Roche cobas Synergy Workstation Benutzerhandbuch

cobas Synergy software

Zur Verwendung mit den cobas

®

6800/8800 Systems (Softwareversion

1.2.13) und dem Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät

Benutzerhandbuch Version 3.0

Softwareversion 1.2

Roche Diagnostics

cobas Synergy software · Softwareversion 1.2 · Benutzerhandbuch · Version 3.0

2

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas Synergy

software bestimmt, die zur Verwendung mit den

cobas

®

6800/8800 Systems (Softwareversion 1.2.13) und

dem Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät vorgesehen ist.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller des Produktes behält sich vor,

die Informationen in diesem Dokument zu aktualisieren,

wenn sich dies aus Produktüberwachungstätigkeiten

ergibt, und eine neue Version des Dokuments zu

veröffentlichen.

Dokumentation Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt. Dazu gehören:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Software-Referenz

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Microlab

®

STAR IVD

Pooling-Gerät bedienen.

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

Informationen zu den cobas

®

6800/8800 Systems sind

der entsprechenden Benutzerunterstützung zu

entnehmen.

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 1.0 Dezember 2015 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 Mai 2016 o Neue Berichte im Abschnitt „Betrieb“ hinzugefügt

o Testwiederholung ungültiger Pools hinzugefügt

u Neuerungen in Version 1.1 (17)

2.0 1.1 Dezember 2016 u Neuerungen in Version 2.0 (15)

3.0 1.2 August 2017 u Neuerungen in Version 3.0 (13)

y Revisionshistorie

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Testspezifische Informationen sind der

Gebrauchsanweisung der jeweiligen Tests zu

entnehmen.

Informationen zu den optionalen präanalytischen

Systemen sind der entsprechenden

Benutzerdokumentation zu entnehmen.

!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit dem System, den Anweisungen und

Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder

tödliche Verletzungen und falsche Ergebnisse zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu

befolgen.

r Das Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät darf

ausschließlich auf die in diesem Dokument

beschriebene Weise betrieben werden.

r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulung Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Aufgaben, die nicht in dieser

Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics durchgeführt

werden.

Disclaimer Es sind nicht alle Softwareversionen für alle Märkte

verfügbar. Einige Inhalte in diesem Dokument beziehen

sich möglicherweise auf Produkte, Konfigurationen oder

Tests, die nicht in allen Märkten verfügbar sind.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene

konfigurierbare und variable Daten wie Tests, Ergebnisse

oder Pfadangaben dürfen nicht für die Arbeit im Labor

herangezogen werden.

Garantie Jede kundenseitige Veränderung des Systems bewirkt

das sofortige Erlöschen des Garantie- oder

Wartungsvertrags.

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Ihr Vertriebspartner vor Ort oder Ihr

Garantievertragspartner kann Ihnen Auskunft über die

Garantiebedingungen geben.

Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter

von Roche Diagnostics oder unter dessen Anleitung

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Lizenzinformationen Die cobas Synergy software ist vertragsrechtlich,

urheberrechtlich und durch internationale Abkommen

geschützt. Die cobas Synergy software umfasst eine

Benutzerlizenz zwischen der F. Hoffmann-La Roche Ltd.

und einem Lizenznehmer und darf nur von durch die

Lizenz autorisierten Benutzern verwendet werden. Die

nicht autorisierte Nutzung und Weitergabe kann zivil-

und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas Synergy software umfasst unter Umständen

Komponenten oder Module aus kommerzieller oder Open

Source-Software. Weitere Informationen zum Copyright,

sonstige Hinweise sowie Informationen zu den Lizenzen

der in der cobas Synergy software enthaltenen

Softwareprogramme finden Sie in der diesem Produkt

beiliegenden elektronischen Dokumentation.

Die cobas Synergy software und die Open Source-

Software und kommerzielle Software gilt in bestimmten

Rechtsgebieten als Medizinprodukt. Weitere

Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch und auf

der Kennzeichnung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Autorisierung gemäß

den geltenden Rechtsvorschriften erlischt, falls an der

cobas Synergy software nicht autorisierte Änderungen

vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken werden anerkannt:

Microlab ist eine Marke der Hamilton Bonaduz AG.

COBAS, COBAS P, COBAS SYNERGY und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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Kommentare und Anregungen zu diesem

Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Zweck erfüllt. Feedback zu allen

Aspekten dieses Dokuments ist ausdrücklich erwünscht

und wird bei nachfolgenden Aktualisierungen

berücksichtigt. Falls Sie Feedback geben möchten,

wenden Sie sich an den Kundendienst von Roche

Diagnostics.

Zulassungen

Das Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät erfüllt die

Anforderungen in:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Übereinstimmung mit den entsprechenden

Richtlinien wird durch die Konformitätserklärung

gewährleistet.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Anforderungen der jeweiligen EU-

Richtlinien.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die

USA.

Das Gerät ist als Laborgerät klassifiziert, wie auf dem

Typenschild angegeben.

CUS

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Kontaktadressen

Für die cobas Synergy software:

Stratec Biomedical UK Limited

Centrum Point

Third Avenue

Centrum 100

Burton upon Trent

DE14 2WD

Großbritannien

Für Microlab

®

STAR IVD:

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Schweiz

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in der EU durch:

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana

USA

Inhaltsverzeichnis 9

Roche Diagnostics

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 9

Verwendungszweck 11

Symbole und Abkürzungen 11

Neuerungen in Version 3.0 13

Neuerungen in Version 2.0 15

Neuerungen in Version 1.1 17

Systembetrieb

1 Überblick über Arbeitsabläufe

Arbeitsablauf für PP24- und

PP96-Pooling-Läufe 23

Arbeitsablauf für PP6-Pooling-Läufe 24

Arbeitsablauf für Aliquotierungsläufe 25

2 Vor dem Betrieb

Starten und Anmelden 29

3 Betrieb

Grundlegende Bedienschritte 35

Pooling-Abläufe 43

Berichterstellung im Daten-Manager 84

4 Nach dem Betrieb

Herunterfahren des Systems 93

5 Wartung

Wartungsintervalle 99

Regelmäßige Wartung 100

Regelmäßige Wartung 112

Dekontamination 113

6 Kurzanleitungen

Erstellen eines Pools 120

Vorbereiten von Aliquotierungsplatten 122

Beurteilen von Pool-Ergebnissen 124

Tägliche Wartung auf dem Pooling-Gerät 126

Wöchentliche Wartung auf dem

Pooling-Gerät 127

Anhang

7 Wichtigste Begriffe

Unterschiede bei den wichtigsten Begriffen 133

8 Glossar

Index 139

10 Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

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11

Verwendungszweck

Die cobas Synergy software dient zur Verwaltung von

Proben, die auf präanalytischen Geräten verarbeitet

werden sollen und wird als Frontend für die

cobas

®

6800/8800 Systems eingesetzt. Mit der

cobas Synergy solution werden Daten von Pooling-

Geräten und Analyzern zusammengetragen, so dass

Benutzer Ergebnisse für Einzelproben oder gepoolte

Proben einsehen und aus diesen Daten Ausgabedateien

zum Versenden an ein Laborinformationssystem erstellen

können.

Die cobas Synergy software sollte ausschließlich von

Personal in Blutspendeeinrichtungen bedient werden, das

in der Verwendung der Software geschult wurde und mit

den zugehörigen Tests und Geräten vertraut ist.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Beschreibungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Beschreibung

cobas Synergy solution Solution

cobas Synergy core core

cobas Synergy software Software

Microlab

®

STAR IVD

Pooling-Gerät

cobas

®

6800/8800 Systems

Analysensystem

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q

Tipp. Enthält Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems

oder nützliche Tipps.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für eine Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Roche Diagnostics

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Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Wird in Titeln von Abbildungen

und Querverweisen auf Abbildungen

verwendet.

y

Tabelle. Wird in Titeln von Tabellen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k

Codebeispiel. Wird in Titeln von Codes und

Querverweisen auf Codes verwendet.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Verpackung enthaltene Menge.

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

ASTM American Society for Testing and

Materials

SIS Spenderinformationssystem

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische

Kommission)

EST Einzelspendertestung

IE Internationale Einheit

IVD In-vitro-Diagnostik

LIMS Laborinformationsmanagementsystem

(Synonym für Laborinformationssystem)

LIS Laborinformationssystem

entf. entfällt

QK Qualitätskontrolle

y Abkürzungen

Roche Diagnostics

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Neuerungen in Version 3.0

Analysensystem Die cobas Synergy software Version 1.2 kann in

Kombination mit der Softwareversion 1.2.13 auf den

cobas

®

6800/8800 Systems verwendet werden.

Verwendungszweck Der Abschnitt zum Verwendungszweck wurde

aktualisiert.

u Verwendungszweck (11)

Informationen zu Pools Die Tabelle wurde aktualisiert und an die in den

verschiedenen Software-Panels angezeigten

Informationen angepasst.

u Liste der Pool-Details (56)

Erneutes Senden von Testergebnissen Die Software ermöglicht jetzt das erneute Senden bereits

gesendeter Ergebnisse über das Panel Results for

review. Das Verfahren zum Prüfen von Ergebnissen

wurde dementsprechend überarbeitet.

u Beurteilen zu überprüfender Ergebnisse (67)

Arbeitsabläufe bei hohem B19-Titer Der Abschnitt wurde an die Softwareversion des

Analysensystems angepasst.

u Umgang mit ungültigen HAV-Ergebnissen aufgrund

von Proben mit hohem B19-Titer (81)

Fehlermeldungen Es wurden zusätzliche Fehlermeldungen aufgenommen.

u Liste der Meldungen des Daten-Managers (261)

Konfigurieren von Zielsequenzen Die Software ermöglicht jetzt das Zuweisen von

Ergebnisbedingungen pro Zielsequenz. Die Beschreibung

zur Konfiguration von Zielsequenzen wurde

entsprechend aktualisiert.

u Konfigurieren von Zielsequenzen (284)

QS Quantifizierungsstandard

SA Standardabweichung

TADM TADM oder Total Aspiration Dispensing

Monitoring (Funktion zur Überwachung

von Aspiration und Dispensierung)

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV USV oder unterbrechungsfreie

Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

Roche Diagnostics

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Konfigurieren von Tests Die Software ermöglicht jetzt die Konfiguration eines

Probenmaterials pro Test, eines Volumens pro Test und

das Zuweisen von Ergebnisbedingungen pro Test. Die

Beschreibung zur Konfiguration von Tests wurde

entsprechend aktualisiert.

u Konfigurieren von Tests (287)

Aktualisierte Screenshots Die Screenshots, die in der neuen Softwareversion anders

aussehen, wurden ersetzt.

Roche Diagnostics

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Neuerungen in Version 2.0

Analysensystem Die cobas Synergy software Version 1.1 kann in

Kombination mit den Softwareversionen 1.1.09, 1.1.10

oder 1.2.12 auf den cobas

®

6800/8800 Systems

verwendet werden.

Sortieren und Filtern von Tabellen Es wurde ein neuer Abschnitt zum Sortieren und Filtern

von Tabellen hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Benutzerverwaltung Es wurden neue Abschnitte zur Benutzerverwaltung

hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Ausschlusslisten Es wurde ein neuer Abschnitt mit Erläuterungen zu den

Ausschlusslisten hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Arbeitsabläufe für Pooling- und

Aliquotierungsläufe

Es wurde ein neues Kapitel mit einer Zusammenfassung

der Arbeitsabläufe für Pooling- und Aliquotierungsläufe

hinzugefügt.

Kurzanleitungen Es wurde ein neues Kapitel mit Kurzanleitungen

hinzugefügt.

Maskieren eines Testauftrags Der Abschnitt zum Maskieren eines Testauftrags wurde

aktualisiert und ergänzt.

u Informationen zum Maskieren eines Testauftrags (64)

Suchen von Proben Es wurde ein neuer Abschnitt zum Suchen von Proben

hinzugefügt.

u Suchen von Proben (83)

Arbeitsabläufe bei hohem B19-Titer Der Abschnitt wurde in das Kapitel „Betrieb“ integriert. In

der Beschreibung wird jetzt zwischen verschiedenen

Softwareversionen des Analysensystems unterschieden.

Neue cobas Synergy Berichte Es wurden Informationen zu den neuen cobas Synergy

Berichten hinzugefügt.

• Bericht „Where is my sample“

• Bericht „Testing summary“

• Bericht „Invalid test results“

• Bericht „Pooler performance“

• Bericht „Pooler performance export“

u cobas Synergy-Berichte (86)

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Umgang mit Probenbarcodefehlern Es wurde ein neuer Abschnitt zum Umgang mit

Probenbarcodelesefehlern hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Meldungen des Daten-Managers Es wurde eine Liste mit Meldungen des Daten-Managers

hinzugefügt. Die Liste umfasst mögliche Ursachen und

empfohlene Abhilfemaßnahmen.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Sichern und Archivieren von Datenbanken Die Abschnitte zum Sichern und Archivieren von

Datenbanken wurden aktualisiert.

Die Archivierung kann jetzt online durchgeführt werden.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Benutzerunterstützung In der Benutzerunterstützung des Daten-Managers

wurden neue Kontext-Links für die Registerkarte

Verwaltung hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Generelle Verbesserungen Im gesamten Dokument wurden generelle

Verbesserungen vorgenommen.

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Neuerungen in Version 1.1

cobas Synergy-Berichte hinzugefügt Im Abschnitt „Betrieb“ wurden neue cobas Synergy-

Berichte zu den Verfahren hinzugefügt. Alle

Berichterstellungsoptionen des Daten-Managers wurden

in einem neuen Abschnitt zusammengefasst. Die

Beschreibungen zur Berichterstellung an anderen Stellen

wurden gekürzt und es wird stattdessen auf den neuen

Abschnitt verwiesen.

u Berichterstellung im Daten-Manager (84)

Testwiederholung auf dem Analysensystem Es wurden Informationen zur Testwiederholung auf dem

Analysensystem bei ungültigen Ergebnissen hinzugefügt.

u Testwiederholung auf dem Analysensystem nach

einem ungültigen Testergebnis (79)

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Systembetrieb

1 Überblick über Arbeitsabläufe .......................................................................... 21

2 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 27

3 Betrieb ........................................................................................................................33

4 Nach dem Betrieb.................................................................................................. 91

5 Wartung...................................................................................................................... 97

6 Kurzanleitungen....................................................................................................119

1 Überblick über Arbeitsabläufe

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21

Inhaltsverzeichnis

Überblick über Arbeitsabläufe 1

In diesem Kapitel

1

Arbeitsablauf für PP24- und PP96-Pooling-Läufe . . . 23

Arbeitsablauf für PP6-Pooling-Läufe. . . . . . . . . . . . . . 24

Arbeitsablauf für Aliquotierungsläufe . . . . . . . . . . . . . 25

1 Überblick über Arbeitsabläufe

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22

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