cobas c 513 analyzer
Sicherheitshandbuch
Version 5.0
Softwareversion 02-04
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
2
Informationen zur Veröffentlichung
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des
cobas c 513 analyzers bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltene Informationen
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind.
Der Hersteller dieses Produkts muss diese Informationen
jedoch möglicherweise infolge von
Produktüberwachungsmaßnahmen überarbeiten;
in diesem Fall erscheint eine neue Version.
Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zu diesem Produkt.
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen das
Sicherheitshandbuch lesen, bevor Sie mit dem System
arbeiten.
Im Benutzerhandbuch stehen der Betrieb sowie die
Wartung im Vordergrund. Sie umfasst folgende Inhalte:
• Systembeschreibung
• Routinebetrieb
• Wartung
• Spezielle Bedienvorgänge
• Informationen zur Fehlerbehebung
• Softwarebeschreibung
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen
1.0 01-01 September 2015 Version 1.0
2.0 02-01 Januar 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
3.0 02-02 Oktober 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
4.0 02-03 Juli 2017 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
5.0 02-04 Januar 2019 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
y Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
3
!
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher,
dass Sie mit dem System und den Sicherheitshinweisen
vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen
zu vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das System darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist
Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics
entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Abbildungen Die in diesem Handbuch verwendeten Screenshots und
Abbildungen von Hardware dienen ausschließlich zu
Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche
Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in
den Screenshots und Abbildungen, dürfen nicht
zu Laborzwecken verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt
zum Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem
Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Lassen Sie Software-Updates stets von
Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren
Aufsicht durchführen.
Copyright © 2015-2019, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS und COBAS C sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
4
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den Verwendungszweck erfüllt. Feedback
und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt
dieses Dokuments sind willkommen und werden bei
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür
an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics.
Zulassungen Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Anforderungen
folgender Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika.
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt.
Der cobas c 513 analyzer wurde gemäß den folgenden
internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und
getestet.
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
Die RFID-Leser des cobas c 513 analyzers erfüllen
die Anforderungen folgender Richtlinie:
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG sowie der RoHS-
Richtlinie 2011/65/EU.
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Entspricht der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
Vergeben von Intertek für Kanada und die USA zum
Nachweis der Konformität mit den Sicherheitsstandards.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
5
Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und
zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG.
Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung für
die Richtlinie 2014/53/EU ist auf der folgenden Website
verfügbar:
http://e-labdoc.roche.com
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in
einem hermetisch geschlossenen Kühlsystem.
Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas
geschäumten Isolierung versehen.
Lizenzvereinbarung für
die UltraVNC-Software auf der Control Unit
UltraVNC ist eine Gratissoftware und kann zu
gewerblichen Zwecken verwendet werden. Sie ist auf
der Control Unit des cobas c 513 analyzers installiert.
Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser
Software nach den Bestimmungen der von der Free
Software Foundation veröffentlichten GNU General Public
License (Version 2 oder höher) gestattet.
Eine Kopie der GNU General Public License (Version 2)
ist auf der Control Unit des cobas c 513 analyzers
gespeichert. Sie finden die Lizenz unter dem folgenden
Pfad: C:\Programme\uvnc bvba\UltraVNC.
Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es
besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit
oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere
Informationen finden Sie in der GNU General Public
License unter http://www.gnu.org/licenses.
Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control
Unit des cobas c 513 analyzers gespeichert. Der Pfad
des Quellcodes lautet C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Art
Füllmenge
(in kg)
Tonne CO
2
-
Äquivalent
Treibhausgas-
potenzial
R-134a 0,160 0,23 1430
y Information zu fluoriertem Treibhausgas
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
6
Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und
der EFTA-Mitgliedsstaaten
Außerhalb der Europäischen Union und
der EFTA-Mitgliedsstaaten
Hersteller des
cobas c 513 analyzers
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japan
Bevollmächtigter
Vertreter
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hersteller: Hitachi High-Technologies
Corporation
Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
7
Inhaltsverzeichnis
Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Einführung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Sicherheitsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Informationen zur Benutzerqualifikation . . . . . . . . 12
Informationen zur sicheren und
ordnungsgemäßen Verwendung des Systems . . . 13
Diverse Sicherheitshinweise im Überblick . . . . . . 15
Sicherheitsstufe Warnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Schutz vor elektrischem Schlag . . . . . . . . . . . . . . . 17
Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 18
Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 20
Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
QK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Sicherheitsstufe Achtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Zustand des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 26
Externe Speichermedien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Ermüdung bei langen Arbeitszeiten. . . . . . . . . . . . 28
Sicherheitsstufe Hinweis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Starke Hitze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Schäden am Analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Elektromagnetische Störeinflüsse . . . . . . . . . . . . . 32
Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Notstopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Sicherheitszeichen am System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Liste der Sicherheitszeichen am Analyzer. . . . . . . 35
Positionen der Sicherheitszeichen am Analyzer. . 37
Sicherheitsinformationen zum Laser . . . . . . . . . . . . . . 41
Barcodeleser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Sicherheitsinformationen zur Entsorgung. . . . . . . . . . 42
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
8 Vorwort
Vorwort
Dieses Dokument ist zusammen mit dem
Benutzerhandbuch zum cobas c 513 analyzer
zu verwenden.
Verwendungszweck
Der cobas c 513 analyzer ist ein vollautomatischer,
eigenständiger Analyzer für die Klinische Chemie und
dient zur quantitativen in-vitro-Bestimmung von Analyten
in Körperflüssigkeiten.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig
anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen
verwendet.
In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet.
Produktname Begriff
cobas c 513 analyzer System System
cobas c 513 analyzer Analyzer
cobas c 513 analyzer Software Software
cobas c pack Reagenzkassette
cobas
®
Benutzerunterstützung
Benutzerunterstützung
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
u Verwandte Themen mit weiteren Informationen
q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung oder
nützliche Hinweise
w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzung Definition
ANSI American National Standards Institute
CSA Canadian Standards Association
CTS Probennahme aus geschlossenen Röhrchen
(Closed Tube Sampling)
y Abkürzungen
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
Vorwort 9
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
IEC International Electrical Commission
IVD In-vitro-Diagnostik
LIS Laborinformationssystem
QK Qualitätskontrolle
RFID Radio Frequency Identification
RoHS Beschränkung gefährlicher Stoffe
(Restriction of Hazardous Substances)
SD Standardabweichung
UL Underwriters Laboratories
WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte
Abkürzung Definition
y Abkürzungen
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
10 Einführung
Einführung
!
Allgemeiner Hinweis
Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,
ist dieses Dokument vor der Verwendung des Systems
aufmerksam durchzulesen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in
diesem Dokument.
r Das System darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie dieses Dokument an einem sicheren
Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und stets
verfügbar ist.
Dieses Dokument muss jederzeit leicht zugänglich
sein.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
Sicherheitsstufen 11
Sicherheitsstufen
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise
sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen
Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen
vertraut:
!
Sicherheitshinweis
r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren
aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.
Befolgen Sie alle mit diesem Symbol
gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden
am System und schwere oder sogar tödliche
Verletzungen zu vermeiden.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte
Gefahrensituationen verwendet:
WARNUNG
!
Warnung ...
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT
!
Achtung ...
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten
oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Hinweis …
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden
am System führen kann.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen
werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:
q Tipp …
… enthält zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder
nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
12 Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise
!
Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen
zu vermeiden, lesen Sie die folgenden
Sicherheitshinweise aufmerksam durch und
befolgen Sie diese.
In diesem Abschnitt
Informationen zur Benutzerqualifikation (12)
Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen
Verwendung des Systems (13)
Diverse Sicherheitshinweise im Überblick (15)
Informationen zur Benutzerqualifikation
Unzureichende Qualifikation Als Benutzer müssen Sie mit den geltenden Richtlinien
und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen
sowie mit den in diesen Anweisungen enthaltenen
Informationen und Verfahren vertraut sein.
r Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen
dürfen erst nach entsprechender Schulung durch
Roche Diagnostics vorgenommen werden.
r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser
Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von einem
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen
Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.
r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit
biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
Sicherheitshinweise 13
Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen
Verwendung des Systems
Fehlende persönliche Schutzausrüstung Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt
eine Gefahr für Leben und Gesundheit des Benutzers dar.
r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.
Dazu gehören u. a.:
o Schutzbrille mit Seitenschutz
o Flüssigkeitsabweisender Laborkittel
o Zugelassene Laborhandschuhe
o Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht
r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie
die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von
Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach
Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf ein
Minimum zu reduzieren.
Kontakt mit Chemikalien r Vermeiden Sie Kontakt mit Chemikalien.
Kontakt mit infektiösem Abfall Wenn kein geeigneter Abfallbehälter an den Abfluss
angeschlossen ist, kommen Sie möglicherweise mit
infektiösem Abwasser in Kontakt.
r Schließen Sie daher vor der Inbetriebnahme immer
einen Abfallbehälter an den Abfluss an.
r Überprüfen Sie, ob der Füllstandsensor vollständig
in den Flüssigabfallbehälter eingesetzt wurde.
r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie
die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von
Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach
Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf ein
Minimum zu reduzieren.
Regelmäßige Reinigung So vermeiden Sie fehlerhafte Ergebnisse und sorgen für
einen sicheren Systembetrieb:
r Reinigen bzw. dekontaminieren Sie den Analyzer in
den vorgegebenen zeitlichen Abständen. Halten Sie
sich bei Reinigung und Dekontamination des Systems
an die gute Laborpraxis.
r Stellen Sie sicher, dass das Labor regelmäßig
gereinigt wird und sich generell in einem ordentlichen
Zustand befindet.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
14 Sicherheitshinweise
Zulässige Reinigungslösungen r Bei der Reinigung sind nur die zugelassenen
Reinigungslösungen zu verwenden.
Fehler bei der Installation Das System darf nur von einem geschulten
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics installiert
werden.
r Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht
beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern
von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
Austausch oder Ausbau von Komponenten Durch den unbefugten Austausch oder Ausbau von
Systemkomponenten kann das System beschädigt oder
seine Funktionsweise beeinträchtigt werden.
r Daher ist der Austausch bzw. Ausbau von
Komponenten des Analyzers nicht gestattet,
sofern Sie nicht in der Benutzerdokumentation
dazu aufgefordert werden.
r Der Austausch von Komponenten, der in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben ist, darf
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Ungeeignete Umgebungsbedingungen Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann
zu falschen Ergebnissen oder Systemstörungen führen.
r Verwenden Sie das System ausschließlich in
geschlossenen Räumen und vermeiden Sie Hitze
sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen
Bereichs.
r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert
werden.
r Um die Umgebungsbedingungen des Systems
aufrechtzuerhalten, warten Sie das System in
den angegebenen Intervallen.
r Die Bedienungsanleitung darf nicht beschädigt
werden und muss jederzeit verfügbar sein. Die
Bedienungsanleitung muss für alle Benutzer leicht
zugänglich sein.
u Die Spezifikationen für die Umgebungsbedingungen
entnehmen Sie bitte der Benutzerdokumentation.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
Sicherheitshinweise 15
Nicht zulässige Ersatzteile Die Verwendung nicht zulässiger Ersatzteile oder
Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen
des Systems verursachen und führt zum Erlöschen
der Garantie.
r Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics
zugelassene Ersatzteile und Gerätekomponenten.
Nicht in den Spezifikationen aufgeführte
Software anderer Hersteller
Die Installation von Software anderer Hersteller ist
von Roche Diagnostics nicht vorgesehen und kann
zu Funktionsstörungen führen.
r Installieren Sie daher keine Software anderer
Hersteller.
Nicht in den Spezifikationen aufgeführte
Verbrauchsmaterialien
Die Verwendung nicht in den Spezifikationen
aufgeführter Verbrauchsmaterialien kann zu falschen
Ergebnissen führen.
r Daher ist die Verwendung von Verbrauchsmaterialien,
die nicht für das System vorgesehen sind, nicht
gestattet.
u Eine Liste der unterstützten Materialien entnehmen
Sie bitte der Benutzerdokumentation.
Diverse Sicherheitshinweise im Überblick
Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall
kann zu Schäden am System oder Datenverlusten führen.
r Daher wird empfohlen, das System mit einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zu
betreiben.
r Die USV muss regelmäßig gewartet werden.
r Außerdem müssen regelmäßig Sicherungskopien der
Ergebnisse und Systemparameter angelegt werden.
r Schalten Sie die Stromzufuhr nicht ab, während
die Control Unit auf die Festplatte oder
das Speichermedium zugreift.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
16 Sicherheitshinweise
Elektromagnetische Verträglichkeit Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Vorgaben der Norm
IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6. Er wurde nach CISPR 11
als Gerät der Klasse A entwickelt und getestet.
Seine Verwendung kann in Wohnumgebungen zu
Funkstörungen führen. In diesem Fall müssen Sie
möglicherweise Maßnahmen einleiten, um die Störungen
weitestmöglich zu beseitigen.
Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf
elektromagnetische Felder untersucht werden.
• Betreiben Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer
Nähe von Quellen starker elektromagnetischer
Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten
Hochfrequenzquellen), da diese den
ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.
• Folgende Geräte dürfen nicht in unmittelbarer Nähe
des Gerätes betrieben werden:
- Mobiltelefone
- Transceiver
- Schnurlostelefone
- sonstige elektrische Geräte, die starke
elektromagnetische Felder erzeugen.
Der RFID-Leser im cobas c 513 analyzer entspricht den
in der Norm FCC CFR 47, Teil 15 für Geräte der Klasse A
beschriebenen Anforderungen an die Störaussendung.
System längere Zeit nicht in Betrieb r Befolgen Sie die Anweisungen für den erweiterten
Ausschaltvorgang in der Benutzerdokumentation.
r Schalten Sie die Hauptnetzschalter aus, wenn
das System längere Zeit nicht verwendet wird.
r Verbleibende Reagenzien und Kontrollen müssen
entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt werden.
r Weitere Informationen erhalten Sie vom zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Schäden beim Transport r Versuchen Sie nicht, das System zu transportieren
oder an einem anderen Ort zu installieren.
r Diese Aufgaben sind Servicemitarbeitern von Roche
Diagnostics vorbehalten.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
Sicherheitsstufe Warnung 17
Sicherheitsstufe Warnung
!
Liste mit Warnhinweisen
Die Nichtbeachtung dieser Warnhinweise kann zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen.
r Lesen Sie daher die Warnhinweise vor der Bedienung
des Systems genau durch.
In diesem Abschnitt
Schutz vor elektrischem Schlag (17)
Biologisch gefährliche Materialien (18)
Reagenzien und andere Arbeitslösungen (20)
Wartung (22)
QK (22)
Abfall (23)
Schutz vor elektrischem Schlag
Elektrischer Schlag Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte
besteht das Risiko eines elektrischen Schlags, da sich
hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung
befinden.
r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen
Geräten aus.
r Entfernen Sie ausschließlich die in den Anweisungen
aufgeführten Abdeckungen vom Analyzer.
r Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen
den Analyzer installieren, warten und reparieren.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
18 Sicherheitsstufe Warnung
Biologisch gefährliche Materialien
Infektions- und Verletzungsgefahr für
Benutzer
Kontakt mit den Mechanismen des Systems, wie z. B.
Probennadeln, Reagenznadeln, Spülstationen, der
Reaktionsküvettenwascheinheit, dem Systemgehäuse
sowie den Abdeckungen kann zu Verletzungen und
Infektionen führen.
r Halten Sie alle Abdeckungen und Türen geschlossen,
während das System in Betrieb ist. Durch eine
Sperrfunktion werden die beweglichen Teile
angehalten, wenn die Abdeckungen geöffnet sind.
r Achten Sie stets darauf, dass das System
ausgeschaltet ist oder sich im Ruhe- oder Standby-
Modus befindet, bevor Sie eine Abdeckung öffnen
(beispielsweise zu Reinigungs- oder
Wartungszwecken).
r Öffnen Sie die Abdeckungen nicht, während das
System Wartungsaktionen ausführt.
r Vergewissern Sie sich, dass die Abdeckungen
vollständig geöffnet sind, damit Sie sich nicht am Kopf
verletzen.
r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile
des Analyzers.
r Greifen Sie niemals in den Analyzer, wenn
Komponenten in Bewegung sind.
r Befolgen Sie alle Anweisungen in diesem
Sicherheitshandbuch genau.
Infektiöse Proben Beim Kontakt mit humanem Probenmaterial besteht
Infektionsgefahr. Alle Materialien und mechanischen
Komponenten, mit denen humanes Probenmaterial
bearbeitet wird, sind potenziell infektiös.
r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit
biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis.
r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während
das System in Betrieb ist.
r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.
r Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene
biologisch gefährliche Materialien sofort auf und
tragen Sie ein Labordesinfektionsmittel auf
die betreffende Stelle auf.
r Spülen Sie die Haut bei direktem Kontakt mit Proben
oder Abfall sofort mit Wasser und Seife ab und tragen
Sie ein Desinfektionsmittel auf.
Suchen Sie einen Arzt auf.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
Sicherheitsstufe Warnung 19
Scharfe Gegenstände Beim Berühren der Nadeln besteht Infektionsgefahr.
r Verwenden Sie zum Abwischen von Nadeln mehrere
Schichten fusselfreier Tücher und wischen Sie von
oben nach unten.
r Gehen Sie vorsichtig vor, damit Sie sich nicht stechen.
r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.
Besondere Vorsicht ist bei der Arbeit mit
Laborhandschuhen geboten. Sie können leicht
durchstochen werden oder reißen, was zu Infektionen
führen kann.
r Achten Sie darauf, die Spitzen der Proben- oder
Reagenznadeln nicht ohne Schutzausrüstung
zu berühren.
Rauchentwicklung durch
Störungen der Elektrik
Bei Störungen der Elektrik kann gefährlicher Rauch aus
dem Analyzer ausströmen. Das Einatmen dieses Rauchs
kann zu Gesundheitsschäden führen.
r Wenn Sie Rauchbildung am Analyzer feststellen:
o Atmen Sie den Rauch nicht ein.
o Trennen Sie den Analyzer von der
Stromversorgung.
o Wenden Sie sich umgehend an den zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Maßnahmen zur Fehlerbehebung Bei Abhilfemaßnahmen im Rahmen der Fehlerbehebung
können Sie mit biologisch gefährlichen Materialien in
Kontakt kommen.
r Gehen Sie stets exakt nach den Anweisungen zur
Fehlerbehebung in den Software-Assistenten
bzw. der Benutzerdokumentation vor.
r Tragen Sie bei der Durchführung von
Abhilfemaßnahmen geeignete persönliche
Schutzausrüstung.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0
20 Sicherheitsstufe Warnung
Reagenzien und andere Arbeitslösungen
Schaum-, Gerinnsel-, Film- oder
Luftblasenbildung
Schaum, Gerinnsel, Filmbildung oder Luftblasen in
Reagenzien und Proben können zu falschen Ergebnissen
führen.
r Stellen Sie sicher, dass die Proben fachgerecht
vorbereitet und die Reagenzien vorschriftsmäßig
gehandhabt werden, um die Bildung von Schaum,
Gerinnseln und Luftblasen in den Reagenzien, Proben,
Kalibratoren und Kontrollen zu vermeiden.
Verdunstung von Proben oder Reagenzien Durch Verdunstung der Proben oder Reagenzien kann
es zu falschen oder ungültigen Ergebnissen kommen.
Unter dem Begriff „Reagenz“ sind alle Reagenzkassetten
und Systemreagenzien zusammengefasst.
r Das Probenmaterial kann verdunsten, wenn der
Behälter längere Zeit geöffnet bleibt. Halten Sie
Probengefäße stets geschlossen.
r Öffnen Sie die Abdeckung des Reagenztellers nur,
wenn dies notwendig ist.
r Wird die Abdeckung des Reagenztellers offen
gelassen, besteht die Gefahr, dass die Reagenzien
verdunsten. Lassen Sie daher die Abdeckung des
Reagenztellers nicht länger geöffnet als notwendig.
r Verwenden Sie keine falsch gelagerten Reagenzien.
Stellen Sie sicher, dass die Reagenzien gemäß den
Anweisungen in der Arbeitsvorschrift gelagert
werden.
r Reagenzien dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums
nicht mehr verwendet werden.
Verfallene Kalibratoren und Kontrollen Durch den Einsatz verfallener Kalibratoren oder
Kontrollen kann es zu falschen oder ungültigen
Ergebnissen kommen.
r Kalibratoren und Kontrollen können verdunsten, wenn
das Gefäß längere Zeit geöffnet bleibt. Halten Sie
Kalibrator- und Kontrollgefäße stets geschlossen.
r Verwenden Sie keine falsch gelagerten Kalibratoren
oder Kontrollen. Stellen Sie sicher, dass die
Kalibratoren und Kontrollen gemäß den Anweisungen
in der Arbeitsvorschrift gelagert werden.
r Verwenden Sie keine Kalibratoren oder Kontrollen,
deren Verfallsdatum überschritten ist.
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
Seite laden ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
Verwandte Papiere
-
Roche cobas c 513 Benutzerhandbuch
-
Roche cobas c 311 Benutzerhandbuch
-
Roche cobas c 111 Benutzerhandbuch
-
Roche cobas e 411 Benutzerhandbuch
-
Roche cobas c 702 Benutzerhandbuch
-
-
-
-
-