Roche uPath IVD Benutzerhandbuch

Roche uPath IVD enterprise

software

Benutzerhandbuch

1018943DE Version 1.0

Software-Version 1.1

Ventana Medical Systems, Inc.

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Veröffentlichungsinformationen

Hinweis zur Ausgabe Diese Veröffentlichung ist für die Betreiber der uPath IVD

enterprise software bestimmt.

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die

Korrektheit aller in dieser Veröffentlichung enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zu

gewährleisten. Jedoch kann es der Hersteller dieses

Produkts als Ergebnis von Produktüberwachungsaktivitäten

für notwendig halten, die Informationen der

Veröffentlichung zu aktualisieren, was zu einer neuen

Version dieser Veröffentlichung führt.

Informationsquellen Das Benutzerhandbuch enthält alle Informationen über

das Produkt einschließlich der folgenden:

• Routinemäßiger Betrieb

• Informationen zur Konfiguration

Schulung Führen Sie Betriebs- oder Wartungsmaßnahmen nur

durch, wenn Sie eine Schulung erhalten haben.

Überlassen Sie Aufgaben, die nicht in der

Benutzerdokumentation beschrieben sind, geschulten

Kundendienstvertretern von Roche.

Bilder Die Screenshots in dieser Publikation dienen

ausschließlich zur Illustration. Konfigurierbare und

variable Daten in Screenshots wie z. B. dort sichtbare

Tests, Ergebnisse oder Pfadnamen dürfen nicht für

Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jegliche Veränderungen des Systems durch den Kunden

führen zur Nichtigkeit der Garantie und des

Wartungsvertrages.

Die Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem lokalen

Kundendienstmitarbeiter, oder wenden Sie sich an Ihren

Garantievertragspartner.

Überlassen Sie Software-Updates immer einem

Kundendienstmitarbeiter von Roche oder führen Sie

solche Updates mit deren Unterstützung durch.

vorbehalten.

Veröffentlichungs-

version

Software-Version Änderungsdatum Beschreibung der Änderung

1.0 1.1 September 2019 Erstversion.

y Versionsverlauf

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Lizenzinformationen Die Systemsoftware ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht

und internationale Verträge geschützt. Das System umfasst

eine Benutzerlizenz und nur berechtigte Benutzer dürfen

auf die Software zugreifen und diese nutzen. Unbefugter

Gebrauch und Weitergabe kann zu zivilrechtlichen und

strafrechtlichen Sanktionen führen.

Marken Die folgenden Marken sind geschützt:

VENTANA, UPATH, VANTAGE und das VENTANA Logo

sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurden alle Anstrengungen unternommen,

damit diese Veröffentlichung den vorgesehenen

Verwendungszweck erfüllt. Rückmeldungen bezüglich

jeglicher Aspekte dieser Veröffentlichung sind willkommen

und werden bei Updates berücksichtigt. Wenden Sie sich

an Ihren Roche-Kundendienst, wenn Sie eine

Rückmeldung haben.

Genehmigungen Die uPath IVD enterprise software erfüllt die

Anforderungen, die festgelegt sind in:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über

In-vitro

-Diagnostika.

Die Einhaltung der geltenden Richtlinie(n) wird mittels

der Konformitätserklärung vorgelegt.

Die folgenden Kennzeichnungen weisen die Einhaltung

nach:

Zur In-vitro-Diagnostik.

Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-

Richtlinien.

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Kontaktanschriften

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, AZ 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Veröffentlichungsinformationen 3

Kontaktanschriften 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1.0 10

Sicherheit

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Einleitung 17

Sicherheitsklassifizierungen 18

Warnmeldungen 19

Grundlegende Bedienung der Software

2 Überblick über die Software

Navigieren in der uPath IVD enterprise software 27

Filtern und Suchen von Informationen 31

Konfigurieren von Benutzerpräferenzen 34

Öffnen und Anzeigen von Panels in der

Liste CASES (Fälle) 38

Administratoreinstellungen

3 Allgemeine Konfiguration

Allgemeine Softwarekonfiguration 55

Algorithmusverwaltung 65

Berichtskonfiguration 73

Berichte zu Softwaretracking und Audits 95

Konfiguration des Algorithmuskatalogs 103

Verwalten der Bild-Warteschlange 107

Konfiguration der Färbeeinstellung 114

Warteschlange für die DICOM-Konvertierung 117

Konfiguration eines Bildverwaltungsservices 120

VENTANA VANTAGE-Softwarestatus 125

Konfigurieren von

Voreinstellungskommentaren 127

Konfiguration von Administratorregeln 132

Datenverwaltung

4 Datenverwaltung für Administratoren und

Histotechniker

Überblick über die Datenverwaltung 159

Gemeinsame Datenverwaltungsaufgaben

für Fälle 166

Administratoraufgaben in der

Datenverwaltung 187

Histotechnikeraufgaben in der

Datenverwaltung 207

Histotechniker

5 Arbeitsablauf für Histotechniker

Navigieren im Bildschirm CASES (Fälle) 219

Navigieren im Bildschirm

VIEWER (Bildbetrachter) für Histotechniker 222

Koordinatoren

6 Arbeitsablauf für Koordinatoren

Überblick über die Koordination von Fällen 229

Durchführen der Fall-Koordination 233

Pathologen

7 Pathologie-Arbeitsablauf

Überblick über die Verwaltung von Fällen und

Bildern 245

Konfigurieren der Benutzerpräferenzen für

Pathologen 278

Suchen von Fällen und Sortieren von

Informationen 283

Verwalten von Fällen 286

Zusammenarbeit an Fällen 298

Betrachten und Analysieren von Objektträgern 307

Erstellen und Abzeichnen von Berichten 365

8 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Bei der uPath enterprise software handelt es sich um

eine webbasierte Lösung zum Überprüfen und Verwalten

sowie zur Freigabe digitaler Glas-Objektträger in der

Pathologie. Die uPath IVD enterprise software ist eine

Zubehörkomponente für die Objektträger-Scanner von

Roche und ermöglicht den Austausch von Färbungs-

Scores und die Interpretation von Softwarealgorithmen.

Symbole und Abkürzungen

In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Abkürzungen Es werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

Symbol Erklärung

o Listenpunkt.

u

Verwandte Themen mit weiteren Informationen.

q

Tipp. Zusätzliche Informationen über die

sachgemäße Verwendung oder nützliche

Hinweise.

r Starten einer Aufgabe.

I

Zusätzliche Informationen innerhalb einer

Aufgabe.

f

Ergebnis einer Handlung innerhalb einer

Aufgabe.

c Häufigkeit einer Aufgabe.

n Dauer einer Aufgabe.

d

Materialien, die für eine Aufgabe benötigt

werden.

j Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. In Querverweisen zu Themen

verwendet.

p

Aufgabe. In Querverweisen zu Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Verwendet in Überschriften

von Abbildungen und Querverweisen zu

Abbildungen.

y

Tabelle. Verwendet in Überschriften von

Tabellen und Querverweisen zu Tabellen.

y In der Veröffentlichung verwendete Symbole

Abkürzung Definition

EC Europäische Gemeinschaft

IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Labor-Informationssystem

n/a Nicht anwendbar

QC Qualitätskontrolle

SD Standardabweichung

y Abkürzungen

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Was ist neu in der Veröffentlichung Version 1.0

In diesem Abschnitt werden die Unterschiede zwischen

dem Roche uPath IVD enterprise software

Benutzerhandbuch 2.0 Software-Version 1.0 (1018183DE)

und dem Roche uPath IVD enterprise software

Benutzerhandbuch 1.0 Software-Version 1.1 (1018934DE)

beschrieben.

Neue Funktionen Dieses Handbuch enthält eine Liste neuer Funktionen:

• Im Bildschirm CASES (Fälle) und Menü Folder

(Ordner) wurde der Ordner Archive (Archiv)

umbenannt zu All Signed Out Cases (Alle

abgezeichneten Fälle).

• Im Bildschirm VIEWER (Bildbetrachter) wurde dem

Menü ANNOTATION (Beschriftung) das Menü Tools

(Werkzeuge) mit den Schaltflächen Text, Arrow (Pfeil)

und Measure (Messen) hinzugefügt und so neu

gestaltet.

• Im Bildschirm VIEWER (Bildbetrachter) wurde dem

Menü SLIDE (Objektträger) das Menü Reject

(Ablehnen) mit den Schaltflächen Reject (Ablehnen)

und Exclude (Ausschließen) hinzugefügt und so neu

gestaltet.

• Unter Data Management (Datenverwaltung) im

Bildschirm Cases Information (Fallinformationen)

wurde ein neues Kontrollkästchen hinzugefügt, mit

dem die Fälle als dringend markiert werden können.

• Unter Data Management (Datenverwaltung) im

Bildschirm Roles (Rollen) wurde eine neue

Berechtigung hinzugefügt. Diese Berechtigung

erlaubt die Zuweisung und erneute Zuweisung von

Fällen.

• Unter Data Management (Datenverwaltung) im

Bildschirm Cases Information (Fallinformationen)

wurden im Dialogfeld Associate Slide Images

(Objektträger-Bilder zuordnen) eine neue Schaltfläche

List (Sortieren) und Miniaturschaltflächen

hinzugefügt, um die Objektträgerbilder sortieren zu

können.

• Unter Administrator Settings

(Administratoreinstellungen) im Bildschirm General

Configuration (Allgemeine Konfiguration) unter Image

Deletion and Archival (Löschung und Archivierung

von Bildern) wurde das Feld Images in Cases in

Archive Folder (Bilder in Fällen im Ordner „Archiv“) zu

Images in Cases in Signed Out Folder (Bilder in Fällen

im Ordner „Abgezeichnet“) umbenannt.

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Neue Themen Dies sind die neuen Themen in diesem Handbuch:

u Ändern der Spaltenüberschriftengröße (33)

u Anzeigen der Lizenzinformationen (64)

u Die Durchführung einer automatischen Objektträger-

Analyse (341)

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Sicherheit

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen ............................................................ 15

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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15

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine

Sicherheitsinformationen 1

In diesem Kapitel

1

Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Sicherheitsklassifizierungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Warnmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Ermüdung durch lange Tätigkeit . . . . . . . . . . . . . . 19

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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Allgemeine Sicherheitsinformationen 17

Einleitung

!

Allgemeine Hinweise

Vor der Verwendung der Software müssen Sie die

Sicherheitsinformationen lesen.

r Beachten Sie insbesondere alle

Sicherheitsvorkehrungen.

r Beachten Sie stets die Anweisungen in dieser

Veröffentlichung.

r Verwenden Sie die Software nicht in einer Weise,

die nicht in dieser Veröffentlichung beschrieben ist.

Es müssen alle sicherheitsbezogenen Vorschriften,

lokalen Richtlinien und Anweisungen in diesem

Dokument befolgt werden.

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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18 Sicherheitsklassifizierungen

Sicherheitsklassifizierungen

Die Sicherheitsmaßnahmen und wichtigen

Benutzerhinweise sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-2011

klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden

Bedeutungen und Symbolen vertraut:

!

Sicherheitswarnhinweis

r Das Sicherheitswarnhinweissymbol weist Sie auf eine

mögliche Verletzungsgefahr hin. Bitte beachten Sie

alle Sicherheitshinweise nach diesem Symbol, um

mögliche Verletzungen bis hin zum Tod zu vermeiden.

Die nachfolgenden Symbole und Signalworte werden für

spezifische Gefahren verwendet:

WARNUNG

!

Warnhinweis...

r ... weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Eintreten zum Tod oder zu schweren Verletzungen

führen kann.

ACHTUNG

!

Achtung...

r ... weist auf eine Gefahrensituation hin. die bei

Eintreten zu leichten oder mittelschweren

Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis...

r ... weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn

sie nicht vermieden wird, zu einer Beschädigung des

Geräts führen kann.

Wichtige Informationen, die nicht sicherheitsrelevant

sind, werden mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet:

q Tipp...

... weist auf zusätzliche Informationen zur sachgemäßen

Verwendung oder nützliche Tipps hin.

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

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Allgemeine Sicherheitsinformationen 19

Warnmeldungen

!

Verzeichnis der Warnmeldungen

r Lesen Sie vor dem Bedienen des Geräts aufmerksam

die Warnmeldungen. Deren Missachtung kann zu

geringfügigen oder mittleren Verletzungen führen.

In diesem Abschnitt

Ermüdung durch lange Tätigkeit (19)

Datensicherheit (20)

Ermüdung durch lange Tätigkeit

Ermüdung durch lange Tätigkeit Lange auf den Bildschirm zu schauen, kann zu einer

Ermüdung der Augen oder körperlicher Müdigkeit führen.

r Machen Sie entsprechend den

Standardbetriebsverfahren des Labors oder den

behördlichen Vorschriften eine Pause, um sich zu

entspannen.

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20 Warnmeldungen

Datensicherheit

Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des

Geräts aufgrund von Schadsoftware oder

nicht autorisiertem Zugang zum Gerät

Schadsoftware oder nicht autorisierter Zugang zum Gerät

können Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des Geräts

verursachen.

Um eine Infektion durch Schadsoftware oder

unberechtigten Zugang zum und Missbrauch des Geräts

zu vermeiden, sind folgende Empfehlungen wesentlich:

r Installieren und führen Sie keine andere Software auf

dem Gerät aus.

r Stellen Sie sicher, dass andere Rechner und Dienste

im Netzwerk ordnungsgemäß gesichert und gegen

Schadsoftware und unberechtigten Zugriff geschützt

sind. Dies betrifft zum Beispiel das Labor-

Informationssystem (LIS) und Archivierungs- und

Backup-Laufwerke oder -Dienste.

r Die Kunden sind für die Sicherheit ihres lokalen

Netzwerks verantwortlich, vor allem beim Schutz

gegen Schadsoftware und bösartige Angriffe. Dieser

Schutz kann auch Maßnahmen wie eine Firewall

beinhalten, um das Gerät von unkontrollierten

Netzwerken zu trennen. Dieser Schutz kann auch

Maßnahmen umfassen, die sicherstellen, dass das

angeschlossene Netzwerk frei von Schadcode ist.

r Beschränken Sie den physischen Zugriff auf das Gerät

und alle angeschlossenen IT-Infrastrukturen

(Rechner, Kabel, Netzwerkgeräte usw.).

r Stellen Sie sicher, dass die Geräte-Backup- und

Archivdateien vor unbefugtem Zugriff und Zerstörung

geschützt sind. Diese Liste umfasst auch den

entfernten Speicherort,

Katastrophenentdeckungsstandorte und die sichere

Übertragung von Sicherungsdateien.

r Verwenden Sie nach Möglichkeit eine Firewall,

um den Netzwerkverkehr zu beschränken.

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