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VENTANA HE 600 System
Benutzerhandbuch
1019125DE v1.0
Software-Version 1.9.5
Roche Diagnostics
VENTANA HE 600 System · Software-Version 1.9.5 · Benutzerhandbuch · 1019125DE v1.0
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Veröffentlichungsinformationen
Hinweis zur Ausgabe Diese Veröffentlichung ist für die Bediener des VENTANA
HE 600-Systems bestimmt.
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die
Korrektheit aller in dieser Veröffentlichung enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zu
gewährleisten. Jedoch kann es der Hersteller dieses
Produkts als Ergebnis von
Produktüberwachungsaktivitäten für notwendig halten,
die Informationen der Veröffentlichung zu aktualisieren,
was zu einer neuen Version dieser Veröffentlichung führt.
Informationsquellen Das Benutzerhandbuch enthält alle Informationen über
das Produkt einschließlich der folgenden:
• Routinemäßiger Betrieb
• Wartung
•Sicherheit
• Informationen zur Fehlerbehebung
• Informationen zur Konfiguration
Darüber hinaus enthält die Benutzerunterstützung
Videos und einen Hardware-Explorer.
!
Allgemeine Hinweise
Stellen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen
Verletzungen von Personen sicher, dass Sie mit dem
System und den Sicherheitsinformationen vertraut sind,
bevor Sie das System nutzen.
r Beachten Sie insbesondere alle
Sicherheitsvorkehrungen.
r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser
Veröffentlichung.
r Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Weise, die
nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.
Veröffentlichungs
version
Software-Version Änderungsdatum Beschreibung der Änderung
1 1.9.5 Oktober 2019 Erstes Handbuch mit dieser Artikelnummer. Aktualisierungen
für Software-Version 1.9.5 und damit verbundene Hardware-
Aktualisierungen hinzugefügt. Produktterminologie
vereinheitlicht.
y Versionsverlauf
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!
Allgemeine Hinweise
Machen Sie sich zur Vermeidung von schweren oder
tödlichen Verletzungen mit den Anweisungen und den
Sicherheitsinformationen vertraut.
r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.
r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser
Veröffentlichung.
r Verwenden Sie die Software nicht in einer Weise, die
nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.
Schulung Führen Sie Betriebs- oder Wartungsmaßnahmen nur
durch, wenn Sie eine Schulung erhalten haben.
Überlassen Sie Aufgaben, die nicht in der
Benutzerdokumentation beschrieben sind, geschulten
Kundendienstvertretern von Roche.
Bilder Die Screenshots und Hardware-Abbildungen in dieser
Veröffentlichung dienen nur zu
Veranschaulichungszwecken. Konfigurierbare und
variable Daten in Screenshots wie z. B. dort sichtbare
Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen dürfen nicht für
Laborzwecke verwendet werden.
Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden
führen zur Nichtigkeit der Garantie und des
Wartungsvertrages.
Die Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem lokalen
Kundendienstmitarbeiter, oder wenden Sie sich an Ihren
Garantievertragspartner.
Überlassen Sie Software-Updates immer einem
Kundendienstmitarbeiter von Roche oder führen Sie
solche Updates mit deren Unterstützung durch.
Copyright © Copyright 2015-2019 Ventana Medical Systems, Inc.
Lizenzinformationen Die Systemsoftware ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht
und internationale Verträge geschützt. Das System
umfasst eine Benutzerlizenz und nur berechtigte
Benutzer dürfen auf die Software zugreifen und diese
nutzen. Unbefugte(r) Gebrauch und Weitergabe kann zu
zivilrechtlichen und strafrechtlichen Sanktionen führen.
Open-Source- und kommerzielle Software VENTANA HE 600 system software kann Komponenten
oder Module von kommerzieller oder Open-Source-
Software enthalten.
Diese Open-Source- und kommerzielle Software und
VENTANA HE 600 system software als Ganzes können ein
nach geltendem Recht reguliertes Gerät sein.
Ausführlichere Informationen finden Sie im
Benutzerhandbuch und auf den Etiketten.
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Wir weisen Sie darauf hin, dass die jeweilige
Berechtigung gemäß der entsprechenden Gesetzgebung
nicht mehr gültig ist, wenn an VENTANA HE 600 system
software nicht autorisierte Änderungen vorgenommen
werden. Weitere Informationen über das geistige
Eigentum und andere Warnhinweise sowie Lizenzen für
die im VENTANA HE 600 system software enthaltenen
Softwareprogramme finden Sie im Anhang.
u Open Source – Lizenzhinweise und -vermerke (243)
Marken Die folgenden Marken sind geschützt:
VENTANA, CareGiver, VANTAGE und VENTANA HE sind
Marken von Roche.
Alle sonstigen Marken sind Eigentum der jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurden alle Anstrengungen unternommen, damit
diese Veröffentlichung den vorgesehenen
Verwendungszweck erfüllt. Rückmeldungen bezüglich
jeglicher Aspekte dieser Veröffentlichung sind
willkommen und werden bei Updates berücksichtigt.
Wenden Sie sich an Ihren Roche-Vertreter, wenn Sie eine
entsprechende Rückmeldung geben möchten.
Genehmigungen Das VENTANA HE 600-System wird nach Maßgabe der
folgenden geltenden internationalen Normen gefertigt:
EN 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische
Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
IEC 61010-2-010 Sicherheitsanforderungen für
elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und
Laborverwendung – Teil 2-010: Besondere
Anforderungen für Laborgeräte zur Erhitzung von
Materialien.
IEC 61010-2-081 Sicherheitsanforderungen für
elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und
Laborverwendung – Teil 2-081: Besondere
Anforderungen für automatische und halbautomatische
Laborgeräte für Analyse- und andere Zwecke.
EN 61010-2-101 Sicherheitsanforderungen für elektrische
Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung –
Teil 2-101: Besondere Anforderungen an medizinische
Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN 61326-1 Elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle
und Laborverwendung – EMV-Anforderungen – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen.
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EN 61326-2-6 Elektrische Geräte für Messungen,
Kontrolle und Laborverwendung – EMV-Anforderungen –
Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische
Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika –
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
(Kennzeichnung) – Teil I: Bedingungen,
Begriffsbestimmungen und allgemeine Anforderungen.
EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika –
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
(Kennzeichnung) – Teil II: In-vitro-diagnostische
Reagenzien zur professionellen Verwendung.
Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird mittels
der Konformitätserklärung vorgelegt.
Die folgenden Kennzeichnungen weisen die Einhaltung
nach:
Zur In-vitro-Diagnostik.
Entspricht der Richtlinie der europäischen Union
98/79/EG.
Herausgegeben von der Canadian Standards
Association (CSA) Group für Kanada und die USA.
CUS
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FCC-Informationen Dieses Gerät erzeugt, verwendet und emittiert
Hochfrequenzstrahlung und kann, sofern es nicht
entsprechend den Angaben in der Bedienungsanleitung
installiert und betrieben wird, schädliche Störstrahlungen
bei benachbarten Geräten bewirken. Der Betrieb dieses
Geräts in Wohngegenden kann Störstrahlungen
verursachen, wobei der Benutzer diese auf eigene Kosten
beseitigen muss. Der Hersteller kann nicht garantieren,
dass bei bestimmten Installationen keine Störstrahlungen
auftreten.
Sollte dieses Gerät schädliche Störstrahlungen bei
anderen Geräten auslösen, z. B. Rundfunk- oder
Fernsehgeräten, was sich durch Ein- und Ausschalten
des Geräts feststellen lässt, sollte der Benutzer versuchen,
die Störstrahlungen durch eine oder mehrere der
folgenden Maßnahmen zu beheben:
• Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder
ändern Sie ihren Standort.
• Erhöhen Sie den Abstand zwischen dem Gerät und
dem Empfänger.
• Schließen Sie das Gerät an einen anderen als den
Stromkreis an, an dem der Empfänger angeschlossen
ist.
• Wenden Sie sich an den Vertragshändler oder einen
erfahrenen Radio-/TV-Techniker.
Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich
von der für die Erfüllung von Teil 15 der Federal
Communication Commission (FCC)-Regeln
verantwortlichen Stelle genehmigt sind, können zum
Erlöschen der Betriebserlaubnis dieser Geräte führen.
Kanadische DOC-Informationen Dieses digitale Gerät übersteigt nicht die in den
Bestimmungen bezüglich Hochfrequenzstörungen des
kanadischen Department of Communications (DOC)
festgelegten Grenzwerte für
Hochfrequenzstörungsemissionen von digitalen
Vorrichtungen der Klasse A.
Kontaktanschriften
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 E. Innovation Park Drive
Tucson, Arizona 85755
USA
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Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
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Table of contents 9
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Table of contents
Veröffentlichungsinformationen 2
Kontaktanschriften 6
Table of contents 9
Verwendungszweck 11
Symbole und Abkürzungen 11
Was ist neu in der Veröffentlichung Version
1 14
Sicherheit
1Sicherheit
Einleitung 21
Sicherheitsklassifizierungen 22
Sicherheitsschulung 23
Sicherheitsmaßnahmen 24
Warnmeldungen 28
Warnmeldungen 31
Hinweise 38
Sicherheitsaufkleber am System 40
Sicherheitshinweise für die Entsorgung 46
Systembeschreibung
2 Systemübersicht
Arbeitsablauf Färbeprozess 51
Systemübersicht 53
Übersicht über die Benutzerschnittstelle 62
Liste der Systemdaten 72
Unterstützte Materialien 75
3 User Assistance [Benutzerunterstützung]
Informationen zur Benutzerunterstützung 83
Starten der Benutzerunterstützung 84
Suche in der Benutzerunterstützung 85
Durchsuchen der Benutzerunterstützung 86
Verwenden des Hardware-Explorers in der
Benutzerunterstützung 87
Anzeigen einer Liste der zuletzt angesehenen
Themen in der Benutzerunterstützung 88
Lesezeichen für ein Thema in der
Benutzerunterstützung setzen 89
Betrachten eines Videos in der
Benutzerunterstützung 90
Liste der Videos in der
Benutzerunterstützung 91
Verwendung der Fehlerbehebung mit
Tablettbergung 93
Betrieb
4 Betrieb des Systems
Beste Praktiken für das VENTANA HE
600-System 99
Schnellstartanleitung zur
Objektträgerverarbeitung 100
Auf die Verarbeitung von Objektträgern
vorbereiten 102
Verarbeiten eines Objektträgertabletts 110
Verwalten von Reagenzien und
Verbrauchsmaterialien 130
Verwalten von Abfallbehältern 149
Berichte erstellen 154
5 Konfiguration
Erstellen und Ändern eines Färbeprotokolls 161
Ändern der Systemeinstellungen 166
6Wartung
Systemwartung 179
System für die Nichtnutzung vorbereiten 182
7 Fehler und Fehlerbehebung
Anzeigen und Filtern des Fehlerprotokolls 185
Liste der Fehlermeldungen 187
Fehlerbehebung mit Tablettbergung 206
Fehlerbehebung mit Tablettbergung 221
Fehlerbehebung bei Deckglasproblemen 234
Verfahren für die Wiederherstellung im
Fehlerfall 237
Anhang
8 Open Source – Lizenzhinweise und -vermerke
Informationen zu
Open-Source-Lizenzhinweisen und
-vermerken 245
The MIT License (MIT) Simple MVVM
Toolkit 246
Mozilla Public License Version 2.0 247
Apache License, Version 2.0, Januar 2004 256
GNU General Public License 261
10 Table of contents
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Verwendungszweck
VENTANA HE 600 system ist eine aus Instrument,
Software und Reagenzien bestehende Plattform, die für
die Hematoxylin- und Eosin-Färbung von histologischen
Schnitten von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten
Geweben verwendet wird. Die vorgesehene Umgebung
für die Verwendung des Produkts sind Labore für
anatomische Pathologie (AP), Histologie-Einrichtungen in
Krankenhäusern sowie Labore in klinischen, Referenz-
und Privatlaboren. Das Produkt ist von qualifizierten
Anwendern des AP-Labors zu bedienen, die in der
Verwendung des VENTANA HE 600 system geschult
wurden.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Die folgenden Produktnamen und Deskriptoren werden
in dieser Veröffentlichung verwendet.
In der Veröffentlichung verwendete Symbole
Produktname Bezeichnung
VENTANA HE 600 System
VENTANA HE 600 Benutzerschnittstelle
VENTANA HE 600 Systemsoftware
VENTANA HE 600 Wash
VENTANA HE 600 Hematoxylin
VENTANA HE 600 Bluing
VENTANA HE 600 Eosin
VENTANA HE 600 Organic Solution
VENTANA HE 600 Differentiating Solution
VENTANA HE 600 Transfer Fluid
VENTANA HE 600 Cleaning Solution
VENTANA HE 600 Coverslip Activator
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Listenpunkt.
u
Verwandte Themen mit weiteren
Informationen.
q
Tipp. Zusätzliche Informationen über die
sachgemäße Verwendung oder nützliche
Hinweise.
r Starten einer Aufgabe.
I
Zusätzliche Informationen innerhalb einer
Aufgabe.
y In der Veröffentlichung verwendete Symbole
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Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.
f
Ergebnis einer Handlung innerhalb einer
Aufgabe.
c Häufigkeit einer Aufgabe.
n Dauer einer Aufgabe.
d
Materialien, die für eine Aufgabe benötigt
werden.
j Voraussetzungen für eine Aufgabe.
u
Thema. In Querverweisen zu Themen
verwendet.
p
Aufgabe. In Querverweisen zu Aufgaben
verwendet.
w
Abbildung. Verwendet in Überschriften von
Abbildungen und Querverweisen zu
Abbildungen.
y
Tabelle. Verwendet in Überschriften von
Tabellen und Querverweisen zu Tabellen.
z
Gleichung. In Querverweisen auf Gleichungen
verwendet.
k
Code-Beispiel. Wird in Code-Titeln und
Querverweisen auf Codes verwendet.
Suche. Wird auf der Registerkarte Suchen
verwendet.
Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte
Inhaltsverzeichnis verwendet.
Kürzlich. Verwendet auf der Registerkarte
„Verlauf“ für die Anzeige bereits angesehener
Themen.
Favoriten. Verwendet auf der Registerkarte
„Favoriten“ und im Feld „Inhalt“.
Vergrößern. Schaltfläche auf Abbildungen.
Symbol Erklärung
y In der Veröffentlichung verwendete Symbole
Abkürzung Definition
AFM Automated Fluidics Module
ANSI American National Standards Institute
AP Anatomic pathology [Anatomische
Pathologie]
CFM Cubic feet per minute [Kubikfuß pro
Minute]
CSA Canadian Standards Association
CSC Customer Support Center
[Kundendienstzentrum]
CSV Comma-Separated Value-Dateiefn
[kommaseparierte Werte]
DOC Department of Communications
dPGPE Dipropylene glycol propyl ether
[Dipropylenglykol-Propylether]
EC Europäische Gemeinschaft
y Abkürzungen
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EN European standard [Europäische Norm]
FCC Federal Communications Commission
H&E Hämatoxylin und Eosin
IEC International Electrical Commission
IHC Immunohistochemie
ISH In-situ-Hybridisierung
ISO International Organization for
Standardization
IT Informationstechnologie
IVD In-vitro-Diagnostik
LIS Labor-Informationssystem
PDF Portable Document Format
PHI Personal healthcare information
[Gesundheitsinformationen]
PSA Persönliche Schutzausrüstung
QR-Code Quick response code [Code für schnelle
Reaktionen]
RFID Radio-frequency identification
[Identifizierung mit Hilfe
elektromagnetischer Wellen]
RJ45 Registrierte Buchse 45
SDS Safety data sheets [Sicherheitsdatenblätter]
TCP/IP Transmission control protocol/internet
protocol
UA User Assistance [Benutzerunterstützung]
UPS Uninterruptible power supply
[unterbrechungsfreie Stromversorgung]
USB Universal Serial Bus
Abkürzung Definition
y Abkürzungen
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Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1
Neue Themen Die folgenden Themen wurden im VENTANA HE 600
System User Guide, Version 1, hinzugefügt.
u Beste Praktiken für das VENTANA HE 600-
System (99)
u Informationen zu unterstützten Objektträgertypen (79)
u Aktivieren des geplanten Starts (167)
u Liste der Meldungen der Kategorie 31000 –
Modulcontroller-Updates (204)
Allgemeine Änderungen Die folgenden Änderungen wurden im VENTANA HE 600
System User Guide, Version 1, durchgehend
vorgenommen.
• Verweise auf die Reinigungslösung, die nicht länger
empfohlen wird, wurden gestrichen.
• Terminologieänderungen: Auf den Trockenofen wird
nun, der Einheitlichkeit mit den Softwaremeldungen
wegen, mit dem Begriff Objektträgertrockner
verwiesen.
• Bilder von Text-Schaltflächen und sonstige unnötige
Screenshots wurden gestrichen.
• Verweise auf das Betriebssystem Microsoft Windows
8 wurden gestrichen.
• Material aus dem Kapitel „Technische Daten“ wurde
in das Kapitel „Systemübersicht“ verschoben.
• Benutzerunterstützung: Screenshots und Symbole
wurden im gesamten Kapitel aktualisiert.
• Produktionsberichte enthalten nun Informationen
über den Ort der Tablettverarbeitung.
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Aktualisierte Themen Die folgenden Themen und Abschnitte wurden im
VENTANA HE 600 System User Guide, Version 1,
überarbeitet.
u Symbole und Abkürzungen (11)
u Informationen zum Transportsystem (55)
u Informationen zum Barcodeleser und dem
Objektträgererkennungsmodul (57)
u Informationen zum Objektträgertrockner (58)
u Übersicht über die Benutzerschnittstelle (62)
u Liste der unterstützten Reagenzien und
Verbrauchsmaterialien (75)
u Schnellstartanleitung zur
Objektträgerverarbeitung (100)
u Auf die Verarbeitung von Objektträgern
vorbereiten (102)
u Auswahl eines Färbeprotokolls (115)
u Anhalten und Herunterfahren des Systems (125)
u Entladen gebrauchter Coverslip Cassettes (144)
u Informationen zu Berichtstypen (154)
u Erstellen und Drucken von Berichten (156)
u Erstellen und Ändern eines Färbeprotokolls (161)
u Ändern der Systemeinstellungen (166)
u Vom System durchgeführte Wartung (180)
u Vorbeugende Wartung (181)
u System für die Nichtnutzung vorbereiten (182)
u Liste der Meldungen der Kategorie 1000 – Fehler beim
Transport (189)
u Liste der Meldungen der Kategorie 5000 – Fehler des
Objektträgertrockners (197)
u Liste der Meldungen der Kategorie 23000 –
Tablettbergung (204)
u Fehlerbehebung mit Tablettbergung (206)
u Fehlerbehebung mit Tablettbergung (221)
u Verfahren für die Wiederherstellung im
Fehlerfall (237)
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User Assistance [Benutzerunterstützung] Die Benutzerdokumentation VENTANA HE 600 system
steht im PDF-Format sowie als interaktives Hilfesystem
(Benutzerunterstützung) zur Verfügung. Die
Benutzerunterstützung enthält einzigartige Funktionen,
die Folgendes umfassen:
• Hardware-Explorer
•Videos
• Fehlerbehebung mit Tablettbergung
1 Sicherheit
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Table of contents
Sicherheit 1
In this chapter
1
Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Sicherheitsklassifizierungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Sicherheitsschulung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Sicherheitsmaßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Informationen zur Qualifikation von Benutzern . . 24
Informationen zum sicheren und sachgemäßen
Gebrauch des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Verschiedene Sicherheitsvorkehrungen –
Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Elektrische Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Aufstellort des Geräts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Bewegliche Instrumentteile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Verbrennungen durch heiße Oberflächen . . . . . . 31
Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 32
Elektromagnetische Interferenzen . . . . . . . . . . . . . 35
Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Liste der Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . 40
Lage der Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . 41
Sicherheitshinweise für die Entsorgung . . . . . . . . . . . 46
Entsorgungshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
1 Sicherheit
Roche Diagnostics
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20
Table of contents
/
