Roche cobas c 111 Benutzerhandbuch

Marke: Roche

Modell: cobas c 111

Typ: Benutzerhandbuch

cobas c 111 analyzer

Sicherheitsleitfaden - Version 1.0

Softwareversion 4.2

Roche Diagnostics

cobas c 111 analyzer · Softwareversion 4.2 · Sicherheitsleitfaden - Version 1.0 ·

Informationen zur Veröffentlichung

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Anwender des

cobas c 111 analyzer mit der installierten Software

vorgesehen.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt

sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• eine Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Der Sicherheitsleitfaden enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen den Sicherheitsleitfaden

gelesen haben, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.

Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

vorbehalten.

Kontaktadresse

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 4.2 September 2017 Erstveröffentlichung

y Änderungsnachweis

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Einführung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Sicherheitsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Informationen zur Benutzerqualifikation . . . . . . . . 7

Informationen zur sicheren und

ordnungsgemäßen Verwendung des Analyzers. . 8

Verschiedene Sicherheitshinweise im Überblick . 12

Hinweise der Stufe Warnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Elektrische Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Schutz vor Augenverletzungen . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Biologisch gefährliches Material . . . . . . . . . . . . . . 14

Kalibratoren, Qualitätskontrollen und Proben. . . . 15

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 17

Hinweise der Stufe Achtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Verbrennungsgefahr an heißen Flächen. . . . . . . . 20

Schutz vor Augenverletzungen . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Elektromagnetische Störeinflüsse . . . . . . . . . . . . . 23

Ermüdung durch stundenlange Bedienung . . . . . 23

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 24

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Lizenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Schutzschalter und Sicherungen . . . . . . . . . . . . . . 28

Haftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Hitze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Verschüttete/ausgelaufene Flüssigkeiten . . . . . . . 30

Sicherheitszeichen am cobas c 111 analyzer . . . . . . . 32

Liste der Sicherheitszeichen am Analyzer. . . . . . . 32

Positionen der Sicherheitszeichen am

cobas c 111 analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung. . . . . . . . . . 34

Informationen zur Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . 34

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4 Vorwort

Vorwort

Dieses Dokument ist in Verbindung mit den

Benutzerhandbuch oder der Benutzerunterstützung zum

cobas c 111 analyzer zu verwenden.

Bedienung und Wartungsaktionen sind im

Benutzerhandbuch und in der Benutzerunterstützung

beschrieben.

Verwendungszweck

Der cobas c 111 analyzer mit kontinuierlich flexibler

Probenplatzierung dient zur In-vitro-Bestimmung von

klinisch-chemischen Parametern und Elektrolyten in

Serum, Plasma, Urin oder Vollblut (HbA1c).

Es ist wichtig, dass Sie als Anwender dieses Handbuch

aufmerksam durchlesen, bevor Sie mit dem System

arbeiten.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden

folgende Produktnamen und Deskriptoren verwendet.

Symbole am Produkt

Produktname Deskriptor

cobas c 111 analyzer cobas c 111

cobas c 111 mit Betriebssoftware System

Cuvette Segment Küvettensegment

Ionenselektive Elektrode ISE

Activator für cobas c 111 Activator

Kalibrator für automatisierte Systeme Cfas

PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1

PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2

ISE Reference Solution REF

y Produktnamen

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer

y Symbole am Produkt

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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Einführung

Allgemeiner Hinweis

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden, ist

dieses Dokument vor der Inbetriebnahme des Analyzers

aufmerksam durchzulesen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie dieses Dokument an einem sicheren

Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und jederzeit

verfügbar ist. Das Dokument muss jederzeit leicht

zugänglich sein.

Abkürzung Bedeutung

ANSI American National Standards

Institute

CFR Code of Federal Regulations

CISPR Internationales Sonderkomitee für

Funkstörungen

FCC Federal Communications

Commission

IEC International Electrical

Commission

ISO Internationale Organisation für

Normung

SOP Standard Operating Procedure

y Abkürzungen

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6 Sicherheitsstufen

Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-2011 klassifiziert.

Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Befolgen Sie alle mit diesem Symbol

gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden

am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

Warnung …

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

Achtung …

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis …

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp…

… enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

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Sicherheitshinweise

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen

zu vermeiden, lesen Sie die folgenden

Sicherheitshinweise aufmerksam durch und

befolgen Sie diese.

In diesem Abschnitt

Informationen zur Benutzerqualifikation (7)

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Analyzers (8)

Verschiedene Sicherheitshinweise im Überblick (12)

Informationen zur Benutzerqualifikation

Unzureichende Qualifikation Als Benutzer müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie

mit den in diesen Anweisungen enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

r Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen

dürfen erst nach entsprechender Schulung durch

Roche Diagnostics vorgenommen werden.

r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser

Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

Fehlerhafte Ergebnisse durch ungeeignete

Formel

Die Formel definiert, wie aus den Werten der

Applikationen und Koeffizienten mathematisch ein

Ergebnis berechnet wird.

r Die Bediener sind dafür verantwortlich

sicherzustellen, dass die verwendete Formel für die

definierte Applikation geeignet ist.

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8 Sicherheitshinweise

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Analyzers

Fehlende persönliche Schutzausrüstung Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt

eine Gefahr für Leben und Gesundheit des Anwenders

dar.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Dazu gehören u. a.:

o Schutzbrille mit Seitenschutz

o Flüssigkeitsabweisender Laborkittel

o Zugelassene puderfreie Laborhandschuhe

o Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

regelmäßig die Laborhandschuhe, um das Infektions-

und Kontaminationsrisiko zu minimieren

(insbesondere nach dem Kontakt mit Abfall oder

Probenmaterial).

Kontakt mit Chemikalien r Vermeiden Sie den direkten oder indirekten Kontakt

mit Chemikalien.

Verletzungsgefahr oder Gefahr der

Kontamination des Gerätes

Die zur Reinigung verwendeten Substanzen enthalten

gefährliche Chemikalien, mit denen Sie bzw. das Gerät in

Kontakt kommen können.

r Entsorgen Sie die zur Reinigung verwendeten Tücher

nach den örtlichen Vorschriften.

r Wechseln Sie nach jedem Reinigungsschritt die

Laborhandschuhe und entsorgen Sie sie nach den

örtlichen Vorschriften.

Kontakt mit infektiösem Abfall Wenn neben dem cobas c 111 analyzer kein geeigneter

Abfallbehälter aufgestellt wird, kann der Benutzer

infektiösem Abfall ausgesetzt werden.

r Stellen Sie den Abfallbehälter während des Betriebs

an die richtige Position im externen Flüssigkeitsrack.

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

regelmäßig die Laborhandschuhe, um das Infektions-

und Kontaminationsrisiko zu minimieren

(insbesondere nach dem Kontakt mit Abfall oder

Probenmaterial).

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Regelmäßige Reinigung So vermeiden Sie ungenaue Ergebnisse und

gewährleisten einen sicheren Systembetrieb:

r Reinigen und/oder dekontaminieren Sie den Analyzer

regelmäßig sowie bei Bedarf. Befolgen Sie bei der

Reinigung und Dekontamination die gute Laborpraxis.

r Stellen Sie sicher, dass das Labor in regelmäßigen

Abständen gereinigt wird und sich in einem

ordentlichen Zustand befindet.

Fehlerhafte Ergebnisse oder

Analysenunterbrechung durch nicht

ausgeführte Wartungsaktionen

Falls fällige Wartungsaktionen nicht durchgeführt

werden, kann es zu unerwünschten

Betriebsunterbrechungen oder fehlerhaften Ergebnissen

kommen.

r Nach Möglichkeit sollten die Wartungsaktionen

durchgeführt werden, wenn sie fällig sind.

Fehlerhafte Ergebnisse oder

Analysenunterbrechungen durch

unvollständige Wartungsaktionen

Sie können eine Wartungsaktion abbrechen, indem Sie

nach einem Arbeitsschritt die Schaltfläche wählen.

Das Abbrechen einer Wartungsaktion kann zu

unerwarteten Fehlern führen.

Wenn Sie eine fällige Wartungsaktion abbrechen, ändert

sich an der Fälligkeit nichts und die Aktion muss später

erneut vollständig durchgeführt werden.

r Nach Möglichkeit sollten die Wartungsaktionen ohne

Unterbrechung durchgeführt werden.

r Wenn Sie eine Wartungsaktion unterbrechen müssen,

warten Sie, bis die Bestätigung angezeigt wird, dass

der aktuelle Schritt beendet ist.

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10 Sicherheitshinweise

Wartung Wenn Wartungsaktionen nicht durchgeführt werden,

kann dies falsche Ergebnisse oder Schäden am Gerät

nach sich ziehen.

r Das System darf nur von Personen bedient und

gewartet werden, die von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurden.

r Starten Sie alle Wartungsaktionen über die Software.

Führen Sie Wartungsaktionen nicht ohne die

Anleitung durch die Benutzeroberfläche aus.

r Die Anleitungen im Benutzerhandbuch für den

Betrieb und die Wartung des Systems müssen genau

eingehalten werden.

r Überlassen Sie Wartungsmaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, qualifizierten

Servicetechnikern.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

Zugelassene Reinigungslösungen r Verwenden Sie zur Reinigung nur die zugelassenen

Reinigungslösungen.

Fehler bei der Installation Fehlerhafte Ergebnisse oder Beschädigung des Systems

durch falsche Installation

r Halten Sie sich genau an die

Installationsanweisungen.

Messzeitfehler Gehen Sie folgendermaßen vor, wenn eine

Alarmmeldung aufgrund eines Messzeitfehlers

ausgegeben wird:

r Alle nach dem Zeitpunkt des Fehlers durchgeführten

Tests sollten erneut getestet bzw. alle nach dem

Zeitpunkt des Fehlers erhaltenen Ergebnisse sollten

neu generiert werden.

Fehlerhafte Ergebnisse durch Kondensation

im Reagenzkühler

Unter Umgebungsbedingungen mit hohen Temperaturen

und Feuchtigkeit kann sich Kondenswasser im

Reagenzkühler bilden. Das Wasser kann auf die

Analyseneinheit tropfen und beim Herausnehmen des

Reagenztellers in die Küvetten gelangen.

r Wischen Sie bei Umgebungsbedingungen mit hohen

Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit regelmäßig

das Kondenswasser im Reagenzkühler auf.

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Ungeeignete Umgebungsbedingungen Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann

zu falschen Ergebnissen oder Systemstörungen führen.

r Verwenden Sie das System ausschließlich in

geschlossenen Räumen und vermeiden Sie Hitze

sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen

Bereichs.

r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert

werden.

r Um die Umgebungsbedingungen des Systems

aufrechtzuerhalten, warten Sie das System in den

angegebenen Intervallen.

r Die Bedienungsanleitung darf nicht beschädigt

werden und muss jederzeit verfügbar sein. Die

Bedienungsanleitung muss für alle Benutzer leicht

zugänglich sein.

Wasserqualität Eine unzureichende Wasserqualität kann zu fehlerhaften

Ergebnissen führen.

r Verwenden Sie stets gereinigtes Wasser der im

folgenden Abschnitt spezifizierten Qualität.

Nicht zulässige Ersatzteile Die Verwendung nicht zulässiger Ersatzteile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des

Systems verursachen und führt zum Erlöschen der

Garantie.

r Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics

zugelassene Ersatzteile und Gerätekomponenten.

Nicht spezifizierte Software anderer

Hersteller

Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht

von Roche Diagnostics freigegeben ist, kann zu

Funktionsstörungen führen.

r Installieren Sie keine Software anderer Hersteller.

Nicht spezifizierte Verbrauchsmaterialien Die Verwendung nicht spezifizierter

Verbrauchsmaterialien kann zu falschen Ergebnissen

führen.

r Setzen Sie keine Verbrauchsmaterialien ein, die nicht

zur Verwendung mit dem cobas c 111 analyzer

vorgesehen sind.

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12 Sicherheitshinweise

Verschiedene Sicherheitshinweise im Überblick

Unterbrechung der Stromversorgung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall

kann zu Schäden am System oder Datenverlusten führen.

r Es wird empfohlen, das System mit einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zu

betreiben.

r Die USV muss regelmäßig gewartet werden.

r Sichern Sie die Ergebnisse regelmäßig.

Elektromagnetische Verträglichkeit Der cobas c 111 analyzer erfüllt die Anforderungen in

Bezug auf elektromagnetische Störaussendung und

Störfestigkeit, die in den besonderen Anforderungen für

medizinische IVD-Geräte der Norm EN/IEC 61326-2-6

beschrieben sind.

r Die elektromagnetische Umgebung sollte vor dem

Betrieb des Gerätes überprüft werden.

Der cobas c 111 analyzer erfüllt die Anforderungen

hinsichtlich Störaussendungen aus den FCC-Vorschriften,

Teil 15 für Geräte der Klasse B.

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Hinweise der Stufe Warnung

Liste mit Hinweisen der Stufe Warnung

Die Nichtbeachtung dieser Warnhinweise kann zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen.

r Lesen Sie daher die Warnhinweise vor der Bedienung

des Systems genau durch.

In diesem Abschnitt

Elektrische Sicherheit (13)

Schutz vor Augenverletzungen (13)

Biologisch gefährliches Material (14)

Kalibratoren, Qualitätskontrollen und Proben (15)

Reagenzien und andere Arbeitslösungen (17)

Elektrische Sicherheit

Elektrischer Schlag Das Entfernen von Abdeckungen der Elektronik kann

aufgrund der hochspannungsführenden Teile zu

elektrischem Schlag führen.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen

Geräten aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die in den Anweisungen

aufgeführten Abdeckungen vom System.

r Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen

das System installieren, warten und reparieren.

r Das System darf nur an geerdete Netzsteckdosen

(IEC-Schutzklasse 1) angeschlossen werden. Alle

Peripheriegeräte, die an den cobas c 111 analyzer

angeschlossen werden, müssen der Sicherheitsnorm

IEC 60950 für Einrichtungen der Informationstechnik

oder der Norm IEC/UL 61010-1 für Laborgeräte

entsprechen.

Schutz vor Augenverletzungen

Fehlerhafte Ergebnisse durch verschmutzte

Lampe

Das Berühren der Lampe mit bloßen Fingern verringert

die Lebensdauer des Lampenkolbens und kann die

Konstanz der Messungen mit dem Absorptionsfotometer

beeinträchtigen.

r Halten Sie die Lampeneinheit an der Schraube fest.

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14 Hinweise der Stufe Warnung

Fehlerhafte Ergebnisse durch verkratzte oder

verschmutzte Küvetten

Kratzer oder Verunreinigungen an den Küvetten können

die Messungen verfälschen.

r Berühren Sie die Küvetten nicht und achten Sie beim

Umgang mit den Küvetten darauf, dass sie nicht mit

anderen Gegenständen in Berührung kommen.

Biologisch gefährliches Material

Infektiöse Proben Der Kontakt mit Proben, die Material menschlichen

Ursprungs enthalten, kann zu Infektionen führen. Alle

Materialien und mechanischen Komponenten, mit denen

Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind potenziell

infektiös.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während

das System in Betrieb ist.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

r Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene

biologisch gefährliche Materialien sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende

Stelle auf.

r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder

Abfall den betroffenen Bereich sofort mit Wasser und

Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf.

Suchen Sie einen Arzt auf.

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Infektions- und Verletzungsgefahr für

Benutzer

Bei Kontakt mit Systemmechanismen (beispielsweise

dem Transferkopf) und mit dem Gehäuse oder den

Abdeckungen des Systems besteht die Gefahr, dass sich

der Benutzer verletzt oder infiziert.

r Halten Sie die Abdeckung und Klappen des Analyzers

nach Möglichkeit geschlossen.

r Vergewissern Sie sich vor der Arbeit an einer

geöffneten Abdeckung, dass das System

ausgeschaltet ist oder sich im Status Wartung

befindet (z. B. bei Reinigungs- oder

Wartungsmaßnahmen).

r Öffnen Sie die Abdeckung bzw. Klappen nicht,

während Wartungsmaßnahmen vom System

durchgeführt werden.

r Achten Sie beim automatischen Betrieb auf die

Abdeckungen: Prüfen Sie, ob sie durch Gegenstände

blockiert sind und halten Sie Abstand.

r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen

Systemteile.

r Greifen Sie nicht in den Analyzer, solange sich Teile

bewegen.

r Befolgen Sie alle Anweisungen in diesem Dokument

genau.

Spitze Gegenstände Der Kontakt mit den Nadeln kann zu Infektionen führen.

r Gehen Sie bei Reinigungsarbeiten in der Nähe der

Nadeln vorsichtig vor, um Stichverletzungen zu

vermeiden.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Besondere Vorsicht ist bei der Arbeit mit

Laborhandschuhen geboten. Sie können leicht

durchstochen werden oder reißen, was zu Infektionen

führen kann.

Kalibratoren, Qualitätskontrollen und Proben

Fehlerhafte Ergebnisse durch abgelaufene

Kalibration

Kalibrationen werden durchgeführt, um im Laufe der Zeit

eintretende Veränderungen in den Reagenzien und

Messsystemen auszugleichen. Wenn fällige Kalibrationen

nicht durchgeführt werden, kann es zu fehlerhaften

Ergebnissen kommen.

r Stellen Sie sicher, dass Kalibrationen durchgeführt

werden, wenn sie fällig sind.

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16 Hinweise der Stufe Warnung

Falsche Ergebnisse durch die Verwendung

alter Kalibrationsergebnisse

Kalibrationen werden durchgeführt, um im Laufe der Zeit

eintretende Veränderungen in den Reagenzien und

Messsystemen auszugleichen. Wenn fällige Kalibrationen

nicht durchgeführt werden, kann es zu fehlerhaften

Ergebnissen kommen.

r Roche empfiehlt die Durchführung einer QK-

Messung, bevor Sie mit den alten

Kalibrationsergebnissen weiterarbeiten.

r Wählen Sie in den Applikationsdefinitionen die Option

Ein für den Parameter QK nach Kal.

Werkzeuge > Applikationen > Laborparameter

> Qualitätskontrolle > QK nach Kal.

Fehlerhafte Ergebnisse durch abnehmende

Probenqualität

Das Verdunsten von Probenflüssigkeit kann zu

fehlerhaften Ergebnissen führen. Achten Sie bei

Umgebungstemperaturen von über 25°C darauf, dass Sie

die Probenbearbeitung unmittelbar nach Platzieren der

Probe und Definieren der Anforderung starten.

r Nehmen Sie die Probe nach Beendigung der

Probenbearbeitung aus dem Probenbereich.

Kontaminierte Proben Unlösliche Partikel, Luftblasen oder Filme in bzw. auf

Proben können zu Verstopfungen oder einem zu

geringen Pipettiervolumen führen, was wiederum zu

falschen Ergebnissen führt.

r Stellen Sie sicher, dass die Proben keine unlöslichen

Partikel wie Fibrin oder Staub enthalten.

Probenverschleppungen Falsche Ergebnisse durch Verschleppungen. Spuren von

Analyten oder Reagenzien können von einem Test zum

nächsten verschleppt werden.

r Treffen Sie geeignete Vorkehrungen (z. B.

Aliquotierung von Proben), um sicherzustellen, dass

bei Bedarf Zusatztests durchgeführt werden können,

und um potenziell falsche Ergebnisse zu vermeiden.

Fehlerhafte Ergebnisse durch zu wenig

Flüssigkeit

Zu wenig Flüssigkeit kann zu ungenauem Pipettieren und

damit zu fehlerhaften Ergebnissen führen.

r Füllen Sie die Probengefäße grundsätzlich mit

genügend Flüssigkeit, damit nach Abschluss des

Pipettierens mindestens das Totvolumen an

Flüssigkeit zurückbleibt.

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Fehlerhafte Ergebnisse durch Nichteinsetzen

der identifizierten Probe

Das System geht davon aus, dass der Bediener die Probe,

die identifiziert wurde, auch wirklich in das System stellt.

Falls dies nicht geschieht, kann es zu falschen

Ergebnissen kommen.

r Stellen Sie das Probenröhrchen stets in das System,

wenn Sie dazu aufgefordert werden.

Fehlerhafte Ergebnisse durch falsche Gefäß-

und Cup-Platzierung

Eine falsche Gefäß- und Cup-Platzierung kann zu

ungenauem Pipettieren und damit zu fehlerhaften

Ergebnissen führen.

r Achten Sie darauf, dass die Primärgefäße mittig und

genau senkrecht in die Halter im Probenbereich

platziert werden und fest in den Haltern sitzen.

r Achten Sie darauf, dass Sekundärgefäße genau in die

Mitte der Primärgefäße platziert werden und

vollständig auf diesen Gefäßen aufliegen.

Fehlerhafte Ergebnisse durch Ablagerung von

Verunreinigungen

Während des Betriebs können sich Verunreinigungen an

der Nadel ablagern. Dadurch können Spuren von

Analyten oder Reagenzien zum nächsten

Pipettiervorgang verschleppt werden.

r Stellen Sie sicher, dass die Wartungsaktionen an der

Nadel durchgeführt werden, sobald sie fällig sind, um

möglicherweise fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden.

Reagenzien und andere Arbeitslösungen

Fehlerhafte Ergebnisse durch abnehmende

Reagenzqualität

Wenn die Applikationsdefinitionen (siehe Methodenblatt)

die Verwendung von Flascheneinsätzen empfehlen,

setzen die angegebenen Kalibrationsintervalle voraus,

dass mit Flascheneinsätzen gearbeitet wird.

r Roche empfiehlt die Verwendung von

Flascheneinsätzen, wenn dies in der Packungsbeilage

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Marke: Roche

Modell: cobas c 111

Typ: Benutzerhandbuch

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