Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

1
cobas
®
4800 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 2.2 oder höher für den cobas
®
4800 CT/NG Test
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
2
Informationen zu diesem Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Anwender des
cobas
®
4800 Systems.
Es wurde größte Sorgfalt darauf verwendet, dass
sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält
sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im
Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne
Ankündigung vorzunehmen.
Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das
Sicherheitshandbuch vor der Bedienung des Systems
aufmerksam durch.
Im testspezifischen Benutzerhandbuch sind in erster
Linie die Themen Routinebetrieb, Wartung,
Fehlerbehebung, Durchführen eines Laufs und
Handhabung von Ergebnissen beschrieben.
Informationen zur Bedienung des Systems finden Sie im
Systemhandbuch für das cobas
®
4800 System.
Das Gerätehandbuch für den cobas z 480 analyzer
enthält Informationen zur Bedienung des Analyzers.
Die testspezifische Gebrauchsanweisung liefert
weitergehende Informationen, zum Beispiel zu folgenden
Themen:
Handhabung und Lagerung von Reagenzien und
Kontrollen
Zulässige Probenröhrchen und Probenvolumina
Batchgrößen, Subtests, Probenmaterialien
Vor der Bedienung des Systems muss jeder Anwender
diese Dokumente gelesen haben.
Dokumentversion Version der
Systemsoftware
Datum Beschreibung der Änderungen
1.0 2.2 oder höher Dezember 2015 Erste Version
y Bisherige Versionen
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
3
!
Allgemeine Hinweise
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass
Sie mit dem System und den Sicherheitshinweisen
vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu
vermeiden.
r Achten Sie insbesondere auf die Einhaltung aller
Sicherheitshinweise.
r Gehen Sie stets nach den Anweisungen in diesem
Dokument vor.
r Das Instrument darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare
und veränderliche Daten, wie Tests, Ergebnisse oder
Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,
dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem
Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Lassen Sie Software-Updates stets von
Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht
durchführen.
Copyright © 2009-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS
sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
4
Kommentare und Anmerkungen zum
Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument seinen Verwendungszweck erfüllt. Feedback
und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses
Dokuments sind willkommen und werden bei
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür
an Ihren Roche-Systembetreuer.
Systemzulassungen Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen
bescheinigt:
Kontaktadressen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostikum.
Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
CUS
®
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
5
Inhaltsverzeichnis
Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Neu in dieser Version. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Der Test im Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Probenmaterialien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Arten von Arbeitsabläufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Testkonzept . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Subtests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Arbeitsablauf. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Arbeitsabläufe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf . 15
Kurzanleitung für den vollständigen
Arbeitsablauf. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf . . . . . 19
Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf. . . 21
Bedienung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Durchführen eines vollständigen Laufs. . . . . . . . . 23
Durchführen der Startmaßnahmen . . . . . . . . . 24
Durchführen von Wartungsarbeiten. . . . . . . . . 26
Entnehmen der Proben und Reagenzien aus
dem Kühlschrank . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Starten eines neuen Laufs. . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Laden von Proben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Bestätigen oder Erstellen einer
Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Laden der Verbrauchsmaterialien . . . . . . . . . . 35
Laden der Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Starten des Probenaufarbeitungslaufs . . . . . . 46
Entladen der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . . 48
Versiegeln der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . 49
Starten des Amplifikations- und
Detektionslaufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Entnehmen gebrauchter Reagenzien und
Proben und der gebrauchten
Präparationsplatte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen. . . . 53
Senden von Ergebnissen an das LIS . . . . . . . . 54
Entladen des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Herunterfahren des Systems. . . . . . . . . . . . . . . 57
Durchführen eines Recovery-Arbeitsablaufs . . . . 58
Starten eines Recovery-Arbeitsablaufs . . . . . . 59
Bereitstellung der Präparationsplatte. . . . . . . . 59
Auswählen des wiederherzustellenden Laufs
und Hinzufügen neuer IDs . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Drucken der Darstellung der Mikrotiterplatte 62
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
6
Informationen zur Vorbereitung der
Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Durchführen der manuellen PCR-
Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Versiegeln der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . 65
Zentrifugieren der Mikrotiterplatte. . . . . . . . . . 66
Starten des Amplifikations- und
Detektionslaufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Meldungen im Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . 70
Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem
Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Bearbeiten einer bestehenden
Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Laden einer Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . 74
Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Informationen zu Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . 76
Prüfen von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Gruppieren von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . 78
Suchen von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Filtern und Sortieren von Läufen und
Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Akzeptieren von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . 82
Drucken von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Erstellen von Ergebnisfiltern . . . . . . . . . . . . . . . 85
Abbrechen eines Laufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Liste der Fehlermeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Liste der Ergebnis-Flags . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Revisionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
7
Vorwort
u
Verwendungszweck (7)
Symbole und Abkürzungen (7)
Neu in dieser Version (9)
Verwendungszweck
Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas
®
4800
CT/NG Test auf dem cobas
®
4800 System ausgelegt.
q Zusätzliche Informationen finden Sie in der
Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig
anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen
und Abkürzungen verwendet:
In diesem Dokument verwendete Symbole
Produktname Abkürzung
cobas
®
4800 software
Software
cobas x 480 instrument Instrument
cobas z 480 analyzer Analyzer
cobas
®
4800 System
System
y Produktnamen
Symbol Bedeutung
o Punkt einer Aufzählung
u Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
r Erster Schritt einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer
Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für die Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
8 Vorwort
Auf dem Instrument verwendete Symbole
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
z Gleichung. Wird in Querverweisen auf
Gleichungen verwendet.
k Codebeispiel. Wird in Codebezeichnungen
und Querverweisen auf Codes verwendet.
Suche. Wird auf der Registerkarte für die
Suche verwendet.
Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte
für das Inhaltsverzeichnis verwendet.
Historie. Wird auf der Registerkarte für die
bisher angezeigten Themen verwendet.
Lesezeichen. Wird auf der Registerkarte für
Lesezeichen und im Fensterbereich mit dem
Inhalt verwendet.
Vergrößern. Schaltfläche auf Bildern.
Einstellungen. Mit dieser Schaltfläche wird das
Dialogfeld mit den Einstellungen geöffnet.
Kontakt. Wird in der Benutzerunterstützung
verwendet. Diese Funktion steht derzeit nicht
zur Verfügung.
Symbol Bedeutung
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Symbol Bedeutung
Globale Artikelnummer GTIN
y Auf dem Instrument verwendete Symbole
Abkürzung Definition
DNA Desoxyribonukleinsäure
DWP Präparationsplatte
EG Europäische Gemeinschaft
IVD In-vitro-Diagnostik
LIS Laborinformationssystem
MWP Mikrotiterplatte
PC
PreservCyt
®
PCR Polymerase-Kettenreaktion
y Abkürzungen
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
9
Neu in dieser Version
Neuer Schritt im vollständigen Arbeitsablauf Im vollständigen Arbeitsablauf wurde ein Schritt zur
Vorbereitung der Proben vor dem Laden in das
cobas x 480 instrument hinzugefügt. Dies entspricht der
testspezifischen Gebrauchsanweisung.
u Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf (16)
Recovery-Arbeitsablauf Die Grafik zum Recovery-Arbeitsablauf wurde
aktualisiert. Die Präparationsplatte wird vor der Auswahl
des Laufs und dem Hinzufügen neuer IDs bereitgestellt.
u Recovery-Arbeitsablauf (20)
Neues Feld im Recovery-Arbeitsablauf Im Schritt „Den wiederherzustellenden Lauf auswählen
und neue IDs hinzufügen.“ wurde das neue Feld
Deepwell plate ID hinzugefügt.
u Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf (21)
Voraussetzungen für den Recovery-
Arbeitsablauf
Die Liste mit Voraussetzungen für die Durchführung
eines Recovery-Arbeitsablaufs wurde aktualisiert.
u Voraussetzungen (59)
Aktualisierung der Vorgehensweise für den
Recovery-Arbeitsablauf
Im Recovery-Arbeitsablauf wurde ein neuer Schritt zum
Einlesen des Barcodes der Präparationsplatte
hinzugefügt.
u So werden ein wiederherzustellender Lauf ausgewählt
und neue IDs hinzugefügt (61)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
10 Überblick
Überblick
u
Der Test im Überblick (10)
Probenmaterialien (10)
Arten von Arbeitsabläufen (11)
Testkonzept (12)
Reagenzien (12)
Der Test im Überblick
Beim cobas
®
4800 CT/NG Test handelt es sich um einen
in-vitro-Nukleinsäure-Amplifikationstest für den
qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT)
und/oder Neisseria gonorrhoeae (NG) in
Patientenproben.
Für CT/NG-Tests können folgende Proben-Carrier
verwendet werden:
PreservCyt
®
-Carrier mit PreservCyt
®
-Primärbehältern
Proben-Carrier (24 Positionen) mit cobas® PCR-
Media-Primärröhrchen oder -Sekundärröhrchen
Probenmaterialien
Folgende Probenmaterialien werden unterstützt:
WARNUNG
!
Falsche Ergebnisse durch Verwendung nicht
validierter Probenarten
Möglicherweise gibt es nicht überall validierte
Probenmaterialien. Lesen Sie in der Gebrauchsanweisung
des jeweiligen Tests für Ihre Region nach, welche
Probenmaterialien validiert sind.
r Verwenden Sie nur von Roche empfohlene
Probenmaterialien.
Testart Probenmaterial Abkürzung Verwendeter Carrier
CT/NG Abstrich - Proben-Carrier mit 24 Positionen
Urin - Proben-Carrier mit 24 Positionen
PreservCyt
®
PC o PreservCyt
®
-Carrier
(Primärröhrchen)
o Proben-Carrier mit 24 Positionen
(Sekundärröhrchen)
y Probenmaterialien
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
11
q Detaillierte Informationen über die Arten von
Sekundärröhrchen, die verwendet werden können, finden
Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.
Arten von Arbeitsabläufen
Es werden zwei verschiedene Arbeitsabläufe unterstützt.
Der Arbeitsablauf muss zu Beginn eines neuen Laufs
ausgewählt werden.
w Auswahl von Arbeitsablauf und Test zu Beginn eines neuen Laufs
Vollständiger Arbeitsablauf Der vollständige Arbeitsablauf umfasst die
Probenaufarbeitung mit dem cobas x 480 instrument
und die Amplifikation und Detektion mit dem
cobas z 480 analyzer.
Recovery-Arbeitsablauf Der Recovery-Arbeitsablauf ermöglicht die
Wiederherstellung abgebrochener Läufe, die korrekt in
die Präparationsplatte pipettiert wurden. Stellen Sie sich
vor, Ihnen fällt die Mikrotiterplatte bei der Überführung
zum Analyzer herunter.
Sie pipettieren den neuen Master-Mix und das Mn-
Reagenz in die neue Mikrotiterplatte und fügen dann das
verbliebene Eluat aus der Präparationsplatte hinzu.
Der Recovery-Arbeitsablauf ist nur für die Verwendung
mit Eluat aus einem cobas x 480 instrument validiert.
u Einzelheiten zur Stabilität der Eluate finden Sie in der
Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
12 Überblick
Testkonzept
Der cobas
®
4800 CT/NG Test basiert auf der
Amplifikation von Ziel-DNA mittels Polymerase-
Kettenreaktion und Nukleinsäuren-Hybridisierung zum
qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT)-
und/oder Neisseria gonorrhoeae (NG)-DNA als Hilfsmittel
bei der Diagnose von Chlamydien- und Gonokokken-
Infektionen.
u
Subtests (12)
Subtests
Der Analyzer kann gleichzeitig Signale von einem oder
mehreren Detektionskanälen erkennen, wodurch von
einer einzelnen Reaktion mehr Informationen erhalten
werden. Dadurch stehen mehrere Subtests für jede
Testart zur Verfügung.
Subtests können über den Probeneditor für jede Probe
separat angefordert werden.
Folgende Subtests sind verfügbar:
Reagenzien
Reagenzkit-Größen Es sind Reagenzkits für die folgenden Laufgrößen
verfügbar:
10 Läufe mit 24 Proben (bis zu 22 Patientenproben
und 2 Kontrollen)
10 Läufe mit 96 Proben (bis zu 94 Patientenproben
und 2 Kontrollen)
Test Subtests Ergebnisse
CT/NG CT und NG in Kombination CT/NG
Nur CT CT
Nur NG NG
y Subtests
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
13
HINWEIS
Kitgröße
r Achten Sie auf folgende Punkte:
o Stellen Sie sicher, dass die Kitgröße der
vorgesehenen Laufgröße entspricht. Auch wenn
dies nicht der optimalen Verwendung von
Reagenzien entspricht, kann ein 96er-Kit für einen
Lauf mit 24 Proben verwendet werden.
o Zur optimalen Verwendung von Reagenzien
sollten Sie die höchstmögliche Anzahl an
Patientenproben verwenden, die in einem Lauf
bearbeitet werden können. Verbleibende
Reagenzien können nicht in einem weiteren Lauf
zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden.
Umgang mit Reagenzien Einige Reagenzien werden in Reagenz-Reservoirs gefüllt,
die dann an den vorgesehenen Stellen auf den Reagenz-
Reservoir-Carriern platziert werden.
Andere Reagenzien sind gebrauchsfertig. Sie werden
geöffnet und anschließend an die vorgesehenen
Positionen auf dem Reagenz-Carrier gestellt.
u Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von
Reagenzien finden Sie in der Gebrauchsanweisung
des jeweiligen Tests.
Kontrollen Zwei externe Kontrollen (Positivkontrolle und
Negativkontrolle) werden in einem Kontrollkit
bereitgestellt. Kontrollen werden immer jeweils in den
Positionen A1 und B1 der Präparations- und
Mikrotiterplatten bearbeitet.
Alle Kontrollen sind homogen, sie müssen daher vor dem
Laden auf das Instrument nicht geschüttelt oder mit dem
Vortexer gemischt werden.
q Kontrollen werden auf den Reagenz-Carrier (nicht
auf den Proben-Carrier) geladen.
u Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von
Kontrollen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des
jeweiligen Tests.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
14 Arbeitsablauf
Arbeitsablauf
u
Arbeitsabläufe (14)
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf (15)
Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf (16)
Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf (19)
Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf (21)
Arbeitsabläufe
Die folgenden Arten von Arbeitsabläufen können
durchgeführt werden.
Arbeitsablauf Beschreibung Anforderung über
Vollständiger Arbeitsablauf
(mit oder ohne LIS)
Probenaufarbeitung, Amplifikation und
Detektion
LIS oder Arbeitslistendatei
Recovery-Arbeitsablauf
(mit oder ohne LIS)
Manuelle PCR-Vorbereitung,
Amplifikation und Detektion
-
y Arten von Arbeitsabläufen
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
15
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf
In der folgenden Abbildung ist der vollständige
Arbeitsablauf mit und ohne LIS dargestellt.
w Vollständiger Arbeitsablauf (mit und ohne LIS)
$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQFREDV]
DQDO\]HU
3UREHQDXIEHUHLWXQJFREDV
[LQVWUXPHQW
3UREHQXQG
5HDJHQ]LHQDXIDUEHLWXQJVEHUHLFK
FREDVVRIWZDUH
1
6\VWHPVWDUWHQ
2
:DUWXQJGHV,QVWUXPHQWVGXUFKIKUHQ
3
3UREHQXQG5HDJHQ]LHQDXV
GHP.KOVFKUDQNQHKPHQ
4
1HXHQ/DXIVWDUWHQ
5
3UREHQODGHQ
7
9HUEUDXFKVPDWHULDOLHQODGHQ3UlSDUDWLRQVSODWWH0LNURWLWHUSODWWH7LS
5DFNV
8
5HDJHQ]LHQODGHQ
9
3UREHQDXIDUEHLWXQJVODXIVWDUWHQ
10
0LNURWLWHUSODWWHHQWODGHQXQGYHUVLHJHOQ
12
3UREHQJHEUDXFKWH5HDJHQ]LHQXQG3UlSDUDWLRQVSODWWHHQWQHKPHQ
11
0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ
13
(UJHEQLVVHSUIHQ
14
0LW/,6(UJHEQLVVHDQGDV/,6
VHQGHQ
15
$QDO\]HUHQWODGHQ
2KQH/,6$UEHLWVOLVWH
HUVWHOOHQ
6
0LW/,6$UEHLWVOLVWHEHVWlWLJHQ
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
16 Arbeitsablauf
WARNUNG
!
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und
ähnlichem Material aufgrund unsachgemäßer
Arbeitsweisen im Labor
Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch
gefährlichen Materialien die gute Laborpraxis. Wenn die
gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt
mit biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu
einer Infektion führen kann.
r Essen, Trinken und Rauchen ist in den
Laborbereichen untersagt.
r Tragen Sie bei der Vorbereitung von
Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben
sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen
Laborkittel.
r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine
Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend
gründlich die Hände.
Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf
Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung
des Arbeitsablaufs ohne weitere Einzelheiten.
Schritt Aktionen des Benutzers
1
System starten. Analyzer, Heiz-/Schütteleinheit und Instrument
einschalten
1. Schalten Sie den Analyzer ein.
2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.
3. Schalten Sie das Instrument ein.
Software starten und anmelden
1. Schalten Sie den Bildschirm und die Control
Unit ein.
2. Melden Sie sich bei der Software an.
2
Wartung des Instruments
durchführen.
1. Navigieren Sie zur Registerkarte Overview
> System > cobas x 480 und überprüfen
Sie den Wartungsstatus des Instruments.
o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken
Sie auf die Schaltfläche Perform weekly
maintenance.
o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf
die Schaltfläche Perform daily
maintenance.
Beachten Sie die Anweisungen auf dem
Bildschirm.
y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
17
3
Proben und Reagenzien aus
dem Kühlschrank nehmen.
u Anweisungen zur Lagerung und Handhabung
von Reagenzien, Proben und Kontrollen
finden Sie in der Gebrauchsanweisung des
jeweiligen Tests.
4
Neuen Lauf starten. 1. Wählen Sie (New run).
2. Wählen Sie die Option Full.
3. Wählen Sie einen Test aus der Liste aus.
4. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf
ein.
5. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
5
Proben laden. 1. Bereiten Sie die Proben gemäß den
Anweisungen in der Gebrauchsanweisung
des jeweiligen Tests vor.
2. Öffnen Sie die Proben.
3. Setzen Sie die Proben in den entsprechenden
Carrier.
4. Setzen Sie die Proben-Carrier auf das
Autoload-Tray.
5. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load
specimens.
6
Arbeitsliste bestätigen (mit LIS)
oder
Arbeitsliste erstellen (ohne LIS)
Mit LIS:
1. Bestätigen Sie die Arbeitsliste und klicken Sie
auf die Schaltfläche Next.
oder
Ohne LIS:
1. Legen Sie das Probenmaterial fest.
2. Legen Sie fest, welches Ergebnis angefordert
wird.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
7
Verbrauchsmaterialien laden. 1. Setzen Sie die aufgeführten
Verbrauchsmaterialien in die entsprechenden
Carrier.
2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load
consumables.
Schritt Aktionen des Benutzers
y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
18 Arbeitsablauf
8
Reagenzien laden. Reagenz-Reservoir-Carrier (200 ml)
1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-
Assistenten angezeigt, auf den 200-ml-
Reagenz-Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip
„Scannen-Scannen-Befüllen-Platzieren“).
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load
reagents.
Reagenz-Reservoir-Carrier (50 ml)
1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-
Assistenten angezeigt, auf den 50-ml-
Reagenz-Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip
„Scannen-Scannen-Befüllen-Platzieren“).
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load
reagents.
u Informationen zum Umgang mit Reagenzien
finden Sie in der Gebrauchsanweisung des
jeweiligen Tests.
Reagenz-Carrier
1. Öffnen Sie die Reagenzgefäße und setzen Sie
sie, wie im Software-Assistenten angezeigt,
auf einen Reagenz-Carrier.
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load
reagents.
9
Probenaufarbeitungslauf
starten.
1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Start run.
Die Probenaufarbeitung beginnt.
2. Prüfen Sie den Timer im Software-
Assistenten.
10
Mikrotiterplatte entladen und
versiegeln.
1. Um die Ergebnisse der Probenaufarbeitung
zu überprüfen, klicken Sie auf die
Schaltfläche Sample Preparation results.
2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Unload.
3. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte, wie auf
dem Bildschirm angezeigt wird.
4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
11
Mikrotiterplatte in den Analyzer
laden.
1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.
2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten
in den Mikrotiterplatteneinzug.
3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.
Der Amplifikations- und Detektionslauf
startet automatisch.
4. Prüfen Sie den Timer im Software-
Assistenten.
12
Gebrauchte Reagenzien, Proben
und Präparationsplatte
entnehmen.
1. Nehmen Sie gebrauchte Reagenzien, Proben
und die Präparationsplatte aus dem
Instrument.
Schritt Aktionen des Benutzers
y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
19
u Verwandte Themen
Durchführen eines vollständigen Laufs (23)
Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf
Der Recovery-Arbeitsablauf ermöglicht die
Wiederherstellung fehlgeschlagener Läufe, bei denen die
Probe korrekt vorbereitet wurde und das Eluat korrekt in
die Mikrotiterplatte pipettiert wurde. Ein Lauf kann nur
einmal wiederhergestellt werden.
In der folgenden Abbildung ist der Recovery-
Arbeitsablauf dargestellt.
13
Ergebnisse überprüfen und
akzeptieren.
1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.
2. Überprüfen und akzeptieren Sie die
Ergebnisse im Arbeitsbereich Results.
3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie
auf (Print), um bei Bedarf einen
Ergebnisbericht auszudrucken.
14
Ergebnisse an das LIS senden
(mit LIS).
Beachten Sie, dass je nach Konfiguration
entweder alle oder nur die akzeptierten
Ergebnisse an das LIS übertragen werden.
Kontrollergebnisse werden immer auf das LIS
hochgeladen.
1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere
Ergebnisse aus und klicken Sie auf die
Schaltfläche Send results to LIS.
15
Die Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach
Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem
Analyzer.
2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Schritt Aktionen des Benutzers
y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 oder höher · Benutzerhandbuch · Version 1.0
20 Arbeitsablauf
w Recovery-Arbeitsablauf
WARNUNG
!
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und
ähnlichem Material aufgrund unsachgemäßer
Arbeitsweisen im Labor
Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch
gefährlichen Materialien die gute Laborpraxis. Wenn die
gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt
mit biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu
einer Infektion führen kann.
r Essen, Trinken und Rauchen ist in den
Laborbereichen untersagt.
r Tragen Sie bei der Vorbereitung von
Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben
sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen
Laborkittel.
r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine
Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend
gründlich die Hände.
Proben- und Reagenzienauf-
arbeitungsbereich
Probenaufbereitung cobas x
480 instrument
cobas 4800 software $PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQ
cobas z 480 analyzer
1
Recovery-Lauf starten
2
Präparationsplatte
bereitstellen
3
Lauf auswählen und IDs
hinzufügen
4
Bericht mit Darstellung
der Platte drucken
5
Mikrotiterplatte
vorbereiten
6
Mikrotiterplatte in den Analyzer laden
7
Ergebnisse prüfen
8
Mit LIS: Ergebnisse an
das LIS senden
9
Analyzer entladen
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98

Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
Dieses Handbuch ist auch geeignet für