Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

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cobas

®

4800 System

Benutzerunterstützung Version 2.0

Softwareversion 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerunterstützung · Version 2.0

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Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des cobas x 480

instrument und/oder des cobas z 480 analyzer bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Im Rahmen von Maßnahmen zur

Produktüberwachung kann es jedoch erforderlich sein,

dass der Gerätehersteller die Informationen in diesem

Dokument aktualisiert und eine neue Version erstellt

werden muss.

Dokumentversion Version der

Systemsoftware

Datum Beschreibung der Änderungen

1.0 2.2 Mai 2015 Erste Version. Neue Struktur und neues Layout des

Handbuchs. Aktualisierung der Software von Version 2.1 auf

Version 2.2

2.0 2.2 April 2017 o Im Abschnitt „Konformität“ wurde die RoHS-Richtlinie

2011/65/EU hinzugefügt.

o Die Normenkonformitätszeichen wurden aktualisiert und

umfassen nun auch „CSA“ und „Laboratory Equipment“.

o Die am Produkt verwendeten Symbole wurden aktualisiert

und umfassen nun auch „Cont.“, „Content“ und „Nur

Wechselstrom“.

o Die allgemeinen Sicherheitshinweise wurden in das Kapitel

„Sicherheit“ übernommen und die Sicherheitshinweise im

gesamten Handbuch wurden überarbeitet.

o Im Kapitel „Einführung in die Benutzeroberfläche“ wurden

die Abschnitte „Informationen zum Probeneditor“ und

„Informationen zum Arbeitsbereich ‚Results‘“ hinzugefügt.

o Die Reinigungsverfahren für das Gerät wurden

überarbeitet.

o Die Abbildungen der Thermocyclertür (Analyzer) im

Abschnitt „Austauschen von Sicherungen“ wurden

aktualisiert.

o Das neue Kapitel „Betrieb“ mit einer Beschreibung der

verfügbaren Arbeitsabläufe wurde hinzugefügt.

o Es wurden Informationen zur neuen integrierten Heiz-

/Schütteleinheit hinzugefügt.

o Die Beschreibung zum Versiegeln der Mikrotiterplatte

wurde überarbeitet.

o Die Bezeichnung des Dokuments wurde von

„Systemhandbuch für das cobas

®

4800 System“ zu

„Benutzerunterstützung für das cobas

®

4800 System“

geändert.

o Das neue Kapitel „Sicherheit“ wurde hinzugefügt. Die

bisher im Sicherheitshandbuch enthaltenen Informationen

sind nun im Kapitel „Sicherheit“ enthalten.

y Bisherige Versionen

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Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, darunter:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Software-Referenzen

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Das Kapitel „Sicherheit“ enthält wichtige

Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das Kapitel

„Sicherheit“ vor der Bedienung des Systems aufmerksam

durch.

Die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests enthält

zusätzliche Informationen, so z. B. Anweisungen zur

Lagerung und Handhabung von Reagenzien, Proben und

Kontrollen. Sie enthält zudem Anweisungen zur

manuellen PCR-Vorbereitung der Mikrotiterplatten.

Vor der Bedienung des Systems muss jeder Benutzer

diese Dokumente gelesen haben.

!

Allgemeine Hinweise

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,

müssen sich Benutzer vor der Arbeit mit dem Instrument

oder Analyzer mit den Anweisungen und

Sicherheitsinformationen vertraut machen.

r Achten Sie insbesondere auf die Einhaltung aller

Sicherheitshinweise.

r Gehen Sie stets nach den Anweisungen in diesem

Dokument vor.

r Das Instrument bzw. der Analyzer darf ausschließlich

auf die in diesem Dokument beschriebene Weise

betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Datenschutzhinweis

Wenn Sie die Benutzerunterstützung online verwenden,

werden Ihre Aktivitäten wie angezeigte Themen und

Sucheingaben sowie IP-Adressen protokolliert.

Die gesammelten Daten dienen ausschließlich zur

internen Verwendung durch Roche und werden nicht an

Dritte weitergegeben. Die Daten sind anonymisiert und

werden nach einem Jahr automatisch gelöscht.

Die angezeigten Themen und Sucheingaben werden

ausgewertet, um den Inhalt der Benutzerunterstützung

und die Suchfunktion zu verbessern. Anhand der IP-

Adressen lässt sich regional unterschiedliches Verhalten

erkennen.

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Die Art und Weise der Datenerfassung kann vom

Benutzer konfiguriert werden.

u Konfigurieren der Datenerfassung in der

Benutzerunterstützung (29)

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die Screenshots und Abbildungen der Hardware in

diesem Dokument dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten in Screenshots, wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,

dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht

durchführen.

vorbehalten.

Lizenzinformationen

Die cobas

®

4800 software ist durch das Vertragsrecht,

das Urheberrecht und internationale Verträge geschützt.

Die cobas

®

4800 software umfasst eine

Nutzerlizenzvereinbarung zwischen F. Hoffmann-La

Roche Ltd. und einem Lizenznehmer; nur entsprechend

autorisierte Benutzer dürfen auf die Software zugreifen

und diese verwenden. Die unerlaubte Verwendung und

Weitergabe kann zivil- und strafrechtlich verfolgt werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS

sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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Kommentare und Anmerkungen zum

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Verwendungszweck erfüllt. Feedback

und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses

Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an Ihren Roche-Systembetreuer.

Konformität Das Gerät und der Analyzer erfüllen die

Schutzanforderungen der folgenden Richtlinie:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Der Analyzer wird entsprechend den folgenden

internationalen Normen hergestellt und geprüft:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1

Die Einhaltung der anwendbaren Richtlinien wird durch

eine Konformitätserklärung bescheinigt.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie

98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

In-vitro-Diagnostikum.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Herausgegeben von der CSA Group für Kanada und die

USA.

CUS

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Kontaktadressen

Die Produktkennung auf dem Typenschild weist dieses

System als Laborgerät aus.

cobas z 480 analyzer und cobas

®

4800 software

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas x 480 instrument

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Schweiz

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana

USA

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Inhaltsverzeichnis 9

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 9

Vorwort 11

Verwendungszweck 12

Symbole und Abkürzungen 12

Neu in Dokumentversion 2.0 16

Neu in Dokumentversion 1.0 17

Benutzerunterstützung

1 Benutzerunterstützung

Verwenden der Benutzerunterstützung 25

Sicherheit

2 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Einführung 35

Sicherheitsklassifizierungen 36

Sicherheitshinweise 37

Warnhinweise (Stufe Warnung) 41

Warnhinweise (Stufe Achtung) 57

Warnhinweise 60

Sicherheitszeichen am System 63

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung 69

Systembeschreibung

3 Überblick

Systemüberblick 75

4 Hardware

Das Instrument im Überblick 85

Der Analyzer im Überblick 107

Die Verbrauchsmaterialien im Überblick 112

Die Control Unit im Überblick 117

Informationen zum Handbarcodeleser 118

Barcode-Spezifikationen 119

5 Einführung in die Benutzeroberfläche

Aufbau des Bildschirms 123

Informationen zum Probeneditor 134

Informationen zum Arbeitsbereich

„Results“ 141

Informationen zur Datenbank 157

Informationen zum Audit Trail 159

Bedienung

6 Bedienung

Arbeitsabläufe 165

Überblick über den vollständigen

Arbeitsablauf 167

Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf 205

Überblick über den

PCR-Only-Arbeitsablauf 219

Konfiguration

7 Konfiguration

Informationen zur Konfiguration 243

Benutzerverwaltung 249

Exportieren von Daten für den technischen

Support 258

Informationen zu Ergebniszählern 259

Wartung

8 Wartung

Wartung des Instruments 265

Wartung des Analyzers 299

Fehlerbehebung

9 Fehlerbehebung

Informationen zur Fehlerbehebung in der

Benutzeroberfläche 317

Arbeitsbereich „Messages“ 319

Prüfen und Bestätigen neuer Alarme 321

Löschen von Alarmen und Meldungen 322

Fehlerbehebung in Bezug auf die Software 323

Fehlerbehebung in Bezug auf die

Hardware 326

Liste mit Fehlermeldungen und System-Flags

10 Fehlermeldungen und System-Flags

Fehlermeldungen 341

Liste der Fehlermeldungen 342

System-Flags 377

Liste der System-Flags 378

10 Inhaltsverzeichnis

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Glossar

11 Glossar

Index

Index 389

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Vorwort

Das System vereint die vollautomatisierte vollständige

Isolierung von Nukleinsäuren direkt aus Primär- und

Sekundärröhrchen, die automatisierte Vorbereitung für

die PCR und die Real-Time-PCR in einem System.

In diesem Handbuch ist das gesamte System

beschrieben:

• cobas

®

4800 software

• cobas x 480 instrument zur Probenvorbereitung

• cobas z 480 analyzer zur Amplifikation und Detektion

mittels Echtzeit-PCR

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Verwendungszweck

System

(Instrument und Analyzer)

Das cobas

®

4800 System dient zur Verwendung als

Diagnostik- oder Screening-System und ermöglicht die

Probenvorbereitung, Amplifikation und Detektion

bestimmter Zielregionen von Humanproben. Es vereint

die vollautomatisierte vollständige Isolierung von

Nukleinsäuren direkt aus Primär- und Sekundärröhrchen,

die automatisierte Vorbereitung für die PCR und die

Echtzeit-PCR in einem System.

Analyzer Der cobas z 480 analyzer verfügt über eine IVD-

Spezialsoftware und ist ein plattenbasiertes,

automatisiertes System zur Amplifikation und Detektion

von Nukleinsäuren. Der Analyzer dient zur Verwendung

als in-vitro-Diagnostik- oder Screening-System und

ermöglicht die Amplifikation und Detektion von

Humanproben unter Verwendung des Real-Time-PCR-

Verfahrens auf dem System.

Das cobas x 480 instrument und cobas z 480 analyzer

dürfen nur von geschulten Labormitarbeitern bedient

werden, die mit den Labortechniken und der Bedienung

des Systems und des Analyzers vertraut sind.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Abkürzungen verwendet:

Produktname Deskriptor

cobas

®

4800 software

Software

cobas x 480 instrument Instrument

cobas z 480 analyzer Analyzer

cobas

®

4800 System

System

cobas

®

4800 System Sample

Preparation Kit

Probenvorbereitungskit

Extraction plate 1.6ml Präparationsplatte

Extraction plate 2.0ml Präparationsplatte

AD-plate 0.3ml Mikrotiterplatte

Reagent reservoir 50ml Reagenz-Reservoir (50 ml)

Reagent reservoir 200ml Reagenz-Reservoir (200 ml)

Core Tips with Filter 1ml Pipettierspitze

PreservCyt

®

carrier

Entnahmemedium-Carrier

(testspezifisch)

y Produktnamen

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In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren

Informationen.

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k Codebeispiel. Wird in Codebezeichnungen

und Querverweisen auf Codes verwendet.

Drucken. Für druckbare Dokumente

verwendet.

Sicherheitshinweis

Mit diesem Symbol gekennzeichnete Elektro-

und Elektronikgeräte fallen unter die

Bestimmungen der Europäischen Richtlinie

2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-

Altgeräte (WEEE).

Das Symbol weist darauf hin, dass diese

Geräte nicht im kommunalen

Entsorgungssystem entsorgt werden dürfen.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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Am Produkt verwendete Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN.

In der Verpackung enthaltene Menge.

Gibt an, dass das Gerät nur für Wechselstrom

geeignet ist; zur Kennzeichnung der

entsprechenden Anschlüsse.

y Am Produkt verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ANSI American National Standards Institute

cc Kubikzentimeter

cLLD Füllstanderkennung (Capacitive Liquid

Level Detection)

CSA Canadian Standards Association

dBA A-bewerteter Schalldruckpegel in Dezibel

(A-Frequenzbewertungskurve). Diese

Kurve entspricht dem wahrnehmbaren

Bereich des menschlichen Gehörs.

DWP Präparationsplatte

EG Europäische Gemeinschaft

z. B. zum Beispiel

EN Europäische Norm

d. h. das heißt

IEC Internationale Elektrotechnische

Kommission

iSWAP internal Swivel Arm Plate handler

IVD In-vitro-Diagnostik

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

MWP Mikrotiterplatte

entf. entfällt

PCR Polymerase-Kettenreaktion

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abkürzungen

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USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

XML Extensible Markup Language

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Neu in Dokumentversion 2.0

Hier finden Sie eine kurze Beschreibung aller wichtigen

Änderungen in dieser Version.

Kapitel „Benutzerunterstützung“ Es wurde ein neues Kapitel zur Verwendung der

Benutzerunterstützung hinzugefügt.

u Verwenden der Benutzerunterstützung (25)

Kapitel mit Sicherheitsinformationen Das neue Kapitel „Allgemeine Sicherheitsinformationen“

wurde hinzugefügt.

u Sicherheitsklassifizierungen (36)

Integrierte Heiz-/Schütteleinheit Es wurden Informationen zur neuen im Gerät integrierten

Heiz-/Schütteleinheit hinzugefügt.

u Heiz-/Schütteleinheit (103)

Abschnitt über den Probeneditor Es wurde ein Abschnitt über die Handhabung von

Arbeitslistendateien mit dem Probeneditor hinzugefügt.

u Informationen zum Probeneditor (134)

Abschnitt über den Arbeitsbereich „Results“ Es wurde ein Abschnitt über den Arbeitsbereich „Results“

hinzugefügt.

u Informationen zum Arbeitsbereich „Results“ (141)

Neues Kapitel „Betrieb“ Es wurde ein neues Kapitel „Betrieb“ hinzugefügt, in dem

die möglichen Arbeitsabläufe zum Durchführen eines

Laufs erläutert werden.

u Arbeitsabläufe (165)

Reinigungsverfahren Die Reinigungslösung für das Gerät wurde überarbeitet.

u Reinigen des Instruments (267)

Neuer Abschnitt zur Dekontamination Es wurde ein neuer Abschnitt zur Dekontamination des

Geräts hinzugefügt.

u Dekontamination (287)

Thermocyclertür Es wurden Änderungen an der Thermocyclertür des

Analyzers vorgenommen. Die Tür verfügt jetzt über ein

Metallscharnier, unter dem sich die

Sekundärsicherungen befinden. Um eine

Sekundärsicherung auszutauschen, müssen Sie nun die

Tür des Thermocyclers öffnen.

u So wird eine Sekundärsicherung ausgetauscht (308)

Kapitel zu Fehlermeldungen und Flags Es wurde ein neues Kapitel zu Fehlermeldungen und

System-Flags hinzugefügt.

u Fehlermeldungen (341)

u System-Flags (377)

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Neu in Dokumentversion 1.0

Hier finden Sie eine kurze Beschreibung aller wichtigen

Änderungen in Dokumentversion 1.0.

Festabfallklappe Neue Hardwarekomponente. Die Festabfallklappe bietet

einfachen Zugriff auf den kleinen Beutel für Festabfälle

und den Abfallschacht und erleichtert das Auswechseln.

u Einrichtung der Abfallstation (93)

Verbesserung der Pipettierspitzen-Aufnahme Damit nach einem Lauf möglichst wenig teilgefüllte Tip-

Racks vorliegen, werden zunächst Pipettierspitzen aus

teilgefüllten Tip-Racks verwendet, bevor Pipettierspitzen

aus vollen Tip-Racks aufgenommen werden.

u Informationen zu Pipettierspitzen (113)

Unterstützte Zeichenformate für Barcodes Der Schrägstrich („/“) wird jetzt in Barcodes unterstützt.

u Barcode-Spezifikationen (119)

Sortieren von Ergebnissen Die Ergebnisse können nach Menge sortiert werden.

u Sortieren nach Spalten (127)

Ergebnisfilter nach Probe Es sind Filteroptionen für Kontrollen verfügbar. Sie

können die Ergebnisse nun nach Probenart filtern.

u Erstellen von Ergebnisfiltern (153)

Sortieren von Berichten Der Labormanager kann festlegen, wie die Ergebnisse im

PDF-Ergebnisbericht sortiert werden sollen.

u Die Berichte im Überblick (245)

Schaltflächenname Die Schaltfläche Extract support data wurde in Export

support data umbenannt.

u Exportieren von Daten für den technischen

Support (258)

Wöchentliche Wartung Zusätzliche Prüfung der Ausrichtung im Rahmen der

wöchentlichen Wartung, um sicherzustellen, dass das

Gerät korrekt ausgerichtet ist (ca. 7 zusätzliche Minuten

bei der wöchentlichen Wartung).

u Wöchentliche Wartung (281)

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