Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas
®
4800 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 2.1 für den cobas® 4800
CT/NG Test
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.
Möglicherweise sind nicht alle in diesem Handbuch beschriebenen Funktionen für
alle Benutzer verfügbar. Roche behält sich das Recht vor, ohne vorherige
Ankündigung weitere erforderliche Änderungen an der Software vorzunehmen. Bei
derartigen Änderungen wird dieses Dokument u. U. nicht unmittelbar aktualisiert.
Die Screenshots in diesem Dokument dienen ausschließlich zur Veranschaulichung.
Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter, Ergebnisse, Pfadnamen usw.,
die in den Screenshots dargestellt sind, dürfen nicht für Laborzwecke verwendet
werden.
Verwendungszweck
Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas® 4800 CT/NG Test auf dem cobas
®
4800
System ausgelegt.
Der Benutzer muss vor der Verwendung des Tests unbedingt das Systemhandbuch
zum cobas
®
4800 System und dieses Handbuch genau durchlesen.
U
Zusätzliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Copyright © 2014 Roche Diagnostics International Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anmerkungen
zum Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben
beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen
zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu
diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen Dieses Handbuch erfüllt die Bestimmungen der Europäischen Norm EN ISO 18113-
3.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Handbuchversion Datum Wichtigste Änderungen
1.1 Mai 2014 Änderungen an Fehlermeldungen und
Reagenzladepositionen
Tabelle 1 Bisherige Versionen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada
und die USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 3
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Kontaktadressen
Neuerungen in Version 2.1
Arbeitsablauf Innerhalb von 24 Stunden kann ein Wiederherstellungslauf von einem zuvor
durchgeführten Lauf erstellt werden. Der PCR-Only-Arbeitsablauf wurde verbessert:
Er umfasst nun auch einen Wiederherstellungslauf und wurde dementsprechend
umbenannt.
U
Weitere Einzelheiten finden Sie unter Arbeitsabläufe (S. 11)
Kennzeichnungen in der
Ergebnisansicht
Anhand von Symbole lässt sich leicht erkennen, ob ein Ergebnis fehlgeschlagen,
ungültig oder mit einem Flag versehen ist. In der Ergebnisansicht werden zudem
Zellen mit positiven Ergebnissen markiert.
U
Weitere Einzelheiten finden Sie unter Ergebnisse (S. 58)
Arbeitslisten Der Arbeitslisteneditor ist jetzt in die Software integriert (Probeneditor). Die
Barcodes werden beim Laden automatisch eingelesen und zur Erstellung einer
Arbeitsliste verwendet.
U
Weitere Einzelheiten finden Sie unter Probeneditor (S. 54)
LIS Der Verfügbarkeits- und Übertragungsstatus des LIS wird angezeigt. Außerdem wird
der Status der Ergebnisse angezeigt, die an das LIS gesendet werden.
U
Weitere Einzelheiten finden Sie im Systemhandbuch zum cobas® 4800 System.
Berichte Die Berichte wurden optimiert. So wurde z. B. die Formatierung verbessert; positive
Ergebnisse werden markiert.
Optimierung des
Reagenzverbrauchs
Es können mehrere (bis zu 3) 24er-Reagenzkits mit Master-Mix-Reagenz und Mn-
Reagenz in das System geladen werden.
U
Weitere Einzelheiten finden Sie unter So wird der Reagenz-Carrier geladen (S. 35)
Abkürzung Definition
PC
PreservCyt
®
Tabelle 2 Abkürzungen
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Entladen von Proben Sie haben die Möglichkeit, die Proben automatisch zu entladen, nachdem sie
pipettiert wurden und bevor der Lauf abgeschlossen ist.
U
Weitere Einzelheiten finden Sie unter So werden Proben geladen (S. 25)
Erfassung der gebrauchten Tip-
Racks
Um den Spitzenabfall zu reduzieren, können angebrochene Tip-Racks auf dem
gleichen System im nächsten Lauf wiederverwendet werden. Es müssen allerdings
noch genügend Spitzen auf dem Tip-Rack vorhanden sein. Die Software berechnet,
wie viele Spitzen für einen Lauf benötigt werden.
U
Weitere Einzelheiten finden Sie unter Laden der Verbrauchsmaterialien (S. 28)
Bedienerfreundlichkeit Das Dialogfeld für die Testauswahl und die Filteroptionen wurde verbessert.
U
Einzelheiten finden Sie unter So wird ein neuer Lauf gestartet (S. 24)
U Einzelheiten finden Sie unter Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen (S. 60)
Testarten Bei Auswahl des CT/NG-Tests können sowohl CT/NG-Zytologie-Arbeitsläufe als
auch nicht zytologische CT/NG-Arbeitsläufe durchgeführt werden.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 5
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Inhaltsverzeichnis
Überblick.................................................................................................................................7
Allgemeine Sicherheitsinformationen ..........................................................................7
Der Test im Überblick.....................................................................................................7
Probenarten ......................................................................................................................7
Arten von Arbeitsabläufen .............................................................................................8
Testkonzept.......................................................................................................................8
Subtests........................................................................................................................9
Reagenzien ........................................................................................................................9
Arbeitsablauf.........................................................................................................................11
Arbeitsabläufe.................................................................................................................11
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf.......................................................12
Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf............................................13
Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ...........................................16
Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ................................17
Bedienung .............................................................................................................................19
Sicherheitsinformationen .............................................................................................19
Durchführen eines vollständigen Laufs......................................................................19
Durchführen der Startmaßnahmen ......................................................................19
Durchführen von Wartungsarbeiten ....................................................................22
Entnehmen der Proben und Reagenzien aus dem Kühlschrank ......................23
Starten eines neuen Laufs .......................................................................................23
Laden von Proben....................................................................................................24
Bestätigen oder Erstellen einer Arbeitslistendatei ..............................................27
Laden der Verbrauchsmaterialien.........................................................................28
Laden der Reagenzien .............................................................................................30
Starten des Probenaufarbeitungslaufs ..................................................................36
Entladen der Mikrotiterplatte................................................................................38
Versiegeln der Mikrotiterplatte .............................................................................39
Entnehmen gebrauchter Reagenzien und Proben und der gebrauchten
Präparationsplatte....................................................................................................40
Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs ...............................................40
Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen............................................................41
Senden von Ergebnissen an das LIS......................................................................42
Entladen des Analyzers...........................................................................................43
Herunterfahren des Systems ..................................................................................44
Durchführen eines Wiederherstellungs-Arbeitsablaufs...........................................44
Starten eines Wiederherstellungs-Arbeitsablaufs ...............................................45
Auswählen des wiederherzustellenden Laufs und Hinzufügen neuer IDs......45
Drucken der Darstellung der Mikrotiterplatte....................................................46
Entnehmen der Präparationsplatte.......................................................................47
Vorbereiten der Mikrotiterplatte...........................................................................47
Durchführen der manuellen PCR-Vorbereitung................................................48
Versiegeln der Mikrotiterplatte .............................................................................49
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Zentrifugieren der Mikrotiterplatte ......................................................................50
Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs ...............................................50
Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen............................................................51
Senden von Ergebnissen an das LIS......................................................................52
Entladen des Analyzers...........................................................................................53
Herunterfahren des Systems ..................................................................................53
Probeneditor...................................................................................................................54
Meldungen im Probeneditor..................................................................................54
Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem Probeneditor ..................................54
Bearbeiten einer bestehenden Arbeitslistendatei ................................................56
Laden einer Arbeitslistendatei ...............................................................................57
Ergebnisse .......................................................................................................................58
Prüfen von Ergebnissen..........................................................................................58
Gruppieren von Ergebnissen .................................................................................59
Suchen von Ergebnissen .........................................................................................60
Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen............................................60
Akzeptieren von Ergebnissen.................................................................................61
Drucken von Ergebnissen.......................................................................................61
Erstellen von Ergebnisfiltern..................................................................................63
Abbrechen eines Laufs ..................................................................................................65
Konfiguration .......................................................................................................................67
Ändern von Kennwörtern ............................................................................................67
Fehlerbehebung....................................................................................................................68
Liste der Fehlermeldungen...........................................................................................68
Liste der Ergebnis-Flags................................................................................................72
Revisionen.............................................................................................................................75
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 7
cobas® 4800 System Überblick
CT/NG Test Allgemeine Sicherheitsinformationen
Überblick
Allgemeine Sicherheitsinformationen
Dieses Handbuch enthält testspezifische Sicherheitsinformationen. Allgemeine
Sicherheitsinformationen (z. B. Sicherheitsklassifizierungen, Vorsichtsmaßnahmen)
finden Sie im Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System.
Der Test im Überblick
Beim cobas® 4800 CT/NG Test handelt es sich um einen in-vitro-Nukleinsäure-
Amplifikationstest für den qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT)
und/oder Neisseria gonorrhoeae (NG) in Patientenproben.
Für CT/NG-Tests kann der folgende Proben-Carrier verwendet werden:
o PreservCyt®-Carrier mit PreservCyt
®
-Primärbehältern
o Proben-Carrier (24 Positionen) mit cobas® PCR-Media-Primärröhrchen oder -
Sekundärröhrchen
U
Weitere Informationen zum Test (wie z. B. Mindestprobenvolumina) finden Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Probenarten
Folgende Probenarten werden unterstützt:
WARNUNG
Falsche Ergebnisse durch Verwendung nicht unterstützter Probenarten
Möglicherweise werden nicht überall alle Probenarten unterstützt. Lesen Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests für Ihre Region nach, welche Probenarten
unterstützt werden.
r Verwenden Sie nur von Roche empfohlene Probenarten.
U Detaillierte Informationen über die Arten von Sekundärröhrchen, die verwendet werden
können, finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Testart Probenart Abkürzung Verwendeter Carrier
CT/NG Abstrich - Proben-Carrier mit 24
Positionen
Urin - Proben-Carrier mit 24
Positionen
PreservCyt® PC
o PreservCyt®-Carrier
(Primärröhrchen)
o Proben-Carrier mit 24
Positionen
(Sekundärröhrchen)
Tabelle 3 Probenarten
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Überblick cobas® 4800 System
Arten von Arbeitsabläufen CT/NG Test
Arten von Arbeitsabläufen
Es werden zwei verschiedene Arbeitsabläufe unterstützt. Der Arbeitsablauf muss zu
Beginn eines neuen Laufs ausgewählt werden.
Vollständiger Arbeitsablauf Der vollständige Arbeitsablauf umfasst die Probenaufarbeitung mit dem
cobas x 480 instrument und die Amplifikation und Detektion mit dem
cobas z 480 analyzer.
Wiederherstellungs-Arbeitsablauf Der Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ermöglicht die Wiederherstellung
abgebrochener Läufe, die korrekt in die Präparations- oder Mikrotiterplatte pipettiert
wurden. Stellen Sie sich vor, Ihnen fällt die Mikrotiterplatte bei der Überführung zum
Analyzer herunter.
Sie pipettieren das verbleibende Eluat von der Präparationsplatte manuell auf die
neue Mikrotiterplatte und geben neues Master-Mix-Reagenz und Mn-Reagenz
hinzu.
Zur Wiederherstellung eines Laufs müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:
o Instrument und Analyzer sind eingeschaltet und einwandfrei gewartet.
o Es wurde ein vollständiger Arbeitsablauf durchgeführt und die Proben wurden
erfolgreich aufgearbeitet.
o In den letzten 24 Stunden wurde ein vollständiger Arbeitsablauf durchgeführt.
o Ein vollständiger Arbeitsablauf wurde von einem Benutzer (Flag M2) oder vom
Analyzer (Flag Z1) abgebrochen.
Der Wiederherstellungs-Arbeitsablauf ist nur für die Verwendung mit Eluat aus
einem Instrument validiert.
U
Einzelheiten zur Stabilität der Eluate finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen
Tests.
Abbildung 1 Auswahl von Arbeitsablauf und Testart zu Beginn eines neuen Laufs
Testkonzept
Tests werden im Batch-Modus durchgeführt.
U
Weitere Informationen zu Batch-Größen, Durchsatz oder Läufen mit verschiedenen
Batches finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 9
cobas® 4800 System Überblick
CT/NG Test Reagenzien
Subtests
Der Analyzer kann gleichzeitig Signale von einem oder mehreren Detektionskanälen
erkennen, wodurch von einer einzelnen Reaktion mehr Informationen erhalten
werden. Dadurch stehen mehrere Subtests für jede Testart zur Verfügung.
Subtests können über den Probeneditor für jede Probe separat angefordert werden.
U
Informationen zum Probeneditor finden Sie unter Probeneditor (S. 54)
Folgende Subtests sind verfügbar:
Reagenzien
Reagenzkit-Größen Es sind Reagenzkits für die folgenden Laufgrößen verfügbar:
o 10 Läufe mit 24 Proben (bis zu 22 Patientenproben und 2 Kontrollen)
o 10 Läufe mit 96 Proben (bis zu 94 Patientenproben und 2 Kontrollen)
HINWEIS
Kitgröße
o Stellen Sie sicher, dass die Kitgröße der vorgesehenen Laufgröße entspricht. Auch
wenn dies nicht der optimalen Verwendung von Reagenzien entspricht, kann ein 96er-
Kit für einen Lauf mit 24 Proben verwendet werden.
o Zur optimalen Verwendung von Reagenzien sollten Sie die höchstmögliche Anzahl an
Patientenproben verwenden, die in einem Lauf bearbeitet werden können.
Verbleibende Reagenzien können nicht in einem weiteren Lauf zu einem späteren
Zeitpunkt verwendet werden.
Umgang mit Reagenzien Einige Reagenzien werden in Reagenz-Reservoirs gefüllt, die dann an den
vorgesehenen Stellen auf den Reagenz-Reservoir-Carriern platziert werden.
Andere Reagenzien sind gebrauchsfertig. Sie werden geöffnet und anschließend an
die vorgesehenen Positionen auf dem Reagenz-Carrier gestellt.
VORSICHT
Anpassung der Zeitzone für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien
Das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien orientiert sich an der koordinierten Weltzeit (UTC).
Die Uhrzeit für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien kann um 12 Stunden vor- oder
rückverlegt werden, abhängig davon, wie sich die Zeitzone der jeweiligen Ortszeit zur UTC
verhält.
r Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien und beachten Sie, dass sich
dieses nach der koordinierten Weltzeit richtet.
U Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Reagenzien finden Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Haupttestart Subtests Ergebnisse
CT/NG CT und NG in Kombination CT/NG
Nur CT CT
Nur NG NG
Tabelle 4 Subtests
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Überblick cobas® 4800 System
CT/NG Test
Kontrollen Zwei externe Kontrollen (Positivkontrolle und Negativkontrolle) werden in einem
Kontrollkit bereitgestellt. Kontrollen werden immer jeweils in den Positionen A1 und
B1 der Präparations- und Mikrotiterplatten bearbeitet.
Alle Kontrollen sind homogen, sie müssen daher vor dem Laden auf das Instrument
nicht geschüttelt oder mit dem Vortexer gemischt werden.
U
Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Kontrollen finden Sie in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
Q
Kontrollen werden auf den Reagenz-Carrier (nicht auf den Proben-Carrier) geladen.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 11
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
CT/NG Test Arbeitsabläufe
Arbeitsablauf
In diesem Kapitel werden die verschiedenen Arbeitsabläufe beschrieben.
Arbeitsabläufe
Die folgenden Arten von Arbeitsabläufen können durchgeführt werden.
Arbeitsablauf Beschreibung Anforderung über
Vollständiger Arbeitsablauf
(mit oder ohne LIS)
Probenaufarbeitung,
Amplifikation und Detektion
LIS oder Arbeitslistendatei
Wiederherstellungs-
Arbeitsablauf
(mit oder ohne LIS)
Manuelle PCR-Vorbereitung,
Amplifikation und Detektion
-
Tabelle 5 Arten von Arbeitsabläufen
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf CT/NG Test
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf
In der folgenden Abbildung ist der vollständige Arbeitsablauf mit und ohne LIS
dargestellt.
Abbildung 2 Vollständiger Arbeitsablauf (mit und ohne LIS)
$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQFREDV]
DQDO\]HU
3UREHQDXIEHUHLWXQJFREDV
[LQVWUXPHQW
3UREHQXQG
5HDJHQ]LHQDXIDUEHLWXQJVEHUHLFK
FREDVVRIWZDUH
1
6\VWHPVWDUWHQ
2
:DUWXQJGHV,QVWUXPHQWVGXUFKIKUHQ
3
3UREHQXQG5HDJHQ]LHQDXV
GHP.KOVFKUDQNQHKPHQ
4
1HXHQ/DXIVWDUWHQ
5
3UREHQODGHQ
7
9HUEUDXFKVPDWHULDOLHQODGHQ3UlSDUDWLRQVSODWWH0LNURWLWHUSODWWH7LS
5DFNV
8
5HDJHQ]LHQODGHQ
9
3UREHQDXIDUEHLWXQJVODXIVWDUWHQ
10
0LNURWLWHUSODWWHHQWODGHQXQGYHUVLHJHOQ
11
3UREHQJHEUDXFKWH5HDJHQ]LHQXQG3UlSDUDWLRQVSODWWHHQWQHKPHQ
12
0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ
13
(UJHEQLVVHSUIHQ
14
0LW/,6(UJHEQLVVHDQGDV/,6
VHQGHQ
15
$QDO\]HUHQWODGHQ
2KQH/,6$UEHLWVOLVWH
HUVWHOOHQ
6
0LW/,6$UEHLWVOLVWHEHVWlWLJHQ
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 13
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
CT/NG Test Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf
WARNUNG
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material aufgrund
unsachgemäßer Arbeitsweisen im Labor
Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis. Wenn die gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt mit
biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu einer Infektion führen kann.
r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.
r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben
sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen Laborkittel.
r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend
gründlich die Hände.
Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf
Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne
weitere Einzelheiten.
U
Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie in Durchführen eines
vollständigen Laufs (S. 19)
Schritt Aktionen des Benutzers
1
System starten. Analyzer, Heiz-/Schütteleinheit und Instrument
einschalten
1. Schalten Sie den Analyzer ein.
2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.
3. Schalten Sie das Instrument ein.
Software starten und anmelden
1. Schalten Sie den Bildschirm und die Control
Unit ein.
2. Melden Sie sich bei der Software an.
2
Wartung des Instruments
durchführen.
1. Navigieren Sie zur Registerkarte Overview
>System >cobas x 480 und überprüfen Sie den
Wartungsstatus des Instruments.
o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken Sie
auf die Schaltfläche Perform weekly
maintenance.
o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf
die Schaltfläche Perform daily maintenance.
Beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.
3
Proben und Reagenzien aus dem
Kühlschrank nehmen.
U Anweisungen zur Lagerung und Handhabung
von Reagenzien, Proben und Kontrollen
finden Sie in der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
4
Neuen Lauf starten. 1. Wählen Sie (New run).
2. Wählen Sie die Option Full.
3. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen CT/NG.
4. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf
ein.
5. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
Tabelle 6 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf CT/NG Test
5
Proben laden. 1. Öffnen Sie die Proben.
2. Setzen Sie die Proben in den entsprechenden
Carrier.
3. Setzen Sie die Proben-Carrier auf das Autoload-
Tray.
4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load specimen.
6
Arbeitsliste bestätigen (mit LIS)
oder
Arbeitsliste erstellen (ohne LIS)
Mit LIS:
1. Bestätigen Sie die Arbeitsliste und klicken Sie
auf die Schaltfläche Next.
oder
Ohne LIS:
1. Legen Sie die Probenart fest.
2. Legen Sie fest, welches Ergebnis angefordert
wird.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
1
7
Verbrauchsmaterialien laden. 1. Setzen Sie die aufgeführten
Verbrauchsmaterialien in die entsprechenden
Carrier.
2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load
consumables.
8
Reagenzien laden. Reagenz-Reservoir-Carrier (200 ml)
1. Laden Sie den Waschpuffer, wie im Software-
Assistenten angezeigt, auf den 200-ml-Reagenz-
Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-
Scannen-Befüllen-Platzieren“).
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.
Reagenz-Reservoir-Carrier (50 ml)
1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-
Assistenten angezeigt, auf den 50-ml-Reagenz-
Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-
Scannen-Befüllen-Platzieren“).
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.
Reagenz-Carrier
1. Öffnen Sie die Reagenzgefäße und setzen Sie sie,
wie im Software-Assistenten angezeigt, auf
einen Reagenz-Carrier.
2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.
3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.
Schritt Aktionen des Benutzers
Tabelle 6 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 15
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
CT/NG Test Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf
9
Probenaufarbeitungslauf starten. 1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Start run.
Die Probenaufarbeitung beginnt.
2. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.
10
Mikrotiterplatte entladen und
versiegeln.
1. Um die Ergebnisse der Probenaufarbeitung zu
überprüfen, klicken Sie auf die Schaltfläche
Sample Preparation results.
2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Unload.
3. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte, wie auf dem
Bildschirm angezeigt wird.
4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
11
Gebrauchte Reagenzien, Proben
und Präparationsplatte
entnehmen.
1. Nehmen Sie gebrauchte Reagenzien, Proben
und die Präparationsplatte aus dem Instrument.
12
Mikrotiterplatte in den Analyzer
laden.
1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.
2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in
den Mikrotiterplatteneinzug.
3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.
Der Amplifikations- und Detektionslauf startet
automatisch.
4. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.
13
Ergebnisse überprüfen und
akzeptieren.
1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.
2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse
im Arbeitsbereich Results.
3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie auf
(Print), um bei Bedarf einen
Ergebnisbericht auszudrucken.
14
Ergebnisse an das LIS senden
(mit LIS).
Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder
alle oder nur die akzeptierten Ergebnisse an das LIS
übertragen werden. Kontrollergebnisse werden
immer auf das LIS hochgeladen.
1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere
Ergebnisse aus und klicken Sie auf die
Schaltfläche Send results to LIS.
15
Die Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach
Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem
Analyzer.
2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Schritt Aktionen des Benutzers
Tabelle 6 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf CT/NG Test
Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf
Mit dem Wiederherstellungs-Arbeitsablauf können Sie fehlgeschlagene Läufe
wiederholen (vorausgesetzt, dass die Probe erfolgreich aufgearbeitet wurde). Ein Lauf
kann nur einmal wiederhergestellt werden.
In der folgenden Abbildung ist der Wiederherstellungs-Arbeitsablauf dargestellt.
Abbildung 3 Wiederherstellungs-Arbeitsablauf
VORSICHT
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material aufgrund
unsachgemäßer Arbeitsweisen im Labor
Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis. Wenn die gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt mit
biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu einer Infektion führen kann.
r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.
r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben
sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen Laborkittel.
r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend
gründlich die Hände.
Probenaufbereitung cobas
x 480 instrument
Proben- und Reagenzien
aufarbeitungsbereich
cobas 4800 software
$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQ
cobas z 480 analyzer
1
Wiederherstellungslauf
starten
5
Präparationsplatte
entnehmen
6
0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ
2
/DXIDXVZlKOHQXQG,'V
hinzufügen
3
%HULFKWPLW'DUVWHOOXQJ
GHU3ODWWHGUXFNHQ
4
Präparationsplatte
bereitstellen
5
0LNURWLWHUSODWWH
vorbereiten
7
Ergebnisse prüfen
9
Analyzer entladen
8
Mit LIS: Ergebnisse an
das LIS senden
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 17
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
CT/NG Test Überblick über den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf
Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf
Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne
weitere Einzelheiten.
U
Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie in Durchführen eines
Wiederherstellungs-Arbeitsablaufs (S. 44)
Schritt Aktionen des Benutzers
1
Wiederherstellungs-
Arbeitsablauf starten.
1. Wählen Sie (New run).
2. Wählen Sie die Option Recovery.
3. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen CT/NG.
4. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf
ein.
5. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
2
Den wiederherzustellenden Lauf
auswählen und neue IDs
hinzufügen.
1. Wählen Sie den Lauf aus, der wiederhergestellt
werden soll.
2. Lesen Sie den Barcode der Mikrotiterplatte in
das Feld Microwell plate ID ein.
3. Lesen Sie den Barcode des Master-Mix-
Reagenzes in das Feld Master Mix ID ein.
4. Lesen Sie den Barcode des Mn-Reagenzes in das
Feld Mn Reagent ID ein.
3
Darstellung der Mikrotiterplatte
drucken.
1. Um die Arbeitslistendatei für die Vorbereitung
der Mikrotiterplatte zu drucken, klicken Sie in
der globalen Navigationsleiste auf (Print).
2. Klicken Sie in der Software auf die Schaltfläche
Next.
4
Präparationsplatte bereitstellen.
1. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
o Wurde die Präparationsplatte vom
Instrument entladen, nehmen Sie sie vom
Platten-Carrier herunter oder
o Befindet sich die Präparationsplatte in der
Lagerung, nehmen Sie sie aus dem
Kühlschrank oder
o Wurde die Präparationsplatte nicht vom
Instrument entladen, entladen Sie die
Präparationsplatte manuell.
U Detaillierte Informationen zum manuellen
Entladen des Instruments finden Sie im
Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System.
5
Neue Mikrotiterplatte
vorbereiten.
1. Pipettieren Sie die Reagenzien und die
aufgearbeiteten Proben gemäß der
Mikrotiterplatten-Darstellung und der
Beschreibung in der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests in die Mikrotiterplatte.
2. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte.
3. Melden Sie sich ggf. erneut bei der Software an.
4. Klicken Sie in der Software auf die Schaltfläche
Next.
Tabelle 7 Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
CT/NG Test
6
Mikrotiterplatte in den Analyzer
laden.
1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.
2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in
den Mikrotiterplatteneinzug.
3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.
Der Amplifikations- und Detektionslauf startet
automatisch.
4. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.
7
Ergebnisse überprüfen und
akzeptieren.
1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.
2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse
im Arbeitsbereich Results.
3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie auf
(Print), um bei Bedarf einen
Ergebnisbericht auszudrucken.
8
Ergebnisse an das LIS senden
(mit LIS).
Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder
alle oder nur die akzeptierten Ergebnisse an das LIS
übertragen werden. Kontrollergebnisse werden
immer auf das LIS hochgeladen.
1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere
Ergebnisse aus und klicken Sie auf die
Schaltfläche Send results to LIS.
9
Die Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach
Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem
Analyzer.
2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Schritt Aktionen des Benutzers
Tabelle 7 Kurzanleitung für den Wiederherstellungs-Arbeitsablauf
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 19
cobas® 4800 System Bedienung
CT/NG Test Sicherheitsinformationen
Bedienung
In diesem Kapitel wird die Bedienung des Systems beschrieben.
Sicherheitsinformationen
Was vor der Inbetriebnahme zu beachten ist
Bevor Sie beginnen, sollten Sie das Kapitel Allgemeine Sicherheitsinformationen im
Systemhandbuch zum cobas
®
4800 System gelesen und verstanden haben. Die folgenden
Sicherheitshinweise sind besonders wichtig:
r Warnmeldungen (Stufe Warnung):
o Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl
o Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
o Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände
o Gefahr durch infektiösen Abfall
o Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall
r Warnmeldungen (Stufe Achtung):
o Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen
o Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien
o Verletzungsgefahr an heißen Flächen
r Sicherheitshinweise:
o Anwenderqualifikation
r Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Systemhandbuch zum
cobas
®
4800 System dargestellt sind.
Durchführen eines vollständigen Laufs
Im Folgenden werden alle Schritte beschrieben, die notwendig sind, um einen
vollständigen Arbeitsablauf einschließlich Probenaufarbeitung auf dem Instrument
und Amplifikation und Detektion auf dem Analyzer durchzuführen. Die Verfahren
decken die Vorgehensweisen mit und ohne LIS ab. Schritte, die nur eine der beiden
Vorgehensweisen betreffen, sind entsprechend gekennzeichnet.
Durchführen der Startmaßnahmen
HINWEIS
Beschädigung des Instruments durch unsachgemäße Handhabung
Führen Sie beim Hochfahren des Systems die Schritte genau in der beschriebenen
Reihenfolge durch, um eine Beschädigung der Hardware zu vermeiden.
Die im Folgenden beschriebenen Schritte müssen beim Hochfahren des Systems
unbedingt in der hier beschriebenen Reihenfolge durchgeführt werden:
1. Schalten Sie den Analyzer ein.
2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.
3. Schalten Sie das Instrument ein.
4. Starten Sie die Software.
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines vollständigen Laufs CT/NG Test
P So wird der Analyzer eingeschaltet
1
Schalten Sie den Analyzer ein. Der Netzschalter befindet sich an der Rückseite des
Analyzers.
Nach dem Einschalten wird der Analyzer initialisiert.
Abbildung 4 Einschalten des Analyzers
S
P So wird die Heiz-/Schütteleinheit eingeschaltet
1
Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein. Der Schalter befindet sich an der
Vorderseite der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit.
Abbildung 5 Einschalten der Heiz-/Schütteleinheit.
S
A Netzschalter des Analyzers
A
A Netzschalter der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit
A
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Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
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