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cobas c 111 analyzer
Benutzerunterstützung-Version 4.4
Softwareversion 4.3
Roche Diagnostics
cobas c 111 Analyzer · Softwareversion 4.3 · Benutzerunterstützung-Version 4.4 ·
2
Roche Diagnostics
cobas c 111 Analyzer · Softwareversion 4.3 · Benutzerunterstützung-Version 4.4 ·
3
Hinweise zu diesem Dokument
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Anwender des
cobas c 111 analyzer mit der installierten Software
vorgesehen.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt
sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was
möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.
Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zum Produkt, unter anderem:
• Routinebetrieb
•Wartung
•Sicherheit
• Informationen zur Fehlerbehebung
• eine Software-Übersicht
• Informationen zur Konfiguration
• Hintergrundinformationen
Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Änderungen
1.0 Juli 2006 Erstveröffentlichung
2.0 2.0 Dezember 2007 Der Anforderungsmodus „Voll“ wurde hinzugefügt.
Das Kalibrationskonzept wurde verbessert.
Informationen zur Wartung und Fehlerbehebung wurden
ergänzt.
Ergänzungen, Verbesserungen und Korrekturen.
3.0 3.0 Juni 2009 Funktionen für den Bestand, Bearbeitungssequenzen und
Ratios wurden hinzugefügt.
Verbesserungen und Korrekturen.
Das Layout wurde überarbeitet.
4.0 4.0 April 2012 Verbesserungen der Hardware.
Anpassungen an die neueste Softwareversion (Zeitangabe für
laufende Tests und Angabe der freien Plätze im Reagenzteller).
4.1 4.1 Oktober 2013 Die Funktion TRL-Kontrolle wurde hinzugefügt.
Hinweise zum Haftungsausschluss wurden ergänzt.
Geringfügige Anpassungen des Wortlauts.
4.2 4.2 März 2016 Die Informationen zur IT-Produktsicherheit wurden aktualisiert.
Der Bildschirm des Analyzers wurde überarbeitet und der
Aufbau der Benutzeroberfläche wurde verbessert.
4.3 4.2 September 2017 Migration zu einer aufgabenbasierten Struktur und Satz in
FutureDoc.
Implementierung der Benutzerunterstützung
4.4 4.3 Juni 2018 Neues Software-Update
y Revisionshistorie
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4
Der Sicherheitsleitfaden enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen den Sicherheitsleitfaden
gelesen haben, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.
Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
!
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
Die Online-Hilfe ist eine kontextbezogene Funktion. Um
in der cobas c 111 Software Hilfe zu einem
Arbeitsbereich zu erhalten, wählen Sie das Symbol .
Daraufhin wird ein Hilfetext zu dem jeweiligen
Arbeitsbereich angezeigt. In der Online-Hilfe können Sie
Informationen schnell und bequem auffinden, z. B.
Erklärungen zu Bildschirmen oder Dialogfeldern sowie
Anleitungen zur Durchführung bestimmter Aufgaben.
Zum schnellen Auffinden von Informationen steht am
Anfang des Handbuchs und am Anfang eines jeden
Kapitels ein Inhaltsverzeichnis. Außerdem können Sie in
dem ausführlichen Index am Schluss des Handbuchs
nach einzelnen Stichwörtern suchen.
Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach entsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Abbildungen Die Screenshots und Hardware-Abbildungen in diesem
Handbuch dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.
Konfigurierbare und veränderliche Daten in Screenshots,
wie z. B. Testdaten, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen
nicht für die konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.
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Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem
Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem
Vertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht
durchzuführen.
Copyright © 2006-2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle sonstigen Marken sind Eigentum der jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu
allen Aspekten des Handbuchs ist ausdrücklich
erwünscht und wird in Aktualisierungen berücksichtigt.
Wenden Sie sich bei Bedarf gerne an den zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Konformität Der cobas c 111 analyzer erfüllt die Anforderungen der
folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika.
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Die Einhaltung der geltenden Richtlinien wird durch die
Konformitätserklärung bestätigt.
Die Normenkonformität wird durch die folgenden
Zeichen bestätigt:
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-
Richtlinien.
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Kontaktadresse
Vergeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Hinweise zu diesem Dokument 3
Kontaktadresse 6
Inhaltsverzeichnis 7
Vorwort 9
Symbole und Abkürzungen 9
Neuerungen in Dokumentversion 4.4 12
Neuerungen in Dokumentversion 4.3 12
Benutzerunterstützung
1 Benutzerunterstützung
Die Oberfläche der Benutzerunterstützung
im Überblick 17
Verwendung der Benutzerunterstützung in
einem Browser 18
Verwendung der Benutzerunterstützung
auf einem Offline-PC 20
Deaktivieren bzw. Aktivieren der
Navigationshistorie der
Benutzerunterstützung 21
Sicherheit
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Einführung 26
Sicherheitsstufen 27
Sicherheitshinweise 28
Hinweise der Stufe Warnung 34
Hinweise der Stufe Achtung 40
Hinweise 48
Sicherheitszeichen am
cobas c 111 analyzer 53
Sicherheitsinformationen zur Entsorgung 57
Systembeschreibung
3 Systemüberblick
Systembeschreibung 63
Informationen zur Hardware 76
Unterstützte Materialien 122
4 Software-Übersicht
Übersicht über die Software 129
Wichtige Panels 150
Bedienung
5 Vor dem Betrieb
Kurzanleitung: Täglicher Betrieb 225
Kurzanleitung: Vorbereitungsassistent 231
Informationen zur Vorbereitung des
Systems 234
Checkliste: Vor dem Betrieb 236
Starten und Herunterfahren des Systems 240
Kontrollieren von Bedarfsmaterial, Wasser
und Abfall 250
Gerätealarme 273
6 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Übersicht über Reagenzien und
Verbrauchsmaterialien 333
Barcodeleser 335
Handhabung von Reagenzien 338
Überwachen des Reagenzstatus 371
Verwalten von Bedarfsmaterial und Abfall 381
ISE-Einheit 413
7Kalibration
Kurzanleitung: Durchführen von
Kalibrationen 427
Die Kalibration im Überblick 428
Durchführen einer Kalibration und Umgang
mit Kalibrationsergebnissen 432
Neues Kalibratorlot 451
Allgemeine Informationen zur Kalibration 469
8QK
Kurzanleitung: Durchführen von
Qualitätskontrollen 479
Übersicht über die QK 480
Durchführen einer QK-Anforderung und
Umgang mit QK-Ergebnissen 481
Neues QK-Lot 508
Allgemeine QK-Informationen 518
9 Anforderungen und Ergebnisse
Kurzanleitung: Anfordern und Analysieren
von Proben 525
Informationen zur Handhabung von
Probengefäßen 527
Definieren einer Probenanforderung 531
Hinzufügen von Tests zu einer
Anforderung 559
Überwachen des Analysenfortschritts 565
Validierung von Testergebnissen 569
Drucken von Probenergebnissen 603
Erneutes Übertragen von Testergebnissen
an den Host 605
Löschen von Probenanforderungen 608
Löschen von Testergebnissen 610
8 Inhaltsverzeichnis
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10 Nach dem Betrieb
Kurzanleitung: Schichtende-Assistent 615
Überprüfen, ob nicht abgearbeitete
Anforderungen vorliegen 618
Überprüfen, ob nicht akzeptierte
Testergebnisse vorliegen 622
Starten des Schichtende-Assistenten 625
Durchführen der täglichen Datensicherung 629
Exportieren der vollständigen
Ergebnisdaten 632
Leeren der Datenbank 635
Wartung
11 Wartung
Liste der Wartungsintervalle 641
Informationen zu regelmäßigen
Wartungsaktionen 643
Informationen zum Status von
Wartungsaktionen 645
Durchführen von Wartungsaktionen 647
Wartungsaktionen 650
Konfiguration
12 Konfiguration
Konfiguration 783
Applikationen 816
Bestand 899
Benutzer 903
Import 913
Export 944
Fehlerbehebung
13 Fehlerbehebung
Meldungen 967
Markierungen 971
Fehlerbehebung 999
Glossar
14 Glossar
Index 1031
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9
Vorwort
Der cobas c 111 analyzer mit kontinuierlich flexibler
Probenplatzierung dient zur In-vitro-Bestimmung von
klinisch-chemischen Parametern und Elektrolyten in
Serum, Plasma, Urin oder Vollblut (HbA1c). Er ist
optimiert für ein geringes Probenaufkommen von bis zu
50 Proben pro Tag und arbeitet mit fotometrischer
Analyse sowie einem optionalen ionenselektiven
Elektrodenmodul (ISE).
Es ist wichtig, dass Sie als Anwender dieses Handbuch
aufmerksam durchlesen, bevor Sie mit dem System
arbeiten.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden
folgende Produktnamen und Deskriptoren verwendet.
Symbole in diesem Dokument
Produktname Deskriptor
cobas c 111 analyzer cobas c 111
cobas c 111 mit Betriebssoftware System
Cuvette Segment Küvettensegment
Ionenselektive Elektrode ISE
Activator für cobas c 111 Activator
Kalibrator für automatisierte Systeme Cfas
PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1
PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2
ISE Reference Solution REF
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
Suche. Symbol auf der Registerkarte für die
Suche
Inhaltsverzeichnis. Symbol auf der
Registerkarte für das Inhaltsverzeichnis
Historie. Symbol auf der Registerkarte für die
Historie (zuvor besuchte Themen)
Favoriten. Symbol auf der Registerkarte für die
Favoriten und im Panel
y Symbole in diesem Dokument
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10
Symbole am Produkt
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Vergrößern. Wird in Abbildungen verwendet.
Einstellungen. Schaltfläche zum Öffnen des
Einstellungsdialogfelds
Kontakt. Wird in der Benutzerunterstützung
verwendet. Diese Funktion ist noch nicht
verfügbar.
Symbol Erklärung
y Symbole in diesem Dokument
Symbol Erklärung
Globale Artikelnummer
y Symbole am Produkt
Abkürzung Bedeutung
AD Amplifikation und Detektion
ANSI American National Standards
Institute
CISPR Internationales Sonderkomitee für
Funkstörungen
CL-I Chlorid indirekt
CL-U Chlorid Urin
DIL Verdünnungslösung
DM Datenmanagement
DRAM Dynamic Random Access
Memory, dynamisches RAM
z. B. zum Beispiel
EMV Elektromagnetische
Verträglichkeit
EN Europäische Norm
F Lösung 1 Faktor
d. h. das heißt
IEC International Electrical
Commission
IVD In-vitro-Diagnostik
K-I Kalium indirekt
K-U Kalium Urin
LED Leuchtdiode
LLD Liquid Level Detection,
Füllstandserkennung bei
Flüssigkeiten
n. z. Nicht zutreffend
NA-I Natrium indirekt
NA-U Natrium Urin
p. a. pro analysi
y Abkürzungen
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11
Abkürzungen von Einheiten Folgende Abkürzungen von Einheiten werden verwendet:
ROM Read Only Memory, Nur-Lese-
Speicher
S Steigung in mV/Dekade
SRAM Static Random Access Memory,
statisches RAM
Std 1/1 Erste Messung von ISE Solution 1
Std 1/2 Zweite Messung von ISE
Solution 1
Std 2 Messung von ISE Solution 2
TRL Test Range Low, untere
Messbereichsgrenze
UL Underwriters Laboratories Inc.
Abkürzung Bedeutung
y Abkürzungen
Abkürzung Bedeutung
°C Grad Celsius
A Ampere
cm Zentimeter
h Stunde
Hz Hertz
in Zoll
kg Kilogramm
kVA Kilovoltampere
LLiter
m Meter
MB Megabyte
min Minuten
ml Milliliter
mm Millimeter
mV Gemessene Spannung in Millivolt
nm Nanometer
s Sekunde
VVolt
V AC Volt Wechselstrom
V DC Volt Gleichstrom
VA Voltampere
W Watt
lMikroliter
m Mikrometer
y Abkürzungen von Einheiten
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cobas c 111 Analyzer · Softwareversion 4.3 · Benutzerunterstützung-Version 4.4 ·
12
Neuerungen in Dokumentversion 4.4
Kalibration des Touchscreens Eine Kalibration des Touchscreens ist nicht mehr
notwendig.
u Allgemeine Funktionen (138)
QK-Historiendiagramm Es wurden weitere Informationen zur Interpretation des
QK-Historiendiagramms ergänzt.
u Grafik-Panel zur QK-Historie (189)
u Interpretieren der QK-Historie (499)
Starten eines Analysenlaufs Es wurden weitere Informationen zu der beim Start eines
Analysenlaufs angezeigten Anzahl erforderlicher und
verfügbarer Küvetten ergänzt.
u Starten eines Analysenlaufs (244)
Neuerungen in Dokumentversion 4.3
Neues Layout und neue Struktur Auf Anregungen unserer Kunden hin haben wir das
Layout und die Struktur dieses Dokuments überarbeitet,
damit Sie Informationen leichter auffinden und Ihre
Aufgaben schneller durchführen können.
Benutzerunterstützung Die Benutzerunterstützung umfasst den Inhalt des
Benutzerhandbuchs und des Sicherheitsleitfadens. In der
Benutzerunterstützung sind weiterhin die folgenden
Informationen enthalten:
• Informationen zur Fehlerbehebung
• Informationen zur Konfiguration
• Zusatzinformationen in der Systembeschreibung
u Die Oberfläche der Benutzerunterstützung im
Überblick (17)
Wiederherstellen der Datenbank Mit einer neuen Funktion kann nun die Datenbank
wiederhergestellt werden, wenn sie beschädigt wurde.
u Wiederherstellen der Datenbank (708)
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Benutzerunterstützung
1 Benutzerunterstützung
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15
Inhaltsverzeichnis
Benutzerunterstützung 1
In diesem Kapitel
1
Die Oberfläche der Benutzerunterstützung im
Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Verwendung der Benutzerunterstützung in einem
Browser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Verwendung der Benutzerunterstützung auf einem
Offline-PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Deaktivieren bzw. Aktivieren der Navigationshistorie
der Benutzerunterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1 Benutzerunterstützung
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16
Inhaltsverzeichnis
1 Benutzerunterstützung
Roche Diagnostics
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Benutzerunterstützung 17
Die Oberfläche der Benutzerunterstützung
im Überblick
Die Benutzerunterstützung ist je nach Projekt in
unterschiedlichen Formaten verfügbar. Was die
Funktionen der Benutzeroberfläche betrifft, so gibt es
kaum Unterschiede zwischen den einzelnen Formaten.
A Dokumenten-Schaltfläche (Liste der online verfügbaren
Dokumente)
H Schaltfläche „Weiter“ (weiter zum nächsten Thema in der
Aufrufhistorie)
B Registerkarte „Suchen“ I Aktuelles Thema als Favorit markieren
C Registerkarte „Inhaltsverzeichnis“ J Schaltfläche „Abmelden“
D Registerkarte „Zuletzt angezeigt“ K Schaltfläche „Einstellungen“
E Registerkarte „Favoriten“ L Detail-Panel
F Allgemeiner Informationsbereich M Verwandte Themen
G Schaltfläche „Zurück“ (zurück zum vorherigen Thema in
der Aufrufhistorie)
N Haupt-Panel
A EBFCGD KHJI
NML
1 Benutzerunterstützung
Roche Diagnostics
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18 Verwendung der Benutzerunterstützung in einem Browser
Verwendung der Benutzerunterstützung in
einem Browser
Inhalt Die Benutzerunterstützung umfasst den Inhalt des
Benutzerhandbuchs und des Sicherheitsleitfadens. In der
Benutzerunterstützung sind weiterhin die folgenden
Informationen enthalten:
• Informationen zur Fehlerbehebung
• Informationen zur Konfiguration
• Zusatzinformationen in der Systembeschreibung
Updates Wenn das System online ist, werden Sie über verfügbare
Updates für die Benutzerunterstützung informiert.
Bei webbasierter Version kein Offline-Betrieb
möglich
Wenn Sie über einen Browser auf die
Benutzerunterstützung zugreifen, wird ein Teil des Inhalts
in den Browser-Cache heruntergeladen. Aufgrund des
beschränkten Speicherplatzes ist jedoch nicht der
gesamte Inhalt offline verfügbar.
Wenn Sie die Benutzerunterstützung offline nutzen
möchten, müssen Sie die Standalone-Version auf Ihrem
PC installieren.
u Verwendung der Benutzerunterstützung auf einem
Offline-PC (20)
d m Tablet oder PC
m Internetverbindung
m Apple Safari (nur für iPads getestet) oder Google
Chrome (nur für Windows 7 getestet)
r So verwenden Sie die
Benutzerunterstützung in einem
Browser
1
Geben Sie in Ihrem Browser den Link zur
Benutzerunterstützung ein.
I Diesen Link, einen Benutzernamen und ein
Passwort erhalten Sie vom zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
1 Benutzerunterstützung
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Benutzerunterstützung 19
2
Geben Sie den Benutzernamen und das Passwort ein.
3
Suchen Sie anhand passender Filtereinstellungen
nach dem Dokument, auf das Sie zugreifen möchten.
4
Wählen Sie die Dokumente aus, die Sie interessieren,
und fügen Sie sie hinzu.
5
Wählen Sie zum Öffnen der Benutzerunterstützung
die Schaltfläche Dokument anzeigen im Panel auf
der rechten Seite.
u Verwandte Themen
• Verwendung der Benutzerunterstützung auf einem
Offline-PC (20)
• Deaktivieren bzw. Aktivieren der Navigationshistorie
der Benutzerunterstützung (21)
3
4
5
1 Benutzerunterstützung
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20 Verwendung der Benutzerunterstützung auf einem Offline-PC
Verwendung der Benutzerunterstützung
auf einem Offline-PC
Inhalt Die Benutzerunterstützung umfasst den Inhalt des
Benutzerhandbuchs und des Sicherheitsleitfadens.
In der Benutzerunterstützung sind weiterhin die
folgenden Informationen enthalten:
• Informationen zur Fehlerbehebung
• Informationen zur Konfiguration
• Zusatzinformationen in der Systembeschreibung
d m PC
m Installationsprogramm für die Standalone-Version der
Benutzerunterstützung
r So verwenden Sie die
Benutzerunterstützung auf einem
Offline-PC
1
Kopieren Sie das Installationsprogramm für die
Standalone-Version der Benutzerunterstützung auf
Ihren PC.
2
Doppelklicken Sie auf die Installationsdatei.
3
Beim nächsten Start der Benutzerunterstützung
können Sie auf das entsprechende Symbol auf dem
Desktop doppelklicken.
u Verwandte Themen
• Verwendung der Benutzerunterstützung in einem
Browser (18)
• Deaktivieren bzw. Aktivieren der Navigationshistorie
der Benutzerunterstützung (21)
/