Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

cobas

®

4800 System

cobas z 480 analyzer

Gerätehandbuch

Softwareversion 2.1

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

2 Gerätehandbuch · Version 1.2

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas z 480 Analyzers bestimmt, der Teil des

cobas

®

4800 System ist.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche

behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge der technischen

Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Veränderung am Analyzer bewirkt das sofortige Erlöschen des

Garantie- und Wartungsanspruchs.

Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.

Die Bildschirmabbildungen in diesem Dokument dienen ausschließlich zur

Veranschaulichung. Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter,

Ergebnisse, Pfadnamen usw., die in den Bildschirmabbildungen dargestellt sind,

dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.

Verwendungszweck Der Analyzer verfügt über eine IVD-Spezialsoftware und ist ein plattenbasiertes,

automatisiertes System zur Amplifikation und Detektion von Nukleinsäuren. Der

Analyzer dient zur Verwendung als in-vitro-Diagnostik- oder Screening-System und

ermöglicht die Amplifikation und Detektion von Humanproben unter Verwendung

des Real-Time-PCR-Verfahrens auf dem System. Der Analyzer darf nur von

geschulten Labormitarbeitern bedient werden, die mit den Labortechniken und der

Bedienung des Analyzers vertraut sind.

Das System einschließlich der IVD-Spezialsoftware dient zur Verwendung als in-

vitro-Diagnostik- oder Screening-System und ermöglicht die Amplifikation und

Detektion bestimmter Zielsequenzen in Humanproben. Das System darf nur von

geschulten Labormitarbeitern bedient werden, die mit den Labortechniken und der

Bedienung des Systems vertraut sind.

Vor der Verwendung des Systems sollten Sie sich unbedingt mit dem Inhalt dieses

Handbuchs und des Benutzerhandbuchs des jeweiligen Tests vertraut machen.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Kommentare und Anmerkungen

zum Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben

beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen

zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu

diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.1 2.1 Mai 2013 Aktualisierung auf 2.1

1.2 2.1 Februar 2015 Die Beschreibung der

Verbrauchsmaterialien

wurde geringfügig

aktualisiert.

Tabelle 1 Bisherige Versionen

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.2 3

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Systemzulassungen Der Analyzer erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Der Analyzer wird ferner entsprechend den folgenden internationalen Normen

hergestellt und geprüft:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1

Dieses Handbuch erfüllt die Bestimmungen der Europäischen Norm EN ISO 18113-

3.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und die

USA.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

4 Gerätehandbuch · Version 1.2

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.2 5

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 7

Verwendung dieses Handbuchs 7

Auffinden von Informationen 7

In diesem Handbuch verwendete Konventionen 7

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen 13

Sicherheitshinweise 14

Sicherheitshinweise im Überblick 16

Sicherheitsetiketten am System 23

Entsorgung 24

2 Überblick

Systemüberblick 27

3 Hardware

Analyzer 33

Steuereinheit 37

4 Software

Grundlegende Software-Elemente 43

Datenbank 52

Betrieb

5 Betrieb

Sicherheitsinformationen 59

Betrieb 60

Konfiguration

6 Konfiguration

Konfiguration 67

Benutzerverwaltung 72

Exportieren von Daten für den technischen

Support 78

Ergebniszähler 79

Wartung

7 Wartung

Sicherheitsinformationen 85

Wartung des Analyzers 86

Fehlerbehebung

8 Fehlerbehebung

Überblick 101

Arbeitsbereich Messages 103

Allgemeine Informationen zu

Ergebnisalarmen 106

Allgemeine Informationen zur

Fehlerbehebung 108

Hardware-Fehlerbehebung 110

Glossar

9 Glossar

Index

Index 119

Revisionen

Roche Diagnostics

6 Gerätehandbuch · Version 1.2

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.2 7

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Vorwort

Dieses Handbuch gilt für den Analyzer, mit dem die Amplifikation und Detektion

unter Verwendung des Real-Time-PCR-Verfahrens auf dem System durchgeführt

werden.

Verwendung dieses Handbuchs

Q

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht beschädigt

wird und jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Handbuch muss jederzeit zugänglich sein.

Inhaltsverzeichnisse am Anfang des Handbuchs und am Anfang jedes Kapitels

ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem befindet sich am

Ende des Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

Auffinden von Informationen

Neben diesem Handbuch stehen Ihnen folgende Dokumente zur Verfügung, in

denen Sie die gewünschten Informationen schnell finden können:

Testspezifische

Benutzerhandbücher

Es gibt für jeden Test ein eigenes Benutzerhandbuch, in dem die Vorgehensweise zu

Vorbereitung und Durchführung eines Laufs und die Handhabung der Ergebnisse

beschrieben ist.

Testspezifische Packungsbeilage In der testspezifischen Packungsbeilage finden Sie Informationen zur Vorbereitung

und zum Umgang mit Reagenzien und dem DNA-Isolierungskit sowie zur

manuellen PCR-Einrichtung der Mikrotiterplatten.

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt

werden die in diesem Handbuch verwendeten Textkonventionen und Symbole

erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Symbol Bedeutung

P Erster Schritt eines Vorgangs

S Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

U Querverweis

Tabelle 2 Verwendete Symbole

cobas® 4800 System

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8 Gerätehandbuch · Version 1.2

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Produktnamen Sofern im Zusammenhang nicht anders angegeben, werden in diesem Handbuch die

folgenden Beschreibungen verwendet:

h Software-Zugriff (Software-Referenz)

Q Tipp

Sicherheitswarnung

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie

2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen

Hausmüll entsorgt werden darf.

Symbol Bedeutung

Tabelle 2 Verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

cc Kubikzentimeter

CSA Canadian Standards Association

dBA A-bewerteter Schalldruckpegel in Dezibel (A-

Frequenzbewertungskurve). Diese Kurve entspricht dem

wahrnehmbaren Bereich des menschlichen Gehörs.

EG Europäische Gemeinschaft

z. B. zum Beispiel

EN Europäische Norm

d. h. das heißt

IEC Internationale Elektrotechnische Kommission

IVD In-vitro-Diagnostik

KVA Kilovolt-Ampère

LED Leuchtdiode

MTP Mikrotiterplatte

entf. entfällt

PCR Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction)

UL Underwriters Laboratories Inc.

Tabelle 3 Abkürzungen

Produktname Abkürzung

cobas® 4800 software Software

cobas z 480 analyzer Analyzer

cobas

®

4800 System

System

Tabelle 4 Produktnamen

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen.............................................................................................. 11

2 Überblick .......................................................................................................................................... 25

3 Hardware.......................................................................................................................................... 31

4 Software............................................................................................................................................ 41

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Gerätehandbuch · Version 1.2 11

cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis cobas z 480 analyzer

Allgemeine Sicherheitsinformationen 1

Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des Systems.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsstufen...................................................................................................................13

Sicherheitshinweise ..............................................................................................................14

Anwenderqualifikation..................................................................................................14

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems.........................................14

Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................15

Sicherheitshinweise im Überblick......................................................................................16

Warnmeldungen (Stufe Warnung)...............................................................................16

Schutz vor elektrischem Schlag..............................................................................16

Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................17

Abfall .........................................................................................................................17

Explosions- und Brandgefahr.................................................................................18

Warnmeldungen (Stufe Achtung)................................................................................18

Mechanische Sicherheit...........................................................................................18

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ...............................................................19

Verschleppung..........................................................................................................19

Störsubstanzen in Proben .......................................................................................19

Heiße Oberflächen...................................................................................................20

Funktionsstörungen aufgrund elektromagnetischer Interferenzen ..................20

Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder falsche

Probenkennzeichnungen ........................................................................................20

Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs .........................20

Datensicherheit ........................................................................................................21

Warnmeldungen (Stufe Beachten Sie).........................................................................21

Bewegliche Teile.......................................................................................................21

Schutzschalter und Sicherungen............................................................................22

Verschütten von Flüssigkeiten................................................................................22

Sicherheitsetiketten am System ..........................................................................................23

Sicherheitsetiketten am Analyzer.................................................................................23

Entsorgung ............................................................................................................................24

Entsorgung des Analyzers.............................................................................................24

Entsorgung der Komponenten der Steuereinheit......................................................24

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12 Gerätehandbuch · Version 1.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System

Inhaltsverzeichnis cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.2 13

cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 analyzer Sicherheitsstufen

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Sicherheitsinformationen

r Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im

Dokument zu finden sind.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

WARNUNG

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu Schäden am System führen kann.

U Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen an Produkten finden Sie unter

Sicherheitsetiketten am System (S. 23).

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Q

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

14 Gerätehandbuch · Version 1.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System

Sicherheitshinweise cobas z 480 analyzer

Sicherheitshinweise

Sicherheitsinformationen

r Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen

relevanten Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die in allen relevanten Handbüchern beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung.

o Wartungen und Installationen, die nicht in den Handbüchern beschrieben sind,

dürfen nur von geschulten Roche-Systembetreuern vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems

Schutzkleidung für Laborpersonal o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Einweg-Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision der

Messergebnisse

o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben, da

dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.

o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die

Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere

Erkenntnisse berücksichtigt werden.

o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale des Analyzers

und der Reagenzien den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.

Installation o Das Auspacken und die Installation sind geschulten Roche-Systembetreuern

vorbehalten.

o Installationsvorgänge, die nicht in diesem Handbuch oder den

Benutzerhandbüchern des jeweiligen Tests erklärt sind, dürfen nur von

geschulten Roche-Systembetreuern vorgenommen werden.

Betriebsbedingungen o Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche, z. B. bei zu hoher

Umgebungstemperatur und/oder Luftfeuchtigkeit, kann zu fehlerhaften

Ergebnissen oder Funktionsstörungen des Analyzers führen.

o Verwenden Sie den Analyzer wie in den Abschnitten zu den technischen Daten

beschrieben.

o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze jederzeit frei zugänglich sind.

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.2 15

cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 analyzer Sicherheitshinweise

o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um

einen problemlosen Betrieb zu gewährleisten.

o Bewahren Sie alle Handbücher an einem sicheren Ort auf, an dem sie nicht

beschädigt werden und jederzeit verfügbar sind. Alle Handbücher müssen

jederzeit zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Systemkomponenten kann

Funktionsstörungen des Analyzers verursachen und führt zum Erlöschen der

Garantie. Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics empfohlene Teile und

Systemkomponenten.

Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des Systems oder der Software

führen. Installieren Sie daher ausschließlich von Roche Diagnostics empfohlene

Software.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromausfall Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann zu Datenverlusten

führen. Der Betrieb mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) wird

dringend empfohlen. Die USV ist in regelmäßigen Abständen auf ihre

Funktionstüchtigkeit zu überprüfen.

Der Analyzer wird bei einem Stromausfall von der Steuereinheit getrennt. Der

angezeigte Wartungsstatus des Analyzers ist u. U. nicht korrekt. Um den korrekten

Wartungsstatus anzuzeigen, aktualisieren Sie den Analyzer auf der Registerkarte

Overview > System > cobas z 480.

Installation an einem anderen Ort

und Transport

Versuchen Sie nicht, den Analyzer zu transportieren oder an einem anderen Ort zu

installieren. Diese Aufgaben sind von Roche geschultem oder autorisiertem

Fachpersonal vorbehalten.

U Weitere Einzelheiten finden Sie unter Entsorgung (S. 24).

Datensicherung Die Daten werden in einem automatischen Sicherungsvorgang auf Laufwerk D

gespeichert. Es obliegt dem Kunden, regelmäßig Sicherungskopien aller

Messergebnisse anzulegen.

Roche Diagnostics

16 Gerätehandbuch · Version 1.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System

Sicherheitshinweise im Überblick cobas z 480 analyzer

Sicherheitshinweise im Überblick

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine

Warnmeldungen. Außerdem sind zu Beginn der Teile Betrieb (S. 57)und Wartung

(S. 83)in den Benutzerhandbüchern des jeweiligen Tests spezifische

Sicherheitsinformationen enthalten.

U Weitere Informationen zur sicheren Verwendung des Systems entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

WARNUNG

Liste mit Meldungen der Stufe Warnung

r Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht und in allen

relevanten Handbüchern enthaltenen Warnmeldungen genau durch. Die

Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

Schutz vor elektrischem Schlag

WARNUNG

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die in diesem Handbuch oder in den

Benutzerhandbüchern des jeweiligen Tests aufgeführten Abdeckungen vom Analyzer.

r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Analyzers. Berühren Sie auf

keinen Fall spannungsführende Komponenten.

r Der mittlere Erdungsstift des Netzsteckers darf auf keinen Fall entfernt werden. Es darf

auch kein nicht geerdeter Adapter verwendet werden.

r Installation, Wartungsarbeiten und Reparaturen dürfen nur von autorisierten und

qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.

r Beachten Sie die Sicherheitszeichen auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System (S. 23)beschrieben werden.

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.2 17

cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 analyzer Sicherheitshinweise im Überblick

Biologisch gefährliche Materialien

WARNUNG

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und

mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös. Daher müssen bei der Handhabung und Bearbeitung von Proben

allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

r Die Thermocyclertür darf während des Systembetriebs nicht geöffnet werden.

r Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

r Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

r Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit

Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt

auf.

Abfall

WARNUNG

Gefahr durch infektiösen Abfall

Fest- und Flüssigabfall stammen von Proben, die in Medien gesammelt wurden, die

potentiell infektiöses Material inaktivieren. Wie bei allem Material humanen Ursprungs

sollten jedoch beim Umgang mit Abfall allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten

werden.

Beim Kontakt mit Flüssigabfall oder gebrauchten Pipettierspitzen besteht Infektionsgefahr.

Alle Materialien und mechanischen Komponenten, die mit Abfall in Berührung kommen,

sind potenziell infektiös. Daher müssen beim Umgang mit Abfall allgemeine

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.

r Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen

besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen (wie Risse oder Löcher) Infektionsgefahr

besteht.

r Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser und Seife

ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

r Beachten Sie die Sicherheitszeichen auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System (S. 23)beschrieben werden.

WARNUNG

Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall

Der bei der Bearbeitung entstehende Abfall ist potenziell infektiös.

r Der Fest- oder Flüssigabfall ist unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen

Bestimmungen zu entsorgen.

U Informationen zur Entsorgung finden Sie unter Entsorgung (S. 24).

Roche Diagnostics

18 Gerätehandbuch · Version 1.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System

Sicherheitshinweise im Überblick cobas z 480 analyzer

Explosions- und Brandgefahr

WARNUNG

Explosion durch Funken

Explosionsgefahr durch Funken im System.

r Halten Sie feuer- oder explosionsgefährliche Stoffe (z. B. Anästhesiegase) vom

Analyzer fern.

WARNUNG

Brandgefahr durch Verwendung von Sprays

Das Versprühen von Flüssigkeit auf spannungsführende Teile kann Kurzschlüsse und

Brände verursachen.

r Bei Löschmaßnahmen müssen die Geräte von der Netzstromversorgung getrennt

werden.

r Entfernen Sie die Abdeckung des Analyzers nicht, solange der Analyzer an die

Netzstromversorgung angeschlossen ist. Verwenden Sie keine Sprays in der Nähe des

Analyzers.

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

WARNUNG

Ungültige Ergebnisse durch verfallene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Mit verfallenen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ermittelte Messdaten sind nicht

zuverlässig. Das Verfallsdatum der Reagenzien ist auf einem Etikett auf der Kit-Packung

aufgedruckt. Die Verfallsdaten der Mikrotiterplatte und der Versiegelungsfolie sind auf den

Etiketten auf den jeweiligen Packungen aufgedruckt.

r Verwenden Sie nur Verbrauchsmaterialien von Roche, die für die Verwendung im

System vorgesehen sind.

r Verbrauchsmaterialien dürfen nicht wiederverwendet werden. Alle

Verbrauchsmaterialien sind für den Einmalgebrauch vorgesehen.

r Überprüfen Sie die Verbrauchsmaterialien vor der Verwendung. Verwenden Sie keine

beschädigten Verbrauchsmaterialien.

r Verwenden Sie keine Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien, deren Verfallsdatum

überschritten ist. Ersetzen Sie abgelaufene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

durch neue, bevor Sie mit der Probenbearbeitung beginnen.

Warnmeldungen (Stufe Achtung)

VORSICHT

Liste mit Meldungen der Stufe Achtung

r Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht und in allen

relevanten Handbüchern enthaltenen Warnmeldungen genau durch. Die

Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen.

Mechanische Sicherheit

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen

Der Mikrotiterplatteneinzug bewegt sich beim Laden einer Platte.

r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Analyzers. Halten Sie sich

während des Betriebs von beweglichen Teilen fern.

r Beachten Sie die Sicherheitszeichen auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System (S. 23)beschrieben werden.

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.2 19

cobas® 4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 analyzer Sicherheitshinweise im Überblick

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

VORSICHT

Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien

Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder Reinigungslösungen besteht die

Gefahr von Hautreizungen, Hautentzündungen und Verätzungen.

r Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets

Schutzkleidung, wie Schutzbrille und Handschuhe.

r Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche

Diagnostics die Warnhinweise in der Packungsbeilage sowie die Informationen in den

Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets).

r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien oder Detergenzien die Haut sofort mit

Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort

einen Arzt auf.

VORSICHT

Ungültige Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens

Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust

führen.

r Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.

r Stellen Sie zur Vermeidung von Verdunstung geöffnete Probenbehälter nicht für

längere Zeit auf dem System ab.

r Teilweise verwendete Reagenzien dürfen nicht auf anderen cobas

®

4800 Systemen

verwendet werden.

VORSICHT

Falsche Ergebnisse aufgrund unzureichender Versiegelung der Mikrotiterplatte

Haftet die Versiegelungsfolie nicht ordnungsgemäß an der Mikrotiterplatte (0,3 ml), kann

es zu falschen Ergebnissen oder einer Kontaminierung des Analyzers kommen.

r Berühren Sie die Versiegelungsfolie nicht. Befolgen Sie das im Benutzerhandbuch

beschriebene Verfahren zur Versiegelung der Mikrotiterplatte.

Verschleppung

Falsche Ergebnisse aufgrund von Verschleppungen

Spuren von Analyten oder Reagenzien können von einem Test zum nächsten verschleppt

werden.

r Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um Probenverschleppung und potenziell falsche

Ergebnisse zu vermeiden.

r Werden Anzeichen potenzieller Kontaminationsquellen festgestellt (z. B. Einstiche in

der Versiegelungsfolie, verschüttete Reagenzien oder Proben etc.) oder wurde die

Probenvorbereitung nicht gemäß der Guten Laborpraxis durchgeführt, müssen

geeignete Dekontaminationsverfahren durchgeführt werden.

Störsubstanzen in Proben

VORSICHT

Ungültige Ergebnisse durch Störsubstanzen

r Störsubstanzen in Proben können zu Verstopfungen und somit zu fehlerhaften

Ergebnissen führen.

Roche Diagnostics

20 Gerätehandbuch · Version 1.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 4800 System

Sicherheitshinweise im Überblick cobas z 480 analyzer

Heiße Oberflächen

Verletzungsgefahr an heißen Flächen

Der Mikrotiterplattenhalter, der Thermocycler, der Deckel des Thermocyclers und die

Xenon-Lampe des Analyzers sind während des Betriebs heiß.

r Berühren Sie keine heißen Flächen.

Funktionsstörungen aufgrund elektromagnetischer Interferenzen

Funktionsstörungen des Systems und falsche Ergebnisse aufgrund

elektromagnetischer Interferenzen

Geräte, die elektromagnetische Wellen ausstrahlen, können die Funktion des Analyzers

beeinträchtigen.

r Vor der Inbetriebnahme des Gerätes sollte daher die Umgebung auf

elektromagnetische Störfaktoren überprüft werden.

r Das System darf nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker elektromagnetischer

Felder (z. B. beabsichtigte, nicht abgeschirmte HF-Quellen) betrieben werden, da diese

den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.

Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder falsche Probenkennzeichnungen

VORSICHT

Falsche Ergebnisse durch zwei Barcodes am selben Röhrchen oder vertauschte

Probenbarcodes

Doppelte Barcodes im gleichen Lauf sind nicht zulässig.

r Ergreifen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um das Anbringen falscher Barcodes auf

Proben zu vermeiden.

r Vergewissern Sie sich, dass an jedem Probenröhrchen nur ein Barcode angebracht ist.

Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs

VORSICHT

Falsche Ergebnisse aufgrund falscher Proben-IDs

Wurden die Proben-IDs manuell eingegeben, besteht die Gefahr von Tippfehlern oder der

Eingabe einer falschen Proben-ID.

r Vergleichen Sie nach dem Ausdrucken der Darstellung der Mikrotiterplatte die

Proben-IDs auf den Röhrchen mit den Proben-IDs auf der Darstellung.

r Sollten Sie einen Fehler feststellen, korrigieren Sie den Fehler in der Spalte mit den

Proben-IDs. Speichern Sie anschließend die Arbeitslistendatei und verwenden Sie den

neuen Ausdruck zur Bestückung der Mikrotiterplatte.

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