Roche cobas 6800 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch eignet sich auch für

cobas
®
6800/8800 Systems
Benutzerhandbuch
Version 2.0
Softwareversion 1.1
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.1 · Benutzerhandbuch · Version 2.0
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Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.1 · Benutzerhandbuch · Version 2.0
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Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der
cobas
®
6800/8800 Systems.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics
International Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, im
Rahmen der Produktentwicklung ohne vorherige
Ankündigung erforderliche Änderungen vorzunehmen.
Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort
auf, an dem es nicht beschädigt wird. Außerdem sollte es
jederzeit frei zugänglich sein.
Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise
zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch
gelesen haben, bevor Sie das Gerät bedienen.
Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen
Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die
Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-
Arbeitsablauf.
Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen
1.0 1.0 August 2014 Erstveröffentlichung
1.1 1.0 August 2014 Die Benutzerunterstützung wurde um
Videos und Anleitungsfilme ergänzt.
1.2 1.0 Oktober 2014 Es wurden Informationen zum Erstellen von
Berichten hinzugefügt und Informationen
übernommen, die sich aus Tests zur
Gebrauchstauglichkeit ergaben. Außerdem
wurde das Verfahren zum Leeren des
Festabfallbehälters geändert.
2.0 1.1 Juli 2015 Der Abschnitt Informationen zum Intervall
für die Wartungsaktion zur automatischen
Bereinigung archivierter Daten wurde
entfernt. Der Abschnitt Definieren des
Intervalls zum Löschen archivierter Daten
wurde hinzugefügt. Der Abschnitt
Informationen zur automatischen
Bereinigung des IG-Servers wurde entfernt.
Der Abschnitt Definieren der automatischen
Bereinigung des IG-Servers wurde
hinzugefügt.
y Bisherige Versionen
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Die Benutzerunterstützung umfasst die Inhalte des
Benutzerhandbuchs und des Sicherheitshandbuchs. Die
Benutzerunterstützung enthält außerdem folgende
Informationen:
Informationen zur Fehlerbehebung
Informationen zur Konfiguration
Zusatzinformationen zur Systembeschreibung
!
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass
Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen
vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu
vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Handbuch.
r Das System darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur vom Roche-Systembetreuer vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare
und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.
Parameter, Testergebnisse oder Pfadangaben, dürfen
nicht für die Arbeit im Labor übernommen werden.
Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.
Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen
erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem
Garantievertragspartner.
Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung
von einem Roche-Systembetreuer durchgeführt werden.
Copyright © 2014-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
Roche Diagnostics
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COBAS, COBAS OMNI, COBAS P und LIFE NEEDS
ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Kommentare und Anregungen zu diesem
Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Handbuch dem oben beschriebenen Verwendungszweck
gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen
Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und
werden bei den Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn
Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Handbuch
haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen
Die cobas
®
6800/8800 Systems erfüllen die
Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen
bescheinigt:
Kontaktadressen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
In-vitro-Diagnostikum.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
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Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 3
Kontaktadressen 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Symbole und Abkürzungen 9
Neuerungen in Dokumentversion 2.0 10
Neuerungen in Dokumentversion 1.2 12
Betrieb
1 Überblick über das System
Informationen zu den cobas
®
6800/8800
Systems 19
Überblick über das Probenzufuhrmodul 21
Überblick über das Transfermodul 24
Überblick über das Aufarbeitungsmodul 26
Überblick über das Analysenmodul 28
Tasten und Netzschalter am System 29
2 Die Bedienung im Überblick
Die Software im Überblick 35
Benutzerunterstützung 50
Der Routine-Arbeitsablauf im Überblick 55
Kurzanleitung 58
3 Vor dem Betrieb
Starten des Systems 63
Systemalarmkonzept 74
4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Die Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
im Überblick 89
Entladen der Amplifikationsplatten 90
Handhabung der Wasch-/Abfallschublade 92
Beladen der Bulk-Reagenzschublade 106
Beladen der Verbrauchsmaterialschublade 111
Entladen von Kontrollkassetten 119
Beladen der Reagenzkassettenschublade 122
5 Probenaufarbeitung
Versetzen des Systems in den Status Bereit 131
Umgang mit Testaufträgen 132
Überblick über den Lade- und
Entladevorgang 136
Umgang mit Racks für verstopfte Spitzen 141
Laden von Proben 146
Entladen von Probenracks 155
Starten eines Laufs 160
Abbrechen eines Laufs 164
Maskieren/Demaskieren eines Moduls oder
Magazins 166
Prüfen von Testergebnissen 168
Testergebnisberichte 180
Freigeben von Testergebnissen 186
Freigeben von Testergebnissen über eine
Remote-Verbindung 187
Herunterladen von Dateien vom IG-Server 188
Anzeigen von Audit-Trail-Einträgen 189
Exportieren von Testergebnissen 191
Spülen des Geräts 192
6 Nach dem Betrieb
Anhalten des Systems 195
Versetzen des Systems in den Status
Ruhemodus 196
Herunterfahren des Geräts 198
Neustart über Netzschalter 201
Herunterfahren des IG-Servers 203
Neustart des IG-Servers 204
Unterbrechen der Stromversorgung des
Systems 205
Herunterfahren für mehr als 10 Tage 209
7 Wartung
Liste der Wartungsintervalle 213
Regelmäßige Wartung 214
Bewegen der beweglichen Plattform 244
Standardmäßige Wartung 248
Automatische Wartungsaktionen 251
Dekontaminierung 257
Anhang
8 Technische Daten
Technische Daten des Systems 271
Kompatible Materialien 274
9 Glossar
Index 281
8 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Die cobas
®
6800/8800 Systems ermöglichen einen
automatisierten und integrierten Arbeitsablauf zur
Durchführung von Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)
auf PCR-Basis (Polymerase-Kettenreaktion) in
Diagnostik-Labors und Labors für die
Blutspendentestung. Die cobas
®
6800/8800 Systems
vereinen Funktionen für Analysen, Verbrauchsmaterialien,
Reagenzien und Datenverwaltung und gewährleisten
einen effektiven Arbeitsablauf von der
Probenaufarbeitung bis zur Ergebnisinterpretation.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders
bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und
Abkürzungen verwendet:
Symbole Folgende Symbole werden verwendet:
Produktname Abkürzung
cobas
®
6800 System
System
cobas
®
6800/8800 Systems
System
cobas
®
6800/8800 Systems-
Software
Software
cobas
®
8800 System
System
cobas omni Amplification Plate Amplifikationsplatte
cobas omni Liquid Waste
Container
Flüssigabfallbehälter
cobas omni Lysis Reagent Lysereagenz
cobas omni MGP Reagent MGP-Reagenz
cobas omni Pipette Tips Tip-Rack
cobas omni Processing Plate Probenaufarbeitungsplatte
cobas omni Solid Waste
Container
Festabfallbehälter
cobas omni Specimen Diluent Diluent
cobas omni Wash Reagent Waschreagenz
y Produktnamen und Abkürzungen
Symbol Bedeutung
o Punkt einer Aufzählung
y Symbole
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Symbol für die Globale Artikelnummer (GTIN)
am Gerät
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Neuerungen in Dokumentversion 2.0
Hardware-Explorer Über eine neue Registerkarte in der
Benutzerunterstützung können Sie anhand von Grafiken
durch das System navigieren.
u Informationen zur Verwendung der
Benutzerunterstützung (HIDDEN)
Leeren des Festabfallbehälters Es wurde ein neues Verfahren zum Leeren des
Festabfallbehälters hinzugefügt. Der Festabfallbehälter
kann zu diesem Zweck auch einfach ausgetauscht
werden.
u Austauschen des Festabfallbehälters (95)
Abbrechen eines Laufs Es wird ein neues Verfahren beschrieben, mit dem alle
noch nicht bearbeiteten Läufe durch Anhalten des
Analysensystems abgebrochen werden können.
u Abbrechen eines Laufs (164)
Symbol Bedeutung
Globale Artikelnummer GTIN
y Symbol für die Globale Artikelnummer (GTIN) am Gerät
Abkürzung Definition
ANSI American National Standards Institute
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
IEC International Electrical Commission
(Internationale Elektrotechnische
Kommission)
LIS Laborinformationssystem
MGP Magnetische Glaspartikel
NAT Nukleinsäureamplifikationstest
n/a nicht anwendbar
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-
Kettenreaktion)
y Abkürzungen
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Formatierung der Testergebnisse Reaktive Testergebnisse werden nun in der
Testergebnisansicht und auf den Berichten rot
hervorgehoben.
u Informationen zur Formatierung der
Testergebnisse (168)
Kontrollbatch-Bericht In diesem neuen Abschnitt wird beschrieben, wie ein
Kontrollbatch-Bericht erstellt wird.
u So wird ein Kontrollbatch-Bericht erstellt p (183)
Wartungsaktion zur automatischen
Bereinigung archivierter Daten
Der Abschnitt Informationen zum Intervall für die
Wartungsaktion zur automatischen Bereinigung
archivierter Daten wurde durch den Abschnitt Definieren
des Intervalls zum Löschen archivierter Daten ersetzt.
u Definieren von Archivierungseinstellungen und -
intervallen (353)
Automatische Bereinigung des IG-Servers Der Abschnitt Automatische Bereinigung des IG-Servers
wurde durch den Abschnitt Definieren der automatischen
Bereinigung des IG-Servers ersetzt.
u Definieren der automatischen Bereinigung des IG-
Servers (356)
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Neuerungen in Dokumentversion 1.2
Diese Aktualisierung bezieht sich nur auf die
Dokumentation. An der Systemsoftware wurden keine
Änderungen vorgenommen.
Beschreibung von Komponenten jetzt in der
Benutzerunterstützung
Die Beschreibungen der Komponenten (wie z. B.
Probenpipettor, Heizstation) wurden aus dem
Benutzerhandbuch entfernt und in die
Benutzerunterstützung aufgenommen.
Archivierung und Bereinigung des IG-Servers Es wurden Informationen hinzugefügt, dass die
Wartungsaktionen zum Archivieren und zur Bereinigung
des IG-Servers nicht durchgeführt werden dürfen.
Erstellen von Testergebnisberichten Es wurde ein Verfahren zum Erstellen von
Testergebnisberichten hinzugefügt.
u Testergebnisberichte (180)
Leeren des Festabfallbehälters Das Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters wurde
aktualisiert. Da spitze Gegenstände die Beutel für
Festabfälle durchstechen können, ist besondere Vorsicht
geboten. Der Beutel für Festabfälle und der
Festabfallbehälter müssen unbedingt einer Sichtprüfung
unterzogen werden. Es ist außerdem eine
Dekontaminierung des Festabfallbehälters notwendig,
falls eine undichte Stelle entdeckt wurde.
u Leeren des Festabfallbehälters (92)
u Reinigen des Festabfallbehälters (221)
Reinigen des Geräts Das Fehlerbehebungsverfahren zur Reinigung des Geräts
beim Start wurde aktualisiert. Alle Verweise auf den
Reinigungsassistenten wurden entfernt. In den Verfahren
wird beschrieben, wie das Gerät ohne Verwendung des
Reinigungsassistenten gereinigt werden kann.
Gewichtsangabe Die Spezifikation zum Gewicht des Geräts wurde
aktualisiert.
u Abmessungen und Gewicht (272)
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Roche Diagnostics
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Betrieb
1 Überblick über das System................................................................................. 17
2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 33
3 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 61
4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien........................................................ 87
5 Probenaufarbeitung.............................................................................................129
6 Nach dem Betrieb................................................................................................193
7 Wartung....................................................................................................................211
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis
Überblick über das System 1
In diesem Kapitel
1
Informationen zu den cobas® 6800/8800 Systems . . 19
Überblick über das Probenzufuhrmodul . . . . . . . . . . . 21
Informationen zum Probenzufuhrmodul . . . . . . . . 21
Informationen zum IG-Server . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Überblick über das Transfermodul. . . . . . . . . . . . . . . . 24
Informationen zum Transfermodul . . . . . . . . . . . . . 24
Komponenten des Transfermoduls . . . . . . . . . . . . 25
Überblick über das Aufarbeitungsmodul . . . . . . . . . . 26
Informationen zum Aufarbeitungsmodul. . . . . . . . 26
Komponenten des Aufarbeitungsmoduls . . . . . . . 27
Überblick über das Analysenmodul. . . . . . . . . . . . . . . 28
Informationen zum Analysenmodul . . . . . . . . . . . . 28
Tasten und Netzschalter am System . . . . . . . . . . . . . . 29
Informationen zur Notstopp-Taste . . . . . . . . . . . . . 29
Informationen zum Netzschalter 1 . . . . . . . . . . . . . 29
Informationen zum Netzschalter 2 . . . . . . . . . . . . . 31
Informationen zum Netzschalter 3 . . . . . . . . . . . . . 31
Informationen zum Ein-/Aus-Schalter des
Probenzufuhrmoduls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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Überblick über das System 19
Informationen zu den cobas
®
6800/8800
Systems
Die cobas
®
6800/8800 Systems ermöglichen die voll
automatisierte Gesamtnukleinsäure-Isolierung direkt aus
Primär- und Sekundärprobenröhrchen, die automatisierte
PCR-Einrichtung sowie die Echtzeit-PCR.
Die wichtigsten Funktionen und Merkmale des Systems:
Voll automatisiertes System mit maximaler Walk-
Away-Zeit und minimalem Benutzereingriff
Universelle Probenvorbereitung
Amplifikation und Detektion mittels universeller
Echtzeit-PCR
Für jede Probe können pro Lauf bis zu drei Tests
durchgeführt werden.
Reagenzien und Kontrollen werden im System
aufbewahrt.
Der Produktname cobas
®
6800/8800 Systems
bezeichnet zwei Systeme:
cobas
®
6800 System
cobas
®
8800 System
Das cobas
®
8800 System hat dieselben Funktionen wie
das cobas
®
6800 System, weist jedoch einen höheren
Durchsatz auf. Das cobas
®
8800 System verfügt über ein
zusätzliches Aufarbeitungsmodul sowie über zusätzliche
Magazine für das Laden von Tip-Racks. Außerdem hat es
drei zusätzliche Analyseneinheiten, die sich im
zusätzlichen Analysenmodul befinden.
A cobas
®
6800 System
A cobas
®
8800 System
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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20 Informationen zu den cobas
®
6800/8800 Systems
In diesem Dokument verwendete
Produktnamen und Bilder
Die Beschreibungen, Bilder und Verfahren in diesem
Dokument beziehen sich auf das cobas
®
6800 System.
Wenn Sie mit einem cobas
®
8800 System arbeiten,
müssen Sie die beschriebenen Schritte auch für die
Zusatzmodule durchführen.
Überblick über die cobas
®
6800/8800 Systems
3UREHQ]XIXKU7UDQVIHU9RUEHUHLWXQJ$PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ
1
Probenzufuhrmodul
3UREHQHLQJDEHXQGDXVJDEH
2
Transfermodul
3UREHQLGHQWLÀNDWLRQ
hEHUIKUXQJYRQ3UREHQXQG.RQWUROOHQDXI
Probenaufarbeitungsplatten
3
Aufarbeitungsmodul
3UREHQYRUEHUHLWXQJXQG3&5(LQULFKWXQJ
• Lyse
:DVFKHQ
(OXLHUHQ
4
Analysenmodul
$PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ
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Roche cobas 6800 Benutzerhandbuch

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