Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSHANDBUCH

V-PRO

®

s2

Niedertemperatur-Sterilisationssystem

mit Zyklen „Lumen“, „Ohne Lumen“, „Schnell“ und „Flexibel“

(Rev A) 11035143

i

Einführung Bedienungshandbuch 11035143

VORWORT DER STERIS CORPORATION

Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Qualitätsprodukt von STERIS

entschieden haben. STERIS ist stets um die Zufriedenheit seiner

Kunden bemüht. Dieses Bedienungshandbuch enthält wichtige

Informationen über die korrekte Verwendung und Wartung des

V-PRO

®

s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems. Alle mit der

Nutzung und Wartung dieses Geräts betrauten Personen müssen

die in diesem Bedienungshandbuch aufgeführten

SICHERHEITSHINWEISE und Anweisungen sowie das mit dem

VAPROX HC Sterilisationsmittel gelieferte Sicherheitsdatenblatt

(SDB), das Produktetikett und die Packungsbeilage zur Kenntnis

nehmen und befolgen. Diese Anweisungen sind wichtig zum Schutz

der Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter, die das V-PRO s2

Niedertemperatur-Sterilisationssystem bedienen. Die Anweisungen

müssen zur schnellen Referenz an einem leicht zugänglichen Ort

aufbewahrt werden.

Anhand der mitgelieferten, vollständigen Anleitung für das Auspacken

und Aufstellen des Geräts sowie der technischen Zeichnung

(siehe Tabelle 6-1) können Sie feststellen, welche Anforderungen

des V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems hinsichtlich der

Anschlüsse und des Platzbedarfs beachtet werden müssen. Sollten

diese Dokumente nicht beiliegen, können Sie unter Angabe der

Serien-, Geräte- und Modellnummer Ersatzdokumente bei STERIS

anfordern.

Wenden Sie sich an STERIS, wenn Sie beim Auspacken oder bei der

Installation und Inbetriebnahme Unterstützung wünschen.

HINWEIS: In ABSCHNITT 2 dieses Bedienungshandbuchs finden Sie

eine Liste der Begriffe, Definitionen und Symbole, die im Handbuch

verwendet werden oder mit denen das Gerät gekennzeichnet ist.

WICHTIG: Eine Liste aller SICHERHEITSHINWEISE, die beim Betrieb und bei der Wartung dieses

Systems und/oder beim Umgang mit den VAPROX

®

HC Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern)

beachtet werden müssen, finden Sie in ABSCHNITT 1 dieses Bedienungshandbuchs. Sie dürfen

das Gerät erst bedienen oder warten oder mit den VAPROX HC Sterilisationsmittelkartuschen

(Bechern) arbeiten, wenn Sie sich mit diesen Informationen vertraut gemacht haben.

WICHTIG: Bitte lesen Sie die Liste der in diesem Dokument verwendeten Terminologie in

ABSCHNITT 2.1, BEGRIFFE UND DEFINITIONEN. In diesem Bedienungshandbuch wird die Sterilisation

von Geräten mit dem VAPROX HC Sterilisationsmittel beschrieben. Lesen Sie bitte die

detaillierten Sicherheitshinweise auf dem Etikett und der Packungsbeilage des VAPROX HC

Sterilisationsmittels.

ii

11035143 Bedienungshandbuch Einführung

Hinweis

Eine Liste aller SICHERHEITSHINWEISE, die beim Betrieb und bei der Wartung

des V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems und/oder beim Umgang

mit den VAPROX HC Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern)* beachtet werden

müssen, finden Sie in ABSCHNITT 1 dieses Bedienungshandbuchs. Sie dürfen

das Gerät erst bedienen oder warten oder mit den VAPROX HC

Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern) arbeiten, wenn Sie sich mit diesen

Informationen vertraut gemacht haben. Lesen Sie bitte auch die

Zusatzinformationen in der Packungsbeilage des VAPROX HC

Sterilisationsmittels.

Alle Änderungen an dem Sterilisationssystem, die nicht von STERIS

genehmigt oder durchgeführt werden und sich auf den Betrieb auswirken

können, führen zum Erlöschen der Garantie. Außerdem können solche

Änderungen die Sicherheit des Bedienpersonals gefährden, die Wirksamkeit

der Sterilisation beeinträchtigen und gegen nationale, staatliche oder

regionale Bestimmungen verstoßen.

*Die Sterilisationsmittelkartusche (Becher) wird nicht zusammen mit dem Sterilisationssystem

geliefert.

iii

Einführung Bedienungshandbuch 11035143

Verwendungszweck

Das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem unter Verwendung

des VAPROX HC Sterilisationsmittels ist für die Verwendung zur

abschließenden Sterilisation ordnungsgemäß vorbereiteter (gereinigt,

abgespült und getrocknet; siehe ANHANG A) Medizinprodukte in

medizinischen Einrichtungen vorgesehen. Der vorprogrammierte

Sterilisationszyklus läuft bei geringem Druck und niedriger Temperatur

ab und eignet sich somit für die Sterilisation von Medizinprodukten, ohne

dass toxische Rückstände zurückbleiben.

Jeder Zyklus kann zur Sterilisation von Instrumenten ohne Lumen und

Instrumenten mit Bereichen, in denen die Diffusion eingeschränkt ist,

wie Scharniere von Zangen oder Scheren, verwendet werden.

Der Zyklus ohne Lumen des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur

Sterilisierung

†

von Instrumenten ohne Lumen einschließlich

allgemeinen medizinischen Instrumenten ohne Lumen sowie starren,

halbstarren und flexiblen Endoskopen ohne Lumen.

†

Validierungsstudien erfolgten mit einer Validierungsladung bestehend aus einem In-

strumenteneinsatz mit einem Gesamtgewicht von 11,3 kg (25 lb).

Der Zyklus Schnell des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur

Sterilisierung

‡

von Medizinprodukten (einschließlich starrer und

halbstarrer Endoskope mit einem, zwei oder drei Kanälen) in den

folgenden Ausführungen:

• Geräte mit einem oder zwei Kanälen mit Lumen aus Edelstahl

und einem Innendurchmesser (ID) von ≥0,77 mm (~1/32") und

einer Länge von ≤ 410 mm (~16-9/64")

• Geräte mit drei Kanälen mit Edelstahl-Lumen, mit:

» einem ID von ≥ 1,2 mm (~3/64") und einer Länge von

≤275 mm (~10-53/64")

» einem ID von ≥ 1,8 mm (~5/64") und einer Länge von

≤310 mm (~12-13/64")

oder

» einem ID von ≥ 2,8 mm (~7/64") und einer Länge von

≤317 mm (~12-31/64")

Instrumente ohne Lumen einschließlich allgemeinen medizinischen

Instrumenten ohne Lumen sowie starren, halbstarren und flexiblen

Endoskopen ohne Lumen.

‡

Eine Validierung erfolgte für alle Lumengrößen bei maximal 8 Lumen pro Beladung.

Im klinischen Einsatz sollten nicht mehr Lumen als diese validierte Anzahl von Lumen

gleichzeitig sterilisiert werden. Die Validierungsstudien erfolgten mit einer

Validierungsladung von einem in einem Beutel verpackten Geräteeinsatz und zwei in

Beuteln verpackten Geräten außerhalb des Einsatzes für ein Gesamtgewicht von

1,8 kg (4,0 lb).

Der Zyklus Flexibel kann ein flexibles Endoskop (wie es z. B. im

Bereich HNO, der Urologie und der operativen Versorgung

verwendet wird) oder Bronchoskope mit einem Lichtkabel (wenn

nicht im Endoskop verbaut) und einer Matte sowie zusätzlicher

Beladung sterilisieren

††

:

• Das flexible Endoskop kann ein oder zwei Lumen mit einem ID

von ≥ 1 mm und einer Länge von ≤ 990 mm aufweisen.

VORSICHT – MÖGLICHER

GERÄTESCHADEN:

• Das V-PRO s2

Niedertemperatur-

Sterilisationssystem sollte

NICHT für die Sterilisation

von Flüssigkeiten,

Textilien, Pulvern oder

Zellulosestoffen verwendet

werden (siehe Tabelle A-2).

• Da es nicht möglich ist, die

Luft auszulassen, die sich

normalerweise in flexiblen

Endoskopen befindet,

können diese durch das

Vakuum, welches in der

Kammer des V-PRO s2

entsteht, beschädigt

werden, außer:

>>Wenn ein flexibles

Endoskop mit einer

Ethylenoxid- (EO) oder

Entlüftungskappe

ausgestattet ist,

MÜSSEN diese Kappen

gemäß den

Anweisungen des

Herstellers verwendet

werden.

>>Alle wasserfesten

Kappen oder

Tauchkappen für

Reinigungsvorgänge

MÜSSEN vor dem

Sterilisationszyklus

entfernt werden.

iv

11035143 Bedienungshandbuch Einführung

• Zusätzliche Ladung, bis zu 5 kg (11 lb), können Lumen aus

Edelstahl mit folgenden Abmessungen sein:

» einem ID von ≥ 2 mm (~5/64") und einer Länge von

≤ 400 mm (~15 3/4")

» einem ID von ≥ 0,76 mm (~1/32") und einer Länge von

≤ 233 mm (~9 11/64")

» einem ID von ≥ 1 mm (~3/64") und einer Länge von

≤ 254 mm (~10")

††

Die Validierungsstudien erfolgten mit einer Validierungsladung von zwei

Instrumenteneinsätzen. Ein Einsatz enthielt ein flexibles Endoskop mit Silikonmatte,

Gerätehalterungen und Lichtkabel (falls nicht im Endoskop integriert) und der zweite

Einsatz enthielt eine zusätzliche Ladung von 12 Lumen aus Edelstahl für ein

Gesamtgewicht von 5 kg (11 lb). Im klinischen Einsatz sollten nicht mehr Lumen als

diese validierte Anzahl von Lumen gleichzeitig sterilisiert werden.

v

Einführung Bedienungshandbuch 11035143

Der Zyklus Lumen des V-PRO s2 Sterilisationsgeräts dient zur

Sterilisierung

‡‡

von Medizinprodukten (einschließlich starrer und

halbstarrer Endoskope mit einem, zwei oder drei Kanälen) in den

folgenden Ausführungen:

• Geräte mit einem oder zwei Kanälen mit Lumen aus Edelstahl

und einem ID von ≥0,77 mm (~1/32") und einer Länge von

≤410 mm (16-9/64")

• Geräte mit drei Kanälen mit Edelstahl-Lumen, mit:

» einem ID von ≥ 1,2 mm (~3/64") und einer Länge von

≤ 275 mm (~10-53/64")

» einem ID von ≥ 1,8 mm (~5/64") und einer Länge von

≤ 310 mm (~12-13/64")

oder

» einem ID von ≥ 2,8 mm (~7/64") und einer Länge von

≤ 317 mm (~12-31/64")

‡‡

Eine Validierung erfolgte für alle Lumengrößen bei maximal 12 Lumen aus Edelstahl

pro Beladung. Im klinischen Einsatz sollten nicht mehr Lumen als diese validierte

Anzahl von Lumen gleichzeitig sterilisiert werden. Die Validierungsstudien erfolgten

mit einer Validierungsladung von einem Instrumenteneinsatz und zwei Beuteln für ein

Gesamtgewicht von 5 kg (11 lb).

Das Sterilisationsgerät ist ausschließlich zur Sterilisation von Gütern

mit den in diesem Bedienungshandbuch beschriebenen Zyklen

vorgesehen (siehe ABSCHNITT 2.2.2, STERILISATIONSZYKLEN). Lesen

Sie erst die Sterilisationsanweisungen des entsprechenden

Medizingeräts durch, bevor Sie das Gerät mit dem V-PRO s2

Niedertemperatur-Sterilisationssystem sterilisieren.

Das Gerät darf ausschließlich für die in diesem Dokument

angegebenen und beschriebenen Verwendungszwecke benutzt

werden, da nur dann ein sicherer Einsatz und eine wirksame

Sterilisation gewährleistet und die Gefahr von Verletzungen oder

Schäden ausgeschlossen ist. Weitere Informationen erhalten Sie bei

STERIS.

Das System verwendet speziell konzipierte Einwegkartuschen

(Becher), die separat erhältlich sind und das VAPROX HC

Sterilisationsmittel enthalten.

Eine Beschreibung der Bedienelemente des Sterilisationssystems

finden Sie in ABSCHNITT 6.5, ALLGEMEINE KOMPONENTENERLÄUTERUNG,

dieses Bedienungshandbuchs.

STERIS bietet eine vollständige Palette von Zubehörteilen für dieses

Sterilisationssystem an, die die Durchführung und Organisation des

Sterilisationsprozesses erleichtern und die Sterilisationswirkung

gewährleisten. Ihr zuständiger STERIS Vertreter bespricht dieses

Angebot gerne mit Ihnen.

GEFAHR – MÖGLICHKEIT

VON VERLETZUNGEN,

KONTAMINIERTER LADUNG

UND/ODER BESCHÄDIGUNG

DES GERÄTS: Die

Aufbereitung von Ladungen

mit Edelstahl-Instrumenten

mit Lumen im Zyklus „Ohne

Lumen“ führt zu einem

Wirkungsverlust im

Sterilisationszyklus. Bereiten

Sie keine Edelstahl-Geräte mit

Lumen im Zyklus „Ohne

Lumen“ auf.

VORSICHT – MÖGLICHER

GERÄTESCHADEN: Da es

nicht möglich ist, die Luft

auszulassen, welche sich

normalerweise in flexiblen

Endoskopen befindet, können

diese durch das Vakuum,

welches in der Kammer des

V-PRO s2 entsteht,

beschädigt werden, außer:

• Wenn ein flexibles

Endoskop mit einer

Ethylenoxid- (EO) oder

Entlüftungskappe

ausgestattet ist, MÜSSEN

diese Kappen gemäß den

Anweisungen des

Herstellers verwendet

werden.

• Alle wasserfesten Kappen

oder Tauchkappen für

Reinigungsvorgänge

MÜSSEN vor dem

Sterilisationszyklus

entfernt werden.

vi

11035143 Bedienungshandbuch Einführung

Entsorgung von

Abfällen

Folgende Abfälle entstehen beim Betrieb des Sterilisationsgeräts.

Achten Sie beim Entsorgen von Abfällen darauf, dass die

verwendete Entsorgungsmethode den geltenden Bundes-, Landes-

und örtlichen Bestimmungen entspricht.

• Druckerpapier – recyclingfähig.

• Verbrauchsmaterialien – Entsorgung auf sichere Weise in

Übereinstimmung mit lokalen/nationalen Bestimmungen und den

aktuellen Sicherheitsdatenblättern (SDB).

• Kartusche/Becher – Leere Behälter müssen gemäß geltenden

Vorschriften dem Recycling, der Wiederverwertung oder der

Müllentsorgung zugeführt werden.

• Gesamtes Sterilisationsgerät (bei endgültiger Außerbetriebnahme)

– Kontaktieren Sie die STERIS Corporation bezüglich

Empfehlungen zur Entsorgung und zu Recyclingmöglichkeiten.

• Öl der Vakuumpumpe – recyclingfähig.

Wartungsinformationen

Für den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts ist eine

gründliche vorbeugende Wartung unverzichtbar. Umfassende

Anweisungen zur monatlichen sowie viertel- und halbjährlichen

vorbeugenden Wartung finden Sie im Maintenance Manual (nur in

englischer Sprache verfügbar), das von STERIS bereitgestellt wird.

Um Verletzungen, mangelhafte Geräteleistung, ein Erlöschen der

Garantie oder andere kostspielige Schäden zu vermeiden, dürfen

das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem und seine

Komponenten nur von durch STERIS geschulten Mitarbeitern

gewartet werden.

Erkundigen Sie sich bei STERIS nach unserem

Jahreswartungsprogramm. Dieses Programm bietet vorbeugende

Wartungen, Anpassungen und den Austausch von Verschleißteilen nach

einem festgelegten Plan, damit das Gerät seine maximale Leistung

erbringen kann und störende und kostspielige Ausfälle vermieden

werden. STERIS verfügt über einen internationalen Stab bestens

ausgerüsteter und geschulter Techniker, die diese Wartungsarbeiten

ebenso wie Vor-Ort-Installationen, Schulungen und Reparaturen

fachkundig durchführen. Weitere Informationen erhalten Sie bei STERIS.

Wichtig – Möglicher Zeitverlust: Wenn nicht genügend Platz zur

Verfügung steht, werden Reparaturen schwieriger und zeitaufwändiger.

In der technischen Zeichnung zum System finden Sie Hinweise zum

Mindestplatzbedarf für Reparatur- und Wartungsarbeiten.

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vii

Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143

INHALTSVERZEICHNIS

Abschnitt

Nummer Beschreibung Seite

1 Sicherheitshinweise ...................................................................................................................... 1-1

2 Begriffe, Definitionen und Symbole.............................................................................................2-1

2.1 Begriffe und Definitionen ....................................................................................................................... 2-1

2.2 Wasserstoffperoxid-Sterilisation ............................................................................................................ 2-2

2.2.1 Sterilisationsverfahren.............................................................................................................. 2-2

2.2.2 Sterilisationszyklen................................................................................................................... 2-3

2.2.3 Katalysator ............................................................................................................................... 2-5

2.2.4 Becherstandanzeige................................................................................................................. 2-5

2.3 Symbole................................................................................................................................................. 2-7

3 Bedienungsanleitung .................................................................................................................... 3-1

3.1 Hinweis .................................................................................................................................................. 3-1

3.2 Einführung ............................................................................................................................................. 3-1

3.3 Vor Verwendung des Sterilisationssystems........................................................................................... 3-2

3.4 Bediener-Modus .................................................................................................................................... 3-4

3.4.1 Steuerungsoptionen ................................................................................................................. 3-5

3.4.2 Anleitungsvideos ...................................................................................................................... 3-6

3.4.3 Abbrechen von Zyklen.............................................................................................................. 3-7

3.4.4 Pop-Up-Bildschirme ................................................................................................................. 3-8

4 Fehlerbehebung............................................................................................................................. 4-1

4.1 Hinweis .................................................................................................................................................. 4-1

4.1.1 Typischer Alarmbildschirm ....................................................................................................... 4-2

4.1.2 Typischer Ausdruck bei Alarm.................................................................................................. 4-2

4.2 Abbrüche ............................................................................................................................................... 4-2

5 Routinemäßige Wartung ............................................................................................................... 5-1

5.1 Vor Durchführung der routinemäßigen Wartung lesen .......................................................................... 5-1

5.2 Routinemäßige Wartung durch den Bediener ....................................................................................... 5-2

5.2.1 Täglich...................................................................................................................................... 5-2

5.2.2 Wöchentlich.............................................................................................................................. 5-2

5.2.3 Monatlich .................................................................................................................................. 5-2

5.3 Reinigung des Sterilisationssystems ..................................................................................................... 5-2

5.3.1 Allgemeines.............................................................................................................................. 5-2

5.3.2 Reinigen der Sterilisationskammer........................................................................................... 5-3

5.4 Lecktest ................................................................................................................................................. 5-4

5.5 Druckerpapierrolle auswechseln............................................................................................................ 5-6

5.6 Reinigen des Bedienfelds ...................................................................................................................... 5-8

5.7 Vorbeugende Wartung .......................................................................................................................... 5-9

5.8 Vakuumpumpen-Wartungsanzeige ....................................................................................................... 5-9

viii

11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis

Abschnitt

Nummer Beschreibung Seite

INHALTSVERZEICHNIS (FORTS.)

5.9 Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien ................................................................................................ 5-11

5.9.1 Bestellinformationen............................................................................................................... 5-11

5.9.2 Verbrauchsmaterialien ........................................................................................................... 5-11

5.9.3 Empfohlene Ersatzteile .......................................................................................................... 5-11

5.10 Literaturhinweise.................................................................................................................................. 5-13

6 Zusatzinformationen ..................................................................................................................... 6-1

6.1 Überprüfung der Installation .................................................................................................................. 6-1

6.1.1 Checkliste für die Installation.................................................................................................... 6-1

6.1.2 Checkliste vor Inbetriebnahme................................................................................................. 6-2

6.2 Technische Daten.................................................................................................................................. 6-3

6.2.1 Gesamtabmessungen .............................................................................................................. 6-3

6.2.2 Betriebsgewicht ........................................................................................................................ 6-3

6.2.3 Anforderungen an die Netzversorgung .................................................................................... 6-3

6.2.4 Umgebungsbedingungen ......................................................................................................... 6-3

6.2.5 Sterilisationsmittel .................................................................................................................... 6-3

6.2.6 EMV.......................................................................................................................................... 6-3

6.3 Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Wasserstoffperoxid............................................................... 6-4

6.4 Einsetzen und Entnehmen des Sterilisationsmittelbechers ................................................................... 6-5

6.5 Allgemeine Komponentenerläuterung ................................................................................................... 6-8

6.6 Haupt-Sterilisationssystem und Zyklus-Bedienelemente....................................................................... 6-8

6.7 Anzeigen der HMI-Bedienelemente (Touchscreens)........................................................................... 6-10

6.8 Alarmbildschirme ................................................................................................................................. 6-12

6.9 Drucker ................................................................................................................................................ 6-14

6.10 Ausdrucke............................................................................................................................................ 6-14

6.11 Beladen des Sterilisationssystems ...................................................................................................... 6-15

6.12 Durchführen eines VHP-Sterilisationszyklus........................................................................................ 6-17

6.12.1 Steuerungsoptionen ............................................................................................................... 6-21

6.12.2 Abbrechen von Zyklen............................................................................................................ 6-24

6.12.3 Entladen des Sterilisationssystems........................................................................................6-27

A Anhang A....................................................................................................................................... A-1

A.1 Reinigen, Spülen und Trocknen ............................................................................................................A-1

A.2 Verpacken und Laden............................................................................................................................A-2

A.2.1 Instrumenteneinsätze ...............................................................................................................A-3

A.2.2 Sterilisiertücher.........................................................................................................................A-3

A.2.3 Beutel .......................................................................................................................................A-3

A.2.4 Challenge Pack mit biologischem Indikator..............................................................................A-4

A.2.5 Chemische Indikatoren.............................................................................................................A-4

A.2.6 Beladen der Sterilisationskammer............................................................................................A-5

ix

Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143

INHALTSVERZEICHNIS (FORTS.)

Abschnitt

Nummer Beschreibung Seite

A.3 Bewertung eines ausführlichen Ausdrucks der Zyklen mit Lumen und des flexiblen Zyklus.................A-8

A.4 Auswertung des ausführlichen Ausdrucks für Zyklus „Ohne Lumen/Schnell“ .....................................A-10

B Anhang B....................................................................................................................................... B-1

B.1 Bildschirm „Vorgesetzter“ ......................................................................................................................B-1

B.2 Bildschirm „Geräteeinstell.“....................................................................................................................B-2

B.3 Bildschirme für „Datum/Uhrzeit“.............................................................................................................B-3

B.4 Bildschirme für „Verz. Start“...................................................................................................................B-4

B.5 Bildschirme für „Protok. drucken“ eines Zyklus......................................................................................B-5

C Anhang C....................................................................................................................................... C-1

x

11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis

Geräteausstattung für das

Gesundheitswesen

xi

Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143

ABBILDUNGSVERZEICHNIS

Beschreibung Seite

Abbildung 3-1. Hochfahren des Geräts.................................................................................................................. 3-3

Abbildung 3-2. Bildschirme für Standby und Zyklus starten................................................................................... 3-4

Abbildung 3-3. Steuerungsoptionen-Bildschirm..................................................................................................... 3-5

Abbildung 3-4. Bildschirm „Anleitungsvideos“........................................................................................................ 3-6

Abbildung 3-5. Abbrechen von Zyklen ................................................................................................................... 3-7

Abbildung 3-6. Pop-Up-Bildschirme....................................................................................................................... 3-8

Abbildung 4-1. Typischer Alarmbildschirm............................................................................................................. 4-1

Abbildung 4-2. Bildschirm für den Alarmstatus ...................................................................................................... 4-2

Abbildung 5-1. Druckerabdeckung......................................................................................................................... 5-6

Abbildung 5-2. Anheben der inneren Abdeckung .................................................................................................. 5-6

Abbildung 5-3. Entfernen der alten Papierspule .................................................................................................... 5-6

Abbildung 5-4. Einlegen einer neuen Papierrolle................................................................................................... 5-7

Abbildung 5-5. Entfernen der Aufnahmespule ....................................................................................................... 5-7

Abbildung 5-6. Einlegen von Papier in die Aufnahmerolle..................................................................................... 5-8

Abbildung 6-1. Becher-Schnittstelle....................................................................................................................... 6-5

Abbildung 6-2. Etikett des VAPROX HC Sterilisationsmittelbechers ..................................................................... 6-6

Abbildung 6-3. Steuerungsbildschirme: VAPROX HC Sterilisiermittelkartusche ................................................... 6-7

Abbildung 6-4. Einsetzen/Entnehmen des VAPROX HC Sterilisationsmittelbechers............................................ 6-7

Abbildung 6-5. V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem (typisches Beispiel)......................................... 6-9

Abbildung 6-6. Haupttrennschalter ...................................................................................................................... 6-10

Abbildung 6-7. Beispiele für Bildschirme außerhalb des Zyklus .......................................................................... 6-11

Abbildung 6-8. Beispiel für Bildschirm bei laufendem Zyklus............................................................................... 6-12

Abbildung 6-9. Typische Alarmbildschirme.......................................................................................................... 6-13

Abbildung 6-10. Tastfläche „Abbruch“ ................................................................................................................. 6-13

Abbildung 6-11. Thermodrucker .......................................................................................................................... 6-14

Abbildung 6-12. Typischer Kammereinschub ...................................................................................................... 6-17

Abbildung 6-13. Bildschirm ZYKLUS oder „Bereit“ .............................................................................................. 6-19

Abbildung 6-14. Bildschirme OPTIONEN ............................................................................................................ 6-19

Abbildung 6-15. Bildschirm STATUS ................................................................................................................... 6-20

Abbildung 6-16. Bildschirm zum Überprüfen der Ladung .................................................................................... 6-20

Abbildung 6-17. Betriebsbildschirm (typisches Beispiel)...................................................................................... 6-20

Abbildung A-1. Korrekt beladene Kammer des V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationsgeräts........................A-5

Abbildung A-2. Typischer ausführlicher Ausdruck für Zyklus „Lumen“ und „Flexibel“, beschriftet.........................A-9

Abbildung A-3. Typischer ausführlicher Ausdruck für Zyklus „Ohne Lumen“ und „Schnell“, beschriftet..............A-11

Abbildung B-1. Eingabebildschirme für „Vorgesetzter“ ..........................................................................................B-1

Abbildung B-2. Bildschirm „Geräteeinstell.“ ...........................................................................................................B-2

Abbildung B-3. Bildschirm „Zeit/Dat. ändern“.........................................................................................................B-3

Abbildung B-4. Bildschirm „Verz. Start“ .................................................................................................................B-4

Abbildung B-5. Bildschirme für „Protok. drucken“ eines Zyklus .............................................................................B-5

xii

11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis

Geräteausstattung für das

Gesundheitswesen

xiii

Inhaltsverzeichnis Bedienungshandbuch 11035143

TABELLENVERZEICHNIS

Tabelle

Nummer Beschreibung Seite

Tabelle 2-1 Ungefähre Anzahl von Zyklen pro Becher...................................................................................... 2-7

Tabelle 2-2 Definition der Symbole auf dem Sterilisationssystem .................................................................... 2-7

Tabelle 2-3 Definition der Symbole an den Steuerbildschirmen ....................................................................... 2-8

Tabelle 4-1 Alarme/Benachrichtigungen ........................................................................................................... 4-3

Tabelle 5-1 Ausgewählte Verbrauchsmaterialien für das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem.... 5-11

Tabelle 5-2 Empfohlene Ersatzteile ................................................................................................................ 5-11

Tabelle 5-3 Literaturhinweise .......................................................................................................................... 5-13

Tabelle 6-1 Technische Zeichnung zur Ausrüstung.......................................................................................... 6-1

Tabelle A-1 Materialien, die gegen das VAPROX HC Sterilisationsmittel beständig sind.................................A-5

Tabelle A-2 Materialien, die NICHT gegen das VAPROX HC Sterilisationsmittel beständig sind.....................A-7

xiv

11035143 Bedienungshandbuch Inhaltsverzeichnis

Geräteausstattung für das

Gesundheitswesen

1-1

Sicherheitshinweise Bedienungshandbuch 11035143

1

Folgende Sicherheitshinweise müssen bei Betrieb und Wartung dieses V-PRO

®

s2 Niedertemperatur-

Sterilisationssystems und beim Umgang mit den VAPROX

®

HC Sterilisationsmittelkartuschen (Bechern) beachtet

werden. Die Sicherheitshinweise sind wie folgt unterteilt:

•GEFAHR weist auf die Gefahr von erheblichen Verletzungen oder beträchtlichen Sachschäden hin, zu denen

es durch ungenügende Sicherheitsmaßnahmen kommen kann.

•WARNUNG weist auf die Gefahr von Verletzungen und/oder Sachschäden hin, zu denen es durch

ungenügende Sicherheitsmaßnahmen kommen kann.

•VORSICHT kennzeichnet Gefahren, die zu Geräteschäden führen können, zu denen es durch

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise kommen kann.

Zur Unterstreichung werden bestimmte Sicherheitshinweise im gesamten Bedienungshandbuch wiederholt. Lesen

Sie unbedingt ALLE Sicherheitshinweise durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen oder

Wartungsarbeiten daran durchführen. Darüber hinaus muss auch das dem VAPROX HC Sterilisationsmittel

beiliegende Sicherheitsdatenblatt (SDB) sorgfältig gelesen werden, da es weitere Hinweise zum richtigen Umgang

mit Wasserstoffperoxid (H

2

O

2

) enthält.

Das SDB finden Sie auf www.steris.com.

STERIS empfiehlt eine regelmäßige Schulung aller Bediener hinsichtlich der Bedienung und sicheren

Verwendung des Geräts, einschließlich der Notfallverfahren im Fall der Abgabe schädlicher Stoffe in die

Umgebung. Ein Anwesenheitsnachweis für die Schulung sollte aufbewahrt werden und ein Verständnisnachweis

vorzeigbar sein.

GEFAHR – BRAND- UND EXPLOSIONSGEFAHR:

GEFAHR – GEFAHR VON VERLETZUNGEN, KONTAMINIERTER LADUNG UND/ODER

BESCHÄDIGUNG DES GERÄTS:

Flüssiges Wasserstoffperoxid wirkt stark oxidierend und stellt eine FEUER-, EXPLOSIONS- UND

BERSTGEFAHR dar. Starke Hitze, Verunreinigungen oder Kontakt mit brennbaren Stoffen vermeiden.

Kleidung, Schuhe oder sonstige brennbare Materialien, die mit Wasserstoffperoxid in Berührung

gekommen sind, müssen sofort und gründlich mit Wasser gewaschen werden. Entsorgen Sie mit

VAPROX HC Sterilisationsmittel kontaminierte Schuhe in einem feuersicheren Gefäß. Wenn VAPROX HC

Sterilisationsmittel in Materialien einzieht, kann es zu einem Brand kommen. BEI FEUER darf nur

Wasser verwendet werden. VERSCHÜTTUNGEN AUFNEHMEN und mit 20 Teilen Wasser verdünnen.

SIEHE SICHERHEITSDATENBLATT (SDB) FÜR WEITERE INFORMATIONEN. DIE FOLGEN KÖNNEN

VERZÖGERT AUFTRETEN, SODASS ES AUCH ZU EINEM SPÄTEREN ZEITPUNKT NOCH ZU EINEM

BRAND KOMMEN KANN.

Stellen Sie sicher, dass alle mit dem Wasserstoffperoxid in Kontakt kommenden Materialien

oxidationsmittelverträglich sind. Weitere Informationen zur Materialverträglichkeit erhalten Sie beim

Hersteller des Stoffes oder bei STERIS.

Verwenden Sie ausschließlich VAPROX HC Sterilisationsmittelbecher, die eigens für die Verwendung in

diesem V-PRO s2 Sterilisationssystem entwickelt, getestet und zugelassen wurden. Die Verwendung

anderer Sterilisationsmittel kann den Betrieb des Geräts beeinträchtigen, kostspielige Reparaturen

verursachen, zu einem Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus und zum Erlöschen der Gerätegarantie

führen.

SICHERHEITSHINWEISE 1

1-2

11035143 Bedienungshandbuch Sicherheitshinweise

GEFAHR – VERLETZUNGSGEFAHR DURCH CHEMIKALIEN:

WARNUNG – VERLETZUNGSGEFAHR UND/ODER GEFAHR VON GERÄTESCHÄDEN:

Wird das Sterilisiergut vorher nicht gründlich gereinigt, gespült und getrocknet, kann dies zu einem

Wirkungsverlust des Sterilisationszyklus führen.

Werden der PRO-LITE Sterilisationseinsatz, die PRO-LITE Gerätehalterungen oder die Matten nicht gemäß

den Bedienungsanleitungen verwendet, kann dies zu einem Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus führen.

Die Aufbereitung von Ladungen mit Edelstahl-Instrumenten mit Lumen im Zyklus „Ohne Lumen“ führt zu

einem Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus. Bereiten Sie keine Edelstahl-Geräte mit Lumen im Zyklus

„Ohne Lumen“ auf.

Jede sichtbare Flüssigkeit in der Kammer oder auf der Ladung ist als konzentriertes Wasserstoffperoxid

anzusehen. Beachten Sie alle Sicherheitshinweise zum Umgang mit Wasserstoffperoxid. Informationen

zur geeigneten persönlichen Schutzausrüstung (PSA, siehe Abschnitt 2, Begriffe, Definitionen und

Symbole) und zur Eindämmung und Entfernung verschütteter Flüssigkeiten entnehmen Sie dem

Sicherheitsdatenblatt (SDB) des VAPROX HC Sterilisationsmittels.

Beim Umgang mit Wasserstoffperoxid ist geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA, siehe

ABSCHNITT 2, BEGRIFFE, DEFINITIONEN UND SYMBOLE) zu tragen und sämtliche Sicherheitshinweise sind zu

beachten. Weitere Informationen zur Handhabung finden Sie auf dem SDB des VAPROX HC

Sterilisationsmittels sowie auf dem Produktetikett und der Packungsbeilage.

ÄTZEND. Verursacht irreversible Augenschäden oder Hautverätzungen. Gesundheitsschädlich bei

Verschlucken oder Berührung mit der Haut. Kontakt mit Augen, Haut und Kleidung vermeiden. Vor dem

Essen, Trinken, Kaugummikauen, Verwenden von Tabak oder dem Gang zur Toilette Hände waschen.

Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor dem erneuten Gebrauch waschen. Weitere Informationen

zur Handhabung finden Sie auf dem Produktetikett und der Packungsbeilage des VAPROX HC

Sterilisationsmittels.

Reparaturen und Einstellungen an diesem Gerät dürfen nur durch Mitarbeiter von STERIS oder von

STERIS geschultem Servicepersonal ausgeführt werden. Wartungsarbeiten, die von nicht qualifizierten

Personen ausgeführt werden, oder die Installation nicht zugelassener Teile können zu Verletzungen

oder Fehlfunktionen des Geräts führen, die Garantie aufheben oder kostspielige Reparaturen nach sich

ziehen. Die verfügbaren Serviceoptionen erfahren Sie bei STERIS.

Für den sicheren und reibungslosen Betrieb des Geräts ist eine regelmäßige vorbeugende Wartung

erforderlich. Wenden Sie sich zur Planung der vorbeugenden Wartung an STERIS.

Achten Sie darauf, dass sich Ihre Arme und Hände beim Schließen der Tür nicht in der Türöffnung

befinden und dass die Öffnung nicht versperrt ist.

Der Betrieb des 510(k) freigegebenen V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystems wird validiert

als System mit Komponenten, die von STERIS im Bedienerhandbuch und Wartungshandbuch für das

V-PRO s2 Sterilisationsgerät angegeben sind. Die Verwendung von nicht zugelassenen Komponenten

kann möglicherweise zu Verletzungsgefahr, Beschädigungen oder vorzeitigem Versagen des Produkts

führen und eine Systemkonfiguration ergeben, die nicht mit dem validierten und von der FDA

freigegebenen Produkt übereinstimmt. Die Verwendung von nicht genehmigten Komponenten führt zum

Erlöschen der Garantie von STERIS. KEINE Komponenten verwenden, die nicht als Teil des V-PRO s2

Niedertemperatur-Sterilisationssystems validiert sind.

1-3

Sicherheitshinweise Bedienungshandbuch 11035143

WARNUNG – BIOGEFAHR:

WARNUNG – STROMSCHLAGGEFAHR:

WARNUNG – MÖGLICHER ZYKLUSABBRUCH:

VORSICHT – MÖGLICHER GERÄTESCHADEN:

Verwenden Sie in diesem Sterilisationssystem keine biologischen/chemischen Indikatoren für Dampf-

oder Ethylenoxid-Prozesse, da ansonsten ein Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus eventuell nicht

erkannt wird.

Verwenden Sie nur BI, CI, oder BI Challenge Packs und anderes Systemzubehör, das von STERIS

empfohlen wurde. Diese Komponenten wurden auf ihre korrekte Funktion in diesem Gerät geprüft. Bei

der Verwendung von anderem Systemzubehör wird ein Wirkungsverlust im Sterilisationszyklus eventuell

nicht erkannt.

Vor Wartungsarbeiten Sterilisationsgerät vom Stromnetz trennen. Sie dürfen erst dann Wartungsarbeiten

am Sterilisationssystem vornehmen, wenn die Stromversorgung sicher getrennt und deaktiviert wurde.

Befolgen Sie stets die geltenden Lockout-/Tagout-Verfahren und Verfahren zur Sicherheit im Umgang

mit elektrischen Anlagen.

Verwenden Sie ausschließlich von STERIS bereitgestellte Stromkabel mit einem Nennwert von

mindestens 60 °C (140 °F).

Die Dichtigkeit der Kammer muss einmal pro Monat mit einem Lecktest überprüft werden. Der

Druckverlust darf nicht mehr als 0,3 Torr/Minute betragen. Andernfalls wird der Vorgang abgebrochen,

die Tür bleibt verschlossen, und das Sterilisationssystem muss gewartet werden.

Verwenden Sie zum Reinigen des Geräts keine scheuernden Reinigungsmittel. Befolgen Sie die

Anweisungen auf dem Reinigungsmittelbehälter. Bei Edelstahl reiben Sie (in Richtung der

Oberflächenstruktur) hin und her. Durch scheuernde Reinigungsmittel werden Edelstahl und Aluminium

beschädigt. Auch in kreisförmigen Bewegungen oder mit einer Drahtbürste oder Stahlwolle aufgetragener

Reiniger kann die Edelstahl- oder Aluminiumoberfläche beschädigen. Behandeln Sie lackierte

Oberflächen und Kunststoffoberflächen nicht mit scheuernden Reinigungsmitteln.

Verwenden Sie zur Reinigung der Innenseite der Kammertür und der Sterilisationskammer niemals

Drahtbürsten, Scheuermittel oder Stahlwolle.

Das V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem sollte NICHT für die Sterilisation von Flüssigkeiten,

Textilien, Pulvern oder Zellulosestoffen verwendet werden (siehe Tabelle A-2).

Da es nicht möglich ist, die Luft zu entfernen, die sich normalerweise in flexiblen Endoskopen befindet,

können diese durch das Vakuum, welches in der Kammer des V-PRO s2 entsteht, beschädigt werden.

• Wenn ein flexibles Endoskop mit einer Ethylenoxid- (EO) oder Entlüftungskappe ausgestattet ist,

MÜSSEN diese Kappen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.

• Alle wasserfesten Kappen oder Tauchkappen für Reinigungsvorgänge MÜSSEN vor dem

Sterilisationszyklus entfernt werden.

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11035143 Bedienungshandbuch Sicherheitshinweise

HINWEIS – MÖGLICHE VERZÖGERUNGEN:

Wenn nicht genügend Platz zur Verfügung steht, werden Reparaturen schwieriger und zeitaufwändiger.

In der technischen Zeichnung zum System finden Sie Hinweise zum Mindestplatzbedarf für Reparatur-

und Wartungsarbeiten.

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Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Bedienungsanleitung

Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Bedienungsanleitung

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