Steris System 1 Express / System 1 Plus Sterile Processing System Bedienungsanleitung

BEDIENERHANDBUCH

SYSTEM 1® EXPRESS STERILISATIONSSYSTEM

SYSTEM 1® PLUS STERILISATIONSSYSTEM

S40® STERILISATIONSMITTELKONZENTRAT

T6501 Rev. F

WARNUNG:

LESEN UND BEFOLGEN SIE DAS BEDIENUNGSHANDBUCH UND ALLE GEBRAUCHSANWEISUNGEN. BEI NICHT SACHGEMÄSSER

VERWENDUNG KÖNNEN VERLETZUNGEN ODER SCHÄDEN EINTRETEN.

SYSTEM 1

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SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

VORWORT DER STERIS CORPORATION

Die SYSTEM 1® EXPRESS Sterilisationssystem und SYSTEM 1® PLUS Sterilisationssysteme

sind Just-In-Time-Systeme für die Sterilisation von vorgereinigten eintauchbaren,

wiederverwendbaren, halbkritischen und kritischen Instrumenten einschließlich Endoskopen und

deren Zubehör. Just-In-Time beschreibt den Zeitpunkt der Nutzung des Systems. Von STERIS

empfohlene Instrumente, die mit diesen sterilen Aufbereitungssystemen bearbeitet werden, sind

steril und für Patientenbehandlungen sofort einsatzbareit.

Bei der STERIS-Aufbereitung werden zur schnellen, sicheren und standardisierten Sterilisation

von eintauchbaren chirurgischen und diagnostischen Instrumenten der SYSTEM 1® EXPRESS

oder der SYSTEM 1® PLUS Sterilisator, spezielle Aufbereitungsschalen und -behälter, Quick-

Connect-Verbindungen (sofern zutreend) und das S40® Sterilisationsmittelkonzentrat

eingesetzt. Die Wirksamkeit der STERIS-Aufbereitung ist abhängig von: i) der ordnungsgemäßen

Reinigung und mechanischen Vorbereitung der Instrumente, die jeweils vor der Aufbereitung

erfolgt; ii) der Arbeitsweise des Sterilisators während des gesamten Sterilisationsvorgangs

gemäß dem Bedienerhandbuch und in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Quick

Connect Aufbereitungsanweisungen; und iii) dem Kontakt aller äußeren und inneren

Instrumentenoberﬂächen mit dem ﬂüssigen Sterilisationsmittel.

Der Sterilisator ist ein automatisches mikroprozessorgesteuertes Gerät, das die

Aufbereitungsparameter, die erforderlich sind, um eine standardisierte und wirksame

sterile Aufbereitung zu gewährleisten, aufrecht erhält. Die gesamte STERIS-Aufbereitung

findet innerhalb der hermetisch abgedichteten Kammer des Sterilisators statt. Die

Bearbeitungstemperaturen liegen innerhalb der sicheren Temperaturbegrenzungen, die Hersteller

empfehlen, um den Schutz hitzeempﬁndlicher Instrumente zu gewährleisten. Nach Beendigung

jedes Sterilisationszyklus dokumentiert ein umfassender Ausdruck die Aufbereitungs- und

Ladungsdaten.

Die Instrumente sind nach erfolgreicher Beendigung des Sterilisationszyklus sterilisiert,

mit sterilem Wasser abgespült und sofort einsatzbereit. Die Aufbereitungskammer und die

Aufbereitungsbehälter/-schalen werden während des Zyklus ebenfalls sterilisiert, damit sich

die Instrumente in der kurzen Zeit zwischen dem Ende der Sterilisation und ihrer Entnahme

für den weiteren Gebrauch in einer sterilen Umgebung beﬁnden. Instrumente, die in einem

SYSTEM 1 EXPRESS oder SYSTEM 1 PLUS Sterilisator ordnungsgemäß steril aufbereitet

werden, sind steril und für Patientenbehandlungen sofort einsatzbereit; sie müssen Just-in-Time

verwendet werden.

Dank verschiedener Aufbereitungsschalen und -behälter kann der Sterilisator eine Vielzahl von

Instrumenten und behandlungsspeziﬁschen Geräten aufnehmen. Die speziellen Schalen und

Behälter sind so ausgelegt, dass der Bediener Instrumente in der für die sterile Aufbereitung

geeigneten Position ﬁxieren kann, ein ständiger Austausch des Sterilisationsmittels gewährleistet

ist, auf frei liegende Oberﬂächen der Instrumente (einschließlich innerer Strukturen und Lumen)

Wasser gespült wird und bestimmte Instrumentarten beim Überführen in den Sterilbereich vor

Umweltkontamination geschützt sind, nachdem die Sterilgutaufbereitung erfolgt ist. Weder

der Sterilisator noch die Aufbereitungsbehälter/-schalen sind zur Lagerung von medizinischen

Instrumenten vorgesehen. Die Lagerung und Handhabung medizinischer Instrumente nach der

Sterilisation sollte gemäß den Verfahren des Benutzers zur sterilen Handhabung erfolgen. Über

Nacht, über längere Zeit oder anderweitig gelagerte Instrumente, die nicht ordnungsgemäß

entnommen und zur sofortigen Verwendung in den Sterilbereich gelangt sind, müssen vor

Gebrauch für Patientenbehandlungen erneut sterilisiert werden.

Überblick

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

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T6501 Rev. F

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat ist ein chemisches Sterilisationsmittelkonzentrat, das zur

Verwendung in den SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS Sterilisationssystemen entwickelt

wurde. Der Wirksto im S40 Sterilisationsmittelkonzentrat ist Peressigsäure, ein wirksames

chemisches Sterilisationsmittel. Die geschützte Formulierung enthält auch Chemikalien, die

die Gebrauchsverdünnung auf etwa neutrales ph-Wert-Niveau puern und die Korrosion oder

den Abrieb der aufbereiteten Instrumente minimieren. Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat

ist in einem Einmal-Behälter verschlossen, um eine sichere Handhabung und optimale

Konzentration des Sterilisationsmittels in jedem Zyklus sicherzustellen. Der Sterilisator bereitet

die Gebrauchsverdünnung des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats innerhalb der abgedichteten

Aufbereitungskammer automatisch zu. Instrumente werden der Gebrauchsverdünnung, nicht

dem Konzentrat, ausgesetzt.

Die SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS Sterilisatoren enthalten ein hoch entwickeltes

elektronisches System zur Überwachung und Einhaltung der Parameter, die zur Sicherstellung

der sterilen Aufbereitung erforderlich sind. Um die Anwesenheit des Wirkstos in der

Gebrauchsverdünnung festzustellen, wird in jedem Zyklus ein chemischer Indikatorstreifen

verwendet.

Die SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS Sterilisatoren dürfen nur durch

geschulte Mitarbeiter bedient werden, die mit den im Bedienerhandbuch beschriebenen

Gebrauchsanweisungen und Bedingungen sowie mit allen anwendbaren Quick-Connect-

Aufbereitungsanweisungen bestens vertraut sind und diese genau befolgen. Die Garantie der

von STERIS verkauften Geräte oder Produkte ist in den STERIS-Verkaufsbedingungen enthalten.

Wichtig: Zur Sterilisation eines chirurgischen oder diagnostischen Instruments mit Hilfe der

STERIS-Aufbereitung ist es erforderlich, dass das ﬂüssige Sterilisationsmittel Kontakt zu

allen äußeren und inneren Oberﬂächen des Instruments hat. Wenn ein Instrument interne

Kanäle oder andere Innenﬂächen hat, sollten die Anleitungen der Instrumentenhersteller auf

Herstellerempfehlungen zur Präparation des Instruments im Hinblick auf die ﬂüssige, chemische

Sterilisation oder Desinfektion und zur Verwendung eines Spül- oder sonstigen Geräts, das von

Seiten des Herstellers zur Durchführung einer solchen Sterilisation oder Desinfektion benötigt

wird, geprüft werden. STERIS übernimmt keine Verantwortung für die Zweckdienlichkeit der

Anleitungen der Instrumentenhersteller, für die Wirksamkeit der nicht von STERIS gelieferten

Spül- oder sonstigen Geräte und für das Design eines Geräts, mit dem kein Kontakt zwischen

der Flüssigkeit und den Oberﬂächen der internen Kanäle und Komponenten der Instrumente

möglich ist. Ein Instrument wird nicht sterilisiert, wenn das ﬂüssige Sterilisationsmittel nicht in

Kontakt mit allen Innen- und Außenﬂächen des Instruments kommt.

Folgende Abfälle entstehen beim Betrieb des Sterilisiergeräts. Achten Sie beim Entsorgen dieser

Abfälle darauf, die geltenden gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten.

• Druckerpapier: recyclingfähig

• Farbbandkassette: nicht recyclingfähig

• Chemikalien: auf sichere Weise gemäß geltenden gesetzlichen Bestimmungen und

aktuellen Sicherheitsdatenblättern (SDB) entsorgen. Siehe Abschnitt 3.

• Chemikalienbehälter: recyclingfähig. Leere Behälter in gesicherter Weise gemäß

geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgen. Siehe Abschnitt 3.

• Gesamtes Sterilisiergerät (bei endgültiger Außerbetriebnahme): Von der STERIS

Corporation erhalten Sie Empfehlungen zur Entsorgung und zu Recyclingmöglichkeiten.

Entsorgung von

Abfällen

Umweltschutz

Elektronik-Altgeräte sollten nicht mit

Haushaltsabfällen entsorgt werden.

Bitte in entsprechenden Einrichtungen

entsorgen. Von Ihrer lokalen Behörde oder

Ihrem Anbieter erhalten Sie Hinweise zu

Recyclingmöglichkeiten.

Für Fachkräfte in der Europäischen Union

Wenden Sie sich für weitere Informationen an

Ihren Händler oder Anbieter, wenn Sie Elektro-

und Elektronikgeräte (EEE) entsorgen möchten.

Entsorgung in Ländern außerhalb der

Europäischen Union

Dieses Symbol gilt nur in der Europäischen

Union (EU). Wenn Sie dieses Produkt entsorgen

möchten, wenden Sie sich für Informationen

zur korrekten Entsorgungsmethode an Ihre

lokalen Behörden oder Ihren Händler.

iii

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

AUSSCHLIESSLICH FÜR ASIEN, AUSTRALIEN, KANADA UND EUROPA

VORGESEHEN NICHT ZUM VERKAUF ODER GEBRAUCH IN DEN USA

Gedruckt in den Kanada.

Zertiﬁziert nach ISO 9001 und 13485.

Urheberrechtsgesetze geschützt. Das Kopieren oder das Zugänglichmachen dieser

Veröentlichung an Andere oder deren anderweitige Verwendung ohne die ausdrückliche

schriftliche Zustimmung der STERIS Corporation sind untersagt. Die STERIS Corporation

behält sich das Recht vor, ohne vorherige Ankündigung oder Verpﬂichtung hierin enthaltene

Speziﬁkationen zu ändern. Die neuesten Informationen erhalten Sie bei Ihrem STERIS-

Vertreter oder beim STERIS-Kundendienst.

STERIS, SYSTEM 1 und S40 sind in den USA und der EU eingetragene Marken der

STERIS Corporation.

Kundendienst

+44 (0) 116 276 8636

0800 252 609

oder

Wenden Sie sich an Ihren zuständigen STERIS-Händler,

Vertriebspartner oder Kundendienst

Patente

697300 - Australien

69523932.5 - Deutschland

EPC 0779822 - Spanien, Frankreich, Großbritannien, Italien

3020610 - Japan

201192 - Mexiko

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Oaly

R35 X865

Ireland

Ausschließlich hergestellt von

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060 USA

www.steris.com

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind,

sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist,

gemeldet werden.

2797

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

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T6501 Rev. F

INHALTSVERZEICHNIS

Abschnitt Überschrift Seite

1. LISTE DER WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE ................................................................... 1-1

2. STANDORTANFORDERUNGEN ............................................................................................... 2-1

3. S40 STERILISATIONSMITTELKONZENTRAT ........................................................................... 3-1

» Teil 1: Überblick ......................................................................................................................................... 3-2

» Teil 2: Sicherheits- und Lagerinformationen ................................................................................................ 3-4

» Teil 3: Informationen zur Verwendung und Entsorgung ............................................................................... 3-7

4. SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS Sterilisationssysteme .......................................... 4-1

» Teil 1: Abbildungen vom Sterilisator und von Komponenten ....................................................................... 4-1

» Teil 2: Der Sterilisator ................................................................................................................................. 4-6

5. ALLGEMEINE AUFBEREITUNGSANWEISUNGEN ..................................................................... 5-1

» Teil 1: Sterilisator mit Schale und Behälter zur allgemeinen Aufbereitung .................................................... 5-1

» Teil 2: Präparation der Instrumente zur Aufbereitung .................................................................................. 5-2

6. BESONDERE ANWEISUNGEN ZUR INSTRUMENTAUFBEREITUNG .......................................... 6-1

» Informationen über Quick-Connect-Verbindungen ........................................................................................... 6-1

7. ARBEITSWEISE DES STERILISATORS .................................................................................... 7-1

» Teil 1: Arbeitsweise .................................................................................................................................... 7-1

» Teil 2: Abgebrochener Zyklus ................................................................................................................... 7-14

» Teil 3: Fehlerbehebung bei Problemen während des Sterilisationszyklus ................................................... 7-16

8. QUALITÄTSSICHERUNG ......................................................................................................... 8-1

» Teil 1: Dokumentation ................................................................................................................................ 8-1

» Teil 2: Diagnosezyklus ................................................................................................................................ 8-7

» Teil 3: Fehlerbehebung bei Problemen während des Diagnosezyklus........................................................ 8-12

9. WARTUNG ............................................................................................................................9-1

» Teil 1: Tägliche Reinigung und Prüfung ....................................................................................................... 9-1

» Teil 2: Austausch des Sterilwasserﬁlters ..................................................................................................... 9-5

» Teil 3: Austausch des Sterilluftﬁlters .......................................................................................................... 9-10

» Teil 4: Austausch des Druckerpapiers ..................................................................................................... 9-12

» Teil 5: Austausch der Drucker-Farbbandkassette ..................................................................................... 9-18

» Teil 6: Austausch der Vorﬁlter ................................................................................................................... 9-20

» Teil 7: Programmierung von Steuerwerten ................................................................................................ 9-22

» Teil 8: Ersatzteile ...................................................................................................................................... 9-34

» Teil 9: Teile zur routinemäßigen Wartung .................................................................................................. 9-35

VORWORT DER STERIS CORPORATION ..................................................................................... i

» Überblick .............................................................................................................................................................i

» Entsorgung von Abfällen ...................................................................................................................................... ii

v

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

10. PROZESSÜBERWACHUNG ................................................................................................... 10-1

» Teil 1: Überblick ....................................................................................................................................... 10-1

» Teil 2: Überwachung der Prozesssicherheit der SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisatoren .................................................................................................................................. 10-2

11. REPARATUR ........................................................................................................................ 11-1

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

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T6501 Rev. F

SYSTEM 1

1-1

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

LISTE DER WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE 1

In diesem Handbuch werden Warnhinweise verwendet, um den Bediener auf wichtige Sicherheitsinformationen und auf

Informationen im Hinblick auf die Wirksamkeit der Sterilisation aufmerksam zu machen.

Sicherheitshinweise geben dem Bediener wichtige Informationen über den Sterilisator, den Instrumentenschutz und die

ordnungsgemäße Bedienung.

Lesen Sie die entsprechenden Hinweise durch und machen Sie sich mit ihnen vertraut, bevor Sie das SYSTEM 1 EXPRESS

oder SYSTEM 1 PLUS Sterilisationssystem und das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat verwenden.

WARNUNGEN:

Lesen und befolgen Sie das Bedienungshandbuch und alle Gebrauchsanweisungen. Bei nicht sachgemäßer Verwendung

können Verletzungen oder Schäden eintreten.

Diese Gebrauchsanweisung ist an einem gut sichtbaren Ort auszulegen.

Der Sterilisator muss gemäß den fachgerechten nationalen und lokalen Vorschriften für elektrische Anlagen von

qualiﬁzierten Fachkräften installiert werden. Anderenfalls besteht möglicherweise die Gefahr eines elektrischen Schlags,

der die Sicherheit des Bedieners gefährden kann.

Der Sterilisator darf nicht verwendet werden, solange er nicht ordnungsgemäß installiert wurde und die elektro/

mechanische Leistung nicht überprüft ist.

Der Sterilisator ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen vorgesehen.

Der Sterilisator ist nicht vor Wasserspritzer und Sprühwasser geschützt. Treen Sie beim Gebrauch von Flüssigkeit

während der Reinigung oder des Einlegens von Instrumenten Vorsichtsmaßnahmen.

Schließen Sie den Sterilisator unter Einhaltung der nationalen und lokalen Vorschriften (Erdschlussunterbrecher

[GFCI], Fehlerstrom-/Dierenzstrom-Schutzschalter mit eingebautem Überstromschutz [RCBO] etc.) nur an eine

Schutzkontaktsteckdose.

Versuchen Sie nicht, auf Komponenten des Sterilisators zuzugreifen, die vom Bediener nicht gewartet werden können.

Werden Instrumente, Endoskope etc. nicht gründlich gereinigt, kann die Sterilisation wirkungslos sein.

Werden Instrumente nicht ordnungsgemäß angeordnet, sodass nicht alle Oberﬂächen dem ﬂüssigen Sterilisationsmittel

ausgesetzt werden, oder wird der Aufbereitungsbehälter überladen, kann dies zu einer wirkungslosen Sterilisation bzw.

Beschädigung der Instrumente führen.

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

verwendet werden.

Überprüfen Sie immer, ob der Sterilisationsmittelbehälter am Ende eines Zyklus leer ist.

Instrumente werden nicht sterilisiert bzw. ausreichend gespült, wenn ein Sterilisationszyklus abgebrochen wird.

Gefahr: Explosionsrisiko bei Verwendung in der Nähe brennbarer Anästhetika.

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

1-2

T6501 Rev. F

Eine Reparatur darf nur durch entsprechend autorisierte Personen erfolgen. Anderenfalls können Schäden oder

Funktionsstörungen die Folge sein. Komponenten, die vom Bediener nicht gewartet werden können, dürfen nur durch

autorisierte STERIS-Kundendienstmitarbeiter gewartet werden.

Während eines Diagnosezyklus auftretende Fehler müssen behoben werden, und ein erfolgreicher Diagnosezyklus muss

abgeschlossen werden, bevor ein Sterilisationszyklus durchgeführt wird.

Trennen Sie das Gerät vor der Reinigung von der Stromversorgung.

Die Leistungsdaten der SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS Sterilisatoren wurden mit Komponenten, die von

STERIS im Bedienungshandbuch der Sterilisatoren festgelegt sind, validiert und optimiert. Der Gebrauch von Vorﬁltern,

die nicht den STERIS-Speziﬁkationen entsprechen und nicht von STERIS validiert wurden, kann zu einem vorzeitigen

Versagen des Sterilwasserﬁlters im Sterilisator führen. Schäden oder vorzeitiges Versagen des Sterilwasserﬁlters infolge

des Gebrauchs von Vorﬁltern, die nicht den STERIS-Speziﬁkationen entsprechen, werden durch die STERIS-Garantie

nicht abgedeckt. VERWENDEN SIE KEINE Komponenten, die den STERIS Speziﬁkationen nicht entsprechen und von

STERIS nicht validiert wurden.

Stellen Sie das Gerät nicht so auf, dass es schwierig ist, den Stecker aus der Steckdose zu ziehen.

Vorkehrungen für eine Rückﬂussverhinderung (Rücksaugung) sind durch den Bediener zu treen (lokale Vorschriften

prüfen).

Hohe Konzentrationen von Peressigsäuredämpfen verursachen Tränenﬂuss und Nasen-, Hals- und Lungenreizungen.

Hautkontakt vermeiden. Der Kontakt mit 35% Peressigsäure kann zu einer Zerstörung des Hautgewebes führen.

Hautkontakt kann chemische Verbrennungen in Form von Blässe oder Blasenbildung verursachen.

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat enthält im ﬂüssigen Teil des Behälters 35% Peressigsäure. Augenkontakt mit dem

Sterilisationsmittelkonzentrat kann zu irreversiblen Augenschäden einschließlich Erblindung führen.

Durch Kontakt mit den inerten pulverförmigen Inhaltsstoen des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats im Außengefäß

können allergische Reaktionen ausgelöst werden.

Asthmatiker können gegenüber den Auswirkungen eingeatmeter Peressigdämpfe empﬁndlicher sein.

Die Gebrauchsverdünnung des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats wirkt nicht ätzend auf die Haut, kann jedoch bei

empﬁndlichen Personen zu leichten Hautreizungen führen.

Versuchen Sie nicht, undichte Sterilisationsmittelbehälter manuell zu önen, solange der Behälter und die Verpackung

nicht gründlich von außen abgespült wurden.

Beim Versuch, einen verschlossen Behälter des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats manuell zu önen, ist äußerste

Vorsicht geboten.

Die Verwendung eines verstopften oder beschädigten Aspirators kann dazu führen, dass die sterile Aufbereitung

wirkungslos ist.

Reparaturen und Änderungen an diesem Gerät dürfen nur durch STERIS-Kundendienstmitarbeiter oder durch von STERIS

geschulte Fachkräfte vorgenommen werden. Wartungsarbeiten durch nicht qualiﬁziertes Personal sowie die Verwendung

nicht zugelassener Teile kann zu Verletzungen, zu mangelhafter Geräteleistung, zum Erlöschen der Garantie oder zu

kostspieligen Geräteschäden führen. Die verfügbaren Wartungsoptionen erfahren Sie bei STERIS.

1-3

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

Für den sicheren und reibungslosen Betrieb des Geräts ist eine regelmäßige vorbeugende Wartung erforderlich. Wenden

Sie sich zur Planung der vorbeugenden Wartung an den STERIS-Kundendienst.

Wenn für eine Ladung ein Ausdruck des Sterilisators fehlt, muss die Ladung erneut aufbereitet werden.

SICHERHEITSHINWEISE:

Für die Handhabung und Entsorgung von teilweise gefüllten, undichten, beschädigten oder abgelaufenen Behältern des

S40 Sterilisationsmittelkonzentrats ist eine geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA) erforderlich. Die PSA sollte

mindestens aus chemikalienfesten Handschuhen, einer entsprechenden Schürze, einer ebenso geeigneten Schutzbrille

oder Gesichtsmaske und jeglicher sonstiger Schutzausrüstung, die aufgrund der Arbeitsverfahren der Einrichtung

erforderlich sind, bestehen.

Es gibt keine besonderen Anforderungen an die Entlüftung der Abﬂussleitung.

Drücken Sie den Behälter nicht mit übermäßiger Kraft in die Sterilisationsmittelkammer. Den Behälter NIE gewaltsam in

die Sterilisationsmittelkammer einschlagen. Ansonsten kann der Behälter beschädigt werden.

Den Deckel nicht mit Gewalt schließen.

Wenn in der Kammer Flüssigkeit zurückbleibt, wenden Sie sich an den Kundendienst.

Verwenden Sie nie ein Sterilisationsmittel für den Diagnosezyklus.

Wasserspritzer auf dem Gehäuse des Mikrocomputers und/oder auf dem Drucker oder Druckerpapier können zu einer

Beschädigung des Sterilisators führen oder einen Papierstau verursachen.

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

1-4

T6501 Rev. F

SYSTEM 1

2-1

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

STANDORTANFORDERUNGEN 2

Flächenbedarf und Gewichtsanforderungen:

Breite: 102 cm

Tiefe: 61 cm

Höhe: 97 cm

(einschl. oberer Mindestabstand)

Gewicht: 62 kg

Betriebsgewicht: 74 kg

Elektrische Leistungsdaten*:

Spannung: 115 V Wechselspannung, 60 Hz, 15 A

220 - 240 V Wechselspannung, 50/60 Hz, 8 A

Versorgung: 115 V Wechselspannung, 20 A, 60 Hz festgeschaltete Leitung

Schutzkontaktsteckdose mit Erdschlussunterbrecher (GFCI) gemäß lokalen Vorschriften

220 - 240 V Wechselspannung, 10 A, 50/60 Hz festgeschaltete Leitung

Schutzkontaktsteckdose mit Erdschlussunterbrecher (GFCI) gemäß lokalen Vorschriften

Wasseranforderungen:

Versorgungsdruck: 276–345 kPa statisch eingehend

Durchsatz: 15l/min bei 276 kPa

Temperatur: 43–60°C

Empfohlen: Für einen optimalen Zyklus sollte die Wassertemperatur zwischen 46–48°C liegen

Größe Zuleitung: minimaler Innendurchmesser: 1,27cm / optimaler Innendurchmesser: 1,9cm

Anschluss: 1,9 cm Schlauchsteckverbinder

Qualität: Trink-/Leitungswasser, ≤ 1,4 mmol/l Härte in CaCO3

Abﬂuss: Innendurchmesser: 3,18 cm (minimal) Abﬂuss ohne Gegendruck

WARNUNG:

Der Sterilisator muss gemäß den fachgerechten nationalen und lokalen Vorschriften für elektrische Anlagen von qualiﬁzierten

Fachkräften installiert werden. Anderenfalls besteht möglicherweise die Gefahr eines elektrischen Schlags, der die Sicherheit

des Bedieners gefährden kann.

WARNUNG:

Schließen Sie den Sterilisator unter Einhaltung der nationalen und lokalen Vorschriften (Erdschlussunterbrecher [GFCI], Fehlerstrom-/

Dierenzstrom-Schutzschalter mit eingebautem Überstromschutz [RCBO] etc.) nur an eine Schutzkontaktsteckdose.

WARNUNG:

Stellen Sie das Gerät nicht so auf, dass es schwierig ist, den Stecker aus der Steckdose zu ziehen.

VORSICHT:

Es gibt keine besonderen Anforderungen an die Entlüftung der Abﬂussleitung.

WARNUNG:

Vorkehrungen für eine Rückﬂussverhinderung (Rücksaugung) sind durch den Bediener zu treen (lokale Vorschriften prüfen).

* Die Sterilisatoren sind werksseitig auf einen Betrieb mit 115 oder 220 - 240V Wechselspannung eingestellt

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

2-2

T6501 Rev. F

Vorﬁlter-Speziﬁkationen:

Vorﬁlter A: Filterfeinheit: 2,5µm

Durchsatz: 14,5 gpm/psid

Vorﬁlter B: Filterfeinheit: 0,2µm

Durchsatz: 2,3 gpm/psid

WARNUNG:

Der Sterilisator darf nicht verwendet werden, solange er nicht ordnungsgemäß installiert wurde und die elektro/mechanische

Leistung nicht überprüft ist.

WARNUNG:

Die Leistungsdaten der SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS Sterilisatoren wurden mit Komponenten, die von STERIS im

Bedienungshandbuch der Sterilisatoren festgelegt sind, validiert und optimiert. Der Gebrauch von Vorﬁltern, die nicht den STERIS-

Speziﬁkationen e ntsprechen und nicht von STERIS validiert wurden, kann zu einem vorzeitigen Versagen des Sterilwasserﬁlters im

Sterilisator führen. Schäden oder vorzeitiges Versagen des Sterilwasserﬁlters infolge des Gebrauchs von Vorﬁltern, die nicht den

STERIS-Speziﬁkationen entsprechen, werden durch die STERIS-Garantie nicht abgedeckt. VERWENDEN SIE KEINE Komponenten,

die den STERIS-Speziﬁkationen nicht entsprechen und von STERIS nicht validiert wurden.

Umgebungsbedingungen:

Raumtemperatur 16–32°C

Luftfeuchtigkeit: 10–90% relativ, nicht kondensierend

Klassiﬁkation:

Schutz vor Stromschlag: Klasse 1

Gerätespeziﬁsche Zyklusparameter

Sterilisationszyklus SYSTEM 1 EXPRESS Sterilisator SYSTEM 1 PLUS Sterilisator

Länge* 18 Minuten 22 Minuten

Anzahl der Spülvorgänge 2 4

Wasserverbrauch (ungefähr) 34,8l 50l

Diagnosezyklus

Länge 19 Minuten 19 Minuten

* Die tatsächliche Zykluslänge kann je nach Wasserzulauftemperatur, Wasserdruck und Filterzustand variieren.

3-1

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

S40 STERILISATIONSMITTELKONZENTRAT 3

SONDENANORDNUNG DES ASPIRATORS

DECKEL

INNENGEFÄSS

AUSSENGEFÄSS

STERILISATIONSKAMMER ODER -WANNE

GEFÄSS-STIFT

ABFLUSSFILTER

S40STERILISATIONSMITTELKONZENTRAT

UND

STERILISATIONSMITTELKAMMER DES STERILISATORS

HERAUSDRÜCKBARER PFROPFEN

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

3-2

T6501 Rev. F

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat ist ein chemisches Mittel zur einmaligen Verwendung,

das für den Gebrauch in den Sterilisatoren SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

ausgewiesen ist. Der Behälter mit dem Sterilisationsmittelkonzentrat enthält sowohl

den ﬂüssigen Wirksto (35 % Peressigsäure) als auch die inerten pulverförmigen

Inhaltsstoe. Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat ist sporizid, fungizid, bakterizid,

viruzid und tuberkulozid. Lesen Sie in diesem Abschnitt des Bedienungshandbuchs die

Informationen über das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat, bevor Sie dieses verwenden.

Wenden Sie sich bei Fragen zur sicheren und ordnungsgemäßen Verwendung des S40

Sterilisationsmittelkonzentrats an STERIS.

Mikrobizide Wirkung des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats

Peressigsäure, der Wirksto des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats, greift erwiesenermaßen

eine Reihe verschiedener Zellmechanismen an, inaktiviert diese und erzielt so seine

mikrobizide Wirkung (Block, S. ed., Disinfection, Sterilization, and Preservation, 5th edition,

2001). Es wird angenommen, dass der Wirksto hauptsächlich als Oxidationsmittel

fungiert. Seine Wirkung wurde unter ungünstigsten Bedingungen in Leistungsprüfungen

und simulierten Anwendungen belegt. Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat hat sich in

Tests, die unter Betriebsbedingungen des Sterilisators durchgeführt wurden, gegen die

folgenden Keime als wirksam erwiesen:

Sporen:

• Bacillus subtilis

• Clostridium sporogenes

• Geobacillus stearothermophilus

Vegetative Keime:

• Mycobacterium terrae

• Staphylococcus aureus

• Salmonella enterica

• Pseudomonas aeruginosa

Pilze:

• Trichophyton mentagrophytes

Viren:

• Herpes simplex Typ 1

• Adenovirus Typ 5

• Poliovirus Typ 1

Das Sterilisationsmittel hat sich auch in klinischen (Anwendungs-)Studien als wirksam

erwiesen.

Materialkompatibilität

Unter den Betriebsbedingungen des Sterilisators wurden aufbereitete Instrumente, darunter

ﬂexible und starre Endoskope, Kameras und Lichtleitkabel, auf Materialkompatibilität mit

dem S40 Sterilisationsmittelkonzentrat getestet. Diese Instrumente bestanden aus den

folgenden Materialien:

Polyurethan

Gummi

Glas

Eloxiertes Aluminium

Teﬂon® (DuPont-Konzern)

Polyethylen

Edelstahl

Polycarbonat

Vernickeltes Messing

Silikon

Polyvinylchlorid

» Teil 1:

Überblick

3-3

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

Polypropylen

Viton® (DuPont Performance Elastomers)

Acetal

Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)

Adhäsive

Die Instrumente wurden 300 Standard-Sterilisationszyklen mit dem S40

Sterilisationsmittelkonzentrat ausgesetzt. Anschließend wurden sie im Hinblick auf

Veränderungen, Schäden und Korrosion visuell bewertet und auf Funktionsverlust geprüft

(z.B. optische Unversehrtheit als Ganzes, optisches Aussehen, distale Abwinkelung,

Dichtheitsprüfung und Fähigkeit zur Lichtabgabe).

Die 300 Sterilisationszyklen mit dem S40 Sterilisationsmittelkonzentrat führten zu keiner

Funktionsbeeinträchtigung der getesteten repräsentativen ﬂexiblen und starren Endoskope,

Kameras und Lichtkabel. Folgende kosmetische Veränderung wurde festgestellt:

fortschreitender Farbverlust von schwarz eloxiertem Aluminium ohne zugrunde liegender

Schädigung des Grundmetalls.

Da Arbeitsinstrumente bewertet wurden, wird mit dem Test die Kompatibilität der

Gebrauchsverdünnung des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats mit fertigen Instrumenten

unterstützt.

Wenden Sie sich an die Endoskophersteller, um Informationen über die Kompatibilität

ihrer jeweiligen Geräte und Gerätematerialien mit dem S40 Sterilisationsmittelkonzentrat

zu erhalten.

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

3-4

T6501 Rev. F

Allgemeine Sicherheitsinformationen für Peressigsäure

Das im verschlossenen Innengefäß des S40 Sterilisationsmittelkonzentrat-Behälters

enthaltene Peressigsäurekonzentrat wird als Sto angesehen, der durch akute Einwirkung

Folgen auf die Augen, die Haut, die Nase, den Hals und die Lungen hat. An den gleichen

Stellen sind bei wiederholter Aussetzung Anzeichen einer Reizung zu beobachten.

In Bezug auf oral verabreichte Peressigsäure wurde in den für das S40

Sterilisationsmittelkonzentrat ermittelten Konzentrationen festgestellt, dass sie bei Ratten

Reizungen des Magen-Darm-Kanals und der Atemwege und eine mögliche Nekrose der

Nierentubuli hervorrufen kann. Hinweis: Oral verabreichte Peressigsäure wird als Sto der

Kategorie 3 des GHS-Systems eingestuft.

Das Einatmen der vom Peressigsäurekonzentrat abgegebenen Dämpfe hat

erwiesenermaßen eine reizauslösende Wirkung auf die Atemwege. Asthmatiker können

gegenüber den Auswirkungen eingeatmeter Peressigdämpfe empﬁndlicher sein. Hinweis:

Peressigsäuredampf wird als Sto der Kategorie 1 des GHS-Systems eingestuft.

Die Anwendung einer 17%-Peressigsäurelösung auf der Haut von Kaninchen ist durch

eine leichte Hautreizung mit reversiblen Schäden im Hautgewebe gekennzeichnet und löst

schwere Erytheme, Hautabblassung, Schorfbildung und Exfoliation aus. Bei Hautkontakt

wird eine stark reizende und ätzende Wirkung hervorgerufen. Als Folge zeigen sich Blässe

und möglicherweise Blasenbildung. Hinweis: Durch die Anwendung einer Konzentratlösung

aus Peressigsäure wird diese als Sto der Kategorie 3 des GHS-Systems eingestuft.

Die Anwendung einer 17%-Peressigsäurelösung auf den Augen von Kaninchen hat eine

stark reizende und ätzende Wirkung. Hinweis: Die Lösung ist als ätzender Sto eingestuft.

Das Sicherheitsdatenblatt für das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat ist unter

www.steris.com verfügbar.

Inhalt des Sterilisationsmittelbehälters (Flüssigkeit)

Bei der im Sterilisator verwendeten 35%-Peressigsäure, die im Innengefäß des Behälters mit

dem S40 Sterilisationsmittelkonzentrat enthalten ist, handelt es sich aufgrund ihres niedrigen

pH-Werts um eine ätzende Flüssigkeit. Hohe Konzentrationen von Peressigsäuredämpfen

verursachen Tränenﬂuss und Nasen-, Hals- und Lungenreizungen. Der Behälter wurde so

konzipiert, dass der Kontakt des Bedieners mit dem Inhalt auf ein Minimum beschränkt

wird. Unter normalen Einsatzbedingungen werden Bediener dem ﬂüssigen Inhalt des

Sterilisationsmittelbehälters nicht ausgesetzt. Um die Einwirkung von Dämpfen und den

Kontakt mit Haut und Augen auf ein Minimum zu beschränken, ist Vorsicht geboten. Bei

der Handhabung des Behälters sollten die folgenden Sicherheitsvorkehrungen getroen

werden:

• Das Sterilisationsmittelkonzentrat sollte in einem gut durchlüfteten Raum verwendet

werden.

• Um die Hände vor möglichem Kontakt mit dem flüssigen Teil des

Sterilisationsmittelkonzentrats zu schützen, sollten chemikalienfeste Handschuhe

getragen werden.

• Es wird empfohlen, einen geeigneten Augenschutz zu tragen, um die Augen

vor möglichem Kontakt mit Spritzern zu schützen. Hinweis: Dies sollte nicht

passieren, wenn die Integrität des Sterilisationsmittelbehälters erhalten wird, und

die Anweisungen des Bedienungshandbuchs zur Handhabung und zum Einsetzen

des Behälters in den Sterilisator befolgt werden.

WARNUNG:

Hautkontakt kann chemische Verbren-

nungen in Form von Blässe oder Bla-

senbildung verursachen.

WARNUNG:

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat

enthält im ﬂüssigen Teil des Behälters

35% Peressigsäure. Augenkontakt mit

dem Sterilisationsmittelkonzentrat

kann zu irreversiblen Augenschäden

einschließlich Erblindung führen.

WARNUNG:

Hohe Konzentrationen von Peressigs-

äuredämpfen verursachen Tränenﬂuss

und Nasen-, Hals- und Lungenreizungen.

WARNUNG:

Asthmatiker können gegenüber den

Auswirkungen eingeatmeter Peres-

sigdämpfe empﬁndlicher sein.

WARNUNG:

Hautkontakt vermeiden. Der Kontakt

mit 35% Peressigsäure kann zu einer

Zerstörung des Hautgewebes führen.

» Teil 2:

Sicherheits- und

Lagerinformationen

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SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen T6501 Rev. F

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass der Bediener der Säure ausgesetzt wird, können

irreversible Augenschäden einschließlich Blindheit und irreversible Hautschäden auftreten.

• Bei Augenkontakt die Augen sofort 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen

und dabei die Augen geönet halten. Einen Arzt aufsuchen.

• Bei Hautkontakt mit viel Wasser abspülen. Einen Arzt aufsuchen.

• Bei Einatmen für Fischluft sorgen. Wenn die Reizung anhält oder sich weitere

Symptome wie z. B. Atembeschwerden entwickeln, sofort einen Arzt aufsuchen.

Bei Atemstillstand künstliche Beatmung einleiten.

• Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Viel Wasser trinken und einen Arzt

aufsuchen. Sofort eine Giftnotrufzentrale oder eine Krankenhausnotaufnahme

anrufen und Anweisungen befolgen. Bewusstlosen Personen nichts über den Mund

einﬂößen.

Inhalt des Sterilisationsmittelbehälters (trockene Pulver)

Im Außengefäß sind trockene Pulver enthalten. Unter normalen Einsatzbedingungen werden

Bediener dem trockenen Pulverinhalt des Sterilisationsmittelbehälters nicht ausgesetzt. In

dem unwahrscheinlichen Fall, dass der Bediener den trockenen Pulvern ausgesetzt wird,

können Reizungen der Augen, Haut und Atemwege auftreten.

• Bei Augenkontakt die Augen sofort 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen

und dabei die Augen geönet halten. Einen Arzt aufsuchen.

• Bei Hautkontakt mit viel Wasser abspülen.

• Bei Einatmen für Fischluft sorgen. Wenn die Reizung anhält oder sich weitere

Symptome wie z. B. Atembeschwerden entwickeln, sofort einen Arzt aufsuchen.

• Bei Verschlucken kann der Inhalt des Sterilisationsmittelbehälters

gesundheitsschädlich sein; kein Erbrechen herbeiführen.

Gebrauchsverdünnung des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats

Die im Sterilisator verwendete verdünnte Form des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats

wirkt auf Augen und Haut nur minimal reizend, und es ist davon auszugehen, dass bei

entsprechendem Kontakt oder sonstiger entsprechender Einwirkung keine wesentlichen

schädlichen Wirkungen auftreten.

• Falls Sie in Kontakt mit der Gebrauchsverdünnung geraten, spülen Sie den

betroenen Bereich gründlich mit Wasser ab.

Vorsichtsmaßnahmen

Beachten Sie bei der Reinigung und beim Einlegen von medizinischen Instrumenten in die

sterilen Aufbereitungssysteme SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS die nationalen

und institutionellen Richtlinien für die Handhabung hämatogener Krankheitserreger.

WARNUNG:

Durch Kontakt mit den inerten pulver-

förmigen Inhaltsstoen des S40 Steri-

lisationsmittelkonzentrats im Außen-

gefäß können allergische Reaktionen

ausgelöst werden.

WARNUNG:

Die Gebrauchsverdünnung des S40 Ste-

rilisationsmittelkonzentrats wirkt nicht

ätzend auf die Haut, kann jedoch bei

empﬁndlichen Personen zu leichten

Hautreizungen führen.

SYSTEM 1 EXPRESS und SYSTEM 1 PLUS

Sterilisationssysteme

Verfahrensanweisungen

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T6501 Rev. F

Die medizinischen Instrumente MÜSSEN vor der sterilen Aufbereitung gemäß den

Herstellerempfehlungen GRÜNDLICH GEREINIGT UND GESPÜLT WERDEN. Durch

noch vorhandenes Patientenmaterial oder Reinigungsmittel kann die Wirksamkeit des

Sterilisationsmittels verringert werden. Es sollte ein Enzymreiniger mit neutralem ph-Wert

verwendet werden. Die Gebrauchsverdünnung des S40 Sterilisationsmittelkonzentrats ist

mit den allgemein für medizinische Instrumente verwendeten Enzymreinigern kompatibel,

wenn sie gemäß den jeweiligen Bedienungsanleitungen der Hersteller der Enzymreiniger

und der medizinischen Instrumente verwendet wird.

Notfallinformationen und technische Produktdaten

EUROPA: Notfall- und Sicherheitsinformationen erhalten Sie durch Anruf unter:

+44 1895-622639 (Großbritannien). Zusätzliche Informationen über das S40

Sterilisationsmittelkonzentrat erhalten Sie beim STERIS-Kundendienst unter

+440116 2768636 (Großbritannien) oder bei Ihrem zuständigen STERIS-Vertreter.

KANADA: Notfall- und Sicherheitsinformationen erhalten Sie beim STERIS-Kundendienst

unter +1-800-548-4873 oder +1-800-424-9300 (CHEMTREC).

Zusätzliche Informationen über das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat erhalten Sie beim

STERIS-Kundendienst unter 440-354-2600 (USA) oder bei Ihrem zuständigen STERIS-

Vertreter.

Lagerungsbedingungen und Verfallsdatum

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat muss bis zur Verwendung bei 16–27°C, aufrecht

stehend, sonnengeschützt und nicht in der Nähe von Hitze oder oener Flamme, in

trockener Umgebung gelagert werden.

Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung des Sterilisationsmittels aufgedruckt:

EXP MMM TT JJJJ

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat darf nach Ablauf des auf der Verpackung

angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

WARNUNG:

Das S40 Sterilisationsmittelkonzentrat

darf nach Ablauf des auf der Verpackung

angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

verwendet werden.

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Steris System 1 Express / System 1 Plus Sterile Processing System Bedienungsanleitung

Steris System 1 Express / System 1 Plus Sterile Processing System Bedienungsanleitung

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