Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Bedienungsanleitung

Typ
Bedienungsanleitung
BEDIENUNGSHANDBUCH
V-PRO
®
s2
Niedertemperatur-Sterilisationssystem
mit Zyklen „Lumen“, „Ohne Lumen“, „Schnell“ und „Flexibel“
(Rev A) 11035143
i
Einführung Bedienungshandbuch 11035143
VORWORT DER STERIS CORPORATION
© 2019, STERIS Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den U.S.A.
Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Qualitätsprodukt von STERIS
entschieden haben. STERIS ist stets um die Zufriedenheit seiner
Kunden bemüht. Dieses Bedienungshandbuch enthält wichtige
Informationen über die korrekte Verwendung und Wartung des
V-PRO
®
s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems. Alle mit der
Nutzung und Wartung dieses Geräts betrauten Personen müssen
die in diesem Bedienungshandbuch aufgeführten
SICHERHEITSHINWEISE und Anweisungen sowie das mit dem
VAPROX HC Sterilisationsmittel gelieferte Sicherheitsdatenblatt
(SDB), das Produktetikett und die Packungsbeilage zur Kenntnis
nehmen und befolgen. Diese Anweisungen sind wichtig zum Schutz
der Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter, die das V-PRO s2
Niedertemperatur-Sterilisationssystem bedienen. Die Anweisungen
müssen zur schnellen Referenz an einem leicht zugänglichen Ort
aufbewahrt werden.
Anhand der mitgelieferten, vollständigen Anleitung für das Auspacken
und Aufstellen des Geräts sowie der technischen Zeichnung
(siehe Tabelle 6-1) können Sie feststellen, welche Anforderungen
des V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems hinsichtlich der
Anschlüsse und des Platzbedarfs beachtet werden müssen. Sollten
diese Dokumente nicht beiliegen, können Sie unter Angabe der
Serien-, Geräte- und Modellnummer Ersatzdokumente bei STERIS
anfordern.
Wenden Sie sich an STERIS, wenn Sie beim Auspacken oder bei der
Installation und Inbetriebnahme Unterstützung wünschen.
HINWEIS: In ABSCHNITT 2 dieses Bedienungshandbuchs finden Sie
eine Liste der Begriffe, Definitionen und Symbole, die im Handbuch
verwendet werden oder mit denen das Gerät gekennzeichnet ist.
WICHTIG: Eine Liste aller SICHERHEITSHINWEISE, die beim Betrieb und bei der Wartung dieses
Systems und/oder beim Umgang mit den VAPROX
®
HC Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern)
beachtet werden müssen, finden Sie in ABSCHNITT 1 dieses Bedienungshandbuchs. Sie dürfen
das Gerät erst bedienen oder warten oder mit den VAPROX HC Sterilisationsmittelkartuschen
(Bechern) arbeiten, wenn Sie sich mit diesen Informationen vertraut gemacht haben.
WICHTIG: Bitte lesen Sie die Liste der in diesem Dokument verwendeten Terminologie in
ABSCHNITT 2.1, BEGRIFFE UND DEFINITIONEN. In diesem Bedienungshandbuch wird die Sterilisation
von Geräten mit dem VAPROX HC Sterilisationsmittel beschrieben. Lesen Sie bitte die
detaillierten Sicherheitshinweise auf dem Etikett und der Packungsbeilage des VAPROX HC
Sterilisationsmittels.
ii
11035143 Bedienungshandbuch Einführung
Hinweis
Eine Liste aller SICHERHEITSHINWEISE, die beim Betrieb und bei der Wartung
des V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems und/oder beim Umgang
mit den VAPROX HC Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern)* beachtet werden
müssen, finden Sie in ABSCHNITT 1 dieses Bedienungshandbuchs. Sie dürfen
das Gerät erst bedienen oder warten oder mit den VAPROX HC
Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern) arbeiten, wenn Sie sich mit diesen
Informationen vertraut gemacht haben. Lesen Sie bitte auch die
Zusatzinformationen in der Packungsbeilage des VAPROX HC
Sterilisationsmittels.
Alle Änderungen an dem Sterilisationssystem, die nicht von STERIS
genehmigt oder durchgeführt werden und sich auf den Betrieb auswirken
können, führen zum Erlöschen der Garantie. Außerdem können solche
Änderungen die Sicherheit des Bedienpersonals gefährden, die Wirksamkeit
der Sterilisation beeinträchtigen und gegen nationale, staatliche oder
regionale Bestimmungen verstoßen.
*Die Sterilisationsmittelkartusche (Becher) wird nicht zusammen mit dem Sterilisationssystem
geliefert.
iii
Einführung Bedienungshandbuch 11035143
Verwendungszweck
Das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem unter Verwendung
des VAPROX HC Sterilisationsmittels ist für die Verwendung zur
abschließenden Sterilisation ordnungsgemäß vorbereiteter (gereinigt,
abgespült und getrocknet; siehe ANHANG A) Medizinprodukte in
medizinischen Einrichtungen vorgesehen. Der vorprogrammierte
Sterilisationszyklus läuft bei geringem Druck und niedriger Temperatur
ab und eignet sich somit für die Sterilisation von Medizinprodukten, ohne
dass toxische Rückstände zurückbleiben.
Jeder Zyklus kann zur Sterilisation von Instrumenten ohne Lumen und
Instrumenten mit Bereichen, in denen die Diffusion eingeschränkt ist,
wie Scharniere von Zangen oder Scheren, verwendet werden.
Der Zyklus ohne Lumen des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur
Sterilisierung
von Instrumenten ohne Lumen einschließlich
allgemeinen medizinischen Instrumenten ohne Lumen sowie starren,
halbstarren und flexiblen Endoskopen ohne Lumen.
Validierungsstudien erfolgten mit einer Validierungsladung bestehend aus einem In-
strumenteneinsatz mit einem Gesamtgewicht von 11,3 kg (25 lb).
Der Zyklus Schnell des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur
Sterilisierung
von Medizinprodukten (einschließlich starrer und
halbstarrer Endoskope mit einem, zwei oder drei Kanälen) in den
folgenden Ausführungen:
Geräte mit einem oder zwei Kanälen mit Lumen aus Edelstahl
und einem Innendurchmesser (ID) von 0,77 mm (~1/32") und
einer Länge von 410 mm (~16-9/64")
Geräte mit drei Kanälen mit Edelstahl-Lumen, mit:
» einem ID von 1,2 mm (~3/64") und einer Länge von
275 mm (~10-53/64")
» einem ID von 1,8 mm (~5/64") und einer Länge von
310 mm (~12-13/64")
oder
» einem ID von 2,8 mm (~7/64") und einer Länge von
317 mm (~12-31/64")
Instrumente ohne Lumen einschließlich allgemeinen medizinischen
Instrumenten ohne Lumen sowie starren, halbstarren und flexiblen
Endoskopen ohne Lumen.
Eine Validierung erfolgte für alle Lumengrößen bei maximal 8 Lumen pro Beladung.
Im klinischen Einsatz sollten nicht mehr Lumen als diese validierte Anzahl von Lumen
gleichzeitig sterilisiert werden. Die Validierungsstudien erfolgten mit einer
Validierungsladung von einem in einem Beutel verpackten Geräteeinsatz und zwei in
Beuteln verpackten Geräten außerhalb des Einsatzes für ein Gesamtgewicht von
1,8 kg (4,0 lb).
Der Zyklus Flexibel kann ein flexibles Endoskop (wie es z. B. im
Bereich HNO, der Urologie und der operativen Versorgung
verwendet wird) oder Bronchoskope mit einem Lichtkabel (wenn
nicht im Endoskop verbaut) und einer Matte sowie zusätzlicher
Beladung sterilisieren
††
:
Das flexible Endoskop kann ein oder zwei Lumen mit einem ID
von 1 mm und einer Länge von 990 mm aufweisen.
VORSICHT – MÖGLICHER
GERÄTESCHADEN:
Das V-PRO s2
Niedertemperatur-
Sterilisationssystem sollte
NICHT für die Sterilisation
von Flüssigkeiten,
Textilien, Pulvern oder
Zellulosestoffen verwendet
werden (siehe Tabelle A-2).
Da es nicht möglich ist, die
Luft auszulassen, die sich
normalerweise in flexiblen
Endoskopen befindet,
können diese durch das
Vakuum, welches in der
Kammer des V-PRO s2
entsteht, beschädigt
werden, außer:
>>Wenn ein flexibles
Endoskop mit einer
Ethylenoxid- (EO) oder
Entlüftungskappe
ausgestattet ist,
MÜSSEN diese Kappen
gemäß den
Anweisungen des
Herstellers verwendet
werden.
>>Alle wasserfesten
Kappen oder
Tauchkappen für
Reinigungsvorgänge
MÜSSEN vor dem
Sterilisationszyklus
entfernt werden.
iv
11035143 Bedienungshandbuch Einführung
Zusätzliche Ladung, bis zu 5 kg (11 lb), können Lumen aus
Edelstahl mit folgenden Abmessungen sein:
» einem ID von 2 mm (~5/64") und einer Länge von
400 mm (~15 3/4")
» einem ID von 0,76 mm (~1/32") und einer Länge von
233 mm (~9 11/64")
» einem ID von 1 mm (~3/64") und einer Länge von
254 mm (~10")
††
Die Validierungsstudien erfolgten mit einer Validierungsladung von zwei
Instrumenteneinsätzen. Ein Einsatz enthielt ein flexibles Endoskop mit Silikonmatte,
Gerätehalterungen und Lichtkabel (falls nicht im Endoskop integriert) und der zweite
Einsatz enthielt eine zusätzliche Ladung von 12 Lumen aus Edelstahl für ein
Gesamtgewicht von 5 kg (11 lb). Im klinischen Einsatz sollten nicht mehr Lumen als
diese validierte Anzahl von Lumen gleichzeitig sterilisiert werden.
v
Einführung Bedienungshandbuch 11035143
Der Zyklus Lumen des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur
Sterilisierung
‡‡
von Medizinprodukten (einschließlich starrer und
halbstarrer Endoskope mit einem, zwei oder drei Kanälen) in den
folgenden Ausführungen:
Geräte mit einem oder zwei Kanälen mit Lumen aus Edelstahl
und einem ID von 0,77 mm (~1/32") und einer Länge von
410 mm (16-9/64")
Geräte mit drei Kanälen mit Edelstahl-Lumen, mit:
» einem ID von 1,2 mm (~3/64") und einer Länge von
275 mm (~10-53/64")
» einem ID von 1,8 mm (~5/64") und einer Länge von
310 mm (~12-13/64")
oder
» einem ID von 2,8 mm (~7/64") und einer Länge von
317 mm (~12-31/64")
‡‡
Eine Validierung erfolgte für alle Lumengrößen bei maximal 12 Lumen aus Edelstahl
pro Beladung. Im klinischen Einsatz sollten nicht mehr Lumen als diese validierte
Anzahl von Lumen gleichzeitig sterilisiert werden. Die Validierungsstudien erfolgten
mit einer Validierungsladung von einem Instrumenteneinsatz und zwei Beuteln für ein
Gesamtgewicht von 5 kg (11 lb).
Das Sterilisationsgerät ist ausschließlich zur Sterilisation von Gütern
mit den in diesem Bedienungshandbuch beschriebenen Zyklen
vorgesehen (siehe ABSCHNITT 2.2.2, STERILISATIONSZYKLEN). Lesen
Sie erst die Sterilisationsanweisungen des entsprechenden
Medizingeräts durch, bevor Sie das Gerät mit dem V-PRO s2
Niedertemperatur-Sterilisationssystem sterilisieren.
Das Gerät darf ausschließlich für die in diesem Dokument
angegebenen und beschriebenen Verwendungszwecke benutzt
werden, da nur dann ein sicherer Einsatz und eine wirksame
Sterilisation gewährleistet und die Gefahr von Verletzungen oder
Schäden ausgeschlossen ist. Weitere Informationen erhalten Sie bei
STERIS.
Das System verwendet speziell konzipierte Einwegkartuschen
(Becher), die separat erhältlich sind und das VAPROX HC
Sterilisationsmittel enthalten.
Eine Beschreibung der Bedienelemente des Sterilisationssystems
finden Sie in ABSCHNITT 6.5, ALLGEMEINE KOMPONENTENERLÄUTERUNG,
dieses Bedienungshandbuchs.
STERIS bietet eine vollständige Palette von Zubehörteilen für dieses
Sterilisationssystem an, die die Durchführung und Organisation des
Sterilisationsprozesses erleichtern und die Sterilisationswirkung
gewährleisten. Ihr zuständiger STERIS Vertreter bespricht dieses
Angebot gerne mit Ihnen.
GEFAHR – MÖGLICHKEIT
VON VERLETZUNGEN,
KONTAMINIERTER LADUNG
UND/ODER BESCHÄDIGUNG
DES GERÄTS: Die
Aufbereitung von Ladungen
mit Edelstahl-Instrumenten
mit Lumen im Zyklus „Ohne
Lumen“ führt zu einem
Wirkungsverlust im
Sterilisationszyklus. Bereiten
Sie keine Edelstahl-Geräte mit
Lumen im Zyklus „Ohne
Lumen“ auf.
VORSICHT – MÖGLICHER
GERÄTESCHADEN: Da es
nicht möglich ist, die Luft
auszulassen, welche sich
normalerweise in flexiblen
Endoskopen befindet, können
diese durch das Vakuum,
welches in der Kammer des
V-PRO s2 entsteht,
beschädigt werden, außer:
Wenn ein flexibles
Endoskop mit einer
Ethylenoxid- (EO) oder
Entlüftungskappe
ausgestattet ist, MÜSSEN
diese Kappen gemäß den
Anweisungen des
Herstellers verwendet
werden.
Alle wasserfesten Kappen
oder Tauchkappen für
Reinigungsvorgänge
MÜSSEN vor dem
Sterilisationszyklus
entfernt werden.
vi
11035143 Bedienungshandbuch Einführung
Entsorgung von
Abfällen
Folgende Abfälle entstehen beim Betrieb des Sterilisationsgeräts.
Achten Sie beim Entsorgen von Abfällen darauf, dass die
verwendete Entsorgungsmethode den geltenden Bundes-, Landes-
und örtlichen Bestimmungen entspricht.
Druckerpapier – recyclingfähig.
Verbrauchsmaterialien – Entsorgung auf sichere Weise in
Übereinstimmung mit lokalen/nationalen Bestimmungen und den
aktuellen Sicherheitsdatenblättern (SDB).
Kartusche/Becher – Leere Behälter müssen gemäß geltenden
Vorschriften dem Recycling, der Wiederverwertung oder der
Müllentsorgung zugeführt werden.
Gesamtes Sterilisationsgerät (bei endgültiger Außerbetriebnahme)
– Kontaktieren Sie die STERIS Corporation bezüglich
Empfehlungen zur Entsorgung und zu Recyclingmöglichkeiten.
Öl der Vakuumpumpe – recyclingfähig.
Wartungsinformationen
Für den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts ist eine
gründliche vorbeugende Wartung unverzichtbar. Umfassende
Anweisungen zur monatlichen sowie viertel- und halbjährlichen
vorbeugenden Wartung finden Sie im Maintenance Manual (nur in
englischer Sprache verfügbar), das von STERIS bereitgestellt wird.
Um Verletzungen, mangelhafte Geräteleistung, ein Erlöschen der
Garantie oder andere kostspielige Schäden zu vermeiden, dürfen
das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem und seine
Komponenten nur von durch STERIS geschulten Mitarbeitern
gewartet werden.
Erkundigen Sie sich bei STERIS nach unserem
Jahreswartungsprogramm. Dieses Programm bietet vorbeugende
Wartungen, Anpassungen und den Austausch von Verschleißteilen nach
einem festgelegten Plan, damit das Gerät seine maximale Leistung
erbringen kann und störende und kostspielige Ausfälle vermieden
werden. STERIS verfügt über einen internationalen Stab bestens
ausgerüsteter und geschulter Techniker, die diese Wartungsarbeiten
ebenso wie Vor-Ort-Installationen, Schulungen und Reparaturen
fachkundig durchführen. Weitere Informationen erhalten Sie bei STERIS.
Wichtig – Möglicher Zeitverlust: Wenn nicht genügend Platz zur
Verfügung steht, werden Reparaturen schwieriger und zeitaufwändiger.
In der technischen Zeichnung zum System finden Sie Hinweise zum
Mindestplatzbedarf für Reparatur- und Wartungsarbeiten.
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STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Offaly
R35 X865 Ireland
Irland
vii
Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143
INHALTSVERZEICHNIS
Abschnitt
Nummer Beschreibung Seite
1 Sicherheitshinweise ...................................................................................................................... 1-1
2 Begriffe, Definitionen und Symbole.............................................................................................2-1
2.1 Begriffe und Definitionen ....................................................................................................................... 2-1
2.2 Wasserstoffperoxid-Sterilisation ............................................................................................................ 2-2
2.2.1 Sterilisationsverfahren.............................................................................................................. 2-2
2.2.2 Sterilisationszyklen................................................................................................................... 2-3
2.2.3 Katalysator ............................................................................................................................... 2-5
2.2.4 Becherstandanzeige................................................................................................................. 2-5
2.3 Symbole................................................................................................................................................. 2-7
3 Bedienungsanleitung .................................................................................................................... 3-1
3.1 Hinweis .................................................................................................................................................. 3-1
3.2 Einführung ............................................................................................................................................. 3-1
3.3 Vor Verwendung des Sterilisationssystems........................................................................................... 3-2
3.4 Bediener-Modus .................................................................................................................................... 3-4
3.4.1 Steuerungsoptionen ................................................................................................................. 3-5
3.4.2 Anleitungsvideos ...................................................................................................................... 3-6
3.4.3 Abbrechen von Zyklen.............................................................................................................. 3-7
3.4.4 Pop-Up-Bildschirme ................................................................................................................. 3-8
4 Fehlerbehebung............................................................................................................................. 4-1
4.1 Hinweis .................................................................................................................................................. 4-1
4.1.1 Typischer Alarmbildschirm ....................................................................................................... 4-2
4.1.2 Typischer Ausdruck bei Alarm.................................................................................................. 4-2
4.2 Abbrüche ............................................................................................................................................... 4-2
5 Routinemäßige Wartung ............................................................................................................... 5-1
5.1 Vor Durchführung der routinemäßigen Wartung lesen .......................................................................... 5-1
5.2 Routinemäßige Wartung durch den Bediener ....................................................................................... 5-2
5.2.1 Täglich...................................................................................................................................... 5-2
5.2.2 Wöchentlich.............................................................................................................................. 5-2
5.2.3 Monatlich .................................................................................................................................. 5-2
5.3 Reinigung des Sterilisationssystems ..................................................................................................... 5-2
5.3.1 Allgemeines.............................................................................................................................. 5-2
5.3.2 Reinigen der Sterilisationskammer........................................................................................... 5-3
5.4 Lecktest ................................................................................................................................................. 5-4
5.5 Druckerpapierrolle auswechseln............................................................................................................ 5-6
5.6 Reinigen des Bedienfelds ...................................................................................................................... 5-8
5.7 Vorbeugende Wartung .......................................................................................................................... 5-9
5.8 Vakuumpumpen-Wartungsanzeige ....................................................................................................... 5-9
viii
11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis
Abschnitt
Nummer Beschreibung Seite
INHALTSVERZEICHNIS (FORTS.)
5.9 Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien ................................................................................................ 5-11
5.9.1 Bestellinformationen............................................................................................................... 5-11
5.9.2 Verbrauchsmaterialien ........................................................................................................... 5-11
5.9.3 Empfohlene Ersatzteile .......................................................................................................... 5-11
5.10 Literaturhinweise.................................................................................................................................. 5-13
6 Zusatzinformationen ..................................................................................................................... 6-1
6.1 Überprüfung der Installation .................................................................................................................. 6-1
6.1.1 Checkliste für die Installation.................................................................................................... 6-1
6.1.2 Checkliste vor Inbetriebnahme................................................................................................. 6-2
6.2 Technische Daten.................................................................................................................................. 6-3
6.2.1 Gesamtabmessungen .............................................................................................................. 6-3
6.2.2 Betriebsgewicht ........................................................................................................................ 6-3
6.2.3 Anforderungen an die Netzversorgung .................................................................................... 6-3
6.2.4 Umgebungsbedingungen ......................................................................................................... 6-3
6.2.5 Sterilisationsmittel .................................................................................................................... 6-3
6.2.6 EMV.......................................................................................................................................... 6-3
6.3 Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Wasserstoffperoxid............................................................... 6-4
6.4 Einsetzen und Entnehmen des Sterilisationsmittelbechers ................................................................... 6-5
6.5 Allgemeine Komponentenerläuterung ................................................................................................... 6-8
6.6 Haupt-Sterilisationssystem und Zyklus-Bedienelemente....................................................................... 6-8
6.7 Anzeigen der HMI-Bedienelemente (Touchscreens)........................................................................... 6-10
6.8 Alarmbildschirme ................................................................................................................................. 6-12
6.9 Drucker ................................................................................................................................................ 6-14
6.10 Ausdrucke............................................................................................................................................ 6-14
6.11 Beladen des Sterilisationssystems ...................................................................................................... 6-15
6.12 Durchführen eines VHP-Sterilisationszyklus........................................................................................ 6-17
6.12.1 Steuerungsoptionen ............................................................................................................... 6-21
6.12.2 Abbrechen von Zyklen............................................................................................................ 6-24
6.12.3 Entladen des Sterilisationssystems........................................................................................6-27
A Anhang A....................................................................................................................................... A-1
A.1 Reinigen, Spülen und Trocknen ............................................................................................................A-1
A.2 Verpacken und Laden............................................................................................................................A-2
A.2.1 Instrumenteneinsätze ...............................................................................................................A-3
A.2.2 Sterilisiertücher.........................................................................................................................A-3
A.2.3 Beutel .......................................................................................................................................A-3
A.2.4 Challenge Pack mit biologischem Indikator..............................................................................A-4
A.2.5 Chemische Indikatoren.............................................................................................................A-4
A.2.6 Beladen der Sterilisationskammer............................................................................................A-5
ix
Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143
INHALTSVERZEICHNIS (FORTS.)
Abschnitt
Nummer Beschreibung Seite
A.3 Bewertung eines ausführlichen Ausdrucks der Zyklen mit Lumen und des flexiblen Zyklus.................A-8
A.4 Auswertung des ausführlichen Ausdrucks für Zyklus „Ohne Lumen/Schnell“ .....................................A-10
B Anhang B....................................................................................................................................... B-1
B.1 Bildschirm „Vorgesetzter“ ......................................................................................................................B-1
B.2 Bildschirm „Geräteeinstell.“....................................................................................................................B-2
B.3 Bildschirme für „Datum/Uhrzeit“.............................................................................................................B-3
B.4 Bildschirme für „Verz. Start“...................................................................................................................B-4
B.5 Bildschirme für „Protok. drucken“ eines Zyklus......................................................................................B-5
C Anhang C....................................................................................................................................... C-1
x
11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis
Geräteausstattung für das
Gesundheitswesen
xi
Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143
ABBILDUNGSVERZEICHNIS
Beschreibung Seite
Abbildung 3-1. Hochfahren des Geräts.................................................................................................................. 3-3
Abbildung 3-2. Bildschirme für Standby und Zyklus starten................................................................................... 3-4
Abbildung 3-3. Steuerungsoptionen-Bildschirm..................................................................................................... 3-5
Abbildung 3-4. Bildschirm „Anleitungsvideos“........................................................................................................ 3-6
Abbildung 3-5. Abbrechen von Zyklen ................................................................................................................... 3-7
Abbildung 3-6. Pop-Up-Bildschirme....................................................................................................................... 3-8
Abbildung 4-1. Typischer Alarmbildschirm............................................................................................................. 4-1
Abbildung 4-2. Bildschirm für den Alarmstatus ...................................................................................................... 4-2
Abbildung 5-1. Druckerabdeckung......................................................................................................................... 5-6
Abbildung 5-2. Anheben der inneren Abdeckung .................................................................................................. 5-6
Abbildung 5-3. Entfernen der alten Papierspule .................................................................................................... 5-6
Abbildung 5-4. Einlegen einer neuen Papierrolle................................................................................................... 5-7
Abbildung 5-5. Entfernen der Aufnahmespule ....................................................................................................... 5-7
Abbildung 5-6. Einlegen von Papier in die Aufnahmerolle..................................................................................... 5-8
Abbildung 6-1. Becher-Schnittstelle....................................................................................................................... 6-5
Abbildung 6-2. Etikett des VAPROX HC Sterilisationsmittelbechers ..................................................................... 6-6
Abbildung 6-3. Steuerungsbildschirme: VAPROX HC Sterilisiermittelkartusche ................................................... 6-7
Abbildung 6-4. Einsetzen/Entnehmen des VAPROX HC Sterilisationsmittelbechers............................................ 6-7
Abbildung 6-5. V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem (typisches Beispiel)......................................... 6-9
Abbildung 6-6. Haupttrennschalter ...................................................................................................................... 6-10
Abbildung 6-7. Beispiele für Bildschirme außerhalb des Zyklus .......................................................................... 6-11
Abbildung 6-8. Beispiel für Bildschirm bei laufendem Zyklus............................................................................... 6-12
Abbildung 6-9. Typische Alarmbildschirme.......................................................................................................... 6-13
Abbildung 6-10. Tastfläche „Abbruch“ ................................................................................................................. 6-13
Abbildung 6-11. Thermodrucker .......................................................................................................................... 6-14
Abbildung 6-12. Typischer Kammereinschub ...................................................................................................... 6-17
Abbildung 6-13. Bildschirm ZYKLUS oder „Bereit“ .............................................................................................. 6-19
Abbildung 6-14. Bildschirme OPTIONEN ............................................................................................................ 6-19
Abbildung 6-15. Bildschirm STATUS ................................................................................................................... 6-20
Abbildung 6-16. Bildschirm zum Überprüfen der Ladung .................................................................................... 6-20
Abbildung 6-17. Betriebsbildschirm (typisches Beispiel)...................................................................................... 6-20
Abbildung A-1. Korrekt beladene Kammer des V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationsgeräts........................A-5
Abbildung A-2. Typischer ausführlicher Ausdruck für Zyklus „Lumen“ und „Flexibel“, beschriftet.........................A-9
Abbildung A-3. Typischer ausführlicher Ausdruck für Zyklus „Ohne Lumen“ und „Schnell“, beschriftet..............A-11
Abbildung B-1. Eingabebildschirme für „Vorgesetzter“ ..........................................................................................B-1
Abbildung B-2. Bildschirm „Geräteeinstell. ...........................................................................................................B-2
Abbildung B-3. Bildschirm „Zeit/Dat. ändern“.........................................................................................................B-3
Abbildung B-4. Bildschirm „Verz. Start“ .................................................................................................................B-4
Abbildung B-5. Bildschirme für „Protok. drucken“ eines Zyklus .............................................................................B-5
xii
11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis
Geräteausstattung für das
Gesundheitswesen
xiii
Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143
TABELLENVERZEICHNIS
Tabelle
Nummer Beschreibung Seite
Tabelle 2-1 Ungefähre Anzahl von Zyklen pro Becher...................................................................................... 2-7
Tabelle 2-2 Definition der Symbole auf dem Sterilisationssystem .................................................................... 2-7
Tabelle 2-3 Definition der Symbole an den Steuerbildschirmen ....................................................................... 2-8
Tabelle 4-1 Alarme/Benachrichtigungen ........................................................................................................... 4-3
Tabelle 5-1 Ausgewählte Verbrauchsmaterialien für das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem.... 5-11
Tabelle 5-2 Empfohlene Ersatzteile ................................................................................................................ 5-11
Tabelle 5-3 Literaturhinweise .......................................................................................................................... 5-13
Tabelle 6-1 Technische Zeichnung zur Ausrüstung.......................................................................................... 6-1
Tabelle A-1 Materialien, die gegen das VAPROX HC Sterilisationsmittel beständig sind.................................A-5
Tabelle A-2 Materialien, die NICHT gegen das VAPROX HC Sterilisationsmittel beständig sind.....................A-7
xiv
11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis
Geräteausstattung für das
Gesundheitswesen
1-1
Sicherheitshinweise Bedienungshandbuch 11035143
1
Folgende Sicherheitshinweise müssen bei Betrieb und Wartung dieses V-PRO
®
s2 Niedertemperatur-
Sterilisationssystems und beim Umgang mit den VAPROX
®
HC Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern) beachtet
werden. Die Sicherheitshinweise sind wie folgt unterteilt:
GEFAHR weist auf die Gefahr von erheblichen Verletzungen oder beträchtlichen Sachschäden hin, zu denen
es durch ungenügende Sicherheitsmaßnahmen kommen kann.
WARNUNG weist auf die Gefahr von Verletzungen und/oder Sachschäden hin, zu denen es durch
ungenügende Sicherheitsmaßnahmen kommen kann.
VORSICHT kennzeichnet Gefahren, die zu Geräteschäden führen können, zu denen es durch
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise kommen kann.
Zur Unterstreichung werden bestimmte Sicherheitshinweise im gesamten Bedienungshandbuch wiederholt. Lesen
Sie unbedingt ALLE Sicherheitshinweise durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen oder
Wartungsarbeiten daran durchführen. Darüber hinaus muss auch das dem VAPROX HC Sterilisationsmittel
beiliegende Sicherheitsdatenblatt (SDB) sorgfältig gelesen werden, da es weitere Hinweise zum richtigen Umgang
mit Wasserstoffperoxid (H
2
O
2
) enthält.
Das SDB finden Sie auf www.steris.com.
STERIS empfiehlt eine regelmäßige Schulung aller Bediener hinsichtlich der Bedienung und sicheren
Verwendung des Geräts, einschließlich der Notfallverfahren im Fall der Abgabe schädlicher Stoffe in die
Umgebung. Ein Anwesenheitsnachweis für die Schulung sollte aufbewahrt werden und ein Verständnisnachweis
vorzeigbar sein.
GEFAHR – BRAND- UND EXPLOSIONSGEFAHR:
GEFAHR – GEFAHR VON VERLETZUNGEN, KONTAMINIERTER LADUNG UND/ODER
BESCHÄDIGUNG DES GERÄTS:
Flüssiges Wasserstoffperoxid wirkt stark oxidierend und stellt eine FEUER-, EXPLOSIONS- UND
BERSTGEFAHR dar. Starke Hitze, Verunreinigungen oder Kontakt mit brennbaren Stoffen vermeiden.
Kleidung, Schuhe oder sonstige brennbare Materialien, die mit Wasserstoffperoxid in Berührung
gekommen sind, müssen sofort und gründlich mit Wasser gewaschen werden. Entsorgen Sie mit
VAPROX HC Sterilisationsmittel kontaminierte Schuhe in einem feuersicheren Gefäß. Wenn VAPROX HC
Sterilisationsmittel in Materialien einzieht, kann es zu einem Brand kommen. BEI FEUER darf nur
Wasser verwendet werden. VERSCHÜTTUNGEN AUFNEHMEN und mit 20 Teilen Wasser verdünnen.
SIEHE SICHERHEITSDATENBLATT (SDB) FÜR WEITERE INFORMATIONEN. DIE FOLGEN KÖNNEN
VERZÖGERT AUFTRETEN, SODASS ES AUCH ZU EINEM SPÄTEREN ZEITPUNKT NOCH ZU EINEM
BRAND KOMMEN KANN.
Stellen Sie sicher, dass alle mit dem Wasserstoffperoxid in Kontakt kommenden Materialien
oxidationsmittelverträglich sind. Weitere Informationen zur Materialverträglichkeit erhalten Sie beim
Hersteller des Stoffes oder bei STERIS.
Verwenden Sie ausschließlich VAPROX HC Sterilisationsmittelbecher, die eigens für die Verwendung in
diesem V-PRO s2 Sterilisationssystem entwickelt, getestet und zugelassen wurden. Die Verwendung
anderer Sterilisationsmittel kann den Betrieb des Geräts beeinträchtigen, kostspielige Reparaturen
verursachen, zu einem Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus und zum Erlöschen der Gerätegarantie
führen.
SICHERHEITSHINWEISE 1
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11035143 Bedienungshandbuch Sicherheitshinweise
GEFAHR – VERLETZUNGSGEFAHR DURCH CHEMIKALIEN:
WARNUNG – VERLETZUNGSGEFAHR UND/ODER GEFAHR VON GERÄTESCHÄDEN:
Wird das Sterilisiergut vorher nicht gründlich gereinigt, gespült und getrocknet, kann dies zu einem
Wirkungsverlust des Sterilisationszyklus führen.
Werden der PRO-LITE Sterilisationseinsatz, die PRO-LITE Gerätehalterungen oder die Matten nicht gemäß
den Bedienungsanleitungen verwendet, kann dies zu einem Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus führen.
Die Aufbereitung von Ladungen mit Edelstahl-Instrumenten mit Lumen im Zyklus „Ohne Lumen“ führt zu
einem Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus. Bereiten Sie keine Edelstahl-Geräte mit Lumen im Zyklus
„Ohne Lumen“ auf.
Jede sichtbare Flüssigkeit in der Kammer oder auf der Ladung ist als konzentriertes Wasserstoffperoxid
anzusehen. Beachten Sie alle Sicherheitshinweise zum Umgang mit Wasserstoffperoxid. Informationen
zur geeigneten persönlichen Schutzausrüstung (PSA, siehe Abschnitt 2, Begriffe, Definitionen und
Symbole) und zur Eindämmung und Entfernung verschütteter Flüssigkeiten entnehmen Sie dem
Sicherheitsdatenblatt (SDB) des VAPROX HC Sterilisationsmittels.
Beim Umgang mit Wasserstoffperoxid ist geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA, siehe
ABSCHNITT 2, BEGRIFFE, DEFINITIONEN UND SYMBOLE) zu tragen und sämtliche Sicherheitshinweise sind zu
beachten. Weitere Informationen zur Handhabung finden Sie auf dem SDB des VAPROX HC
Sterilisationsmittels sowie auf dem Produktetikett und der Packungsbeilage.
ÄTZEND. Verursacht irreversible Augenschäden oder Hautverätzungen. Gesundheitsschädlich bei
Verschlucken oder Berührung mit der Haut. Kontakt mit Augen, Haut und Kleidung vermeiden. Vor dem
Essen, Trinken, Kaugummikauen, Verwenden von Tabak oder dem Gang zur Toilette Hände waschen.
Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor dem erneuten Gebrauch waschen. Weitere Informationen
zur Handhabung finden Sie auf dem Produktetikett und der Packungsbeilage des VAPROX HC
Sterilisationsmittels.
Reparaturen und Einstellungen an diesem Gerät dürfen nur durch Mitarbeiter von STERIS oder von
STERIS geschultem Servicepersonal ausgeführt werden. Wartungsarbeiten, die von nicht qualifizierten
Personen ausgeführt werden, oder die Installation nicht zugelassener Teile können zu Verletzungen
oder Fehlfunktionen des Geräts führen, die Garantie aufheben oder kostspielige Reparaturen nach sich
ziehen. Die verfügbaren Serviceoptionen erfahren Sie bei STERIS.
Für den sicheren und reibungslosen Betrieb des Geräts ist eine regelmäßige vorbeugende Wartung
erforderlich. Wenden Sie sich zur Planung der vorbeugenden Wartung an STERIS.
Achten Sie darauf, dass sich Ihre Arme und Hände beim Schließen der Tür nicht in der Türöffnung
befinden und dass die Öffnung nicht versperrt ist.
Der Betrieb des 510(k) freigegebenen V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems wird validiert
als System mit Komponenten, die von STERIS im Bedienerhandbuch und Wartungshandbuch für das
V-PRO s2 Sterilisationsgerät angegeben sind. Die Verwendung von nicht zugelassenen Komponenten
kann möglicherweise zu Verletzungsgefahr, Beschädigungen oder vorzeitigem Versagen des Produkts
führen und eine Systemkonfiguration ergeben, die nicht mit dem validierten und von der FDA
freigegebenen Produkt übereinstimmt. Die Verwendung von nicht genehmigten Komponenten führt zum
Erlöschen der Garantie von STERIS. KEINE Komponenten verwenden, die nicht als Teil des V-PRO s2
Niedertemperatur-Sterilisationssystems validiert sind.
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Sicherheitshinweise Bedienungshandbuch 11035143
WARNUNG – BIOGEFAHR:
WARNUNG – STROMSCHLAGGEFAHR:
WARNUNG – MÖGLICHER ZYKLUSABBRUCH:
VORSICHT – MÖGLICHER GERÄTESCHADEN:
Verwenden Sie in diesem Sterilisationssystem keine biologischen/chemischen Indikatoren für Dampf-
oder Ethylenoxid-Prozesse, da ansonsten ein Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus eventuell nicht
erkannt wird.
Verwenden Sie nur BI, CI, oder BI Challenge Packs und anderes Systemzubehör, das von STERIS
empfohlen wurde. Diese Komponenten wurden auf ihre korrekte Funktion in diesem Gerät geprüft. Bei
der Verwendung von anderem Systemzubehör wird ein Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus eventuell
nicht erkannt.
Vor Wartungsarbeiten Sterilisationsgerät vom Stromnetz trennen. Sie dürfen erst dann Wartungsarbeiten
am Sterilisationssystem vornehmen, wenn die Stromversorgung sicher getrennt und deaktiviert wurde.
Befolgen Sie stets die geltenden Lockout-/Tagout-Verfahren und Verfahren zur Sicherheit im Umgang
mit elektrischen Anlagen.
Verwenden Sie ausschließlich von STERIS bereitgestellte Stromkabel mit einem Nennwert von
mindestens 60 °C (140 °F).
Die Dichtigkeit der Kammer muss einmal pro Monat mit einem Lecktest überprüft werden. Der
Druckverlust darf nicht mehr als 0,3 Torr/Minute betragen. Andernfalls wird der Vorgang abgebrochen,
die Tür bleibt verschlossen, und das Sterilisationssystem muss gewartet werden.
Verwenden Sie zum Reinigen des Geräts keine scheuernden Reinigungsmittel. Befolgen Sie die
Anweisungen auf dem Reinigungsmittelbehälter. Bei Edelstahl reiben Sie (in Richtung der
Oberflächenstruktur) hin und her. Durch scheuernde Reinigungsmittel werden Edelstahl und Aluminium
beschädigt. Auch in kreisförmigen Bewegungen oder mit einer Drahtbürste oder Stahlwolle aufgetragener
Reiniger kann die Edelstahl- oder Aluminiumoberfläche beschädigen. Behandeln Sie lackierte
Oberflächen und Kunststoffoberflächen nicht mit scheuernden Reinigungsmitteln.
Verwenden Sie zur Reinigung der Innenseite der Kammertür und der Sterilisationskammer niemals
Drahtbürsten, Scheuermittel oder Stahlwolle.
Das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem sollte NICHT für die Sterilisation von Flüssigkeiten,
Textilien, Pulvern oder Zellulosestoffen verwendet werden (siehe Tabelle A-2).
Da es nicht möglich ist, die Luft zu entfernen, die sich normalerweise in flexiblen Endoskopen befindet,
können diese durch das Vakuum, welches in der Kammer des V-PRO s2 entsteht, beschädigt werden.
Wenn ein flexibles Endoskop mit einer Ethylenoxid- (EO) oder Entlüftungskappe ausgestattet ist,
MÜSSEN diese Kappen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.
Alle wasserfesten Kappen oder Tauchkappen für Reinigungsvorgänge MÜSSEN vor dem
Sterilisationszyklus entfernt werden.
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11035143 Bedienungshandbuch Sicherheitshinweise
HINWEIS – GLICHE VERZÖGERUNGEN:
Wenn nicht genügend Platz zur Verfügung steht, werden Reparaturen schwieriger und zeitaufwändiger.
In der technischen Zeichnung zum System finden Sie Hinweise zum Mindestplatzbedarf für Reparatur-
und Wartungsarbeiten.
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Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Bedienungsanleitung

Typ
Bedienungsanleitung