Steris Harmony Led Surgical Lighting And Visualization System Bedienungsanleitung

BEDIENERHANDBUCH

Harmony® LED

OP-Beleuchtungs- und Visualisierungssystem

(06/09/16) P129389-213

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P129389-213

VORWORT DER STERIS CORPORATION

Dieses Handbuch enthält wichtige Informationen zur

bestimmungsgemäßen Verwendung und Wartung des

OP-Beleuchtungssystems. Alle Bediener und Abteilungsleiter sind

angehalten, sich mit den enthaltenen Warn- und

Sicherheitshinweisen sowie mit den Verfahrensanleitungen vertraut

zu machen. Dieses moderne, leicht zu bewegende

OP-Beleuchtungssystem repräsentiert den aktuellen Stand der

Technik und liefert kühles Licht bei geringer Schattenbildung. Die

Zusammensetzung und Intensität des Lichts erleichtert auch sehr

anspruchsvolle und komplizierte Operationen.

Voraussetzung für den sicheren und störungsfreien Betrieb des

OP-Beleuchtungssystems ist ein durchdachtes Konzept für die

vorbeugende Wartung. Erkundigen Sie sich bei STERIS nach

Jahreswartungsverträgen. Dieser Vertrag sieht vor, dass

vorbeugende Wartungsarbeiten, Einstellungen und der Austausch

von abgenutzten Bauteilen nach einem festgelegten Zeitplan

erfolgen. Damit soll so weit wie möglich sichergestellt werden, dass

das Beleuchtungssystem immer wie vorgesehen funktioniert und

dass keine störenden oder kostspieligen Ausfälle auftreten. STERIS

verfügt landesweit über einen Stab gut ausgerüsteter, von uns selbst

geschulter Techniker, die diese Wartungsarbeiten ebenso wie

Reparaturen fachkundig ausführen können. Weitere Einzelheiten

erfahren Sie bei STERIS.

Verwendungszweck Das OP-Beleuchtungs- und Visualisierungssystem Harmony® LED ist

eine OP-Beleuchtung mit variablem Lichtfeld und einer variablen

Lichtintensität, die den Operationssitus bzw. den Patienten für das

OP-Personal optimal ausleuchtet.

Hinweis Dieser Abschnitt enthält wichtige Hinweise von STERIS über die

Vorteile und Beschränkungen von OP-Beleuchtungssystemen

mit hoher Intensität.

Da ein OP-Beleuchtungssystem bei den verschiedensten

Operationen eingesetzt und von Operateuren mit sehr

unterschiedlichen Ansprüchen verwendet wird, sollte ein solches

System die Möglichkeit bieten, die Lichtintensität über einen weiten

Bereich präzise zu steuern. Die nordamerikanische „Illuminating

Engineering Society“ (IES), die es sich zum Ziel gesetzt hat,

Informationen über gute Beleuchtung in der Öffentlichkeit verfügbar

zu machen, weist darauf hin, dass sich bei

OP-Beleuchtungssystemen nicht nur die Intensität steuern lassen

sollte, sondern dass OP-Beleuchtungssysteme auch eine

Schattensteuerung, korrekte Farbwiedergabe und eine geeignete

Tiefenausleuchtung zur klaren und homogenen Beleuchtung auch

von tiefen Körperhöhlen bieten muss. Allerdings steigt mit der

Beleuchtungsstärke auch die abgestrahlte Wärme. Daher warnt die

IES, dass bei den meisten Operationen die abgestrahlte Wärme auf

ein Minimum reduziert werden muss. Der Benutzer einer OP-Leuchte

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P129389-213 Bedienung des Geräts Einführung

sollte die geringstmögliche Beleuchtungsstärke für die jeweilige

Operation wählen, insbesondere bei bestimmten Operationen in der

Neurologie oder am Darm, bei denen empfindliches, dünnes,

trockenes oder abnormales Gewebe betroffen ist. Außerdem lässt

sich die Menge der abgestrahlten Energie zum Schutz des bei der

Operation freigelegten Gewebes und für das Wohlbefinden und die

Leistung von Operateur und OP-Personal wirksam steuern, indem

die Beleuchtungsdauer bei höheren Beleuchtungsstärken begrenzt

wird. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn sich mehrere Lichtfelder

am Operationssitus überlagern, da hier das Risiko einer zu großen

Wärmeentwicklung besteht.

Das IEC hat eine internationale Norm für die Sicherheit von

OP-Beleuchtungen erstellt, die Mindest- und Maximalwerte für die

Beleuchtungsstärke und Maximalwerte für die abgestrahlte Wärme,

die von einem einzigen OP-Lichtkopf ausgehen kann, festlegt. Das

OP-Beleuchtungs- und Visualisierungssystem Harmony LED

entspricht dieser internationalen Norm, indem es eine Vielzahl von

Beleuchtungsstärken bietet und die potenziell schädliche

Infrarotstrahlung im Operationsfeld minimiert.

Die Beleuchtungsstärke des OP-Beleuchtungssystems Harmony

LED kann über bequem erreichbare Steuerungen an der

Steuerkonsole an der Wand und am Griff des Leuchtenkörpers auf

verschiedene Intensitätsstufen eingestellt werden. Mit zunehmender

Größe des Lichtfelds sinkt die Beleuchtungsstärke. Die maximale

Beleuchtungsstärke kann bei der kleinsten Lichtfeldgröße beim

Leuchtenkörper von Harmony den Wert von 12.000 fc übersteigen,

und über den gesamten von der IEC angegebenen Bereich können

die Intensität und die Lichtfeldgröße angepasst werden.

Bei der Inbetriebnahme bieten LED-Lichtkopfmodule

Beleuchtungsstärken, die über den Spezifikationen liegen. Um dies

zu kompensieren, werden die Ausgabestufen elektronisch während

einer 5 bis 25 Minuten dauernden Inbetriebnahmezeit beschränkt,

um die Spezifikationen unabhängig von der vom Benutzer

ausgewählten Beleuchtungsstufe nicht zu überschreiten. Dadurch

kann die Lichtabgabe jederzeit maximiert werden.

Hersteller:

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • USA

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Gerät der Klasse 1

Gewöhnliches Gerät (innen liegende Teile ohne Schutz vor

eindringendem Wasser).

Diese Einheit darf bei Vorhandensein von brennbaren Mischungen

aus Anästhesiemitteln und Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid nicht

verwendet werden.

Geeignet für Dauerbetrieb.

STERIS Ltd.

Chancery House

190 Waterside Road

Hamilton Industrial Park

Leicester LE5 1QZ

Großbritannien

iii

Einführung Bedienung des Geräts P129389-213

Die Komponenten, die von der STERIS Corporation geliefert und in

das vollständige faseroptische Kommunikationssystem (OFCS)

integriert wurden, entsprechen den relevanten Laser-

Sicherheitsrichtlinien gemäß IEC 60825-1 (Laserprodukt der Klasse

1) und IEC 60825-2 (Gefahrenklasse 1M für faseroptische

Kommunikationssystem (OFCS)).

Die Originalsprache dieses Dokuments ist ENGLISCH.

Übersetzungen dürfen nur ausgehend von der

originalsprachlichen Version angefertigt werden.

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P129389-213 Bedienung des Geräts Einführung

Geräteausstattung

für das

Gesundheitswesen

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Inhaltsverzeichnis Bedienerhandbuch P129389-213

INHALTSVERZEICHNIS

Abschnitts-

nummer Beschreibung Seite

1 Sicherheitshinweise......................................................................................................................1-1

2 Bedeutung der Symbole ...............................................................................................................2-1

3 Technische Daten..........................................................................................................................3-1

3.1 Optische Leistung des Lichtkopfs..........................................................................................................3-1

3.2 Umgebungsbedingungen.......................................................................................................................3-2

3.3 Netz- anforderungen..............................................................................................................................3-2

4 Überprüfung nach der Montage...................................................................................................4-1

4.1 Checkliste vor Inbetriebnahme ..............................................................................................................4-2

4.2 Beweglichkeit der Aufhängung prüfen...................................................................................................4-3

4.3 System mit faseroptischer Videoübertragung........................................................................................4-4

4.4 Systemfunktion prüfen...........................................................................................................................4-6

4.5 Funktion des optionalen Videokameramoduls prüfen............................................................................4-8

4.6 Optionale Monitor-Tragarme prüfen ....................................................................................................4-10

5 Bedienung des Geräts...................................................................................................................5-1

5.1 Intensitätssteuerung ..............................................................................................................................5-1

5.2 Funktionen des Harmony-Lichtkopfs .....................................................................................................5-3

5.3 Störungsanzeigen am Harmony-Lichtkopf.............................................................................................5-4

5.4 LED-Störungsanzeige an der Harmony-Steuerkonsole.........................................................................5-4

5.4.1 Störungsanzeige.......................................................................................................................5-4

5.4.2 Einträge im Fehlerprotokoll der Steuerkonsole.........................................................................5-5

5.5 Positionierung des Lichtkopfs................................................................................................................5-7

5.6 Einstellung der Lichtfeldgröße beim Harmony-System..........................................................................5-8

5.7 Handgriff und Abdeckung des Handgriffs..............................................................................................5-8

5.7.1 Handgriff und Handgriffabdeckung anbringen und verwenden.................................................5-8

5.7.2 Sterilisierbarer Handgriff aus Metall........................................................................................5-11

5.8 Harmony-Monitorarme.........................................................................................................................5-11

5.9 Sterile Einmalabdeckungen für den Griff des Flachbildschirmbügels anbringen.................................5-14

5.10 Montage und Demontage des Videokameramoduls............................................................................5-17

5.11 Sterile Einmalabdeckung für die Kamera anbringen ...........................................................................5-18

5.12 Videokamera........................................................................................................................................5-19

5.12.1 Kamerabedienung...................................................................................................................5-20

5.12.2 Erweiterte Einstellungen für HD..............................................................................................5-24

5.12.3 Richtlinien für optimale Videoaufnahmen ...............................................................................5-25

5.12.4 Manueller Fokus .....................................................................................................................5-25

vi

P129389-213 Bedienerhandbuch Inhaltsverzeichnis

Abschnitts-

nummer Beschreibung Seite

5.13 Standbymodus.....................................................................................................................................5-25

5.14 Umgebungslichtmodul .........................................................................................................................5-27

5.14.1 Bedienung des Umgebungslichtmoduls im Überblick.............................................................5-27

5.14.2 Konfiguration und Verwendung des Umgebungslichts...........................................................5-27

5.15 ACT-fähiges System............................................................................................................................5-29

5.16 Lichtkopflaufzeit und Grenzwerte ........................................................................................................5-30

6 Reinigung des Geräts....................................................................................................................6-1

6.1 Reinigung des Geräts............................................................................................................................6-1

6.2 Allgemeine Anleitung zur Reinigung und Desinfektion..........................................................................6-2

6.3 Vor jedem Gebrauch zu reinigende Flächen .........................................................................................6-4

7 Fehlerbehebung durch den Bediener..........................................................................................7-1

8 Wartung..........................................................................................................................................8-1

8.1 Vorbeugende Wartung...........................................................................................................................8-1

8.2 Aufhängung prüfen ................................................................................................................................8-1

8.3 Steuerkonsole prüfen.............................................................................................................................8-1

9 Ersatzteile.......................................................................................................................................9-1

10 Richtlinien zur Abfallentsorgung...............................................................................................10-1

11 Anhang – Elektromagnetische Verträglichkeit Technische Daten .........................................11-1

vii

Inhaltsverzeichnis Bedienerhandbuch P129389-213

ABBILDUNGSVERZEICHNIS

Beschreibung Seite

Abbildung 4-1. Position der Spannschraube an den Federarmen des Harmony-Systems....................................4-2

Abbildung 4-2. Aufhängung prüfen ........................................................................................................................4-3

Abbildung 4-3. Positionierung der Monitorarme.....................................................................................................4-5

Abbildung 4-4. Systemfunktion mithilfe der Steuerkonsole prüfen.........................................................................4-6

Abbildung 4-5. Funktion der Tasten zur Intensitätseinstellung an der Operateursteuerung prüfen.......................4-7

Abbildung 4-6. Im Lichtkopf integrierte Videokamera – HD-Modell abgebildet......................................................4-8

Abbildung 4-7. Menüs zur Kamerasteuerung.........................................................................................................4-9

Abbildung 4-8. Monitor-Tragarm (Abbildung zeigt die typische Ausführung für zwei Flachbildschirme)..............4-10

Abbildung 5-1. Bildschirm zur LED-Leuchtensteuerung der Harmony®-Steuerkonsole ........................................5-1

Abbildung 5-2. Tasten der Operateursteuerung am Lichtkopf ...............................................................................5-2

Abbildung 5-3. Harmony LED-Lichtkopf.................................................................................................................5-3

Abbildung 5-4. LED-Anzeige außen am Lichtkopf .................................................................................................5-4

Abbildung 5-5. Störungsanzeige an der Harmony-Steuerkonsole.........................................................................5-4

Abbildung 5-6. Harmony LED 585- und Harmony LED 785-Lichtkopf-Positionierung...........................................5-7

Abbildung 5-7. Einstellen der Lichtfeldgröße .........................................................................................................5-8

Abbildung 5-8. Standardgriff ................................................................................................................................5-10

Abbildung 5-9. Monitorarme des OP-Beleuchtungssystems Harmony, Teil 1 .....................................................5-12

Abbildung 5-10. Monitorarme des OP-Beleuchtungssystems Harmony, Teil 2 ...................................................5-13

Abbildung 5-11. Sterile Einmalabdeckungen für den Monitorgriff anbringen (aktuelle Ausführungen)................5-15

Abbildung 5-12. Sterile Einmalabdeckungen für den Monitorgriff anbringen (nicht mehr hergestellte Griffe) .....5-16

Abbildung 5-13. Optionales Kameramodul installieren (SD-Modell abgebildet) ..................................................5-17

Abbildung 5-14. Sterile Einmalabdeckung für die Kamera anbringen..................................................................5-18

Abbildung 5-15. Menüs 1 und 2 für die Kamerasteuerung...................................................................................5-20

Abbildung 5-16. Menü „Kamerasteuerung 3“ (HD- oder SD-Kameramodule) .....................................................5-23

Abbildung 5-17. Menü „Kamerasteuerung 4“ (HD- oder SD-Kamera) .................................................................5-23

Abbildung 5-18. Bildschirm „Systembereitschaft“ ................................................................................................5-26

Abbildung 5-19. Systemmenü..............................................................................................................................5-27

Abbildung 5-20. Konfiguration des Umgebungslichts ..........................................................................................5-28

Abbildung 5-21. ACT-fähiges System aktivieren..................................................................................................5-29

Abbildung 5-22. Systemmenü 2 (Laufzeit und Grenzwerte) ................................................................................5-30

Abbildung 6-1. Zu reinigende Flächen ...................................................................................................................6-3

viii

P129389-213 Bedienerhandbuch Inhaltsverzeichnis

Geräteausstattung

für das

Gesundheitswesen

ix

P129389-213 Bedienerhandbuch Inhaltsverzeichnis

TABELLENVERZEICHNIS

Tabelle 1-1. Laserkomponenten des Systems....................................................................................................1-2

Tabelle 2-1. Bedeutung der Symbole..................................................................................................................2-1

Tabelle 3-1. Optische Lichtkopfleistung von Harmony® LED 585 und LED 785.................................................3-1

Tabelle 5-1. Funktionen des Harmony-Lichtkopfs...............................................................................................5-3

Tabelle 5-2. Einträge im Fehlerprotokoll der Steuerkonsole...............................................................................5-5

Tabelle 5-3. Kamerafunktionen.........................................................................................................................5-19

Tabelle 5-4. Bildschirm „Kamerasteuerung 4 “ – Anpassen der Geschwindigkeit..........................................5-22

Tabelle 5-5. Bildschirm „Kamerasteuerung 4 “ – Anpassen des HD-Videosignals.........................................5-24

Tabelle 11-1. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische Emissionen für

alle ME-Geräte und ME-Systeme (gemäß IEC 60601-1-2 Absatz 5.2.2.1 c), Tabelle 1)..............11-1

Tabelle 11-2. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische Störfestigkeit für

alle ME-Geräte und ME-Systeme .................................................................................................11-2

Tabelle 11-3. Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Elektromagnetische Störfestigkeit für

nicht lebenserhaltende ME-Geräte und ME-Systeme...................................................................11-3

Tabelle 11-4. Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren oder mobilen

Funk-Kommunikationsgeräten und dem System Harmony LED mit und ohne

Videomonitor und die zum Videomonitor gehörenden Komponenten...........................................11-4

Beschreibung Seite

x

P129389-213 Bedienerhandbuch Inhaltsverzeichnis

Geräteausstattung

für das

Gesundheitswesen

1-1

Sicherheitshinweise Bedienerhandbuch P129389-213

1

Bei Betrieb und Wartung des Harmony® LED OP-Beleuchtungs- und Visualisierungssystems sind die folgenden

Sicherheitshinweise zu berücksichtigen. WARNUNGEN weisen auf die Gefahr von Verletzungen hin und

SICHERHEITSHINWEISE kennzeichnen Gefahren, die zu Beschädigungen am Gerät führen können. Zur

besonderen Hervorhebung werden bestimmte Sicherheitshinweise an den entsprechenden Stellen in diesem

Handbuch wiederholt. Lesen Sie unbedingt alle Sicherheitshinweise durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb

nehmen oder Wartungsarbeiten daran durchführen.

Die strikte Befolgung dieser Sicherheitshinweise dient der sicheren und effizienten Nutzung des Geräts und trägt

zur Vermeidung unsachgemäßer Wartungsmaßnahmen bei, durch die das Gerät beschädigt oder die Sicherheit

beeinträchtigt werden könnte. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass für diese Liste von

Sicherheitshinweisen kein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben wird. Alle Kunden sind aufgefordert, zur

Optimierung und Ergänzung dieser Sicherheitshinweise eigene Sicherheitsrichtlinien und -verfahren zu

entwickeln.

HINWEIS: Dieses Gerät enthält ein Laserprodukt der Klasse 1: Es besteht keine Biogefährdung. Das Licht ist so

abgeschirmt, dass Benutzer nicht direkt in das Licht blicken können. Außerdem ist das Lasersystem gekapselt.

Die faseroptischen Verbindungsstellen sind nur mithilfe eines Werkzeugs zugänglich.

WARNUNG – MÖGLICHE UMWELTGEFÄHRDUNG:

WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR:

Das Beleuchtungssystem nicht bei Vorhandensein brennbarer Anästhetika verwenden.

Dieses Produkt enthält Materialien, die ggf. durch zertifizierte Entsorgungsbetriebe entsorgt werden

müssen.

WARNUNG – STROMSCHLAGGEFAHR:

Nur solche Abdeckungen abnehmen und Wartungsarbeiten durchführen, die in ABSCHNITT 8, WARTUNG

dieser Bedienungsanleitung ausdrücklich beschrieben sind. Wartung von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen. (WARTUNGSHANDBUCH, P764330-226)

Die Abdeckungen der Steuerkonsole nicht entfernen. Wartung nur von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

Das Risiko eines Stromschlags vermeiden und die Wartung des Umgebungslichtmoduls von einem

qualifizierten Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

• Das Umgebungslichtmodul wird mit 12 VDC aus der 24-VDC-Stromversorgung des Lichtkopfs

betrieben.

• Das Halogen-Umgebungslichtmodul wird über einen Deckenauslass mit 100, 120 oder 240 VAC

versorgt.

WARNUNG – QUETSCHGEFAHR:

Bei Bewegungen in die äußersten Positionen des Aufhängungssystems besteht an einigen Punkten

Quetschgefahr. Hände nicht auf oder in die Nähe des Gelenks legen, während der Lichtkopf bewegt wird.

!

SICHERHEITSHINWEISE 1

1-2

P129389-213 Bedienerhandbuch Sicherheitshinweise

WARNUNG – KOLLISIONSGEFAHR:

Spannschraube erst dann vom Gelenk des Lichtkopf-Federarms lösen, wenn der Lichtkopf sicher am

Federarm befestigt wurde. Hinweis: Diese Warnung gilt für die Montage und die Demontage.

WARNUNG – MÖGLICHE VERLETZUNGSGEFAHR FÜR DEN PATIENTEN:

Wenn die Abdeckung des Leuchtengriffs nicht vollständig befestigt wurde, besteht die Gefahr, dass sie

während einer Operation vom Lichtkopf fällt.

WARNUNG – BIOGEFÄHRDUNG:

Sterile Einmalabdeckungen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei der Entsorgung aller Einwegprodukte die allgemeinen Entsorgungsrichtlinien beachten.

WARNUNG – VERLETZUNGSGEFAHR:

Wenn Zubehör für die faseroptische Videoübertragung installiert wird, darf das Harmony-System erst dann

in Betrieb genommen werden, wenn alle faseroptischen Kabelverbindungen vollständig hergestellt sind.

Damit die Bestimmungen der Gefahrenklasse (1M oder niedriger) und die von STERIS vorgegebenen

Sicherheitsrichtlinien eingehalten werden, muss der Endbenutzer sicherstellen, dass alle in das System

integrierten Lasergeräte, die von anderen Quellen versorgt werden als den von STERIS vorgesehenen,

die optische Strahlungsleistung (pro Wellenlänge) der entsprechenden STERIS-Sender nicht

überschreiten. Eine Aufstellung hierzu enthält Tabelle 1-1. Der Endbenutzer muss dafür sorgen, dass alle

Geräte, die nicht von STERIS geliefert wurden, den in Tabelle 1-1. aufgeführten Kenndaten entsprechen.

Erst dann mit der Reinigung des Lichtkopfs beginnen, wenn die Stromversorgung ausgeschaltet und der

Lichtkopf ausreichend abgekühlt ist.

Nicht versuchen, das Aufhängungssystem zu justieren. Wartung von einem qualifizierten

Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

Nicht direkt in den eingeschalteten Lichtkopf blicken. Der direkte Blick in hochintensives Licht kann

Augenschäden verursachen.

Nicht versuchen, die LED-Module des Harmony LED-Systems zu wechseln. Wartung von einem

qualifizierten Kundendienstmitarbeiter durchführen lassen.

!

Tabelle 1-1. Laserkomponenten des Systems

Art der

Laserquelle

Max. Ausgangsleistung/

Kanal Kanäle Wellenlänge Hinweise

(dBm) (mW) (nm)

SDI-Sender +7 dBm 5,01 1 1310

Strahlungsquellen –

eigenständig,

Laserprodukte der

Klasse 1

S-Video-Sender 0 dBm 1,0 1 1310

VGA-Sender +3 dBm 2,0 3 1310

DVI-Sender -3,6 dBm 0,44 4 850

!

1-3

Sicherheitshinweise Bedienerhandbuch P129389-213

Sicherheitsstift am Tragarm für Monitore erst entfernen, nachdem der Monitor installiert wurde.

Am Monitor-Schwenkarm muss ein Monitor (oder ein entsprechendes Gegengewicht) angebracht sein,

damit der Arm beim Anbringen der Schutzschienen in der erforderlichen Position bleibt.

Dieses Gerät darf ohne Zustimmung des Herstellers nicht modifiziert werden.

WARNUNG – MÖGLICHER VERSTOSS GEGEN DIE HYGIENERICHTLINIEN ZUM

STERILEN ARBEITEN:

Während der Operation die Tasten der Operateursteuerung nur verwenden, wenn eine sterile Abdeckung

für den Einmalgebrauch verwendet wird. Wenn der mit dem Lichtkopf gelieferte, sterilisierbare Handgriff

aus Metall ohne Einmalabdeckung verwendet wird, sind die Tasten der Operateursteuerung nicht durch

eine sterile Abdeckung geschützt.

Einmalabdeckungen für den Griff nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt, deformiert oder bereits

geöffnet ist. Die Sterilität der Abdeckung ist in diesen Fällen nicht mehr gewährleistet.

VORSICHT – GEFAHR VON GERÄTESCHÄDEN:

Für das Beleuchtungssystem zulässige Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen laut

Herstellerangaben für die folgenden Materialien geeignet sein: Polycarbonat, Polyetherimid, Santopren.

An diesem Beleuchtungssystem nur die empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Antistatikmittel

verwenden. Bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln auf Phenol-, Iodophor- oder Glutaraldehydbasis

am Lichtkopf kann es zu Flecken, Oberflächenschäden bzw. Verfärbungen kommen. Auch die

Verwendung von Alkohol oder Reinigungs-/Desinfektionssprays, die einen erheblichen Anteil an Alkohol

enthalten, kann die Polycarbonatlinse beschädigen.

Die Verwendung von Desinfektionsmitteln, die hier NICHT aufgelistet sind, kann zu Verfärbungen oder

Verformungen der Linsenoberfläche führen: keimtötende Flächenwischtücher sowie desinfizierende,

desodorierende und reinigende Tücher. Reinigungsmittel, die hier nicht aufgeführt sind, wurden NICHT

auf Verträglichkeit oder Wirksamkeit getestet. Bei der Dosierung und Verwendung von Reinigungsmitteln

stets die Herstellerangaben beachten.

Reinigungsmittel NICHT direkt auf den Lichtkopf, das Modemfach oder andere Systemkomponenten

SPRÜHEN. Feuchten Sie ein weiches Tuch mit der Reinigungslösung an, und wringen Sie das Tuch aus.

Optische Beschichtungen auf den zugänglichen Komponenten der optischen Baugruppe bei der

Reinigung nicht verkratzen. Bei der Reinigung immer Gummihandschuhe tragen und die äußeren Flächen

nur mit einem sauberen und fusselfreien weißen Tuch abreiben.

Das Kameramodul kann auf glatten Oberflächen wegrollen. Die Kamera muss in einem Karton oder einem

anderen Behälter abgelegt werden, wenn sie nicht verwendet oder gerade transportiert wird.

Vermeiden Sie Beschädigungen am Lichtkopf. SD- und HD-Anschlüsse sind nicht kompatibel. Versuchen

Sie nicht, ein SD-Kameramodul mit Gewalt an den Anschluss für ein HD-Kameramodul anzuschließen.

In das Innere des Lichtkopfs und der Steuerkonsole darf keine Flüssigkeit eindringen.

Verfärbung des Tastenfelds und der Anzeige der Steuerkonsole vermeiden. Das Tastenfeld und die

Anzeige der Steuerkonsole dürfen nicht mit Betadine®a-Lösungen in Kontakt kommen oder damit gereinigt

werden.

WARNUNG – VERLETZUNGSGEFAHR: (FORTSETZUNG)

!

1-4

P129389-213 Bedienerhandbuch Sicherheitshinweise

Glasteile der Lampe nicht mit bloßen Fingern berühren. Hautfette können Materialschäden hervorrufen,

die sogar den Ausfall der Lampe verursachen können.

In Tests wurde bestätigt, dass die entsprechenden Komponenten dieses Beleuchtungssystems die

Bedingungen von IEC 60601-1-2:2007 „Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for

Safety; Electromagnetic Compatibility (EMC)“ erfüllen. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass es

zwischen diesem Gerät und anderen Geräten zu elektromagnetischen oder anderen Interferenzen kommt.

Sollten Interferenzen auftreten, dieses Gerät an einem anderen Ort betreiben oder den Gebrauch der

betroffenen Geräte auf ein Minimum beschränken, während dieses Gerät in Betrieb ist.

Lichtköpfe nicht gegen Wände oder andere Geräte stoßen. Wenn der Lichtkopf während einer Operation

positioniert werden muss oder wenn das Beleuchtungssystem gereinigt oder gewartet wird, immer die

Griffe benutzen.

Tragbare oder mobile Funk-Kommunikationsgeräte können den Betrieb des Harmony LED-Systems

vorübergehend stören.

Die Verwendung von anderen als den angegebenen ZUBEHÖRTEILEN, Wandlern und Kabeln,

ausgenommen Wandler oder Kabel, die vom Hersteller dieses Geräts als Ersatz für interne Bauteile

verkauft werden, können zu erhöhten EMISSIONEN oder verminderter STÖRFESTIGKEIT des

Beleuchtungssystems Harmony LED führen.

Das System Harmony LED sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten betrieben werden, die sich

unmittelbar daneben, darüber oder darunter befinden. Wenn Einsatz oder Lagerung in der unmittelbaren

Umgebung oder in der Nähe unumgänglich ist, muss das Gerät bzw. das System in der Konfiguration, die

im Betrieb verwendet wird, auf normale Funktion geprüft werden.

Zubehörteile und Ersatzteile, die nicht in der Bedienungsanleitung oder im Wartungshandbuch aufgeführt

sind, dürfen nicht verwendet werden, da sie die elektromagnetische Verträglichkeit beeinträchtigen oder

zu Geräteschäden führen können.

Elektrische medizinische Geräte erfordern besondere Vorkehrungen in Bezug auf die EMV

(Elektromagnetische Verträglichkeit) und müssen unter Berücksichtigung der EMV-Informationen in

diesem Handbuch installiert und in Betrieb genommen werden.

Zur Verhinderung von Beschädigungen darf der Monitorbügel höchstens mit 10 kg (22 lbs) belastet

werden.

Zur Verhinderung von Beschädigungen darf das Modemfach am Monitorbügel höchstens mit 2 kg (4,4 lbs)

belastet werden.

aBetadine® ist eine eingetragene Marke von Purdue Products L.P.

VORSICHT – GEFAHR VON GERÄTESCHÄDEN: (FORTSETZUNG)

!

2-1

Bedeutung der Symbole Bedienerhandbuch 129389-213

Auf dem OP-Beleuchtungs- und Visualisierungssystem Harmony® LED sind die folgenden Symbole angeordnet.

Tabelle 2-1. Bedeutung der Symbole

Symbol Bedeutung

Bereitschaft

System EINSCHALTEN

System AUSSCHALTEN

Leuchtenkörper (Bezeichnung und Intensität) Bedeutung der Symbole

LED-Modul, Fehler

Schutzleiter (Erdung)

oder

Achtung, weitere Anweisungen im Handbuch

Vor der Verwendung die Gebrauchsanleitung lesen

Heiß, Verbrennungsgefahr

BEDEUTUNG DER SYMBOLE 2

2-2

129389-213 Bedienerhandbuch Bedeutung der Symbole

Kollisionsgefahr

Gefahr durch Überbelastung (maximale Belastung in Beschriftung angegeben)

Umgebungslichtsteuerung – EIN/AUS (Steuerkonsole)

Das System darf erst dann in Betrieb genommen werden, wenn alle faseroptischen

Kabelverbindungen vollständig hergestellt sind.

Taste drücken, um das Systemmenü zu öffnen. Dieses Menü liefert Informationen

zum System und dient zur Konfiguration.

Steuerungsfehler aufgetreten. Qualifizierten und geschulten

Kundendienstmitarbeiter benachrichtigen.

Seriennummer des Geräts

V~ Zulässige Spannung für das Gerät, Wechselspannung

A Zulässige Stromstärke für das Gerät, Wechselspannung

Hz Zulässige Frequenz für das Gerät, Wechselspannung

Intensität heraufsetzen (Tasten der Operateursteuerung)a

Intensität verringern (Tasten der Operateursteuerung)a

a. Das Symbol ist eine Fingerspitzenkontur, die in das Bedienfeld der Operateursteuerung am Lichtkopf eingeformt ist.

Tabelle 2-1. Bedeutung der Symbole

Symbol Bedeutung

SN

✙

3-1

Technische Daten Bedienerhandbuch 129389-213

3.1 Optische Leistung

des Lichtkopfs Wichtig: Die angegebenen Werte gelten, soweit nicht anders

angegeben, für kleine Lichtfelder auf der höchsten Intensitätsstufe und in

einem Abstand von 100 cm (39-3/8") vom Leuchtenkörper. Die

Definitionen und Messungen erfüllen die Vorgaben von IEC 60601-2-41.

Tabelle 3-1. Optische Lichtkopfleistung von Harmony® LED 585 und LED 785

Funktion Harmony LED 585 Harmony LED 785

Maximale zentrale

Beleuchtungsstärke 160.000 Lux 160.000 Lux

Gesamtbestrahlungsstärke bei

maximaler Intensität < 500 W/m2< 540 W/m2

Größe des Lichtfelds 18 – 28 cm (7 – 11") 22 – 30 cm (8-1/2 – 12")

D50-Durchmesser 63 % des kleinen Lichtfelds

(siehe Größe des Lichtfelds)

50 % des kleinen Lichtfelds

(siehe Größe des Lichtfelds)

Ausleuchtungstiefe (bis 20 %) 100 cm (39") 91 cm (36")

Ausleuchtungstiefe (bis 60 %) 52 cm (20") 46 cm (18")

Farbtemperatur (CCT) 4.400 K ± 300 K 4.400 K ± 300 K

Allgemeiner Farbwiedergabeindex

(CRI) Bis zu 96 Bis zu 96

Farbwiedergabe für sattes Dunkelrot

(R9) Bis zu 98 Bis zu 98

Schattensteuerung

Einfache Maske 54 % 66 %

Doppelte Maske 46 % 46 %

Hohlraum 100 % 100 %

Einfache Maske mit Hohlraum 54 % 63 %

Doppelte Maske mit Hohlraum 46 % 45 %

LED-Lebensdauer 60.000 h für LEDs 30.000 h für LEDs

TECHNISCHE DATEN 3

3-2

129389-213 Bedienerhandbuch Technische Daten

3.2 Umgebungsbe-

dingungen

3.3 Netz-

anforderungen

Normale Betriebstemperatur

Gesamtes System 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F)

Umgebungstemperatur

Empfohlene Transport-/

Lagerungstemperatur

(nicht länger als 15 Wochen)

2 bis 38 °C (36 bis 100 °F)

Empfohlene relative

Feuchtigkeit 30 % bis 75 %

Atmosphärischer Druck 500 bis 1060 hPa

System mit zwei

Lichtköpfen (ohne

Umgebungslichtmodul)

100–240 VAC, 50/60 Hz

6–3 A

600 W bei 100 VAC

720 W bei 240 VAC

Typische Wattleistung des

Lichtkopfs Harmony LED 585: 40 W

Harmony LED 785: 200 W

Optionales LED-

Umgebungslichtmodul 12 VDC, 7 W

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Steris Harmony Led Surgical Lighting And Visualization System Bedienungsanleitung

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