Roche cobas c 513 Benutzerhandbuch

Marke: Roche

Modell: cobas c 513

Typ: Benutzerhandbuch

cobas c 513 analyzer

Sicherheitshandbuch

Version 5.0

Softwareversion 02-04

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.0

Informationen zur Veröffentlichung

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des

cobas c 513 analyzers bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltene Informationen

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind.

Der Hersteller dieses Produkts muss diese Informationen

jedoch möglicherweise infolge von

Produktüberwachungsmaßnahmen überarbeiten;

in diesem Fall erscheint eine neue Version.

Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zu diesem Produkt.

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch lesen, bevor Sie mit dem System

arbeiten.

Im Benutzerhandbuch stehen der Betrieb sowie die

Wartung im Vordergrund. Sie umfasst folgende Inhalte:

• Systembeschreibung

• Routinebetrieb

• Wartung

• Spezielle Bedienvorgänge

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Softwarebeschreibung

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 01-01 September 2015 Version 1.0

2.0 02-01 Januar 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

3.0 02-02 Oktober 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

4.0 02-03 Juli 2017 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

5.0 02-04 Januar 2019 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

y Änderungsnachweis

Roche Diagnostics

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Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher,

dass Sie mit dem System und den Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen

zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist

Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die in diesem Handbuch verwendeten Screenshots und

Abbildungen von Hardware dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in

den Screenshots und Abbildungen, dürfen nicht

zu Laborzwecken verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt

zum Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren

Aufsicht durchführen.

vorbehalten.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS und COBAS C sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den Verwendungszweck erfüllt. Feedback

und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt

dieses Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Zulassungen Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Anforderungen

folgender Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt.

Der cobas c 513 analyzer wurde gemäß den folgenden

internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und

getestet.

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Die RFID-Leser des cobas c 513 analyzers erfüllen

die Anforderungen folgender Richtlinie:

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG sowie der RoHS-

Richtlinie 2011/65/EU.

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Entspricht der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.

Vergeben von Intertek für Kanada und die USA zum

Nachweis der Konformität mit den Sicherheitsstandards.

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Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über

die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und

zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG.

Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung für

die Richtlinie 2014/53/EU ist auf der folgenden Website

verfügbar:

http://e-labdoc.roche.com

Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in

einem hermetisch geschlossenen Kühlsystem.

Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas

geschäumten Isolierung versehen.

Lizenzvereinbarung für

die UltraVNC-Software auf der Control Unit

UltraVNC ist eine Gratissoftware und kann zu

gewerblichen Zwecken verwendet werden. Sie ist auf

der Control Unit des cobas c 513 analyzers installiert.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General Public

License (Version 2 oder höher) gestattet.

Eine Kopie der GNU General Public License (Version 2)

ist auf der Control Unit des cobas c 513 analyzers

gespeichert. Sie finden die Lizenz unter dem folgenden

Pfad: C:\Programme\uvnc bvba\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control

Unit des cobas c 513 analyzers gespeichert. Der Pfad

des Quellcodes lautet C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Art

Füllmenge

(in kg)

Tonne CO

Äquivalent

Treibhausgas-

potenzial

R-134a 0,160 0,23 1430

y Information zu fluoriertem Treibhausgas

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Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und

der EFTA-Mitgliedsstaaten

Außerhalb der Europäischen Union und

der EFTA-Mitgliedsstaaten

Hersteller des

cobas c 513 analyzers

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japan

Bevollmächtigter

Vertreter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hersteller: Hitachi High-Technologies

Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Einführung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Sicherheitsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Informationen zur Benutzerqualifikation . . . . . . . . 12

Informationen zur sicheren und

ordnungsgemäßen Verwendung des Systems . . . 13

Diverse Sicherheitshinweise im Überblick . . . . . . 15

Sicherheitsstufe Warnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Schutz vor elektrischem Schlag . . . . . . . . . . . . . . . 17

Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 18

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 20

Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

QK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Sicherheitsstufe Achtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Zustand des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 26

Externe Speichermedien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten. . . . . . . . . . . . 28

Sicherheitsstufe Hinweis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Starke Hitze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Schäden am Analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Elektromagnetische Störeinflüsse . . . . . . . . . . . . . 32

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Notstopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Sicherheitszeichen am System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Liste der Sicherheitszeichen am Analyzer. . . . . . . 35

Positionen der Sicherheitszeichen am Analyzer. . 37

Sicherheitsinformationen zum Laser . . . . . . . . . . . . . . 41

Barcodeleser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung. . . . . . . . . . 42

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8 Vorwort

Vorwort

Dieses Dokument ist zusammen mit dem

Benutzerhandbuch zum cobas c 513 analyzer

zu verwenden.

Verwendungszweck

Der cobas c 513 analyzer ist ein vollautomatischer,

eigenständiger Analyzer für die Klinische Chemie und

dient zur quantitativen in-vitro-Bestimmung von Analyten

in Körperflüssigkeiten.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

verwendet.

In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet.

Produktname Begriff

cobas c 513 analyzer System System

cobas c 513 analyzer Analyzer

cobas c 513 analyzer Software Software

cobas c pack Reagenzkassette

cobas

Benutzerunterstützung

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung oder

nützliche Hinweise

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

CTS Probennahme aus geschlossenen Röhrchen

(Closed Tube Sampling)

y Abkürzungen

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Vorwort 9

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Commission

IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Laborinformationssystem

QK Qualitätskontrolle

RFID Radio Frequency Identification

RoHS Beschränkung gefährlicher Stoffe

(Restriction of Hazardous Substances)

SD Standardabweichung

UL Underwriters Laboratories

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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10 Einführung

Einführung

Allgemeiner Hinweis

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,

ist dieses Dokument vor der Verwendung des Systems

aufmerksam durchzulesen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in

diesem Dokument.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie dieses Dokument an einem sicheren

Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und stets

verfügbar ist.

Dieses Dokument muss jederzeit leicht zugänglich

sein.

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Sicherheitsstufen 11

Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen

Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Befolgen Sie alle mit diesem Symbol

gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden

am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

Warnung ...

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Achtung ...

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis …

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp …

… enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

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12 Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen

zu vermeiden, lesen Sie die folgenden

Sicherheitshinweise aufmerksam durch und

befolgen Sie diese.

In diesem Abschnitt

Informationen zur Benutzerqualifikation (12)

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Systems (13)

Diverse Sicherheitshinweise im Überblick (15)

Informationen zur Benutzerqualifikation

Unzureichende Qualifikation Als Benutzer müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen

sowie mit den in diesen Anweisungen enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

r Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen

dürfen erst nach entsprechender Schulung durch

Roche Diagnostics vorgenommen werden.

r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser

Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

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Sicherheitshinweise 13

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Systems

Fehlende persönliche Schutzausrüstung Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt

eine Gefahr für Leben und Gesundheit des Benutzers dar.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Dazu gehören u. a.:

o Schutzbrille mit Seitenschutz

o Flüssigkeitsabweisender Laborkittel

o Zugelassene Laborhandschuhe

o Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von

Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach

Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf ein

Minimum zu reduzieren.

Kontakt mit Chemikalien r Vermeiden Sie Kontakt mit Chemikalien.

Kontakt mit infektiösem Abfall Wenn kein geeigneter Abfallbehälter an den Abfluss

angeschlossen ist, kommen Sie möglicherweise mit

infektiösem Abwasser in Kontakt.

r Schließen Sie daher vor der Inbetriebnahme immer

einen Abfallbehälter an den Abfluss an.

r Überprüfen Sie, ob der Füllstandsensor vollständig

in den Flüssigabfallbehälter eingesetzt wurde.

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von

Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach

Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf ein

Minimum zu reduzieren.

Regelmäßige Reinigung So vermeiden Sie fehlerhafte Ergebnisse und sorgen für

einen sicheren Systembetrieb:

r Reinigen bzw. dekontaminieren Sie den Analyzer in

den vorgegebenen zeitlichen Abständen. Halten Sie

sich bei Reinigung und Dekontamination des Systems

an die gute Laborpraxis.

r Stellen Sie sicher, dass das Labor regelmäßig

gereinigt wird und sich generell in einem ordentlichen

Zustand befindet.

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14 Sicherheitshinweise

Zulässige Reinigungslösungen r Bei der Reinigung sind nur die zugelassenen

Reinigungslösungen zu verwenden.

Fehler bei der Installation Das System darf nur von einem geschulten

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics installiert

werden.

r Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht

beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Austausch oder Ausbau von Komponenten Durch den unbefugten Austausch oder Ausbau von

Systemkomponenten kann das System beschädigt oder

seine Funktionsweise beeinträchtigt werden.

r Daher ist der Austausch bzw. Ausbau von

Komponenten des Analyzers nicht gestattet,

sofern Sie nicht in der Benutzerdokumentation

dazu aufgefordert werden.

r Der Austausch von Komponenten, der in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben ist, darf

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Ungeeignete Umgebungsbedingungen Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann

zu falschen Ergebnissen oder Systemstörungen führen.

r Verwenden Sie das System ausschließlich in

geschlossenen Räumen und vermeiden Sie Hitze

sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen

Bereichs.

r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert

werden.

r Um die Umgebungsbedingungen des Systems

aufrechtzuerhalten, warten Sie das System in

den angegebenen Intervallen.

r Die Bedienungsanleitung darf nicht beschädigt

werden und muss jederzeit verfügbar sein. Die

Bedienungsanleitung muss für alle Benutzer leicht

zugänglich sein.

u Die Spezifikationen für die Umgebungsbedingungen

entnehmen Sie bitte der Benutzerdokumentation.

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Sicherheitshinweise 15

Nicht zulässige Ersatzteile Die Verwendung nicht zulässiger Ersatzteile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen

des Systems verursachen und führt zum Erlöschen

der Garantie.

r Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics

zugelassene Ersatzteile und Gerätekomponenten.

Nicht in den Spezifikationen aufgeführte

Software anderer Hersteller

Die Installation von Software anderer Hersteller ist

von Roche Diagnostics nicht vorgesehen und kann

zu Funktionsstörungen führen.

r Installieren Sie daher keine Software anderer

Hersteller.

Nicht in den Spezifikationen aufgeführte

Verbrauchsmaterialien

Die Verwendung nicht in den Spezifikationen

aufgeführter Verbrauchsmaterialien kann zu falschen

Ergebnissen führen.

r Daher ist die Verwendung von Verbrauchsmaterialien,

die nicht für das System vorgesehen sind, nicht

gestattet.

u Eine Liste der unterstützten Materialien entnehmen

Sie bitte der Benutzerdokumentation.

Diverse Sicherheitshinweise im Überblick

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall

kann zu Schäden am System oder Datenverlusten führen.

r Daher wird empfohlen, das System mit einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zu

betreiben.

r Die USV muss regelmäßig gewartet werden.

r Außerdem müssen regelmäßig Sicherungskopien der

Ergebnisse und Systemparameter angelegt werden.

r Schalten Sie die Stromzufuhr nicht ab, während

die Control Unit auf die Festplatte oder

das Speichermedium zugreift.

Roche Diagnostics

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16 Sicherheitshinweise

Elektromagnetische Verträglichkeit Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Vorgaben der Norm

IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6. Er wurde nach CISPR 11

als Gerät der Klasse A entwickelt und getestet.

Seine Verwendung kann in Wohnumgebungen zu

Funkstörungen führen. In diesem Fall müssen Sie

möglicherweise Maßnahmen einleiten, um die Störungen

weitestmöglich zu beseitigen.

Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf

elektromagnetische Felder untersucht werden.

• Betreiben Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer

Nähe von Quellen starker elektromagnetischer

Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten

Hochfrequenzquellen), da diese den

ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.

• Folgende Geräte dürfen nicht in unmittelbarer Nähe

des Gerätes betrieben werden:

- Mobiltelefone

- Transceiver

- Schnurlostelefone

- sonstige elektrische Geräte, die starke

elektromagnetische Felder erzeugen.

Der RFID-Leser im cobas c 513 analyzer entspricht den

in der Norm FCC CFR 47, Teil 15 für Geräte der Klasse A

beschriebenen Anforderungen an die Störaussendung.

System längere Zeit nicht in Betrieb r Befolgen Sie die Anweisungen für den erweiterten

Ausschaltvorgang in der Benutzerdokumentation.

r Schalten Sie die Hauptnetzschalter aus, wenn

das System längere Zeit nicht verwendet wird.

r Verbleibende Reagenzien und Kontrollen müssen

entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt werden.

r Weitere Informationen erhalten Sie vom zuständigen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Schäden beim Transport r Versuchen Sie nicht, das System zu transportieren

oder an einem anderen Ort zu installieren.

r Diese Aufgaben sind Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorbehalten.

Roche Diagnostics

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Sicherheitsstufe Warnung 17

Sicherheitsstufe Warnung

Liste mit Warnhinweisen

Die Nichtbeachtung dieser Warnhinweise kann zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen.

r Lesen Sie daher die Warnhinweise vor der Bedienung

des Systems genau durch.

In diesem Abschnitt

Schutz vor elektrischem Schlag (17)

Biologisch gefährliche Materialien (18)

Reagenzien und andere Arbeitslösungen (20)

Wartung (22)

QK (22)

Abfall (23)

Schutz vor elektrischem Schlag

Elektrischer Schlag Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte

besteht das Risiko eines elektrischen Schlags, da sich

hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung

befinden.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen

Geräten aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die in den Anweisungen

aufgeführten Abdeckungen vom Analyzer.

r Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen

den Analyzer installieren, warten und reparieren.

Roche Diagnostics

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18 Sicherheitsstufe Warnung

Biologisch gefährliche Materialien

Infektions- und Verletzungsgefahr für

Benutzer

Kontakt mit den Mechanismen des Systems, wie z. B.

Probennadeln, Reagenznadeln, Spülstationen, der

Reaktionsküvettenwascheinheit, dem Systemgehäuse

sowie den Abdeckungen kann zu Verletzungen und

Infektionen führen.

r Halten Sie alle Abdeckungen und Türen geschlossen,

während das System in Betrieb ist. Durch eine

Sperrfunktion werden die beweglichen Teile

angehalten, wenn die Abdeckungen geöffnet sind.

r Achten Sie stets darauf, dass das System

ausgeschaltet ist oder sich im Ruhe- oder Standby-

Modus befindet, bevor Sie eine Abdeckung öffnen

(beispielsweise zu Reinigungs- oder

Wartungszwecken).

r Öffnen Sie die Abdeckungen nicht, während das

System Wartungsaktionen ausführt.

r Vergewissern Sie sich, dass die Abdeckungen

vollständig geöffnet sind, damit Sie sich nicht am Kopf

verletzen.

r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile

des Analyzers.

r Greifen Sie niemals in den Analyzer, wenn

Komponenten in Bewegung sind.

r Befolgen Sie alle Anweisungen in diesem

Sicherheitshandbuch genau.

Infektiöse Proben Beim Kontakt mit humanem Probenmaterial besteht

Infektionsgefahr. Alle Materialien und mechanischen

Komponenten, mit denen humanes Probenmaterial

bearbeitet wird, sind potenziell infektiös.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während

das System in Betrieb ist.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

r Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene

biologisch gefährliche Materialien sofort auf und

tragen Sie ein Labordesinfektionsmittel auf

die betreffende Stelle auf.

r Spülen Sie die Haut bei direktem Kontakt mit Proben

oder Abfall sofort mit Wasser und Seife ab und tragen

Sie ein Desinfektionsmittel auf.

Suchen Sie einen Arzt auf.

Roche Diagnostics

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Sicherheitsstufe Warnung 19

Scharfe Gegenstände Beim Berühren der Nadeln besteht Infektionsgefahr.

r Verwenden Sie zum Abwischen von Nadeln mehrere

Schichten fusselfreier Tücher und wischen Sie von

oben nach unten.

r Gehen Sie vorsichtig vor, damit Sie sich nicht stechen.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Besondere Vorsicht ist bei der Arbeit mit

Laborhandschuhen geboten. Sie können leicht

durchstochen werden oder reißen, was zu Infektionen

führen kann.

r Achten Sie darauf, die Spitzen der Proben- oder

Reagenznadeln nicht ohne Schutzausrüstung

zu berühren.

Rauchentwicklung durch

Störungen der Elektrik

Bei Störungen der Elektrik kann gefährlicher Rauch aus

dem Analyzer ausströmen. Das Einatmen dieses Rauchs

kann zu Gesundheitsschäden führen.

r Wenn Sie Rauchbildung am Analyzer feststellen:

o Atmen Sie den Rauch nicht ein.

o Trennen Sie den Analyzer von der

Stromversorgung.

o Wenden Sie sich umgehend an den zuständigen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Maßnahmen zur Fehlerbehebung Bei Abhilfemaßnahmen im Rahmen der Fehlerbehebung

können Sie mit biologisch gefährlichen Materialien in

Kontakt kommen.

r Gehen Sie stets exakt nach den Anweisungen zur

Fehlerbehebung in den Software-Assistenten

bzw. der Benutzerdokumentation vor.

r Tragen Sie bei der Durchführung von

Abhilfemaßnahmen geeignete persönliche

Schutzausrüstung.

Roche Diagnostics

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20 Sicherheitsstufe Warnung

Reagenzien und andere Arbeitslösungen

Schaum-, Gerinnsel-, Film- oder

Luftblasenbildung

Schaum, Gerinnsel, Filmbildung oder Luftblasen in

Reagenzien und Proben können zu falschen Ergebnissen

führen.

r Stellen Sie sicher, dass die Proben fachgerecht

vorbereitet und die Reagenzien vorschriftsmäßig

gehandhabt werden, um die Bildung von Schaum,

Gerinnseln und Luftblasen in den Reagenzien, Proben,

Kalibratoren und Kontrollen zu vermeiden.

Verdunstung von Proben oder Reagenzien Durch Verdunstung der Proben oder Reagenzien kann

es zu falschen oder ungültigen Ergebnissen kommen.

Unter dem Begriff „Reagenz“ sind alle Reagenzkassetten

und Systemreagenzien zusammengefasst.

r Das Probenmaterial kann verdunsten, wenn der

Behälter längere Zeit geöffnet bleibt. Halten Sie

Probengefäße stets geschlossen.

r Öffnen Sie die Abdeckung des Reagenztellers nur,

wenn dies notwendig ist.

r Wird die Abdeckung des Reagenztellers offen

gelassen, besteht die Gefahr, dass die Reagenzien

verdunsten. Lassen Sie daher die Abdeckung des

Reagenztellers nicht länger geöffnet als notwendig.

r Verwenden Sie keine falsch gelagerten Reagenzien.

Stellen Sie sicher, dass die Reagenzien gemäß den

Anweisungen in der Arbeitsvorschrift gelagert

werden.

r Reagenzien dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums

nicht mehr verwendet werden.

Verfallene Kalibratoren und Kontrollen Durch den Einsatz verfallener Kalibratoren oder

Kontrollen kann es zu falschen oder ungültigen

Ergebnissen kommen.

r Kalibratoren und Kontrollen können verdunsten, wenn

das Gefäß längere Zeit geöffnet bleibt. Halten Sie

Kalibrator- und Kontrollgefäße stets geschlossen.

r Verwenden Sie keine falsch gelagerten Kalibratoren

oder Kontrollen. Stellen Sie sicher, dass die

Kalibratoren und Kontrollen gemäß den Anweisungen

in der Arbeitsvorschrift gelagert werden.

r Verwenden Sie keine Kalibratoren oder Kontrollen,

deren Verfallsdatum überschritten ist.

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Marke: Roche

Modell: cobas c 513

Typ: Benutzerhandbuch

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