Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Bedienungsanleitung

BEDIENERHANDBUCH

OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™

der M-Serie

(Rev. E) 10066252

i

10066252

VORWORT DER STERIS CORPORATION

Dieses Handbuch enthält wichtige Informationen zur bestimmungsgemäßen

Verwendung und Wartung des OP-Beleuchtungssystems. Alle Bediener und

Abteilungsleiter sind angehalten, sich mit den enthaltenen Warn- und

Sicherheitshinweisen sowie mit den Verfahrensanleitungen vertraut zu

machen. Dieses moderne, leicht zu bewegende OP-Beleuchtungssystem

repräsentiert den aktuellen Stand der Technik und liefert kühles Licht bei

geringer Schattenbildung. Die Zusammensetzung und Intensität des Lichts

erleichtert auch sehr anspruchsvolle und komplizierte Operationen.

Voraussetzung für den sicheren und störungsfreien Betrieb des OP-

Beleuchtungssystems ist ein durchdachtes Konzept für die vorbeugende

Wartung. Erkundigen Sie sich bei STERIS nach Jahreswartungsverträgen.

Dieser Vertrag sieht vor, dass vorbeugende Wartungsarbeiten, Einstellungen

und der Austausch von abgenutzten Bauteilen nach einem festgelegten

Zeitplan erfolgen. Damit soll so weit wie möglich sichergestellt werden, dass

das Beleuchtungssystem immer wie vorgesehen funktioniert und dass keine

störenden oder kostspieligen Ausfälle auftreten. STERIS verfügt landesweit

über einen Stab gut ausgerüsteter, von uns selbst geschulter Techniker, die

diese Wartungsarbeiten ebenso wie Reparaturen fachkundig ausführen

können. Weitere Informationen erhalten Sie bei STERIS.

Verwendungszweck Das OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™ der M-Serie ist eine OP-

Beleuchtung mit variablem Lichtfeld und einer variablen Lichtintensität, die den

Operationssitus bzw. den Patienten für das OP-Personal optimal ausleuchtet.

Hinweis Dieser Abschnitt enthält wichtige Hinweise von STERIS über die

Vorteile und Beschränkungen von OP-Beleuchtungssystemen mit

hoher Intensität.

Da ein OP-Beleuchtungssystem bei den verschiedensten Operationen

eingesetzt und von Operateuren mit sehr unterschiedlichen Ansprüchen

verwendet wird, sollte ein solches System die Möglichkeit bieten, die

Lichtintensität über einen weiten Bereich präzise zu steuern. Die

nordamerikanische „Illuminating Engineering Society“ (IES) (Lichttechnische

Gesellschaft), die es sich zum Ziel gesetzt hat, Informationen über gute

Beleuchtung in der Öffentlichkeit verfügbar zu machen, weist darauf hin,

dass sich bei OP-Beleuchtungssystemen nicht nur die Intensität steuern

lassen sollte, sondern dass OP-Beleuchtungssysteme auch eine

Schattensteuerung, korrekte Farbwiedergabe und eine geeignete

Tiefenausleuchtung zur klaren und homogenen Beleuchtung auch von tiefen

Körperhöhlen bieten muss. Allerdings steigt mit der Beleuchtungsstärke

auch die abgestrahlte Wärme. Daher warnt die IES, dass bei den meisten

Operationen die abgestrahlte Wärme auf ein Minimum reduziert werden

sollte. Der Benutzer einer OP-Leuchte sollte die geringstmögliche

Beleuchtungsstärke für die jeweilige Operation wählen, insbesondere bei

bestimmten Operationen im neurologischen Bereich oder am Darm, bei

denen empfindliches, dünnes, trockenes oder abnormales Gewebe

betroffen ist. Außerdem lässt sich die Menge der abgestrahlten Energie zum

Schutz des bei der Operation freigelegten Gewebes und für das

Wohlbefinden und die Leistung von Operateur und OP-Personal wirksam

steuern, indem die Beleuchtungsdauer bei höheren Beleuchtungsstärken

begrenzt wird. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn sich mehrere

Lichtfelder am Operationssitus überlagern, da hier das Risiko einer zu

großen Wärmeentwicklung besteht.

ii

10066252 Bedienungsanleitung Einführung

Die „International Electrotechnical Commission“ (IEC) (Internationale

Elektrotechnische Kommission) hat eine internationale Norm für die

Sicherheit von OP-Beleuchtungen erstellt, die Mindest- und Maximalwerte

für die Beleuchtungsstärke und Maximalwerte für die abgestrahlte Wärme,

die von einem einzigen OP-Lichtkopf ausgehen kann, festlegt. Das

HarmonyAIR der M-Serie entspricht dieser internationalen Norm, indem es

eine Vielzahl von Beleuchtungsstärken bietet und die potenziell schädliche

Infrarotstrahlung im Operationsfeld minimiert.

Die Beleuchtungsstärke der Leuchten der HarmonyAIR M-Serie kann über

bequem erreichbare Steuerungen an der Steuerkonsole an der Wand und

am Griff des Lichtkopfs auf verschiedene Intensitätsstufen eingestellt

werden. Außerdem sinkt die Beleuchtungsstärke mit zunehmender Größe

des Lichtfelds. Die maximale Beleuchtungsstärke kann bei der kleinsten

Lichtfeldgröße beim HarmonyAIR Lichtkopf 160 klx erreichen, und über den

gesamten von der IEC angegebenen Bereich können die Intensität und die

Lichtfeldgröße angepasst werden.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem

Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist,

gemeldet werden.

Hersteller:

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • USA

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Gerät der Klasse 1

Gewöhnliches Gerät (geschlossenes Gerät ohne Schutz vor eindringendem

Wasser).

Diese Einheit darf bei Vorhandensein von brennbaren Mischungen aus

Anästhesiemitteln und Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid nicht verwendet

werden.

Geeignet für Dauerbetrieb.

Die Komponenten, die von der STERIS Corporation geliefert und in das

vollständige faseroptische Kommunikationssystem (OFCS) integriert

wurden, entsprechen den relevanten Laser-Sicherheitsrichtlinien gemäß

IEC 60825-1 (Laserprodukt der Klasse 1) und IEC 60825-2 (Gefahrenklasse

1M für faseroptische Kommunikationssysteme (OFCS)).

Die Originalsprache dieses Dokuments ist ENGLISCH. Übersetzungen

dürfen nur ausgehend von der originalsprachlichen Version angefertigt

werden.

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 ■ Ireland

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Inhaltsverzeichnis Bedienerhandbuch 10066252

INHALTSVERZEICHNIS

Abschnitt

Nummer Beschreibung Seite

1 Sicherheitsmaßnahmen........................................................................................................ 1-1

2 Bedeutung der Symbole.......................................................................................................2-1

3 Produktleistung..................................................................................................................... 3-1

3.1 Optische Leistung des Lichtkopfs ................................................................................................3-1

3.2 Essential Performance.................................................................................................................3-2

3.3 Umgebungs-bedingungen............................................................................................................3-2

3.4 Stromversorgung..........................................................................................................................3-2

4 Überprüfung nach der Montage...........................................................................................4-1

4.1 Checkliste vor Inbetriebnahme.....................................................................................................4-2

4.1.1 Beweglichkeit der Aufhängung prüfen................................................................................4-2

4.1.2 Monitorarme .......................................................................................................................4-3

4.2 Systemfunktion prüfen .................................................................................................................4-5

4.3 Funktion des optionalen Videokameramoduls prüfen..................................................................4-9

4.4 Optionale Monitor-Tragarme prüfen...........................................................................................4-14

5 Bedienungsanleitung............................................................................................................5-1

5.1 Beleuchtungssteuerkonsole – Steuerbildschirm..........................................................................5-1

5.2 Intensitätssteuerung.....................................................................................................................5-2

5.3 Funktionen des Lichtkopfs ...........................................................................................................5-6

5.4 Störungsanzei-gen am Lichtkopf..................................................................................................5-8

5.5 TPCU-Störungsanzeige...............................................................................................................5-9

5.5.1 Störungsanzeige ................................................................................................................5-9

5.5.2 TPCU-Störungsprotokollanzeige......................................................................................5-10

5.6 Positionierung der Lichtköpfe.....................................................................................................5-12

5.7 Einstellung der Lichtfeldgröße der Lichtköpfe............................................................................5-13

5.8 Handgriffe...................................................................................................................................5-14

5.8.1 Handgriff aus Kunststoff und Einwegabdeckung des Handgriffs .....................................5-14

5.8.2 Sterilisierbarer Handgriff für Operateursteuerung ............................................................5-14

5.9 Monitorarme...............................................................................................................................5-17

5.10 Montage und Demontage des Videokameramoduls..................................................................5-20

5.11 Einmalabdeckung für die Kamera anbringen.............................................................................5-21

5.12 Videokamera..............................................................................................................................5-22

5.12.1Kamerabedienung............................................................................................................5-24

5.12.2Einstellungen für HD........................................................................................................5-29

5.12.3Richtlinien für optimale Videoaufnahmen.........................................................................5-30

5.12.4Einstellung auf manuellen Fokus .....................................................................................5-31

5.13 Systemmenü..............................................................................................................................5-32

iv

10066252 Bedienerhandbuch Inhaltsverzeichnis

Abschnitt

Nummer Beschreibung Seite

INHALTSVERZEICHNIS (FORTS.)

5.14 Bereitschaftsmodus....................................................................................................................5-33

5.15 Umgebungslichtmodul................................................................................................................5-34

5.15.1Bedienung des Umgebungslichtmoduls im Überblick......................................................5-34

5.15.2Konfiguration und Verwendung des Umgebungslichts ....................................................5-34

5.16 ACT-fähiges System..................................................................................................................5-35

6 Reinigung des Geräts...........................................................................................................6-1

6.1 Reinigung des Geräts ..................................................................................................................6-1

6.2 Allgemeine Anleitung zur Reinigung und Desinfektion ................................................................6-2

6.3 Vor jedem Gebrauch zu reinigende Flächen................................................................................6-4

7 Fehlerbehebung durch den Bediener .................................................................................7-1

8 Wartung ................................................................................................................................. 8-1

8.1 Vorbeugende Wartung.................................................................................................................8-1

8.2 Aufhängung prüfen.......................................................................................................................8-1

8.3 Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) prüfen..................................................................................8-1

9 Ersatzteile .............................................................................................................................. 9-1

10 Richtlinien zur Abfallentsorgung.......................................................................................10-1

11 Anhang – Technische Daten zur elektromagnetischen Verträglichkeit

der flächenbündig befestigten Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) ..............................11-1

12 Anhang – Technische Daten zur elektromagnetischen Verträglichkeit der

wandbefestigten Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) mit integrierten Netzteilen........ 12-1

v

Inhaltsverzeichnis Bedienerhandbuch 10066252

ABBILDUNGSVERZEICHNIS

Beschreibung Seite

Abbildung 4-1. Position der Spannschraube an den Federarmen......................................................................4-2

Abbildung 4-2. Aufhängung prüfen .....................................................................................................................4-2

Abbildung 4-3. Positionierung der Monitorarme..................................................................................................4-4

Abbildung 4-4. Touchscreen-Steuereinheit (TPCU)............................................................................................4-5

Abbildung 4-5. LED-Modul-Fehleranzeige..........................................................................................................4-5

Abbildung 4-6. Prüfung der Systemfunktion mithilfe der TPCU (Normaler Systembildschirm

mit Umgebungslicht installiert und eingeschaltet).......................................................................4-6

Abbildung 4-7. LED-Anzeige außen am Lichtkopf..............................................................................................4-7

Abbildung 4-8. Funktion der Tasten zur Intensitätseinstellung an den Operateursteuerungen prüfen...............4-8

Abbildung 4-9. Menü „Kamerasteuerung 1“ (Kameramenü bei ausgeschalteter Kamera aktiv).........................4-9

Abbildung 4-11. Menü „Kamerasteuerung 1“ (Bildschirm „Kamera ein“)............................................................4-10

Abbildung 4-10. Menü „Kamerasteuerung 1“ (Bildschirm „Kameraidentifizierung“)............................................4-10

Abbildung 4-12. Menü „Kamerasteuerung 1“......................................................................................................4-11

Abbildung 4-13. Menü „Kamerasteuerung 2“......................................................................................................4-12

Abbildung 4-14. Menü „Kamerasteuerung 3“......................................................................................................4-13

Abbildung 4-15. Video-HD-Kamera im Lichtkopf ................................................................................................4-13

Abbildung 4-16. Monitor-Tragarm (Abbildung zeigt die typische Ausführung für zwei Flachbildschirme) ..........4-14

Abbildung 5-1. Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) – Bildschirm zur Beleuchtungssteuerung..........................5-1

Abbildung 5-2. Ein/Aus-Taste (Aus-Position dargestellt)....................................................................................5-2

Abbildung 5-3. Ein/Aus-Taste (Ein-Position dargestellt).....................................................................................5-2

Abbildung 5-4. Zur Auswahl des Lichtkopfes Ein/Aus-Taste drücken.................................................................5-3

Abbildung 5-5. Erhöhen und Verringern der Lichtintensität ................................................................................5-3

Abbildung 5-6. Gleichzeitiges Erhöhen und Verringern der Lichtintensität aller Lichtköpfe................................5-4

Abbildung 5-7. Tasten der Operateursteuerung am Lichtkopf............................................................................5-4

Abbildung 5-8. Lichtkopf des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR der M-Serie...........................................5-6

Abbildung 5-9. LED-Anzeige außen am Lichtkopf..............................................................................................5-8

Abbildung 5-10. LED-Modul-Fehleranzeige..........................................................................................................5-9

Abbildung 5-11. Positionierung der Lichtköpfe M5 und M7 bei HarmonyAIR.....................................................5-12

Abbildung 5-12. Einstellen der Lichtfeldgröße ....................................................................................................5-13

Abbildung 5-13. Standardgriff .............................................................................................................................5-16

Abbildung 5-14. Sterilisierbarer Handgriff für Operateursteuerung.....................................................................5-17

Abbildung 5-15. Monitorarme des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR der M-Serie, Teil 1 ........................5-18

Abbildung 5-16. Monitorarme des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR der M-Serie, Teil 2 ........................5-19

Abbildung 5-17. Montage des optionalen Kameramoduls ..................................................................................5-20

Abbildung 5-18. Einmalabdeckung für die Kamera anbringen............................................................................5-21

Abbildung 5-19. Menüs „Kamerasteuerung“ 1, 2 und 3......................................................................................5-24

Abbildung 5-20. Helligkeitstasten........................................................................................................................5-25

Abbildung 5-21. Fokustasten ..............................................................................................................................5-26

Abbildung 5-22. Bildschirm „Kamerasteuerung 2“ ..............................................................................................5-27

vi

10066252 Bedienerhandbuch Inhaltsverzeichnis

Beschreibung Seite

ABBILDUNGSVERZEICHNIS (FORTS.)

Abbildung 5-23. Einstellung der Kamerageschwindigkeit...................................................................................5-28

Abbildung 5-24. High Definition (HD)-Einstellungen...........................................................................................5-29

Abbildung 5-25. Bildschirm "System Menu [Systemmenü]"................................................................................5-32

Abbildung 5-26. Bildschirmanzeige im Bereitschaftsmodus...............................................................................5-33

Abbildung 5-27. Systemmenü.............................................................................................................................5-34

Abbildung 6-1. Zu reinigende Flächen................................................................................................................6-3

vii

Inhaltsverzeichnis Bedienerhandbuch 10066252

TABELLENVERZEICHNIS

Tabelle 1-1. Laserkomponenten des Systems....................................................................................................1-2

Tabelle 2-1. Bedeutung der Symbole..................................................................................................................2-1

Tabelle 3-1. Optische Leistung der Lichtköpfe des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR M5 und M7 ..........3-1

Tabelle 5-1. Funktionen des Lichtkopfs...............................................................................................................5-7

Tabelle 5-2. TPCU-Störungsanzeige.................................................................................................................5-10

Tabelle 5-3. Kamerafunktionen .........................................................................................................................5-23

Tabelle 5-4. Bildschirm „Kamerasteuerung 4 “ – Anpassen der Geschwindigkeit............................................5-28

Tabelle 5-5. Bildschirm „Kamerasteuerung 3 “ – Anpassen des HD-Videosignals...........................................5-30

Tabelle 11-1. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische Emissionen

für alle ME-Geräte und ME-Systeme (gemäß IEC 60601-1-2 Absatz 5.2.2.1 c, Tabelle 1)..........11-1

Tabelle 11-2. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische Störfestigkeit

für alle ME-Geräte und ME-Systeme.............................................................................................11-2

Tabelle 11-3. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische

Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende ME-Geräte und ME-Systeme........................................11-3

Tabelle 11-4. Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren oder mobilen Funk-Kommunikationsgeräten

und dem OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR der M-Serie mit und ohne Videomonitor

und die zum Videomonitor gehörenden Komponenten.................................................................11-4

Tabelle 12-1. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische Emissionen

für alle ME-Geräte und ME-Systeme (gemäß IEC 60601-1-2 Absatz 5.2.2.1 c)...........................12-1

Tabelle 12-2. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische

Störfestigkeit für alle ME-Geräte und ME-Systeme.......................................................................12-2

Tabelle 12-3. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische Störfestigkeit

für nicht lebenserhaltende ME-Geräte und ME-Systeme..............................................................12-3

Tabelle 12-4. Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren oder mobilen Funk-Kommunikationsgeräten

und dem OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR der M-Serie mit und ohne Videomonitor

und die zum Videomonitor gehörenden Komponenten.................................................................12-4

viii

10066252 Bedienerhandbuch Inhaltsverzeichnis

Geräteausstattung

für das Gesundheitswesen

1-1

Sicherheitsmaßnahmen Bedienerhandbuch 10066252

1

Die folgenden Sicherheitsmaßnahmen müssen während des Betriebs und der Wartung des OP-Beleuchtungssystems

HarmonyAIR™ der M-Serie beachtet werden. Der Sicherheitshinweis WARNUNG weist auf die Gefahr von Verletzungen hin

und der Sicherheitshinweis ACHTUNG kennzeichnet Gefahren, die zu Beschädigungen am Gerät führen können. Zur

besonderen Hervorhebung werden bestimmte Sicherheitsmaßnahmen an den entsprechenden Stellen in diesem Handbuch

wiederholt. Lesen Sie unbedingt alle Sicherheitshinweise durch, bevor Sie das Gerät verwenden oder warten.

Die strikte Befolgung dieser Sicherheitshinweise dient der sicheren und effizienten Nutzung des Geräts und trägt zur

Vermeidung unsachgemäßer Wartungsmaßnahmen bei, durch die das Gerät beschädigt oder die Sicherheit beeinträchtigt

werden könnte. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Liste von Sicherheitshinweisen nicht abschließend ist.

Alle Benutzer sind angehalten, zur Optimierung und Ergänzung dieser Sicherheitshinweise eigene Sicherheitsrichtlinien und

-verfahren zu entwickeln.

HINWEIS: Dieses Gerät enthält ein Laserprodukt der Klasse 1: Es besteht keine Biogefährdung. Das Licht ist so abgeschirmt,

dass Benutzer nicht direkt in das Licht blicken können. Außerdem ist das Lasersystem gekapselt. Die faseroptischen

Verbindungsstellen sind nur mithilfe eines Werkzeugs zugänglich.

WARNUNG – MÖGLICHE UMWELTGEFÄHRDUNG:

WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR:

Das Beleuchtungssystem nicht bei Vorhandensein brennbarer Anästhetika verwenden.

Dieses Produkt enthält Materialien, die ggf. durch zertifizierte Entsorgungsbetriebe entsorgt werden müssen.

WARNUNG – STROMSCHLAGGEFAHR:

Nur solche Abdeckungen abnehmen und Wartungsarbeiten durchführen, die in ABSCHNITT 8, WARTUNG dieser

Bedienungsanleitung ausdrücklich beschrieben sind. Wartungsarbeiten von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen. (MAINTENANCE MANUAL (NUR AUF ENGLISCH), P764335-782.)

Das Bedienfeld mit der Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) nicht entfernen. Die Wartung darf nur von ausreichend

qualifizierten Kundendienstmitarbeitern durchgeführt werden.

Das Risiko eines Stromschlags vermeiden und die Wartung des Umgebungslichtmoduls von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen. Das Umgebungslichtmodul wird mit 12 VDC aus der 24-VDC-

Stromversorgung des Lichtkopfs betrieben.

WARNUNG – QUETSCHGEFAHR:

Bei Bewegungen des Aufhängungssystems in die äußersten Positionen besteht an einigen Punkten Quetschgefahr.

Die Hände nicht auf das Gelenk oder in dessen Nähe und nicht auf die Abdeckung des Mechanismus des

Monitorbügels legen, während der Lichtkopf bewegt wird.

WARNUNG – KOLLISIONSGEFAHR:

Spannschraube erst dann vom Gelenk des Lichtkopf-Federarms lösen, wenn der Lichtkopf sicher am Federarm

befestigt wurde. Hinweis: Diese Warnung gilt für die Montage und die Demontage.

Die Federarme des Monitors müssen verriegelt werden (mithilfe der integrierten Sicherheitsstifte), bevor der Monitor

und/oder der Monitorbügel installiert bzw. entfernt werden können.

!

SICHERHEITSMAßNAHMEN 1

1-2

10066252 Bedienerhandbuch Sicherheitsmaßnahmen

WARNUNG – MÖGLICHE VERLETZUNGSGEFAHR FÜR DEN PATIENTEN:

Wenn die Abdeckung des Leuchtengriffs nicht vollständig befestigt wurde, besteht die Gefahr, dass sie während einer

Operation vom Lichtkopf fällt.

WARNUNG – BIOGEFÄHRDUNG:

Sterile Einmalabdeckungen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei der Entsorgung aller Einwegprodukte sind die allgemeinen Entsorgungsrichtlinien zu beachten.

WARNUNG – VERLETZUNGSGEFAHR:

Wenn Zubehör für die faseroptische Videoübertragung installiert wird, darf das OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR

erst dann in Betrieb genommen werden, wenn alle faseroptischen Kabelverbindungen vollständig hergestellt sind.

Damit die Bestimmungen der Gefahrenklasse (1M oder niedriger) und die von STERIS vorgegebenen

Sicherheitsrichtlinien eingehalten werden, muss der Endbenutzer sicherstellen, dass alle in das System integrierten

Lasergeräte, die von anderen Quellen versorgt werden als den von STERIS vorgesehenen, die optische

Strahlungsleistung (pro Wellenlänge) der entsprechenden STERIS-Sender nicht überschreiten. Eine Aufstellung

hierzu enthält Tabelle 1-1 Der Endbenutzer muss dafür sorgen, dass alle Geräte, die nicht von STERIS geliefert

wurden, den in Tabelle 1-1 aufgeführten Kenndaten entsprechen.

Erst dann mit der Reinigung des Lichtkopfs beginnen, wenn die Stromversorgung ausgeschaltet und der Lichtkopf

ausreichend abgekühlt ist.

Nicht versuchen, das Aufhängungssystem zu justieren. Wartungsarbeiten von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

Nicht direkt in das Licht des Lichtkopfs blicken. Der direkte Blick in hochintensives Licht kann Augenschäden

verursachen.

Nicht versuchen, die LED-Module der Leuchten der HarmonyAIR M-Serie zu wechseln. Wartungsarbeiten von einem

qualifizierten Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

Sicherheitsstift am Tragarm für Monitore erst entfernen, nachdem der Monitor installiert wurde.

Am Monitor-Schwenkarm muss ein Monitor (oder ein entsprechendes Gegengewicht) angebracht sein, damit der Arm

beim Anbringen der Schutzschienen in der erforderlichen Position bleibt.

!

Tabelle 1-1. Laserkomponenten des Systems

Art der Laserquelle

Max. Ausgangs-

leistung/Kanal Kanäle Wellenlänge Hinweise

(dBm) (mW) (nm)

SDI-Sender +7 dBm 5,01 1 1310

Strahlungsquellen –

eigenständig, Laserpro-

dukte der Klasse 1

S-Video-Sender 0 dBm 1,0 1 1310

VGA-Sender +3 dBm 2,0 3 1310

DVI-Sender -3,6 dBm 0,44 4 850

!

1-3

Sicherheitsmaßnahmen Bedienerhandbuch 10066252

Dieses Gerät darf ohne Zustimmung des Herstellers nicht modifiziert werden.

WARNUNG – MÖGLICHER VERSTOSS GEGEN DIE HYGIENERICHTLINIEN ZUM STERILEN

ARBEITEN:

Während der Operation die Tasten der Operateursteuerung nur verwenden, wenn eine sterile Abdeckung für den

Einmalgebrauch verwendet wird. Wenn der mit dem Lichtkopf gelieferte, sterilisierbare Handgriff aus Metall ohne

Einmalabdeckung verwendet wird, sind die Tasten der Operateursteuerung nicht durch eine sterile Abdeckung

geschützt.

Einmalabdeckungen für den Griff nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt, deformiert oder bereits geöffnet ist.

Die Sterilität der Abdeckung ist in diesen Fällen nicht mehr gewährleistet.

ACHTUNG – MÖGLICHE BESCHÄDIGUNG DES GERÄTS:

Für das Beleuchtungssystem verwendete Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen laut Herstellerangaben für die

folgenden Materialien geeignet sein: Polycarbonat, Polyetherimid, Santopren.

An diesem Beleuchtungssystem nur die empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Antistatikmittel verwenden. Bei

der Verwendung von Desinfektionsmitteln auf Phenol-, Iodophor- oder Glutaraldehydbasis am Lichtkopf kann es zu

Flecken, Oberflächenschäden bzw. Verfärbungen kommen. Zudem können Reinigungs-/Desinfektionssprays, die

alkoholbasiert sind oder einen erheblichen Anteil an Alkohol enthalten, die Polycarbonatlinse beschädigen.

Die Verwendung von Desinfektionsmitteln, die hier NICHT aufgelistet sind, kann zu Verfärbungen oder Verformungen

der Linsenoberfläche und anderen Systemkomponenten führen:

• Keimtötende Flächenwischtücher sowie desinfizierende/desodorierende/reinigende Tücher von Coverage® Plus

• Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) mit Ethanol-Lösungsmittel

• Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) mit Isopropanol(IPA)-Lösungsmittel

• Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) mit IPA- und Ethylenglycolmonobutylether-Lösungsmittel

• Quartäre Ammoniumverbindung (Quats) + Biguanid

•H

2O2 (Wasserstoffperoxid)

• Neutrale Reinigungsmittel

Von der Verwendung von H2O2 + PES (Wasserstoffperoxid + Peressigsäure) in Verbindung mit allen Produkten

von STERIS wird dringend abgeraten.

Bei der Dosierung und Verwendung von Reinigungsmitteln stets die Herstellerangaben beachten.

Reinigungsmittel NICHT direkt auf den Lichtkopf, die Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) oder andere

Systemkomponenten SPRÜHEN. Das Glas der TPCU mit einem sauberen, fusselfreien, mit 90%igem

Isopropylalkohol angefeuchteten Tuch reinigen. Zur Reinigung anderer Systemkomponenten ein sauberes, weiches

Tuch mit Reinigungslösung anfeuchten und auswringen.

Die Linse bei der Reinigung nicht verkratzen. Bei der Reinigung stets Gummihandschuhe tragen und die äußeren

Flächen nur mit einem sauberen und fusselfreien weißen Tuch abreiben.

Das Kameramodul kann auf glatten Oberflächen wegrollen. Die Kamera muss in einem Karton oder einem anderen

Behälter abgelegt werden, wenn sie nicht verwendet oder gerade transportiert wird.

In das Innere des Lichtkopfs und der Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) darf keine Flüssigkeit eindringen.

Sicherstellen, dass auf dem Lichtkopf und dem Panel während und nach dem Reinigen keine überschüssige

Flüssigkeit verbleibt.

Verfärbungen der Beschriftung des Bedienfelds vermeiden. Die Touchscreen-Steuereinheit (TPCU) und die

Beschriftung des Bedienfelds dürfen nicht mit Povidon-Iod-Lösungen in Kontakt kommen oder damit gereinigt werden.

WARNUNG – VERLETZUNGSGEFAHR: (FORTSETZUNG)

!

1-4

10066252 Bedienerhandbuch Sicherheitsmaßnahmen

In Tests wurde bestätigt, dass die entsprechenden Komponenten dieses Beleuchtungssystems die Bedingungen von

IEC 60601-1-2:2007. „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit;

Elektromagnetische Kompatibilität“ erfüllen. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass es zwischen diesem Gerät und

anderen Geräten zu elektromagnetischen oder anderen Interferenzen kommt. Sollten Interferenzen auftreten, dieses

Gerät an einem anderen Ort betreiben oder den Gebrauch der betroffenen Geräte auf ein Minimum beschränken,

während dieses Gerät in Betrieb ist.

Lichtköpfe nicht gegen Wände oder andere Geräte stoßen. Wenn der Lichtkopf während einer Operation positioniert

werden muss oder wenn das Beleuchtungssystem gereinigt oder gewartet wird, immer die Griffe bzw. die Grifffläche

benutzen.

Tragbare oder mobile Funk-Kommunikationsgeräte können den Betrieb des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR

vorübergehend stören.

Die Verwendung von anderen als den angegebenen ZUBEHÖRTEILEN, Wandlern und Kabeln, ausgenommen

Wandler oder Kabel, die vom Hersteller dieses Geräts als Ersatz für interne Bauteile verkauft werden, können zu

erhöhten EMISSIONEN oder verminderter STÖRFESTIGKEIT des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR führen.

Das OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR der M-Serie sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten betrieben

werden, die sich unmittelbar daneben, darüber oder darunter befinden. Wenn ein Einsatz in dieser Anordnung

unumgänglich ist, muss das Gerät bzw. das System in der im Betrieb verwendeten Konfiguration auf normale

Funktion geprüft werden.

Zubehörteile und Ersatzteile, die nicht im Bedienerhandbuch oder im Maintenance Manual (nur auf English)

aufgeführt sind, dürfen nicht verwendet werden, da sie die elektromagnetische Verträglichkeit beeinträchtigen oder zu

Geräteschäden führen können.

Elektrische medizinische Geräte erfordern besondere Vorkehrungen in Bezug auf die EMV (Elektromagnetische

Verträglichkeit) und müssen unter Berücksichtigung der EMV-Informationen in diesem Handbuch installiert und in

Betrieb genommen werden.

Zur Vermeidung einer inadäquaten Lastverteilung darf der Einzel-Monitorbügel mit höchstens 15 kg (33 lb) belastet

werden.

Zur Vermeidung einer inadäquaten Lastverteilung darf der Doppelmonitorbügel mit höchstens 12 kg (26 lb) je Monitor

belastet werden.

Tragbare Funk-Kommunikationsgeräte, einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen,

sollten mit einem Mindestabstand von 305 mm (12 Zoll) zu den Teilen der Geräteaufhängung, einschließlich der von

STERIS spezifizierten Kabel, verwendet werden. Ansonsten kann die Leistung der Geräte beeinträchtigt werden.

ACHTUNG – MÖGLICHE BESCHÄDIGUNG DES GERÄTS: (FORTSETZUNG)

!

2-1

Bedeutung der Symbole Bedienerhandbuch 10066252

Folgende Symbole erscheinen am OP-Beleuchtungssystem HarmonyAIR™ der M-Serie.

Tabelle 2-1. Bedeutung der Symbole

Symbol Bedeutung

Bereitschaft

Lichtkopf (Bezeichnung und Intensität) – Bedeutung der Symbole

Umgebungslichtsteuerung – EIN/AUS (Touchscreen-Steuereinheit)

Kamerasteuerungstaste

Taste drücken, um das Systemmenü zu öffnen. Dieses Menü liefert Informationen zum

System und dient zur Konfiguration.

Zeigt einen Steuerungsfehler an. Qualifizierten und geschulten Kundendienstmitarbeiter

benachrichtigen.

Bereitschafts-Symbol

LED-Modul, Fehler

BEDEUTUNG DER SYMBOLE 2

2-2

10066252 Bedienerhandbuch Bedeutung der Symbole

Hinweis auf Quetschgefahr

Schutzleiter (Erdung)

oder

Achtung, weitere Anweisungen im Handbuch

Vor der Verwendung die Gebrauchsanleitung lesen

Heiß, Verbrennungsgefahr

Kollisionsgefahr

Gefahr durch Überbelastung (maximale Belastung in Beschriftung angegeben)

Das System darf erst dann in Betrieb genommen werden, wenn alle faseroptischen Kabel-

verbindungen vollständig hergestellt sind

Seriennummer des Geräts

V~ Zulässige Spannung für das Gerät, Wechselspannung

A Zulässige Stromstärke für das Gerät, Wechselspannung

Hz Zulässige Frequenz für das Gerät, Wechselspannung

Tabelle 2-1. Bedeutung der Symbole (FORTSETZUNG)

Symbol Bedeutung

SN

2-3

Bedeutung der Symbole Bedienerhandbuch 10066252

Intensität heraufsetzen (Tasten der Operateursteuerung)a

Intensität verringern (Tasten der Operateursteuerung)a

Medizinischer Geräte

Eindeutige Identifikationsnummer

a. Das Symbol ist eine Fingerspitzenkontur, die in das Bedienfeld der Operateursteuerung am Lichtkopf eingelassen ist.

Tabelle 2-1. Bedeutung der Symbole (FORTSETZUNG)

Symbol Bedeutung

✙

2-4

10066252 Bedienerhandbuch Bedeutung der Symbole

Geräteausstattung

für das Gesundheitswesen

3-1

Produktleistung Bedienerhandbuch 10066252

3.1 Optische Leistung

des Lichtkopfs

Wichtig: Die angegebenen Werte gelten, soweit nicht anders angegeben, für

kleine Lichtfelder auf der höchsten Intensitätsstufe und in einem Abstand von

100 cm (39-3/8") vom Lichtkopf. Die Definitionen und Messungen erfüllen die

Vorgaben von IEC 60601-2-41.

Tabelle 3-1. Optische Leistung der Lichtköpfe des OP-Beleuchtungssystems HarmonyAIR M5 und M7

Funktion OP-Beleuchtungssystem

HarmonyAIR M5

OP-Beleuchtungssystem

HarmonyAIR M7

Maximale zentrale Beleuchtungsstärke 160.000 Lux 160.000 Lux

Gesamtbestrahlungsstärke bei maximaler

Intensität < 500 W/m2< 540 W/m2

Größe des Lichtfelds 18–28 cm (7–11") 22–30 cm (8-1/2–12")

D50-Durchmesser 63 % des kleinen Lichtfelds

(siehe Größe des Lichtfelds)

50 % des kleinen Lichtfelds

(siehe Größe des Lichtfelds)

Ausleuchtungstiefe (bis 20 %) 100 cm (39") 91 cm (36")

Ausleuchtungstiefe (bis 60 %) 52 cm (20") 46 cm (18")

Farbtemperatur (CCT) 4400 K ± 300 K 4.400 K ± 300 K

Allgemeiner Farbwiedergabeindex (CRI) Bis zu 96 Bis zu 96

Farbwiedergabe für sattes Dunkelrot (R9) Bis zu 98 Bis zu 98

Schattensteuerung

Einfache Maske 54 % 66 %

Doppelte Maske 46 % 46 %

Hohlraum 100 % 100 %

Einfache Maske mit Hohlraum 54 % 63 %

Doppelte Maske mit Hohlraum 46 % 45 %

LED-Lebensdauer 60.000 h für LEDs 30.000 h für LEDs

PRODUKTLEISTUNG 3

3-2

10066252 Bedienerhandbuch Produktleistung

3.2 Essential

Performance

Essential Performance (EP) von OP-Leuchten:

1. Maximale zentrale Beleuchtungsstärke (gemessen bei 1 m Abstand von der OP-

Leuchte) von 40 bis 160 klx.

2. Maximale zentrale Bestrahlungsstärke (gemessen in einem beliebigen Abstand

entlang der Strahlachse) liegt unter 1.000 W/m2.

3. Weißes Licht zur Beleuchtung des OP-Felds verwenden. (Das sichtbare Weiß des

Lichts kann durch visuelle Beobachtung überprüft werden.)

HINWEIS: In extremen Fällen elektromagnetischer Störung kann es zu einem

vorübergehenden Ausfall der Licht- oder Kamerafunktion kommen. Diese Störung kann

durch Entfernen der Störquelle und ggf. durch Ein- und Ausschalten der Leuchte

behoben werden.

3.3 Umgebungs-

bedingungen

3.4 Stromversorgung

Normale Betriebstemperatur

Gesamtes System

20 bis 25 °C (68 bis 77 °F)

Umgebungstemperatur

Empfohlene Transport-/

Lagerungstemperatur

(nicht länger als 15 Wochen)

2 bis 38 °C (36 bis 100 °F)

Empfohlene relative Feuchtigkeit 30 % bis 75 %

Atmosphärischer Druck 500 bis 1060 hPa

System mit zwei Lichtköpfen

(ohne Umgebungslichtmodul)

100–240 VAC, 50/60 Hz

7–3 A

700 Watt

Typische Wattleistung des

Lichtkopfs

OP-Beleuchtungssystem

HarmonyAIR M5: 40 W

OP-Beleuchtungssystem

HarmonyAIR M7: 200 W

Optionales LED-

Umgebungslichtmodul

12 VDC, 26 W

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Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Bedienungsanleitung

Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Bedienungsanleitung

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