cobas
®
4800 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 2.1 für den cobas® Cdiff
Test
cobas® 4800 System
Cdiff Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.
Möglicherweise sind nicht alle in diesem Handbuch beschriebenen Funktionen für
alle Benutzer verfügbar. Roche behält sich das Recht vor, ohne vorherige
Ankündigung weitere erforderliche Änderungen an der Software vorzunehmen. Bei
derartigen Änderungen wird dieses Dokument u. U. nicht unmittelbar aktualisiert.
Die Screenshots in diesem Dokument dienen ausschließlich zur Veranschaulichung.
Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter, Ergebnisse, Pfadnamen usw.,
die in den Screenshots dargestellt sind, dürfen nicht für Laborzwecke verwendet
werden.
Verwendungszweck
Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas® Cdiff Test auf dem cobas
®
4800 System
ausgelegt.
Der Benutzer muss vor der Verwendung des Tests unbedingt das Systemhandbuch
zum cobas
®
4800 System und dieses Handbuch genau durchlesen.
U
Zusätzliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Copyright © 2013-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anmerkungen
zum Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben
beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen
zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu
diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen Dieses Handbuch erfüllt die Bestimmungen der Europäischen Norm EN ISO 18113-
3.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Handbuchversion Datum Wichtigste Änderungen
1.0 Oktober 2013 Neu
1.1 Februar 2015 Geringfügige Änderungen bei der Beschreibung für
Verfahren mit verschiedenen Batches
Tabelle 1 Bisherige Versionen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada
und die USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 3
cobas® 4800 System
Cdiff Test
Kontaktadressen
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
cobas® 4800 System
Cdiff Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Inhaltsverzeichnis
Überblick.................................................................................................................................6
Allgemeine Sicherheitsinformationen ..........................................................................6
Der Test im Überblick.....................................................................................................6
Probenarten ......................................................................................................................6
Arten von Arbeitsabläufen .............................................................................................7
Testkonzept.......................................................................................................................7
Läufe mit verschiedenen Batches ............................................................................7
Verfügbare Tests........................................................................................................7
Reagenzien ........................................................................................................................7
Arbeitsablauf...........................................................................................................................9
Arbeitsabläufe...................................................................................................................9
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf.......................................................10
Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf............................................11
Bedienung .............................................................................................................................14
Sicherheitsinformationen .............................................................................................14
Durchführen eines vollständigen Laufs......................................................................14
Durchführen der Startmaßnahmen ......................................................................14
Durchführen von Wartungsarbeiten ....................................................................17
Entnehmen der Proben und Reagenzien aus dem Kühlschrank ......................18
Starten eines neuen Laufs .......................................................................................18
Laden von Proben....................................................................................................19
Bestätigen oder Erstellen einer Arbeitslistendatei ..............................................22
Laden der Verbrauchsmaterialien.........................................................................23
Laden der Reagenzien .............................................................................................25
Starten des Probenaufarbeitungslaufs ..................................................................32
Entladen der Mikrotiterplatte................................................................................34
Versiegeln der Mikrotiterplatte .............................................................................35
Entnehmen gebrauchter Reagenzien und Proben und der gebrauchten
Präparationsplatte....................................................................................................36
Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs ...............................................36
Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen............................................................37
Senden von Ergebnissen an das LIS......................................................................38
Entladen des Analyzers...........................................................................................39
Herunterfahren des Systems ..................................................................................40
Probeneditor...................................................................................................................40
Meldungen im Probeneditor..................................................................................41
Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem Probeneditor ..................................41
Bearbeiten einer bestehenden Arbeitslistendatei ................................................43
Laden einer Arbeitslistendatei ...............................................................................44
Ergebnisse .......................................................................................................................45
Prüfen von Ergebnissen..........................................................................................45
Gruppieren von Ergebnissen .................................................................................46
Suchen von Ergebnissen .........................................................................................47
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 5
cobas® 4800 System
Cdiff Test
Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen............................................47
Akzeptieren von Ergebnissen.................................................................................48
Drucken von Ergebnissen.......................................................................................48
Erstellen von Ergebnisfiltern..................................................................................50
Abbrechen eines Laufs ..................................................................................................53
Konfiguration .......................................................................................................................54
Ändern von Kennwörtern ............................................................................................54
Fehlerbehebung....................................................................................................................55
Liste der Fehlermeldungen...........................................................................................55
Liste der Ergebnis-Flags................................................................................................59
Revisionen.............................................................................................................................62
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Überblick cobas® 4800 System
Allgemeine Sicherheitsinformationen Cdiff Test
Überblick
Allgemeine Sicherheitsinformationen
Dieses Handbuch enthält testspezifische Sicherheitsinformationen. Allgemeine
Sicherheitsinformationen (z. B. Sicherheitsklassifizierungen, Vorsichtsmaßnahmen)
finden Sie im Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System.
Der Test im Überblick
Beim cobas® Cdiff Test handelt es sich um einen qualitativen in-vitro-Test für den
Nachweis von Clostridium difficile in Patientenproben.
Beim Cdiff Test werden Stuhlproben bearbeitet, die in cobas® PCR Media gesammelt
wurden.
Für einen einzelnen Lauf kann der folgende Proben-Carrier verwendet werden:
o Proben-Carrier (24 Positionen) mit cobas® PCR Media-Primärröhrchen oder -
Sekundärröhrchen
U
Weitere Informationen zum Test (wie z. B. Mindestprobenvolumina) finden Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Probenarten
Folgende Probenarten werden unterstützt:
WARNUNG
Falsche Ergebnisse durch Verwendung nicht unterstützter Probenarten
Möglicherweise werden nicht überall alle Probenarten unterstützt. Lesen Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests für Ihre Region nach, welche Probenarten
unterstützt werden.
r Verwenden Sie nur von Roche empfohlene Probenarten.
U Detaillierte Informationen über die Arten von Sekundärröhrchen, die verwendet werden
können, finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Testart Probenart Abkürzung Verwendeter Carrier
Cdiff Stuhlprobe - Proben-Carrier mit 24
Positionen
Tabelle 2 Probenarten
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 7
cobas® 4800 System Überblick
Cdiff Test Arten von Arbeitsabläufen
Arten von Arbeitsabläufen
Der Arbeitsablauf muss zu Beginn eines neuen Laufs ausgewählt werden.
Vollständiger Arbeitsablauf Der vollständige Arbeitsablauf umfasst die Probenaufarbeitung mit dem
cobas x 480 instrument und die Amplifikation und Detektion mit dem
cobas z 480 analyzer.
Q
Die PCR-Only- und Recovery-Arbeitsabläufe werden nicht unterstützt.
Testkonzept
Tests werden im Batch-Modus durchgeführt. Dieser Test kann in Kombination mit
anderen Tests durchgeführt werden (Lauf mit verschiedenen Batches).
U
Weitere Informationen zu Batch-Größen oder Durchsatz finden Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Läufe mit verschiedenen Batches
Die Tests sind so ausgelegt, dass die Bearbeitung verschiedener Batches unterstützt
wird. Auf diese Weise ist es möglich, diese Tests einzeln oder gemeinsam in einem
Lauf durchzuführen; dabei wird für alle Tests zusammen nur ein Arbeitsablauf, eine
Benutzeroberfläche, ein automatisierter Probenaufarbeitungsprozess und ein PCR-
Profil verwendet. Die Ergebnisberechnung und -interpretation erfolgt für jeden Test
separat. Das Laden der Reagenzien erfolgt dynamisch und hängt von der Art und der
Anzahl der Proben ab. Die Software zeigt bei der Testauswahl die Tests an, die mit
dem cobas® Cdiff Test zur Bearbeitung verschiedener Batches kompatibel sind.
Je nach Test laden Sie einfach den geeigneten Proben-Carrier, z. B. Proben-Carrier
mit 24 bzw. 32 Positionen.
Verfügbare Tests
Dieser Test ist verfügbar:
Reagenzien
Reagenzkit-Größen Folgende Reagenzkits sind verfügbar:
o Allgemeine Reagenzien zur Probenaufarbeitung (z. B. MGP): Kitgrößen 240 und
960
o Testspezifische Reagenzien zur Amplifikation und Detektion (z. B. Master-Mix-
Reagenz): Kitgrößen 80 und 240
Test Ergebnisse
Cdiff Cdiff
Tabelle 3 Test
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Überblick cobas® 4800 System
Cdiff Test
HINWEIS
Kitgröße
o Eine Flasche aus dem 960er-Probenaufarbeitungskit kann für Läufe mit weniger als
24 Proben verwendet werden.
o Eine Flasche aus dem 240er-Probenaufarbeitungskit (z. B. Master-Mix-Reagenzkit)
kann für Läufe mit weniger als 8 Proben verwendet werden.
o Zur optimalen Verwendung von Reagenzien sollten Sie die höchstmögliche Anzahl an
Patientenproben verwenden, die in einem Lauf bearbeitet werden können.
Verbleibende Reagenzien können nicht in einem weiteren Lauf zu einem späteren
Zeitpunkt verwendet werden.
Umgang mit Reagenzien Einige Reagenzien werden in Reagenz-Reservoirs gefüllt, die dann an den
vorgesehenen Stellen auf den Reagenz-Reservoir-Carriern platziert werden.
Andere Reagenzien sind gebrauchsfertig. Sie werden geöffnet und anschließend an
die vorgesehenen Positionen auf dem Reagenz-Carrier gestellt.
VORSICHT
Anpassung der Zeitzone für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien
Das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien orientiert sich an der koordinierten Weltzeit (UTC).
Die Uhrzeit für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien kann um 12 Stunden vor- oder
rückverlegt werden, abhängig davon, wie sich die Zeitzone der jeweiligen Ortszeit zur UTC
verhält.
r Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien und beachten Sie, dass sich
dieses nach der koordinierten Weltzeit richtet.
U Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Reagenzien finden Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Kontrollen Jeder Test wird mit einem Kontrollkit geliefert, das eine Positivkontrolle, eine
Negativkontrolle sowie einen Kofaktor enthält. Die interne Kontrolle ist für alle Tests
gleich und wird in einem separaten Kontrollkit bereitgestellt.
Alle Kontrollen sind homogen, sie müssen daher vor dem Laden auf das Instrument
nicht geschüttelt oder mit dem Vortexer gemischt werden.
U
Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Kontrollen finden Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Q
Kontrollen werden auf den Reagenz-Carrier (nicht auf den Proben-Carrier) geladen.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 9
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
Cdiff Test Arbeitsabläufe
Arbeitsablauf
In diesem Kapitel werden die verschiedenen Arbeitsabläufe beschrieben.
Arbeitsabläufe
Die folgenden Arten von Arbeitsabläufen können durchgeführt werden.
Arbeitsablauf Beschreibung Anforderung über
Vollständiger Arbeitsablauf
(mit oder ohne LIS)
Probenaufarbeitung,
Amplifikation und Detektion
LIS oder Arbeitslistendatei
Tabelle 4 Arten von Arbeitsabläufen
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf Cdiff Test
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf
In der folgenden Abbildung ist der vollständige Arbeitsablauf mit und ohne LIS
dargestellt.
Abbildung 1 Vollständiger Arbeitsablauf (mit und ohne LIS)
$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQFREDV]
$QDO\]HU
3UREHQDXIEHUHLWXQJFREDV
[,QVWUXPHQW
3UREHQXQG
5HDJHQ]LHQDXIDUEHLWXQJVEHUHLFK
FREDV6RIWZDUH
1
6\VWHPVWDUWHQ
2
:DUWXQJGHV,QVWUXPHQWVGXUFKIKUHQ
3
3UREHQXQG5HDJHQ]LHQDXV
GHP.KOVFKUDQNQHKPHQ
4
1HXHQ/DXIVWDUWHQ
5
3UREHQODGHQ
7
9HUEUDXFKVPDWHULDOLHQODGHQ3UlSDUDWLRQVSODWWH0LNURWLWHUSODWWH7LS
5DFNV
8
5HDJHQ]LHQODGHQ
9
3UREHQDXIDUEHLWXQJVODXIVWDUWHQ
10
0LNURWLWHUSODWWHHQWODGHQXQGYHUVLHJHOQ
11
3UREHQJHEUDXFKWH5HDJHQ]LHQXQG3UlSDUDWLRQVSODWWHHQWQHKPHQ
12
0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ
13
(UJHEQLVVHSUIHQ
14
0LW/,6(UJHEQLVVHDQGDV/,6
VHQGHQ
15
$QDO\]HUHQWODGHQ
2KQH/,6$UEHLWVOLVWH
HUVWHOOHQ
6
0LW/,6$UEHLWVOLVWHEHVWlWLJHQ
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 11
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
Cdiff Test Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf
WARNUNG
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material aufgrund
unsachgemäßer Arbeitsweisen im Labor
Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis. Wenn die gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt mit
biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu einer Infektion führen kann.
r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.
r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben
sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen Laborkittel.
r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend
gründlich die Hände.
Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf
Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne
weitere Einzelheiten.
U
Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie in Durchführen eines
vollständigen Laufs (S. 14)
Schritt Aktionen des Benutzers
1
System starten. Analyzer, Heiz-/Schütteleinheit und Instrument
einschalten
1. Schalten Sie den Analyzer ein.
2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.
3. Schalten Sie das Instrument ein.
Software starten und anmelden
1. Schalten Sie den Bildschirm und die Control
Unit ein.
2. Melden Sie sich bei der Software an.
2
Wartung des Instruments
durchführen.
1. Navigieren Sie zur Registerkarte Overview
>System >cobas x 480 und überprüfen Sie den
Wartungsstatus des Instruments.
o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken Sie
auf die Schaltfläche Perform weekly
maintenance.
o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf
die Schaltfläche Perform daily maintenance.
Beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.
3
Proben und Reagenzien aus dem
Kühlschrank nehmen.
U Anweisungen zur Lagerung und Handhabung
von Reagenzien, Proben und Kontrollen
finden Sie in der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
4
Neuen Lauf starten. 1. Wählen Sie (New run).
2. Wählen Sie die Option Full.
3. Um einen einzelnen Test durchzuführen,
aktivieren Sie das Kontrollkästchen Cdiff.
4. Um einen Lauf mit verschiedenen Batches
durchzuführen, wählen Sie bis zu vier Tests aus.
5. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf
ein.
6. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
Tabelle 5 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf Cdiff Test
5
Proben laden. 1. Mischen Sie jede Probe mindestens 5 Sekunden
im Vortexer.
2. Öffnen Sie die Proben.
3. Setzen Sie die Proben in den entsprechenden
Carrier.
4. Setzen Sie die Proben-Carrier auf das Autoload-
Tray.
5. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load specimen.
6
Arbeitsliste bestätigen (mit LIS)
oder
Arbeitsliste erstellen (ohne LIS)
Mit LIS:
1. Bestätigen Sie die Arbeitsliste und klicken Sie
auf die Schaltfläche Next.
oder
Ohne LIS:
1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
Für einen Lauf mit verschiedenen Batches:
1. Definieren Sie Probenart und Ergebnisausgabe.
2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
7
Verbrauchsmaterialien laden. 1. Setzen Sie die aufgeführten
Verbrauchsmaterialien in die entsprechenden
Carrier.
2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load
consumables.
8
Reagenzien laden. Reagenz-Reservoir-Carrier (200 ml)
1. Laden Sie den Waschpuffer, wie im Software-
Assistenten angezeigt, auf den 200-ml-Reagenz-
Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-
Scannen-Befüllen-Platzieren“).
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.
Reagenz-Reservoir-Carrier (50 ml)
1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-
Assistenten angezeigt, auf den 50-ml-Reagenz-
Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-
Scannen-Befüllen-Platzieren“).
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.
Reagenz-Carrier
1. Öffnen Sie die Reagenzgefäße und setzen Sie sie,
wie im Software-Assistenten angezeigt, auf die
Reagenz-Carrier.
2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.
Schritt Aktionen des Benutzers
Tabelle 5 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 13
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
Cdiff Test
9
Probenaufarbeitungslauf starten. 1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Start run.
Die Probenaufarbeitung beginnt.
2. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.
10
Mikrotiterplatte entladen und
versiegeln.
1. Um die Ergebnisse der Probenaufarbeitung zu
überprüfen, klicken Sie auf die Schaltfläche
Sample Preparation results.
2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Unload.
3. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte, wie auf dem
Bildschirm angezeigt wird.
4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
11
Gebrauchte Reagenzien, Proben
und Präparationsplatte
entnehmen.
1. Nehmen Sie gebrauchte Reagenzien, Proben
und die Präparationsplatte aus dem Instrument.
12
Mikrotiterplatte in den Analyzer
laden.
1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.
2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in
den Mikrotiterplatteneinzug.
3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.
Der Amplifikations- und Detektionslauf startet
automatisch.
4. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.
13
Ergebnisse überprüfen und
akzeptieren.
1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.
2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse
im Arbeitsbereich Results.
3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie auf
(Print), um bei Bedarf einen
Ergebnisbericht auszudrucken.
14
Ergebnisse an das LIS senden
(mit LIS).
Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder
alle oder nur die akzeptierten Ergebnisse an das LIS
übertragen werden. Kontrollergebnisse werden
immer auf das LIS hochgeladen.
1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere
Ergebnisse aus und klicken Sie auf die
Schaltfläche Send results to LIS.
15
Die Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach
Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem
Analyzer.
2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Schritt Aktionen des Benutzers
Tabelle 5 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Bedienung cobas® 4800 System
Sicherheitsinformationen Cdiff Test
Bedienung
In diesem Kapitel wird die Bedienung des Systems beschrieben.
Sicherheitsinformationen
Was vor der Inbetriebnahme zu beachten ist
Bevor Sie beginnen, sollten Sie das Kapitel Allgemeine Sicherheitsinformationen im
Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System gelesen und verstanden haben. Die folgenden
Sicherheitshinweise sind besonders wichtig:
r Warnmeldungen (Stufe Warnung):
o Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl
o Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
o Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände
o Gefahr durch infektiösen Abfall
o Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall
r Warnmeldungen (Stufe Achtung):
o Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen
o Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien
o Verletzungsgefahr an heißen Flächen
r Sicherheitshinweise:
o Anwenderqualifikation
r Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Systemhandbuch zum
cobas
®
4800 System dargestellt sind.
Durchführen eines vollständigen Laufs
Im Folgenden werden alle Schritte beschrieben, die notwendig sind, um einen
vollständigen Arbeitsablauf einschließlich Probenaufarbeitung auf dem Instrument
und Amplifikation und Detektion auf dem Analyzer durchzuführen. Die Verfahren
decken die Vorgehensweisen mit und ohne LIS ab. Schritte, die nur eine der beiden
Vorgehensweisen betreffen, sind entsprechend gekennzeichnet.
Durchführen der Startmaßnahmen
HINWEIS
Beschädigung des Instruments durch unsachgemäße Handhabung
Führen Sie beim Hochfahren des Systems die Schritte genau in der beschriebenen
Reihenfolge durch, um eine Beschädigung der Hardware zu vermeiden.
Die im Folgenden beschriebenen Schritte müssen beim Hochfahren des Systems
unbedingt in der hier beschriebenen Reihenfolge durchgeführt werden:
1. Schalten Sie den Analyzer ein.
2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.
3. Schalten Sie das Instrument ein.
4. Starten Sie die Software.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 15
cobas® 4800 System Bedienung
Cdiff Test Durchführen eines vollständigen Laufs
P So wird der Analyzer eingeschaltet
1
Schalten Sie den Analyzer ein. Der Netzschalter befindet sich an der Rückseite des
Analyzers.
Nach dem Einschalten wird der Analyzer initialisiert.
Abbildung 2 Einschalten des Analyzers
S
P So wird die Heiz-/Schütteleinheit eingeschaltet
1
Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein. Der Schalter befindet sich an der
Vorderseite der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit.
Abbildung 3 Einschalten der Heiz-/Schütteleinheit.
S
A Netzschalter des Analyzers
A
A Netzschalter der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit
A
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines vollständigen Laufs Cdiff Test
P So wird das Instrument eingeschaltet
1
Schalten Sie das Instrument ein. Der Netzschalter befindet sich an der
Vorderseite des Instruments.
Nach dem Einschalten wird das Instrument initialisiert.
Abbildung 4 Einschalten des Instruments
WARNUNG
Verzögerung der Ergebnisse durch unsachgemäße Handhabung
Das Ausschalten des Instruments während eines Laufs kann zu einer erneuten Analyse
der Proben führen.
r Schalten Sie das Instrument während eines Laufs nicht aus.
S
P So wird die Software gestartet und die Anmeldung durchgeführt
1
Schalten Sie den Bildschirm und die Control Unit ein.
Doppelklicken Sie nach dem Start des Windows Betriebssystems auf das cobas
4800 v2.1 Desktopsymbol, um die Software zu starten.
In der Software wird zunächst die Registerkarte System overview angezeigt.
2
Klicken Sie auf (Log on), um sich anzumelden und die Ihnen zugewiesene
Kombination aus Benutzer-ID und Kennwort einzugeben.
3
Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
Q
o Bei der Benutzer-ID wird nicht zwischen Groß- und Kleinschreibung
unterschieden.
o Beim Kennwort wird jedoch zwischen Groß- und Kleinschreibung unterschieden.
Außerdem wird das Kennwort aus Sicherheitsgründen während der Eingabe durch
Sternchen angezeigt.
S
A Netzschalter des Instruments
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 17
cobas® 4800 System Bedienung
Cdiff Test Durchführen eines vollständigen Laufs
Durchführen von Wartungsarbeiten
Um einen sicheren und zuverlässigen Betrieb des Instruments zu gewährleisten,
müssen regelmäßig Wartungsarbeiten durchgeführt werden.
HINWEIS
Regelmäßige Wartung
o Die täglichen und wöchentlichen Wartungsarbeiten müssen durchgeführt werden. Erst
nach abgeschlossener Wartung kann mit der Probenaufarbeitung begonnen werden.
o Wurden Teile des Instruments oder Carrier kontaminiert, muss die wöchentliche
Wartung durchgeführt werden.
o Bei der täglichen Wartung werden die Zähler auf 24 Stunden zurückgesetzt. An dem
Tag, an dem die wöchentliche Wartung ausgeführt wird, ist keine tägliche Wartung
erforderlich.
P So wird die tägliche bzw. wöchentliche Wartung des Instruments
durchgeführt
1
Überprüfen Sie den Wartungsstatus auf der Registerkarte Overview > System
>cobasx480.
Abbildung 5 Überprüfen des Wartungsstatus
2
Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken Sie auf die Schaltfläche Perform
weekly maintenance und beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.
U
Detaillierte Informationen zur wöchentlichen Wartung finden Sie im
Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System.
o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf die Schaltfläche Perform daily
maintenance und beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.
U
Detaillierte Informationen zur täglichen Wartung finden Sie im Systemhandbuch
zum cobas
®
4800 System.
S
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines vollständigen Laufs Cdiff Test
Entnehmen der Proben und Reagenzien aus dem Kühlschrank
Welche Reagenzien Sie benötigen, um einen Lauf durchzuführen, hängt von der
Laufgröße und den durchzuführenden Tests ab.
U
Anweisungen zur Lagerung und Handhabung von Reagenzien, Proben und Kontrollen
finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Starten eines neuen Laufs
Ein Software-Assistent führt Sie durch den gesamten Lauf, von der
Probenaufarbeitung auf dem Instrument bis zur Amplifikation und Detektion auf
dem Analyzer.
Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien
Durch eine unsachgemäße Handhabung kann es zu einem Verlust von Reagenzien,
Proben oder Verbrauchsmaterialien kommen.
r Ziehen Sie das USB-Kabel während eines Laufs nicht heraus. Anderenfalls wird der
Lauf sofort abgebrochen.
r Es ist nicht möglich, zu einem vorherigen Schritt eines Laufs zurückzukehren. Um
einen Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien zu vermeiden,
befolgen Sie die Anweisungen in diesem Handbuch.
r Wird das Instrument auf einem Labortisch aufgestellt, wird ein kleinerer Beutel für
Festabfälle verwendet. Dieser Beutel für Festabfälle kann maximal die Spitzen eines
vollständigen Arbeitsablaufs aufnehmen. Der kleine Beutel für Festabfälle muss vor
jedem neuen Lauf ausgetauscht werden, um ein Überfüllen des Beutels zu vermeiden.
r Mit dem Probeneditor können Sie eine oder mehrere Arbeitslistendateien vor dem
Starten eines Laufs vorbereiten oder auch eine Arbeitslistendatei für den nächsten
Lauf vorbereiten, während der aktuelle Lauf noch in Bearbeitung ist.
U Detaillierte Informationen zum Austauschen des kleinen Beutels für Festabfälle
finden Sie im Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System.
Q
Prüfen Sie vor dem Starten des Laufs auf der Registerkarte Overview > System > cobas
z 480, ob die Xenon-Lampe ausgetauscht werden muss. Tauschen Sie gegebenenfalls die
Xenon-Lampe aus.
U Detaillierte Informationen zum Austauschen der Xenon-Lampe finden Sie im
Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 19
cobas® 4800 System Bedienung
Cdiff Test Durchführen eines vollständigen Laufs
P So wird ein neuer Lauf gestartet
1
Wählen Sie (New run).
Das Dialogfeld Select test wird angezeigt. Wird für die Tests die Bearbeitung
verschiedener Batches unterstützt, können mehrere Tests ausgewählt werden.
Abbildung 6 Dialogfeld Select test
2
Wählen Sie die Option Full.
3
Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Cdiff.
4
Um einen Lauf mit verschiedenen Batches auszuführen, wählen Sie bis zu vier
Tests aus, bei denen die Bearbeitung verschiedener Batches unterstützt wird.
5
Sie können in das Feld Run name einen Namen für den Lauf eingeben.
Wenn Sie das Feld leer lassen, generiert das System einen Standardnamen für den
Lauf, bestehend aus Datum, Uhrzeit und Testname (z. B. „28-May-2013 11:57
AM Test A“). Wenn Sie einen Namen für den Lauf eingeben, fügt das System dem
Namen automatisch einen Zeitstempel hinzu.
6
Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
Auf der Registerkarte Workplace wird der Arbeitsplatz mit dem Software-
Assistenten für den neuen Lauf angezeigt. Das Instrument wird initialisiert. Dies
kann einige Zeit in Anspruch nehmen.
S
Laden von Proben
Proben können in Sekundärröhrchen, die mit einem Barcode versehen sind, geladen
werden.
Für einen einzelnen Testlauf können maximal 94 Patientenproben geladen werden.
Zwei Positionen auf den Platten sind für Kontrollen reserviert. Kontrollen werden
nicht zusammen mit den Proben geladen. Sie werden zusammen mit den Reagenzien
auf den Reagenz-Carrier geladen.
Bei einem Lauf mit verschiedenen Batches hängt die Gesamtzahl der
Patientenproben von der Anzahl der ausgewählten Tests ab.
A Arbeitslistendatei laden C Test auswählen
B Arbeitsablauf Full auswählen D Nach einer Arbeitslistendatei suchen
B C
A
D
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines vollständigen Laufs Cdiff Test
Q
Stellen Sie sicher, dass beim Öffnen eines zu ladenden Röhrchens der Tupfer im Röhrchen
verbleibt.
U Eine Liste der Probenarten finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
U Detaillierte Informationen zu Proben-Carriern finden Sie unter Probenarten (S. 6)
U Detaillierte Informationen über die Anzahl der möglichen Wiederholungen für eine
Probe finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Q
o Der Probeneditor und die Arbeitslistendateien werden nur verwendet, wenn das
System nicht mit einem LIS verbunden ist oder das LIS nicht ausgeführt wird.
o Wenn ein LIS verwendet wird, werden die Informationen zur Anforderung automatisch
aus dem LIS geladen, nachdem die Proben auf das Instrument geladen wurden.
o Wenn mehr Proben geladen wurden als in der Arbeitslistendatei festgelegt, können Sie
die Anforderungen für diese Proben im Probeneditor festlegen.
o Wenn die Arbeitslistendatei nicht zu den geladenen Proben passt, müssen sowohl die
Arbeitslistendatei als auch die Proben neu geladen werden. Es ist nicht möglich, die
Proben im System zu lassen und lediglich eine andere Arbeitslistendatei auszuwählen.
o Proben können in beliebiger Reihenfolge geladen werden, solange sie dem in der
Arbeitslistendatei aufgeführten Satz von Proben entsprechen.
o Wenn Sie Proben entladen, um eine Diskrepanz mit der Arbeitsliste zu korrigieren,
werden alle Carrier entladen. Wenn Sie Proben entladen, um einen anderen Fehler zu
korrigieren (z. B einen Barcodelesefehler) wird nur der Carrier entladen, bei dem der
Fehler aufgetreten ist.
o Laden Sie keine leeren oder verschlossenen Probenröhrchen. Wenn ein
Hardwarefehler auftritt, entnehmen Sie alle Carrier, und starten Sie das System neu.
U Weitere Informationen zu Barcodes und zur Zeichenlänge von Barcodes finden Sie im
Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System.
WARNUNG
Verschütten und Kontaminieren durch zu volle Probenröhrchen
Füllen Sie die Probenröhrchen nicht zu voll, um ein Verschütten und Kontaminieren
während des Ladens zu vermeiden.
r Das maximale Probenvolumen in den Sekundärröhrchen beträgt 4,5 ml.
P So werden Proben geladen
1
Mischen Sie jede Probe mindestens 5 Sekunden im Vortexer.
2
Öffnen Sie die Probenröhrchen und laden Sie die Proben auf den entsprechenden
Carrier. Die Probenbarcodes müssen dabei nach rechts zeigen.
Q
Stellen Sie sicher, dass die Probenröhrchen richtig im Proben-Carrier sitzen.
U Detaillierte Informationen zum Einsetzen von Proben finden Sie im Systemhandbuch
zum cobas
®
4800 System.
3
Stellen Sie alle Proben-Carrier in die vorgesehenen Spurpositionen auf dem
Autoload-Tray. Die korrekte Ladeposition wird durch blinkende LEDs in der
LED-Leiste über dem Autoload-Tray kenntlich gemacht.
U
Detaillierte Informationen zum Laden von Carriern finden Sie im Systemhandbuch
zum cobas
®
4800 System.
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
- Dieses Handbuch ist auch geeignet für
Verwandte Papiere
-
Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch
-
-
-
Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch
-
-
-
-
-
-