Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

cobas z 480
Roche
Marke
Roche
Modell
cobas z 480
Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
4800 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 2.1 für den cobas®KRAS
Mutationstest
cobas® 4800 System
KRAS
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Es wurde größte Sorgfalt darauf verwendet, dass die in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Nicht alle
in diesem Handbuch beschriebenen Funktionen sind für alle Benutzer zugänglich.
Roche behält sich das Recht vor, notwendige Änderungen an der Software ohne
Ankündigung vorzunehmen. Derartige Änderungen wurden unter Umständen in
diesem Dokument noch nicht berücksichtigt.
Die Bildschirmabbildungen in diesem Dokument dienen ausschließlich zur
Veranschaulichung. Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter,
Ergebnisse, Pfadnamen usw., die in den Bildschirmabbildungen dargestellt sind,
dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.
Verwendungszweck Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas® KRAS Mutationstests auf dem
cobas
®
4800 System bestimmt.
Vor der Verwendung des Tests ist es wichtig, dass der Benutzer das Gerätehandbuch
des cobas z 480 Analyzers sowie dieses Handbuch aufmerksam durchliest.
Copyright © 2013 Roche Diagnostics International Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anmerkungen
zum Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben
beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen
zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu
diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen Dieses Handbuch erfüllt die Anforderungen der europäischen Norm EN ISO 18113-
3.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Handbuchversion Softwareversion Datum Wichtigste Änderungen
1.0 2.1 Juni 2013 Software-Update von Version 2.0
auf 2.1
Tabelle 1 Bisherige Versionen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada
und die USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 3
cobas® 4800 System
KRAS
Produktnamen Mit Ausnahme solcher Stellen, an denen der Kontext eindeutig etwas anderes
vorgibt, werden in diesem Handbuch folgende Bezeichnungen verwendet:
Kontaktadressen
Neuheiten in Softwareversion 2.1
Ergebnissymbole Anhand von Symbolen können Sie auf den ersten Blick erkennen, ob ein Ergebnis
fehlgeschlagen, ungültig oder mit einem Alarmhinweis versehen ist.
U
Weitere Informationen finden Sie unter Ergebnissymbole (S. 24).
LIS Ergebnisse können jetzt auch an ein LIS übertragen werden. Die Verfügbarkeit des
LIS und der Übertragungsstatus werden jetzt angezeigt.
U
Weitere Informationen finden Sie unter Übertragen von Ergebnissen an das LIS
(S. 18) und im Gerätehandbuch des cobas z 480 Analyzers.
Berichte Die Formatierung der Berichte wurde verbessert.
Benutzerfreundlichkeit Das Dialogfeld zur Testauswahl und die Filteroptionen wurden verbessert.
U
Weitere Informationen finden Sie unter So wird ein neuer Lauf gestartet (S. 13)
U Weitere Informationen finden Sie unter Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen
(S. 26)
Produktname Abkürzung
cobas
®
4800 software
Software
cobas
®
4800 System
System
cobas z 480 analyzer Analyzer
Tabelle 2 Produktnamen
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway South
Branchburg, NJ 08876-1760
USA
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
cobas® 4800 System
KRAS
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Sicherheitsinformationen ................................................................................5
Arbeitsablauf...........................................................................................................................6
PCR-Only-Lauf ................................................................................................................6
Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf..................................................................8
Bedienung .............................................................................................................................10
Sicherheitsinformationen .............................................................................................10
Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf ................................................................10
Durchführen der Startmaßnahmen ......................................................................10
Durchführen eines Laufs...............................................................................................12
Einrichten der Mikrotiterplatte .............................................................................13
Versiegeln der Mikrotiterplatte .............................................................................15
Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs ...............................................17
Überprüfen und Akzeptieren von Ergebnissen...................................................18
Übertragen von Ergebnissen an das LIS...............................................................18
Entladen des Analyzers...........................................................................................19
Herunterfahren des Systems ..................................................................................21
Probeneditor...................................................................................................................21
Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem Probeneditor ..................................22
Bearbeiten einer bestehende Arbeitslistendatei...................................................23
Laden einer Arbeitslistendatei ...............................................................................23
Ergebnisse .......................................................................................................................24
Prüfen von Ergebnissen..........................................................................................25
Gruppieren von Ergebnissen .................................................................................25
Suchen von Ergebnissen .........................................................................................26
Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen............................................26
Akzeptieren von Ergebnissen.................................................................................27
Drucken von Ergebnissen.......................................................................................27
Erstellen von Ergebnisfiltern..................................................................................29
Konfiguration .......................................................................................................................32
Ändern von Kennwörtern ............................................................................................32
Fehlerbehebung....................................................................................................................33
Abbrechen eines Laufs ..................................................................................................33
Liste der Fehlermeldungen...........................................................................................33
Liste der Ergebnisalarme...............................................................................................36
Revisionen.............................................................................................................................40
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 5
cobas® 4800 System Allgemeine Sicherheitsinformationen
KRAS
Allgemeine Sicherheitsinformationen
Dieses Handbuch enthält testspezifische Sicherheitsinformationen. Allgemeine
Sicherheitsinformationen (z. B. Sicherheitsklassifikationen, Sicherheitsmaßnahmen)
finden Sie im Gerätehandbuch des cobas z 480 Analyzers.
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
PCR-Only-Lauf KRAS
Arbeitsablauf
Es kann der folgende Arbeitsablauf durchgeführt werden.
PCR-Only-Lauf
Die folgende Abbildung zeigt den Arbeitsablauf, wenn nur die PCR durchgeführt
wird (PCR-Only-Lauf).
Beim PCR-Only-Arbeitsablauf werden die Testreagenzien und vorbereiteten Proben
manuell in die Mikrotiterplatte (AD-Platte, 0,3 ml) pipettiert.
U
Informationen zur Handhabung und Vorbereitung von Reagenzien und Proben sowie
zur Pipettierung in die Mikrotiterplatte entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
Art des Arbeitsablaufs Beschreibung Anforderung über
PCR-Only-Lauf Amplifikation und Detektion
auf dem Analyzer
Arbeitslistendatei oder
Probeneditor. Anforderung
über LIS nicht möglich.
Tabelle 3 Arbeitsablauf
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 7
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
KRAS PCR-Only-Lauf
Abbildung 1 Arbeitsablauf für einen PCR-Only-Lauf
WARNUNG
Infektion durch Proben und ähnliches Material aufgrund unangemessener
Laborarbeitsweise
Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften. Werden die bewährten Laborvorschriften nicht beachtet,
kann es zu Kontakt mit potenziell infektiösem Material kommen, was zu Infektionen führen
kann.
r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.
r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben
sowie bei der Reinigung Einweg-Schutzhandschuhe und einen Laborkittel.
r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend
gründlich die Hände.
1
Reagenzien und Proben
manuell vorbereiten
2
Neuen Lauf starten
3
Arbeitslistendatei
zur Einrichtung der
Mikrotiterplatte erstellen
oder laden
4
Mikrotiterplatte einrichten
5
Mikrotiterplatte in den Analyzer laden
6
Prüfen und Akzeptieren
von Ergebnissen
8
Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
Proben- und Reagenzien-
aufarbeitungsbereich
cobas 4800 Software
$PSOLÀNDWLRQXQG
'HWHNWLRQ
cobas z 480 Analyzer
7
Falls LIS vorhanden:
Ergebnisse an LIS
übertragen
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
PCR-Only-Lauf KRAS
Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf
Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne
weitere Einzelheiten.
U
Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie unter Bedienung (S. 10).
Schritt Aktionen des Benutzers
1
Reagenzien und Proben
manuell vorbereiten
1. Nehmen Sie die Reagenzien und Proben aus
dem Kühlschrank.
2. Bereiten Sie die Reagenzien und Proben gemäß
den Anleitungen in der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests manuell vor.
2
Neuen Lauf starten 1. Wählen Sie die Schaltfläche New run.
2. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
o Wählen Sie einen Test aus der Liste aus.
o Wählen Sie die Option Load work order
file, laden Sie die erforderliche
Arbeitslistendatei und fahren Sie mit
Schritt 3, Aktion 8 (im folgenden
Abschnitt) fort.
3. Sie können auch einen Namen für den Lauf
eingeben.
4. Wählen Sie die Schaltfläche OK.
3
Erstellen Sie die Arbeitslisten. 1. Lesen Sie den Barcode der Mikrotiterplatte in
das Feld Microwell Plate ID ein.
2. Lesen Sie den Barcode des DNA-
Probenvorbereitungskits in das erste Feld
unter DNA Sample Preparation Kit-ID ein.
3. Lesen Sie den Barcode des cobas®KRAS
Mutationstestkits in das erste Feld unter KRAS
Mutation Test Kit-ID ein.
4. Geben Sie in das erste Feld unter Specimens
die Anzahl der Proben ein. In jedes Feld darf
für die Anzahl der Proben maximal 24
eingegeben werden. Pro Lauf sind maximal 45
Proben zulässig.
5. Lesen Sie die Barcodes der Proben in die Spalte
Sample ID unten im Bildschirm ein.
6. Wenn Sie mehrere Testkits verwenden,
wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 für jedes
Testkit in der oben angegebenen Reihenfolge.
7. Wählen Sie die Schaltfläche Save. Die Datei
wird mit dem von der Software zugewiesenen
Standard-Dateinamen gespeichert.
8. Wählen Sie die Schaltfläche (Print), um
die Arbeitslistendatei zur Einrichtung der
Mikrotiterplatte zu drucken.
4
Mikrotiterplatte einrichten 1. Pipettieren Sie die Reagenzien und die
vorbereiteten Proben gemäß dem Ausdruck
der Arbeitslistendatei und der Beschreibung in
der Packungsbeilage des jeweiligen Tests in die
Mikrotiterplatte.
2. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte.
3. Melden Sie sich ggf. erneut in der Software an.
4. Wählen Sie in der Software die Schaltfläche
Next.
Tabelle 4 Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf
FREDV
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Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 9
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
KRAS
5
Laden Sie die Mikrotiterplatte
in den Analyzer.
1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.
2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in
den dafür vorgesehenen Einzug.
3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.
Der Lauf wird automatisch gestartet.
6
Überprüfen und akzeptieren Sie
die Ergebnisse.
1. Wählen Sie nach Abschluss des Laufs die
Schaltfläche Show result.
2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse
im Arbeitsbereich Results.
3. Wählen Sie Ergebnisse aus und wählen Sie die
Schaltfläche (Print), um bei Bedarf einen
Ergebnisbericht auszudrucken.
7
Ist ein LIS vorhanden,
übertragen Sie die Ergebnisse an
das LIS.
Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder
alle Ergebnisse oder nur akzeptierte Ergebnisse an
das LIS übertragen werden. Kontrollergebnisse
werden immer an das LIS gesendet.
1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere
Ergebnisse aus und wählen Sie die Schaltfläche
Send results to LIS.
8
Die Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach
Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem
Analyzer.
2. Überprüfen Sie die Mikrotiterplatte auf
Anzeichen für undichte Stellen oder
Verdunstung.
3. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Schritt Aktionen des Benutzers
Tabelle 4 Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Bedienung cobas® 4800 System
Sicherheitsinformationen KRAS
Bedienung
In diesem Kapitel wird die Bedienung des Systems beschrieben.
Sicherheitsinformationen
Überlegungen vor dem Betrieb
Bevor Sie beginnen, sollten Sie das Kapitel Allgemeine Sicherheitsinformationen im
cobas z 480 analyzer Instrument Manual gelesen und verstanden haben. Die folgenden
Sicherheitshinweise sind besonders wichtig:
r Warnmeldungen (Stufe Warnung):
o Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl
o Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
o Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände
o Infektionsgefahr bei Kontakt mit infektiösem Abfall
o Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall
r Warnmeldungen (Stufe Achtung):
o Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen
o Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien
o Verletzungsgefahr an heißen Flächen
r Sicherheitshinweise:
o Anwenderqualifikation
r Beachten Sie die im Gerätehandbuch des cobas z 480 Analyzers erläuterten
Sicherheitszeichen am System.
Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf
Führen Sie vor dem Starten eines Lauf die folgenden Schritte aus.
Durchführen der Startmaßnahmen
Um das System zu starten, müssen Sie die folgenden Schritte durchführen:
1. Schalten Sie den Analyzer ein.
2. Schalten Sie die Steuereinheit ein.
3. Starten Sie die Software.
HINWEIS
Schäden am System durch unsachgemäße Handhabung
Führen Sie beim Starten des Systems die Schritte genau in der beschriebenen Reihenfolge
durch, um eine Beschädigung der Hardware zu vermeiden.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 11
cobas® 4800 System Bedienung
KRAS Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf
P So wird der Analyzer eingeschaltet
1
Schalten Sie den Analyzer ein. Der Hauptschalter befindet sich an der Rückseite
des Analyzers.
Nach dem Einschalten wird der Analyzer initialisiert.
Abbildung 2 Einschalten des Analyzers
S
P So wird die Software gestartet und die Anmeldung durchgeführt
1
Schalten Sie den Bildschirm und die Steuereinheit ein.
2
Wählen Sie zum Starten der Software eine der folgenden Möglichkeiten:
o Doppelklicken Sie auf das Symbol für die cobas
®
4800 Software auf dem
Desktop.
oder
o Öffnen Sie das Start-Menü und wählen Sie den Eintrag für die cobas
®
4800
Software.
3
Geben Sie Ihre Benutzer-ID und Ihr Kennwort ein.
4
Wählen Sie die Schaltfläche OK.
Q
o Bei der Benutzer-ID wird nicht zwischen Groß- und Kleinschreibung
unterschieden.
o Beim Kennwort wird zwischen Groß- und Kleinschreibung unterschieden.
Außerdem wird das Kennwort aus Sicherheitsgründen während der Eingabe durch
Sternchen angezeigt.
S
P So werden Reagenzien und Proben manuell vorbereitet
1
Nehmen Sie die Reagenzien und Proben aus dem Kühlschrank.
U
Informationen zur Handhabung und Vorbereitung von Reagenzien und Proben
finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
A Hauptschalter des Analyzers
A
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs KRAS
2
Bereiten Sie die Reagenzien und Proben gemäß den Anleitungen in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests manuell vor.
S
Durchführen eines Laufs
Ein Software-Assistent führt Sie durch den gesamten Lauf, von der Vorbereitung der
Mikrotiterplatte bis zur Amplifikation und Detektion auf dem Analyzer.
U
Weitere Informationen finden Sie unter Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf (S. 8).
Automatische Abmeldung Der Benutzer wird nach einer bestimmten Zeit der Inaktivität automatisch von der
Software abgemeldet, wenn das Kontrollkästchen Enable automatic log off in den
Benutzereinstellungen aktiviert ist. Nur Benutzer mit Supervisor-Rechten können
diese Einstellungen für ihre eigene Benutzerebene sowie für die Benutzerebene
Operator ändern.
U
Informationen zum Ändern der Einstellungen eines Benutzerkontos finden Sie im
Kapitel „Wartung“ des Gerätehandbuchs des cobas z 480 Analyzers.
Verwendung mehrerer Kits Wenn Sie mehrere DNA-Probenvorbereitungskits verwenden, vergewissern Sie sich,
dass zuerst die mit dem ersten Kit vorbereiteten Proben in die Spalte Sample ID
eingegeben werden, danach die mit dem zweiten Kit vorbereiteten Proben usw. Zur
einfacheren Nachverfolgung sollten die Proben nach den Kits, mit denen sie
vorbereitet wurden, gruppiert werden.
Erstellen von Arbeitslistendateien
mit dem Probeneditor
Mit dem Probeneditor können Sie eine oder mehrere Arbeitslistendateien vor dem
Starten eines Laufs vorbereiten oder auch eine Arbeitslistendatei für den nächsten
Lauf vorbereiten, während der aktuelle Lauf noch in Bearbeitung ist. Eine
Arbeitslistendatei kann im Dialogfeld Select test wie nachfolgend beschrieben
ausgewählt werden.
U
Informationen zum Probeneditor finden Sie unter Probeneditor (S. 21).
HINWEIS
Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien
Unsachgemäß durchgeführte Aktionen des Benutzers können zum Verlust von
Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien führen.
r Ziehen Sie während eines Laufs nicht das Netzwerkkabel ab.
r Es ist nicht möglich, zu einem vorherigen Schritt eines Laufs zurückzukehren. Um den
Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien zu vermeiden, befolgen
Sie die in diesem Handbuch dargelegten Richtlinien.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 13
cobas® 4800 System Bedienung
KRAS Durchführen eines Laufs
P So wird ein neuer Lauf gestartet
1
Wählen Sie die Schaltfläche (New run).
Das Dialogfeld Select test wird angezeigt.
Abbildung 3 Dialogfeld Select test
2
Wählen Sie die Option PCR Only.
3
Aktivieren Sie das Kontrollkästchen KRAS P1.
4
Sie können auch in das Feld Run name einen Namen für den Lauf eingeben.
Wenn Sie das Feld leer lassen, verwendet das System einen generischen Namen
für den Lauf. Dieser generische Name besteht aus Datum und Uhrzeit des
Zeitpunkts, an dem der Test ausgewählt wurde, und dem Testnamen (z. B. "28-
Mar-2013 13:39 KRAS P1").
5
Wählen Sie die Schaltfläche OK.
Auf der Registerkarte Workplace wird der Arbeitsplatz mit dem Software-
Assistenten für den neuen Lauf angezeigt.
S
Einrichten der Mikrotiterplatte
HINWEIS
Schäden am Analyzer durch Verwendung von Verbrauchsmaterialien anderer
Hersteller
Die Verwendung von Verbrauchsmaterialien eines anderen Herstellers kann den Analyzer
beschädigen oder zu falschen Ergebnissen führen.
r Verwenden Sie nur Verbrauchsmaterialien von Roche, die für die Verwendung im
System vorgesehen sind.
Die Mikrotiterplatte ist mit einem Barcode versehen und ist für den einmaligen
Gebrauch ausgelegt. Die Software erfasst die Plattenverwendung und weist bereits
verwendete Mikrotiterplatten zurück.
Tritt bei der Erstellung der Arbeitslistendatei ein Fehler auf, wird das jeweilige Feld
rot. Zeigen Sie mit dem Cursor auf das rote Feld, um die QuickInfo mit Hinweisen
zur Art des Fehlers anzuzeigen.
Tritt der Fehler im Bereich für die Proben-ID auf, wird oberhalb dieses Bereichs
anstelle einer QuickInfo eine Fehlermeldung angezeigt.
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs KRAS
Abbildung 4 Erstellen einer Arbeitslistendatei zum Einrichten der Mikrotiterplatte
Q
o Vergessen Sie nicht, den Barcode des cobas® KRAS Mutationstestkits in das Feld
neben dem Barcode des DNA-Probenvorbereitungskits einzugeben, das für die
Vorbereitung der zugehörigen Probenreihe verwendet wurde.
o Achten Sie darauf, die Barcodes der Kits in die korrekten Felder einzugeben. Bei der
Eingabe eines Barcodes in ein falsches Feld kommt es zu einem Fehler.
o Ist kein Handbarcodeleser verfügbar, geben Sie die Barcodes über die Tastatur ein und
drücken Sie nach der Eingabe jedes Barcodes die Eingabetaste. Gehen Sie bei der
Eingabe der Barcodes in der nachfolgend beschriebenen Reihenfolge vor.
P So wird eine Arbeitslistendatei zur Einrichtung der Mikrotiterplatte
erstellt
1
Lesen Sie den Barcode der Mikrotiterplatte in das Feld Microwell Plate ID ein.
2
Lesen Sie den Barcode des DNA-Probenvorbereitungskits in das erste Feld in der
Spalte DNA Sample Preparation Kit-ID ein.
3
Lesen Sie den Barcode des cobas® KRAS Mutationstestkits in das erste Feld der
Spalte KRAS Mutation Test Kit-ID ein.
4
Geben Sie die Anzahl der Proben in das erste Feld in der Spalte Specimens ein. In
jedes Feld unter Specimen darf für die Anzahl der Proben maximal 24 eingegeben
werden. Pro Lauf sind maximal 30 Proben zulässig.
5
Lesen Sie die Barcodes der Proben in die Spalte Sample ID unten im Bildschirm
ein.
U
Informationen zur Pipettierreihenfolge entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
6
Wenn Sie mehrere Testkits verwenden, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 für
jedes Testkit in der oben angegebenen Reihenfolge.
A Informationen zur Testart und zum
Laufdatum
E Felder für das cobas®KRAS
Mutationstestkit
B Felder für das DNA-Probenvorbereitungskit F Felder für die Anzahl der Proben
C Feld für den Barcode der Mikrotiterplatte G Darstellung der Mikrotiterplatte
D Felder für Proben-Barcodes
A
E
B
C
D
G
F
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 15
cobas® 4800 System Bedienung
KRAS Durchführen eines Laufs
7
Wählen Sie nach der Eingabe aller Proben-IDs die Schaltfläche Save, um die
Arbeitslistendatei ggf. zu speichern.
Die Arbeitslistendatei wird mit dem von der Software zugewiesenen Standard-
Dateinamen gespeichert.
8
Wählen Sie die Schaltfläche (Print).
Eine druckbare Arbeitslistendatei mit der Darstellung der Mikrotiterplatte wird
angezeigt. Verwenden Sie diesen Ausdruck beim Pipettieren der Reagenzien und
vorbereiteten Proben in die Mikrotiterplatte als Vorlage.
9
Wählen Sie die Schaltfläche Next.
S
P So werden die Reagenzien und vorbereiteten Proben in die
Mikrotiterplatte pipettiert
1
Pipettieren Sie die Reagenzien und Proben gemäß dem Ausdruck der
Arbeitslistendatei und der Beschreibung in der Packungsbeilage des jeweiligen
Tests in die Mikrotiterplatte.
In der Arbeitslistendatei ist der Aufbau der Mikrotiterplatte dargestellt, und es
wird angegeben, welche Proben und Reagenzien in welche Vertiefung pipettiert
werden müssen.
U
Informationen zur Handhabung und Vorbereitung von Reagenzien und Proben sowie
zur Pipettierung in die Mikrotiterplatte entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
S
Versiegeln der Mikrotiterplatte
Nachdem alle Reagenzien und vorbereiteten Proben in die Mikrotiterplatte pipettiert
wurden, muss die Mikrotiterplatte ordnungsgemäß mit einer Versiegelungsfolie
versiegelt werden. Das Versiegeln der Mikrotiterplatte ist wichtig, um eine
Verdunstung bei hohen Temperaturen zu vermeiden.
VORSICHT
Falsche Ergebnisse durch Verdunstung oder Kontamination von Proben und
Kontrollen
r Vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum von Mikrotiterplatte und
Versiegelungsfolie nicht überschritten ist.
r Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte gemäß dem beschriebenen Verfahren, um eine
Undichtigkeit der Versiegelungsfolie, Verdunstung oder Kontamination der Proben und
Kontrollen zu vermeiden. Durch eine undichte Platte kann der Analyzer kontaminiert
werden. Verständen Sie den Roche-Kundendienst, wenn Sie eine Kontamination
vermuten.
r Untersuchen Sie die Mikrotiterplatte nach der Amplifikation und Detektion gründlich,
um sicherzustellen, dass keine Flüssigkeit ausgetreten ist.
P So wird die Mikrotiterplatte versiegelt
1
Entfernen Sie die Schutzschicht von der Versiegelungsfolie.
Achten Sie darauf, weder die selbstklebende Seite noch die Rückseite der Folie zu
berühren. Die Folie darf nur an den Enden berührt werden, die später abgerissen
werden.
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs KRAS
2
Decken Sie die Mikrotiterplatte mit der selbstklebenden Seite der
Versiegelungsfolie ab.
3
Drücken Sie die Versiegelungsfolie mit dem Versiegelungsfolienwerkzeug fest auf
die Plattenoberfläche.
Q
Verwenden Sie das bereitgestellte Versiegelungsfolienwerkzeug, um ein
ordnungsgemäßes Verschließen der Platte sicherzustellen.
4
Reißen Sie die beiden Enden der Versiegelungsfolie an der perforierten Linie ab.
Ziehen Sie die Versiegelungsfolie beim Abreißen der Folienenden nicht von der
Platte ab.
Abbildung 5 Versiegeln der Mikrotiterplatte
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 17
cobas® 4800 System Bedienung
KRAS Durchführen eines Laufs
Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs
Die versiegelte Mikrotiterplatte muss für die Amplifikation und Detektion in den
Analyzer eingesetzt werden.
Begrenzte Stabilität des Master-
Mix
Die aufgearbeiteten und dem gebrauchsfertigen Master-Mix zugegebenen Proben
haben eine begrenzte Stabilität. Warten Sie auf keinen Fall zu lang, bis Sie den
Amplifikations- und Detektionslauf starten.
U
Informationen zum genauen Zeitfenster entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
Austauschen der Xenon-Lampe Prüfen Sie vor dem Starten des Laufs anhand der Registerkarte Overview > System >
cobas z 480, ob die Xenon-Lampe ausgetauscht werden muss. Tauschen Sie
gegebenenfalls die Xenon-Lampe aus.
U
Weitere Informationen zum Austauschen der Xenon-Lampe finden Sie im
Gerätehandbuch des cobas z 480 Analyzers.
P So wird die vorbereitete Mikrotiterplatte in den Analyzer geladen
1
Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.
Abbildung 6 Laden der vorbereiteten Mikrotiterplatte
Der Mikrotiterplatteneinzug fährt heraus.
2
Setzen Sie die versiegelte Mikrotiterplatte in den Laderahmen des
Mikrotiterplatteneinzugs.
3
Drücken Sie erneut die Ladetaste, um den Mikrotiterplatteneinzug zu schließen.
Der Mikrotiterplatteneinzug wird zurückgezogen. Der Lauf wird sofort gestartet,
wenn der Barcode der Mikrotiterplatte mit demjenigen identisch ist, der im
vorherigen Schritt eingelesenen wurde.
HINWEIS
Schäden am System durch unsachgemäße Handhabung
Schalten Sie den Analyzer während eines Laufs nicht aus.
Wenn der Lauf abgeschlossen ist, wird in der Software die Schaltfläche Show
result aktiviert.
S
A Ladetaste B Mikrotiterplatteneinzug
B
A
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs KRAS
Überprüfen und Akzeptieren von Ergebnissen
Die Testergebnisse werden im Arbeitsbereich Results angezeigt.
P So werden Ergebnisse überprüft und akzeptiert
1
Wählen Sie im Arbeitsbereich Workplace die Schaltfläche Show result.
Abbildung 7 Anzeigen von Ergebnissen
Der Arbeitsbereich Results wird angezeigt.
2
Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse im Arbeitsbereich Results.
U
Weitere Informationen finden Sie unter Akzeptieren von Ergebnissen (S. 27).
3
Um den Ergebnisbericht auszudrucken, wählen Sie die Ergebnisse aus und
wählen Sie die Schaltfläche (Print).
U
Weitere Informationen finden Sie unter Drucken von Ergebnissen (S. 27).
S
Übertragen von Ergebnissen an das LIS
Nach der Prüfung können die Testergebnisse an das LIS übertragen werden.
Q
o Dieser Schritt kann ausgelassen werden, wenn Sie ohne ein LIS arbeiten.
o Die an das LIS übertragenen Ergebnisse werden weiterhin im Arbeitsbereich Results
angezeigt. Sie werden nicht aus der Ergebnisdatenbank gelöscht.
P So werden Ergebnisse an das LIS übertragen
1
Um den Arbeitsbereich Results anzuzeigen, wählen Sie die Registerkarte Results.
2
Wählen Sie zum Übertragen eines vollständigen Laufs den Haupteintrag des
Laufs aus.
A Schaltfläche Show result
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1 19
cobas® 4800 System Bedienung
KRAS Durchführen eines Laufs
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Sollen nur bestimmte Ergebnisse übertragen werden, wählen Sie die zu
übertragenden Ergebnisse aus.
o Um mehrere nicht aufeinander folgende Ergebnisse auszuwählen, verwenden
Sie die Ctrl-Taste.
o Um eine Reihe aufeinander folgender Ergebnisse auszuwählen, verwenden Sie
die Umschalttaste.
Bei Bedarf können die angezeigten Läufe gefiltert und sortiert werden.
Kontrollergebnisse werden immer an das LIS übertragen.
4
Wählen Sie die Schaltfläche Send results to LIS.
Je nach Konfiguration des LIS werden nur akzeptierte Ergebnisse oder alle
Ergebnisse an das LIS übertragen.
Nachdem die Ergebnisse erfolgreich an das LIS übertragen wurden, wird in der
Spalte Result sent eine Statusangabe angezeigt.
Abbildung 8 Bestätigung vom LIS
S
Entladen des Analyzers
Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach Abschluss des Laufs möglichst bald, um ein
Auslaufen der Platte und eine Kontamination des Analyzers zu vermeiden.
VORSICHT
Verbrennungsgefahr an heißen Oberflächen
r Warten Sie vor dem Entnehmen der Mikrotiterplatte aus dem Mikrotiterplatteneinzug
ausreichend lange ab, bis sich der Mikrotiterplatteneinzug und die Mikrotiterplatte
abgekühlt haben. Denken Sie daran, dass die Mikrotiterplatte eine Temperatur von
60 °C bis 80 °C haben kann, auch wenn sich der Analyzer seit dem Lauf abgekühlt hat.
Anderenfalls besteht beim Berühren des Mikrotiterplatteneinzugs oder der
Mikrotiterplatte Verbrennungsgefahr.
A Spalte Result sent (muss über die Option
Column Chooser aktiviert werden).
CSent bedeutet, dass die Ergebnisse noch
nicht vom LIS bestätigt wurden.
BConfirmed bedeutet, dass das Ergebnis
erfolgreich an das LIS übertragen wurde und
das LIS das Ergebnis bestätigt hat. Dies wird
nur angezeigt, wenn das LIS ein bestimmtes
Protokoll verwendet.
D Failed bedeutet, dass die Übertragung der
Ergebnisse an das LIS fehlgeschlagen ist.
B
A
D
C
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 2.1
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs KRAS
P So wird der Analyzer entladen
1
Wenn der Lauf abgeschlossen ist, öffnen Sie den Mikrotiterplatteneinzug, um die
Mikrotiterplatte herauszunehmen.
2
Untersuchen Sie die Mikrotiterplatte nach der Amplifikation und Detektion.
VORSICHT
Falsche Ergebnisse durch Verdunstung oder Kontamination von Proben
Eine undichte Platte kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen und den Analyzer
kontaminieren. Verständen Sie den Roche-Kundendienst, wenn Sie eine
Kontamination vermuten.
r Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach Abschluss des Laufs möglichst bald und
prüfen Sie die Mikrotiterplatte auf Anzeichen für undichte Stellen.
3
Entsorgen Sie die Platte gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
S
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Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

cobas z 480
Roche
Marke
Roche
Modell
cobas z 480
Typ
Benutzerhandbuch
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