Roche cobas 6800 Benutzerhandbuch

cobas

®

6800/8800 Systems

cobas p 680 instrument

Sicherheitshandbuch Version 2.0

Softwareversion 1.3

Roche Diagnostics

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2

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Anwender der

cobas

®

6800/8800 Systems und des cobas p 680

instrument.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Gerät bedienen.

Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 August 2014 Erstveröffentlichung

1.1 1.0, 1.1, 1.2 November 2015 Aktualisierung der kompatiblen

Softwareversionen, Ergänzung neuer

Sicherheitshinweise.

2.0 1.3 August 2017 Aktualisierung der Informationen zum

Dokument und des Vorworts, neues

Sicherheitszeichen „Starkes magnetisches

Feld“.

y Bisherige Versionen

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!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Abbildungen Die Screenshots und Abbildungen der Hardware in

diesem Dokument dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten auf diesen Screenshots, wie z. B. Tests, Ergebnisse

oder Pfadangaben, dürfen nicht für die Arbeit im Labor

übernommen werden.

vorbehalten.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS OMNI und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Konformität für die cobas

®

6800/8800

Systems

Die cobas

®

6800/8800 Systems erfüllen die Vorgaben

der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung zur

Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen Roche

DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/) unter dem

Link „eLabDoc“.

Wenn Sie nicht auf die Roche DiaLog-Website zugreifen

können, wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

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4

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinien wird durch

die Konformitätserklärung belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

Konformität für das cobas p 680 instrument Das cobas p 680 instrument erfüllt die Vorgaben der

folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung zur

Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen Roche

DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/) unter dem

Link „eLabDoc“.

Wenn Sie nicht auf die Roche DiaLog-Website zugreifen

können, wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Entspricht den Anforderungen der anwendbaren EU-

Richtlinien.

In-vitro-Diagnostikum.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Dieses Produkt ist auf dem Typenschild als Laborgerät

ausgewiesen.

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5

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinien wird durch

die Konformitätserklärung belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der anwendbaren EU-

Richtlinien.

In-vitro-Diagnostikum.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die

USA.

Dieses Produkt ist auf dem Typenschild als Laborgerät

ausgewiesen.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in den USA durch

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, USA

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Konventionen in diesem Dokument. . . . . . . . . . . . 8

Neuerungen in Dokumentversion 2.0 . . . . . . . . . . 9

Neuerungen in Dokumentversion 1.1 . . . . . . . . . . 9

Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Sicherheitsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Benutzerqualifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des

Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Sonstige Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Warnmeldungen (Stufe Warnung) . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Schutz vor elektrischem Schlag . . . . . . . . . . . . . . . 17

Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 18

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Warnmeldungen (Stufe Achtung) . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Verbrennungsgefahr an heißen Flächen . . . . . . . . 22

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 25

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten. . . . . . . . . . . . 27

Elektromagnetische Störeinflüsse . . . . . . . . . . . . . 27

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Notstopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Servicetür des Reagenzvorrats . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Greifen aus dem Probenzufuhrmodul in das

Transfermodul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Warnmeldungen (Stufe Hinweis) . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Schutzschalter und Sicherungen . . . . . . . . . . . . . . 32

Elektromagnetische Verträglichkeit . . . . . . . . . . . . 32

Mechanische Belastung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Hitze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Verschütten von Flüssigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Sicherheitszeichen am System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Liste der Sicherheitszeichen am System . . . . . . . . 35

Position der Sicherheitszeichen am System . . . . . 37

Sicherheitsinformationen für Laser . . . . . . . . . . . . . . . 43

Laser-Präsenzmelder und Barcodeleser . . . . . . . . 43

Sicherheitsinformationen für die Entsorgung. . . . . . . 44

Informationen zur Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . 44

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Vorwort 7

Vorwort

Dieses Dokument ist zusammen mit dem

Benutzerhandbuch der cobas

®

6800/8800 Systems und

dem Benutzerhandbuch des cobas p 680 instrument zu

verwenden.

Die Bedienung und die Wartungsaktionen sind im

Benutzerhandbuch und in der Benutzerunterstützung

beschrieben.

Verwendungszweck

Die cobas

®

6800/8800 Systems ermöglichen einen

automatisierten und integrierten Arbeitsablauf zur

Durchführung von Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)

auf PCR-Basis (Polymerase-Kettenreaktion).

Die cobas

®

6800/8800 Systems vereinen Funktionen für

Analysen, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien und

Datenverwaltung und gewährleisten einen effektiven

Arbeitsablauf von der Probenaufarbeitung bis zur

Ergebnisinterpretation.

Das cobas p 680 instrument ist ein optional

verwendbares Gerät zur Pipettierung von

Flüssigprobenmaterial zur Erstellung von Probenpools

und kann den cobas

®

6800/8800 Systems in Labors für

die Blutspendentestung vorgeschaltet werden.

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8 Vorwort

Konventionen in diesem Dokument

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders

bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und

Abkürzungen verwendet:

Akronyme Folgende Akronyme werden verwendet:

Produktname Abkürzung

cobas

®

6800/8800-

Software Software

cobas

®

6800 System System

cobas

®

8800 System System

cobas

®

6800/8800 Systems Systeme

cobas p 680 instrument Pooling-Gerät

y Produktnamen

Akronym Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards

Institute

CFR Code of Federal Regulations

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

FCC Federal Communications

Commission

IEC International Electrical

Commission (Internationale

Elektrotechnische Kommission)

ISO Internationale Organisation für

Normung

LIS Laborinformationssystem

n/a nicht anwendbar

QK Qualitätskontrolle

SD Standardabweichung

SOP Standard Operating Procedure

(Standardarbeitsanweisung)

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV Unterbrechungsfreie

Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

y Akronyme

Roche Diagnostics

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9

Neuerungen in Dokumentversion 2.0

Informationen zum Dokument und Vorwort Der Wortlaut wurde auf die neueste Version aktualisiert.

Neues Sicherheitszeichen Das Sicherheitszeichen „Starkes magnetisches Feld“

wurde hinzugefügt.

Neuerungen in Dokumentversion 1.1

Aufbau und Layout Auf die Anregungen unserer Kunden hin verbessern wir

den Aufbau und das Layout dieses Dokuments

kontinuierlich, damit Sie Informationen leichter auffinden

und die Aufgaben schneller erledigen können.

Beutel für Festabfälle Es wurde eine neue Meldung zur sicheren Entsorgung

von Beuteln für Festabfälle hinzugefügt.

u Abfall (20)

Offene Schubladen Es wurde eine neue Meldung über Risiken bei offenen

Schubladen hinzugefügt.

u Mechanische Sicherheit (23)

Aufarbeitungs-Transferkopf Es wurde eine neue Meldung zur sicheren Handhabung

des Aufarbeitungs-Transferkopfs während der Wartung

hinzugefügt.

u Mechanische Sicherheit (23)

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10 Einleitung

Einleitung

!

Allgemeiner Hinweis

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden, ist

dieses Handbuch vor der Verwendung des Geräts

aufmerksam durchzulesen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Handbuch beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren

Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und jederzeit

verfügbar ist.

Das Handbuch muss jederzeit leicht zugänglich sein.

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11

Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-2011 klassifiziert.

Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

!

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Befolgen Sie alle mit diesem Symbol

gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden

am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

!

Warnung...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

!

Achtung...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp...

...enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

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12 Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise

!

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen

zu vermeiden, lesen Sie die folgenden

Sicherheitshinweise aufmerksam durch und

befolgen Sie diese.

In diesem Abschnitt

Benutzerqualifikation (12)

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des

Systems (13)

Sonstige Sicherheitshinweise (15)

Benutzerqualifikation

Unzureichende Qualifikation Als Benutzer müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie

mit den in diesen Anweisungen enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

r Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen

dürfen erst nach entsprechender Schulung durch

Roche Diagnostics vorgenommen werden.

r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser

Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

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13

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems

Fehlende persönliche Schutzausrüstung Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt

eine Gefahr für Leben und Gesundheit des Anwenders

dar.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Dazu gehören u. a.:

o Schutzbrille

o Laborkittel

o Laborhandschuhe

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

Laborhandschuhe regelmäßig, um das Infektions-

und Kontaminationsrisiko zu senken (besonders nach

dem Umgang mit Abfall oder Probenmaterial).

Kontakt mit Chemikalien r Kontakt mit Chemikalien ist zu vermeiden.

Kontakt mit infektiösem Abfall Wird kein geeigneter Abfallbehälter unter das Pooling-

Gerät gestellt, kann es zu Kontakt mit infektiösem Abfall

kommen.

r Stellen Sie daher während des Betriebs immer einen

Abfallbehälter unter das Pooling-Gerät.

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

Laborhandschuhe regelmäßig, um das Infektions-

und Kontaminationsrisiko zu senken (besonders nach

dem Umgang mit Abfall oder Probenmaterial).

Regelmäßige Reinigung So vermeiden Sie unpräzise Ergebnisse und einen

unsicheren Betrieb des Systems:

r Reinigen und/oder dekontaminieren Sie das Gerät

regelmäßig wie vorgesehen. Befolgen Sie bei der

Reinigung und Dekontamination die gute Laborpraxis.

r Sorgen Sie dafür, dass das Labor regelmäßig gereinigt

wird und sich in einem ordentlichen Zustand befindet.

Zugelassene Reinigungslösungen r Für die Reinigung dürfen nur zugelassene

Reinigungslösungen verwendet werden.

u Eine Liste der zugelassenen Reinigungslösungen

finden Sie in der Benutzerdokumentation.

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14 Sicherheitshinweise

Fehler bei der Installation Das System darf nur von geschulten Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics installiert werden.

r Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht

beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Austausch oder Entnahme von Teilen Beim unbefugten Austauschen oder Entnehmen von

Systemteilen kann das System beschädigt und die

Funktionsweise beeinträchtigt werden.

r Tauschen Sie keine Bestandteile des Geräts aus und

entnehmen Sie diese nicht.

r Überlassen Sie den Austausch von Teilen des Geräts

den geschulten Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics.

Ungeeignete Umgebungsbedingungen Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann

zu falschen Ergebnissen oder Funktionsstörungen führen.

r Verwenden Sie das System ausschließlich in

geschlossenen Räumen und vermeiden Sie Hitze

sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen

Bereichs.

r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert

werden.

r Um die Umgebungsbedingungen des Systems

aufrechtzuerhalten, warten Sie das System in den

angegebenen Intervallen.

r Die Bedienungsanleitung darf nicht beschädigt

werden und muss jederzeit verfügbar sein. Die

Bedienungsanleitung muss für alle Benutzer leicht

zugänglich sein.

u Informationen zu den zulässigen

Umgebungsbedingungen finden Sie in der

Benutzerdokumentation.

Nicht zulässige Ersatzteile Die Verwendung nicht zulässiger Ersatzteile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des

Systems verursachen und führt zum Erlöschen der

Garantie.

r Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics

zugelassene Ersatzteile und Systemkomponenten.

Roche Diagnostics

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15

Nicht zulässige Software anderer Hersteller Die Installation von Softwareprodukten anderer Hersteller

ist nicht von Roche Diagnostics zugelassen und kann zu

Funktionsstörungen führen.

r Installieren Sie keine Software anderer Hersteller.

Nicht zulässige Verbrauchsmaterialien Die Verwendung nicht zulässiger Verbrauchsmaterialien

kann zu falschen Ergebnissen führen.

r Es dürfen keine Verbrauchsmaterialien verwendet

werden, die nicht zur Verwendung mit den

cobas

®

6800/8800 Systems oder dem cobas p 680

instrument empfohlen werden.

u Eine Liste der kompatiblen Materialien finden Sie in

der Benutzerdokumentation.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall

kann zu Schäden am System oder Datenverlusten führen.

r Die Verwendung einer unterbrechungsfreien

Stromversorgung (USV) wird empfohlen.

r Die USV muss regelmäßig gewartet werden.

r Sichern Sie die Datenbank in regelmäßigen

Abständen.

Elektromagnetische Verträglichkeit Die Systeme erfüllen die Anforderungen bezüglich

Störaussendung und Störfestigkeit, die im

entsprechenden Abschnitt der IEC 61326:2012 dargelegt

sind.

Die Systeme erfüllen die Anforderungen bezüglich

Störaussendung, die im entsprechenden Abschnitt von

Teil 15 der FCC-Richtlinien, CFR 47 für Geräte der

Klasse A dargelegt sind.

u Elektromagnetische Verträglichkeit (32)

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16 Sicherheitshinweise

System war längere Zeit nicht in Betrieb r Führen Sie das Verfahren zur Außerbetriebnahme

durch.

r Schalten Sie den Netzschalter aus, wenn das System

längere Zeit nicht verwendet wird.

r Verbleibende Reagenzien und Kontrollen müssen

entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt werden.

r Weitere Informationen erhalten Sie von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

u Siehe auch: Verfahren zur Außerbetriebnahme

Schäden beim Transport r Versuchen Sie nicht, das System zu transportieren

oder an einem anderen Ort zu installieren.

r Diese Aufgaben sind den Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics vorbehalten.

q Ein auf einer beweglichen Plattform installiertes

cobas

®

6800 System darf an einem anderen Ort

aufgestellt werden.

u Verwandte Themen

• Informationen zur Entsorgung (44)

Roche Diagnostics

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17

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

!

Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Die Nichtbeachtung der Warnmeldungen kann zu

schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

r Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die

Warnmeldungen genau durch.

In diesem Abschnitt

Schutz vor elektrischem Schlag (17)

Biologisch gefährliche Materialien (18)

Abfall (20)

Schutz vor elektrischem Schlag

Elektrischer Schlag Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte

besteht das Risiko eines elektrischen Schlags, da sich

hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung

befinden.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen

Geräten aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die in den Anweisungen

aufgeführten Abdeckungen vom System.

r Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen

das System installieren, warten und reparieren.

u Verwandte Themen

• Liste der Sicherheitszeichen am System (35)

Roche Diagnostics

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18 Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Biologisch gefährliche Materialien

Infektiöse Proben Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht

Infektionsgefahr. Alle Materialien und mechanischen

Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial

bearbeitet wird, sind potenziell infektiös.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

r Seien Sie beim Laden von Proben vorsichtig.

r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während

das System in Betrieb ist.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

r Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene

biologisch gefährliche Materialien sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende

Stelle auf.

r Bei direktem Kontakt mit Proben oder Abfall die Haut

sofort mit Wasser und Seife abspülen und ein

Desinfektionsmittel auftragen.

Suchen Sie einen Arzt auf.

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19

Infektions- und Verletzungsgefahr für den

Benutzer

Beim Kontakt mit den Systemmechanismen (zum Beispiel

Probenpipettor, Reagenzpipettor, Hauptgreifarm,

Greifarm des Transfermoduls, Greifarm des

Aufarbeitungsmoduls usw.) oder mit dem Chassis und

den Abdeckungen des Systems besteht Infektions- und

Verletzungsgefahr für den Anwender.

r Halten Sie die Abdeckungen des Systems nach

Möglichkeit geschlossen.

r Stellen Sie stets sicher, dass das System

ausgeschaltet ist oder sich im Status Wartung

befindet, bevor Sie eine Abdeckung öffnen

(beispielsweise zu Reinigungs- oder

Wartungszwecken).

r Die vordere Abdeckung darf nicht geöffnet werden,

während das System Wartungen durchführt.

r Stoßen Sie sich nicht den Kopf an geöffneten

Abdeckungen.

r Achten Sie bei automatischen Abläufen auf die

Abdeckungen, prüfen Sie, ob Hindernisse vorliegen

und halten Sie sich von den beweglichen Teilen fern.

r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen

Systemteile.

r Greifen Sie niemals in das Gerät, während die

Komponenten in Bewegung sind.

r Seien Sie beim Laden von Proben vorsichtig.

r Befolgen Sie alle Anweisungen in diesem Dokument

genau.

Scharfe Gegenstände Bei Kontakt mit Nadeln besteht Infektionsgefahr.

r Gehen Sie bei Reinigungsarbeiten in der Nähe der

Nadeln vorsichtig vor, um sich nicht zu stechen.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Besondere Vorsicht ist bei der Arbeit mit

Laborhandschuhen geboten. Sie können leicht

durchstochen werden oder reißen, was zu Infektionen

führen kann.

Rauchentwicklung durch elektrischen Defekt Ein elektrischer Defekt kann zu gefährlicher

Rauchentwicklung führen. Das Einatmen von Rauch aus

dem Gerät kann gesundheitsschädlich sein.

r Wenn Sie Rauchentwicklung feststellen:

o Einatmen vermeiden.

o Das Gerät von der Stromversorgung trennen, wenn

dies eine sichere Option ist.

o Unverzüglich den Roche-Service verständigen.

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20 Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Maßnahmen zur Fehlerbehebung Bei Abhilfemaßnahmen im Rahmen der Fehlerbehebung

kann der Anwender mit biologisch gefährlichen

Materialien in Kontakt kommen.

r Befolgen Sie stets die Maßnahmen zur

Fehlerbehebung, die in den Software-Assistenten

und/oder der Benutzerdokumentation beschrieben

sind.

r Tragen Sie bei der Durchführung von

Abhilfemaßnahmen geeignete persönliche

Schutzausrüstung.

Abfall

Infektiöser Abfall Bei Kontakt mit Festabfall besteht Infektionsgefahr. Alle

Materialien und mechanischen Komponenten, die mit

dem Festabfall in Berührung kommen, sind potenziell

infektiös.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Besondere Vorsicht ist bei der Arbeit mit

Laborhandschuhen geboten. Sie können leicht

durchstochen werden oder reißen, was zu Infektionen

führen kann.

r Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene

biologisch gefährliche Materialien sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende

Stelle auf.

r Bei direktem Kontakt mit Abfall die betroffene Stelle

sofort mit Wasser und Seife abspülen und ein

Desinfektionsmittel auftragen.

Suchen Sie einen Arzt auf.

u Informationen zu den Maßnahmen zur

Dekontamination finden Sie unter Dekontamination in

der Benutzerdokumentation.

Beutel für Festabfälle Beim Versuch, Beutel für Festabfälle zu leeren und

wiederzuverwenden, können Festabfälle verschüttet

werden. Verschüttete Festabfälle können zu

Kontaminationen führen und beim Aufwischen eine

Rutschgefahr und Verletzungsgefahr für den Benutzer

darstellen.

r Versuchen Sie nicht, Beutel für Festabfälle zu leeren

und wiederzuverwenden.

r Entsorgen Sie bei der Beseitigung von Festabfällen

den ganzen Beutel.

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