Roche cobas p 480 v2 Benutzerhandbuch

cobas p 480 v2 instrument

Benutzerhandbuch

Version 1.1

Softwareversion 2.1.1

Roche Diagnostics

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3

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Benutzer des

cobas p 480 v2 instruments.

Es wurde größte Sorgfalt darauf verwendet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält

sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne

Ankündigung vorzunehmen.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das

Sicherheitshandbuch vor der Bedienung des Geräts

aufmerksam durch.

Das Benutzerhandbuch enthält Informationen zum

Routinebetrieb und zur Wartung. Die Reihenfolge der

Kapitel entspricht dem Arbeitsablauf während des

normalen Betriebs.

!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Geräts sicher, dass

Sie mit dem System und den Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu

befolgen.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Die Produktdokumentation muss an einem sicheren

und leicht zugänglichen Ort aufbewahrt werden.

Dokumentversion Softwareversion Datum Beschreibung der Änderungen

1.0 2.1.1 März 2017 Erste Version

1.1 2.1.1 September 2017 o Erläuterung des Begriffs „Verschluss“

o Informationen zur Ladekapazität bei

Arbeitsabläufen

o Arbeitsablaufeinstellungen für

verschiedene Zugriffsrechte

o Mindestfüllvolumen für Proben

o Handhabung von Probenbarcodes

y Bisherige Versionen

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Schulung Nur von Roche Diagnostics entsprechend geschultes

Personal darf das System bedienen und

Wartungsaktionen durchführen. Aufgaben, die nicht in

dieser Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen

von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

durchgeführt werden.

Screenshots und Grafiken Die Screenshots und Grafiken in diesem Dokument

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.

Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,

Ergebnisse oder Pfadangaben, die in den Screenshots zu

sehen sind, dürfen nicht für Laborzwecke verwendet

werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am Gerät führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht

durchführen.

vorbehalten.

Lizenzinformationen Die cobas p 480 software ist vertragsrechtlich,

urheberrechtlich und durch internationale Abkommen

geschützt. Die cobas p 480 software umfasst eine

Benutzerlizenz zwischen der F. Hoffmann-La Roche Ltd.

und einem Lizenznehmer und darf nur von autorisierten

Benutzern verwendet werden. Die nicht autorisierte

Nutzung und Weitergabe kann zivil- und strafrechtliche

Folgen nach sich ziehen.

Open Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas p 480 software umfasst unter Umständen

Komponenten oder Module aus kommerzieller oder Open

Source-Software. Weitere Informationen zum Copyright,

sonstige Hinweise sowie Informationen zu den Lizenzen

der in der cobas p 480 software enthaltenen

Softwareprogramme finden Sie in der elektronisch

bereitgestellten Dokumentation zu diesem Produkt.

Die jeweilige Autorisierung erlischt gemäß den geltenden

Rechtsvorschriften, falls an der cobas p 480 software

oder dem cobas p 480 instrument nicht autorisierte

Änderungen vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

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COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Kommentare und Anmerkungen zum

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Verwendungszweck erfüllt. Feedback

und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses

Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an Ihren Roche-Systembetreuer.

Konformität Das cobas p 480 instrument erfüllt die Anforderungen

der Richtlinie 98/79/EG.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie

98/79/EG.

In-vitro-Diagnostikum.

Herausgegeben von der CSA Gruppe für Kanada und

die USA.

Global Trade Item Number.

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Kontaktadressen

cobas p 480 v2 instrument

Hergestellt in der Schweiz von Hamilton Bonaduz AG für

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 3

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neu im Benutzerhandbuch Version 1.1 11

Neu in Softwareversion 2.1 13

Systembeschreibung

1 Das System im Überblick

Das Gerät im Überblick 19

Die Verbrauchsmaterialien im Überblick 42

Bedienung

2 Das Gerät im Überblick

Die Hardware im Überblick 55

Die Materialien im Überblick 56

3 Der Betrieb im Überblick

Der Arbeitsablauf im Überblick 61

Einführung in die Benutzeroberfläche 66

4 Vor dem Betrieb

Vor dem Betrieb 75

5 Bedienung

Allgemeine Bedienungsaufgaben 81

Arbeitsabläufe 97

Fehlerbehebung 131

6 Nach dem Betrieb

Herunterfahren des Systems 139

7 Wartung

Regelmäßige, spezifische und vorbeugende

Wartung 143

Wartungsplan 145

Wartungsinformationen in der

Benutzeroberfläche 146

Tägliche Wartung 147

Wöchentliche Wartung 159

8 Konfiguration

Ändern des Labornamens und des

Speicherorts für Berichte 167

Ändern der Einstellungen für

Arbeitsabläufe 168

Benutzerverwaltung 170

Fehlerbehebung

9 Fehlerbehebung

Informationen zur Fehlerbehebung in der

Benutzeroberfläche 179

Anhalten des Geräts in

Ausnahmesituationen 181

Platzieren von Carriern bei gebrochenem

Stop-Hook 183

Wiederherstellen des Geräts nach dem

Anhalten 184

Erstellen eines Problemberichts 202

Remote-Support 203

Anhang

10 Technische Daten

Kapazität des Geräts 209

Spezifikationen von Gerät und Software 210

Spezifikationen für Barcodeleser und

Barcode-Etiketten 213

Index 219

8 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Das cobas p 480 instrument ist ein eigenständiges

Universal-Laborgerät, mit dem bei der

Probenverarbeitung wiederholend anfallende manuelle

Aufgaben automatisiert werden. Dieses Gerät dient zur

präanalytischen Bearbeitung, wie beispielsweise dem

Öffnen und Verschließen, dem Mischen der Proben durch

Pipettieren oder Rotieren sowie dem Aliquotieren der

Proben in Sekundärgefäße. Mit zusätzlichen

Hardwarekomponenten und flexiblen

Programmierungsmöglichkeiten lassen sich komplexere

präanalytische Prozesse wie Reagenzzugabe und

Inkubation automatisieren.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Abkürzungen verwendet.

Begriffe

Produktname Abkürzung

cobas p 480 instrument Gerät

cobas p 480 software Software

cobas

®

PCR Media

CPM

PreservCyt

®

PC

Roche Cell Collection

Medium

PC

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

PC

SurePath

™

SP

y Produktnamen

Begriff Bedeutung

System Wird verwendet, wenn die

Kombination aus Software und

Hardware gemeint ist.

CPM-Verschluss Verschluss T01, 19 mm

PC-Verschluss Verschluss N01, 42 mm

SP-Verschluss Verschluss B01, 34 mm

MPA Arbeitsabläufe, bei denen 5-

Positionen-Racks ohne

Stabilisatoren für Röhrchen mit

einem Durchmesser von

15,8 ± 0,2 mm zum Einsatz

kommen

y Begriffe

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Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet.

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

ID Identifikationsnummer

IEC Internationale Elektrotechnische Kommission

IVD In-vitro-Diagnostik

LED Leuchtdiode

UI Benutzeroberfläche

USB Universal Serial Bus

y Abkürzungen

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Neu im Benutzerhandbuch Version 1.1

Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die

Änderungen im Vergleich zur letzten Version des

Handbuchs.

Verschlüsse Die Erläuterung zu diesem Begriff wurde angepasst.

u Begriffe (9)

Tabellen für Arbeitsabläufe In den Arbeitsabläufen wurden die Informationen zur

maximalen Aufnahme von Racks und Proben

überarbeitet.

u Lauf zum Öffnen (alle Medien) (98)

u Lauf zum Öffnen (nur PC) (101)

u Lauf zum Öffnen – MPA-Rack (104)

u Lauf zum Verschließen (alle Medien) (107)

u Lauf zum Verschließen (nur PC) (110)

u Lauf zum Verschließen – MPA-Rack (112)

u Aliquotierungslauf (alle Medien) (116)

u Aliquotierungslauf – MPA-Rack (120)

u Inkubations- und Reagenzzugabelauf (125)

u Inkubations- und Reagenzzugabelauf – MPA-

Rack (128)

Einstellungen für Arbeitsabläufe Es wurden Beschreibungen zur Änderung der

Arbeitsablaufeinstellungen für verschiedene

Benutzerrechte hinzugefügt.

u Ändern der Einstellungen für Arbeitsabläufe (168)

Mindestfüllvolumen Für Aliquotierungsläufe sowie für Inkubations- und

Reagenzzugabeläufe wurde eine Empfehlung zum

Füllvolumen für Proben hinzugefügt.

u Informationen zum empfohlenen Mindestfüllvolumen

für Proben (217)

Abmessungen von Probenbarcodes Zur Vermeidung von Lesefehlern bei Probenbarcodes

wurden die Abmessungen der Probenbarcodes

angepasst.

u Siehe:

Abmessungen von Barcode-Etiketten auf

Primärbehältern und -röhrchen (47)

Abmessungen von Barcode-Etiketten auf

Behältern (214)

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Handhabung von Probenbarcodes Zur Vermeidung von Gerätefehlern aufgrund falscher

Handhabung von Probenbarcodes wurde eine

entsprechende Kurzanleitung erstellt.

u Siehe:

Kurzanleitung zu Barcode-Etiketten auf

Probenbehältern (49)

Kurzanleitung zu Barcode-Etiketten auf

Probenbehältern (216)

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Neu in Softwareversion 2.1

Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die

Änderungen im Vergleich zur letzten Version des

Handbuchs.

MPA-Rack-Carrier Das cobas p 480 system unterstützt Arbeitsabläufe zur

Probenbearbeitung, bei denen die Proben im letzten

Schritt auf MPA-Rack-Carriern platziert werden.

u MPA-Racks (36)

u MPA-Rack-Carrier für CPM-Röhrchen (36)

u MPA-Rack-Carrier für Sekundärröhrchen (38)

u Lauf zum Öffnen – MPA-Rack (104)

u Lauf zum Verschließen – MPA-Rack (112)

u Aliquotierungslauf – MPA-Rack (120)

u Inkubations- und Reagenzzugabelauf – MPA-

Rack (128)

Probenanzahl für Läufe zum Öffnen Läufe zum Öffnen sind nicht auf 96 Proben begrenzt. Es

kann der gesamte Probenbereich zum Laden verwendet

werden.

u Lauf zum Öffnen (97)

Behebung von Fehlern bei Ladevorgängen Die Fehlerbehebungsfunktionen der Software sind nun

präziser. Bei einem Ladefehler können jetzt nur die

betroffenen Carrier zur näheren Untersuchung entladen

werden.

u Behebung von Ladefehlern (131)

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Systembeschreibung

1 Das System im Überblick .................................................................................... 17

1 Das System im Überblick

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17

Inhaltsverzeichnis

Das System im Überblick 1

In diesem Kapitel

1

Das Gerät im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Abdeckungen des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

LEDs am Gerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Geräteplattform. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Autoloader-Einheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Pipettierarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Greifer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Heizstation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Module zum Öffnen und Verschließen . . . . . . 28

Justagenadeln. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Ausstattung der Festabfallstation. . . . . . . . . . . 30

Carrier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Carrier für Entnahmemedien. . . . . . . . . . . . . . . 34

Sekundärröhrchen-Carrier . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Verschluss-Carrier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Reagenz-Reservoir-Carrier . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Tip-Rack-Carrier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Die Verbrauchsmaterialien im Überblick. . . . . . . . . . . 42

Pipettierspitzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Reagenz-Reservoirs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Verschlüsse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Verbrauchsmaterialien für Festabfälle . . . . . . . . . . 46

Primärbehälter und -röhrchen . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Kurzanleitung zu Barcode-Etiketten auf

Probenbehältern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Sekundärröhrchen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

1 Das System im Überblick

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18

Inhaltsverzeichnis

1 Das System im Überblick

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Das System im Überblick 19

Das Gerät im Überblick

In diesem Abschnitt

Abdeckungen des Geräts (19)

LEDs am Gerät (20)

Geräteplattform (21)

Carrier (33)

Abdeckungen des Geräts

w Abdeckungen des Geräts

Die Vorderabdeckung schützt den Anwender vor den

beweglichen Teilen des Geräts. Die Vorderabdeckung

kann im Rahmen von Wartungsarbeiten vom Anwender

geöffnet werden. Nach Abschluss des Wartungsvorgangs

muss die Vorderabdeckung stets wieder geschlossen

werden. Während eines Laufs muss die Vorderabdeckung

geschlossen sein.

Festabfallklappe Die Festabfallklappe kann zum Austauschen des kleinen

Beutels für Festabfälle oder des Abfallschachts geöffnet

werden. Während eines Laufs ist die Festabfallklappe

verriegelt und muss geschlossen bleiben.

A Linke Seitenabdeckung C Rechte Seitenabdeckung

B Vorderabdeckung D Festabfallklappe

A

C

B

D

1 Das System im Überblick

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20 Das Gerät im Überblick

HINWEIS

Materialverlust durch Öffnen der Vorderabdeckung

mit Gewalt

Die Vorderabdeckung ist während eines Laufs verriegelt.

Das erzwungene Öffnen der Vorderabdeckung während

eines Laufs führt zu einem Notstopp. Der Lauf wird

abgebrochen und alle geladenen Reagenzien und in

Bearbeitung befindlichen Proben können nicht mehr

verwendet werden.

r Versuchen Sie nicht, einen Lauf bei geöffneter

Abdeckung zu starten.

LEDs am Gerät

Die LED-Leiste über dem Autoload-Tray zeigt den

Beladungsstatus auf der Geräteplattform an. Die Status-

LEDs geben an, wo die Carrier auf dem Autoload-Tray

positioniert werden müssen und in welchen Spuren der

Geräteplattform sich ein Carrier befindet.

A Spur

B LED-Leiste über dem Autoload-Tray zur Anzeige

des Beladungsstatus

A

B

LED-Status Bedeutung Aktionen des Benutzers

Leuchtet nicht Kein Carrier geladen. Keine Maßnahme erforderlich.

Grünes Licht leuchtet dauerhaft. In dieser Spur ist ein Carrier geladen. Keine Maßnahme erforderlich.

Grünes Licht blinkt. In diese Spur kann ein Carrier geladen

werden.

Schieben Sie den Carrier in eine der

blinkenden Spuren auf dem Autoload-

Tray. Schieben Sie den Carrier ein, bis er

die Stop-Hooks berührt.

y Status-LEDs auf der LED-Leiste

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