Roche BenchMark ULTRA Benutzerhandbuch

VENTANA BenchMark ULTRA

Instrument

Benutzerhandbuch

Version 1.0

Software-Version 12.3

Roche Diagnostics

VENTANA BenchMark ULTRA-Gerät · Software-Version 12.3 · Benutzerhandbuch · Version 1.0

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Veröffentlichungsinformationen

Hinweis zur Ausgabe Diese Veröffentlichung ist für die Betreiber des VENTANA

BenchMark ULTRA-Systems bestimmt.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die

Korrektheit aller in dieser Veröffentlichung enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zu

gewährleisten. Jedoch kann es der Hersteller dieses

Produkts als Ergebnis von

Produktüberwachungsaktivitäten für notwendig halten,

die Informationen der Veröffentlichung zu aktualisieren,

was zu einer neuen Version dieser Veröffentlichung führt.

Informationsquellen Das Benutzerhandbuch enthält alle Informationen über

das Produkt einschließlich der folgenden:

• Routinemäßiger Betrieb

•Wartung

•Sicherheit

• Vorgehensweise bei Problemen

• Informationen zur Konfiguration

Darüber hinaus enthält die Benutzerunterstützung

Videos und einen Hardware-Explorer.

!

Allgemeine Hinweise

Stellen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen

Verletzungen sicher, dass Sie mit dem System und den

Sicherheitsinformationen vertraut sind, bevor Sie das

System nutzen.

r Beachten Sie insbesondere alle

Sicherheitsvorkehrungen.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

r Speichern Sie alle Veröffentlichungen an einem

sicheren und leicht abrufbaren Ort.

Veröffentlichungsversion Software-Version Änderungsdatum Beschreibung der Änderung

1.0 12.3 Dezember 2016 Erste Version

y Versionsverlauf

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!

Allgemeine Hinweise

Machen Sie sich zur Vermeidung von schweren oder

tödlichen Verletzungen mit den Anweisungen und den

Sicherheitsinformationen vertraut.

r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie die Software nicht in einer Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

r Speichern Sie alle Veröffentlichungen an einem

sicheren und leicht abrufbaren Ort.

Schulung Führen Sie Betriebs- oder Wartungsmaßnahmen nur

durch, wenn Sie eine Schulung erhalten haben.

Überlassen Sie Aufgaben, die nicht in der

Benutzerdokumentation beschrieben sind, geschulten

Kundendienstvertretern von Roche.

Bilder Die Screenshots und Hardware-Abbildungen in dieser

Veröffentlichung dienen nur zu

Veranschaulichungszwecken. Konfigurierbare und

variable Daten in Screenshots wie z. B. dort sichtbare

Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen dürfen nicht für

Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden

führen zur Nichtigkeit der Garantie und des

Wartungsvertrages.

Die Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem lokalen

Kundendienstmitarbeiter, oder wenden Sie sich an Ihren

Garantievertragspartner.

Überlassen Sie Software-Updates immer einem

Kundendienstmitarbeiter von Roche oder führen Sie

solche Updates mit deren Unterstützung durch.

Lizenzinformationen Die Systemsoftware ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht

und internationale Verträge geschützt. Das System

umfasst eine Benutzerlizenz und nur berechtigte

Benutzer dürfen auf die Software zugreifen und diese

nutzen. Unrechtmäßige Nutzung und Weitergabe der

Software können zu zivil- und strafrechtlichen

Strafverfolgungen führen.

Marken Die folgenden Marken sind geschützt:

VENTANA, BENCHMARK, DISCOVERY, VANTAGE und

das VENTANA-Logo sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen

Inhaber.

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Feedback Es wurden alle Anstrengungen unternommen, damit

diese Veröffentlichung den vorgesehenen

Verwendungszweck erfüllt. Rückmeldungen bezüglich

jeglicher Aspekte dieser Veröffentlichung sind

willkommen und werden bei Updates berücksichtigt.

Wenden Sie sich an Ihren Roche-Vertreter, wenn Sie eine

Rückmeldung haben.

Genehmigungen Das BenchMark ULTRA-Gerät erfüllt die Anforderungen,

die festgelegt sind in:

IEC/EN 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische

Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung.

IEC 61010-2-010 Sicherheitsanforderungen für

elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und

Laborverwendung – Teil 2-010: Besondere

Anforderungen für Laborgeräte zur Erhitzung von

Materialien.

IEC 61010-2-101 Sicherheitsanforderungen für

elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und

Laborverwendung – Teil 2-101: Besondere

Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-

Diagnostik (IVD).

EN 61326-2-6 Elektrische Geräte für Messungen,

Kontrolle und Laborverwendung – EMV-Anforderungen –

Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische

Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD);

IEC/EN 60825-1 Sicherheit von Laserprodukten – Teil 1:

Geräteklassifikation und Anforderungen.

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 über die Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird mittels

der Konformitätserklärung vorgelegt.

Die folgenden Kennzeichnungen weisen die Einhaltung

nach:

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Kontaktanschriften

Zur In-vitro-Diagnostik.

Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-

Richtlinien.

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Veröffentlichungsinformationen 2

Kontaktanschriften 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Was ist neu in der Veröffentlichung Version

1.0 12

Sicherheit

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Einleitung 19

Sicherheitsklassifizierungen 20

Sicherheitsschulung 21

Sicherheitsmaßnahmen 22

Warnmeldungen 26

Warnmeldungen 30

Hinweise 35

Sicherheitsaufkleber am Gerät 37

Sicherheitshinweise für Laser 39

Sicherheitshinweise für die Entsorgung 40

Systembeschreibung

2 Systemübersicht

Überblick über die Instrumente 45

Überblick über den Computer und die

Peripheriegeräte 52

Überblick über die Ventana-Systemsoftware 55

Informationen zum Daten-Netzwerk 62

Liste der Systemdaten 64

3 Benutzerunterstützung

Informationen zur Benutzerunterstützung 71

Aufrufen der Benutzerunterstützung 72

Suche in der Benutzerunterstützung 73

Durchsuchen der Benutzerunterstützung 74

Verwenden des Hardware-Explorers in der

Benutzerunterstützung 75

Anzeigen einer Liste der zuletzt

angesehenen Themen in der

Benutzerunterstützung 76

Lesezeichen für ein Thema in der

Benutzerunterstützung setzen 77

Betrachten eines Videos in der

Benutzerunterstützung 78

Liste der Videos in der

Benutzerunterstützung 79

Betrieb

4 Betrieb des Systems

Kurzanleitung für einen Färbelauf 87

Vorbereitungen für einen Färbelauf 90

Durchführen eines Färbelaufs 117

Nach einem Färbelauf 146

Aufträge verwalten 157

Vorratsreagenzien herstellen 174

Behandlung von Abfallkanistern 182

5 Konfiguration

Starten und Stoppen des Systems 195

Das System einrichten 204

Einrichten von Benutzern 220

Verwalten von Färbeprotokollen 234

Vorlagen für Objektträgeretiketten erstellen

und ändern 252

Wartung des Objektträgeretikettendruckers 271

Inventarverwaltung 287

Qualitätskontrolle beibehalten 324

6Wartung

Liste der Wartungsintervalle 343

Eintragen von abgeschlossenen Wartungen 344

Liste zulässiger Reinigungsflüssigkeiten 346

Tägliche Wartung 347

Wöchentliche Wartung 350

Monatliche Gerätewartung 353

Vierteljährliche Gerätewartung 356

Sonstige planmäßige Wartung 378

Drucken von Wartungsberichten 385

7 Behandlung von Fehlermeldungen

Behandlung von Meldungen 389

Fehlermeldungen 394

Fehlersuche durch Funktionstests 441

8 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Das weiterentwickelte BenchMark ULTRA-Färbesystem

ist für die automatische Färbung von histologischen oder

zytologischen Proben auf Mikroskopobjektträgern mit

bestimmten Reagenzien für Immunohistochemie oder In-

situ-Hybridisierung zum Einsatz in der In-vitro-Diagnostik

vorgesehen. Das aus der BenchMark-Serie von Geräten

weiterentwickelte BenchMark ULTRA-Gerät bietet die

vollständige Automatisierung der Prozesse des

Aufbackens, der Entparaffinierung und des Färbens.

Verwendungszweck

Das System ist für die Anwendung durch geschultes

Laborpersonal wie etwa Histo- und Labortechniker

vorgesehen, die über Fachwissen zu Histologie-Verfahren

sowie grundlegende Computerkenntnisse verfügen. Das

System ist für die Installation in einer

Anatomielaborumgebung vorgesehen und muss in

Übereinstimmung mit den anerkannten Labor-

Standardverfahren hinsichtlich Sicherheit, Vorschriften,

Umweltschutz, Ergonomie, Arbeitsablauf und

Informationstechnologie verwendet werden.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern nicht der Zusammenhang eindeutig etwas

anderes nahelegt, werden die folgenden Produktnamen

und Bezeichnungen verwendet.

In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Produktname Bezeichnung

BenchMark ULTRA Gerät

BenchMark ULTRA System

BenchMark ULTRA Färbesystem

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Listenpunkt.

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen.

q

Tipp. Zusätzliche Informationen über die

sachgemäße Verwendung oder nützliche

Hinweise.

r Starten einer Aufgabe.

y In der Veröffentlichung verwendete Symbole

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Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

I

Zusätzliche Informationen innerhalb einer

Aufgabe.

f

Ergebnis einer Handlung innerhalb einer

Aufgabe.

c Häufigkeit einer Aufgabe.

n Dauer einer Aufgabe.

d

Materialien, die für eine Aufgabe benötigt

werden.

j Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. In Querverweisen zu Themen

verwendet.

p

Aufgabe. In Querverweisen zu Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Verwendet in Überschriften von

Abbildungen und Querverweisen zu

Abbildungen.

y

Tabelle. Verwendet in Überschriften von

Tabellen und Querverweisen zu Tabellen.

Symbol Erklärung

y In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Abkürzung Definition

ZK Zellenkonditionierung

CSA Canadian Standards Association

IEC International Electrical

Kommission

ISH In-situ-Hybridisierung

IVD In-vitro-Diagnostik

LCS Liquid Coverslip

LIS Labor-Informationssystem

n. z. Nicht anwendbar

PDF Portable Document Format

QC Qualitätssicherung

RAP Reagenzzugriffspunkt

SSC Natriumchlorid Natriumcitrat

SLS Slide Labeling System

UL Underwriters Laboratories Inc.

VIP Ventana Interface Point

VLM Ventana Lab Manager

VSS Ventana-Systemsoftware

y Abkürzungen

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Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1.0

Neues Layout und neuer Aufbau Wir haben das Layout und den Aufbau dieser

Veröffentlichung aktualisiert, damit Sie Informationen

leichter finden und Aufgaben schneller durchführen

können.

Die in diesem Kapitel aufgeführten Änderungen

dokumentieren größere Unterschiede zwischen der

Bedienungsanleitung für das erweiterte Färbesystem

BenchMark ULTRA 24814 Änd. E und dem neuen

Dokument Benutzeranleitung für das VENTANA

BenchMark ULTRA und der Benutzerunterstützung. Diese

Anleitung enthält Updates aus den VSS-Software-

Veröffentlichungen 12.2 und 12.3 sowie Änderungen auf

der Grundlage von Kunden-Feedback.

Hinzugefügte neue Abbildungen und

überarbeitete oder hinzugefügte neue Inhalte

Neue Bilder, Themen und aktualisierte Themen

vereinfachen die Durchführung von Aufgaben und die

Einhaltung von Verfahren.

Verbesserungen bezüglich Fehlermeldungen Die Fehlermeldungen wurden reorganisiert, um die Suche

zu vereinfachen. Es wurden Fehlermeldungen

hinzugefügt und einige Fehler, die das BenchMark

ULTRA-Gerät nicht betrafen, wurden entfernt.

u Fehlermeldungen (394)

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Neue Themen Hier sind viele der neuen Themen aufgeführt, die der

Benutzeranleitung für das VENTANA BenchMark ULTRA

hinzugefügt wurden.

u Betriebsarten des Geräts ändern (196)

u Informationen zu Ventana Lab Manager-(VLM-

Optionen) (213)

u Benutzerberechtigungen (221)

u Filtern von Färbeverfahren (236)

u Informationen zu den Dialogfeldern

„Parameterauswahl“ (240)

u Export von Färbeprotokollen (247)

u Ansicht „Etikett gestalten“ (253)

u Einstellung von Optionen für Katakana und

Objektträgerdatentyp (260)

u Initialisierung und Kalibrierung des E-bar II-

Druckers (281)

u Liste der Patientenauftragsinformationen (167)

u Drucken von Inventarberichten (299)

u Füllen eines vom Benutzer befüllbaren Spenders (317)

u Vorfüllen eines vom Benutzer befüllbaren

Spenders (318)

u Informationen zu Objektträger-Etiketten (101)

u Informationen zu Reagenzien und Spendern (110)

u Entfernen von Ablagerungen von Düsenspitzen (113)

u Informationen zum ersten Färbelauf (117)

u Objektträger während eines Laufs laden (128)

u Überprüfen der Reagenzien, die an einem

Reagenzzugriffspunkt hinzugefügt werden sollen (1

von 3) (136)

u Informationen zu den Objektträger- und Reagenz-

Histogrammen (120)

u Erstellen von benutzerdefinierten Filtern (297)

u Eintragen von abgeschlossenen Wartungen (344)

u Liste zulässiger Reinigungsflüssigkeiten (346)

u Überwachung der automatisierten

Festplattendefragmentierung (360)

u Dekontamination von 20-l-Behältern (364)

u Neustart des Host-Computers (350)

u Löschen von Aufträgen (378)

u Drucken von Wartungsberichten (385)

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Schnellstartanleitung Es wurde eine neue Schnellstartanleitung erstellt, die

Links, Texte und Bilder enthält, die Sie bei der

Durchführung eines Färbelaufs unterstützen.

u Kurzanleitung für einen Färbelauf (87)

Benutzerunterstützung Die Benutzerdokumentation für das BenchMark ULTRA-

System steht im PDF-Format sowie als interaktives

Hilfesystem (Benutzerunterstützung) zur Verfügung. Die

Benutzerunterstützung enthält einzigartige Funktionen,

die Folgendes umfassen:

• Hardware-Explorer

•Videos

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Sicherheit

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen ............................................................ 17

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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17

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine

Sicherheitsinformationen 1

In diesem Kapitel

1

Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sicherheitsklassifizierungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Sicherheitsschulung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Sicherheitsmaßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Informationen zur Qualifikation von Benutzern . . 22

Informationen zum sicheren und sachgemäßen

Gebrauch des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Verschiedene Sicherheitsvorkehrungen –

Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Elektrische Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Biogefährliche Stoffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Aufstellort des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Verbrennungen durch heiße Oberflächen . . . . . . 30

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 32

Ermüdung durch lange Tätigkeit . . . . . . . . . . . . . . 33

Elektromagnetische Interferenzen . . . . . . . . . . . . . 33

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Sicherheitsaufkleber am Gerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Liste der Sicherheitsaufkleber am Gerät. . . . . . . . 37

Sicherheitshinweise für Laser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Laser-Anwesenheitsdetektor und -Barcode-

Lesegerät. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Sicherheitshinweise für die Entsorgung . . . . . . . . . . . 40

Entsorgungshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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Allgemeine Sicherheitsinformationen 19

Einleitung

!

Allgemeine Hinweise

Lesen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen

Verletzungen die Sicherheitsinformationen sorgfältig

durch, bevor Sie das System benutzen.

r Beachten Sie insbesondere alle

Sicherheitsvorkehrungen.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

Es müssen alle sicherheitsbezogenen Vorschriften,

lokalen Richtlinien und Anweisungen in diesem

Dokument und auf dem Gerät befolgt werden. Um die

Sicherheit des Personals zu gewährleisten und um

Schäden am Gerät oder an angeschlossenen Geräten zu

vermeiden, müssen die Sicherheitsinformationen befolgt

werden. Wenn Geräte nicht in der vom Hersteller

angegebenen Art und Weise verwendet werden, kann

dies den durch die Geräte bereitgestellten Schutz

beeinträchtigen.

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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20 Sicherheitsklassifizierungen

Sicherheitsklassifizierungen

Die Sicherheitsmaßnahmen und wichtigen

Benutzerhinweise sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-

2011 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden

Bedeutungen und Symbolen vertraut:

!

Sicherheitswarnhinweis

r Das Sicherheitswarnhinweissymbol weist Sie auf eine

mögliche Verletzungsgefahr hin. Bitte beachten Sie

alle Sicherheitshinweise nach diesem Symbol, um

mögliche Verletzungen bis hin zum Tod zu vermeiden.

Die nachfolgenden Symbole und Signalworte werden für

spezifische Gefahren verwendet:

WARNUNG

!

Warnhinweis...

r ... weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn

sie nicht vermieden wird, zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

!

Achtung...

r ... weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn

sie nicht vermieden wird, zu geringfügigen oder

mittleren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis...

r ... weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn

sie nicht vermieden wird, zu einer Beschädigung des

Geräts führen kann.

Wichtige Informationen, die nicht sicherheitsrelevant

sind, werden mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet:

q Tipp...

...weist auf zusätzliche Informationen zur sachgemäßen

Verwendung oder nützliche Tipps hin.

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