Roche VENTANA HE 600 Benutzerhandbuch

VENTANA HE 600 System

Benutzerhandbuch

101496700DE Version F

Software-Version 1.9.2

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-System · Software-Version 1.9.2 · Benutzerhandbuch · 101496700DE Version F

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Veröffentlichungsinformationen

Hinweis zur Ausgabe Diese Veröffentlichung ist für die Bediener des VENTANA

HE 600-Systems bestimmt.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die

Korrektheit aller in dieser Veröffentlichung enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zu

gewährleisten. Jedoch kann es der Hersteller dieses

Produkts als Ergebnis von

Produktüberwachungsaktivitäten für notwendig halten,

die Informationen der Veröffentlichung zu aktualisieren,

was zu einer neuen Version dieser Veröffentlichung führt.

Informationsquellen Das Benutzerhandbuch enthält alle Informationen über

das Produkt einschließlich der folgenden:

• Routinemäßiger Betrieb

•Wartung

•Sicherheit

• Vorgehensweise bei Problemen

• Informationen zur Konfiguration

Darüber hinaus enthält die Benutzerunterstützung

Videos und einen Hardware-Explorer.

Veröffentlichungs

version

Software-Version Änderungsdatum Beschreibung der Änderung

B September 2015 Erste Anleitung

C Mai 2016 Die folgenden Aktualisierungen wurden vorgenommen:

o Software-Version aktualisiert

o Protokollauswahl aktualisiert

o Kapitel Wartung und Problembehandlung aktualisiert

o Garantie aktualisiert

o Bedienersprache in Fußzeilen hinzugefügt

D Dezember 2016 Die folgenden Aktualisierungen wurden vorgenommen:

o Aktualisierte Erklärung über vorgesehene Benutzer

o Systemeinstellung Standby hinzugefügt

o Systemeinstellung Benachrichtigungen hinzugefügt

o Kapitel Wartung und Problembehandlung aktualisiert

E Januar 2017 Logikbeschreibung Coverslip-Kassette aktualisiert

F 1.9.2 Dezember 2017 Dokumentenformat aktualisiert und Aktualisierungen für

Software-Version 1.9.2 hinzugefügt

y Versionsverlauf

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!

Allgemeine Hinweise

Stellen Sie zur Vermeidung von schweren oder tödlichen

Verletzungen von Personen sicher, dass Sie mit dem

System und den Sicherheitsinformationen vertraut sind,

bevor Sie das System nutzen.

r Beachten Sie insbesondere alle

Sicherheitsvorkehrungen.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

!

Allgemeine Hinweise

Machen Sie sich zur Vermeidung von schweren oder

tödlichen Verletzungen mit den Anweisungen und den

Sicherheitsinformationen vertraut.

r Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie die Software nicht in einer Weise, die

nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

Schulung Führen Sie Betriebs- oder Wartungsmaßnahmen nur

durch, wenn Sie eine Schulung erhalten haben.

Überlassen Sie Aufgaben, die nicht in der

Benutzerdokumentation beschrieben sind, geschulten

Kundendienstvertretern von Roche.

Bilder Die Screenshots und Hardware-Abbildungen in dieser

Veröffentlichung dienen nur zu

Veranschaulichungszwecken. Konfigurierbare und

variable Daten in Screenshots wie z. B. dort sichtbare

Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen dürfen nicht für

Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden

führen zur Nichtigkeit der Garantie und des

Wartungsvertrages.

Die Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem lokalen

Kundendienstmitarbeiter, oder wenden Sie sich an Ihren

Garantievertragspartner.

Überlassen Sie Software-Updates immer einem

Kundendienstmitarbeiter von Roche oder führen Sie

solche Updates mit deren Unterstützung durch.

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Lizenzinformationen Die Systemsoftware ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht

und internationale Verträge geschützt. Das System

umfasst eine Benutzerlizenz und nur berechtigte

Benutzer dürfen auf die Software zugreifen und diese

nutzen. Unbefugte(r) Gebrauch und Weitergabe kann zu

zivilrechtlichen und strafrechtlichen Sanktionen führen.

Open-Source- und kommerzielle Software VENTANA HE 600 system software kann Komponenten

oder Module von kommerzieller oder Open-Source-

Software enthalten.

Diese Open-Source- und kommerzielle Software und

VENTANA HE 600 system software als Ganzes können ein

nach geltendem Recht reguliertes Gerät sein.

Ausführlichere Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch und auf den Etiketten.

Wir weisen Sie darauf hin, dass die jeweilige

Berechtigung gemäß der entsprechenden Gesetzgebung

nicht mehr gültig ist, wenn an VENTANA HE 600 system

software nicht autorisierte Änderungen vorgenommen

werden. Weitere Informationen über das geistige

Eigentum und andere Warnhinweise sowie Lizenzen für

die im VENTANA HE 600 system software enthaltenen

Softwareprogramme finden Sie im Anhang.

u Open Source – Lizenzhinweise und -vermerke (197)

Marken Die folgenden Marken sind geschützt:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE, VENTANA HE, und das

VENTANA-Logo sind Marken von Roche.

Alle sonstigen Marken sind Eigentum der jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurden alle Anstrengungen unternommen, damit

diese Veröffentlichung den vorgesehenen

Verwendungszweck erfüllt. Rückmeldungen bezüglich

jeglicher Aspekte dieser Veröffentlichung sind

willkommen und werden bei Updates berücksichtigt.

Wenden Sie sich an Ihren Roche-Vertreter, wenn Sie eine

entsprechende Rückmeldung geben möchten.

Genehmigungen Das VENTANA HE 600-System wird nach Maßgabe der

folgenden geltenden internationalen Normen gefertigt:

EN 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische

Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung –

Teil 1: Allgemeine Anforderungen.

IEC 61010-2-010 Sicherheitsanforderungen für

elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und

Laborverwendung – Teil 2-010: Besondere

Anforderungen für Laborgeräte zur Erhitzung von

Materialien.

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IEC 61010-2-081 Sicherheitsanforderungen für

elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle und

Laborverwendung – Teil 2-081: Besondere

Anforderungen für automatische und halbautomatische

Laborgeräte für Analyse- und andere Zwecke.

EN 61010-2-101 Sicherheitsanforderungen für elektrische

Geräte für Messungen, Kontrolle und Laborverwendung –

Teil 2-101: Besondere Anforderungen an medizinische

Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

EN 61326-1 Elektrische Geräte für Messungen, Kontrolle

und Laborverwendung – EMV-Anforderungen – Teil 1:

Allgemeine Anforderungen.

EN 61326-2-6 Elektrische Geräte für Messungen,

Kontrolle und Laborverwendung – EMV-Anforderungen –

Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische

Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika –

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

(Kennzeichnung) – Teil I: Bedingungen,

Begriffsbestimmungen und allgemeine Anforderungen.

EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika –

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

(Kennzeichnung) – Teil II: In-vitro-diagnostische

Reagenzien zur professionellen Verwendung.

Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird mittels

der Konformitätserklärung vorgelegt.

Die folgenden Kennzeichnungen weisen die Einhaltung

nach:

Zur In-vitro-Diagnostik.

Entspricht der Richtlinie der europäischen Union

98/79/EG.

Herausgegeben von der Canadian Standards

Association (CSA) Group für Kanada und die USA.

CUS

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FCC-Informationen Dieses Gerät erzeugt, verwendet und emittiert

Hochfrequenzstrahlung und kann, sofern es nicht

entsprechend den Angaben in der Bedienungsanleitung

installiert und betrieben wird, schädliche Störstrahlungen

bei benachbarten Geräten bewirken. Der Betrieb dieses

Geräts in Wohngegenden kann Störstrahlungen

verursachen, wobei der Benutzer diese auf eigene Kosten

beseitigen muss. Der Hersteller kann nicht garantieren,

dass bei bestimmten Installationen keine Störstrahlungen

auftreten.

Sollte dieses Gerät schädliche Störstrahlungen bei

anderen Geräten auslösen, z. B. Rundfunk- oder

Fernsehgeräten, was sich durch Ein- und Ausschalten

des Geräts feststellen lässt, sollte der Benutzer versuchen,

die Störstrahlungen durch eine oder mehrere der

folgenden Maßnahmen zu beheben:

• Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder

ändern Sie ihren Standort.

• Erhöhen Sie den Abstand zwischen dem Gerät und

dem Empfänger.

• Schließen Sie das Gerät an einen anderen als den

Stromkreis an, an dem der Empfänger angeschlossen

ist.

• Wenden Sie sich an den Vertragshändler oder einen

erfahrenen Radio-/TV-Techniker.

Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich

von der für die Erfüllung von Teil 15 der Federal

Communication Commission (FCC)-Regeln

verantwortlichen Stelle genehmigt sind, können zum

Erlöschen der Betriebserlaubnis dieser Geräte führen.

Kanadische DOC-Informationen Dieses digitale Gerät übersteigt nicht die in den

Bestimmungen bezüglich Hochfrequenzstörungen des

kanadischen Department of Communications (DOC)

festgelegten Grenzwerte für

Hochfrequenzstörungsemissionen von digitalen

Vorrichtungen der Klasse A.

Kontaktanschriften

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

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Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis 9

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Inhaltsverzeichnis

Veröffentlichungsinformationen 2

Kontaktanschriften 6

Inhaltsverzeichnis 9

Verwendungszweck 11

Symbole und Abkürzungen 11

Was ist neu in der Veröffentlichung Version

F 14

Sicherheit

1Sicherheit

Einleitung 21

Sicherheitsklassifizierungen 22

Sicherheitsschulung 23

Sicherheitsmaßnahmen 24

Warnmeldungen 28

Warnmeldungen 31

Hinweise 37

Sicherheitsaufkleber am System 39

Sicherheitshinweise für die Entsorgung 45

Systembeschreibung

2 Systemübersicht

Arbeitsablauf Färbeprozess 51

Systemübersicht 53

Übersicht über die Benutzeroberfläche 60

3 Technische Daten

Liste der Systemdaten 71

Unterstützte Materialien 74

Betrieb

4 Betrieb des Systems

Schnellstartanleitung zur

Objektträgerverarbeitung 83

Auf die Verarbeitung von Objektträgern

vorbereiten 85

Verarbeiten eines Objektträger-Trays 92

Verwalten von Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien 110

Verwalten von Abfallbehältern 129

Berichte erstellen 134

5 Konfiguration

Erstellen und Ändern eines Färbeprotokolls 139

Ändern der Systemeinstellungen 144

6 Wartung

Systemwartung 155

System für die Nichtnutzung vorbereiten 158

7 Fehler und Problembehandlung

Betrachten des Fehlerprotokolls 161

Liste der Fehlermeldungen 162

Problembehandlung Zurückholen von

Trays 174

Neustart der Benutzeroberfläche 188

Auswerfen abgelaufener

Coverslip-Kassetten 189

Coverslip-Probleme identifizieren 191

Entfernen von Coverslips von

Objektträgern 192

Anhang

8 Open Source – Lizenzhinweise und -vermerke

Open Source – Lizenzhinweise und

-vermerke 199

The MIT License (MIT) Simple MVVM

Toolkit 200

Mozilla Public License Version 2.0 201

Apache License, Version 2.0, Januar 2004 210

GNU General Public License 215

10 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

VENTANA HE 600 system ist eine aus Instrument,

Software und Reagenzien bestehende Plattform, die für

die Hämatoxylin- und Eosin-Färbung von histologischen

Schnitten von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten

Geweben verwendet wird. Die vorgesehene Umgebung

für die Verwendung des Produkts sind Labore für

anatomische Pathologie (AP), Histologie-Einrichtungen in

Krankenhäusern sowie Labore in klinischen, Referenz-

und Privatlaboren. Das Produkt ist von qualifizierten

Anwendern des AP-Labors zu bedienen, die in der

Verwendung des VENTANA HE 600 system geschult

wurden.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Die folgenden Produktnamen und Deskriptoren werden

in dieser Veröffentlichung verwendet.

In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Produktname Bezeichnung

VENTANA HE 600 System

VENTANA HE 600 Benutzeroberfläche

VENTANA HE 600 Systemsoftware

VENTANA HE 600 Spülung

VENTANA HE 600 Hämatoxylin

VENTANA HE 600 Bluing

VENTANA HE 600 Eosin

VENTANA HE 600 Organic Solution

VENTANA HE 600 Differentiating Solution

VENTANA HE 600 Transfer Fluid

VENTANA HE 600 Cleaning Solution

VENTANA HE 600 Reinigungsmittel

VENTANA HE 600 Coverslip-Aktivator

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Listenpunkt.

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen.

q

Tipp. Zusätzliche Informationen über die

sachgemäße Verwendung oder nützliche

Hinweise.

r Starten einer Aufgabe.

y In der Veröffentlichung verwendete Symbole

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Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

I

Zusätzliche Informationen innerhalb einer

Aufgabe.

f

Ergebnis einer Handlung innerhalb einer

Aufgabe.

c Häufigkeit einer Aufgabe.

n Dauer einer Aufgabe.

d

Materialien, die für eine Aufgabe benötigt

werden.

j Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. In Querverweisen zu Themen

verwendet.

p

Aufgabe. In Querverweisen zu Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Verwendet in Überschriften von

Abbildungen und Querverweisen zu

Abbildungen.

y

Tabelle. Verwendet in Überschriften von

Tabellen und Querverweisen zu Tabellen.

z

Gleichung. In Querverweisen auf Gleichungen

verwendet.

k

Code-Beispiel. Wird in Code-Titeln und

Querverweisen auf Codes verwendet.

Symbol Erklärung

y In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AFM Automated Fluidics Module

[Automatisiertes Fluidmodul]

ANSI American National Standards Institute

AP Anatomic pathology [Anatomische

Pathologie]

CSA Canadian Standards Association

CSC Customer support center

[Kundendienstzentrum]

CSV Comma-Separated Value-Dateiefn

[kommaseparierte Werte]

DOC Department of Communications

dPGPE Dipropylene glycol propyl ether

[Dipropylenglykol-Propylether]

EC Europäische Gemeinschaft

EN European standard [Europäische Norm]

FCC Federal Communications Commission

H&E Hämatoxylin und Eosin

IEC International Electrical Commission

IHC Immunohistochemie

ISH In-situ-Hybridisierung

ISO International Organization for

Standardization

IT Informationstechnologie

y Abkürzungen

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IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Labor-Informationssystem

PDF Portable Document Format

PHI Personal healthcare information

[Gesundheitsinformationen]

PSA Persönliche Schutzausrüstung

QR-Code Quick response code [Code für schnelle

Reaktionen]

RFID Radio-frequency identification

[Identifizierung mit Hilfe

elektromagnetischer Wellen]

RJ45 Registrierte Buchse 45

SDS Safety data sheets [Sicherheitsdatenblätter]

TCP/IP Transmission control protocol/internet

protocol

USV Uninterruptible power supply

[unterbrechungsfreie Stromversorgung]

USB Universal Serial Bus

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Was ist neu in der Veröffentlichung Version F

Neues Layout und neuer Aufbau Wir haben das Layout und den Aufbau dieser

Veröffentlichung aktualisiert, damit Sie Informationen

leichter finden und Aufgaben schneller durchführen

können.

Die in diesem Kapitel aufgeführten Änderungen

dokumentieren größere Unterschiede zwischen der

Bedienungsanleitung 101496700EN Änd. E des VENTANA

HE 600-Systems und dem Benutzerhandbuch und der

Benutzerunterstützung des neuen VENTANA HE 600-

Systems. Diese Anleitung enthält Updates aus der

VENTANA HE 600 system software Version 1.9.2 sowie

Änderungen auf der Grundlage von Kunden-Feedback.

Hinzugefügte neue Abbildungen und

überarbeitete oder hinzugefügte neue Inhalte

Neue Bilder, Themen und aktualisierte Themen

vereinfachen die Durchführung von Aufgaben und die

Einhaltung von Verfahren.

Verbesserungen bezüglich Fehlermeldungen Die Fehlermeldungen wurden reorganisiert, um die Suche

zu vereinfachen. Es wurden Fehlermeldungen

hinzugefügt. Fehler, die nicht in der Benutzeroberfläche

erscheinen, wurden gelöscht.

u Fehler und Problembehandlung (159)

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Neue Themen Hier sind viele der neuen Themen aufgeführt, die

VENTANA HE 600 System User Guide hinzugefügt

wurden.

u Informationen zum Färbesystem (53)

u Richtlinien für das Etikettieren und Laden von

Objektträgern (89)

u Informationen zur Protokollauswahl (94)

u Informationen zu den Coverslipping-Protokollen (95)

u Reinigen und Prüfen von Trays (106)

u Anhalten und Herunterfahren des Systems (107)

u Falsche Anbringung einer Reagenzien-

Verschlusskappe korrigieren (114)

u Entleeren des Tropfenabscheiders der Reagenzien-

Verschlusskappe (116)

u Reinigen der Reagenzienzugangsschublade (118)

u Überprüfen des Coverslip-Abfallbehälters (125)

u Informationen zur Wartung von

Reagenzienabfallbehältern (130)

u Informationen zum Navigieren in Berichten (135)

u Gerätenamen oder Einrichtung aktualisieren (144)

u Benutzerwartung (155)

u Betrachten des Fehlerprotokolls (161)

u Informationen zu Typen von

Fehlermeldungsnummern (163)

u Auswerfen abgelaufener Coverslip-Kassetten (189)

u Coverslip-Probleme identifizieren (191)

u Entfernen von Coverslips von Objektträgern (192)

Arbeitsablauf Objektträgerverarbeitung mit

dem System HE 600

Es wurde ein neues Arbeitsablaufdiagramm für die

Objektträgerverarbeitung erstellt, das Text und Bilder

enthält und Ihnen das Verständnis der wichtigsten

Protokolle erleichtert, die auf dem System ausgeführt

werden können.

u Arbeitsablauf Färbeprozess (51)

Schnellstartanleitung Es wurde eine neue Schnellstartanleitung erstellt, die

Links, Texte und Bilder enthält, die Sie bei der

Durchführung einer Objektträgerverarbeitung

unterstützen.

u Schnellstartanleitung zur

Objektträgerverarbeitung (83)

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Benutzerunterstützung Die Benutzerdokumentation VENTANA HE 600 system

steht im PDF-Format sowie als interaktives Hilfesystem

(Benutzerunterstützung) zur Verfügung. Die

Benutzerunterstützung enthält einzigartige Funktionen,

die Folgendes umfassen:

• Hardware-Explorer

•Videos

• Troubleshooter Tray-Wiederherstellung

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Sicherheit

1 Sicherheit .................................................................................................................. 19

1 Sicherheit

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19

Inhaltsverzeichnis

Sicherheit 1

In diesem Kapitel

1

Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Sicherheitsklassifizierungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Sicherheitsschulung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Sicherheitsmaßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Informationen zur Qualifikation von Benutzern . . 24

Informationen zum sicheren und sachgemäßen

Gebrauch des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Verschiedene Sicherheitsvorkehrungen –

Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Elektrische Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Aufstellort des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Verbrennungen durch heiße Oberflächen . . . . . . 31

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 32

Elektromagnetische Interferenzen . . . . . . . . . . . . . 35

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Liste der Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . 39

Lage der Sicherheitsaufkleber am System . . . . . . 40

Sicherheitshinweise für die Entsorgung . . . . . . . . . . . 45

Entsorgungshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

1 Sicherheit

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