cobas c 513 analyzer
Sicherheitshandbuch
Version 5.1
Softwareversion 02-04
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1
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Informationen zur Veröffentlichung
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des
cobas c 513 analyzers bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltene Informationen
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind.
Der Hersteller dieses Produkts muss diese Informationen
jedoch möglicherweise infolge von
Produktüberwachungsmaßnahmen überarbeiten;
in diesem Fall erscheint eine neue Version.
Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zu diesem Produkt.
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen das
Sicherheitshandbuch lesen, bevor Sie mit dem System
arbeiten.
Im Benutzerhandbuch stehen der Betrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Sie umfasst folgende
Inhalte:
• Systembeschreibung
• Routinebetrieb
• Wartung
• Spezielle Bedienvorgänge
• Informationen zur Fehlerbehebung
• Softwarebeschreibung
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen
1.0 01-01 September 2015 Version 1.0
2.0 02-01 Januar 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
3.0 02-02 Oktober 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
4.0 02-03 Juli 2017 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
5.0 02-04 Januar 2019 Geringfügige redaktionelle Änderungen.
5.1 02-04 May 2020 Es wurde ein Abschnitt zum Thema „Schutz persönlicher
Daten und Softwaresicherheit“ ergänzt. Es wurde ein
Sicherheitshinweis über scharfe oder spitze Komponenten,
scharfe Kanten und/oder bewegliche Teile hinzugefügt.
y Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
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!
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher,
dass Sie mit dem System und den Sicherheitshinweisen
vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen
zu vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das System darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Abbildungen Die in diesem Handbuch verwendeten Screenshots und
Abbildungen von Hardware dienen ausschließlich zu
Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche
Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in den
Screenshots und Abbildungen, dürfen nicht zu
Laborzwecken verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem
Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Lassen Sie Software-Updates stets von
Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht
durchführen.
Copyright © 2015-2020, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS und COBAS C sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
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Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den Verwendungszweck erfüllt. Feedback und
Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses
Dokuments sind willkommen und werden bei
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür
an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics.
Zulassungen Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Anforderungen
folgender Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika.
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt.
Der cobas c 513 analyzer wurde gemäß den folgenden
internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und
getestet.
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
Die RFID-Leser des cobas c 513 analyzers erfüllen
die Anforderungen folgender Richtlinie:
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG sowie der
RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Entspricht der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
Vergeben von Intertek für Kanada und die USA zum
Nachweis der Konformität mit den Sicherheitsstandards.
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Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur
Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG.
Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung für
die Richtlinie 2014/53/EU ist auf der folgenden Website
verfügbar:
http://e-labdoc.roche.com
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in
einem hermetisch geschlossenen Kühlsystem.
Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas
geschäumten Isolierung versehen.
Lizenzvereinbarung für die UltraVNC-
Software auf der Control Unit
UltraVNC ist eine Gratissoftware und kann zu
gewerblichen Zwecken verwendet werden. Sie ist auf
der DasControl Unit des cobas c 513 analyzers installiert.
Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser
Software nach den Bestimmungen der von der Free
Software Foundation veröffentlichten GNU General Public
License (Version 2 oder höher) gestattet.
Eine Kopie der GNU General Public License (Version 2)
ist auf der Control Unit des cobas c 513 analyzers
gespeichert. Sie finden die Lizenz unter dem folgenden
Pfad: C:\Programme\uvnc bvba\UltraVNC.
Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es
besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit
oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere
Informationen finden Sie in der GNU General Public
License unter http://www.gnu.org/licenses.
Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control
Unit des cobas c 513 analyzers gespeichert. Der Pfad
des Quellcodes lautet C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Art
Füllmenge
(in kg)
Tonne CO
2
-
Äquivalent
Treibhausgas
potenzial
R-134a 0,160 0,23 1430
y Information zu fluoriertem Treibhausgas
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Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und
der EFTA-Mitgliedsstaaten
Außerhalb der Europäischen Union und
der EFTA-Mitgliedsstaaten
Hersteller des
cobas c 513 analyzers
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japan
Bevollmächtigter
Vertreter
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hersteller: Hitachi High-Technologies
Corporation
Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis
Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Einführung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Sicherheitsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Informationen zur Benutzerqualifikation . . . . . . . . 12
Informationen zur sicheren und
ordnungsgemäßen Verwendung des Systems . . . 13
Diverse Sicherheitshinweise im Überblick . . . . . . 15
Schutz persönlicher Daten und
Softwaresicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Hinweise der Sicherheitsstufe „Warnung“ . . . . . . . . . 21
Scharfe oder spitze Komponenten, scharfe
Kanten und/oder bewegliche Teile. . . . . . . . . . . . . 21
Schutz vor elektrischem Schlag . . . . . . . . . . . . . . . 22
Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 22
Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 24
Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
QK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Hinweise der Sicherheitsstufe „Achtung“ . . . . . . . . . . 29
Zustand des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 30
Externe Speichermedien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Ermüdung bei langen Arbeitszeiten. . . . . . . . . . . . 32
Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Starke Hitze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Schäden am Analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Elektromagnetische Störeinflüsse . . . . . . . . . . . . . 36
Notstopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Sicherheitszeichen am System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Liste der Sicherheitszeichen am Analyzer. . . . . . . 38
Positionen der Sicherheitszeichen am Analyzer. . 39
Sicherheitsinformationen zum Laser . . . . . . . . . . . . . . 43
Barcodeleser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Sicherheitsinformationen zur Entsorgung. . . . . . . . . . 44
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8 Vorwort
Vorwort
Dieses Dokument ist zusammen mit dem
Benutzerhandbuch zum cobas c 513 analyzer zu
verwenden.
Verwendungszweck
Der cobas c 513 analyzer ist ein vollautomatischer,
eigenständiger Analyzer für die Klinische Chemie und
dient zur quantitativen in-vitro-Bestimmung von Analyten
in Körperflüssigkeiten.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig
anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen
verwendet.
In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet.
Produktname Begriff
cobas c 513 analyzer System System
cobas c 513 analyzer Analyzer
cobas c 513 analyzer Software Software
cobas c pack Reagenzkassette
cobas
®
Benutzerunterstützung
Benutzerunterstützung
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
u Verwandte Themen mit weiteren Informationen
q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung oder
nützliche Hinweise
w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzung Definition
ANSI American National Standards Institute
CSA Canadian Standards Association
CTS Probennahme aus geschlossenen Röhrchen
(Closed Tube Sampling)
y Abkürzungen
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Vorwort 9
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
IEC International Electrical Commission
IVD In-vitro-Diagnostik
LIS Laborinformationssystem
QK Qualitätskontrolle
RFID Radio Frequency Identification
RoHS Beschränkung gefährlicher Stoffe
(Restriction of Hazardous Substances)
SD Standardabweichung
UL Underwriters Laboratories
WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte
Abkürzung Definition
y Abkürzungen
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10 Einführung
Einführung
!
Allgemeiner Hinweis
Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,
ist dieses Dokument vor der Verwendung des Systems
aufmerksam durchzulesen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das System darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie dieses Dokument an einem sicheren
Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und stets
verfügbar ist.
Dieses Dokument muss jederzeit leicht zugänglich
sein.
Roche Diagnostics
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Sicherheitsstufen 11
Sicherheitsstufen
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise
sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen
Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen
vertraut:
!
Sicherheitshinweis
r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren
aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.
Befolgen Sie alle mit diesem Symbol
gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden
am System und schwere oder sogar tödliche
Verletzungen zu vermeiden.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte
Gefahrensituationen verwendet:
WARNUNG
!
Warnung ...
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT
!
Achtung ...
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
NichtbeacI htung der Sicherheitshinweise zu leichten
oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Hinweis …
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden
am System führen kann.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen
werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:
q Tipp …
… enthält zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder
nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
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12 Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise
!
Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen
zu vermeiden, lesen Sie die folgenden
Sicherheitshinweise aufmerksam durch und
befolgen Sie diese.
In diesem Abschnitt
Informationen zur Benutzerqualifikation (12)
Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen
Verwendung des Systems (13)
Diverse Sicherheitshinweise im Überblick (15)
Schutz persönlicher Daten und Softwaresicherheit (17)
Informationen zur Benutzerqualifikation
Unzureichende Qualifikation Als Benutzer müssen Sie mit den geltenden Richtlinien
und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie
mit den in diesen Anweisungen enthaltenen
Informationen und Verfahren vertraut sein.
r Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen
dürfen erst nach entsprechender Schulung durch
Roche Diagnostics vorgenommen werden.
r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser
Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von einem
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen
Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.
r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit
biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis.
Roche Diagnostics
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Sicherheitshinweise 13
Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen
Verwendung des Systems
Fehlende persönliche Schutzausrüstung Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt
eine Gefahr für Leben und Gesundheit des Benutzers dar.
r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.
Dazu gehören u. a.:
o Schutzbrille mit Seitenschutz
o Flüssigkeitsabweisender Laborkittel
o Zugelassene Laborhandschuhe
o Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht
r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie
die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von
Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach
Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf
ein Minimum zu reduzieren.
Kontakt mit Chemikalien r Vermeiden Sie Kontakt mit Chemikalien.
Kontakt mit infektiösem Abfall Wenn kein geeigneter Abfallbehälter an den Abfluss
angeschlossen ist, kommen Sie möglicherweise mit
infektiösem Abwasser in Kontakt.
r Schließen Sie daher vor der Inbetriebnahme immer
einen Abfallbehälter an den Abfluss an.
r Überprüfen Sie, ob der Füllstandsensor vollständig
in den Flüssigabfallbehälter eingesetzt wurde.
r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie
die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von
Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach
Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf ein
Minimum zu reduzieren.
Regelmäßige Reinigung So vermeiden Sie fehlerhafte Ergebnisse und sorgen für
einen sicheren Systembetrieb:
r Reinigen bzw. dekontaminieren Sie den Analyzer in
den vorgegebenen zeitlichen Abständen. Halten Sie
sich bei Reinigung und Dekontamination des Systems
an die gute Laborpraxis.
r Stellen Sie sicher, dass das Labor regelmäßig
gereinigt wird und sich generell in einem ordentlichen
Zustand befindet.
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14 Sicherheitshinweise
Zulässige Reinigungslösungen r Bei der Reinigung sind nur die zugelassenen
Reinigungslösungen zu verwenden.
Fehler bei der Installation Das System darf nur von einem geschulten
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics installiert
werden.
r Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht
beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern
von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
Austausch oder Ausbau von Komponenten Durch den unbefugten Austausch oder Ausbau von
Systemkomponenten kann das System beschädigt oder
seine Funktionsweise beeinträchtigt werden.
r Daher ist der Austausch bzw. Ausbau von
Komponenten des Analyzers nicht gestattet, sofern
Sie nicht in der Benutzerdokumentation dazu
aufgefordert werden.
r Der Austausch von Komponenten, der in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben ist, darf
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Ungeeignete Umgebungsbedingungen Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann
zu falschen Ergebnissen oder Systemstörungen führen.
r Verwenden Sie das System ausschließlich in
geschlossenen Räumen und vermeiden Sie Hitze
sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen
Bereichs.
r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert
werden.
r Um die Umgebungsbedingungen des Systems
aufrechtzuerhalten, warten Sie das System in
den angegebenen Intervallen.
r Die Bedienungsanleitung darf nicht beschädigt
werden und muss jederzeit verfügbar sein. Die
Bedienungsanleitung muss für alle Benutzer leicht
zugänglich sein.
u Die Spezifikationen für die Umgebungsbedingungen
entnehmen Sie bitte der Benutzerdokumentation.
Roche Diagnostics
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Sicherheitshinweise 15
Nicht zulässige Ersatzteile Die Verwendung nicht zulässiger Ersatzteile oder
Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des
Systems verursachen und führt zum Erlöschen der
Garantie.
r Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics
zugelassene Ersatzteile und Gerätekomponenten.
Nicht in den Spezifikationen aufgeführte
Verbrauchsmaterialien
Die Verwendung nicht in den Spezifikationen
aufgeführter Verbrauchsmaterialien kann zu falschen
Ergebnissen führen.
r Daher ist die Verwendung von Verbrauchsmaterialien,
die nicht für das System vorgesehen sind, nicht
gestattet.
u Eine Liste der unterstützten Materialien entnehmen
Sie bitte der Benutzerdokumentation.
Diverse Sicherheitshinweise im Überblick
Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall
kann zu Schäden am System oder Datenverlusten führen.
r Daher wird empfohlen, das System mit einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zu
betreiben.
r Die USV muss regelmäßig gewartet werden.
r Außerdem müssen regelmäßig Sicherungskopien der
Ergebnisse und Systemparameter angelegt werden.
r Schalten Sie die Stromzufuhr nicht ab, während
die Control Unit auf die Festplatte oder
das Speichermedium zugreift.
Roche Diagnostics
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16 Sicherheitshinweise
Elektromagnetische Verträglichkeit Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Vorgaben der Norm
IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6. Es wurde als Klasse A-
Gerät nach Standard CISPR 11 entwickelt und getestet.
Es kann in Wohnumgebungen zu Funkstörungen führen.
In diesem Fall müssen Sie möglicherweise Maßnahmen
einleiten, um die Störungen weitestmöglich zu beseitigen.
Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf
elektromagnetische Felder untersucht werden.
• Betreiben Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer
Nähe von Quellen starker elektromagnetischer
Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten
Hochfrequenzquellen), da diese den
ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.
• Folgende Geräte dürfen nicht in unmittelbarer Nähe
des Gerätes betrieben werden:
- Mobiltelefone
- Transceiver
- Schnurlostelefone
- sonstige elektrische Geräte, die starke
elektromagnetische Felder erzeugen.
Der RFID-Leser im cobas c 513 analyzer entspricht den
in der Norm FCC CFR 47, Teil 15 für Geräte der Klasse A
beschriebenen Anforderungen an die Störaussendung.
System längere Zeit nicht in Betrieb r Befolgen Sie die Anweisungen für den erweiterten
Ausschaltvorgang in der Benutzerdokumentation.
r Schalten Sie die Hauptnetzschalter aus, wenn das
System längere Zeit nicht verwendet wird.
r Verbleibende Reagenzien und Kontrollen müssen
entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt werden.
r Weitere Informationen erhalten Sie vom zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Schäden beim Transport r Versuchen Sie nicht, das System zu transportieren
oder an einem anderen Ort zu installieren.
r Diese Aufgaben sind Servicemitarbeitern von Roche
Diagnostics vorbehalten.
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Sicherheitshinweise 17
Schutz persönlicher Daten und Softwaresicherheit
Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine
Verordnung zum Schutz personenbezogener Daten für
alle Bürger der Europäischen Union (EU) und des
Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die Verordnung
umfasst auch die Verarbeitung personenbezogener
Daten außerhalb der EU und des EWR.
Wenn diese Rechtsvorschriften oder andere
Datenschutzbestimmungen in Ihrem Land gelten,
beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise, um
Datenschutzverletzungen zu vermeiden und die DSGVO
stets zu erfüllen:
Zugriffskontrolle Unbefugter Zugriff kann zu Datenschutzverletzungen
führen.
r Richten Sie physische Zugriffskontrollen ein, um
sicherzustellen, dass zu jeder Zeit ausschließlich
autorisiertes Personal das System bedient.
r Weisen Sie jedem Benutzer eine persönliche,
eindeutige Benutzer-ID für den Systemzugriff zu.
r Weisen Sie jedem Benutzer nur die Zugriffsrechte zu,
die für seine Aufgaben erforderlich sind.
r Löschen Sie Benutzer-IDs von Benutzern, die nicht
mehr mit dem System arbeiten.
Beschädigte Daten durch
unbefugten Zugriff auf Kennwörter
Für die Sicherheit des Systems und seiner Daten ist
ein ausreichender Kennwortschutz unabdingbar. Wenn
unbefugte Personen Zugriff auf Ihre Benutzer-ID und Ihr
Kennwort erhalten, kann dies die Sicherheit gefährden.
r Geben Sie Ihr Kennwort immer so ein, dass der
Vorgang nicht beobachtet werden kann.
r Schreiben Sie Ihr Kennwort niemals auf, auch nicht
auf ein Formular, in Ihr Adressbuch oder in eine Datei
auf dem Computer.
r Geben Sie Ihr Kennwort niemals an Dritte weiter.
Roche wird Sie niemals nach Ihrem Kennwort fragen.
r Wenn Sie Ihr Kennwort einer dritten Person mitgeteilt
haben, ändern Sie es umgehend.
r Wenden Sie sich an Ihre Roche-Niederlassung vor
Ort, wenn Sie vermuten, dass ein unbefugter Zugriff
auf Ihr Konto stattgefunden hat.
Roche Diagnostics
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18 Sicherheitshinweise
Netzwerksicherheit Bösartige Software und Hackerangriffe können
die IT-Sicherheit beeinträchtigen. Das Labor ist für die
Sicherheit seiner IT-Infrastruktur verantwortlich.
r Um Systeme von Roche zu schützen und von anderen
Laborinfrastrukturen getrennt zu halten, muss die von
Roche bereitgestellte Firewall verwendet werden.
r Schützen Sie alle in der Laborinfrastruktur
verwendeten Geräte und Dienste vor bösartiger
Software und unbefugtem Zugriff.
r Sichern Sie die Netzwerkumgebung so, dass sie
gegen Datenverkehrsumleitungen und Online-
Spionage gewappnet ist.
Eingabe und Übertragung von Daten Die Eingabe patientenbezogener Daten in
Kommentarfelder kann gegen die Richtlinien zum Schutz
von Gesundheitsdaten verstoßen.
r Schreiben Sie keine patientenbezogenen Daten in
Kommentarfelder.
r Laden Sie keine Patienten-IDs von einem Hostsystem
(z. B. LIS, Middleware oder KIS) auf das System
herunter. Die Datenübertragung ist allen Host-
Protokollen (z. B. HL7 oder ASTM) nicht verschlüsselt;
die Daten werden als Klartext übertragen und sind mit
entsprechenden IT-Tools (z. B. Sniffern) lesbar.
Sichere Datenspeicherung Unbefugter Zugriff auf Datensicherungen und
Archivdateien kann gegen Datenschutzgesetze
verstoßen.
r Jede Datensicherung und jedes Datenarchiv, das aus
dem System exportiert wurde, muss an einem
sicheren Ort aufbewahrt werden.
r Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Personen auf
diesen sicheren Aufbewahrungsort zugreifen können.
Dazu gehören auch die Datenübertragung
an Remote-Speicherorte und
die Notfallwiederherstellung.
r Datensicherungen dürfen nicht aus dem sicheren
Aufbewahrungsort entnommen werden. Nehmen Sie
keine externen Speichergeräte aus der
Laborumgebung mit.
Roche Diagnostics
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Sicherheitshinweise 19
Cyber-Sicherheit und Datenschutz Unzureichend informierte Mitarbeiter können
die Sicherheit gefährden.
r Führen Sie regelmäßige Schulungen zum Thema
Datensicherheit und Datenschutz für Mitarbeiter
durch, die mit personenbezogenen Daten umgehen.
Weisen Sie die Mitarbeiter in den ordnungsgemäßen
Umgang mit Daten und die Einhaltung der durch die
Kundenanforderungen vorgegebenen
Datenschutzrichtlinien ein.
r Überprüfen Sie Ihr System auf verdächtige Aktivitäten
und melden Sie jeden vermuteten Zugriff umgehend
dem zuständigen Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics.
r Führen Sie Updates auf die neuesten von Roche
bereitgestellten Softwareversionen stets so schnell
wie möglich durch.
r Gehen Sie bei der Verwendung von Speichermedien
wie DVDs vorsichtig vor. Schließen Sie keine
Speichermedien an das System an, die Sie auf
öffentlichen oder privaten Computern verwenden.
Eine Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu
Datenverlusten und/oder einem Ausfall des Systems
führen.
r Schließen Sie keine Speichermedien an die USB-
Anschlüsse des Systems an, wenn Sie nicht in der
Benutzerdokumentation oder von einem
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics explizit
dazu aufgefordert werden.
USB-Speichermedien USB-Speichermedien können zur Sicherung und
Wiederherstellung verschiedener Arten von Daten
verwendet werden. Die unsachgemäße Handhabung
eines USB-Speichermediums kann zu Datenverlusten
oder Funktionsstörungen des Systems führen.
r Ein USB-Speichermedium darf nur angeschlossen
oder abgezogen werden, wenn sich das System im
Standby-Modus befindet.
r Zu jedem Zeitpunkt kann nur jeweils ein USB-
Speichermedium in Verwendung sein. Vergewissern
Sie sich vor dem Anschließen eines USB-
Speichermediums, dass noch kein anderes USB-
Speichermedium angeschlossen ist.
Roche Diagnostics
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20 Sicherheitshinweise
Computerviren Falls Sie unerwartete Vorgänge oder Beschädigungen
von Programmen und/oder Daten feststellen, sind auf
dem Computer möglicherweise Viren vorhanden.
r Entnehmbare Speichermedien müssen vor
der Verwendung mit einem Antivirenprogramm
gescannt werden.
r Verwenden Sie unter keinen Umständen Programme
oder Speichermedien, die Viren enthalten könnten.
r Wenn Sie vermuten, dass Ihr PC mit einem Virus
infiziert sein könnte, verständigen Sie den für Sie
zuständigen Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics. Der Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics wird den Virus von Ihrem PC
entfernen und die Wiederherstellung der Programme
sicherstellen.
Datensicherung Durch den altersbedingten Verschleiß der Festplatte oder
bei einem Festplattenfehler aufgrund eines Stromausfalls
können Daten verloren gehen.
r Sichern Sie Ihre Daten (Messergebnisse und
Systemparameter) daher in regelmäßigen Abständen.
r Verwenden Sie täglich die Backup-Funktion, um
wichtige Daten auf der Festplatte zu speichern.
r Erstellen Sie nach jeder Änderung von
Systemparametern eine Sicherungskopie.
Nicht zugelassene Software
anderer Hersteller
Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht
von Roche Diagnostics empfohlen wurde, kann zu
Funktionsstörungen des Systems führen.
r Kopieren und installieren Sie keine Software auf
dem System, die nicht Teil der Systemsoftware ist,
es sei denn, Sie werden von dem für Sie zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dazu
aufgefordert.
r Ändern Sie keine Einstellungen am PC.
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