Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch

1

cobas

®

4800 System

Benutzerhandbuch

Softwareversion 2.2 oder höher für den cobas

®

4800 CT/NG Test

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0

2

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Anwender des

cobas

®

4800 Systems.

Es wurde größte Sorgfalt darauf verwendet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält

sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne

Ankündigung vorzunehmen.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das

Sicherheitshandbuch vor der Bedienung des Systems

aufmerksam durch.

Im testspezifischen Benutzerhandbuch sind in erster

Linie die Themen Routinebetrieb, Wartung,

Fehlerbehebung, Durchführen eines Laufs und

Handhabung von Ergebnissen beschrieben.

Informationen zur Bedienung des Systems finden Sie im

Systemhandbuch für das cobas

®

4800 System.

Das Gerätehandbuch für den cobas z 480 analyzer

enthält Informationen zur Bedienung des Analyzers.

Die testspezifische Gebrauchsanweisung liefert

weitergehende Informationen, zum Beispiel zu folgenden

Themen:

• Handhabung und Lagerung von Reagenzien und

Kontrollen

• Zulässige Probenröhrchen und Probenvolumina

• Batchgrößen, Subtests, Probenmaterialien

Vor der Bedienung des Systems muss jeder Anwender

diese Dokumente gelesen haben.

Dokumentversion Version der

Systemsoftware

Datum Beschreibung der Änderungen

1.0 2.2 oder höher Dezember 2015 Erste Version

y Bisherige Versionen

Roche Diagnostics

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3

!

Allgemeine Hinweise

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit dem System und den Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Achten Sie insbesondere auf die Einhaltung aller

Sicherheitshinweise.

r Gehen Sie stets nach den Anweisungen in diesem

Dokument vor.

r Das Instrument darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und veränderliche Daten, wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,

dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht

durchführen.

vorbehalten.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS

sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Roche Diagnostics

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4

Kommentare und Anmerkungen zum

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Verwendungszweck erfüllt. Feedback

und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses

Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an Ihren Roche-Systembetreuer.

Systemzulassungen Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG

über In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostikum.

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

CUS

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

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5

Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Neu in dieser Version. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Der Test im Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Probenmaterialien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Arten von Arbeitsabläufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Testkonzept . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Subtests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Arbeitsablauf. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Arbeitsabläufe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf . 15

Kurzanleitung für den vollständigen

Arbeitsablauf. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf . . . . . 19

Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf. . . 21

Bedienung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Durchführen eines vollständigen Laufs. . . . . . . . . 23

Durchführen der Startmaßnahmen . . . . . . . . . 24

Durchführen von Wartungsarbeiten. . . . . . . . . 26

Entnehmen der Proben und Reagenzien aus

dem Kühlschrank . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Starten eines neuen Laufs. . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Laden von Proben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Bestätigen oder Erstellen einer

Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Laden der Verbrauchsmaterialien . . . . . . . . . . 35

Laden der Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Starten des Probenaufarbeitungslaufs . . . . . . 46

Entladen der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . . 48

Versiegeln der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . 49

Starten des Amplifikations- und

Detektionslaufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Entnehmen gebrauchter Reagenzien und

Proben und der gebrauchten

Präparationsplatte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen. . . . 53

Senden von Ergebnissen an das LIS . . . . . . . . 54

Entladen des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Herunterfahren des Systems. . . . . . . . . . . . . . . 57

Durchführen eines Recovery-Arbeitsablaufs . . . . 58

Starten eines Recovery-Arbeitsablaufs . . . . . . 59

Bereitstellung der Präparationsplatte. . . . . . . . 59

Auswählen des wiederherzustellenden Laufs

und Hinzufügen neuer IDs . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Drucken der Darstellung der Mikrotiterplatte 62

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6

Informationen zur Vorbereitung der

Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Durchführen der manuellen PCR-

Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Versiegeln der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . 65

Zentrifugieren der Mikrotiterplatte. . . . . . . . . . 66

Starten des Amplifikations- und

Detektionslaufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Meldungen im Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . 70

Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem

Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Bearbeiten einer bestehenden

Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Laden einer Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . 74

Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Informationen zu Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . 76

Prüfen von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Gruppieren von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . 78

Suchen von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Filtern und Sortieren von Läufen und

Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Akzeptieren von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . 82

Drucken von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Erstellen von Ergebnisfiltern . . . . . . . . . . . . . . . 85

Abbrechen eines Laufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Liste der Fehlermeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Liste der Ergebnis-Flags . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Revisionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

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7

Vorwort

u

• Verwendungszweck (7)

• Symbole und Abkürzungen (7)

• Neu in dieser Version (9)

Verwendungszweck

Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas

®

4800

CT/NG Test auf dem cobas

®

4800 System ausgelegt.

q Zusätzliche Informationen finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Abkürzungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Abkürzung

cobas

®

4800 software

Software

cobas x 480 instrument Instrument

cobas z 480 analyzer Analyzer

cobas

®

4800 System

System

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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8 Vorwort

Auf dem Instrument verwendete Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k Codebeispiel. Wird in Codebezeichnungen

und Querverweisen auf Codes verwendet.

Suche. Wird auf der Registerkarte für die

Suche verwendet.

Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte

für das Inhaltsverzeichnis verwendet.

Historie. Wird auf der Registerkarte für die

bisher angezeigten Themen verwendet.

Lesezeichen. Wird auf der Registerkarte für

Lesezeichen und im Fensterbereich mit dem

Inhalt verwendet.

Vergrößern. Schaltfläche auf Bildern.

Einstellungen. Mit dieser Schaltfläche wird das

Dialogfeld mit den Einstellungen geöffnet.

Kontakt. Wird in der Benutzerunterstützung

verwendet. Diese Funktion steht derzeit nicht

zur Verfügung.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

y Auf dem Instrument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

DNA Desoxyribonukleinsäure

DWP Präparationsplatte

EG Europäische Gemeinschaft

IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Laborinformationssystem

MWP Mikrotiterplatte

PC

PreservCyt

®

PCR Polymerase-Kettenreaktion

y Abkürzungen

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9

Neu in dieser Version

Neuer Schritt im vollständigen Arbeitsablauf Im vollständigen Arbeitsablauf wurde ein Schritt zur

Vorbereitung der Proben vor dem Laden in das

cobas x 480 instrument hinzugefügt. Dies entspricht der

testspezifischen Gebrauchsanweisung.

u Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf (16)

Recovery-Arbeitsablauf Die Grafik zum Recovery-Arbeitsablauf wurde

aktualisiert. Die Präparationsplatte wird vor der Auswahl

des Laufs und dem Hinzufügen neuer IDs bereitgestellt.

u Recovery-Arbeitsablauf (20)

Neues Feld im Recovery-Arbeitsablauf Im Schritt „Den wiederherzustellenden Lauf auswählen

und neue IDs hinzufügen.“ wurde das neue Feld

Deepwell plate ID hinzugefügt.

u Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf (21)

Voraussetzungen für den Recovery-

Arbeitsablauf

Die Liste mit Voraussetzungen für die Durchführung

eines Recovery-Arbeitsablaufs wurde aktualisiert.

u Voraussetzungen (59)

Aktualisierung der Vorgehensweise für den

Recovery-Arbeitsablauf

Im Recovery-Arbeitsablauf wurde ein neuer Schritt zum

Einlesen des Barcodes der Präparationsplatte

hinzugefügt.

u So werden ein wiederherzustellender Lauf ausgewählt

und neue IDs hinzugefügt (61)

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10 Überblick

Überblick

u

• Der Test im Überblick (10)

• Probenmaterialien (10)

• Arten von Arbeitsabläufen (11)

• Testkonzept (12)

• Reagenzien (12)

Der Test im Überblick

Beim cobas

®

4800 CT/NG Test handelt es sich um einen

in-vitro-Nukleinsäure-Amplifikationstest für den

qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT)

und/oder Neisseria gonorrhoeae (NG) in

Patientenproben.

Für CT/NG-Tests können folgende Proben-Carrier

verwendet werden:

• PreservCyt

®

-Carrier mit PreservCyt

®

-Primärbehältern

• Proben-Carrier (24 Positionen) mit cobas® PCR-

Media-Primärröhrchen oder -Sekundärröhrchen

Probenmaterialien

Folgende Probenmaterialien werden unterstützt:

WARNUNG

!

Falsche Ergebnisse durch Verwendung nicht

validierter Probenarten

Möglicherweise gibt es nicht überall validierte

Probenmaterialien. Lesen Sie in der Gebrauchsanweisung

des jeweiligen Tests für Ihre Region nach, welche

Probenmaterialien validiert sind.

r Verwenden Sie nur von Roche empfohlene

Probenmaterialien.

Testart Probenmaterial Abkürzung Verwendeter Carrier

CT/NG Abstrich - Proben-Carrier mit 24 Positionen

Urin - Proben-Carrier mit 24 Positionen

PreservCyt

®

PC o PreservCyt

®

-Carrier

(Primärröhrchen)

o Proben-Carrier mit 24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

y Probenmaterialien

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11

q Detaillierte Informationen über die Arten von

Sekundärröhrchen, die verwendet werden können, finden

Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

Arten von Arbeitsabläufen

Es werden zwei verschiedene Arbeitsabläufe unterstützt.

Der Arbeitsablauf muss zu Beginn eines neuen Laufs

ausgewählt werden.

w Auswahl von Arbeitsablauf und Test zu Beginn eines neuen Laufs

Vollständiger Arbeitsablauf Der vollständige Arbeitsablauf umfasst die

Probenaufarbeitung mit dem cobas x 480 instrument

und die Amplifikation und Detektion mit dem

cobas z 480 analyzer.

Recovery-Arbeitsablauf Der Recovery-Arbeitsablauf ermöglicht die

Wiederherstellung abgebrochener Läufe, die korrekt in

die Präparationsplatte pipettiert wurden. Stellen Sie sich

vor, Ihnen fällt die Mikrotiterplatte bei der Überführung

zum Analyzer herunter.

Sie pipettieren den neuen Master-Mix und das Mn-

Reagenz in die neue Mikrotiterplatte und fügen dann das

verbliebene Eluat aus der Präparationsplatte hinzu.

Der Recovery-Arbeitsablauf ist nur für die Verwendung

mit Eluat aus einem cobas x 480 instrument validiert.

u Einzelheiten zur Stabilität der Eluate finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

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12 Überblick

Testkonzept

Der cobas

®

4800 CT/NG Test basiert auf der

Amplifikation von Ziel-DNA mittels Polymerase-

Kettenreaktion und Nukleinsäuren-Hybridisierung zum

qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT)-

und/oder Neisseria gonorrhoeae (NG)-DNA als Hilfsmittel

bei der Diagnose von Chlamydien- und Gonokokken-

Infektionen.

u

• Subtests (12)

Subtests

Der Analyzer kann gleichzeitig Signale von einem oder

mehreren Detektionskanälen erkennen, wodurch von

einer einzelnen Reaktion mehr Informationen erhalten

werden. Dadurch stehen mehrere Subtests für jede

Testart zur Verfügung.

Subtests können über den Probeneditor für jede Probe

separat angefordert werden.

Folgende Subtests sind verfügbar:

Reagenzien

Reagenzkit-Größen Es sind Reagenzkits für die folgenden Laufgrößen

verfügbar:

• 10 Läufe mit 24 Proben (bis zu 22 Patientenproben

und 2 Kontrollen)

• 10 Läufe mit 96 Proben (bis zu 94 Patientenproben

und 2 Kontrollen)

Test Subtests Ergebnisse

CT/NG CT und NG in Kombination CT/NG

Nur CT CT

Nur NG NG

y Subtests

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13

HINWEIS

Kitgröße

r Achten Sie auf folgende Punkte:

o Stellen Sie sicher, dass die Kitgröße der

vorgesehenen Laufgröße entspricht. Auch wenn

dies nicht der optimalen Verwendung von

Reagenzien entspricht, kann ein 96er-Kit für einen

Lauf mit 24 Proben verwendet werden.

o Zur optimalen Verwendung von Reagenzien

sollten Sie die höchstmögliche Anzahl an

Patientenproben verwenden, die in einem Lauf

bearbeitet werden können. Verbleibende

Reagenzien können nicht in einem weiteren Lauf

zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden.

Umgang mit Reagenzien Einige Reagenzien werden in Reagenz-Reservoirs gefüllt,

die dann an den vorgesehenen Stellen auf den Reagenz-

Reservoir-Carriern platziert werden.

Andere Reagenzien sind gebrauchsfertig. Sie werden

geöffnet und anschließend an die vorgesehenen

Positionen auf dem Reagenz-Carrier gestellt.

u Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von

Reagenzien finden Sie in der Gebrauchsanweisung

des jeweiligen Tests.

Kontrollen Zwei externe Kontrollen (Positivkontrolle und

Negativkontrolle) werden in einem Kontrollkit

bereitgestellt. Kontrollen werden immer jeweils in den

Positionen A1 und B1 der Präparations- und

Mikrotiterplatten bearbeitet.

Alle Kontrollen sind homogen, sie müssen daher vor dem

Laden auf das Instrument nicht geschüttelt oder mit dem

Vortexer gemischt werden.

q Kontrollen werden auf den Reagenz-Carrier (nicht

auf den Proben-Carrier) geladen.

u Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von

Kontrollen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des

jeweiligen Tests.

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14 Arbeitsablauf

Arbeitsablauf

u

• Arbeitsabläufe (14)

• Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf (15)

• Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf (16)

• Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf (19)

• Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf (21)

Arbeitsabläufe

Die folgenden Arten von Arbeitsabläufen können

durchgeführt werden.

Arbeitsablauf Beschreibung Anforderung über

Vollständiger Arbeitsablauf

(mit oder ohne LIS)

Probenaufarbeitung, Amplifikation und

Detektion

LIS oder Arbeitslistendatei

Recovery-Arbeitsablauf

(mit oder ohne LIS)

Manuelle PCR-Vorbereitung,

Amplifikation und Detektion

-

y Arten von Arbeitsabläufen

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15

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf

In der folgenden Abbildung ist der vollständige

Arbeitsablauf mit und ohne LIS dargestellt.

w Vollständiger Arbeitsablauf (mit und ohne LIS)

$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQFREDV]

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2

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3

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4

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5

3UREHQODGHQ

7

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8

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9

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10

0LNURWLWHUSODWWHHQWODGHQXQGYHUVLHJHOQ

12

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11

0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ

13

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14

0LW/,6(UJHEQLVVHDQGDV/,6

VHQGHQ

15

$QDO\]HUHQWODGHQ

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6

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16 Arbeitsablauf

WARNUNG

!

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und

ähnlichem Material aufgrund unsachgemäßer

Arbeitsweisen im Labor

Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch

gefährlichen Materialien die gute Laborpraxis. Wenn die

gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt

mit biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu

einer Infektion führen kann.

r Essen, Trinken und Rauchen ist in den

Laborbereichen untersagt.

r Tragen Sie bei der Vorbereitung von

Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben

sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen

Laborkittel.

r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine

Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend

gründlich die Hände.

Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf

Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung

des Arbeitsablaufs ohne weitere Einzelheiten.

Schritt Aktionen des Benutzers

1

System starten. Analyzer, Heiz-/Schütteleinheit und Instrument

einschalten

1. Schalten Sie den Analyzer ein.

2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.

3. Schalten Sie das Instrument ein.

Software starten und anmelden

1. Schalten Sie den Bildschirm und die Control

Unit ein.

2. Melden Sie sich bei der Software an.

2

Wartung des Instruments

durchführen.

1. Navigieren Sie zur Registerkarte Overview

> System > cobas x 480 und überprüfen

Sie den Wartungsstatus des Instruments.

o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken

Sie auf die Schaltfläche Perform weekly

maintenance.

o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf

die Schaltfläche Perform daily

maintenance.

Beachten Sie die Anweisungen auf dem

Bildschirm.

y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

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17

3

Proben und Reagenzien aus

dem Kühlschrank nehmen.

u Anweisungen zur Lagerung und Handhabung

von Reagenzien, Proben und Kontrollen

finden Sie in der Gebrauchsanweisung des

jeweiligen Tests.

4

Neuen Lauf starten. 1. Wählen Sie (New run).

2. Wählen Sie die Option Full.

3. Wählen Sie einen Test aus der Liste aus.

4. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf

ein.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.

5

Proben laden. 1. Bereiten Sie die Proben gemäß den

Anweisungen in der Gebrauchsanweisung

des jeweiligen Tests vor.

2. Öffnen Sie die Proben.

3. Setzen Sie die Proben in den entsprechenden

Carrier.

4. Setzen Sie die Proben-Carrier auf das

Autoload-Tray.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

specimens.

6

Arbeitsliste bestätigen (mit LIS)

oder

Arbeitsliste erstellen (ohne LIS)

Mit LIS:

1. Bestätigen Sie die Arbeitsliste und klicken Sie

auf die Schaltfläche Next.

oder

Ohne LIS:

1. Legen Sie das Probenmaterial fest.

2. Legen Sie fest, welches Ergebnis angefordert

wird.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

7

Verbrauchsmaterialien laden. 1. Setzen Sie die aufgeführten

Verbrauchsmaterialien in die entsprechenden

Carrier.

2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

consumables.

Schritt Aktionen des Benutzers

y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

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18 Arbeitsablauf

8

Reagenzien laden. Reagenz-Reservoir-Carrier (200 ml)

1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 200-ml-

Reagenz-Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip

„Scannen-Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

reagents.

Reagenz-Reservoir-Carrier (50 ml)

1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 50-ml-

Reagenz-Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip

„Scannen-Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

reagents.

u Informationen zum Umgang mit Reagenzien

finden Sie in der Gebrauchsanweisung des

jeweiligen Tests.

Reagenz-Carrier

1. Öffnen Sie die Reagenzgefäße und setzen Sie

sie, wie im Software-Assistenten angezeigt,

auf einen Reagenz-Carrier.

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

reagents.

9

Probenaufarbeitungslauf

starten.

1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Start run.

Die Probenaufarbeitung beginnt.

2. Prüfen Sie den Timer im Software-

Assistenten.

10

Mikrotiterplatte entladen und

versiegeln.

1. Um die Ergebnisse der Probenaufarbeitung

zu überprüfen, klicken Sie auf die

Schaltfläche Sample Preparation results.

2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Unload.

3. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte, wie auf

dem Bildschirm angezeigt wird.

4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

11

Mikrotiterplatte in den Analyzer

laden.

1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.

2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten

in den Mikrotiterplatteneinzug.

3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.

Der Amplifikations- und Detektionslauf

startet automatisch.

4. Prüfen Sie den Timer im Software-

Assistenten.

12

Gebrauchte Reagenzien, Proben

und Präparationsplatte

entnehmen.

1. Nehmen Sie gebrauchte Reagenzien, Proben

und die Präparationsplatte aus dem

Instrument.

Schritt Aktionen des Benutzers

y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0

19

u Verwandte Themen

• Durchführen eines vollständigen Laufs (23)

Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf

Der Recovery-Arbeitsablauf ermöglicht die

Wiederherstellung fehlgeschlagener Läufe, bei denen die

Probe korrekt vorbereitet wurde und das Eluat korrekt in

die Mikrotiterplatte pipettiert wurde. Ein Lauf kann nur

einmal wiederhergestellt werden.

In der folgenden Abbildung ist der Recovery-

Arbeitsablauf dargestellt.

13

Ergebnisse überprüfen und

akzeptieren.

1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.

2. Überprüfen und akzeptieren Sie die

Ergebnisse im Arbeitsbereich Results.

3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie

auf (Print), um bei Bedarf einen

Ergebnisbericht auszudrucken.

14

Ergebnisse an das LIS senden

(mit LIS).

Beachten Sie, dass je nach Konfiguration

entweder alle oder nur die akzeptierten

Ergebnisse an das LIS übertragen werden.

Kontrollergebnisse werden immer auf das LIS

hochgeladen.

1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere

Ergebnisse aus und klicken Sie auf die

Schaltfläche Send results to LIS.

15

Die Mikrotiterplatte aus dem

Analyzer entladen

1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach

Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem

Analyzer.

2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den

örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Schritt Aktionen des Benutzers

y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0

20 Arbeitsablauf

w Recovery-Arbeitsablauf

WARNUNG

!

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und

ähnlichem Material aufgrund unsachgemäßer

Arbeitsweisen im Labor

Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch

gefährlichen Materialien die gute Laborpraxis. Wenn die

gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt

mit biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu

einer Infektion führen kann.

r Essen, Trinken und Rauchen ist in den

Laborbereichen untersagt.

r Tragen Sie bei der Vorbereitung von

Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben

sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen

Laborkittel.

r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine

Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend

gründlich die Hände.

Proben- und Reagenzienauf-

arbeitungsbereich

Probenaufbereitung cobas x

480 instrument

cobas 4800 software $PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQ

cobas z 480 analyzer

1

Recovery-Lauf starten

2

Präparationsplatte

bereitstellen

3

Lauf auswählen und IDs

hinzufügen

4

Bericht mit Darstellung

der Platte drucken

5

Mikrotiterplatte

vorbereiten

6

Mikrotiterplatte in den Analyzer laden

7

Ergebnisse prüfen

8

Mit LIS: Ergebnisse an

das LIS senden

9

Analyzer entladen

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