Roche BenchMark GX Benutzerhandbuch

BenchMark und BenchMark GX

Benutzerhandbuch

BenchMark und BenchMark GX

Benutzerhandbuch

Ventana Medical Systems, Inc.

www.ventanamed.com

BenchMark und BenchMark GX Benutzerhandbuch 20656DE Rev K 2010-08-04

BenchMark und BenchMark GX Benutzerhandbuch

Copyright

ohne die vorherige ausdrückliche, schriftliche Genehmigung von Ventana Medical Systems, Inc.

(Ventana) weder ganz noch teilweise durch irgendwelche Mittel oder zu irgendeinem Zweck kopiert,

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Marken

BENCHMARK, NEXES, DISCOVERY, SLS, INFORM, VENTANA und das Ventana-Logo sind Marken

von Roche. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.

Lizenzen

Die Produkte von Ventana unterliegen eventuell einem oder mehreren Lizenzverträgen, einschließlich

Lizenzen von Dritten. Die Benutzer der in dieser Bedienungsanleitung abgehandelten Produkte oder

Software, einschließlich der NexES-Software Version 10.6 und anderer Ventana-Produkte, unterliegen

den Bestimmungen dieser Lizenzen. Sonstige Produkte, Komponenten, Module, Leistungsmerkmale

und/oder Funktionen, die in dieser Bedienungsanleitung erwähnt werden und nicht Teil der hier

behandelten BenchMark-Basisprodukte oder Produktpakete sind, dürfen nur dann von einer Person

empfangen oder verwendet werden, wenn die relevanten Lizenzgebühren bezahlt und die relevanten

Lizenzverträge ordnungsgemäß ausgefertigt sind.

Haftungsausschluss und Verzichtserklärung bezüglich der Garantie

Ventana gibt keinerlei Garantie irgendwelcher Art im Hinblick auf das in diesem Benutzerhandbuch

enthaltene Material, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die stillschweigenden Garantien der

Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Der Erhalt oder die Verwendung der hier

besprochenen Produkte unterliegt der Produktgarantie, dem Hinweis zum Verwendungszweck und

sonstigen behördlichen Informationen in diesem Handbuch, falls vorhanden.

Diese Veröffentlichung wird ohne Mängelgewähr bereitgestellt und sollte nicht als Verpflichtung

irgendwelcher Art seitens Ventana ausgelegt werden. Es wurde jede Anstrengung unternommen, um

sicherzustellen, dass die in diesem Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen zum Druckzeitpunkt

genau sind. Ventana ist jedoch nicht für Fehler oder Auslassungen in diesem Benutzerhandbuch oder für

irgendwelche Schadensersatzansprüche, einschließlich für Neben- oder Folgeschäden, im

Zusammenhang mit der Bereitstellung, Leistung oder Verwendung des Materials in diesem

Benutzerhandbuch haftbar.

Die Informationen in diesem Benutzerhandbuch unterliegen Änderungen ohne Vorankündigung. Ventana

behält sich das Recht vor, Änderungen an diesem Benutzerhandbuch vorzunehmen, die im Rahmen der

kontinuierlichen Produktentwicklung notwendig sind. Die Benutzer sollten die neueste Version dieses

Benutzerhandbuchs auf Aktualisierungen oder Ergänzungen der darin enthaltenen Informationen

überprüfen.

Geltendes Recht

Alle Urheberrechte, Marken, Patente und Lizenzverträge unterliegen den Gesetzen des Bundesstaates

Arizona und den Gesetzen der Vereinigten Staaten und werden dementsprechend ausgelegt, sofern in

den Verträgen, denen solche Urheberrechte, Marken, Patente oder Lizenzen unterliegen, nichts anderes

vorgesehen ist.

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Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

+1 520 887 2155

+1 800 227 2155 (USA)

www.ventanamed.com

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

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ABSICHTLICH LEER

i

Einhaltung von Standards

Das BenchMark-Instrument wird hergestellt und ist zertifiziert entsprechend den

folgenden Sicherheitsstandards:

EN 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung,

Kontrolle und Verwendung im Labor – Teil 1: Allgemeine

Anforderungen

EN 61010-2-081 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung,

Kontrolle und Verwendung im Labor – Teil 2-081: Besondere

Anforderungen für automatische und halbautomatische

Laborgeräte für Analyse- und andere Zwecke

EN 61010-2-101 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung,

Kontrolle und Verwendung im Labor – Teil 2-101: Besondere

Anforderungen für medizinische Geräte zur In-vitro-Diagnostik

(IVD)

EN 61326-2-6 Elektrische Gräte für Messung, Kontrolle und Verwendung im

Labor – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen

– Medizinische Geräte für In-Vitro-Diagnostik (IVD); IEC 61326-2-

6:2005

IEC 61010-2-010 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-

und Laborgeräte, Teil 2 - 010: Besondere Anforderungen an

Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen

IEC/EN 60825-1 Ed. 2:2007 Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1:

Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen.

FCC-Informationen

Dieses Gerät wurde getestet und entspricht gemäß Teil 15 der FCC-

Regeln den Anforderungen eines digitalen Geräts der Klasse A. Diese

Grenzwerte bieten einen angemessenen Schutz gegen Störstrahlungen

beim Betrieb des Geräts in einer kommerziellen Umgebung. Dieses Gerät

erzeugt, verwendet und emittiert Hochfrequenzstrahlung und kann, sofern

es nicht entsprechend den Herstellerangaben installiert und betrieben wird,

schädliche Interferenzen mit benachbarten Geräten bewirken. Der Betrieb

dieses Geräts in Wohngegenden kann Interferenzen verursachen, in

welchem Fall der Benutzer diese auf eigene Kosten beseitigen muss. Der

Hersteller kann nicht garantieren, dass bei bestimmten Installationen keine

Interferenzen auftreten. Sollte dieses Gerät schädliche Störstrahlungen bei

anderen Geräten auslösen, z. B. Radio- oder Fernsehgeräten, was sich

durch Ein- und Ausschalten des Geräts feststellen lässt, kann der Benutzer

die Störstrahlungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen

zu beheben suchen:

• Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder ändern Sie

ihren Standort.

ii

• Erhöhen Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem

Empfänger.

• Schließen Sie das Gerät an einen anderen als den

Stromkreis an, der die anderen Geräte versorgt

• Wenden Sie sich an den Vertragshändler oder einen

erfahrenen Radio-/TV-Techniker.

VORSICHT: ÄNDERUNGEN ODER MODIFIZIERUNGEN, DIE NICHT

AUSDRÜCKLICH VON DER FÜR DIE ERFÜLLUNG DES TEIL 15 DER FCC-

REGELN VERANTWORTLICHEN STELLEN GENEHMIGT SIND, KÖNNEN DIE

BERECHTIGUNG DES BENUTZERS ZUM BETRIEB DIESES GERÄTS NICHTIG

MACHEN.

Feststellung des Canadian Department

of Communications (DOC)

Dieses digitale Gerät übersteigt nicht die in den Bestimmungen bezüglich

Hochfrequenzstörungen des Canadian Department of Communications

festgelegten Grenzwerte für Hochfrequenzstörungsemissionen von

digitalen Vorrichtungen der Klasse A.

iii

INSTRUMENT SPECIFICATIONS

Physische Merkmale: Färbemodul (SM) Kompressormodul

(AFM)

Unterschrank

Größe (B x T x H] 41.3 x 55.9 x 34.9 cm 50.8 x 54.6 x 38.7 cm 50.8 x 54.6 x 96.5 cm mit Schublade

und AFM

Gewicht 25 kg 26.4 kg leer 18.2 kg ohne AFM

Abstände Oben 38.1 cm

Seiten 10.2cm

Hinten 15.2 cm

Oben 0.0 cm

Seiten 10.2cm

Hinten 15.2 cm

Elektrische Merkmale

(SM)

BenchMark (750-800), BenchMark GX (750-851)

Spannung 100-120 / 200-230 Volt Wechselstrom

Strom 4 / 2 Ampere

Frequenz 50 / 60 Hz

Stromanschluss Kabel je nach Land. USA: Standard 3-polig geerdet

Sicherung Alle Modelle, SM und AFM 6.3 Amp, 250 Volt, 5 x 20 mm, flinke Sicherung.

Elektrische Merkmale (AFM)

BenchMark AFM 750-801* AFM 750-821* AFM 750-811*

BenchMark GX AFM 750-851* AFM 750-871** AFM 750-861*

Spannung ~120 VAC ~100 VAC ~230 VAC

Strom 4 Amp 4 Amp*, 2 Amp** 2 Amp

Frequenz 60 Hz. 50/60 Hz. 50/60 Hz.

Stromanschluss Kabel je nach Land. USA: Standard 3-polig geerdet

Sicherung Alle Modelle, SM und AFM 6.3 Amp, 250 Volt, 5 x 20 mm, flinke Sicherung, **2.0 Amp,

250 Volt, 5 x 20 mm, träge Sicherung.

Umgebungsanforderungen:

BTU/Std Ausgabe 1200 BTU/Std

Raumtemperatur 15 °C bis 30 °C {Hinweis: Wenn die Umgebungstemperatur im Labor die angegebene

maximal zulässige Temperatur überschreitet, kann das Gerät die ordnungsgemäße

Reaktionstemperatur möglicherweise nicht beibehalten.}

Luftfeuchtigkeit

10 - 90 %, nicht kondensierend

Standort Flache, ebene Oberfläche. Keine direkte Sonneneinstrahlung oder Zugluft. Von Quellen,

die direkte Hitze oder Feuchtigkeit abgeben, fernhalten. Maximale Höhe beträgt 2000 m.

Nur für den Gebrauch in Innenräumen. Positionieren Sie das Gerät so, dass Sie den

Netzschalter problemlos aus der Steckdose ziehen können.

iv

Temperaturkontrolle:

Objektträgerheizkissen-

Temperaturbereich

37° C bis 95° C ± 2.0° C

Allgemeine Merkmale:

Funktionen Verarbeitung von IHC, ISH, FISH und FITC Objektträgern

Objektträgerkarussell 1-20 Objektträger mit unabhängiger Temperaturkontrolle für jede Position.

Reagenzkarussell 25 Reagenzpositionen

Objektträger 25 x 75 mm, 1 x 3 Zoll oder 26 x 76 mm Superfrost Plus

Modularität Von einem PC-System können 1-8 BenchMark Systeme gesteuert werden.

Wasserqualität NCCLS Type II oder gleichwertiges Wasser (wird als deionisiertes Wasser

bezeichnet).

Vorratsreagenzien Bis zu sieben unterschiedliche Vorratsreagenzien in integrierten 3- bis 6-Liter-

Behältern.

Konfigurationen Auf dem Boden mit einem 20-Liter-Abfallmodul oder auf einer Bank mit einem 20-

Liter-Abfallbehälter.

Zertifikationen CSA- und CE-kompatibel.

v

Abb. 1.

Diagramm Systemkonfiguration

vi

Die Steckerleiste des Färbemoduls sollte auf den Boden gestellt werden.

Wenn die Steckerleiste nass wird, besteht Stromschlaggefahr. Diese

Steckerleiste sollte nur in trockenen Umgebungen verwendet werden, um

die Computerkomponenten anzuschließen.

Transport und Aufbewahrung

Transport und Aufbewahrung des Instruments erfolgen unter den gleichen

Bedingungen, die in den Technischen Daten des Instruments angegeben

sind.

Den Standort des Geräts wechseln

Ein Standortwechsel des Geräts sollte ausschließlich von Ventana

Mitarbeitern vorgenommen werden.

Das Gerät installieren

Das Installieren des Geräts sollte ausschließlich von Ventana Mitarbeitern

vorgenommen werden.

IEC-Installationskategorie

BenchMark gehört der IEC-Installationskategorie II an, welche die lokale

Ebene, spezielle Geräte und Geräteteile,

Telekommunikationskomponenten oder elektronische Komponenten usw.

definiert, die über niedrigere Stoßspannungen als Geräte der

Installationskategorie III verfügen.

Von Ventana bereitgestellte Teile

Die Sicherungen werden von Ventana zur Verfügung gestellt und installiert.

Vom Benutzer austauschbare Sicherungen

Keine der Sicherungen darf vom Benutzer ausgetauscht werden.

Entsorgung nach Ablauf der Nutzungsdauer

Nach Ablauf der Nutzungsdauer muss dieses Gerät entsprechend den

lokalen und/oder nationalen Umweltvorschriften entsorgt werden.

vii

Symbole

Für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik

Katalognummer

Seriennummer

CE-Zeichen

Kennzeichnung für die Konformität mit elektrischen

Sicherheitsstandards, ausgegeben von der Canadian

Standards Association (CSA)

Lot Nummer

Keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen!

Temperaturbegrenzungen

Nur einmalig verwenden

Verfallsdatum

viii

Dokumentverweis

Laser

Heiße Fläche

Stromschlaggefahr

Stromschlagrisiko

Netzstrom trennen

Rutschgefahr

Biologisches Risiko

ix

Quetschgefahr

Schutzerdung

x

ABSICHTLICH LEER

xi

Vorwort

Das BenchMark System verfügt über Hardware-, Software und Reagenz-

Komponenten. In diesem Handbuch werden Bedienung,

Sicherheitsinformationen und Wartung des BenchMark Systems erläutert.

Details zu den einzelnen Reagenzprodukten sind in den entsprechenden

Packungsbeilagen enthalten.

Zunächst erhalten Sie u. a. einen Überblick über die Hardware-

Komponenten des BenchMark Systems. Im nächsten Abschnitt

„Allgemeine Bedienung des Geräts“ werden alle für die tägliche Bedienung

eines BenchMark Geräts erforderlichen Informationen zur Verfügung

gestellt.

Im Abschnitt „Vorbeugende Gerätewartung“ werden die regelmäßigen

Wartungsmaßnahmen für die Reinigung, Desinfektion und Systempflege

beschrieben. Die Wartungsarbeiten sind sehr wichtig und Sie sollten diese

Anweisungen lesen, verstehen und sorgfältig befolgen.

Referenzhandbücher (nur in englischer Sprache), die zusätzliche

Informationen enthalten, sind auf der NexES Software-CD enthalten.

Vorgesehene Verwendung

Das BenchMark-System ist für die automatische Färbung von

histologischen oder zytologischen Proben auf Mikroskopobjektträgern mit

bestimmten Reagenzien für Immunohistochemie oder In-situ-

Hybridisierung zum Einsatz in der In-vitro-Diagnostik vorgesehen.

Das System ist für die Anwendung durch geschultes Laborpersonal wie

etwa Histo- und Labortechniker vorgesehen, die über Fachwissen zu

Histologie-Verfahren sowie grundlegende Computerkenntnisse verfügen.

Das System ist für die Installation in einer Anatomielaborumgebung

vorgesehen, entweder für klinische oder Forschungsanwendung, und muss

in Übereinstimmung mit den anerkannten Labor-Standardverfahren

hinsichtlich Sicherheit, Vorschriften, Umweltschutz, Ergonomie,

Arbeitsablauf und Informationstechnologie verwendet werden.

xii

ABSICHTLICH LEER

BenchMark und BenchMark GX Benutzerhandbuch

xiii

INHALTSVERZEICHNIS

INSTRUMENT SPECIFICATIONS .............................................................iii

Transport und Aufbewahrung ............................................................ vi

Den Standort des Geräts wechseln ................................................... vi

Das Gerät installieren ........................................................................ vi

IEC-Installationskategorie.................................................................. vi

Von Ventana bereitgestellte Teile...................................................... vi

Vom Benutzer austauschbare Sicherungen ...................................... vi

Entsorgung nach Ablauf der Nutzungsdauer..................................... vi

Symbole....................................................................................................vii

Vorwort ......................................................................................................xi

Vorgesehene Verwendung.......................................................................xi

1.0 FUNKTIONSWEISE DES BENCHMARK GERÄTS ..........................1

1.1 Karussell und Barcodes .......................................................... 2

1.2 Dual Rinse-Station ..................................................................4

1.3 Jet Drain-Station...................................................................... 5

1.4 Multispense-Station.................................................................6

1.5 LCS-Spenderstation................................................................7

1.6 Luftdüsen-Station ....................................................................8

1.7 ThermoClean-Spenderstation ................................................. 9

1.8 Mischstationen ......................................................................10

1.9 Temperaturkontrolle .............................................................. 11

1.10 Bedeutung der Nivellierung...................................................11

2.0 SICHERHEITSINFORMATIONEN ...................................................13

2.1 Warnhinweise........................................................................13

2.1.1 Färber-Baugruppe ..................................................... 13

2.1.2 Achtung: Heiße Oberfläche – Nicht berühren...........13

2.1.3 Achtung: Begleitende Dokumentation lesen............. 14

2.1.4 Achtung: Stromschlagrisiko ......................................14

2.1.5 Achtung: Stromschlaggefahr – Nicht Wasser

aussetzen (ISO 3864) ........................................... 14

2.1.6 Achtung: Vor Servicearbeiten Netzstecker ziehen....15

2.1.7 Achtung: Eingebauter Laser ......................................15

2.1.8 Achtung: Biologisches Risiko.....................................16

Inhaltsverzeichnis

xiv

2.1.9 Achtung: Quetschgefahr ............................................ 16

2.1.10 Warnung: Rutschgefahr (ISO 3864/ANSIZ535.4)...... 16

2.2 Sicherheitstraining.................................................................17

2.3 Sicherheitseinhaltung............................................................18

3.0 BENCHMARK KOMPONENTEN.....................................................19

3.1 BenchMark Module ...............................................................19

3.1.1 Das Färbemodul ........................................................19

3.1.2 Die Automatisierte Kompressor-Untergruppe (AFS)..20

3.1.3 Vorbefüllung des Systems .........................................22

3.1.4 Das Abfallbehälter-Modul ..........................................24

3.1.5 Der PC....................................................................... 24

3.2 Software ................................................................................25

4.0 GRUNDLEGENDE BEDIENUNG DES GERÄTS ............................29

4.1 Objektträger...........................................................................29

4.2 Was ist ein Färbelauf?........................................................... 29

4.3 Hardware............................................................................... 30

4.3.1 Das Gerät einschalten ...............................................30

4.3.2 Systemskonsole des Geräts ......................................31

4.3.3 Objektträgerdeckel öffnen.......................................... 32

4.3.4 Vor einem Lauf vom Benutzer auszuführende

Aufgaben...............................................................34

4.3.5 Anbringen von Objektträgern im Objektträgerkarussell34

4.3.6 Initialisierung vor einem Lauf .....................................36

4.3.7 Die Karussells an die Ausgangsposition bringen....... 37

4.3.8 Herausnehmbares Reagenzkarussell........................ 38

4.3.9 Registrierstift für Kits und Ventana Produkte.............40

4.3.10 Säuberung ................................................................. 41

4.3.11 Manuelles Auftragen.................................................. 41

4.3.12 Automatische und manuelle Sicherung ..................... 44

4.4 Software ................................................................................45

4.4.1 Einen Lauf starten......................................................45

4.4.2 Checkliste vor dem Lauf ............................................45

4.4.3 Barcodes lesen.......................................................... 47

4.4.4 Produkte doppelt verwenden .....................................49

4.4.5 Das Programm beenden............................................ 55

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