Roche BenchMark ULTRA Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
VENTANA BenchMark ULTRA
Instrument
Benutzerhandbuch
Version 1.0
Software-Version 12.3
Roche Diagnostics
VENTANA BenchMark ULTRA-Gerät · Software-Version 12.3 · Benutzerhandbuch · Version 1.0
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Veröffentlichungsinformationen
Hinweis zur Ausgabe Diese Veröffentlichung ist für die Betreiber des VENTANA
BenchMark ULTRA-Systems bestimmt.
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die
Korrektheit aller in dieser Veröffentlichung enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zu
gewährleisten. Jedoch kann es der Hersteller dieses
Produkts als Ergebnis von
Produktüberwachungsaktivitäten für notwendig halten,
die Informationen der Veröffentlichung zu aktualisieren,
was zu einer neuen Version dieser Veröffentlichung führt.
Informationsquellen Das Benutzerhandbuch enthält alle Informationen über
das Produkt einschließlich der folgenden:
Routinemäßiger Betrieb
•Wartung
•Sicherheit
Vorgehensweise bei Problemen
Informationen zur Konfiguration
Darüber hinaus enthält die Benutzerunterstützung
Videos und einen Hardware-Explorer.
!
Allgemeine Hinweise
Stellen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen
Verletzungen sicher, dass Sie mit dem System und den
Sicherheitsinformationen vertraut sind, bevor Sie das
System nutzen.
r Beachten Sie insbesondere alle
Sicherheitsvorkehrungen.
r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser
Veröffentlichung.
r Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Weise, die
nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.
r Speichern Sie alle Veröffentlichungen an einem
sicheren und leicht abrufbaren Ort.
Veröffentlichungsversion Software-Version Änderungsdatum Beschreibung der Änderung
1.0 12.3 Dezember 2016 Erste Version
y Versionsverlauf
Roche Diagnostics
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!
Allgemeine Hinweise
Machen Sie sich zur Vermeidung von schweren oder
tödlichen Verletzungen mit den Anweisungen und den
Sicherheitsinformationen vertraut.
r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.
r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser
Veröffentlichung.
r Verwenden Sie die Software nicht in einer Weise, die
nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.
r Speichern Sie alle Veröffentlichungen an einem
sicheren und leicht abrufbaren Ort.
Schulung Führen Sie Betriebs- oder Wartungsmaßnahmen nur
durch, wenn Sie eine Schulung erhalten haben.
Überlassen Sie Aufgaben, die nicht in der
Benutzerdokumentation beschrieben sind, geschulten
Kundendienstvertretern von Roche.
Bilder Die Screenshots und Hardware-Abbildungen in dieser
Veröffentlichung dienen nur zu
Veranschaulichungszwecken. Konfigurierbare und
variable Daten in Screenshots wie z. B. dort sichtbare
Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen dürfen nicht für
Laborzwecke verwendet werden.
Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden
führen zur Nichtigkeit der Garantie und des
Wartungsvertrages.
Die Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem lokalen
Kundendienstmitarbeiter, oder wenden Sie sich an Ihren
Garantievertragspartner.
Überlassen Sie Software-Updates immer einem
Kundendienstmitarbeiter von Roche oder führen Sie
solche Updates mit deren Unterstützung durch.
Copyright © 2016, Ventana Medical Systems, Inc.
Lizenzinformationen Die Systemsoftware ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht
und internationale Verträge geschützt. Das System
umfasst eine Benutzerlizenz und nur berechtigte
Benutzer dürfen auf die Software zugreifen und diese
nutzen. Unrechtmäßige Nutzung und Weitergabe der
Software können zu zivil- und strafrechtlichen
Strafverfolgungen führen.
Marken Die folgenden Marken sind geschützt:
VENTANA, BENCHMARK, DISCOVERY, VANTAGE und
das VENTANA-Logo sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen
Inhaber.
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Feedback Es wurden alle Anstrengungen unternommen, damit
diese Veröffentlichung den vorgesehenen
Verwendungszweck erfüllt. Rückmeldungen bezüglich
jeglicher Aspekte dieser Veröffentlichung sind
willkommen und werden bei Updates berücksichtigt.
Wenden Sie sich an Ihren Roche-Vertreter, wenn Sie eine
Rückmeldung haben.
Genehmigungen Das BenchMark ULTRA-Gerät erfüllt die Anforderungen,
die festgelegt sind in:
IEC/EN 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische
Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung.
IEC 61010-2-010 Sicherheitsanforderungen für
elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und
Laborverwendung – Teil 2-010: Besondere
Anforderungen für Laborgeräte zur Erhitzung von
Materialien.
IEC 61010-2-101 Sicherheitsanforderungen für
elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und
Laborverwendung – Teil 2-101: Besondere
Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-
Diagnostik (IVD).
EN 61326-2-6 Elektrische Geräte für Messungen,
Kontrolle und Laborverwendung – EMV-Anforderungen –
Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische
Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD);
IEC/EN 60825-1 Sicherheit von Laserprodukten – Teil 1:
Geräteklassifikation und Anforderungen.
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika.
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 über die Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird mittels
der Konformitätserklärung vorgelegt.
Die folgenden Kennzeichnungen weisen die Einhaltung
nach:
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Kontaktanschriften
Zur In-vitro-Diagnostik.
Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-
Richtlinien.
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 E. Innovation Park Drive
Tucson, Arizona 85755
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
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Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Veröffentlichungsinformationen 2
Kontaktanschriften 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Verwendungszweck 9
Symbole und Abkürzungen 9
Was ist neu in der Veröffentlichung Version
1.0 12
Sicherheit
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Einleitung 19
Sicherheitsklassifizierungen 20
Sicherheitsschulung 21
Sicherheitsmaßnahmen 22
Warnmeldungen 26
Warnmeldungen 30
Hinweise 35
Sicherheitsaufkleber am Gerät 37
Sicherheitshinweise für Laser 39
Sicherheitshinweise für die Entsorgung 40
Systembeschreibung
2 Systemübersicht
Überblick über die Instrumente 45
Überblick über den Computer und die
Peripheriegeräte 52
Überblick über die Ventana-Systemsoftware 55
Informationen zum Daten-Netzwerk 62
Liste der Systemdaten 64
3 Benutzerunterstützung
Informationen zur Benutzerunterstützung 71
Aufrufen der Benutzerunterstützung 72
Suche in der Benutzerunterstützung 73
Durchsuchen der Benutzerunterstützung 74
Verwenden des Hardware-Explorers in der
Benutzerunterstützung 75
Anzeigen einer Liste der zuletzt
angesehenen Themen in der
Benutzerunterstützung 76
Lesezeichen für ein Thema in der
Benutzerunterstützung setzen 77
Betrachten eines Videos in der
Benutzerunterstützung 78
Liste der Videos in der
Benutzerunterstützung 79
Betrieb
4 Betrieb des Systems
Kurzanleitung für einen Färbelauf 87
Vorbereitungen für einen Färbelauf 90
Durchführen eines Färbelaufs 117
Nach einem Färbelauf 146
Aufträge verwalten 157
Vorratsreagenzien herstellen 174
Behandlung von Abfallkanistern 182
5 Konfiguration
Starten und Stoppen des Systems 195
Das System einrichten 204
Einrichten von Benutzern 220
Verwalten von Färbeprotokollen 234
Vorlagen für Objektträgeretiketten erstellen
und ändern 252
Wartung des Objektträgeretikettendruckers 271
Inventarverwaltung 287
Qualitätskontrolle beibehalten 324
6Wartung
Liste der Wartungsintervalle 343
Eintragen von abgeschlossenen Wartungen 344
Liste zulässiger Reinigungsflüssigkeiten 346
Tägliche Wartung 347
Wöchentliche Wartung 350
Monatliche Gerätewartung 353
Vierteljährliche Gerätewartung 356
Sonstige planmäßige Wartung 378
Drucken von Wartungsberichten 385
7 Behandlung von Fehlermeldungen
Behandlung von Meldungen 389
Fehlermeldungen 394
Fehlersuche durch Funktionstests 441
8 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Das weiterentwickelte BenchMark ULTRA-Färbesystem
ist für die automatische Färbung von histologischen oder
zytologischen Proben auf Mikroskopobjektträgern mit
bestimmten Reagenzien für Immunohistochemie oder In-
situ-Hybridisierung zum Einsatz in der In-vitro-Diagnostik
vorgesehen. Das aus der BenchMark-Serie von Geräten
weiterentwickelte BenchMark ULTRA-Gerät bietet die
vollständige Automatisierung der Prozesse des
Aufbackens, der Entparaffinierung und des Färbens.
Verwendungszweck
Das System ist für die Anwendung durch geschultes
Laborpersonal wie etwa Histo- und Labortechniker
vorgesehen, die über Fachwissen zu Histologie-Verfahren
sowie grundlegende Computerkenntnisse verfügen. Das
System ist für die Installation in einer
Anatomielaborumgebung vorgesehen und muss in
Übereinstimmung mit den anerkannten Labor-
Standardverfahren hinsichtlich Sicherheit, Vorschriften,
Umweltschutz, Ergonomie, Arbeitsablauf und
Informationstechnologie verwendet werden.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern nicht der Zusammenhang eindeutig etwas
anderes nahelegt, werden die folgenden Produktnamen
und Bezeichnungen verwendet.
In der Veröffentlichung verwendete Symbole
Produktname Bezeichnung
BenchMark ULTRA Gerät
BenchMark ULTRA System
BenchMark ULTRA Färbesystem
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Listenpunkt.
u
Verwandte Themen mit weiteren
Informationen.
q
Tipp. Zusätzliche Informationen über die
sachgemäße Verwendung oder nützliche
Hinweise.
r Starten einer Aufgabe.
y In der Veröffentlichung verwendete Symbole
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Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.
I
Zusätzliche Informationen innerhalb einer
Aufgabe.
f
Ergebnis einer Handlung innerhalb einer
Aufgabe.
c Häufigkeit einer Aufgabe.
n Dauer einer Aufgabe.
d
Materialien, die für eine Aufgabe benötigt
werden.
j Voraussetzungen für eine Aufgabe.
u
Thema. In Querverweisen zu Themen
verwendet.
p
Aufgabe. In Querverweisen zu Aufgaben
verwendet.
w
Abbildung. Verwendet in Überschriften von
Abbildungen und Querverweisen zu
Abbildungen.
y
Tabelle. Verwendet in Überschriften von
Tabellen und Querverweisen zu Tabellen.
Symbol Erklärung
y In der Veröffentlichung verwendete Symbole
Abkürzung Definition
ZK Zellenkonditionierung
CSA Canadian Standards Association
IEC International Electrical
Kommission
ISH In-situ-Hybridisierung
IVD In-vitro-Diagnostik
LCS Liquid Coverslip
LIS Labor-Informationssystem
n. z. Nicht anwendbar
PDF Portable Document Format
QC Qualitätssicherung
RAP Reagenzzugriffspunkt
SSC Natriumchlorid Natriumcitrat
SLS Slide Labeling System
UL Underwriters Laboratories Inc.
VIP Ventana Interface Point
VLM Ventana Lab Manager
VSS Ventana-Systemsoftware
y Abkürzungen
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Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1.0
Neues Layout und neuer Aufbau Wir haben das Layout und den Aufbau dieser
Veröffentlichung aktualisiert, damit Sie Informationen
leichter finden und Aufgaben schneller durchführen
können.
Die in diesem Kapitel aufgeführten Änderungen
dokumentieren größere Unterschiede zwischen der
Bedienungsanleitung für das erweiterte Färbesystem
BenchMark ULTRA 24814 Änd. E und dem neuen
Dokument Benutzeranleitung für das VENTANA
BenchMark ULTRA und der Benutzerunterstützung. Diese
Anleitung enthält Updates aus den VSS-Software-
Veröffentlichungen 12.2 und 12.3 sowie Änderungen auf
der Grundlage von Kunden-Feedback.
Hinzugefügte neue Abbildungen und
überarbeitete oder hinzugefügte neue Inhalte
Neue Bilder, Themen und aktualisierte Themen
vereinfachen die Durchführung von Aufgaben und die
Einhaltung von Verfahren.
Verbesserungen bezüglich Fehlermeldungen Die Fehlermeldungen wurden reorganisiert, um die Suche
zu vereinfachen. Es wurden Fehlermeldungen
hinzugefügt und einige Fehler, die das BenchMark
ULTRA-Gerät nicht betrafen, wurden entfernt.
u Fehlermeldungen (394)
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Neue Themen Hier sind viele der neuen Themen aufgeführt, die der
Benutzeranleitung für das VENTANA BenchMark ULTRA
hinzugefügt wurden.
u Betriebsarten des Geräts ändern (196)
u Informationen zu Ventana Lab Manager-(VLM-
Optionen) (213)
u Benutzerberechtigungen (221)
u Filtern von Färbeverfahren (236)
u Informationen zu den Dialogfeldern
„Parameterauswahl“ (240)
u Export von Färbeprotokollen (247)
u Ansicht „Etikett gestalten“ (253)
u Einstellung von Optionen für Katakana und
Objektträgerdatentyp (260)
u Initialisierung und Kalibrierung des E-bar II-
Druckers (281)
u Liste der Patientenauftragsinformationen (167)
u Drucken von Inventarberichten (299)
u Füllen eines vom Benutzer befüllbaren Spenders (317)
u Vorfüllen eines vom Benutzer befüllbaren
Spenders (318)
u Informationen zu Objektträger-Etiketten (101)
u Informationen zu Reagenzien und Spendern (110)
u Entfernen von Ablagerungen von Düsenspitzen (113)
u Informationen zum ersten Färbelauf (117)
u Objektträger während eines Laufs laden (128)
u Überprüfen der Reagenzien, die an einem
Reagenzzugriffspunkt hinzugefügt werden sollen (1
von 3) (136)
u Informationen zu den Objektträger- und Reagenz-
Histogrammen (120)
u Erstellen von benutzerdefinierten Filtern (297)
u Eintragen von abgeschlossenen Wartungen (344)
u Liste zulässiger Reinigungsflüssigkeiten (346)
u Überwachung der automatisierten
Festplattendefragmentierung (360)
u Dekontamination von 20-l-Behältern (364)
u Neustart des Host-Computers (350)
u Löschen von Aufträgen (378)
u Drucken von Wartungsberichten (385)
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Schnellstartanleitung Es wurde eine neue Schnellstartanleitung erstellt, die
Links, Texte und Bilder enthält, die Sie bei der
Durchführung eines Färbelaufs unterstützen.
u Kurzanleitung für einen Färbelauf (87)
Benutzerunterstützung Die Benutzerdokumentation für das BenchMark ULTRA-
System steht im PDF-Format sowie als interaktives
Hilfesystem (Benutzerunterstützung) zur Verfügung. Die
Benutzerunterstützung enthält einzigartige Funktionen,
die Folgendes umfassen:
Hardware-Explorer
•Videos
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Sicherheit
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen ............................................................ 17
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
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17
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine
Sicherheitsinformationen 1
In diesem Kapitel
1
Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Sicherheitsklassifizierungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Sicherheitsschulung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Sicherheitsmaßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Informationen zur Qualifikation von Benutzern . . 22
Informationen zum sicheren und sachgemäßen
Gebrauch des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Verschiedene Sicherheitsvorkehrungen –
Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Elektrische Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Biogefährliche Stoffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Aufstellort des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Verbrennungen durch heiße Oberflächen . . . . . . 30
Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 32
Ermüdung durch lange Tätigkeit . . . . . . . . . . . . . . 33
Elektromagnetische Interferenzen . . . . . . . . . . . . . 33
Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Sicherheitsaufkleber am Gerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Liste der Sicherheitsaufkleber am Gerät. . . . . . . . 37
Sicherheitshinweise für Laser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Laser-Anwesenheitsdetektor und -Barcode-
Lesegerät. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Sicherheitshinweise für die Entsorgung . . . . . . . . . . . 40
Entsorgungshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
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Inhaltsverzeichnis
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
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Allgemeine Sicherheitsinformationen 19
Einleitung
!
Allgemeine Hinweise
Lesen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen
Verletzungen die Sicherheitsinformationen sorgfältig
durch, bevor Sie das System benutzen.
r Beachten Sie insbesondere alle
Sicherheitsvorkehrungen.
r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser
Veröffentlichung.
r Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Weise, die
nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.
Es müssen alle sicherheitsbezogenen Vorschriften,
lokalen Richtlinien und Anweisungen in diesem
Dokument und auf dem Gerät befolgt werden. Um die
Sicherheit des Personals zu gewährleisten und um
Schäden am Gerät oder an angeschlossenen Geräten zu
vermeiden, müssen die Sicherheitsinformationen befolgt
werden. Wenn Geräte nicht in der vom Hersteller
angegebenen Art und Weise verwendet werden, kann
dies den durch die Geräte bereitgestellten Schutz
beeinträchtigen.
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Roche Diagnostics
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20 Sicherheitsklassifizierungen
Sicherheitsklassifizierungen
Die Sicherheitsmaßnahmen und wichtigen
Benutzerhinweise sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-
2011 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden
Bedeutungen und Symbolen vertraut:
!
Sicherheitswarnhinweis
r Das Sicherheitswarnhinweissymbol weist Sie auf eine
mögliche Verletzungsgefahr hin. Bitte beachten Sie
alle Sicherheitshinweise nach diesem Symbol, um
mögliche Verletzungen bis hin zum Tod zu vermeiden.
Die nachfolgenden Symbole und Signalworte werden für
spezifische Gefahren verwendet:
WARNUNG
!
Warnhinweis...
r ... weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn
sie nicht vermieden wird, zum Tod oder zu schweren
Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
!
Achtung...
r ... weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn
sie nicht vermieden wird, zu geringfügigen oder
mittleren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Hinweis...
r ... weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn
sie nicht vermieden wird, zu einer Beschädigung des
Geräts führen kann.
Wichtige Informationen, die nicht sicherheitsrelevant
sind, werden mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet:
q Tipp...
...weist auf zusätzliche Informationen zur sachgemäßen
Verwendung oder nützliche Tipps hin.
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