Roche BenchMark ULTRA Benutzerhandbuch

BenchMark ULTRA Instrument

Gebrauchsanweisung

101666700DE Version 3

Softwareversion 12.5.4

Roche Diagnostics

BenchMark ULTRA Instrument · Softwareversion 12.5.4 · Gebrauchsanweisung · 101666700DE Version 3

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Roche Diagnostics

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3

Angaben zur Veröffentlichung

Veröffentlichungs-

version

Software-Version Revisionsdatum Beschreibung der Änderung

1 12.5 - 12.5.2 April 2018 Erste Version. Dokumentation für Software-Versionen 12.5 bis

hin zu 12.5.2.

2 12.5.3 April 2019 „Ventana“ wurde von Titelseite entfernt.

Der Screenshot der Liste Zu druckende Etiketten wurde ersetzt

im Abschnitt:

o Erstellen und Drucken von einzelnen Objektträger-Labels

Der Screenshot des Bildschirms Etikett gestalten wurde ersetzt

in den Abschnitten:

o Erstellen und Ändern von Objektträger-Label-Vorlagen

o Formatieren von Benutzereingabeaufforderungen für

Objektträger-Label-Vorlagen

o Ändern der SLS-Einstellungen

Textaktualisierungen in den folgenden Abschnitten:

o Nachdruck von Objektträger-Labels im SLS, Schritt 3.

o Anwenden von Objektträger-Labels, Schritt 5.

o Starten eines Färbelaufs, Schritt 2.

o Abbrechen eines Objektträgers, Einleitung.

o Info zur Ansicht Etikett gestalten, Hinweis hinzugefügt.

o Sichern der Datenbank, Hinweis hinzugefügt.

o Bürsten der Abfallwanne und der Objektträger-

Wärmepads, Überschrift und Schritt 2.

o Info zur Archivierung, Einleitung.

o Archivieren von Daten, Einleitung und Schritte 3, 6 und 7.

o Fehlermeldungen, Fehlerklasse 12.

Neu hinzugefügte Themen:

o Neustarten eines Objektträgers.

o Beschreibung der Anforderungen an Objektträger-Labels.

3 12.5.4 Juni 2020 Neu hinzugefügte Themen:

o Abschnitte Objektträger-Labels und Drucker für den

neuen Zebra Drucker.

o Aussagen im Abschnitt Sicherheit zum Nichtgebrauch des

Systems über einen längeren Zeitraum und zur

Verwendung von QK-Tests im Rahmen der

ordnungsgemäßen Nutzung des Systems.

o Erstellen von Benutzergruppen für tägliche Benutzer,

fortgeschrittene Benutzer und Superuser.

Im Kapitel Sicherheit Aktualisierung von Text in den folgenden

Abschnitten:

o Sicherheitshinweise

o Elektrische Sicherheit

o Abfall

o Mechanische Sicherheit

o Reagenzien und andere Arbeitslösungen

o Elektromagnetische Störungen

o Datensicherheit

o Hinweise

o Hinweise für die Entsorgung

Textaktualisierungen in den folgenden Abschnitten:

o Liste der Systemspezifikationen, Tabelle für den Drucker

Zebra eingefügt.

o Erstellen und Drucken von Objektträger-Labels,

Empfehlungen für die Prüfung des Protokolls über

gedruckt Objektträger-Labels.

o Löschen eines Auftrags, Tipp für die Entsorgung von

Etiketten hinzugefügt.

o Einstellen von Katakana und Objektträgerdaten-Optionen,

Tipp für das Prüfen von Feldern auf gedruckten Etiketten

hinzugefügt.

o Registrieren eines neuen benutzerbefüllbaren Spenders,

Verfallsdatum hinzugefügt.

o Hinzufügen einer Benutzergruppe, aktualisiert hinsichtlich

der Erstellung der Benutzergruppen Täglich,

Fortgeschritten und Superuser und Empfehlung von

Benutzerrechten.

y Revisionsverlauf

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Hinweis zur Ausgabe Diese Veröffentlichung ist für Anwender von BenchMark

ULTRA Systemen bestimmt.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die

Korrektheit aller in dieser Veröffentlichung enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

sicherzustellen. Jedoch kann es der Produkthersteller als

Ergebnis der Marktbeobachtung des Produkts für

notwendig halten, die Informationen der Veröffentlichung

zu aktualisieren, was zu einer neuen Version dieser

Veröffentlichung führt.

Informationsquellen Die Gebrauchsanweisung enthält alle Informationen

über das Produkt einschließlich der folgenden:

• Routinemäßiger Betrieb

• Gerätewartung

•Sicherheit

• Fehlerbehebung

• Konfiguration

Darüber hinaus enthält die Benutzerunterstützung

Videos und einen System-Explorer.

!

Allgemeine Hinweise

Stellen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen

Verletzungen sicher, dass Sie mit dem System und den

Sicherheitsinformationen vertraut sind, bevor Sie das

System nutzen.

r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie das Gerät nicht auf eine Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

r Bewahren Sie alle Veröffentlichungen an einem

sicheren und zugänglichen Ort auf.

!

Allgemeine Hinweise

Machen Sie sich zur Vermeidung von falschen

Ergebnissen mit den Anweisungen und den

Sicherheitsinformationen vertraut.

r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie die Software nicht auf eine Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

r Bewahren Sie alle Veröffentlichungen an einem

sicheren und zugänglichen Ort auf.

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5

Schulung Führen Sie Aufgaben oder Wartungsmaßnahmen nur

durch, wenn Sie eine Schulung erhalten haben.

Überlassen Sie Aufgaben, die nicht in der

Benutzerdokumentation beschrieben sind, Vertretern des

Kundendienstes von Roche Diagnostics.

Bilder Die Screenshots und Abbildungen der Hardware in dieser

Veröffentlichung dienen nur zur Veranschaulichung.

Konfigurierbare und variable Daten, die in Screenshots zu

sehen sind, z. B. Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen,

dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden

führen zum Erlöschen der

Garantie und des Wartungsvertrages.

Die Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem lokalen

Kundendienstmitarbeiter, oder wenden Sie sich an Ihren

Garantievertragspartner.

Überlassen Sie Software-Updates immer Vertretern des

Kundendienstes von Roche Diagnostics bzw. führen Sie

solche Updates nur mit seiner Unterstützung durch.

Lizenzinformationen Die Systemsoftware ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht

und internationale Verträge geschützt. Das System

umfasst eine Benutzerlizenz, und nur berechtigte

Benutzer haben Zugriff auf die Software und können

diese nutzen. Unbefugter Gebrauch und Weitergabe kann

zu zivilrechtlichen und strafrechtlichen Sanktionen

führen.

Marken Die folgenden Marken sind geschützt:

VENTANA, BENCHMARK, VENTANA CONNECT,

VANTAGE und das VENTANA-Logo sind Marken von

Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurden alle Anstrengungen unternommen, damit

diese Veröffentlichung die Zweckbestimmung erfüllt.

Rückmeldungen bezüglich jeglicher Aspekte dieser

Veröffentlichung sind willkommen und werden bei

Updates berücksichtigt. Wenden Sie sich an Ihren Roche-

Vertreter, wenn Sie eine Rückmeldung haben.

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Zulassungen Das BenchMark ULTRA Gerät erfüllt die Anforderungen,

die festgelegt sind in:

IEC/EN 61010-1 Sicherheitsbestimmungen für elektrische

Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte.

IEC 61010-2-010 Sicherheitsbestimmungen für

elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil

2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das

Erhitzen von Stoffen.

IEC 61010-2-101 Sicherheitsbestimmungen für

elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil

2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik

(IVD) Medizingeräte.

EN 61326-2-6 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und

Laborgeräte - EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere

Anforderungen – Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte

(IVD).

IEC/EN 60825-1 Sicherheit von Lasereinrichtungen –

Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen.

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-Vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments

und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung

der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in

Elektro- und Elektronikgeräten.

Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird mittels

der Konformitätserklärung vorgelegt.

Die folgenden Kennzeichnungen weisen die Einhaltung

nach:

Für die In-vitro-Diagnostik.

Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-

Richtlinien.

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Kontaktanschriften

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis 9

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Inhaltsverzeichnis

Angaben zur Veröffentlichung 3

Kontaktanschriften 7

Inhaltsverzeichnis 9

Zweckbestimmung 11

Bestimmungsgemäße Verwendung 11

Symbole und Abkürzungen 11

Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1.0 14

Sicherheit

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Einleitung 19

Sicherheitsklassifizierung 20

Sicherheitsschulung 21

Sicherheitshinweise 22

Warnmeldungen 26

Warnmeldungen 30

Hinweise 36

Sicherheitsaufkleber auf dem Gerät 39

Sicherheitshinweise für Laser 41

Sicherheitshinweise für die Entsorgung 42

Systembeschreibung

2 Systemübersicht

Geräteübersicht 47

Computer und Peripheriegeräte 54

Überblick über die Ventana Systemsoftware 57

Info zum Datennetzwerk 64

Liste der Systemspezifikationen 66

3 Benutzerunterstützung

Info zur Benutzerunterstützung 73

Starten der Benutzerunterstützung 74

Suchen in der Benutzerunterstützung 75

Browsen in der Benutzerunterstützung 76

Der System-Explorer in der

Benutzerunterstützung 77

Anzeigen einer Liste der zuletzt angesehenen

Themen in der Benutzerunterstützung 78

Markieren eines Themas in der

Benutzerunterstützung mit einem Lesezeichen 79

Anzeigen eines Videos in der

Benutzerunterstützung 80

Liste der Videos in der Benutzerunterstützung 81

Betrieb

4 Systembetrieb

Kurzanleitung für einen Objektträger-Färbelauf 89

Vorbereiten eines Färbelaufs 92

Durchführen eines Färbelaufs 119

Nach einem Färbelauf 149

Verwalten von Aufträgen 160

Vorbereiten von Bulk-Reagenzien 177

Behandlung von Abfallkanistern 185

5 Konfiguration

Starten und Stoppen des Systems 197

Einrichten des Systems 206

Einrichten von Benutzern 223

Verwalten von Färbeprotokollen 241

Erstellen und Ändern von Objektträger-Label-

Vorlagen 266

Wartung des Labeldruckers (für Objektträger) 286

Inventar verwalten 310

Überwachen der Qualität 347

6 Gerätewartung

Liste der Wartungsintervalle 367

Protokollieren von durchgeführter Wartung 368

Liste zulässiger Reinigungsflüssigkeiten 370

Tägliche Wartung 371

Wöchentliche Wartung 374

Monatliche Wartung 377

Vierteljährliche Wartung 381

Sonstige planmäßige Wartung 402

Drucken von Wartungsberichten 409

7 Fehlermeldungen

Umgang mit Fehlermeldungen 413

Liste der Fehlermeldungen 418

Fehlermeldungen und Fehlerbehebung für den

Zebra Drucker 472

Fehlersuche durch Funktionstests 474

10 Inhaltsverzeichnis

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Zweckbestimmung

Das BenchMark ULTRA Advanced Färbesystem soll die

Färbung von histologischen bzw. zytologischen Proben

auf Objektträgern mit spezifischen Immunhistochemie-

oder In-situ-Hybridisierungsreagenzien im Rahmen der

In-vitro-Diagnostik automatisieren. Das BenchMark

ULTRA System ist eine Weiterentwicklung der

BenchMark Geräteserie und bietet eine umfassend

automatisierte Antrocknung, Entparaffinisierung und

Färbung von Objektträgern.

Bestimmungsgemäße Verwendung

Das System ist für die Verwendung durch geschulte

Labormitarbeiter wie Histo- und Labortechniker

vorgesehen. Diese Mitarbeiter müssen mit histologischen

Verfahren vertraut sein und über grundlegende

Computerkenntnisse verfügen. Das System ist für die

Aufstellung in einem Pathologielabor vorgesehen. Bei

seinem Betrieb sind die Standardpraktiken der Branche

hinsichtlich der Sicherheit, rechtlichen Konformität,

Umwelt, Ergonomie, Arbeitsabläufe und

Informationstechnologie zu beachten.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es werden die folgenden Produktnamen und

Produktbezeichnungen verwendet, wenn nicht

ausdrücklich anders angegeben.

Symbole in dieser Veröffentlichung

Produktname Bezeichnung

BenchMark ULTRA Gerät

BenchMark ULTRA System

BenchMark ULTRA Färbesystem

y Produktnamen

Symbol Erläuterung

o Listenelement.

u

Verwandtes Thema mit weiterführenden

Informationen.

q

Hinweis. Zusätzliche Informationen zur

korrekten Verwendung oder nützliche Tipps.

r Beginn einer Aufgabe.

I Zusatzinformation in einer Aufgabe.

y Symbole in dieser Veröffentlichung

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Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet.

f Ergebnis einer Aktion in einer Aufgabe.

c Frequenz einer Aufgabe.

n Länge einer Aufgabe.

d Materialien für eine Aufgabe.

j Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. Wird in Querverweisen zu Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen zu Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Wird in Legenden von

Abbildungen und in Querverweisen zu

Abbildungen verwendet.

y

Tabelle. Wird in Legenden von Tabellen und in

Querverweisen zu Tabellen verwendet.

Suche. Wird in der Benutzerunterstützung in

der Registerkarte für die Suche verwendet.

Inhaltsverzeichnis. Wird in der

Benutzerunterstützung in der Registerkarte

mit dem Inhaltsverzeichnis verwendet.

Verlauf. Wird in der Benutzerunterstützung in

der Registerkarte mit Verlaufsinformationen

verwendet. Zeigt die Themen an, die bereits in

der Benutzerunterstützung angezeigt wurden.

Favoriten. Wird in der Benutzerunterstützung

in der Registerkarte für Favoriten und im

Inhaltsbereich verwendet.

Vergrößern. Schaltfläche auf Bildern in der

Benutzerunterstützung.

Einstellungen. Mit dieser Schaltfläche wird der

Dialog für Einstellungen in der

Benutzerunterstützung geöffnet.

Symbol Erläuterung

y Symbole in dieser Veröffentlichung

Abkürzung Definition

CC Cell Conditioning

(Zellenkonditionierer)

CSA Canadian Standards Association

(Kanadische

Normungsorganisation)

IEC International Electrical

Commission (Internationale

elektrotechnische Kommission)

ISH In situ hybridization

(In-situ-Hybridisierung)

IVD In vitro diagnostic

(In-vitro-Diagnostik)

LCS Liquid Coverslip

(Eindeckflüssigkeit)

LIS Laboratory information system

(Laborinformationssystem)

y Abkürzungen

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n. z. Nicht zutreffend

PDF Portable Document Format

QC Quality Control

(Qualitätssicherung)

RAP Reagent Access Point

(Reagenzzugriff-Zeitpunkt)

SSC Sodium chloride sodium citrate

(Natriumchlorid Natriumcitrat)

SLS Slide Labeling System

(Beschriftungssystem für

Objektträger)

UL Underwriters Laboratories Inc.

VLM Ventana Lab Manager

VSS Ventana System Software

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1.0

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Änderungen

beziehen sich auf die wichtigsten Updates der

BenchMark ULTRA Gebrauchsanweisung und der

Benutzerunterstützung für die Ventana Systemsoftware

12.5.4 (101666700DE und 101666700UADE).

Neue Funktionen Hier werden die in dieser Gebrauchsanweisung

dokumentierten neuen Funktionen aufgelistet.

• Wartungsabschnitte zum Einsetzen von Etikettenrollen

und Farbbändern für den Zebra Drucker

• Optionen für Etikettenarten im Slide Labeling System

(SLS) für den Zebra Drucker

• Fehlermeldungen und Fehlerbehebung für den Zebra

Drucker

Neue Themen Hier werden die in dieser Gebrauchsanweisung neuen

Themen aufgelistet.

u FortiGate Firewall (69)

u Einsetzen einer Etikettenrolle in den Zebra

Labeldrucker (für Objektträger) (298)

u Einsetzen eines Farbbandes in den Zebra

Labeldrucker (für Objektträger) (299)

u Reinigen des Zebra Druckkopfes (302)

u Fehlermeldungen und Fehlerbehebung für den Zebra

Drucker (472)

u So fügen Sie die Benutzergruppe Täglich hinzu (235)

u So fügen Sie die Benutzergruppe Fortgeschritten

hinzu (236)

u So fügen Sie die Benutzergruppe Superuser

hinzu (237)

Benutzerunterstützung Die Gebrauchsanweisung für das BenchMark ULTRA

steht im PDF-Format sowie als interaktives Hilfesystem

(Benutzerunterstützung) zur Verfügung. Die

Benutzerunterstützung enthält einzigartige Funktionen,

die nicht in der PDF-Datei zu finden sind. Zu diesen

Funktionen gehören Videos und ein System-Explorer.

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Sicherheit

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen ............................................................ 17

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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17

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine

Sicherheitsinformationen 1

In diesem Kapitel

1

Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Sicherheitsklassifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Sicherheitsschulung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Info zu den Qualifikationen der Anwender . . . . . . 22

Info zum sicheren und sachgemäßen Gebrauch

des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Übersicht zu verschiedenen

Sicherheitshinweisen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Elektrische Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 27

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Aufstellungsort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Bewegliche Geräteteile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Verbrennungen durch heiße Oberflächen . . . . . . 30

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 32

Ermüdung durch stundenlange Bedienung . . . . . 33

Elektromagnetische Störungen . . . . . . . . . . . . . . . 33

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Sicherheitsaufkleber auf dem Gerät . . . . . . . . . . . . . . 39

Liste der Sicherheitsaufkleber auf dem Gerät . . . 39

Sicherheitshinweise für Laser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Laser-Präsenzmelder und -Barcodeleser . . . . . . . 41

Sicherheitshinweise für die Entsorgung . . . . . . . . . . . 42

Hinweise für die Entsorgung. . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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Allgemeine Sicherheitsinformationen 19

Einleitung

!

Allgemeine Hinweise

Lesen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen

Verletzungen die Sicherheitsinformationen sorgfältig

durch, bevor Sie das System benutzen.

r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie das Gerät nicht auf eine Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

r Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren

Ort auf, um sicherzustellen, dass es nicht beschädigt

wird und für die Verwendung verfügbar bleibt. Dieses

Handbuch muss stets leicht zugänglich sein.

Es müssen alle sicherheitsbezogenen Vorschriften,

lokalen Richtlinien und Anweisungen in diesem

Dokument und auf dem Gerät befolgt werden. Um die

persönliche Sicherheit zu gewährleisten und um Schäden

am Gerät oder an angeschlossenen Geräten zu

vermeiden, müssen die Sicherheitsinformationen befolgt

werden. Wenn Geräte nicht in der vom Hersteller

angegebenen Art und Weise verwendet werden, kann

dies den durch die Geräte bereitgestellten Schutz

beeinträchtigen.

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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20 Sicherheitsklassifizierung

Sicherheitsklassifizierung

Die Sicherheits- und wichtigen Benutzerhinweise sind

gemäß der Norm ANSI Z535.6-2011 klassifiziert. Machen

Sie sich mit den folgenden Bedeutungen und Symbolen

vertraut:

!

Sicherheitswarnhinweis

r Das Sicherheitswarnhinweissymbol weist Sie auf eine

mögliche Verletzungsgefahr hin. Bitte befolgen Sie

alle Sicherheitshinweise nach diesem Symbol, um

mögliche Verletzungen bis hin zum Tod zu vermeiden.

Die nachfolgenden Symbole und Signalworte werden für

spezifische Gefahren verwendet:

WARNUNG

!

Warnung...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die (wenn sie

nicht vermieden wird) zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

VORSICHT

!

Vorsicht...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die (wenn sie

nicht vermieden wird) zu leichten oder mittelschweren

Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die (wenn sie

nicht vermieden wird) zu Geräteschäden führen kann.

Wichtige Informationen, die nicht sicherheitsrelevant

sind, werden mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet:

q Tipp...

...weist auf zusätzliche Informationen zur sachgemäßen

Verwendung oder nützliche Tipps hin.

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