Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
4800 System
cobas z 480 analyzer
Gerätehandbuch
Softwareversion 2.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
2 Gerätehandbuch · Version 1.1
Informationen zum Dokument
Bisherige Versionen
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas z 480 Analyzers bestimmt, der Teil des
cobas
®
4800 System ist.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche
behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge der technischen
Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.
Jede kundenseitige Veränderung am Analyzer bewirkt das sofortige Erlöschen des
Garantie- und Wartungsanspruchs.
Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.
Die Bildschirmabbildungen in diesem Dokument dienen ausschließlich zur
Veranschaulichung. Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter,
Ergebnisse, Pfadnamen usw., die in den Bildschirmabbildungen dargestellt sind,
dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.
Verwendungszweck Der Analyzer verfügt über eine IVD-Spezialsoftware und ist ein plattenbasiertes,
automatisiertes System zur Amplifikation und Detektion von Nukleinsäuren. Der
Analyzer dient zur Verwendung als in-vitro-Diagnostik- oder Screening-System und
ermöglicht die Amplifikation und Detektion von Humanproben unter Verwendung
des Real-Time-PCR-Verfahrens auf dem System. Der Analyzer darf nur von
geschulten Labormitarbeitern bedient werden, die mit den Labortechniken und der
Bedienung des Analyzers vertraut sind.
Das System einschließlich der IVD-Spezialsoftware dient zur Verwendung als in-
vitro-Diagnostik- oder Screening-System und ermöglicht die Amplifikation und
Detektion bestimmter Zielsequenzen in Humanproben. Das System darf nur von
geschulten Labormitarbeitern bedient werden, die mit den Labortechniken und der
Bedienung des Systems vertraut sind.
Vor der Verwendung des Systems sollten Sie sich unbedingt mit dem Inhalt dieses
Handbuchs und des Benutzerhandbuchs des jeweiligen Tests vertraut machen.
Copyright © 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anmerkungen
zum Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben
beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen
zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu
diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen Der Analyzer erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen
1.1 2.1 Mai 2013 Aktualisierung auf
2.1
Tabelle 1 Bisherige Versionen
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 3
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Der Analyzer wird ferner entsprechend den folgenden internationalen Normen
hergestellt und geprüft:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1
Dieses Handbuch erfüllt die Bestimmungen der Europäischen Norm EN ISO 18113-
3.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Kontaktadressen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und die
USA.
CUS
®
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
4 Gerätehandbuch · Version 1.1
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 5
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 2
Kontaktadressen 3
Inhaltsverzeichnis 5
Vorwort 7
Verwendung dieses Handbuchs 7
Auffinden von Informationen 7
In diesem Handbuch verwendete Konventionen 7
Systembeschreibung
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsstufen 13
Sicherheitshinweise 14
Sicherheitshinweise im Überblick 16
Sicherheitsetiketten am System 23
Entsorgung 24
2 Überblick
Systemüberblick 27
3 Hardware
Analyzer 33
Steuereinheit 37
4 Software
Grundlegende Software-Elemente 43
Datenbank 52
Betrieb
5 Betrieb
Sicherheitsinformationen 59
Betrieb 60
Konfiguration
6 Konfiguration
Konfiguration 67
Benutzerverwaltung 72
Exportieren von Daten für den technischen
Support 78
Ergebniszähler 79
Wartung
7 Wartung
Sicherheitsinformationen 85
Wartung des Analyzers 86
Fehlerbehebung
8 Fehlerbehebung
Überblick 101
Arbeitsbereich Messages 103
Allgemeine Informationen zu
Ergebnisalarmen 106
Allgemeine Informationen zur
Fehlerbehebung 108
Hardware-Fehlerbehebung 110
Glossar
9 Glossar
Index
Index 119
Revisionen
Roche Diagnostics
6 Gerätehandbuch · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 7
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Vorwort
Dieses Handbuch gilt für den Analyzer, mit dem die Amplifikation und Detektion
unter Verwendung des Real-Time-PCR-Verfahrens auf dem System durchgeführt
werden.
Verwendung dieses Handbuchs
Q
o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht beschädigt
wird und jederzeit verfügbar ist.
o Dieses Handbuch muss jederzeit zugänglich sein.
Inhaltsverzeichnisse am Anfang des Handbuchs und am Anfang jedes Kapitels
ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem befindet sich am
Ende des Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.
Auffinden von Informationen
Neben diesem Handbuch stehen Ihnen folgende Dokumente zur Verfügung, in
denen Sie die gewünschten Informationen schnell finden können:
Testspezifische
Benutzerhandbücher
Es gibt für jeden Test ein eigenes Benutzerhandbuch, in dem die Vorgehensweise zu
Vorbereitung und Durchführung eines Laufs und die Handhabung der Ergebnisse
beschrieben ist.
Testspezifische Packungsbeilage In der testspezifischen Packungsbeilage finden Sie Informationen zur Vorbereitung
und zum Umgang mit Reagenzien und dem DNA-Isolierungskit sowie zur
manuellen PCR-Einrichtung der Mikrotiterplatten.
In diesem Handbuch verwendete Konventionen
Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu
erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt
werden die in diesem Handbuch verwendeten Textkonventionen und Symbole
erläutert.
Symbole Folgende Symbole werden verwendet:
Symbol Bedeutung
P Erster Schritt eines Vorgangs
S Letzter Schritt eines Vorgangs
o Punkt einer Aufzählung
U Querverweis
Tabelle 2 Verwendete Symbole
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
8 Gerätehandbuch · Version 1.1
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Produktnamen Sofern im Zusammenhang nicht anders angegeben, werden in diesem Handbuch die
folgenden Beschreibungen verwendet:
h Software-Zugriff (Software-Referenz)
Q Tipp
Sicherheitswarnung
Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol
gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie
2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).
Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen
Hausmüll entsorgt werden darf.
Symbol Bedeutung
Tabelle 2 Verwendete Symbole
Abkürzung Definition
AD Amplifikation und Detektion
ANSI American National Standards Institute
cc Kubikzentimeter
CSA Canadian Standards Association
dBA A-bewerteter Schalldruckpegel in Dezibel (A-
Frequenzbewertungskurve). Diese Kurve entspricht dem
wahrnehmbaren Bereich des menschlichen Gehörs.
EG Europäische Gemeinschaft
z. B. zum Beispiel
EN Europäische Norm
d. h. das heißt
IEC Internationale Elektrotechnische Kommission
IVD In-vitro-Diagnostik
KVA Kilovolt-Ampère
LED Leuchtdiode
MTP Mikrotiterplatte
entf. entfällt
PCR Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction)
UL Underwriters Laboratories Inc.
Tabelle 3 Abkürzungen
Produktname Abkürzung
cobas® 4800 software Software
cobas z 480 analyzer Analyzer
cobas
®
4800 System
System
Tabelle 4 Produktnamen
Systembeschreibung
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen.............................................................................................. 11
2 Überblick .......................................................................................................................................... 25
3 Hardware.......................................................................................................................................... 31
4 Software............................................................................................................................................ 41
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 11
cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Inhaltsverzeichnis cobas z 480 analyzer
Allgemeine Sicherheitsinformationen 1
Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des Systems.
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Sicherheitsstufen...................................................................................................................13
Sicherheitshinweise ..............................................................................................................14
Anwenderqualifikation..................................................................................................14
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems.........................................14
Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................15
Sicherheitshinweise im Überblick......................................................................................16
Warnmeldungen (Stufe Warnung)...............................................................................16
Schutz vor elektrischem Schlag..............................................................................16
Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................17
Abfall .........................................................................................................................17
Explosions- und Brandgefahr.................................................................................18
Warnmeldungen (Stufe Achtung)................................................................................18
Mechanische Sicherheit...........................................................................................18
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ...............................................................18
Verschleppung..........................................................................................................19
Störsubstanzen in Proben .......................................................................................19
Heiße Oberflächen...................................................................................................19
Funktionsstörungen aufgrund elektromagnetischer Interferenzen ..................20
Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder falsche
Probenkennzeichnungen ........................................................................................20
Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs .........................20
Datensicherheit ........................................................................................................21
Warnmeldungen (Stufe Beachten Sie).........................................................................21
Bewegliche Teile.......................................................................................................21
Schutzschalter und Sicherungen............................................................................22
Verschütten von Flüssigkeiten................................................................................22
Sicherheitsetiketten am System ..........................................................................................23
Sicherheitsetiketten am Analyzer.................................................................................23
Entsorgung ............................................................................................................................24
Entsorgung des Analyzers.............................................................................................24
Entsorgung der Komponenten der Steuereinheit ......................................................24
Roche Diagnostics
12 Gerätehandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System
Inhaltsverzeichnis cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 13
cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
cobas z 480 analyzer Sicherheitsstufen
Sicherheitsstufen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch
gekennzeichnet sind.
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut:
Sicherheitsinformationen
r Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren
aufmerksam oder verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im
Dokument zu finden sind.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen
verwendet:
WARNUNG
WARNUNG
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT
VORSICHT
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
HINWEIS
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
zu Schäden am System führen kann.
U Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen an Produkten finden Sie unter
Sicherheitsetiketten am System (S. 23).
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende
Symbol gekennzeichnet:
Q
Tipp
Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder
nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
14 Gerätehandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System
Sicherheitshinweise cobas z 480 analyzer
Sicherheitshinweise
Sicherheitsinformationen
r Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung
dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.
Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.
Anwenderqualifikation
Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen
relevanten Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.
o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics
entsprechend geschult wurde.
o Befolgen Sie sorgfältig die in allen relevanten Handbüchern beschriebenen
Verfahren zur Bedienung und Wartung.
o Wartungen und Installationen, die nicht in den Handbüchern beschrieben sind,
dürfen nur von geschulten Roche-Systembetreuern vorgenommen werden.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems
Schutzkleidung für Laborpersonal o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und
Einweg-Schutzhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
Richtigkeit/Präzision der
Messergebnisse
o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben, da
dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.
o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die
Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere
Erkenntnisse berücksichtigt werden.
o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale des Analyzers
und der Reagenzien den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.
Installation o Das Auspacken und die Installation sind geschulten Roche-Systembetreuern
vorbehalten.
o Installationsvorgänge, die nicht in diesem Handbuch oder den
Benutzerhandbüchern des jeweiligen Tests erklärt sind, dürfen nur von
geschulten Roche-Systembetreuern vorgenommen werden.
Betriebsbedingungen o Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche, z. B. bei zu hoher
Umgebungstemperatur und/oder Luftfeuchtigkeit, kann zu fehlerhaften
Ergebnissen oder Funktionsstörungen des Analyzers führen.
o Verwenden Sie den Analyzer wie in den Abschnitten zu den technischen Daten
beschrieben.
o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze jederzeit frei zugänglich sind.
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 15
cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
cobas z 480 analyzer Sicherheitshinweise
o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um
einen problemlosen Betrieb zu gewährleisten.
o Bewahren Sie alle Handbücher an einem sicheren Ort auf, an dem sie nicht
beschädigt werden und jederzeit verfügbar sind. Alle Handbücher müssen
jederzeit zugänglich sein.
Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Systemkomponenten kann
Funktionsstörungen des Analyzers verursachen und führt zum Erlöschen der
Garantie. Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics empfohlene Teile und
Systemkomponenten.
Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics
empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des Systems oder der Software
führen. Installieren Sie daher ausschließlich von Roche Diagnostics empfohlene
Software.
Sonstige Sicherheitshinweise
Stromausfall Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann zu Datenverlusten
führen. Der Betrieb mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) wird
dringend empfohlen. Die USV ist in regelmäßigen Abständen auf ihre
Funktionstüchtigkeit zu überprüfen.
Der Analyzer wird bei einem Stromausfall von der Steuereinheit getrennt. Der
angezeigte Wartungsstatus des Analyzers ist u. U. nicht korrekt. Um den korrekten
Wartungsstatus anzuzeigen, aktualisieren Sie den Analyzer auf der Registerkarte
Overview > System > cobas z 480.
Installation an einem anderen Ort
und Transport
Versuchen Sie nicht, den Analyzer zu transportieren oder an einem anderen Ort zu
installieren. Diese Aufgaben sind von Roche geschultem oder autorisiertem
Fachpersonal vorbehalten.
U Weitere Einzelheiten finden Sie unter Entsorgung (S. 24).
Datensicherung Die Daten werden in einem automatischen Sicherungsvorgang auf Laufwerk D
gespeichert. Es obliegt dem Kunden, regelmäßig Sicherungskopien aller
Messergebnisse anzulegen.
Roche Diagnostics
16 Gerätehandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System
Sicherheitshinweise im Überblick cobas z 480 analyzer
Sicherheitshinweise im Überblick
Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine
Warnmeldungen. Außerdem sind zu Beginn der Teile Betrieb (S. 57)und Wartung
(S. 83)in den Benutzerhandbüchern des jeweiligen Tests spezifische
Sicherheitsinformationen enthalten.
U Weitere Informationen zur sicheren Verwendung des Systems entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Warnmeldungen (Stufe Warnung)
WARNUNG
Liste mit Meldungen der Stufe Warnung
r Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht und in allen
relevanten Handbüchern enthaltenen Warnmeldungen genau durch. Die
Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
Schutz vor elektrischem Schlag
WARNUNG
Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik
r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.
r Entfernen Sie ausschließlich die in diesem Handbuch oder in den
Benutzerhandbüchern des jeweiligen Tests aufgeführten Abdeckungen vom Analyzer.
r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Analyzers. Berühren Sie auf
keinen Fall spannungsführende Komponenten.
r Der mittlere Erdungsstift des Netzsteckers darf auf keinen Fall entfernt werden. Es darf
auch kein nicht geerdeter Adapter verwendet werden.
r Installation, Wartungsarbeiten und Reparaturen dürfen nur von autorisierten und
qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.
r Beachten Sie die Sicherheitszeichen auf dem System, die im Abschnitt
Sicherheitsetiketten am System (S. 23)beschrieben werden.
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 17
cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
cobas z 480 analyzer Sicherheitshinweise im Überblick
Biologisch gefährliche Materialien
WARNUNG
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und
mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind
potenziell infektiös. Daher müssen bei der Handhabung und Bearbeitung von Proben
allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
r Die Thermocyclertür darf während des Systembetriebs nicht geöffnet werden.
r Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-
Schutzhandschuhe.
r Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
r Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit
Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt
auf.
Abfall
WARNUNG
Gefahr durch infektiösen Abfall
Fest- und Flüssigabfall stammen von Proben, die in Medien gesammelt wurden, die
potentiell infektiöses Material inaktivieren. Wie bei allem Material humanen Ursprungs
sollten jedoch beim Umgang mit Abfall allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten
werden.
Beim Kontakt mit Flüssigabfall oder gebrauchten Pipettierspitzen besteht Infektionsgefahr.
Alle Materialien und mechanischen Komponenten, die mit Abfall in Berührung kommen,
sind potenziell infektiös. Daher müssen beim Umgang mit Abfall allgemeine
Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
r Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen
besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen (wie Risse oder Löcher) Infektionsgefahr
besteht.
r Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser und Seife
ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
r Beachten Sie die Sicherheitszeichen auf dem System, die im Abschnitt
Sicherheitsetiketten am System (S. 23)beschrieben werden.
WARNUNG
Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall
Der bei der Bearbeitung entstehende Abfall ist potenziell infektiös.
r Der Fest- oder Flüssigabfall ist unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen
Bestimmungen zu entsorgen.
U Informationen zur Entsorgung finden Sie unter Entsorgung (S. 24).
Roche Diagnostics
18 Gerätehandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System
Sicherheitshinweise im Überblick cobas z 480 analyzer
Explosions- und Brandgefahr
WARNUNG
Explosion durch Funken
Explosionsgefahr durch Funken im System.
r Halten Sie feuer- oder explosionsgefährliche Stoffe (z. B. Anästhesiegase) vom
Analyzer fern.
WARNUNG
Brandgefahr durch Verwendung von Sprays
Das Versprühen von Flüssigkeit auf spannungsführende Teile kann Kurzschlüsse und
Brände verursachen.
r Bei Löschmaßnahmen müssen die Geräte von der Netzstromversorgung getrennt
werden.
r Entfernen Sie die Abdeckung des Analyzers nicht, solange der Analyzer an die
Netzstromversorgung angeschlossen ist. Verwenden Sie keine Sprays in der Nähe des
Analyzers.
Warnmeldungen (Stufe Achtung)
VORSICHT
Liste mit Meldungen der Stufe Achtung
r Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht und in allen
relevanten Handbüchern enthaltenen Warnmeldungen genau durch. Die
Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen.
Mechanische Sicherheit
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen
Der Mikrotiterplatteneinzug bewegt sich beim Laden einer Platte.
r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Analyzers. Halten Sie sich
während des Betriebs von beweglichen Teilen fern.
r Beachten Sie die Sicherheitszeichen auf dem System, die im Abschnitt
Sicherheitsetiketten am System (S. 23)beschrieben werden.
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
VORSICHT
Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien
Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder Reinigungslösungen besteht die
Gefahr von Hautreizungen, Hautentzündungen und Verätzungen.
r Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets
Schutzkleidung, wie Schutzbrille und Handschuhe.
r Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche
Diagnostics die Warnhinweise in der Packungsbeilage sowie die Informationen in den
Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets).
r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien oder Detergenzien die Haut sofort mit
Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort
einen Arzt auf.
Roche Diagnostics
Gerätehandbuch · Version 1.1 19
cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
cobas z 480 analyzer Sicherheitshinweise im Überblick
VORSICHT
Ungültige Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens
Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust
führen.
r Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.
r Stellen Sie zur Vermeidung von Verdunstung geöffnete Probenbehälter nicht für
längere Zeit auf dem System ab.
r Teilweise verwendete Reagenzien dürfen nicht auf anderen cobas
®
4800 Systemen
verwendet werden.
VORSICHT
Ungültige Ergebnisse durch verfallene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Mit verfallenen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ermittelte Messdaten sind nicht
zuverlässig. Das Verfallsdatum der Reagenzien ist auf einem Etikett auf der Kit-Packung
aufgedruckt. Die Verfallsdaten der Mikrotiterplatte und der Versiegelungsfolie sind auf den
Etiketten auf den jeweiligen Packungen aufgedruckt.
r Verwenden Sie keine Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien, deren Verfallsdatum
überschritten ist. Ersetzen Sie abgelaufene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
durch neue, bevor Sie mit der Probenbearbeitung beginnen.
VORSICHT
Falsche Ergebnisse aufgrund unzureichender Versiegelung der Mikrotiterplatte
Haftet die Versiegelungsfolie nicht ordnungsgemäß an der Mikrotiterplatte (0,3 ml), kann
es zu falschen Ergebnissen oder einer Kontaminierung des Analyzers kommen.
r Berühren Sie die Versiegelungsfolie nicht. Befolgen Sie das im Benutzerhandbuch
beschriebene Verfahren zur Versiegelung der Mikrotiterplatte.
Verschleppung
Falsche Ergebnisse aufgrund von Verschleppungen
Spuren von Analyten oder Reagenzien können von einem Test zum nächsten verschleppt
werden.
r Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um Probenverschleppung und potenziell falsche
Ergebnisse zu vermeiden.
r Werden Anzeichen potenzieller Kontaminationsquellen festgestellt (z. B. Einstiche in
der Versiegelungsfolie, verschüttete Reagenzien oder Proben etc.) oder wurde die
Probenvorbereitung nicht gemäß der Guten Laborpraxis durchgeführt, müssen
geeignete Dekontaminationsverfahren durchgeführt werden.
Störsubstanzen in Proben
VORSICHT
Ungültige Ergebnisse durch Störsubstanzen
r Störsubstanzen in Proben können zu Verstopfungen und somit zu fehlerhaften
Ergebnissen führen.
Heiße Oberflächen
Verletzungsgefahr an heißen Flächen
Der Mikrotiterplattenhalter, der Thermocycler, der Deckel des Thermocyclers und die
Xenon-Lampe des Analyzers sind während des Betriebs heiß.
r Berühren Sie keine heißen Flächen.
Roche Diagnostics
20 Gerätehandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System
Sicherheitshinweise im Überblick cobas z 480 analyzer
Funktionsstörungen aufgrund elektromagnetischer Interferenzen
Funktionsstörungen des Systems und falsche Ergebnisse aufgrund
elektromagnetischer Interferenzen
Geräte, die elektromagnetische Wellen ausstrahlen, können die Funktion des Analyzers
beeinträchtigen.
r Vor der Inbetriebnahme des Gerätes sollte daher die Umgebung auf
elektromagnetische Störfaktoren überprüft werden.
r Das System darf nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker elektromagnetischer
Felder (z. B. beabsichtigte, nicht abgeschirmte HF-Quellen) betrieben werden, da diese
den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.
Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder falsche Probenkennzeichnungen
VORSICHT
Falsche Ergebnisse durch zwei Barcodes am selben Röhrchen oder vertauschte
Probenbarcodes
Doppelte Barcodes im gleichen Lauf sind nicht zulässig.
r Ergreifen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um das Anbringen falscher Barcodes auf
Proben zu vermeiden.
r Vergewissern Sie sich, dass an jedem Probenröhrchen nur ein Barcode angebracht ist.
Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs
VORSICHT
Falsche Ergebnisse aufgrund falscher Proben-IDs
Wurden die Proben-IDs manuell eingegeben, besteht die Gefahr von Tippfehlern oder der
Eingabe einer falschen Proben-ID.
r Vergleichen Sie nach dem Ausdrucken der Darstellung der Mikrotiterplatte die
Proben-IDs auf den Röhrchen mit den Proben-IDs auf der Darstellung.
r Sollten Sie einen Fehler feststellen, korrigieren Sie den Fehler in der Spalte mit den
Proben-IDs. Speichern Sie anschließend die Arbeitslistendatei und verwenden Sie den
neuen Ausdruck zur Bestückung der Mikrotiterplatte.
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