Roche cobas x 480 Benutzerhandbuch

cobas

®

4800 System

Benutzerhandbuch

Softwareversion 2.1 für den

cobas® MRSA/SA Test

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind.

Möglicherweise sind nicht alle in diesem Handbuch beschriebenen Funktionen für

alle Benutzer verfügbar. Roche behält sich das Recht vor, ohne vorherige

Ankündigung weitere erforderliche Änderungen an der Software vorzunehmen. Bei

derartigen Änderungen wird dieses Dokument u. U. nicht unmittelbar aktualisiert.

Die Screenshots in diesem Dokument dienen ausschließlich zur Veranschaulichung.

Einstellbare und änderbare Daten, wie z. B. Parameter, Ergebnisse, Pfadnamen usw.,

die in den Screenshots dargestellt sind, dürfen nicht für Laborzwecke verwendet

werden.

Verwendungszweck

Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas® MRSA/SA Test auf dem cobas

®

4800

System ausgelegt.

Der Benutzer muss vor der Verwendung des Tests unbedingt das Systemhandbuch

zum cobas

®

4800 System und dieses Handbuch genau durchlesen.

U

Zusätzliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Kommentare und Anmerkungen

zum Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch dem oben

beschriebenen Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anmerkungen

zu allen Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anmerkungen zu

diesem Handbuch haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.

Systemzulassungen Dieses Handbuch erfüllt die Bestimmungen der Europäischen Norm EN ISO 18113-

3.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Handbuchversion Datum Wichtigste Änderungen

1.0 Oktober 2013 Neu

1.1 Februar 2015 Geringfügige Änderungen bei der Beschreibung für

Verfahren mit verschiedenen Batches

Tabelle 1 Bisherige Versionen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada

und die USA.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 3

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Kontaktadressen

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Inhaltsverzeichnis

Überblick.................................................................................................................................6

Allgemeine Sicherheitsinformationen ..........................................................................6

Der Test im Überblick.....................................................................................................6

Probenarten ......................................................................................................................6

Arten von Arbeitsabläufen .............................................................................................7

Testkonzept.......................................................................................................................7

Läufe mit verschiedenen Batches ............................................................................7

Subtests........................................................................................................................7

Reagenzien ........................................................................................................................8

Arbeitsablauf...........................................................................................................................9

Arbeitsabläufe...................................................................................................................9

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf.......................................................10

Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf............................................11

Bedienung .............................................................................................................................14

Sicherheitsinformationen .............................................................................................14

Durchführen eines vollständigen Laufs......................................................................14

Durchführen der Startmaßnahmen ......................................................................14

Durchführen von Wartungsarbeiten ....................................................................17

Entnehmen der Proben und Reagenzien aus dem Kühlschrank ......................18

Starten eines neuen Laufs .......................................................................................18

Laden von Proben....................................................................................................19

Bestätigen oder Erstellen einer Arbeitslistendatei ..............................................22

Laden der Verbrauchsmaterialien.........................................................................23

Laden der Reagenzien .............................................................................................25

Starten des Probenaufarbeitungslaufs ..................................................................32

Entladen der Mikrotiterplatte................................................................................34

Versiegeln der Mikrotiterplatte .............................................................................35

Entnehmen gebrauchter Reagenzien und Proben und der gebrauchten

Präparationsplatte....................................................................................................36

Starten des Amplifikations- und Detektionslaufs ...............................................36

Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen............................................................37

Senden von Ergebnissen an das LIS......................................................................38

Entladen des Analyzers...........................................................................................39

Herunterfahren des Systems ..................................................................................40

Probeneditor...................................................................................................................40

Meldungen im Probeneditor..................................................................................41

Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem Probeneditor ..................................41

Bearbeiten einer bestehenden Arbeitslistendatei ................................................43

Laden einer Arbeitslistendatei ...............................................................................44

Ergebnisse .......................................................................................................................45

Prüfen von Ergebnissen..........................................................................................45

Gruppieren von Ergebnissen .................................................................................46

Suchen von Ergebnissen .........................................................................................47

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 5

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Filtern und Sortieren von Läufen und Ergebnissen............................................47

Akzeptieren von Ergebnissen.................................................................................48

Drucken von Ergebnissen.......................................................................................48

Erstellen von Ergebnisfiltern..................................................................................50

Abbrechen eines Laufs ..................................................................................................53

Konfiguration .......................................................................................................................54

Ändern von Kennwörtern ............................................................................................54

Fehlerbehebung....................................................................................................................55

Liste der Fehlermeldungen...........................................................................................55

Liste der Ergebnis-Flags................................................................................................59

Revisionen.............................................................................................................................62

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Überblick cobas® 4800 System

Allgemeine Sicherheitsinformationen MRSA/SA Test

Überblick

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Dieses Handbuch enthält testspezifische Sicherheitsinformationen. Allgemeine

Sicherheitsinformationen (z. B. Sicherheitsklassifizierungen, Vorsichtsmaßnahmen)

finden Sie im Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System.

Der Test im Überblick

Beim cobas® MRSA/SA Test handelt es sich um einen qualitativen in-vitro-Test für

den Nachweis von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) und

Staphylococcus aureus in Patientenproben.

Mit dem MRSA/SA-Test werden Abstrichproben verarbeitet, die mit dem Copan

MSwab Collection, Transport and Preservation System gesammelt wurden.

Für einen einzelnen Lauf kann der folgende Proben-Carrier verwendet werden:

o Proben-Carrier (32 Positionen) mit Primärröhrchen

U

Weitere Informationen zum Test (wie z. B. Mindestprobenvolumina) finden Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Probenarten

Folgende Probenarten werden unterstützt:

WARNUNG

Falsche Ergebnisse durch Verwendung nicht unterstützter Probenarten

Möglicherweise werden nicht überall alle Probenarten unterstützt. Lesen Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests für Ihre Region nach, welche Probenarten

unterstützt werden.

r Verwenden Sie nur von Roche empfohlene Probenarten.

U Detaillierte Informationen über die Arten von Sekundärröhrchen, die verwendet werden

können, finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Testart Probenart Abkürzung Verwendeter Carrier

MRSA/SA Abstrich

(Nasenabstrich)

- Proben-Carrier mit 32

Positionen

Tabelle 2 Probenarten

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cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 7

cobas® 4800 System Überblick

MRSA/SA Test Arten von Arbeitsabläufen

Arten von Arbeitsabläufen

Der Arbeitsablauf muss zu Beginn eines neuen Laufs ausgewählt werden.

Vollständiger Arbeitsablauf Der vollständige Arbeitsablauf umfasst die Probenaufarbeitung mit dem

cobas x 480 instrument und die Amplifikation und Detektion mit dem

cobas z 480 analyzer.

Q

Die PCR-Only- und Recovery-Arbeitsabläufe werden nicht unterstützt.

Testkonzept

Tests werden im Batch-Modus durchgeführt. Dieser Test kann in Kombination mit

anderen Tests durchgeführt werden (Lauf mit verschiedenen Batches).

U

Weitere Informationen zu Batch-Größen oder Durchsatz finden Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Läufe mit verschiedenen Batches

Die Tests sind so ausgelegt, dass die Bearbeitung verschiedener Batches unterstützt

wird. Auf diese Weise ist es möglich, diese Tests einzeln oder gemeinsam in einem

Lauf durchzuführen; dabei wird für alle Tests zusammen nur ein Arbeitsablauf, eine

Benutzeroberfläche, ein automatisierter Probenaufarbeitungsprozess und ein PCR-

Profil verwendet. Die Ergebnisberechnung und -interpretation erfolgt für jeden Test

separat. Das Laden der Reagenzien erfolgt dynamisch und hängt von der Art und der

Anzahl der Proben ab. Die Software zeigt bei der Testauswahl die Tests an, die mit

dem cobas® MRSA/SA Test zur Bearbeitung verschiedener Batches kompatibel sind.

Je nach Test laden Sie einfach den geeigneten Proben-Carrier, z. B. Proben-Carrier

mit 24 bzw. 32 Positionen.

Subtests

Der Analyzer kann gleichzeitig Signale von einem oder mehreren Detektionskanälen

erkennen, wodurch von einer einzelnen Reaktion mehr Informationen erhalten

werden. Dadurch stehen mehrere Subtests für jede Testart zur Verfügung.

Subtests können über den Probeneditor für jede Probe separat angefordert werden.

U

Informationen zum Probeneditor finden Sie unter Probeneditor (S. 40)

Folgende Subtests sind verfügbar:

Test Subtests Ergebnisse

MRSA/SA MRSA MRSA

SA SA

MRSA/SA MRSA/SA

Tabelle 3 Subtests

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Überblick cobas® 4800 System

Reagenzien MRSA/SA Test

Reagenzien

Reagenzkit-Größen Folgende Reagenzkits sind verfügbar:

o Allgemeine Reagenzien zur Probenaufarbeitung (z. B. MGP): Kitgrößen 240 und

960

o Testspezifische Reagenzien zur Amplifikation und Detektion (z. B. Master-Mix-

Reagenz): Kitgrößen 80 und 240

HINWEIS

Kitgröße

o Eine Flasche aus dem 960er-Probenaufarbeitungskit kann für Läufe mit weniger als

24 Proben verwendet werden.

o Eine Flasche aus dem 240er-Probenaufarbeitungskit (z. B. Master-Mix-Reagenzkit)

kann für Läufe mit weniger als 8 Proben verwendet werden.

o Zur optimalen Verwendung von Reagenzien sollten Sie die höchstmögliche Anzahl an

Patientenproben verwenden, die in einem Lauf bearbeitet werden können.

Verbleibende Reagenzien können nicht in einem weiteren Lauf zu einem späteren

Zeitpunkt verwendet werden.

Umgang mit Reagenzien Einige Reagenzien werden in Reagenz-Reservoirs gefüllt, die dann an den

vorgesehenen Stellen auf den Reagenz-Reservoir-Carriern platziert werden.

Andere Reagenzien sind gebrauchsfertig. Sie werden geöffnet und anschließend an

die vorgesehenen Positionen auf dem Reagenz-Carrier gestellt.

VORSICHT

Anpassung der Zeitzone für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien

Das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien orientiert sich an der koordinierten Weltzeit (UTC).

Die Uhrzeit für den Ablauf der Haltbarkeit der Reagenzien kann um 12 Stunden vor- oder

rückverlegt werden, abhängig davon, wie sich die Zeitzone der jeweiligen Ortszeit zur UTC

verhält.

r Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum der Reagenzien und beachten Sie, dass sich

dieses nach der koordinierten Weltzeit richtet.

U Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Reagenzien finden Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Kontrollen Jeder Test wird mit einem Kontrollkit geliefert, das eine Positivkontrolle, eine

Negativkontrolle sowie einen Kofaktor enthält. Die interne Kontrolle ist für alle Tests

gleich und wird in einem separaten Kontrollkit bereitgestellt.

Alle Kontrollen sind homogen, sie müssen daher vor dem Laden auf das Instrument

nicht geschüttelt oder mit dem Vortexer gemischt werden.

U

Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von Kontrollen finden Sie in der

Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Q

Kontrollen werden auf den Reagenz-Carrier (nicht auf den Proben-Carrier) geladen.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 9

cobas® 4800 System Arbeitsablauf

MRSA/SA Test Arbeitsabläufe

Arbeitsablauf

In diesem Kapitel werden die verschiedenen Arbeitsabläufe beschrieben.

Arbeitsabläufe

Die folgenden Arten von Arbeitsabläufen können durchgeführt werden.

Arbeitsablauf Beschreibung Anforderung über

Vollständiger Arbeitsablauf

(mit oder ohne LIS)

Probenaufarbeitung,

Amplifikation und Detektion

LIS oder Arbeitslistendatei

Tabelle 4 Arten von Arbeitsabläufen

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Arbeitsablauf cobas® 4800 System

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf MRSA/SA Test

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf

In der folgenden Abbildung ist der vollständige Arbeitsablauf mit und ohne LIS

dargestellt.

Abbildung 1 Vollständiger Arbeitsablauf (mit und ohne LIS)

$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQFREDV]

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1

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2

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3

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4

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5

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7

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8

5HDJHQ]LHQODGHQ

9

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10

0LNURWLWHUSODWWHHQWODGHQXQGYHUVLHJHOQ

11

3UREHQJHEUDXFKWH5HDJHQ]LHQXQG3UlSDUDWLRQVSODWWHHQWQHKPHQ

12

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13

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14

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15

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6

0LW/,6$UEHLWVOLVWHEHVWlWLJHQ

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 11

cobas® 4800 System Arbeitsablauf

MRSA/SA Test Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf

WARNUNG

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material aufgrund

unsachgemäßer Arbeitsweisen im Labor

Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis. Wenn die gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt mit

biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu einer Infektion führen kann.

r Essen, Trinken und Rauchen ist in den Laborbereichen untersagt.

r Tragen Sie bei der Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben

sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen Laborkittel.

r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend

gründlich die Hände.

Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf

Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung des Arbeitsablaufs ohne

weitere Einzelheiten.

U

Eine ausführliche Beschreibung des Arbeitsablaufs finden Sie in Durchführen eines

vollständigen Laufs (S. 14)

Schritt Aktionen des Benutzers

1

System starten. Analyzer, Heiz-/Schütteleinheit und Instrument

einschalten

1. Schalten Sie den Analyzer ein.

2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.

3. Schalten Sie das Instrument ein.

Software starten und anmelden

1. Schalten Sie den Bildschirm und die Control

Unit ein.

2. Melden Sie sich bei der Software an.

2

Wartung des Instruments

durchführen.

1. Navigieren Sie zur Registerkarte Overview

>System >cobas x 480 und überprüfen Sie den

Wartungsstatus des Instruments.

o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken Sie

auf die Schaltfläche Perform weekly

maintenance.

o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf

die Schaltfläche Perform daily maintenance.

Beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.

3

Proben und Reagenzien aus dem

Kühlschrank nehmen.

U Anweisungen zur Lagerung und Handhabung

von Reagenzien, Proben und Kontrollen

finden Sie in der Packungsbeilage des

jeweiligen Tests.

4

Neuen Lauf starten. 1. Wählen Sie (New run).

2. Wählen Sie die Option Full.

3. Um einen einzelnen Test durchzuführen,

aktivieren Sie das Kontrollkästchen MRSA/SA.

4. Um einen Lauf mit verschiedenen Batches

durchzuführen, wählen Sie bis zu vier Tests aus.

5. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf

ein.

6. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.

Tabelle 5 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Arbeitsablauf cobas® 4800 System

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf MRSA/SA Test

5

Proben laden. 1. Mischen Sie jede Probe mindestens

10 Sekunden im Vortexer.

2. Öffnen Sie die Proben.

3. Setzen Sie die Proben in den entsprechenden

Carrier.

4. Setzen Sie die Proben-Carrier auf das Autoload-

Tray.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load specimen.

6

Arbeitsliste bestätigen (mit LIS)

oder

Arbeitsliste erstellen (ohne LIS)

Mit LIS:

1. Bestätigen Sie die Arbeitsliste und klicken Sie

auf die Schaltfläche Next.

oder

Ohne LIS:

1. Legen Sie fest, welches Ergebnis angefordert

wird.

2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

Für einen Lauf mit verschiedenen Batches:

1. Definieren Sie Probenart und Ergebnisausgabe.

2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

7

Verbrauchsmaterialien laden. 1. Setzen Sie die aufgeführten

Verbrauchsmaterialien in die entsprechenden

Carrier.

2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

consumables.

8

Reagenzien laden. Reagenz-Reservoir-Carrier (200 ml)

1. Laden Sie den Waschpuffer, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 200-ml-Reagenz-

Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-

Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.

Reagenz-Reservoir-Carrier (50 ml)

1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 50-ml-Reagenz-

Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip „Scannen-

Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.

Reagenz-Carrier

1. Öffnen Sie die Reagenzgefäße und setzen Sie sie,

wie im Software-Assistenten angezeigt, auf die

Reagenz-Carrier.

2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load reagents.

Schritt Aktionen des Benutzers

Tabelle 5 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 13

cobas® 4800 System Arbeitsablauf

MRSA/SA Test

9

Probenaufarbeitungslauf starten. 1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Start run.

Die Probenaufarbeitung beginnt.

2. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.

10

Mikrotiterplatte entladen und

versiegeln.

1. Um die Ergebnisse der Probenaufarbeitung zu

überprüfen, klicken Sie auf die Schaltfläche

Sample Preparation results.

2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Unload.

3. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte, wie auf dem

Bildschirm angezeigt wird.

4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

11

Gebrauchte Reagenzien, Proben

und Präparationsplatte

entnehmen.

1. Nehmen Sie gebrauchte Reagenzien, Proben

und die Präparationsplatte aus dem Instrument.

12

Mikrotiterplatte in den Analyzer

laden.

1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.

2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten in

den Mikrotiterplatteneinzug.

3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.

Der Amplifikations- und Detektionslauf startet

automatisch.

4. Prüfen Sie den Timer im Software-Assistenten.

13

Ergebnisse überprüfen und

akzeptieren.

1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Show result.

2. Überprüfen und akzeptieren Sie die Ergebnisse

im Arbeitsbereich Results.

3. Wählen Sie Ergebnisse aus und klicken Sie auf

(Print), um bei Bedarf einen

Ergebnisbericht auszudrucken.

14

Ergebnisse an das LIS senden

(mit LIS).

Beachten Sie, dass je nach Konfiguration entweder

alle oder nur die akzeptierten Ergebnisse an das LIS

übertragen werden. Kontrollergebnisse werden

immer auf das LIS hochgeladen.

1. Wählen Sie ein Ergebnis oder mehrere

Ergebnisse aus und klicken Sie auf die

Schaltfläche Send results to LIS.

15

Die Mikrotiterplatte aus dem

Analyzer entladen

1. Entladen Sie die Mikrotiterplatte nach

Abschluss des Laufs möglichst bald aus dem

Analyzer.

2. Entsorgen Sie die Mikrotiterplatte gemäß den

örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Schritt Aktionen des Benutzers

Tabelle 5 Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Bedienung cobas® 4800 System

Sicherheitsinformationen MRSA/SA Test

Bedienung

In diesem Kapitel wird die Bedienung des Systems beschrieben.

Sicherheitsinformationen

Was vor der Inbetriebnahme zu beachten ist

Bevor Sie beginnen, sollten Sie das Kapitel Allgemeine Sicherheitsinformationen im

Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System gelesen und verstanden haben. Die folgenden

Sicherheitshinweise sind besonders wichtig:

r Warnmeldungen (Stufe Warnung):

o Verlust des Sehvermögens durch Blick in den Laserstrahl

o Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

o Infektions- und Verletzungsgefahr durch spitze Gegenstände

o Gefahr durch infektiösen Abfall

o Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall

r Warnmeldungen (Stufe Achtung):

o Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen

o Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien

o Verletzungsgefahr an heißen Flächen

r Sicherheitshinweise:

o Anwenderqualifikation

r Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Systemhandbuch zum

cobas

®

4800 System dargestellt sind.

Durchführen eines vollständigen Laufs

Im Folgenden werden alle Schritte beschrieben, die notwendig sind, um einen

vollständigen Arbeitsablauf einschließlich Probenaufarbeitung auf dem Instrument

und Amplifikation und Detektion auf dem Analyzer durchzuführen. Die Verfahren

decken die Vorgehensweisen mit und ohne LIS ab. Schritte, die nur eine der beiden

Vorgehensweisen betreffen, sind entsprechend gekennzeichnet.

Durchführen der Startmaßnahmen

HINWEIS

Beschädigung des Instruments durch unsachgemäße Handhabung

Führen Sie beim Hochfahren des Systems die Schritte genau in der beschriebenen

Reihenfolge durch, um eine Beschädigung der Hardware zu vermeiden.

Die im Folgenden beschriebenen Schritte müssen beim Hochfahren des Systems

unbedingt in der hier beschriebenen Reihenfolge durchgeführt werden:

1. Schalten Sie den Analyzer ein.

2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.

3. Schalten Sie das Instrument ein.

4. Starten Sie die Software.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 15

cobas® 4800 System Bedienung

MRSA/SA Test Durchführen eines vollständigen Laufs

P So wird der Analyzer eingeschaltet

1

Schalten Sie den Analyzer ein. Der Netzschalter befindet sich an der Rückseite des

Analyzers.

Nach dem Einschalten wird der Analyzer initialisiert.

Abbildung 2 Einschalten des Analyzers

S

P So wird die Heiz-/Schütteleinheit eingeschaltet

1

Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein. Der Schalter befindet sich an der

Vorderseite der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit.

Abbildung 3 Einschalten der Heiz-/Schütteleinheit.

S

A Netzschalter des Analyzers

A

A Netzschalter der Steuerungsbox für die Heiz-/Schütteleinheit

A

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Bedienung cobas® 4800 System

Durchführen eines vollständigen Laufs MRSA/SA Test

P So wird das Instrument eingeschaltet

1

Schalten Sie das Instrument ein. Der Netzschalter befindet sich an der

Vorderseite des Instruments.

Nach dem Einschalten wird das Instrument initialisiert.

Abbildung 4 Einschalten des Instruments

WARNUNG

Verzögerung der Ergebnisse durch unsachgemäße Handhabung

Das Ausschalten des Instruments während eines Laufs kann zu einer erneuten Analyse

der Proben führen.

r Schalten Sie das Instrument während eines Laufs nicht aus.

S

P So wird die Software gestartet und die Anmeldung durchgeführt

1

Schalten Sie den Bildschirm und die Control Unit ein.

Doppelklicken Sie nach dem Start des Windows Betriebssystems auf das cobas

4800 v2.1 Desktopsymbol, um die Software zu starten.

In der Software wird zunächst die Registerkarte System overview angezeigt.

2

Klicken Sie auf (Log on), um sich anzumelden und die Ihnen zugewiesene

Kombination aus Benutzer-ID und Kennwort einzugeben.

3

Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.

Q

o Bei der Benutzer-ID wird nicht zwischen Groß- und Kleinschreibung

unterschieden.

o Beim Kennwort wird jedoch zwischen Groß- und Kleinschreibung unterschieden.

Außerdem wird das Kennwort aus Sicherheitsgründen während der Eingabe durch

Sternchen angezeigt.

S

A Netzschalter des Instruments

A

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 17

cobas® 4800 System Bedienung

MRSA/SA Test Durchführen eines vollständigen Laufs

Durchführen von Wartungsarbeiten

Um einen sicheren und zuverlässigen Betrieb des Instruments zu gewährleisten,

müssen regelmäßig Wartungsarbeiten durchgeführt werden.

HINWEIS

Regelmäßige Wartung

o Die täglichen und wöchentlichen Wartungsarbeiten müssen durchgeführt werden. Erst

nach abgeschlossener Wartung kann mit der Probenaufarbeitung begonnen werden.

o Wurden Teile des Instruments oder Carrier kontaminiert, muss die wöchentliche

Wartung durchgeführt werden.

o Bei der täglichen Wartung werden die Zähler auf 24 Stunden zurückgesetzt. An dem

Tag, an dem die wöchentliche Wartung ausgeführt wird, ist keine tägliche Wartung

erforderlich.

P So wird die tägliche bzw. wöchentliche Wartung des Instruments

durchgeführt

1

Überprüfen Sie den Wartungsstatus auf der Registerkarte Overview > System

>cobasx480.

Abbildung 5 Überprüfen des Wartungsstatus

2

Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:

o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken Sie auf die Schaltfläche Perform

weekly maintenance und beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.

U

Detaillierte Informationen zur wöchentlichen Wartung finden Sie im

Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System.

o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf die Schaltfläche Perform daily

maintenance und beachten Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.

U

Detaillierte Informationen zur täglichen Wartung finden Sie im Systemhandbuch

zum cobas

®

4800 System.

S

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Bedienung cobas® 4800 System

Durchführen eines vollständigen Laufs MRSA/SA Test

Entnehmen der Proben und Reagenzien aus dem Kühlschrank

Welche Reagenzien Sie benötigen, um einen Lauf durchzuführen, hängt von der

Laufgröße und den durchzuführenden Tests ab.

U

Anweisungen zur Lagerung und Handhabung von Reagenzien, Proben und Kontrollen

finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Starten eines neuen Laufs

Ein Software-Assistent führt Sie durch den gesamten Lauf, von der

Probenaufarbeitung auf dem Instrument bis zur Amplifikation und Detektion auf

dem Analyzer.

Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien

Durch eine unsachgemäße Handhabung kann es zu einem Verlust von Reagenzien,

Proben oder Verbrauchsmaterialien kommen.

r Ziehen Sie das USB-Kabel während eines Laufs nicht heraus. Anderenfalls wird der

Lauf sofort abgebrochen.

r Es ist nicht möglich, zu einem vorherigen Schritt eines Laufs zurückzukehren. Um

einen Verlust von Reagenzien, Proben oder Verbrauchsmaterialien zu vermeiden,

befolgen Sie die Anweisungen in diesem Handbuch.

r Wird das Instrument auf einem Labortisch aufgestellt, wird ein kleinerer Beutel für

Festabfälle verwendet. Dieser Beutel für Festabfälle kann maximal die Spitzen eines

vollständigen Arbeitsablaufs aufnehmen. Der kleine Beutel für Festabfälle muss vor

jedem neuen Lauf ausgetauscht werden, um ein Überfüllen des Beutels zu vermeiden.

r Mit dem Probeneditor können Sie eine oder mehrere Arbeitslistendateien vor dem

Starten eines Laufs vorbereiten oder auch eine Arbeitslistendatei für den nächsten

Lauf vorbereiten, während der aktuelle Lauf noch in Bearbeitung ist.

U Detaillierte Informationen zum Austauschen des kleinen Beutels für Festabfälle

finden Sie im Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System.

Q

Prüfen Sie vor dem Starten des Laufs auf der Registerkarte Overview > System > cobas

z 480, ob die Xenon-Lampe ausgetauscht werden muss. Tauschen Sie gegebenenfalls die

Xenon-Lampe aus.

U Detaillierte Informationen zum Austauschen der Xenon-Lampe finden Sie im

Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1 19

cobas® 4800 System Bedienung

MRSA/SA Test Durchführen eines vollständigen Laufs

P So wird ein neuer Lauf gestartet

1

Wählen Sie (New run).

Das Dialogfeld Select test wird angezeigt. Wird für die Tests die Bearbeitung

verschiedener Batches unterstützt, können mehrere Tests ausgewählt werden.

Abbildung 6 Dialogfeld Select test

2

Wählen Sie die Option Full.

3

Aktivieren Sie das Kontrollkästchen MRSA/SA.

4

Um einen Lauf mit verschiedenen Batches auszuführen, wählen Sie bis zu vier

Tests aus, bei denen die Bearbeitung verschiedener Batches unterstützt wird.

5

Sie können in das Feld Run name einen Namen für den Lauf eingeben.

Wenn Sie das Feld leer lassen, generiert das System einen Standardnamen für den

Lauf, bestehend aus Datum, Uhrzeit und Testname (z. B. „28-May-2013 11:57

AM Test A“). Wenn Sie einen Namen für den Lauf eingeben, fügt das System dem

Namen automatisch einen Zeitstempel hinzu.

6

Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.

Auf der Registerkarte Workplace wird der Arbeitsplatz mit dem Software-

Assistenten für den neuen Lauf angezeigt. Das Instrument wird initialisiert. Dies

kann einige Zeit in Anspruch nehmen.

S

Laden von Proben

Proben können in Primärröhrchen, die mit einem Barcode versehen sind, geladen

werden.

Für einen einzelnen Testlauf können maximal 94 Patientenproben geladen werden.

Zwei Positionen auf den Platten sind für Kontrollen reserviert. Kontrollen werden

nicht zusammen mit den Proben geladen. Sie werden zusammen mit den Reagenzien

auf den Reagenz-Carrier geladen.

Bei einem Lauf mit verschiedenen Batches hängt die Gesamtzahl der

Patientenproben von der Anzahl der ausgewählten Tests ab.

A Arbeitslistendatei laden C Test auswählen

B Arbeitsablauf Full auswählen D Nach einer Arbeitslistendatei suchen

B C

A

D

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Benutzerhandbuch · Version 1.1

Bedienung cobas® 4800 System

Durchführen eines vollständigen Laufs MRSA/SA Test

Q

Stellen Sie sicher, dass beim Öffnen eines Röhrchens der Tupfer aus dem Röhrchen

entfernt wird. Verbleibt der Tupfer im Röhrchen, können bei der Probenbearbeitung

Probleme auftreten (z. B. Pipettierfehler).

U Eine Liste der Probenarten finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

U Detaillierte Informationen zu Proben-Carriern finden Sie unter Probenarten (S. 6)

U Detaillierte Informationen über die Anzahl der möglichen Wiederholungen für eine

Probe finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests.

Q

o Der Probeneditor und die Arbeitslistendateien werden nur verwendet, wenn das

System nicht mit einem LIS verbunden ist oder das LIS nicht ausgeführt wird.

o Wenn ein LIS verwendet wird, werden die Informationen zur Anforderung automatisch

aus dem LIS geladen, nachdem die Proben auf das Instrument geladen wurden.

o Wenn mehr Proben geladen wurden als in der Arbeitslistendatei festgelegt, können Sie

die Anforderungen für diese Proben im Probeneditor festlegen.

o Wenn die Arbeitslistendatei nicht zu den geladenen Proben passt, müssen sowohl die

Arbeitslistendatei als auch die Proben neu geladen werden. Es ist nicht möglich, die

Proben im System zu lassen und lediglich eine andere Arbeitslistendatei auszuwählen.

o Proben können in beliebiger Reihenfolge geladen werden, solange sie dem in der

Arbeitslistendatei aufgeführten Satz von Proben entsprechen.

o Wenn Sie Proben entladen, um eine Diskrepanz mit der Arbeitsliste zu korrigieren,

werden alle Carrier entladen. Wenn Sie Proben entladen, um einen anderen Fehler zu

korrigieren (z. B einen Barcodelesefehler) wird nur der Carrier entladen, bei dem der

Fehler aufgetreten ist.

o Laden Sie keine leeren oder verschlossenen Probenröhrchen. Wenn ein

Hardwarefehler auftritt, entnehmen Sie alle Carrier, und starten Sie das System neu.

U Weitere Informationen zu Barcodes und zur Zeichenlänge von Barcodes finden Sie im

Systemhandbuch zum cobas

®

4800 System.

P So werden Proben geladen

1

Mischen Sie jede Probe mindestens 10 Sekunden im Vortexer.

2

Öffnen Sie die Probenröhrchen und laden Sie die Proben auf den entsprechenden

Carrier. Die Probenbarcodes müssen dabei nach rechts zeigen.

Q

Stellen Sie sicher, dass die Probenröhrchen richtig im Proben-Carrier sitzen.

U Detaillierte Informationen zum Einsetzen von Proben finden Sie im Systemhandbuch

zum cobas

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4800 System.

3

Stellen Sie alle Proben-Carrier in die vorgesehenen Spurpositionen auf dem

Autoload-Tray. Die korrekte Ladeposition wird durch blinkende LEDs in der

LED-Leiste über dem Autoload-Tray kenntlich gemacht.

U

Detaillierte Informationen zum Laden von Carriern finden Sie im Systemhandbuch

zum cobas

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