Roche cobas 6800 Benutzerhandbuch

cobas omni Utility Channel IVD

Benutzerunterstützung Version 1.0

Utility-Channel-Software Version 3.0

Optimierungssoftware Version 3.0

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel IVD · Benutzerunterstützung · Version 1.0

2

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der

cobas omni Utility Channel.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen in diesem Dokument zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Im Rahmen

von Maßnahmen zur Produktüberwachung können sich

jedoch Erkenntnisse ergeben, aufgrund derer es

erforderlich ist, die Informationen in diesem Dokument zu

aktualisieren und eine neue Version zu veröffentlichen.

!

Allgemeiner Hinweis

Machen Sie sich mit den Anweisungen und

Sicherheitsinformationen vertraut, um falsche Ergebnisse

zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Diese Software darf ausschließlich auf die in diesem

Handbuch beschriebene Weise verwendet werden.

r Die gesamte Dokumentation ist an einem sicheren

und leicht zugänglichen Ort aufzubewahren.

Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen

erst nach entsprechender Schulung durch Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.

Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, dürfen nicht für die

Arbeit im Labor übernommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 3.0 Juli 2017 Erstveröffentlichung

y Bisherige Versionen

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3

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter

von Roche Diagnostics oder mit dessen Unterstützung

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Lizenzinformationen Das cobas omni Utility Channel Tool und das

cobas omni Optimization Tool sind vertragsrechtlich,

urheberrechtlich und durch internationale Abkommen

geschützt. Die cobas omni Utility Channel Tool Software

und die cobas omni Optimization Tool Software

umfassen eine Benutzerlizenz zwischen der F. Hoffmann-

La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer und dürfen nur

von autorisierten Benutzern verwendet werden. Die nicht

autorisierte Nutzung und Weitergabe kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open Source-Software und kommerzielle

Software

Das cobas omni Utility Channel Tool und das

cobas omni Optimization Tool umfassen unter

Umständen Komponenten oder Module aus

kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere

Informationen zum Copyright, sonstige Hinweise sowie

Informationen zu den Lizenzen der in der

cobas omni Utility Channel Tool Software und

cobas omni Optimization Tool Software enthaltenen

Softwareprogramme finden Sie in der bereitgestellten

elektronischen Dokumentation zu diesem Produkt.

Diese Open Source- und kommerzielle Software gilt

zusammen mit der cobas omni Utility Channel Tool

Software und der cobas omni Optimization Tool

Software in bestimmten Rechtsgebieten als

Medizinprodukt. Weitere Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch und auf der Produktkennzeichnung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Autorisierung gemäß

den geltenden Rechtsvorschriften erlischt, falls an der

cobas omni Utility Channel Tool Software und der

cobas omni Optimization Tool Software nicht

autorisierte Änderungen vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE und LIFE

NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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4

Kommentare und Anregungen zu diesem

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Handbuch seinem Verwendungszweck gerecht wird.

Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses

Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare

oder Anregungen zu diesem Handbuch haben, wenden

Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.

Zulassungen

cobas omni Utility Channel Reagent Kit Die cobas omni Utility Channel Reagent Kit Software

erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

Für die Konformität liegt eine Konformitätserklärung vor.

RFID-Leser/Schreiber Der mit dem cobas omni Utility Channel bereitgestellte

RFID-Leser/Schreiber erfüllt die Vorgaben der folgenden

Richtlinie:

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie

98/79/EG.

IVD

Entspricht den Anforderungen der

Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU

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5

Für die Konformität liegt eine Konformitätserklärung vor.

Um den vollständigen Wortlaut der

Konformitätserklärung zur Richtlinie 2014/53/EU

anzuzeigen, wählen Sie auf der globalen Roche DiaLog-

Website (https://dialog1.roche.com/) die Verknüpfung

eLabDoc. Wenn Sie die Roche DiaLog-Website nicht

aufrufen können, wenden Sie sich an einen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana

USA

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6

Inhaltsverzeichnis 7

Roche Diagnostics

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Sicherheitsstufen 10

Sicherheitsinformationen 12

Betrieb

1 Betrieb

Arbeitsabläufe 17

Utility-Channel-Software 19

RFID-Leser/Schreiber 32

Installieren eines UC-Analysenpakets auf

dem System 35

Vorbereiten der Reagenzkassette 41

Durchführen und Anzeigen von Tests 49

Optimierungssoftware

2 Optimierungssoftware

Informationen zur Optimierungssoftware 57

Informationen zur Benutzeroberfläche der

Optimierungssoftware 58

Arbeitsabläufe 60

Arbeiten mit der Optimierungssoftware 62

Anhang

3 Richtlinien für Utility-Channel-Tests

Empfehlungen zum Testdesign 79

Haftungsausschluss 80

Primer und Sonden 81

PCR-Profil 89

Kontrollen 91

Optimieren eines qualitativen

Echtzeit-PCR-Tests 93

Literaturverweise 104

Anhang 1: Beispiele für PCR-Profile 105

Anhang 2: Im Internet verfügbare

Softwareprogramme für das Primerdesign 106

4 Installation der Software

Installation der Utility-Channel-Software 109

Installation der Optimierungssoftware 112

Index

Index 117

8 Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel IVD · Benutzerunterstützung · Version 1.0

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel IVD · Benutzerunterstützung · Version 1.0

9

Verwendungszweck

Die cobas omni Utility Channel-Produkt-Suite ist zur

Verwendung mit der Open-Channel-Funktion der

cobas

®

6800/8800 Systems vorgesehen.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders

bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und

Abkürzungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Abkürzung

cobas

®

6800/8800 Systems

System

cobas

®

Buffer Negative

Control Kit

Negativkontrolle

cobas omni Optimization Kit Optimierungskit

cobas omni Utility Channel

Tool

Utility-Channel-Software

cobas omni Utility Channel

Reagent Kit

Reagenzkit

cobas omni Utility Channel

Master Mix Reagent 2

Master-Mix-Reagenz 2

cobas omni Optimization

Tool

Optimierungssoftware

Master Mix Reagent 1 Master-Mix-Reagenz 1

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f

Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe.

c Häufigkeit einer Aufgabe.

n Dauer einer Aufgabe.

d Benötigte Materialien für eine Aufgabe.

j Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Roche Diagnostics

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10

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet.

Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-2011 klassifiziert.

Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

!

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Befolgen Sie alle mit diesem Symbol

gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden

am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

!

Warnung...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

w

Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

y

Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

z

Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf

Gleichungen.

k

Beispiel-Code. Verwendung in Code-Titeln

und in Querverweisen auf Codes.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards

Institute

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

IVD In-vitro-Diagnostik

TCP Transmission Control Protocol

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abkürzungen

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11

ACHTUNG

!

Achtung...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis...

...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am

System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp...

...enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

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12 Sicherheitsinformationen

Sicherheitsinformationen

Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des

Systems aufgrund von Schadsoftware oder

unbefugtem Systemzugriff

Schadsoftware oder unbefugter Systemzugriff können zu

Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des Systems führen.

Zum Schutz vor einer Infektion mit Schadsoftware oder

vor Missbrauch des Systems sind folgende

Sicherheitshinweise zu beachten:

r Kunden sind für die Sicherheit ihres LAN selbst

verantwortlich und müssen es vor Schadsoftware und

Angriffen schützen. Zu den Schutzmaßnahmen gehört

eine Firewall, die das Gerätesystem von

unkontrollierten Netzwerken abschirmt, sowie

Maßnahmen zur Sicherstellung, dass das verbundene

Netzwerk frei von Schadsoftware ist.

r Stellen Sie sicher, dass Software von Drittherstellern

stets aktuell gehalten wird.

r Auf dem PC mit der Utility-Channel-Software sollte

eine geeignete und aktuelle Antiviren- und Anti-

Malware-Software installiert sein.

r Außerdem sollte auf dem Client-System für die Utility-

Channel-Software die Datenausführungsverhinderung

(Windows-Sicherheitsfunktion) aktiviert werden.

r Verbinden Sie keine nicht vertrauenswürdigen

externen Speichermedien (wie USB-Sticks oder

externe Festplatten) mit dem System.

Entzündungen oder Verletzungen der Haut Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien,

Reinigungslösungen oder anderen Arbeitslösungen

besteht die Gefahr von Hautreizungen, Entzündungen

oder Verätzungen.

r Daher müssen die beim Umgang mit Reagenzien

erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet und

eingehalten werden.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

r Befolgen Sie die Anweisungen in der

Gebrauchsanweisung.

r Beachten Sie die Informationen in den

Sicherheitsdatenblättern (verfügbar für Reagenzien

und Reinigungslösungen von Roche Diagnostics).

r Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien

oder anderen Reinigungslösungen den betroffenen

Bereich sofort mit Wasser und Seife abspülen und ein

Desinfektionsmittel auftragen.

Suchen Sie einen Arzt auf.

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Betrieb

1 Betrieb

Roche Diagnostics

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15

Inhaltsverzeichnis

Betrieb 1

In diesem Kapitel

1

Arbeitsabläufe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Testentwicklungs-Arbeitsablauf . . . . . . . . . . . . . . . 17

Routine-Arbeitsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Utility-Channel-Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Kompatible Systemsoftware . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Über die Benutzeroberfläche . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Erstellen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Öffnen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Informationen zu Pipettierprofilen . . . . . . . . . . . . . 23

Definieren und Bearbeiten eines UC-

Analysenpakets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Veröffentlichen eines UC-Analysenpakets . . . . . . 28

Erstellen eines neuen Pakets auf Grundlage

eines veröffentlichten UC-Analysenpakets . . . . . . 29

Öffnen eines veröffentlichten UC-

Analysenpakets zum Schreiben auf das RFID-

Etikett einer Reagenzkassette. . . . . . . . . . . . . . . . . 30

RFID-Leser/Schreiber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Informationen zum RFID-Leser/Schreiber. . . . . . . 32

Lesen von einem bzw. Schreiben auf ein RFID-

Etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Installieren eines UC-Analysenpakets auf dem

System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Importieren und Installieren eines UC-

Analysenpakets auf dem System über eine

Remote-Verbindung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Deinstallieren eines UC-Analysenpakets von

dem System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Erneutes Installieren eines UC-Analysenpakets

auf dem System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Vorbereiten der Reagenzkassette. . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Informationen zum Reagenzkit. . . . . . . . . . . . . . . . 41

Vorbereiten von Master-Mix-Reagenz 2 . . . . . . . . 42

Füllen der Reagenzkassette . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Kurzanleitung: Vorbereiten der Reagenzkassette 47

Durchführen und Anzeigen von Tests . . . . . . . . . . . . . 49

Durchführen eines Utility-Channel-Tests. . . . . . . . 49

Anzeigen von Testergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . 50

1 Betrieb

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16

Inhaltsverzeichnis

1 Betrieb

Roche Diagnostics

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Betrieb 17

Arbeitsabläufe

In diesem Abschnitt

Testentwicklungs-Arbeitsablauf (17)

Routine-Arbeitsablauf (18)

Testentwicklungs-Arbeitsablauf

u Verwandte Themen

• Optimierungssoftware (55)

Utility-Channel-Software RFID-Leser/Schreiber Reagenzkassette

cobas

®

6800/8800

Systems

1 Analysenpaket

erstellen

2 Reagenzkassetten-

ID und Chargen-Nr

.

auf RFID-Etikett

schreiben

3 Analysenpaket

auf dem

Analysensystem

installieren

4 Reagenzkassette

v

orbereiten

und in das

Analysensystem

laden

5 Test durchführen

6 Testergebnisse

abrufen

1 Betrieb

Roche Diagnostics

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18 Arbeitsabläufe

Routine-Arbeitsablauf

Dieser Ablauf ist anzuwenden, wenn das UC-

Analysenpaket bereits auf dem System installiert ist.

u Verwandte Themen

• Optimierungssoftware (55)

Utility-Channel-Software RFID-Leser/Schreiber Reagenzkassette

cobas

®

6800/8800

Systems

1 Veröffentlichtes

Analysenpaket

öffnen

2 Reagenz-

kassetten-ID

und Chargen-Nr

.

auf RFID-Etikett

schreiben

3 Reagenzkassette

vorbereiten

und in das

Analysensystem

laden

4 Installierten

UC-Test auf

Analysensystem

auswählen

5 Test durchführen

6 Testergebnisse

abrufen

1 Betrieb

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel IVD · Benutzerunterstützung · Version 1.0

Betrieb 19

Utility-Channel-Software

In diesem Abschnitt

Kompatible Systemsoftware (19)

Über die Benutzeroberfläche (20)

Erstellen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets (21)

Öffnen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets (22)

Informationen zu Pipettierprofilen (23)

Definieren und Bearbeiten eines UC-Analysenpakets (24)

Veröffentlichen eines UC-Analysenpakets (28)

Erstellen eines neuen Pakets auf Grundlage eines

veröffentlichten UC-Analysenpakets (29)

Öffnen eines veröffentlichten UC-Analysenpakets zum

Schreiben auf das RFID-Etikett einer

Reagenzkassette (30)

Kompatible Systemsoftware

In der folgenden Tabelle sind die kompatiblen Versionen

der Systemsoftware und der Utility-Channel-Software

aufgeführt.

q Nur UC-Analysenpakete, die in einer kompatiblen

Version der Utility-Channel-Software erstellt wurden,

können in das System geladen und auf diesem verwendet

werden.

u Verwandte Themen

• Optimierungssoftware (55)

• Installation der Software (107)

Version der Utility-Channel-

Software

cobas

®

6800/8800 Systems

Softwareversion

3.0 1.02

y Kompatible Softwareversionen

1 Betrieb

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20 Utility-Channel-Software

Über die Benutzeroberfläche

Das Designkonzept der Benutzeroberfläche der Utility-

Channel-Software entspricht dem der cobas

®

6800/8800

Systems. Die Benutzeroberfläche ist stark vereinfacht und

besteht nur aus fünf Panels. Diese Panels sind in der

folgenden Tabelle beschrieben:

Panel Beschreibung

Utility channel tool Start-Panel der Benutzeroberfläche. Das Panel Utility channel tool enthält eine Liste der zuletzt

verwendeten UC-Analysenpakete. Durch Auswahl eines Symbols in der Liste kann ein Analysenpaket

geöffnet werden. Öffnen Sie ein nicht veröffentlichtes Analysenpaket, um es weiter zu bearbeiten oder

öffnen Sie ein veröffentlichtes Analysenpaket, um dessen Daten auf das RFID-Etikett zu schreiben.

Das Panel Utility channel tool umfasst auch die folgenden Aufgaben-Schaltflächen:

o Create UC analysis package from template

o Create from published UC analysis package

o Open unpublished UC analysis package

o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag

UC analysis package Das Panel UC analysis package wird angezeigt, wenn Sie ein UC-Analysenpaket erstellen oder

öffnen. In den folgenden Feldern können Daten des Analysenpakets definiert oder bearbeitet werden:

o UC analysis package name

o Reagent cassette ID

Weitere Paketdefinitionen können über die Schaltflächen PCR profile, Parameter und Reagent

cassette vorgenommen werden. Wenn Sie fertig sind, können Sie das Paket über die Schaltflächen

Publish, Save as oder Save unten im Panel veröffentlichen oder speichern.

PCR profile Das Detail-Panel PCR profile wird angezeigt, wenn Sie im Panel UC analysis package die

Schaltfläche PCR profile wählen. In diesem Panel können Sie die Anzahl der Schritte, die Temperatur

und die Haltezeit für die Prä-PCR-Phase, sowie die erste und die zweite Messphase der PCR festlegen.

Parameter Das Detail-Panel Parameter wird angezeigt, wenn Sie im Panel UC analysis package die

Schaltfläche Parameter wählen. In diesem Panel können Sie die Probenart, das

Aufarbeitungsvolumen, die Anzahl der Kanäle (einschließlich Name der Zielsequenz und Sensitivität)

sowie eine optionale Validierung durch eine interne Kontrolle festlegen. Die Validierung durch eine

interne Kontrolle, sofern ausgewählt, enthält Definitionen für eine Zielsequenzbestätigung bei

positivem Ergebnis mit oder ohne IC, für untere und obere Ct-Grenzwerte und für die Sensitivität.

Reagent cassette Das Detail-Panel Reagent cassette wird angezeigt, wenn Sie im Panel UC analysis package die

Schaltfläche Reagent cassette wählen. In diesem Panel können Daten von einem RFID-Etikett

gelesen oder auf dieses geschrieben werden.

y Beschreibung der Panels der Benutzeroberfläche

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