iii
Einführung Bedienungshandbuch 11035143
Verwendungszweck
Das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem unter Verwendung
des VAPROX HC Sterilisationsmittels ist für die Verwendung zur
abschließenden Sterilisation ordnungsgemäß vorbereiteter (gereinigt,
abgespült und getrocknet; siehe ANHANG A) Medizinprodukte in
medizinischen Einrichtungen vorgesehen. Der vorprogrammierte
Sterilisationszyklus läuft bei geringem Druck und niedriger Temperatur
ab und eignet sich somit für die Sterilisation von Medizinprodukten, ohne
dass toxische Rückstände zurückbleiben.
Jeder Zyklus kann zur Sterilisation von Instrumenten ohne Lumen und
Instrumenten mit Bereichen, in denen die Diffusion eingeschränkt ist,
wie Scharniere von Zangen oder Scheren, verwendet werden.
Der Zyklus ohne Lumen des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur
Sterilisierung
†
von Instrumenten ohne Lumen einschließlich
allgemeinen medizinischen Instrumenten ohne Lumen sowie starren,
halbstarren und flexiblen Endoskopen ohne Lumen.
†
Validierungsstudien erfolgten mit einer Validierungsladung bestehend aus einem In-
strumenteneinsatz mit einem Gesamtgewicht von 11,3 kg (25 lb).
Der Zyklus Schnell des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur
Sterilisierung
‡
von Medizinprodukten (einschließlich starrer und
halbstarrer Endoskope mit einem, zwei oder drei Kanälen) in den
folgenden Ausführungen:
• Geräte mit einem oder zwei Kanälen mit Lumen aus Edelstahl
und einem Innendurchmesser (ID) von ≥0,77 mm (~1/32") und
einer Länge von ≤ 410 mm (~16-9/64")
• Geräte mit drei Kanälen mit Edelstahl-Lumen, mit:
» einem ID von ≥ 1,2 mm (~3/64") und einer Länge von
≤275 mm (~10-53/64")
» einem ID von ≥ 1,8 mm (~5/64") und einer Länge von
≤310 mm (~12-13/64")
oder
» einem ID von ≥ 2,8 mm (~7/64") und einer Länge von
≤317 mm (~12-31/64")
Instrumente ohne Lumen einschließlich allgemeinen medizinischen
Instrumenten ohne Lumen sowie starren, halbstarren und flexiblen
Endoskopen ohne Lumen.
‡
Eine Validierung erfolgte für alle Lumengrößen bei maximal 8 Lumen pro Beladung.
Im klinischen Einsatz sollten nicht mehr Lumen als diese validierte Anzahl von Lumen
gleichzeitig sterilisiert werden. Die Validierungsstudien erfolgten mit einer
Validierungsladung von einem in einem Beutel verpackten Geräteeinsatz und zwei in
Beuteln verpackten Geräten außerhalb des Einsatzes für ein Gesamtgewicht von
1,8 kg (4,0 lb).
Der Zyklus Flexibel kann ein flexibles Endoskop (wie es z. B. im
Bereich HNO, der Urologie und der operativen Versorgung
verwendet wird) oder Bronchoskope mit einem Lichtkabel (wenn
nicht im Endoskop verbaut) und einer Matte sowie zusätzlicher
Beladung sterilisieren
††
:
• Das flexible Endoskop kann ein oder zwei Lumen mit einem ID
von ≥ 1 mm und einer Länge von ≤ 990 mm aufweisen.
VORSICHT – MÖGLICHER
GERÄTESCHADEN:
• Das V-PRO s2
Niedertemperatur-
Sterilisationssystem sollte
NICHT für die Sterilisation
von Flüssigkeiten,
Textilien, Pulvern oder
Zellulosestoffen verwendet
werden (siehe Tabelle A-2).
• Da es nicht möglich ist, die
Luft auszulassen, die sich
normalerweise in flexiblen
Endoskopen befindet,
können diese durch das
Vakuum, welches in der
Kammer des V-PRO s2
entsteht, beschädigt
werden, außer:
>>Wenn ein flexibles
Endoskop mit einer
Ethylenoxid- (EO) oder
Entlüftungskappe
ausgestattet ist,
MÜSSEN diese Kappen
gemäß den
Anweisungen des
Herstellers verwendet
werden.
>>Alle wasserfesten
Kappen oder
Tauchkappen für
Reinigungsvorgänge
MÜSSEN vor dem
Sterilisationszyklus
entfernt werden.