Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch eignet sich auch für

cobas
®
4800 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 1.1
CT/NG-Tests
cobas
®
4800 System
Roche Diagnostics
2 Benutzerhandbuch · Version 1.1
Informationen zum Dokument
Bisherige Versionen
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas
®
4800 Systems ausgelegt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche
Diagnostics Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge
der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.
Jede kundenseitige Veränderung am Instrument oder Analyzer bewirkt das sofortige
Erlöschen des Garantie- und Wartungsanspruchs.
Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.
Verwendungszweck Das cobas
®
4800 System dient zur Verwendung als Diagnostik- oder Screening-
System und ermöglicht die Probenaufarbeitung, Amplifikation und Detektion
bestimmter Zielregionen von Humanproben.
Dieses Handbuch ist vor der Verwendung des Systems sorgfältig durchzulesen.
Das cobas
®
4800 System darf nur von geschulten Labormitarbeitern bedient werden,
die mit den Labortechniken und der Bedienung des Systems vertraut sind.
Copyright © 2010, Roche Diagnostics Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen
1.0 1.0 Juli 2009
1.1 1.1 September 2010 Update auf
Softwareversion 1.1
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 3
cobas
®
4800 System
Systemzulassungen Das cobas x 480 Instrument und der cobas z 480 Analyzer erfüllen die Schutzanfor-
derungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Der cobas z 480 Analyzer wird ferner entsprechend den folgenden internationalen
Normen hergestellt und geprüft:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1
Das Benutzerhandbuch entspricht den Bestimmungen der europäischen
Norm EN 591.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Kontaktadressen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
CUS
®
Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada
und die USA.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876-1760
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
cobas
®
4800 System
Roche Diagnostics
4 Benutzerhandbuch · Version 1.1
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 5
cobas
®
4800 System
Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 2
Kontaktadressen 3
Inhaltsverzeichnis 5
Vorwort 7
Verwendung dieses Handbuchs 7
In diesem Handbuch verwendete Konventionen 7
Systembeschreibung Part A
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsklassifizierungen A–5
Sicherheitshinweise A–6
Sicherheitsübersicht A–8
Sicherheitsetiketten am System A–16
Entsorgung des cobas x 480 Instruments und des
cobas z 480 Analyzers A–19
2 Übersicht
Systemüberblick A–23
Laufarten, Tests und Probenarten A–28
3 Hardware
cobas x 480 Instrument A–33
cobas z 480 Analyzer A–62
Steuereinheit A–66
4 Software
Einleitung A–71
Grundlegende Software-Elemente A–72
Datenbank A–80
Bedienung Part B
5Arbeitsablauf
Einleitung B–5
Vollständiger Lauf mit LIS B–6
Vollständiger Lauf ohne LIS B–10
PCR-Only-Lauf B–15
6 Bedienung
Sicherheitsinformationen B–21
Durchführen eines vollständigen Laufs B–22
Durchführen eines PCR-Only-Laufs B–48
cobas
®
4800 Work Order Editor B–57
Ergebnisse B–62
7 Konfiguration
Einleitung B–71
Konfiguration B–72
Benutzerverwaltung B–78
Wartung Part C
8Wartung
Sicherheitsinformationen C–5
Wartung des cobas x 480 Instruments C–6
Wartung des cobas z 480 Analyzers C–17
Fehlerbehebung Part D
9 Fehlerbehebung und Meldungen
Überblick D–5
Arbeitsbereich Messages D–7
Fehlerbehebung D–10
Fehlermeldungen D–16
10 Ergebnisalarme
Allgemeine Informationen zu Ergebnisalarmen D–23
Liste der Ergebnisalarme D–25
Glossar Part E
Glossar E–3
Index Part F
Index F–3
Revisionen Part G
Roche Diagnostics
6 Benutzerhandbuch · Version 1.1
cobas
®
4800 System
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 7
cobas
®
4800 System
Vorwort
Das cobas
®
4800 System vereint die vollautomatisierte vollständige Isolierung von
Nukleinsäuren direkt aus Primär- und Sekundärprobenröhrchen, die automatisierte
Vorbereitung für die PCR und die Real-Time-PCR in einem System.
In diesem Handbuch wird das gesamte cobas
®
4800 System erläutert, das sich aus der
cobas
®
4800 Software, dem cobas x 480 Instrument für die Probenaufarbeitung und
dem cobas z 480 Analyzer für die Amplifikation und Detektion mittels Real-Time-
PCR zusammensetzt.
Verwendung dieses Handbuchs
Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang des Handbuchs und jedes Kapitels ermöglicht das
rasche Auffinden von Informationen. Außerdem befindet sich am Ende des Hand-
buchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.
In diesem Handbuch verwendete Konventionen
Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu
erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt
werden die in diesem Handbuch verwendeten Textkonventionen und Symbole
erläutert.
Symbole Folgende Symbole werden verwendet:
o Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht
beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist.
o Das Benutzerhandbuch sollte jederzeit zugänglich sein.
Symbol Verwendung
a Erster Schritt eines Vorgangs
Letzter Schritt eines Vorgangs
o Punkt einer Aufzählung
e
Querverweis
h Software-Zugriff (Software-Referenz)
Tipp
Sicherheitswarnung
Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol
gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie
2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).
Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen
Hausmüll entsorgt werden darf.
cobas
®
4800 System
Roche Diagnostics
8 Benutzerhandbuch · Version 1.1
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Abkürzung Definition
A
AD Amplifikation und Detektion
ANSI American National Standards Institute
C
cc Kubikzentimeter
cLLD Füllstanderkennung (Capacitive Liquid Level Detection)
CT Chlamydia Trachomatis
CSA Canadian Standards Association
D
dBA A-bewerteter Schalldruckpegel in Dezibel (A-
Frequenzbewertungskurve). Diese Kurve entspricht dem
wahrnehmbaren Bereich des menschlichen Gehörs.
d.h. das heißt
DIL Diluent
E
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
I
IEC Internationale Elektrotechnische Kommission
iSWAP internal Swivel Arm Plate Handler
IVD In-vitro-Diagnostik
K
KVA Kilovolt-Ampère
L
LED Leuchtdiode
LIS Laborinformationssystem
M
MWP Mikrotiterplatte
N
n/a Nicht anwendbar
NG Neisseria Gonorrhoeae
P
PC PreservCyt
®
-Lösung
PCR Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction)
S
SA Standardabweichung
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
UT Endozervikale Abstrichprobe in cobas PCR-Medium
UUT Urinprobe in cobas PCR-Medium
W
WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte
X
XML Extensible Markup Language
Z
z.B. zum Beispiel
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21
3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31
4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–69
Systembeschreibung
A
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-3
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Sicherheitsinformationen
Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des cobas
®
4800
Systems.
Sicherheitsklassifizierungen ........................................................................................... A–5
Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A–6
Anwenderqualifikation ............................................................................................ A–6
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Instruments und Analyzers . A–6
Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A–7
Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A–8
Warnmeldungen (Stufe Warnung) ........................................................................ A–8
Schutz vor elektrischem Schlag ......................................................................... A–8
Optische Sicherheit ............................................................................................. A–8
Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A–9
Abfall .................................................................................................................. A–10
Explosions- und Brandgefahr ......................................................................... A–10
Warnmeldungen (Stufe Vorsicht) ........................................................................ A–11
Mechanische Sicherheit ................................................................................... A–11
Reagenzien ......................................................................................................... A–12
Störsubstanzen in Proben ................................................................................ A–12
Verdunstung von Proben oder Reagenzien .................................................. A–12
Probenverschleppung ...................................................................................... A–13
Heiße Oberflächen ............................................................................................ A–13
Datensicherheit ................................................................................................. A–14
Hinweise ................................................................................................................... A–15
Bewegliche Teile ................................................................................................ A–15
Schutzschalter und Sicherungen ..................................................................... A–15
Verschütten von Flüssigkeiten ........................................................................ A–15
Sicherheitsetiketten am System ................................................................................... A–16
Sicherheitsetiketten am cobas x 480 Instrument ................................................ A–17
Sicherheitsetiketten am cobas z 480 Analyzer .................................................... A–18
Entsorgung des cobas x 480 Instruments und des cobas z 480 Analyzers ............ A–19
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Roche Diagnostics
A-4 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
®
4800 System
Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-5
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsklassifizierungen
Sicherheitsklassifizierungen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch
dargestellt sind.
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut:
Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:
e
Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen der Produkte finden Sie unter
Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende
Symbol gekennzeichnet:
Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren
aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in diesem
Dokument hin.
WARNUNG
WARNUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren
Verletzungen führen kann.
VORSICHT
VORSICHT
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
HINWEIS
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen
kann.
Tipp
Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder
nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
A-6 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
®
4800 System
Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise
Anwenderqualifikation
Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im
Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.
o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics
entsprechend geschult wurde.
o Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur
Bedienung und Wartung des cobas x 480 Instruments und des cobas z 480
Analyzers.
o Wartungen und Installationen, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind,
dürfen nur von geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes
vorgenommen werden.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Instruments und Analyzers
Schutzkleidung für
Laborpersonal
o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und
Einweg-Schutzhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
Richtigkeit/Präzision der
Messergebnisse
o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben, da
dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.
o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die
Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere
Erkenntnisse berücksichtigt werden.
o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale des
Instruments, des Analyzers und der Reagenzien den vorgegebenen
Spezifikationen entsprechen.
Installation o Die Installation ist geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes
vorbehalten.
o Installationsvorgänge, die nicht in Benutzerhandbüchern erklärt sind, dürfen nur
von geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes vorgenommen werden.
Korrekte Verwendung Das cobas x 480 Instrument ist nur zur Aufarbeitung von flüssigem Probenmaterial
mit den vorgesehenen Reagenzien bestimmt.
Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung
dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.
Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-7
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitshinweise
Betriebsbedingungen o Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann zu falschen Ergebnissen
oder Störungen des Instruments oder Analyzers führen.
o Verwenden Sie das Instrument und den Analyzer wie in den Abschnitten zu den
technischen Daten beschrieben.
o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze des Instruments und des
Analyzers jederzeit frei zugänglich sind.
o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um
einen problemlosen Betrieb des Instruments und des Analyzers zu gewährleisten.
o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht
beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Dieses Handbuch muss jederzeit
zugänglich sein.
Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Systemkomponenten kann
Funktionsstörungen des Instruments oder des Analyzers verursachen und führt zum
Erlöschen der Garantie. Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics empfohlene Teile
und Systemkomponenten.
Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics
empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des cobas
®
4800 Systems oder der
cobas
®
4800 Software führen. Installieren Sie daher ausschließlich von Roche
Diagnostics empfohlene Software.
Sonstige Sicherheitshinweise
Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann zu Schäden am
Instrument, Analyzer oder zu Datenverlusten führen. Führen Sie in regelmäßigen
Abständen Datensicherungen von Messergebnissen durch. Der Betrieb mit einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) ist empfehlenswert.
Elektromagnetische Felder Geräte, die elektromagnetische Wellen ausstrahlen, können die Funktion des
Instruments oder Analyzers beeinträchtigen. Folgende Geräte sollten daher nicht im
selben Raum wie das Instrument oder der Analyzer verwendet werden:
o Mobiltelefone
o Transceiver
o Schnurlose Telefone
o Sonstige elektrische Geräte, die elektromagnetische Felder erzeugen
Installation an einem anderen
Ort und Transport
Versuchen Sie nicht, das Instrument oder den Analyzer zu transportieren oder an
einem anderen Ort zu installieren. Diese Aufgaben sind von Roche geschultem oder
autorisiertem Fachpersonal vorbehalten.
e
Weitere Einzelheiten finden Sie unter Entsorgung des cobas x 480 Instruments und des
cobas z 480 Analyzers auf Seite A-19.
Roche Diagnostics
A-8 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
®
4800 System
Sicherheitsübersicht
Sicherheitsübersicht
Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine
Warnmeldungen. Außerdem sind jeweils zu Beginn der Kapitel Bedienung und
Wartung
spezifische Sicherheitsinformationen enthalten.
Warnmeldungen (Stufe Warnung)
Schutz vor elektrischem Schlag
Optische Sicherheit
WARNUNG
Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)
Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen
Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen oder
zum Tod führen.
Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik
o Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.
o Entfernen Sie ausschließlich die in diesem Benutzerhandbuch aufgeführten
Abdeckungen vom Instrument oder Analyzer.
o Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Instruments oder Analyzers.
Berühren Sie auf keinen Fall spannungsführende Komponenten.
o Der mittlere Erdungsstift des Netzsteckers darf auf keinen Fall entfernt werden. Es darf
auch kein nicht geerdeter Adapter verwendet werden.
o Installation, Wartungsarbeiten und Reparaturen dürfen nur von autorisierten und
qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.
o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt
Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16 beschrieben werden.
Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl
Der Barcodeleser am Autoloader des cobas x 480 Instruments enthält eine Laserdiode der
Klasse II.
Schauen Sie nicht in den Laserstrahl, da hierdurch Ihr Sehvermögen erheblich geschädigt
werden kann.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-9
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsübersicht
Biologisch gefährliche Materialien
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
Proben, die auf dem Instrument oder dem Analyzer bearbeitet werden, liegen in Medien
vor, die potentiell infektiöses Material inaktivieren. Wie bei allen Humanproben sollten
jedoch beim Umgang mit diesen Proben und bei ihrer Verarbeitung allgemeine
Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und
mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind
potenziell infektiös.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
o Halten Sie die Hauptabdeckung stets geschlossen, während das cobas x 480
Instrument in Betrieb ist.
o Muss die Hauptabdeckung bei eingeschaltetem cobas x 480 Instrument geöffnet
werden (z.B. zur Reinigung oder Wartung), versetzen Sie das cobas x 480 Instrument
vorher in den Wartungsmodus oder Shutdown-Status.
o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-
Schutzhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
befolgen Sie die unter Allgemeine Reinigung auf Seite C-7 und Wartung des
cobas z 480 Analyzers auf Seite C-17 aufgeführten Anweisungen.
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit
Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt
auf.
Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände
Verwenden Sie beim Abwischen scharfer Gegenstände mehrlagige Gazetücher.
o Gehen Sie vorsichtig vor, um sich nicht zu stechen.
o Tragen Sie geeignete Schutzkleidung, wie z.B. Schutzhandschuhe.
Roche Diagnostics
A-10 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
®
4800 System
Sicherheitsübersicht
Abfall
Explosions- und Brandgefahr
Gefahr durch infektiösen Abfall
Fest- und Flüssigabfall stammen von Proben, die in Medien gesammelt wurden, die
potentiell infektiöses Material inaktivieren. Wie bei allem Material humanen Ursprungs
sollten jedoch beim Umgang mit Abfall allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten
werden.
Beim Kontakt mit Flüssigabfall oder gebrauchten Pipettierspitzen besteht Infektionsgefahr.
Alle Materialien und mechanischen Komponenten, welche mit dem Flüssigabfall in
Berührung kommen, sind potenziell infektiös.
o Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen
besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen (wie Risse oder Löcher) Infektionsgefahr
besteht.
o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser ab und
tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt
Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16 beschrieben werden.
Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall
Der Abfall des cobas x 480 Instruments und des cobas z 480 Analyzers ist potenziell
infektiös.
o Der vom cobas x 480 Instrument oder cobas z 480 Analyzer produzierte Fest- oder
Flüssigabfall ist unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen Bestimmungen zu
entsorgen.
e
Informationen zur Entsorgung des Instruments oder Analyzers finden Sie im Abschnitt
Entsorgung des cobas x 480 Instruments und des cobas z 480 Analyzers auf Seite A-19.
Explosion durch Funken
Explosionsgefahr durch Funken im System.
o Halten Sie feuer- oder explosionsgefährliche Stoffe (z.B. Anästhesiegase) vom
Instrument und Analyzer fern.
Brandgefahr durch Verwendung von Sprays
Das Versprühen von Flüssigkeit auf spannungsführende Teile kann Kurzschlüsse und
Brände verursachen.
o Halten Sie die Abdeckung geschlossen, solange das Instrument und der Analyzer an
die Netzstromversorgung angeschlossen sind. Verwenden Sie keine Sprays in der
Nähe des Instruments und Analyzers.
o Bei Löschmaßnahmen müssen Instrument, Analyzer und Steuereinheit von der
Netzstromversorgung getrennt werden.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-11
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsübersicht
Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)
Mechanische Sicherheit
VORSICHT
Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)
Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen
Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittelschweren
Verletzungen führen.
Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen
Während der Probenaufarbeitung bewegt sich der Pipettierkopf des cobas x 480
Instruments schnell. Die Hauptabdeckung ist während des Betriebs gesperrt, um die
Benutzer vor dem Kontakt mit beweglichen Teilen zu schützen.
o Halten Sie die Hauptabdeckung stets geschlossen, während das cobas x 480
Instrument in Betrieb ist.
o Muss die Hauptabdeckung bei eingeschaltetem cobas x 480 Instrument geöffnet
werden (z.B. zur Reinigung oder Wartung), versetzen Sie das cobas x 480 Instrument
vorher in den Wartungsmodus oder Shutdown-Status.
o Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des cobas x 480 Instruments.
Halten Sie sich während des Betriebs des cobas x 480 Instruments von beweglichen
Teilen fern.
o Bedienung und Wartung des cobas x 480 Instruments dürfen nur gemäß den
Anleitungen erfolgen.
o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt
Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-16 beschrieben werden.
Roche Diagnostics
A-12 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
®
4800 System
Sicherheitsübersicht
Reagenzien
Störsubstanzen in Proben
Verdunstung von Proben oder Reagenzien
Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien
Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder Reinigungslösungen besteht die
Gefahr von Hautreizungen, Hautentzündungen und Verätzungen.
o Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen Vorsichtsmaß-
nahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets Schutzkleidung, wie
Schutzbrille und Handschuhe.
o Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche
Diagnostics die Warnhinweise in der Packungsbeilage sowie die Informationen in den
Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets).
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien oder Detergenzien die Haut sofort mit
Wasser ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Ungültige Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens
Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust
führen.
o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.
o Teilweise verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen cobas
®
4800 Systemen
verwendet werden.
o Vermeiden Sie Schaumbildung auf den Reagenzien in Reagenz-Reservoirs und
Reagenzgefäßen, die auf den Reagenz-Carriern platziert sind.
Ungültige Ergebnisse durch verfallene Reagenzien
Mit verfallenen Reagenzien ermittelte Messdaten sind nicht zuverlässig. Das Verfallsdatum
der Reagenzien ist auf dem angebrachten Etikett aufgedruckt.
o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben. Ersetzen
Sie abgelaufene Reagenzien vor der Probenbearbeitung durch frische Reagenzien.
Ungültige Ergebnisse durch Störsubstanzen
Störsubstanzen, z.B. Gerinnsel in Proben, oder Schaum auf den Proben, können zu
Verstopfungen oder falschen Pipettiervolumina und somit zu fehlerhaften Ergebnissen
führen.
Pipettierfehler durch Verdunstung von Proben oder Reagenzien
Durch Verdunstung der Proben oder Reagenzien kann es zu Pipettierfehlern kommen.
o Stellen Sie geöffnete Probenbehälter nicht für längere Zeit auf dem System ab.
e
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen Tests.
o Nach dem Einlesen der Barcodes müssen die Proben innerhalb der in der
cobas
®
4800 Software angegebenen Zeit bearbeitet werden.
o Verwenden Sie keine Reagenzien, deren Verfallsdatum überschritten ist.
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