Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Bedienungsanleitung

Marke: Steris

Modell: Harmonyair Surgical Lighting System G Series

Typ: Bedienungsanleitung

10066257

Revision H

OP-

Beleuchtungssystem

HarmonyAIR™G Series

Bedienungshandbuch

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

Published: 2023-7-3

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

Vorwort von STERIS

Einführung

Dieses Handbuch enthält wichtige Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung und Wartung des OP-

Beleuchtungssystems. Alle Bediener und Abteilungsleiter sind angehalten, sich mit den enthaltenen Warn- und

Sicherheitshinweisen sowie mit den Verfahrensanleitungen vertraut zu machen. Dieses moderne, leicht zu bewegende

OP-Beleuchtungssystem repräsentiert den aktuellen Stand der Technik und liefert kühles Licht bei geringer

Schattenbildung. Die Zusammensetzung und Intensität des Lichts erleichtert auch sehr anspruchsvolle und komplizierte

Operationen.

Voraussetzung für den sicheren und störungsfreien Betrieb des OP-Beleuchtungssystems ist ein durchdachtes Konzept

für die vorbeugende Wartung. Erkundigen Sie sich bei STERIS nach unseren Jahreswartungsverträgen. Dieser Vertrag

sieht vor, dass vorbeugende Wartungsarbeiten, Einstellungen und der Austausch von abgenutzten Bauteilen nach

einem festgelegten Zeitplan erfolgen. Damit soll so weit wie möglich sichergestellt werden, dass das

Beleuchtungssystem immer wie vorgesehen funktioniert und dass keine störenden oder kostspieligen Ausfälle

auftreten. STERIS unterhält ein landesweites Team von gut ausgestatteten, werksgeschulten Technikern, die diesen

Service sowie fachkundige Reparaturdienste anbieten. Weitere Details können Sie bei STERIS anfordern. STERIS bietet

zudem Kundenschulungen an. Nähere Informationen erhalten Sie beim Kundendienst von STERIS.

Weitere Geräte, die mit diesem Beleuchtungssystem eingesetzt werden sollen (z. B. Monitore, Videorekorder usw.),

müssen alle geltenden Normen und Anforderungen für medizinische Geräte erfüllen.

Verwendungszweck

Das OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™ G Series ist eine OP-Beleuchtung mit fixiertem oder variablem Lichtfeld

und einer variablen Lichtintensität, die den Operationssitus bzw. den Patienten für das OP-Personal optimal

ausleuchtet.

Hinweise

Dieser Abschnitt enthält wichtige Hinweise von STERIS über die Vorteile und Beschränkungen von OP-

Beleuchtungssystemen mit hoher Intensität.

Da ein OP-Beleuchtungssystem bei den verschiedensten Operationen eingesetzt und von Operateuren mit sehr

unterschiedlichen Ansprüchen verwendet wird, sollte ein solches System die Möglichkeit bieten, die Lichtintensität über

einen weiten Bereich präzise zu steuern. Die nordamerikanische „Illuminating Engineering Society“ (IES)

(Lichttechnische Gesellschaft), die es sich zum Ziel gesetzt hat, Informationen über gute Beleuchtung in der

Öffentlichkeit verfügbar zu machen, weist darauf hin, dass sich bei OP-Beleuchtungssystemen nicht nur die Intensität

steuern lassen sollte, sondern dass OP-Beleuchtungssysteme auch eine Schattensteuerung, korrekte Farbwiedergabe

und eine geeignete Tiefenausleuchtung zur klaren und homogenen Beleuchtung auch von tiefen Körperhöhlen bieten

muss. Allerdings steigt mit der Beleuchtungsstärke auch die abgestrahlte Wärme. Daher warnt die IES, dass bei den

meisten Operationen die abgestrahlte Wärme auf ein Minimum reduziert werden muss. Der Benutzer einer OP-Leuchte

sollte die geringstmögliche Beleuchtungsstärke für die jeweilige Operation wählen, insbesondere bei bestimmten

Operationen in der Neurologie oder am Darm, bei denen empfindliches, dünnes, trockenes oder abnormales Gewebe

betroffen ist. Außerdem lässt sich die Menge der abgestrahlten Energie zum Schutz des bei der Operation freigelegten

Gewebes und für das Wohlbefinden und die Leistung von Operateur und OP-Personal wirksam steuern, indem die

Beleuchtungsdauer bei höheren Beleuchtungsstärken begrenzt wird. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn sich

mehrere Lichtfelder am Operationssitus überlagern, da hier das Risiko einer zu großen Wärmeentwicklung besteht.

Die „International Electrotechnical Commission“ (IEC) (Internationale Elektrotechnische Kommission) hat eine

internationale Norm für die Sicherheit von OP-Beleuchtungen erstellt, die Mindest- und Maximalwerte für die

Beleuchtungsstärke und Maximalwerte für die abgestrahlte Wärme, die von einem einzigen OP-Lichtkopf ausgehen

kann, festlegt. Unser OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR G Series entspricht dieser internationalen Norm, indem es

eine Vielzahl von Beleuchtungsstärken bietet und die potenziell schädliche Infrarotstrahlung im Operationsfeld

minimiert.

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

Die Beleuchtungsstärke der OP-Beleuchtung kann über bequem erreichbare Steuerungen an der Wandkonsole und am

Lampengriff auf verschiedene Intensitätsstufen eingestellt werden. Mit zunehmender Größe des Lichtfelds sinkt die

Beleuchtungsstärke. Die maximale Beleuchtungsstärke kann bei der kleinsten Lichtfeldgröße beim Lichtkopf 160 klx

erreichen, und über den gesamten von der IEC angegebenen Bereich können die Intensität und die Lichtfeldgröße

angepasst werden.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller

und der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

Adressen

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 Irland

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • USA

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Gerät der Klasse 1

Gewöhnliches Gerät (innen liegende Teile ohne Schutz vor eindringendem Wasser)

Dieses Gerät darf nicht in der Nähe von brennbaren Mischungen aus Narkosemitteln und Luft, Sauerstoff oder Lachgas

verwendet werden.

Geeignet für Dauerbetrieb.

Die Ausgangssprache dieses Dokuments ist ENGLISCH. Übersetzungen dürfen nur ausgehend von der

originalsprachlichen Version angefertigt werden.

Elektro- und Elektronik-Altgeräte dürfen nicht über den unsortierten Siedlungsabfall entsorgt werden. Sie

müssen getrennt gesammelt und gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden. Informationen zur

Außerbetriebnahme Ihres Gerätes erhalten Sie bei Ihrem autorisierten Vertreter.

Literaturhinweise

Nummer der technischen

Gerätezeichnung Titel der Gerätezeichnung

10043123 HarmonyAIR G Series Surgical Lighting System Installation Instructions

(Installationsanweisungen für das OP-Beleuchtungssystem

HarmonyAIR G Series)

PS10043124 OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR G Series – Bedienerhandbuch

P764335–779 HarmonyAIR G Series Surgical Lighting System Maintenance Manual

(Wartungshandbuch für das OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR

G Series)

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

Richtlinien zur Abfallentsorgung

WARNUNG

GEFAHR BEI DER ENTSORGUNG

Dieses Produkt enthält Materialien, die ggf. durch zertifizierte Entsorgungsbetriebe

entsorgt werden müssen. Die in ABSCHNITT 8 aufgeführten Materialien sind im

Lieferumfang des HarmonyAIR G Series enthalten. Stellen Sie bei der Entsorgung des

Beleuchtungssystems oder Teilen davon sicher, dass Gefahrstoffe und Sondermüll

gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und lokalen WEEE/RoHS-Richtlinien

entsorgt werden.

Elektronik- und Elektroteile – bei Drucklegung dieses Handbuchs waren keine besonderen Entsorgungsvorgaben

bekannt.

Metallteile – aus Aluminium (Al), Stahl (Fe), Gusseisen (Fe), Kupfer (Cu) und Kupferlegierungen (Cu/x), Kunststoff,

synthetischem Gummi, Beschichtungen (Cr, Ni, Zn, Au) und Klebstoffen. Bei Drucklegung des Handbuches waren keine

besonderen Entsorgungsvorgaben bekannt.

Polyvinylchlorid (PVC) – das durchschnittliche Gewicht von PVC innerhalb eines OP-Beleuchtungssystems

HarmonyAIR™ G Series bewegt sich entsprechend der Konfiguration und Optionen zwischen 0,1 kg (0,2 lb) und 0,9 kg

(1,9 lb).

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

INHALTSVERZEICHNIS

Kapitelnummer Beschreibung Seite

1 Symbole .............................................................................................................................................. 7

2 Sicherheitshinweise ........................................................................................................................10

3 Überprüfung der Installation und der technischen Angaben.....................................................18

3.1 Einführung.....................................................................................................................18

3.2 Checkliste vor Inbetriebnahme .................................................................................... 18

3.3 Optionale Monitor-Tragarme prüfen .......................................................................... 19

3.4 Optische Leistung des G5-Lichtkopfs .........................................................................20

3.5 Essential Performance (EP) .........................................................................................20

3.6 Umgebungsbedingungen .............................................................................................21

3.7 Stromversorgung..........................................................................................................21

4 Bedienungsanweisungen................................................................................................................22

4.1 Intensitätssteuerung....................................................................................................22

4.2 Modulstatusanzeigen des G5-Lichtkopfes.................................................................25

4.3 Positionierung des G5-Lichtkopfes............................................................................. 26

4.4 Einstellung der Lichtfeldgröße beim G5-Lichtkopf ....................................................27

4.5 Handgriffe .....................................................................................................................28

4.6 Monitorarme ................................................................................................................. 31

4.7 Montage und Demontage der Videokamera ..............................................................32

4.8 Anbringen der sterilen Einwegabdeckung für die Kamera ........................................33

4.9 Bedienung der Videokamera........................................................................................34

4.10 Richtlinien für optimale Videoaufnahmen ..................................................................37

4.11 ACT-fähiges System..................................................................................................... 37

5 Fehlerbehebung...............................................................................................................................39

5.1 Lichtkopf wandert.........................................................................................................39

5.2 Lampe flackert bei Bewegung .....................................................................................39

5.3 Lampe schaltet sich nicht ein ......................................................................................39

5.4 Lichtfeld nicht ausreichend.......................................................................................... 40

5.5 Lichtfeld ändert sich nicht............................................................................................ 40

5.6 Monitor funktioniert nicht wie vorgesehen ................................................................40

5.7 Schlechte Videobildqualität.......................................................................................... 40

5.8 Schlechte Lichtfarbe oder -stärke...............................................................................41

6 Fehler der Wandsteuerung.............................................................................................................42

7 Wartung............................................................................................................................................44

7.1 Einführung.....................................................................................................................44

7.2 Vorbeugende Wartung ................................................................................................. 45

7.3 Aufhängung prüfen.......................................................................................................45

7.4 Wandsteuerung prüfen ................................................................................................45

7.5 Optionaler Wartungstrennschalter..............................................................................45

7.6 Reinigung des Geräts ...................................................................................................46

7.7 Allgemeine Anleitung zur Reinigung und Desinfektion.............................................. 48

7.8 Vor jedem Gebrauch zu reinigende Flächen ...............................................................50

8 Ersatzteile.........................................................................................................................................53

9 Anhang – Technische Daten zur elektromagnetischen Verträglichkeit....................................54

1 — Symbole

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

Symbole

Die folgenden Symbole werden im System angezeigt.

Tabelle 1-1. Bedeutung der Symbole

Symbol Definition

EIN-AUS

Lichtkopf (Bezeichnung und Intensität)

LED-Modul(e) muss/müssen gewartet werden

Schutzleiter (Erdung)

oder Achtung, weitere Anweisungen im Handbuch

Vor der Verwendung die Gebrauchsanleitung lesen

Gefahr durch Überbelastung (maximale Belastung in Beschriftung

angegeben)

Heiß, Verbrennungsgefahr

Seriennummer des Geräts

Gerät oder Bestellnummer

Chargencode

Symbol, das den Namen und die Adresse des gesetzlichen Herstellers

anzeigt

Symbol zur Angabe des Herstellungsdatums (JJJJ-MM-TT)

Zulässige Spannung für das Gerät, Wechselspannung

1 — Symbole

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

Tabelle 1-1 Bedeutung der Symbole (Fortsetzung)

Symbol Definition

Amperezahl des Geräts

Frequenz des Geräts

Intensität heraufsetzen (Steuertasten der

Operateursteuerung/Wandsteuerung)

Intensität herabsetzen (Steuertasten der

Operateursteuerung/Wandsteuerung)

Anzeige Kamera Ein/Aus

Zoom

Drehen

Manueller Fokus

Auto (Automatikmodus, Helligkeit oder Fokus)

Kollisionsgefahr

Quetschgefahr

Vor Nässe schützen

Einmalgebrauch

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Vor Sonnenlicht schützen

Verfallsdatum

Helligkeit

Notbatterie

1 — Symbole

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

Tabelle 1-1 Bedeutung der Symbole (Fortsetzung)

Symbol Definition

Fehler

Laserstrahlung

Medizinisches Produkt

Eindeutige Produktkennung

2797 CE-Kennzeichnung mit Referenznummer der Benannten Stelle

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Einzelnes steriles Barrieresystem

Einzelnes steriles Barrieresystem mit Schutzverpackung außen

2 — Sicherheitshinweise

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

Sicherheitshinweise

Die folgenden Sicherheitsvorkehrungen müssen beim Betrieb oder bei der Wartung dieses Geräts beachtet werden.

WARNUNG weist auf die Gefahr von Verletzungen hin.

VORSICHT weist auf die Gefahr von Geräteschäden hin.

Unbedingt alle Sicherheitshinweise durchlesen, bevor das Gerät in Betrieb genommen wird oder Wartungsarbeiten

daran durchgeführt werden.

Die strikte Befolgung dieser Sicherheitshinweise dient der sicheren und effizienten Nutzung des Geräts durch den

Kunden und trägt zur Vermeidung unsachgemäßer Wartungsmaßnahmen bei, durch die das Gerät beschädigt oder die

Sicherheit beeinträchtigt werden könnte. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Liste von

Sicherheitshinweisen nicht abschließend ist. Der Kunde ist angehalten, zur Optimierung und Ergänzung dieser

Sicherheitshinweise eigene Sicherheitsrichtlinien und -verfahren zu entwickeln.

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung, um ein optimales Verständnis zu erlangen und die optimale Leistung dieses

Geräts zu gewährleisten, das von werksgeschultem Personal gründlich geprüft, getestet und eingestellt wurde. Eine

anders als in diesem Handbuch beschriebene Gerätewartung führt zum Erlöschen der Gerätegarantie (es sei denn, sie

erfolgt durch einen von STERIS Corporation autorisierten Vertreter).

Um autorisierten Service zu erhalten, wenden Sie sich an:

STERIS Corporation

Healthcare: 1-800-548-4873

HINWEIS: Dieses Gerät enthält ein Laserprodukt der Klasse 1: Es besteht keine Biogefährdung. Das

Licht ist so abgeschirmt, dass Benutzer nicht direkt in das Licht blicken können. Außerdem ist das

Lasersystem gekapselt. Die faseroptischen Verbindungsstellen sind nur mithilfe eines Werkzeugs

zugänglich.

WARNUNG

VERLETZUNGSGEFAHR UND/ODER GEFAHR VON GERÄTESCHÄDEN

Für den sicheren und zuverlässigen Betrieb dieser Ausrüstung ist zusätzlich zur

ordnungsgemäßen Bedienung und routinemäßigen Wartung eine regelmäßige

vorbeugende Wartung durchzuführen. Wenden Sie sich zur Planung der vorbeugenden

Wartung an den technischen Kundendienst von STERIS.

Reparaturen und Anpassungen an diesem Beleuchtungssystem nur von ausreichend

qualifizierten Kundendienstmitarbeitern durchführen lassen. Wartungsarbeiten durch

unerfahrene und nicht qualifizierte Personen sowie der Einbau nicht zugelassener Teile

können zu Verletzungen, zum Erlöschen der Garantie oder zu kostspieligen

Beschädigungen des Geräts führen. Die verfügbaren Serviceoptionen erfahren Sie beim

technischen Kundendienst von STERIS.

Erst dann mit der Reinigung des Lichtkopfs beginnen, wenn die Stromversorgung

ausgeschaltet und der Lichtkopf ausreichend abgekühlt ist.

2 — Sicherheitshinweise

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

Nicht versuchen, das Aufhängungssystem zu justieren. Wartung von einem

qualifizierten Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

Nicht direkt in das hochintensive Licht des Lichtkopfs blicken. Gefahr von

Augenschäden.

Keines der Systemteile darf gewartet werden, solange es am Patienten verwendet wird.

Der Federarm für den Flachbildschirm arbeitet mit anpassbarer Zugspannung, um das

Gewicht des Monitors zu tragen. Monitor erst von der Plattform des Tragarms nehmen,

wenn der Arm von einem geschulten und autorisierten Techniker arretiert wurde.

Der Arm für den Lichtkopf arbeitet mit anpassbarer Zugspannung, um das Gewicht des

Lichtkopfes zu tragen. Lichtkopf erst von der Plattform des Tragarms nehmen, wenn der

Arm von einem geschulten und autorisierten Techniker arretiert wurde.

Wird dieses Gerät verändert, müssen eine angemessene Inspektion und Überprüfung

durchgeführt werden, um auch weiterhin eine sichere Anwendung zu gewährleisten.

Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten betrieben werden, um die

einwandfreie Funktion des strombetriebenen Geräts nicht zu beeinträchtigen. Achten

Sie vor Gebrauch auf in der Nähe betriebene Geräte, um einen einwandfreien Betrieb

sicherzustellen.

Tragbare Funk-Kommunikationsgeräte, einschließlich Peripheriegeräte wie

Antennenkabel und externe Antennen, sollten mit einem Mindestabstand von 305 mm

(12 Zoll) zu den Teilen des OP-Beleuchtungssystems, einschließlich der von STERIS

spezifizierten Kabel, verwendet werden. Ansonsten kann die Leistung der Geräte

beeinträchtigt werden.

Tragbare oder mobile Funk-Kommunikationsgeräte, die in der Nähe der Wandsteuerung

oder der Baldachinsteuerungen verwendet werden, können den Betrieb des OP-

Beleuchtungssystems HarmonyAIR G Series vorübergehend beeinträchtigen.

2 — Sicherheitshinweise

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

Die Verwendung von anderen als den angegebenen Zubehörteilen, Wandlern und

Kabeln, ausgenommen Wandler oder Kabel, die vom Hersteller dieses Geräts als Ersatz

für interne Bauteile verkauft werden, können zu erhöhten EMISSIONEN oder

verminderter STÖRFESTIGKEIT des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR G Series

führen. Zubehör- und Ersatzteile, die nicht im Bediener- oder Wartungshandbuch

aufgeführt sind, sollten nicht verwendet werden.

Störungen durch EMISSIONEN vermeiden. Das OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR

G Series sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten betrieben werden, die sich

unmittelbar daneben, darüber oder darunter befinden. Wenn Einsatz oder Lagerung in

der unmittelbaren Umgebung oder in der Nähe unumgänglich ist, muss das Gerät bzw.

das System in der Konfiguration, die im Betrieb verwendet wird, auf normale Funktion

geprüft werden.

Zubehörteile und Ersatzteile, die nicht im Bedienerhandbuch oder im

Wartungshandbuch aufgeführt sind, dürfen nicht verwendet werden, da sie die

elektromagnetische Verträglichkeit beeinträchtigen oder zu Geräteschäden führen

können.

Elektrische medizinische Geräte erfordern besondere Vorkehrungen in Bezug auf die

EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) und müssen unter Berücksichtigung der EMV-

Informationen in diesem Handbuch installiert und in Betrieb genommen werden.

WARNUNG

MÖGLICHE VERLETZUNGSGEFAHR FÜR PATIENTEN

Wenn Sie die Einweg-Leuchtengriffabdeckung nicht vollständig einrasten lassen, kann

die Abdeckung während des Vorgangs vom Lichtkopf fallen.

Die Verwendung von anderen als den angegebenen Kabeln oder Zubehörteilen von

STERIS kann die EMC-Leistung beeinträchtigen.

2 — Sicherheitshinweise

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

WARNUNG

GEFAHR FÜR DIE STERILISATIONSWIRKUNG

Bei Verwendung des Handgriffs aus Kunststoff die Steuertasten der

Operateursteuerung nur verwenden, wenn eine sterile Einwegabdeckung aufgelegt ist.

Wenn der Handgriff aus Kunststoff ohne Einwegabdeckung verwendet wird, ist die

Sterilität des chirurgischen Felds möglicherweise beeinträchtigt.

Einmalabdeckungen für den Griff nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt,

deformiert oder bereits geöffnet ist. Die Sterilität der Abdeckung ist in diesen Fällen

nicht mehr gewährleistet.

WARNUNG

BIOGEFAHR

Sterile Einwegabdeckungen für Handgriffe und Kamera sind nur für den einmaligen

Gebrauch bestimmt.

Bei der Entsorgung aller Einwegprodukte die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen

beachten.

WARNUNG

GEFAHR BEI DER ENTSORGUNG

Dieses Produkt enthält Materialien, die ggf. durch zertifizierte Entsorgungsbetriebe

entsorgt werden müssen. Die in ABSCHNITT 8 aufgeführten Materialien sind im

Lieferumfang des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR G Series enthalten. Stellen Sie

bei der Entsorgung des Beleuchtungssystems oder Teilen davon sicher, dass

Gefahrstoffe und Sondermüll gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und

lokalen WEEE/RoHS-Richtlinien entsorgt werden.

WARNUNG

GEFAHR VON STROMSCHLAG ODER VERBRENNUNG

Vor Wartungsarbeiten alle Betriebsversorgungen von der OP-Beleuchtung trennen. OP-

Beleuchtung erst installieren, wenn alle Betriebsversorgungen sicher getrennt und

deaktiviert wurden. Immer die geltenden OSHA-Arbeitsrichtlinien zur

Absperrung/Sicherheitsabschaltung und zur Sicherheit im Umgang mit elektrischen

Anlagen befolgen.

2 — Sicherheitshinweise

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

WARNUNG

EXPLOSIONSGEFAHR

Das Beleuchtungssystem nicht bei Vorhandensein von brennbaren Anästhetika

verwenden.

WARNUNG

STROMSCHLAGGEFAHR

Nur Abdeckungen entfernen und nur Wartungsarbeiten durchführen, die in diesem

Bedienerhandbuch beschrieben sind. Wartung von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

Die Abdeckungen der Wandsteuerung nicht entfernen. Die Wartung darf nur von

ausreichend qualifizierten Kundendienstmitarbeitern durchgeführt werden.

Wenn sich die Funktionstaste ON/OFF (Ein/Aus) der Wandsteuerung in der Position OFF

(Aus) befindet, ist die Steuerung der Kamera und des Lichtkopfs abgeschaltet, aber das

System wird weiterhin mit Strom versorgt. Das System befindet sich dann im

STANDBY-Modus und die LED für ON/OFF (in/Aus) blinkt in diesem Modus einmal pro

Sekunde.

Der ON/OFF-Schalter (Ein/Aus) unter dem Baldachin schaltet nur die Lastseite des

Systems stromlos. Alle Kabel des Systems, die sich zwischen diesem Schalter und der

Stromversorgung befinden, sind weiterhin stromführend.

WARNUNG

QUETSCHGEFAHR

Bei Bewegungen in die äußersten Positionen des Aufhängungssystems besteht an

einigen Punkten Quetschgefahr. Hände nicht auf oder in die Nähe des Gelenks legen,

während der Lichtkopf bewegt wird.

2 — Sicherheitshinweise

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

WARNUNG

LASERSTRAHLUNG

VORSICHT: Bei geöffnetem Baldachin besteht eine nicht sichtbare Laserstrahlung

gemäß Klasse 3R. Direkte Exposition der Augen vermeiden.

VORSICHT: Verwendung der Steuerungen, Einstellungen oder Durchführung von

Verfahren auf eine andere als im Handbuch beschriebene Weise kann zu einer

gefährlichen Laserexposition führen.

VORSICHT: LASERPRODUKT DER KLASSE 1

VORSICHT

MÖGLICHER GERÄTESCHADEN

In Tests wurde bestätigt, dass die entsprechenden Komponenten dieses

Beleuchtungssystems die Bedingungen von IEC 60601-1-2: 2007 „Medical Electrical

Equipment – Part 1: General Requirements for Safety; Electromagnetic Compatibility

(EMC)“ (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die

Sicherheit; Elektromagnetische Kompatibilität) erfüllen. Dennoch besteht die

Möglichkeit, dass es zwischen diesem Gerät und anderen Geräten zu

elektromagnetischen oder anderen Interferenzen kommt. Sollten Interferenzen

auftreten, dieses Gerät an einem anderen Ort betreiben oder den Gebrauch der

betroffenen Geräte auf ein Minimum beschränken, während dieses Gerät in Betrieb ist.

Beim Installieren oder Abnehmen der Videokamera darauf achten, dass sie an einem

sicheren Platz abgelegt wird, wo sie nicht wegrollen, herunterfallen und zerbrechen

kann. Die Kamera zudem nicht mit der Linse nach unten abstellen, damit die Linse nicht

zerkratzt wird.

2 — Sicherheitshinweise

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

Die Verwendung von Desinfektionsmitteln, die hier NICHT aufgelistet sind, kann zu

Verfärbungen oder Verformungen der Linsenoberfläche und anderen

Systemkomponenten führen:

●Coverage® Plus – Keimtötende Flächenwischtücher sowie desinfizierende,

desodorierende und reinigende Tücher

●Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) mit Ethanol-Lösungsmittel

●Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) mit Isopropanol(IPA)-Lösungsmittel

●Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) mit IPA- und Ethylenglycolmonobutylether-

Lösungsmittel

●Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) + Biguanid

●H2O2 (Wasserstoffperoxid)

●Neutrale Reinigungsmittel

●Hypochlorit (3 bis 6%ige Lösung, 1 : 10 in Wasser verdünnt)

Von der Verwendung von H2O2 + PES (Wasserstoffperoxid + Peressigsäure) in

Verbindung mit allen Produkten von STERIS wird dringend abgeraten.

Bei der Dosierung und Verwendung von Reinigungsmitteln stets die Herstellerangaben

beachten.

An diesem Beleuchtungssystem nur die empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und

Antistatikmittel verwenden. Bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln auf Phenol-,

Iodophor- oder Glutaraldehydbasis am Lichtkopf kann es zu Flecken,

Oberflächenschäden und/oder Verfärbungen kommen. Auch die Verwendung von

Alkohol oder Reinigungs-/Desinfektionssprays, die einen erheblichen Anteil an Alkohol

enthalten, kann die Polycarbonatlinse beschädigen.

Für das Beleuchtungssystem zulässige Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen

laut Herstellerangaben für die folgenden Materialien geeignet sein: Polycarbonat,

Polyetherimid, Santopren.

Reinigungsmittel NICHT direkt auf den Lichtkopf oder andere Systemkomponenten

SPRÜHEN. Feuchten Sie ein weiches Tuch mit der Reinigungslösung an, und wringen Sie

das Tuch aus.

2 — Sicherheitshinweise

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

Keine Fußbodenreiniger zur Reinigung des Geräts verwenden.

Die Linse bei der Reinigung nicht verkratzen. Bei der Reinigung stets Gummihandschuhe

tragen und die äußeren Flächen nur mit einem sauberen und fusselfreien weißen Tuch

abreiben.

Nicht versuchen, die LED-Module des G5-Lichtkopf-Systems zu wechseln. Wartung von

einem qualifizierten Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

In das Innere des Lichtkopfs und der Wandsteuerung darf keine Flüssigkeit eindringen.

Anderenfalls kann es zu einer Betriebsstörung oder Beschädigung des

Beleuchtungssystems kommen.

Verfärbung des Tastenfelds und der Anzeige der Steuerkonsole vermeiden. Das

Tastenfeld und die Anzeige der Steuerkonsole dürfen nicht mit Povidon-Iod-Lösungen

in Kontakt kommen oder damit gereinigt werden.

Lichtköpfe nicht gegen Wände oder andere Geräte stoßen.

Zur Vermeidung einer inadäquaten Lastverteilung darf der Monitorbügel mit höchstens

15 kg (33 lb) belastet werden.

Zur Vermeidung einer inadäquaten Lastverteilung darf der Doppelmonitorbügel mit

höchstens 10,5 kg (23 lb) je Monitor belastet werden.

Um übermäßige gestrahlte Emissionen der mit Kamera ausgestatteten Systeme zu

vermeiden, verwenden Sie ein maximal 1 m (3 Fuß) langes abgeschirmtes HDMI-Kabel

mit einem Fair-Rite Shield-Bead (0446176451) und ein einfach gewundenes Kabel am

HDMI-Ausgang sowie ein am distalen Ende des HDMI-Kabels befestigtes Fair-Rite

Shield-Bead (0444164181). Die Shield-Bead-Spezifikationen für 0446176451 sind

85 Ohm bei 10 MHz, 137 Ohm bei 25 MHz, 330 Ohm bei 100 MHz und 360 Ohm bei

250 MHz. Die Spezifikationen für 044176451 sind 138 Ohm bei 25 MHz und 230 Ohm

bei 100 MHz. Alternativ können Sie ein HDMI-Kabel verwenden, das bei Anschluss an

den Scaler-Anschluss die Anforderungen nach CISPR 11, Klasse A erfüllt.

3 — Überprüfung der Installation und der technischen Angaben

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

Überprüfung der Installation und der

technischen Angaben

3.1 Einführung

WARNUNG

STROMSCHLAGGEFAHR

Nur Abdeckungen entfernen und nur Wartungsarbeiten durchführen, die in diesem

Bedienerhandbuch beschrieben sind. Wartung von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

Nach Auftragseingang für dieses OP-Beleuchtungssystem wurden dem Käufer schematische Systemzeichnungen

zugeschickt, in denen der Platzbedarf und die benötigten Versorgungsanschlüsse vermerkt sind. Der in der Zeichnung

dargestellte lichte Raum wird für die Montage, den Betrieb und die Wartung dieses Systems benötigt.

Installationsanleitungen und Auspackanleitungen sind im Lieferumfang des Beleuchtungssystems enthalten.

Falls diese Dokumente fehlen oder unauffindbar sind, fordern Sie von STERIS neue Dokumente an (dazu müssen Sie uns

die Serien- und Modellnummer des Geräts nennen). Sie erhalten dann umgehend Ersatz für diese Dokumente.

3.2 Checkliste vor Inbetriebnahme

Gehen Sie vor der Inbetriebnahme des Geräts die folgende Checkliste durch. Damit wird überprüft, ob die Montage wie

vorgesehen durchgeführt und abgeschlossen wurde. Dies ist Voraussetzung für den sicheren Betrieb und die

problemlose Wartung des Geräts.

Beweglichkeit der Aufhängung prüfen

WARNUNG

QUETSCHGEFAHR

Bei Bewegungen in die äußersten Positionen des Aufhängungssystems besteht an

einigen Punkten Quetschgefahr. Hände nicht auf oder in die Nähe des Gelenks legen,

während der Lichtkopf bewegt wird.

Prüfen Sie alle Gelenke der Aufhängung auf Stabilität. Kontrollieren Sie insbesondere, ob Teile oder

Befestigungselemente lose sind.

◻Die Aufhängung muss sich ruckfrei und ohne Überwindung eines mechanischen Widerstands in alle Stellungen

bewegen lassen. Die Lichtköpfe und Monitore müssen sich ruckfrei und leicht bewegen lassen. Nach der

Positionierung in einer bestimmten Stellung dürfen sich die Tragarme des Lichtkopfs (Monitor-Tragarme) nicht

von allein bewegen („wandern“). Wenn sich die Aufhängung von selbst bewegt oder schwergängig ist, lassen Sie

von STERIS die nötigen Einstellungen vornehmen.

3 — Überprüfung der Installation und der technischen Angaben

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series 10066257_H

Systemfunktion prüfen

WARNUNG

STROMSCHLAGGEFAHR

Wenn die Funktionstaste ON/OFF (Ein/Aus) der Wandsteuerung in der Position OFF

(Aus) ist, ist die Steuerung der Kamera und des Lichtkopfs abgeschaltet, aber das

System wird weiterhin mit Strom versorgt. Das System befindet sich dann im

STANDBY-Modus und die LED für ON/OFF (Ein/Aus) blinkt in diesem Modus einmal pro

Sekunde.

Prüfen Sie, ob die Stromversorgung der Steuerkonsole eingeschaltet ist.

◻Wenn der ON/OFF-Schalter (Ein/Aus) der Wandsteuerung auf OFF (Aus) steht, blinkt die LED für ON/OFF (Ein/Aus)

auf der Wandsteuerung. Schalten Sie die Steuerung durch Drücken der Funktionstaste ON/OFF (Ein/Aus) EIN.

Vergewissern Sie sich, dass die Funktionstasten der Wandsteuerung funktionieren. Prüfen Sie die Lichtstärke

jedes System-Lichtkopfs. Wenn das optionale Kameramodul installiert ist, überprüfen Sie die

Kamerasteuerungen.

HINWEIS:

Sobald der Test abgeschlossen ist, schalten Sie die Lichtköpfe mit den Steuertasten für die Lichtstärke und die

optionale Kamera (sofern installiert) AUS.

◻Kontrolle der Störungsanzeigen des Moduls: Wenn das Symbol für LED-Modul(e) muss/müssen gewartet werden

auf der Anzeige der Wandsteuerung leuchtet, ist die Wartung eines oder mehrerer Module erforderlich.

◻Kontrolle der Störungs-LED des Moduls: Wenn die LED eines oder mehrerer Lichtköpfe blinkt, ist möglicherweise

die Wartung eines oder mehrerer LED-Module erforderlich. Kontrollieren Sie die Status-LED des Lichtkopfs.

Abbildung 3-1. Anzeige „Modul(e) muss/müssen gewartet werden“

◻Überprüfung der Intensitätssteuerungen auf der Operateursteuerung: Prüfen Sie, ob die Intensität jedes Lichtkopfs

mit den Tasten der Operateursteuerung erhöht und verringert werden kann.

Funktion der optionalen Videokamera prüfen

Schalten Sie das OP-Beleuchtungssystem EIN. Montieren Sie die Videokamera im Handgriff. Siehe Abschnitt 4.7

Montage und Demontage der Videokamera. Drücken Sie auf die Kamerasteuerungstaste auf dem Touchpad, um die

Kamera einzuschalten.

◻Video: Prüfen Sie, ob das von der Kamera gesendete Signal einwandfrei auf dem Videoanzeigegerät (dem Monitor)

angezeigt wird. (Prüfen Sie ggf. die Kabelverbindung zwischen dem Videoausganganschluss an der Steuerkonsole

und dem Monitor.)

◻Wandsteuerung: Überprüfen Sie mit den vorgesehenen Tasten an der Steuerkonsole die Funktionen „Zoom“,

„Drehen“ und „Fokus“.

3.3 Optionale Monitor-Tragarme prüfen

Das OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR G Series kann mit bis zu drei Lichtköpfen und bis zu zwei Monitorarmen

oder einem Harmony® ConnectPoint mit drei weiteren Armen mit Lichtköpfen oder Flachbildschirmen ausgestattet

werden.

3 — Überprüfung der Installation und der technischen Angaben

10066257_H OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

G Series

3.4 Optische Leistung des G5-Lichtkopfs

WICHTIG:

Die angegebenen Werte gelten, soweit nicht anders angegeben, für kleine Lichtfelder auf der höchsten Intensitätsstufe und in

einem Abstand von 100 cm (39–3/8 Zoll) vom Lichtkopf. Die Definitionen und Messungen erfüllen die Vorgaben von

IEC 60601-2-41.

Tabelle 3-1. Optische Leistung des G5-Lichtkopfs

Funktion G5-Lichtkopf

Maximale zentrale Beleuchtungsstärke 160.000 Lux

Gesamtbestrahlungsstärke bei maximaler Intensität < 500 W/m2

Größe des Lichtfelds

Fest 18 cm (7 Zoll)

Einstellbar 18 cm (7 Zoll)–28 cm (11 Zoll)

D50-Durchmesser 62 % des kleinen Lichtfelds (siehe Größe des Lichtfelds)

Ausleuchtungstiefe (bis 20 %)

Ausleuchtungstiefe (bis 60 %)

97 cm (38 Zoll)

53 cm (21 Zoll)

Farbtemperatur (CCT) 4.400 K ± 300 K

Allgemeiner Farbwiedergabeindex (CRI) Bis zu 96

Farbwiedergabe für sattes Dunkelrot (R9) Bis zu 98

Schattensteuerung

Einfache Maske 44 %

Doppelte Maske 43 %

Hohlraum 100 %

Einfache Maske mit Hohlraum 44 %

Doppelte Maske mit Hohlraum 43 %

LED-Lebensdauer 50.000 h bei voller Intensität

3.5 Essential Performance (EP)

Essential Performance (EP) für OP-Lichtköpfe:

1. Maximale zentrale Beleuchtungsstärke (gemessen 1 Meter vom Lichtkopf) innerhalb des Bereichs von 40 klx bis

160 klx.

2. Maximale zentrale Bestrahlungsstärke (gemessen bei beliebigem Abstand entlang der Strahlachse) unter

1000 W/m2.

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Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Bedienungsanleitung

Marke: Steris

Modell: Harmonyair Surgical Lighting System G Series

Typ: Bedienungsanleitung

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Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Bedienungsanleitung

Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Bedienungsanleitung

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