Roche VENTANA HE 600 Benutzerhandbuch

VENTANA HE 600 System

Benutzerhandbuch

1019125DE v1.0

Software-Version 1.9.5

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Software-Version 1.9.5 · Benutzerhandbuch · 1019125DE v1.0

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Veröffentlichungsinformationen

Hinweis zur Ausgabe Diese Veröffentlichung ist für die Bediener des VENTANA

HE 600-Systems bestimmt.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die

Korrektheit aller in dieser Veröffentlichung enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zu

gewährleisten. Jedoch kann es der Hersteller dieses

Produkts als Ergebnis von

Produktüberwachungsaktivitäten für notwendig halten,

die Informationen der Veröffentlichung zu aktualisieren,

was zu einer neuen Version dieser Veröffentlichung führt.

Informationsquellen Das Benutzerhandbuch enthält alle Informationen über

das Produkt einschließlich der folgenden:

• Routinemäßiger Betrieb

• Wartung

•Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

Darüber hinaus enthält die Benutzerunterstützung

Videos und einen Hardware-Explorer.

!

Allgemeine Hinweise

Stellen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen

Verletzungen von Personen sicher, dass Sie mit dem

System und den Sicherheitsinformationen vertraut sind,

bevor Sie das System nutzen.

r Beachten Sie insbesondere alle

Sicherheitsvorkehrungen.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

Veröffentlichungs

version

Software-Version Änderungsdatum Beschreibung der Änderung

1 1.9.5 Oktober 2019 Erstes Handbuch mit dieser Artikelnummer. Aktualisierungen

für Software-Version 1.9.5 und damit verbundene Hardware-

Aktualisierungen hinzugefügt. Produktterminologie

vereinheitlicht.

y Versionsverlauf

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!

Allgemeine Hinweise

Machen Sie sich zur Vermeidung von schweren oder

tödlichen Verletzungen mit den Anweisungen und den

Sicherheitsinformationen vertraut.

r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie die Software nicht in einer Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

Schulung Führen Sie Betriebs- oder Wartungsmaßnahmen nur

durch, wenn Sie eine Schulung erhalten haben.

Überlassen Sie Aufgaben, die nicht in der

Benutzerdokumentation beschrieben sind, geschulten

Kundendienstvertretern von Roche.

Bilder Die Screenshots und Hardware-Abbildungen in dieser

Veröffentlichung dienen nur zu

Veranschaulichungszwecken. Konfigurierbare und

variable Daten in Screenshots wie z. B. dort sichtbare

Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen dürfen nicht für

Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden

führen zur Nichtigkeit der Garantie und des

Wartungsvertrages.

Die Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem lokalen

Kundendienstmitarbeiter, oder wenden Sie sich an Ihren

Garantievertragspartner.

Überlassen Sie Software-Updates immer einem

Kundendienstmitarbeiter von Roche oder führen Sie

solche Updates mit deren Unterstützung durch.

Lizenzinformationen Die Systemsoftware ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht

und internationale Verträge geschützt. Das System

umfasst eine Benutzerlizenz und nur berechtigte

Benutzer dürfen auf die Software zugreifen und diese

nutzen. Unbefugte(r) Gebrauch und Weitergabe kann zu

zivilrechtlichen und strafrechtlichen Sanktionen führen.

Open-Source- und kommerzielle Software VENTANA HE 600 system software kann Komponenten

oder Module von kommerzieller oder Open-Source-

Software enthalten.

Diese Open-Source- und kommerzielle Software und

VENTANA HE 600 system software als Ganzes können ein

nach geltendem Recht reguliertes Gerät sein.

Ausführlichere Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch und auf den Etiketten.

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Wir weisen Sie darauf hin, dass die jeweilige

Berechtigung gemäß der entsprechenden Gesetzgebung

nicht mehr gültig ist, wenn an VENTANA HE 600 system

software nicht autorisierte Änderungen vorgenommen

werden. Weitere Informationen über das geistige

Eigentum und andere Warnhinweise sowie Lizenzen für

die im VENTANA HE 600 system software enthaltenen

Softwareprogramme finden Sie im Anhang.

u Open Source – Lizenzhinweise und -vermerke (243)

Marken Die folgenden Marken sind geschützt:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE und VENTANA HE sind

Marken von Roche.

Alle sonstigen Marken sind Eigentum der jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurden alle Anstrengungen unternommen, damit

diese Veröffentlichung den vorgesehenen

Verwendungszweck erfüllt. Rückmeldungen bezüglich

jeglicher Aspekte dieser Veröffentlichung sind

willkommen und werden bei Updates berücksichtigt.

Wenden Sie sich an Ihren Roche-Vertreter, wenn Sie eine

entsprechende Rückmeldung geben möchten.

Genehmigungen Das VENTANA HE 600-System wird nach Maßgabe der

folgenden geltenden internationalen Normen gefertigt:

EN 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische

Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung –

Teil 1: Allgemeine Anforderungen.

IEC 61010-2-010 Sicherheitsanforderungen für

elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und

Laborverwendung – Teil 2-010: Besondere

Anforderungen für Laborgeräte zur Erhitzung von

Materialien.

IEC 61010-2-081 Sicherheitsanforderungen für

elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und

Laborverwendung – Teil 2-081: Besondere

Anforderungen für automatische und halbautomatische

Laborgeräte für Analyse- und andere Zwecke.

EN 61010-2-101 Sicherheitsanforderungen für elektrische

Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung –

Teil 2-101: Besondere Anforderungen an medizinische

Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

EN 61326-1 Elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle

und Laborverwendung – EMV-Anforderungen – Teil 1:

Allgemeine Anforderungen.

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EN 61326-2-6 Elektrische Geräte für Messungen,

Kontrolle und Laborverwendung – EMV-Anforderungen –

Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische

Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika –

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

(Kennzeichnung) – Teil I: Bedingungen,

Begriffsbestimmungen und allgemeine Anforderungen.

EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika –

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

(Kennzeichnung) – Teil II: In-vitro-diagnostische

Reagenzien zur professionellen Verwendung.

Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird mittels

der Konformitätserklärung vorgelegt.

Die folgenden Kennzeichnungen weisen die Einhaltung

nach:

Zur In-vitro-Diagnostik.

Entspricht der Richtlinie der europäischen Union

98/79/EG.

Herausgegeben von der Canadian Standards

Association (CSA) Group für Kanada und die USA.

CUS

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FCC-Informationen Dieses Gerät erzeugt, verwendet und emittiert

Hochfrequenzstrahlung und kann, sofern es nicht

entsprechend den Angaben in der Bedienungsanleitung

installiert und betrieben wird, schädliche Störstrahlungen

bei benachbarten Geräten bewirken. Der Betrieb dieses

Geräts in Wohngegenden kann Störstrahlungen

verursachen, wobei der Benutzer diese auf eigene Kosten

beseitigen muss. Der Hersteller kann nicht garantieren,

dass bei bestimmten Installationen keine Störstrahlungen

auftreten.

Sollte dieses Gerät schädliche Störstrahlungen bei

anderen Geräten auslösen, z. B. Rundfunk- oder

Fernsehgeräten, was sich durch Ein- und Ausschalten

des Geräts feststellen lässt, sollte der Benutzer versuchen,

die Störstrahlungen durch eine oder mehrere der

folgenden Maßnahmen zu beheben:

• Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder

ändern Sie ihren Standort.

• Erhöhen Sie den Abstand zwischen dem Gerät und

dem Empfänger.

• Schließen Sie das Gerät an einen anderen als den

Stromkreis an, an dem der Empfänger angeschlossen

ist.

• Wenden Sie sich an den Vertragshändler oder einen

erfahrenen Radio-/TV-Techniker.

Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich

von der für die Erfüllung von Teil 15 der Federal

Communication Commission (FCC)-Regeln

verantwortlichen Stelle genehmigt sind, können zum

Erlöschen der Betriebserlaubnis dieser Geräte führen.

Kanadische DOC-Informationen Dieses digitale Gerät übersteigt nicht die in den

Bestimmungen bezüglich Hochfrequenzstörungen des

kanadischen Department of Communications (DOC)

festgelegten Grenzwerte für

Hochfrequenzstörungsemissionen von digitalen

Vorrichtungen der Klasse A.

Kontaktanschriften

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

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Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Table of contents 9

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Table of contents

Veröffentlichungsinformationen 2

Kontaktanschriften 6

Table of contents 9

Verwendungszweck 11

Symbole und Abkürzungen 11

Was ist neu in der Veröffentlichung Version

1 14

Sicherheit

1Sicherheit

Einleitung 21

Sicherheitsklassifizierungen 22

Sicherheitsschulung 23

Sicherheitsmaßnahmen 24

Warnmeldungen 28

Warnmeldungen 31

Hinweise 38

Sicherheitsaufkleber am System 40

Sicherheitshinweise für die Entsorgung 46

Systembeschreibung

2 Systemübersicht

Arbeitsablauf Färbeprozess 51

Systemübersicht 53

Übersicht über die Benutzerschnittstelle 62

Liste der Systemdaten 72

Unterstützte Materialien 75

3 User Assistance [Benutzerunterstützung]

Informationen zur Benutzerunterstützung 83

Starten der Benutzerunterstützung 84

Suche in der Benutzerunterstützung 85

Durchsuchen der Benutzerunterstützung 86

Verwenden des Hardware-Explorers in der

Benutzerunterstützung 87

Anzeigen einer Liste der zuletzt angesehenen

Themen in der Benutzerunterstützung 88

Lesezeichen für ein Thema in der

Benutzerunterstützung setzen 89

Betrachten eines Videos in der

Benutzerunterstützung 90

Liste der Videos in der

Benutzerunterstützung 91

Verwendung der Fehlerbehebung mit

Tablettbergung 93

Betrieb

4 Betrieb des Systems

Beste Praktiken für das VENTANA HE

600-System 99

Schnellstartanleitung zur

Objektträgerverarbeitung 100

Auf die Verarbeitung von Objektträgern

vorbereiten 102

Verarbeiten eines Objektträgertabletts 110

Verwalten von Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien 130

Verwalten von Abfallbehältern 149

Berichte erstellen 154

5 Konfiguration

Erstellen und Ändern eines Färbeprotokolls 161

Ändern der Systemeinstellungen 166

6Wartung

Systemwartung 179

System für die Nichtnutzung vorbereiten 182

7 Fehler und Fehlerbehebung

Anzeigen und Filtern des Fehlerprotokolls 185

Liste der Fehlermeldungen 187

Fehlerbehebung mit Tablettbergung 206

Fehlerbehebung mit Tablettbergung 221

Fehlerbehebung bei Deckglasproblemen 234

Verfahren für die Wiederherstellung im

Fehlerfall 237

Anhang

8 Open Source – Lizenzhinweise und -vermerke

Informationen zu

Open-Source-Lizenzhinweisen und

-vermerken 245

The MIT License (MIT) Simple MVVM

Toolkit 246

Mozilla Public License Version 2.0 247

Apache License, Version 2.0, Januar 2004 256

GNU General Public License 261

10 Table of contents

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Verwendungszweck

VENTANA HE 600 system ist eine aus Instrument,

Software und Reagenzien bestehende Plattform, die für

die Hematoxylin- und Eosin-Färbung von histologischen

Schnitten von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten

Geweben verwendet wird. Die vorgesehene Umgebung

für die Verwendung des Produkts sind Labore für

anatomische Pathologie (AP), Histologie-Einrichtungen in

Krankenhäusern sowie Labore in klinischen, Referenz-

und Privatlaboren. Das Produkt ist von qualifizierten

Anwendern des AP-Labors zu bedienen, die in der

Verwendung des VENTANA HE 600 system geschult

wurden.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Die folgenden Produktnamen und Deskriptoren werden

in dieser Veröffentlichung verwendet.

In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Produktname Bezeichnung

VENTANA HE 600 System

VENTANA HE 600 Benutzerschnittstelle

VENTANA HE 600 Systemsoftware

VENTANA HE 600 Wash

VENTANA HE 600 Hematoxylin

VENTANA HE 600 Bluing

VENTANA HE 600 Eosin

VENTANA HE 600 Organic Solution

VENTANA HE 600 Differentiating Solution

VENTANA HE 600 Transfer Fluid

VENTANA HE 600 Cleaning Solution

VENTANA HE 600 Coverslip Activator

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Listenpunkt.

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen.

q

Tipp. Zusätzliche Informationen über die

sachgemäße Verwendung oder nützliche

Hinweise.

r Starten einer Aufgabe.

I

Zusätzliche Informationen innerhalb einer

Aufgabe.

y In der Veröffentlichung verwendete Symbole

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Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

f

Ergebnis einer Handlung innerhalb einer

Aufgabe.

c Häufigkeit einer Aufgabe.

n Dauer einer Aufgabe.

d

Materialien, die für eine Aufgabe benötigt

werden.

j Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. In Querverweisen zu Themen

verwendet.

p

Aufgabe. In Querverweisen zu Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Verwendet in Überschriften von

Abbildungen und Querverweisen zu

Abbildungen.

y

Tabelle. Verwendet in Überschriften von

Tabellen und Querverweisen zu Tabellen.

z

Gleichung. In Querverweisen auf Gleichungen

verwendet.

k

Code-Beispiel. Wird in Code-Titeln und

Querverweisen auf Codes verwendet.

Suche. Wird auf der Registerkarte Suchen

verwendet.

Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte

Inhaltsverzeichnis verwendet.

Kürzlich. Verwendet auf der Registerkarte

„Verlauf“ für die Anzeige bereits angesehener

Themen.

Favoriten. Verwendet auf der Registerkarte

„Favoriten“ und im Feld „Inhalt“.

Vergrößern. Schaltfläche auf Abbildungen.

Symbol Erklärung

y In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AFM Automated Fluidics Module

ANSI American National Standards Institute

AP Anatomic pathology [Anatomische

Pathologie]

CFM Cubic feet per minute [Kubikfuß pro

Minute]

CSA Canadian Standards Association

CSC Customer Support Center

[Kundendienstzentrum]

CSV Comma-Separated Value-Dateiefn

[kommaseparierte Werte]

DOC Department of Communications

dPGPE Dipropylene glycol propyl ether

[Dipropylenglykol-Propylether]

EC Europäische Gemeinschaft

y Abkürzungen

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EN European standard [Europäische Norm]

FCC Federal Communications Commission

H&E Hämatoxylin und Eosin

IEC International Electrical Commission

IHC Immunohistochemie

ISH In-situ-Hybridisierung

ISO International Organization for

Standardization

IT Informationstechnologie

IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Labor-Informationssystem

PDF Portable Document Format

PHI Personal healthcare information

[Gesundheitsinformationen]

PSA Persönliche Schutzausrüstung

QR-Code Quick response code [Code für schnelle

Reaktionen]

RFID Radio-frequency identification

[Identifizierung mit Hilfe

elektromagnetischer Wellen]

RJ45 Registrierte Buchse 45

SDS Safety data sheets [Sicherheitsdatenblätter]

TCP/IP Transmission control protocol/internet

protocol

UA User Assistance [Benutzerunterstützung]

UPS Uninterruptible power supply

[unterbrechungsfreie Stromversorgung]

USB Universal Serial Bus

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1

Neue Themen Die folgenden Themen wurden im VENTANA HE 600

System User Guide, Version 1, hinzugefügt.

u Beste Praktiken für das VENTANA HE 600-

System (99)

u Informationen zu unterstützten Objektträgertypen (79)

u Aktivieren des geplanten Starts (167)

u Liste der Meldungen der Kategorie 31000 –

Modulcontroller-Updates (204)

Allgemeine Änderungen Die folgenden Änderungen wurden im VENTANA HE 600

System User Guide, Version 1, durchgehend

vorgenommen.

• Verweise auf die Reinigungslösung, die nicht länger

empfohlen wird, wurden gestrichen.

• Terminologieänderungen: Auf den Trockenofen wird

nun, der Einheitlichkeit mit den Softwaremeldungen

wegen, mit dem Begriff Objektträgertrockner

verwiesen.

• Bilder von Text-Schaltflächen und sonstige unnötige

Screenshots wurden gestrichen.

• Verweise auf das Betriebssystem Microsoft Windows

8 wurden gestrichen.

• Material aus dem Kapitel „Technische Daten“ wurde

in das Kapitel „Systemübersicht“ verschoben.

• Benutzerunterstützung: Screenshots und Symbole

wurden im gesamten Kapitel aktualisiert.

• Produktionsberichte enthalten nun Informationen

über den Ort der Tablettverarbeitung.

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Aktualisierte Themen Die folgenden Themen und Abschnitte wurden im

VENTANA HE 600 System User Guide, Version 1,

überarbeitet.

u Symbole und Abkürzungen (11)

u Informationen zum Transportsystem (55)

u Informationen zum Barcodeleser und dem

Objektträgererkennungsmodul (57)

u Informationen zum Objektträgertrockner (58)

u Übersicht über die Benutzerschnittstelle (62)

u Liste der unterstützten Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien (75)

u Schnellstartanleitung zur

Objektträgerverarbeitung (100)

u Auf die Verarbeitung von Objektträgern

vorbereiten (102)

u Auswahl eines Färbeprotokolls (115)

u Anhalten und Herunterfahren des Systems (125)

u Entladen gebrauchter Coverslip Cassettes (144)

u Informationen zu Berichtstypen (154)

u Erstellen und Drucken von Berichten (156)

u Erstellen und Ändern eines Färbeprotokolls (161)

u Ändern der Systemeinstellungen (166)

u Vom System durchgeführte Wartung (180)

u Vorbeugende Wartung (181)

u System für die Nichtnutzung vorbereiten (182)

u Liste der Meldungen der Kategorie 1000 – Fehler beim

Transport (189)

u Liste der Meldungen der Kategorie 5000 – Fehler des

Objektträgertrockners (197)

u Liste der Meldungen der Kategorie 23000 –

Tablettbergung (204)

u Fehlerbehebung mit Tablettbergung (206)

u Fehlerbehebung mit Tablettbergung (221)

u Verfahren für die Wiederherstellung im

Fehlerfall (237)

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User Assistance [Benutzerunterstützung] Die Benutzerdokumentation VENTANA HE 600 system

steht im PDF-Format sowie als interaktives Hilfesystem

(Benutzerunterstützung) zur Verfügung. Die

Benutzerunterstützung enthält einzigartige Funktionen,

die Folgendes umfassen:

• Hardware-Explorer

•Videos

• Fehlerbehebung mit Tablettbergung

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Sicherheit

1 Sicherheit .................................................................................................................. 19

1 Sicherheit

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19

Table of contents

Sicherheit 1

In this chapter

1

Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Sicherheitsklassifizierungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Sicherheitsschulung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Sicherheitsmaßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Informationen zur Qualifikation von Benutzern . . 24

Informationen zum sicheren und sachgemäßen

Gebrauch des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Verschiedene Sicherheitsvorkehrungen –

Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Elektrische Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Aufstellort des Geräts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Bewegliche Instrumentteile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Verbrennungen durch heiße Oberflächen . . . . . . 31

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 32

Elektromagnetische Interferenzen . . . . . . . . . . . . . 35

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Liste der Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . 40

Lage der Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . 41

Sicherheitshinweise für die Entsorgung . . . . . . . . . . . 46

Entsorgungshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

1 Sicherheit

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