OP-Leuchtensysteme - XLED
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! Warnung: Dieses Gerät darf ohne die Einwilligung des Herstellers nicht technisch verändert
werden.
! Schwerwiegende Unfälle im Zusammenhang mit der Verwendung
dieses Medizinprodukts müssen STERIS und der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder
Patient seinen Wohnsitz hat.
Betrieb
! Licht ist eine Form von Energie und kann Gewebe austrocknen. Der Benutzer sollte die
Beleuchtungsstärke an die Anforderungen des Eingriffs anpassen, insbesondere dann, wenn
eine Kombination aus mehreren Strahlern verwendet wird.
! Bei der Kombination von mehreren Strahlern kann die UV-Strahlung die zulässigen Grenzwerte
übersteigen. Der Benutzer sollte die Anzahl der Strahler an die Anforderungen des Eingriffs
anpassen.
! Wegen der hohen Lichtintensität und des blauen Lichts der LED nicht direkt in den Lichtstrahl
blicken.
! Chirurgische Eingriffe im Gesicht bei ungeschützten geöffneten Augen kann zu einer
Schädigung der Augen führen. Die Augen der Patienten müssen während der Eingriffe daher
geschlossen oder geschützt sein.
! Damit die Sterilität erhalten bleibt, darf während des Eingriffs nur das Chirurgieteam den
sterilisierbaren Griff berühren.
! Die Aufhängung der Leuchte nicht zum Tragen oder Heben von Gegenständen verwenden.
Nicht an die Leuchte hängen.
! Die an der Wand montierten Netzteile nicht als Ablagen nutzen.
! XLED®-Leuchten sind nicht für die Beleuchtung von unten bestimmt. Die Leuchte nicht so
neigen, dass sie aufwärts leuchtet.
! Die Touchscreens und das Tastenfelds nicht zu stark oder mit ungeeigneten Gegenständen
betätigen.
! Bei manchen Konfigurationen besteht aufgrund der vorhandenen Scharniere an der
Aufhängung das Risiko, sich die Finger zu quetschen. Die Hände nicht nahe der Scharniere
auflegen und die Auslegerarme vorsichtig bewegen.
! Die Aufhängungen nicht ruckartig bewegen und die Endanschläge keinen harten Stößen
aussetzen. Die Endanschläge begrenzen lediglich die Bewegung der Komponenten. Vermeiden
Sie beim Bewegen der Auslegerarme Kollisionsgefahren durch umstehende Geräte.
! Die Kameragriffe beim Anbringen und Entfernen der Kamera sowie während deren Betrieb
sorgsam handhaben. Um Schäden an der Kamera zu vermeiden, diese beim Anbringen und
Entfernen an einer sicheren Stelle ablegen, damit sie nicht wegrollen und herunterfallen kann.
Die Kamera zudem nicht mit der Linsenseite nach unten ablegen, um Kratzerbildung an der
Linsenoberfläche zu vermeiden.
! Mit dem Leuchtenkörper nicht an Wände oder Geräte stoßen. Den Leuchtenkörper des XLED®-
OP-Leuchtensystems während Untersuchungsverfahren stets mit den Griffen positionieren und
auch bei der Reinigung und Wartung immer an den Griffen bewegen.
Installation
! Die Installation und Integration müssen von STERIS Technikern oder von anderen qualifizierten
Technikern entsprechend den Installationsanweisungen von STERIS durchgeführt werden..
Die technische Beschreibung der XLED®-OP-Leuchte können Sie bei von STERIS autorisierten
Kundendienststellen anfordern.
! Die XLED®-OP-Leuchte ist als kleine Operationsleuchte einzustufen. Das bedeutet, dass
XLED®-OP-Leuchten immer als Kombination aus mindestens zwei OP-Leuchten im
Operationsfeld verwendet werden müssen, um ein OP-Leuchtensystem zu erzeugen. Diese
Kombination ist ausfallsicher, da der Operationsbereich beim Ausfall einer OP-Leuchte immer
mit Mindest-Beleuchtungsstärke ausgeleuchtet wird.
! Die Beleuchtungssysteme dürfen nicht in Bereichen installiert werden, in denen ein
Explosionsrisiko besteht (Vorhandensein entflammbarer Anästhesiegase).
! Das XLED®-OP-Leuchtensystem darf nicht in der Nähe starker Magnetfelder betrieben werden
(MRT-Umgebung).
! Die XLED®-OP-Leuchten sind nicht für den Betrieb in sauerstoffreichen Umgebungen
bestimmt.
! Zur Verhinderung von Stromschlaggefahr darf diese Vorrichtung nur an geerdete
Stromversorgungssysteme angeschlossen werden.
! Vor Beginn von Wartungsarbeiten alle Versorgungsleitungen der OP-Leuchte trennen. Die
XLED®-OP-Leuchte erst installieren, wenn alle Versorgungsleitungen ordnungsgemäß
abgesperrt wurden.
! Die Herstellergarantie gilt vorbehaltlich der Verwendung der empfohlenen Netzteile.
! Es wird empfohlen, ein Bedienfeld an der Wand zu montieren, wenn eine einzelne OP-Leuchte
im Raum installiert wird.
! Eine für den Bediener zugängliche Trennvorrichtung mit Netzbetriebsanzeige muss bei der
Installation vorgesehen werden.
Betrieb des optionalen Reserve-Akkus
! Je nach Bedarf können die installierten Netzteile mit einem 24-V⎓ -Reserve-Akku für den OP
ausgestattet werden. .
! Bei einem Netzstromausfall können OP-Leuchten mit Netzteilen, die an einen Reserve-Akku
angeschlossen sind, mindestens 1 Stunde weiterbetrieben werden.
Wartung
! Die Sicherheit, die Zuverlässigkeit und der ordnungsgemäße Betrieb des Beleuchtungssystems
können nur durch STERIS sichergestellt und garantiert werden. Reparaturen und technische
Anpassungen dürfen nur von STERIS Technikern oder von durch STERIS autorisierte Techniker
vorgenommen werden.
! Die Demontage von Unterbaugruppen kann den Betrieb und die Sicherheit beeinträchtigen.
Beispiele:
-Bei Arbeiten an der Stromversorgung
-Bei Arbeiten an den Aufhängungsarmen und dem Auswuchtsystem
! Die von STERIS festgelegten und in diesem Dokument beschriebenen Wartungspläne
einhalten.
! Keinesfalls versuchen, die Aufhängung selbst zu justieren.
! Zur Wartung und Reparatur dürfen nur Original-Ersatzteile verwendet werden.
! Eingriffe am XLED®-OP-Leuchtensystem dürfen erst durchgeführt werden, wenn die
Stromzufuhr ausgeschaltet und die Versorgungsmodule gesichert wurden.
! Kein Teil des XLED®-OP-Leuchtensystems darf während der Verwendung am Patienten
instandgesetzt oder gewartet werden.
Reinigung/Desinfektion/Sterilisation
! Vor der Reinigung der XLED®-OP-Leuchte sicherstellen, dass die Stromversorgung
ausgeschaltet ist.
! Den Leuchtenkörper erst reinigen, wenn er ausreichend abgekühlt ist.
! Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in den Leuchtenkörper oder das an der Wand montierte
Bedienfeld dringt. Eine solche Infiltration kann das Beleuchtungssystem beeinträchtigen oder
beschädigen.
! Keine Produkte auf der Basis von Chlor oder Chlorderivaten verwenden, da diese zu
übermäßiger Korrosion führen können.
! Die Komponenten der Aufhängung (Federarme, Leuchtenkörpergabel) während der Reinigung
nicht demontieren. Nur qualifiziertes Wartungspersonal von STERIS ist autorisiert, diese
Komponenten zu demontieren.
! Um eine zufriedenstellende Sterilisation sicherzustellen, keinen Schmutz in das Griffinnere
gelangen lassen.
! Nach jeder Sterilisation und vor jeder weiteren Verwendung des sterilisierbaren Griffs
Folgendes tun:
-Griff auf Risse und Verriegelung auf Funktionstüchtigkeit prüfen.
-Griff ersetzen, wenn Risse oder Verformungen sichtbar sind.
-Den Griff wieder an der Leuchte anbringen und durch Drehen arretieren (Klick).
! Sterilisierbare Griffe sind in der gleichen Weise zu entsorgen wie andere potenziell gefährliche
Krankenhausabfälle.
! Nach der Anbringung des sterilen Einmalgriffs diesen auf Integrität der Barriere prüfen, um
eventuelle Risse oder Spalten zu ermitteln, die die Sterilitätsbarriere gefährden können.
Umgebungsbedingungen
• Transport / Lagerung: Temperatur 0°C-65°C, Feuchte 10-85% nicht kondensierend,
Druck 500 bis 1060hPa, nicht im Freien aufbewahren
• Betrieb: Temperatur 10°C-40°C, Feuchte 10-75%, Druck 800 bis 1060hPa.
! Das XLED®-OP-Leuchtensystem ist nicht zur Verwendung im Freien bestimmt und darf nicht
über längere Zeit hoher Luftfeuchtigkeit ausgesetzt werden.
Elektrische Sicherheit
! Der EIN/AUS-Schalter der Stromversorgung (siehe Abschnitt 7) setzt nur die Lastseite des
Systems stromlos. Systemverdrahtung zwischen dem Schalter und den Einrichtungen des
Gesundheitszentrums führen weiter Strom. Die Trennung des gesamten Systems von der
Stromversorgung vor der Wartung muss mit einem Schutzschalter erfolgen, der dem Netzteil
und dem Reserve-Akku vorgeschaltet ist.
! Die AUS-Stellung der Beleuchtungssteuerung (Tastenfeld) am Gerät und des an der Wand
montierten Bedienfelds (siehe Abschnitt 7) deaktiviert die Kamera und den Leuchtenkörper,
aber das XLED-OP-Leuchtensystem wird weiter mit Strom versorgt. Dieser Betriebszustand
wird als Standby bezeichnet. Es muss auf das Tastenfeld oder den Touchscreen gedrückt
werden, um das System einzuschalten und betriebsbereit zu machen.
2. SICHERHEITSANWEISUNGEN