Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

cobas z 480
Roche
Marke
Roche
Modell
cobas z 480
Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
4800 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 2.1 oder höher für den
cobas® EGFR Mutation Test v2
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
1 cobas® 4800 System
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Es wurde größte Sorgfalt darauf verwendet, dass die in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Nicht alle
in diesem Handbuch beschriebenen Funktionen sind für alle Benutzer zugänglich.
Roche behält sich das Recht vor, notwendige Änderungen an der Software ohne
Ankündigung vorzunehmen. Derartige Änderungen wurden unter Umständen in
diesem Dokument noch nicht berücksichtigt.
Die Bildschirmabbildungen in diesem Dokument dienen ausschließlich zur
Veranschaulichung. Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter,
Ergebnisse, Pfadnamen usw., die in den Bildschirmabbildungen dargestellt sind,
dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.
Verwendungszweck Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas® EGFR Mutation Test v2 auf dem
cobas
®
4800 System ausgelegt.
Vor der Verwendung des Tests müssen Benutzer das cobas z 480 analyzer
Instrument Manual und dieses Handbuch aufmerksam durchlesen.
Copyright © 2009-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anmerkungen
zum Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben
beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen
zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu
diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Handbuchversion Softwareversion Datum Wichtigste Änderungen
1.0 2.1 oder höher November 2014 Erste Version
Tabelle 1 Bisherige Versionen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
In-vitro-Diagnostikum.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada und die
USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 3
cobas® 4800 System
Produktnamen Mit Ausnahme solcher Stellen, an denen der Kontext eindeutig etwas anderes
vorgibt, werden in diesem Handbuch folgende Bezeichnungen verwendet:
Kontaktadressen
Produktname Abkürzung
cobas
®
4800 software
Software
cobas
®
4800 System
System
cobas z 480 analyzer Analyzer
Tabelle 2 Produktnamen
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
cobas® 4800 System
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Sicherheitsinformationen.................................................................................5
Arbeitsablauf...........................................................................................................................6
Läufe mit verschiedenen Batches...................................................................................6
PCR-Only-Lauf.................................................................................................................9
Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf.................................................................11
Bedienung..............................................................................................................................13
Sicherheitsinformationen..............................................................................................13
Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf .................................................................13
Durchführen der Startmaßnahmen ......................................................................13
Durchführen eines Laufs...............................................................................................15
Einrichten der Mikrotiterplatte..............................................................................17
Versiegeln der Mikrotiterplatte ..............................................................................19
Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs................................................21
Überprüfen und Akzeptieren von Ergebnissen ...................................................22
Übertragen von Ergebnissen an das LIS...............................................................22
Entladen des Analyzers ...........................................................................................23
Herunterfahren des Systems...................................................................................25
Probeneditor ...................................................................................................................25
Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem Probeneditor ...................................26
Bearbeiten einer bestehende Arbeitslistendatei...................................................27
Laden einer Arbeitslistendatei ...............................................................................27
Ergebnisse .......................................................................................................................28
Prüfen von Ergebnissen ..........................................................................................29
Gruppieren von Ergebnissen..................................................................................29
Suchen von Ergebnissen..........................................................................................30
Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen ............................................30
Akzeptieren von Ergebnissen.................................................................................31
Drucken von Ergebnissen.......................................................................................31
Erstellen von Ergebnisfiltern..................................................................................33
Konfiguration........................................................................................................................36
Ändern von Kennwörtern.............................................................................................36
Fehlerbehebung ....................................................................................................................37
Abbrechen eines Laufs...................................................................................................37
Liste der Fehlermeldungen ...........................................................................................37
Liste der Ergebnis-Flags ................................................................................................40
Revisionen.............................................................................................................................44
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cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 5
cobas® 4800 System
Allgemeine Sicherheitsinformationen
Dieses Handbuch enthält testspezifische Sicherheitsinformationen. Allgemeine
Sicherheitsinformationen (z. B. Sicherheitsklassifizierungen, Vorsichtsmaßnahmen)
finden Sie im cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
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6 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
Läufe mit verschiedenen Batches
Arbeitsablauf
Es kann der folgende Arbeitsablauf durchgeführt werden.
Läufe mit verschiedenen Batches
Die Funktion für Läufe mit verschiedenen Batches ist für einige Tests verfügbar. Auf
diese Weise ist es möglich, zwei oder mehr Tests gemeinsam in einem Lauf
durchzuführen; dabei wird für alle Tests zusammen nur ein Arbeitsablauf, eine
Benutzeroberfläche und ein PCR-Profil verwendet. Die Ergebnisberechnung und -
interpretation erfolgt für jeden Test separat. Das Vorbereiten und Laden der
Reagenzien hängt vom jeweiligen Test und der Anzahl der Proben ab.
Abbildung 1 Läufe mit verschiedenen Batches
Art des Arbeitsablaufs Beschreibung Anforderung über
PCR-Only-Lauf Amplifikation und Detektion
auf dem Analyzer
Arbeitslistendatei oder
Probeneditor. Anforderung
über LIS nicht möglich.
Tabelle 3 Arbeitsablauf
Test A
7HVWVSH]LÀVFKH5HDJHQ]LHQ
Test B
7HVWVSH]LÀVFKH5HDJHQ]LHQ
Ergebnisse
%HULFKW7HVW$
%HULFKW7HVW%
7HVW%EHJLQQWLPPHULQHLQHUQHXHQ6SDOWH7HVW%EH
JLQ
QW
L
5HDJHQ]LHQ]XU3UREHQYRUEH-
UHLWXQJ
5HDJHQ]LHQ]XU3UREHQYRUEH-
UHLWXQJ
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 7
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
Läufe mit verschiedenen Batches
Definieren eines Tests mit
verschiedenen Batches
Wird für die Tests die Bearbeitung verschiedener Batches unterstützt, kann mehr als
ein Kontrollkästchen ausgewählt werden. Anderenfalls sind die Kontrollkästchen
nicht verfügbar.
Abbildung 2 Dialogfeld zur Testauswahl (mit und ohne verschiedenen Batches)
Abbildung 3 Definieren eines Laufs mit verschiedenen Batches
Die farbliche Markierung veranschaulicht die Anordnung und erleichtert die
Vorbereitung der Mikrotiterplatte.
A Zeigt allgemeine Informationen zum Lauf an. D Registerkarte zur Eingabe testspezifischer Reagenzinformationen
B Zeigt die Anzahl der Proben pro Test sowie deren entsprechende
Spalten auf der Mikrotiterplatte an.
E Zeigt Informationen zu den Tests an.
C Registerkarte zur Eingabe testspezifischer Reagenzinformationen F Darstellung der Anordnung auf der Mikrotiterplatte
B
ACDE
F
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
Läufe mit verschiedenen Batches
Abbildung 4 Anordnungskonzept für Mikrotiterplatten
WARNUNG
Fehlerhafte Ergebnisse durch falsches Einrichten eines Laufs mit verschiedenen
Batches
Wenn die Mikrotiterplatte falsch vorbereitet wird, kann es zu fehlerhaften Ergebnissen
kommen.
r Der Ausdruck des Anordnungschemas für die Mikrotiterplatte zeigt genau, wie die
Mikrotiterplatte vorbereitet werden muss. Halten Sie sich bei der Pipettierung genau an
das Schema auf dem Ausdruck, um die Mikrotiterplatte korrekt vorzubereiten.
Sie können das Anordnungsschema für die Mikrotiterplatte ausdrucken und bei der
Pipettierung von Reagenzien und vorbereiteten Proben in die Mikrotiterplatte
verwenden.
Abbildung 5 Beispiel für einen Ausdruck des Anordnungschemas für die Mikrotiterplatte
Je nach Test werden die Kurven für jeden einzelnen Test auf verschiedenen
Registerkarten angezeigt.
A Registerkarte des aktuell ausgewählten Tests. D Proben für den Test, der aktuell nicht ausgewählt ist. Da der Test
derzeit nicht ausgewählt ist, werden die Spalten nicht blau
dargestellt.
B Anzahl der Proben für den aktuell ausgewählten Test. E Nicht belegte Zellen sind weiß.
C Die Spalten für den derzeit ausgewählten Test sind blau markiert.
Probenpositionen mit Proben-IDs werden dunkelgrün,
Probenpositionen ohne Proben-IDs hellgrün dargestellt.
F Die Software zeigt Informationen an, wenn Sie mit dem
Mauszeiger auf eine Zelle zeigen.
AB
C
D
E
F
A Auf dem Ausdruck steht der Testname in der Kopfzeile jeder Spalte.
A
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cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 9
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
PCR-Only-Lauf
Abbildung 6 Testspezifische Registerkarten
Nachdem Sie die Ergebnisse angezeigt haben, können Sie einen Bericht für den
betreffenden Test ausdrucken.
PCR-Only-Lauf
Die folgende Abbildung zeigt den Arbeitsablauf, wenn nur die PCR durchgeführt
wird (PCR-Only-Lauf).
Beim PCR-Only-Arbeitsablauf werden die Testreagenzien und vorbereiteten Proben
manuell in die Mikrotiterplatte (AD-Platte, 0,3 ml) pipettiert.
U Informationen zur Handhabung und Vorbereitung von Reagenzien und Proben sowie
zur Pipettierung in die Mikrotiterplatte entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
A Testspezifische Registerkarten C Anzeige der Ergebnisse
B Untergeordnete Registerkarten mit
Kontrollkurven für jeden Mastermix
A
C
B
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
PCR-Only-Lauf
Abbildung 7 Arbeitsablauf für einen PCR-Only-Lauf
WARNUNG
Infektion durch Proben und ähnliches Material aufgrund unangemessener
Laborarbeitsweise
Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis. Wenn die gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt mit
biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu einer Infektion führen kann.
r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.
r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben
sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen Laborkittel.
r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend
gründlich die Hände.
1
Reagenzien und Proben
manuell vorbereiten
2
Neuen Lauf starten
3
Arbeitslistendatei
zur Einrichtung der
Mikrotiterplatte erstellen
oder laden
4
Mikrotiterplatte einrichten
5
Mikrotiterplatte in den Analyzer laden
6
Prüfen und Akzeptieren
von Ergebnissen
8
Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
Proben- und Reagenzien-
aufarbeitungsbereich
cobas 4800 Software
$PSOLÀNDWLRQXQG
'HWHNWLRQ
cobas z 480 Analyzer
7
Falls LIS vorhanden:
Ergebnisse an LIS
übertragen
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 11
cobas® 4800 System Arbeitsablauf
PCR-Only-Lauf
Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf
Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne
weitere Einzelheiten.
U Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie unter Bedienung (S. 13).
Schritt Aktionen des Benutzers
1
Reagenzien und Proben
manuell vorbereiten
1. Nehmen Sie die Reagenzien und Proben aus
dem Kühlschrank.
2. Bereiten Sie die Reagenzien und Proben gemäß
den Anleitungen in der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests manuell vor.
2
Neuen Lauf starten 1. Klicken Sie auf die Schaltfläche New run.
2. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
o Wählen Sie einen Test aus der Liste aus.
o Um einen Lauf mit verschiedenen Batches
durchzuführen, wählen Sie zwei oder mehr
Tests aus.
o Wählen Sie die Option Load work order
file, laden Sie die erforderliche
Arbeitslistendatei und fahren Sie mit
Schritt 3, Aktion
9 (im folgenden
Abschnitt) fort.
3. Sie können auch einen Namen für den Lauf
eingeben.
4. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
3
Arbeitslisten erstellen 1. Lesen Sie den Barcode der Mikrotiterplatte in
das Feld Microwell Plate ID ein.
2. Lesen Sie den Barcode des
Probenvorbereitungskits in das erste Feld
unter Sample Prep Kit-ID ein.
3. Lesen Sie den Barcode des Testkits in das erste
Feld unter Test Kit-ID ein.
4. Geben Sie in das erste Feld unter Specimens
die Anzahl der Proben ein. In jedes Feld darf
für die Anzahl der Proben maximal 24
eingegeben werden. Pro Lauf sind maximal 30
Proben zulässig. Für einen Lauf mit
verschiedenen Batches hängt die Gesamtzahl
der Proben von den ausgewählten Tests ab.
5. Lesen Sie die Barcodes der Proben-ID in die
Spalte Sample ID unten im Bildschirm ein.
6. Wenn Sie mehrere Testkits verwenden,
wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 für jedes
Testkit in der oben angegebenen Reihenfolge.
7. Geben Sie für einen Lauf mit verschiedenen
Batches für den anderen Test die gleichen
Informationen auf der testspezifischen
Registerkarte ein.
U Definieren eines Laufs mit verschiedenen
Batches (S. 7)
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche Save. Die Datei
wird mit dem von der Software zugewiesenen
Standard-Dateinamen gespeichert.
9. Wählen Sie die Schaltfläche (Print), um
die Arbeitslistendatei zur Einrichtung der
Mikrotiterplatte zu drucken.
Tabelle 4 Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Arbeitsablauf cobas® 4800 System
4
Mikrotiterplatte einrichten 1. Pipettieren Sie die Reagenzien und die
vorbereiteten Proben gemäß dem Ausdruck
der Arbeitslistendatei und der Beschreibung in
der Packungsbeilage des jeweiligen Tests in die
Mikrotiterplatte.
2. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte.
3. Melden Sie sich ggf. erneut in der Software an.
4. Klicken Sie in der Software auf die Schaltfläche
Next.
5
Laden Sie die Mikrotiterplatte
in den Analyzer.
1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.
2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in
den dafür vorgesehenen Einzug.
3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.
Der Lauf wird automatisch gestartet.
6
Überprüfen und akzeptieren Sie
die Ergebnisse.
1. Wählen Sie nach Abschluss des Laufs die
Schaltfläche Show result.
2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse
im Arbeitsbereich Results.
3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie auf
(Print), um bei Bedarf einen
Ergebnisbericht auszudrucken.
7
Ist ein LIS vorhanden,
übertragen Sie die Ergebnisse an
das LIS.
Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder
alle Ergebnisse oder nur akzeptierte Ergebnisse an
das LIS übertragen werden. Kontrollergebnisse
werden immer an das LIS gesendet.
1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere
Ergebnisse aus und klicken Sie auf die
Schaltfläche Send results to LIS.
8
Die Mikrotiterplatte aus dem
Analyzer entladen
1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach
Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem
Analyzer.
2. Überprüfen Sie die Mikrotiterplatte auf
Anzeichen für undichte Stellen oder
Verdunstung.
3. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Schritt Aktionen des Benutzers
Tabelle 4 Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 13
cobas® 4800 System Bedienung
Sicherheitsinformationen
Bedienung
In diesem Kapitel wird die Bedienung des Systems beschrieben.
Sicherheitsinformationen
Berücksichtigungen vor dem Betrieb
Bevor Sie beginnen, sollten Sie das Sicherheitshandbuch gelesen und verstanden haben.
Die folgenden Sicherheitshinweise sind besonders wichtig:
r Warnmeldungen (Stufe Warnung):
o Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl
o Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
o Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände
o Infektionsgefahr bei Kontakt mit infektiösem Abfall
o Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall
r Warnmeldungen (Stufe Achtung):
o Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen
o Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien
o Verletzungsgefahr an heißen Flächen
r Sicherheitshinweise:
o Anwenderqualifikation
r Beachten Sie die Sicherheitszeichen am System.
Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf
Führen Sie vor dem Starten eines Lauf die folgenden Schritte aus.
Durchführen der Startmaßnahmen
Um das System zu starten, müssen Sie die folgenden Schritte durchführen:
1. Schalten Sie den Analyzer ein.
2. Schalten Sie die Control Unit ein.
3. Starten Sie die Software.
HINWEIS
Schäden am System durch unsachgemäße Handhabung
Führen Sie beim Starten des Systems die Schritte genau in der beschriebenen Reihenfolge
durch, um eine Beschädigung der Hardware zu vermeiden.
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Bedienung cobas® 4800 System
Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf
P So wird der Analyzer eingeschaltet
1
Schalten Sie den Analyzer ein. Der Netzschalter befindet sich an der Rückseite des
Analyzers.
Nach dem Einschalten wird der Analyzer initialisiert.
Abbildung 8 Einschalten des Analyzers
S
P So wird die Software gestartet und die Anmeldung durchgeführt
1
Schalten Sie den Bildschirm und die Control Unit ein.
2
Wählen Sie zum Starten der Software eine der folgenden Möglichkeiten:
o Doppelklicken Sie auf das Symbol für die cobas
®
4800 software auf dem
Desktop.
oder
o Öffnen Sie das Start-Menü und wählen Sie das Symbol für die
cobas
®
4800 software.
3
Geben Sie Ihre Benutzer-ID und Ihr Kennwort ein.
4
Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
Q
o Bei der Benutzer-ID wird nicht zwischen Groß- und Kleinschreibung
unterschieden.
o Beim Kennwort wird jedoch zwischen Groß- und Kleinschreibung unterschieden.
Außerdem wird das Kennwort aus Sicherheitsgründen während der Eingabe durch
Sternchen angezeigt.
S
P So werden Reagenzien und Proben manuell vorbereitet
1
Nehmen Sie die Reagenzien und Proben aus dem Kühlschrank.
U Informationen zur Handhabung und Vorbereitung von Reagenzien und Proben
finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.
A Netzschalter des Analyzers
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 15
cobas® 4800 System Bedienung
Durchführen eines Laufs
2
Bereiten Sie die Reagenzien und Proben gemäß den Anleitungen in der
Packungsbeilage des jeweiligen Tests manuell vor.
WARNUNG
Falsche Ergebnisse durch falsche Vorbereitung von Reagenz und Proben
r Stellen Sie sicher, dass Reagenz und Proben gemäß der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests vorbereitet werden und dass das in der Packungsbeilage
angegebene Probenvolumen verwendet wird.
S
Durchführen eines Laufs
Ein Software-Assistent führt Sie durch den gesamten Lauf, von der Vorbereitung der
Mikrotiterplatte bis zur Amplifikation und Detektion auf dem Analyzer.
U Weitere Informationen finden Sie unter Kurzanleitung für den PCR-Only-Lauf (S. 11).
Automatische Abmeldung Der Benutzer wird nach einer bestimmten Zeit der Inaktivität automatisch von der
Software abgemeldet, wenn das Kontrollkästchen Enable automatic log off in den
Benutzereinstellungen aktiviert ist. Nur Benutzer mit Supervisor-Rechten können
diese Einstellungen für ihre eigene Benutzerebene sowie für die Benutzerebene
Operator ändern.
U Informationen zum Ändern der Einstellungen eines Benutzerkontos finden Sie im
Kapitel „Konfiguration“ des cobas z 480 analyzer Instrument Manuals.
Verwendung mehrerer Kits Wenn Sie mehrere DNA-Probenvorbereitungskits verwenden, vergewissern Sie sich,
dass zuerst die mit dem ersten Kit vorbereiteten Proben in die Spalte Sample ID
eingegeben werden, danach die mit dem zweiten Kit vorbereiteten Proben usw. Zur
einfacheren Nachverfolgung sollten die Proben nach den Kits, mit denen sie
vorbereitet wurden, gruppiert werden.
WARNUNG
Verlust von Ergebnissen und Proben durch Verwendung des falschen Kits
r Stellen Sie sicher, dass das korrekte Kit für den jeweiligen Test verwendet wird.
Erstellen von Arbeitslistendateien
mit dem Probeneditor
Mit dem Probeneditor können Sie eine oder mehrere Arbeitslistendateien vor dem
Starten eines Laufs vorbereiten oder auch eine Arbeitslistendatei für den nächsten
Lauf vorbereiten, während der aktuelle Lauf noch in Bearbeitung ist. Eine
Arbeitslistendatei kann im Dialogfeld Select test wie nachfolgend beschrieben
ausgewählt werden.
U Informationen zum Probeneditor finden Sie unter Probeneditor (S. 25).
HINWEIS
Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien
Unsachgemäß durchgeführte Aktionen des Benutzers können zum Verlust von
Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien führen.
r Ziehen Sie während eines Laufs nicht das Netzwerkkabel ab.
r Es ist nicht möglich, zu einem vorherigen Schritt eines Laufs zurückzukehren. Um den
Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien zu vermeiden, befolgen
Sie die in diesem Handbuch dargelegten Richtlinien.
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs
WARNUNG
Falsche Ergebnisse durch Auswahl eines falschen Tests
r Vergewissern Sie sich vor dem Start eines PCR-Only-Arbeitsablaufs, dass die korrekten
Proben für den Test ausgewählt sind. Der Test, der mit den Proben durchgeführt
werden soll, wird im Arbeitslisteneditor und der Mikrotiterplattendarstellung als
angefordertes Ergebnis angezeigt.
P So wird ein neuer Lauf gestartet
1
Wählen Sie (New run).
Das Dialogfeld Select test wird angezeigt.
Abbildung 9 Dialogfeld Select test
2
Wählen Sie die Option PCR Only.
3
Wählen Sie einen Test für einen Lauf mit einem einzelnen Batch oder mehrere
Tests für einen Lauf mit verschiedenen Batches aus.
4
Sie können in das Feld Run name einen Namen für den Lauf eingeben.
Wenn Sie das Feld leer lassen, verwendet das System einen generischen Namen
für den Lauf. Dieser generische Name besteht aus Datum und Uhrzeit des
Zeitpunkts, an dem der Test ausgewählt wurde, und dem Testnamen.
5
Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.
Auf der Registerkarte Workplace wird der Arbeitsplatz mit dem Software-
Assistenten für den neuen Lauf angezeigt.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 17
cobas® 4800 System Bedienung
Durchführen eines Laufs
Einrichten der Mikrotiterplatte
WARNUNG
Falsche Ergebnisse oder Schäden am Analyzer durch Verwendung von
Verbrauchsmaterialien anderer Hersteller
Die Verwendung von Verbrauchsmaterialien eines anderen Herstellers kann den Analyzer
beschädigen oder zu falschen Ergebnissen führen.
r Verwenden Sie nur Verbrauchsmaterialien von Roche, die für die Verwendung im
System vorgesehen sind.
r Achten Sie beim Laden von Verbrauchsmaterialien darauf, dass die
Verbrauchsmaterialien nicht beschädigt sind. Verwenden Sie keine beschädigten
Verbrauchsmaterialien. Es dürfen keine Verbrauchsmaterialien eines anderen Systems
wieder verwendet werden.
Die Mikrotiterplatte ist mit einem Barcode versehen und ist für den einmaligen
Gebrauch ausgelegt. Die Software erfasst die Plattenverwendung und weist bereits
verwendete Mikrotiterplatten zurück.
Tritt bei der Erstellung der Arbeitslistendatei ein Fehler auf, wird das jeweilige Feld
rot. Zeigen Sie mit dem Cursor auf das rote Feld, um die Kurzinfo mit Hinweisen zur
Art des Fehlers anzuzeigen.
Tritt der Fehler im Bereich für die Proben-ID auf, wird oberhalb dieses Bereichs
anstelle einer Kurzinfo eine Fehlermeldung angezeigt.
Abbildung 10 Erstellen einer Arbeitslistendatei zum Einrichten der Mikrotiterplatte
Q
o Geben Sie den Barcode des Testkits in das Feld neben dem Barcode des
Probenvorbereitungskits ein, das für die Vorbereitung der Proben verwendet wurde.
o Geben Sie die Barcodes der Kits in die entsprechenden Felder ein. Bei der Eingabe
eines Barcodes in ein falsches Feld kommt es zu einem Fehler.
o Ist kein Handbarcodeleser verfügbar, geben Sie die Barcodes über die Tastatur ein und
drücken Sie nach der Eingabe jedes Barcodes die Eingabetaste. Gehen Sie bei der
Eingabe der Barcodes in der nachfolgend beschriebenen Reihenfolge vor.
A Information zum Namen des Laufs E Felder für das Testkit
B Felder für das Probenvorbereitungskit F Felder für die Anzahl der Proben
C Feld für den Barcode der Mikrotiterplatte G Darstellung der Anordnung auf der
Mikrotiterplatte
D Felder für Proben-Barcodes
A
E
B
C
D
G
F
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs
P So wird eine Arbeitslistendatei zur Einrichtung der Mikrotiterplatte
erstellt
1
Lesen Sie den Barcode der Mikrotiterplatte in das Feld Microwell Plate ID ein.
2
Lesen Sie den Barcode des Probenvorbereitungskits in das erste Feld unter
Sample Prep Kit-ID ein.
3
Lesen Sie den Barcode des Testkits in das erste Feld unter Test Kit-ID ein.
4
Geben Sie in das erste Feld unter Specimens die Anzahl der Proben ein. In jedes
Feld darf für die Anzahl der Proben maximal 24 eingegeben werden. Pro Lauf
sind maximal 30 Proben zulässig. Für einen Lauf mit verschiedenen Batches
hängt die Gesamtzahl der Proben von den ausgewählten Tests ab.
5
Lesen Sie die Barcodes der Proben in die Spalte Sample ID unten im Bildschirm
ein.
U Informationen zur Pipettierreihenfolge entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
6
Wenn Sie mehrere Testkits verwenden, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 für
jedes Testkit in der oben angegebenen Reihenfolge.
7
Geben Sie für einen Lauf mit verschiedenen Batches für den anderen Test die
gleichen Informationen auf der anderen Registerkarte ein.
U Definieren eines Laufs mit verschiedenen Batches (S. 7)
8
Wählen Sie nach der Eingabe aller Proben-IDs die Schaltfläche Save, um die
Arbeitslistendatei ggf. zu speichern.
Die Arbeitslistendatei wird mit dem von der Software zugewiesenen Standard-
Dateinamen gespeichert.
9
Wählen Sie (Print).
Eine druckbare Arbeitslistendatei mit der Anordnung auf der Mikrotiterplatte
wird angezeigt. Verwenden Sie diesen Ausdruck beim Pipettieren der Reagenzien
und vorbereiteten Proben in die Mikrotiterplatte als Vorlage.
10
Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.
Die Schaltfläche Next ist nur verfügbar, wenn für alle reservierten Proben gültige
Proben-ID-Barcodes eingegeben wurden.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0 19
cobas® 4800 System Bedienung
Durchführen eines Laufs
P So werden die Reagenzien und vorbereiteten Proben in die
Mikrotiterplatte pipettiert
1
Pipettieren Sie die Reagenzien und die Proben gemäß dem Ausdruck der
Arbeitslistendatei und der Beschreibung in der Packungsbeilage des jeweiligen
Tests in die Mikrotiterplatte.
WARNUNG
Fehlerhafte Ergebnisse durch Fehler beim manuellen Pipettieren oder durch
abgelaufene Reagenzien
Sie können die Darstellung der Mikrotiterplatte drucken, die den Namen des Tests und
den Barcode der angeforderten Probe enthält. In der Arbeitslistendatei ist die
Anordnung auf der Mikrotiterplatte dargestellt, und es wird angegeben, welche Proben
und Reagenzien in welches Well pipettiert werden müssen.
r Vergewissern Sie sich, dass das Eluat korrekt auf die Mikrotiterplatte überführt
wird und dass die Arbeitslistendatei die Anordnung auf der Mikrotiterplatte korrekt
widerspiegelt.
r Vergewissern Sie sich, dass die Reagenzien nicht abgelaufen sind. Es dürfen keine
abgelaufenen Reagenzien verwendet werden.
U Informationen zur Handhabung und Vorbereitung von Reagenzien und Proben sowie
zur Pipettierung in die Mikrotiterplatte entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des
jeweiligen Tests.
S
Versiegeln der Mikrotiterplatte
Nachdem alle Reagenzien und vorbereiteten Proben in die Mikrotiterplatte pipettiert
wurden, muss die Mikrotiterplatte ordnungsgemäß mit einer Versiegelungsfolie
versiegelt werden. Das Versiegeln der Mikrotiterplatte ist wichtig, um eine
Verdunstung bei hohen Temperaturen zu vermeiden.
WARNUNG
Falsche Ergebnisse durch Verdunstung oder Kontamination von Proben und
Kontrollen
r Vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum von Mikrotiterplatte und
Versiegelungsfolie nicht überschritten ist. Vergewissern Sie sich, dass die
Versiegelungsfolie korrekt auf die Mikrotiterplatte aufgebracht ist.
r Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte gemäß dem beschriebenen Verfahren, um eine
Undichtigkeit der Versiegelungsfolie, Verdunstung oder Kontamination der Proben und
Kontrollen zu vermeiden. Durch eine undichte Platte kann der Analyzer kontaminiert
werden. Verständen Sie den Roche-Kundendienst, wenn Sie eine Kontamination
vermuten.
r Untersuchen Sie die Mikrotiterplatte nach der Amplifikation und Detektion gründlich,
um sicherzustellen, dass keine Flüssigkeit ausgetreten ist.
P So wird die Mikrotiterplatte versiegelt
1
Entfernen Sie die Schutzschicht von der Versiegelungsfolie.
Achten Sie darauf, weder die selbstklebende Seite noch die Rückseite der Folie zu
berühren. Die Folie darf nur an den Enden berührt werden, die später abgerissen
werden.
2
Decken Sie die Mikrotiterplatte mit der selbstklebenden Seite der
Versiegelungsfolie ab.
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.0
Bedienung cobas® 4800 System
Durchführen eines Laufs
3
Drücken Sie die Versiegelungsfolie mit dem Versiegelungsfolienwerkzeug fest auf
die Plattenoberfläche.
Q
Verwenden Sie das bereitgestellte Versiegelungsfolienwerkzeug, um ein
ordnungsgemäßes Verschließen der Platte sicherzustellen.
4
Reißen Sie die beiden Enden der Versiegelungsfolie an der perforierten Linie ab.
Ziehen Sie die Versiegelungsfolie beim Abreißen der Folienenden nicht von der
Platte ab.
Abbildung 11 Versiegeln der Mikrotiterplatte
S
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Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

cobas z 480
Roche
Marke
Roche
Modell
cobas z 480
Typ
Benutzerhandbuch
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