Roche cobas c 513 Benutzerhandbuch

Marke: Roche

Modell: cobas c 513

Typ: Benutzerhandbuch

cobas c 513 analyzer

Sicherheitshandbuch

Version 5.1

Softwareversion 02-04

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Informationen zur Veröffentlichung

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer des

cobas c 513 analyzers bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltene Informationen

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind.

Der Hersteller dieses Produkts muss diese Informationen

jedoch möglicherweise infolge von

Produktüberwachungsmaßnahmen überarbeiten;

in diesem Fall erscheint eine neue Version.

Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zu diesem Produkt.

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch lesen, bevor Sie mit dem System

arbeiten.

Im Benutzerhandbuch stehen der Betrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Sie umfasst folgende

Inhalte:

• Systembeschreibung

• Routinebetrieb

• Wartung

• Spezielle Bedienvorgänge

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Softwarebeschreibung

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 01-01 September 2015 Version 1.0

2.0 02-01 Januar 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

3.0 02-02 Oktober 2016 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

4.0 02-03 Juli 2017 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

5.0 02-04 Januar 2019 Geringfügige redaktionelle Änderungen.

5.1 02-04 May 2020 Es wurde ein Abschnitt zum Thema „Schutz persönlicher

Daten und Softwaresicherheit“ ergänzt. Es wurde ein

Sicherheitshinweis über scharfe oder spitze Komponenten,

scharfe Kanten und/oder bewegliche Teile hinzugefügt.

y Änderungsnachweis

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher,

dass Sie mit dem System und den Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen

zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die in diesem Handbuch verwendeten Screenshots und

Abbildungen von Hardware dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in den

Screenshots und Abbildungen, dürfen nicht zu

Laborzwecken verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht

durchführen.

vorbehalten.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS und COBAS C sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den Verwendungszweck erfüllt. Feedback und

Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses

Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Zulassungen Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Anforderungen

folgender Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt.

Der cobas c 513 analyzer wurde gemäß den folgenden

internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und

getestet.

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Die RFID-Leser des cobas c 513 analyzers erfüllen

die Anforderungen folgender Richtlinie:

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG sowie der

RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Entspricht der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.

Vergeben von Intertek für Kanada und die USA zum

Nachweis der Konformität mit den Sicherheitsstandards.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG.

Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung für

die Richtlinie 2014/53/EU ist auf der folgenden Website

verfügbar:

http://e-labdoc.roche.com

Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in

einem hermetisch geschlossenen Kühlsystem.

Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas

geschäumten Isolierung versehen.

Lizenzvereinbarung für die UltraVNC-

Software auf der Control Unit

UltraVNC ist eine Gratissoftware und kann zu

gewerblichen Zwecken verwendet werden. Sie ist auf

der DasControl Unit des cobas c 513 analyzers installiert.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General Public

License (Version 2 oder höher) gestattet.

Eine Kopie der GNU General Public License (Version 2)

ist auf der Control Unit des cobas c 513 analyzers

gespeichert. Sie finden die Lizenz unter dem folgenden

Pfad: C:\Programme\uvnc bvba\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control

Unit des cobas c 513 analyzers gespeichert. Der Pfad

des Quellcodes lautet C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Art

Füllmenge

(in kg)

Tonne CO

Äquivalent

Treibhausgas

potenzial

R-134a 0,160 0,23 1430

y Information zu fluoriertem Treibhausgas

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und

der EFTA-Mitgliedsstaaten

Außerhalb der Europäischen Union und

der EFTA-Mitgliedsstaaten

Hersteller des

cobas c 513 analyzers

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japan

Bevollmächtigter

Vertreter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hersteller: Hitachi High-Technologies

Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Einführung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Sicherheitsstufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Informationen zur Benutzerqualifikation . . . . . . . . 12

Informationen zur sicheren und

ordnungsgemäßen Verwendung des Systems . . . 13

Diverse Sicherheitshinweise im Überblick . . . . . . 15

Schutz persönlicher Daten und

Softwaresicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Hinweise der Sicherheitsstufe „Warnung“ . . . . . . . . . 21

Scharfe oder spitze Komponenten, scharfe

Kanten und/oder bewegliche Teile. . . . . . . . . . . . . 21

Schutz vor elektrischem Schlag . . . . . . . . . . . . . . . 22

Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 22

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 24

Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

QK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Hinweise der Sicherheitsstufe „Achtung“ . . . . . . . . . . 29

Zustand des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Reagenzien und andere Arbeitslösungen. . . . . . . 30

Externe Speichermedien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten. . . . . . . . . . . . 32

Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Starke Hitze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Schäden am Analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Elektromagnetische Störeinflüsse . . . . . . . . . . . . . 36

Notstopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Sicherheitszeichen am System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Liste der Sicherheitszeichen am Analyzer. . . . . . . 38

Positionen der Sicherheitszeichen am Analyzer. . 39

Sicherheitsinformationen zum Laser . . . . . . . . . . . . . . 43

Barcodeleser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung. . . . . . . . . . 44

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

8 Vorwort

Vorwort

Dieses Dokument ist zusammen mit dem

Benutzerhandbuch zum cobas c 513 analyzer zu

verwenden.

Verwendungszweck

Der cobas c 513 analyzer ist ein vollautomatischer,

eigenständiger Analyzer für die Klinische Chemie und

dient zur quantitativen in-vitro-Bestimmung von Analyten

in Körperflüssigkeiten.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

verwendet.

In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet.

Produktname Begriff

cobas c 513 analyzer System System

cobas c 513 analyzer Analyzer

cobas c 513 analyzer Software Software

cobas c pack Reagenzkassette

cobas

Benutzerunterstützung

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung oder

nützliche Hinweise

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

CTS Probennahme aus geschlossenen Röhrchen

(Closed Tube Sampling)

y Abkürzungen

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Vorwort 9

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Commission

IVD In-vitro-Diagnostik

LIS Laborinformationssystem

QK Qualitätskontrolle

RFID Radio Frequency Identification

RoHS Beschränkung gefährlicher Stoffe

(Restriction of Hazardous Substances)

SD Standardabweichung

UL Underwriters Laboratories

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

10 Einführung

Einführung

Allgemeiner Hinweis

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,

ist dieses Dokument vor der Verwendung des Systems

aufmerksam durchzulesen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie dieses Dokument an einem sicheren

Ort auf, an dem es nicht beschädigt wird und stets

verfügbar ist.

Dieses Dokument muss jederzeit leicht zugänglich

sein.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Sicherheitsstufen 11

Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen

Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Befolgen Sie alle mit diesem Symbol

gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden

am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

Warnung ...

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Achtung ...

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

NichtbeacI htung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis …

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden

am System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp …

… enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

12 Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen

zu vermeiden, lesen Sie die folgenden

Sicherheitshinweise aufmerksam durch und

befolgen Sie diese.

In diesem Abschnitt

Informationen zur Benutzerqualifikation (12)

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Systems (13)

Diverse Sicherheitshinweise im Überblick (15)

Schutz persönlicher Daten und Softwaresicherheit (17)

Informationen zur Benutzerqualifikation

Unzureichende Qualifikation Als Benutzer müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie

mit den in diesen Anweisungen enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

r Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen

dürfen erst nach entsprechender Schulung durch

Roche Diagnostics vorgenommen werden.

r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser

Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Sicherheitshinweise 13

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Systems

Fehlende persönliche Schutzausrüstung Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt

eine Gefahr für Leben und Gesundheit des Benutzers dar.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Dazu gehören u. a.:

o Schutzbrille mit Seitenschutz

o Flüssigkeitsabweisender Laborkittel

o Zugelassene Laborhandschuhe

o Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von

Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach

Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf

ein Minimum zu reduzieren.

Kontakt mit Chemikalien r Vermeiden Sie Kontakt mit Chemikalien.

Kontakt mit infektiösem Abfall Wenn kein geeigneter Abfallbehälter an den Abfluss

angeschlossen ist, kommen Sie möglicherweise mit

infektiösem Abwasser in Kontakt.

r Schließen Sie daher vor der Inbetriebnahme immer

einen Abfallbehälter an den Abfluss an.

r Überprüfen Sie, ob der Füllstandsensor vollständig

in den Flüssigabfallbehälter eingesetzt wurde.

r Befolgen Sie die gute Laborpraxis und wechseln Sie

die Laborhandschuhe regelmäßig, um die Gefahr von

Infektionen und Kontaminationen insbesondere nach

Kontakt mit Probenmaterial oder Abfall auf ein

Minimum zu reduzieren.

Regelmäßige Reinigung So vermeiden Sie fehlerhafte Ergebnisse und sorgen für

einen sicheren Systembetrieb:

r Reinigen bzw. dekontaminieren Sie den Analyzer in

den vorgegebenen zeitlichen Abständen. Halten Sie

sich bei Reinigung und Dekontamination des Systems

an die gute Laborpraxis.

r Stellen Sie sicher, dass das Labor regelmäßig

gereinigt wird und sich generell in einem ordentlichen

Zustand befindet.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

14 Sicherheitshinweise

Zulässige Reinigungslösungen r Bei der Reinigung sind nur die zugelassenen

Reinigungslösungen zu verwenden.

Fehler bei der Installation Das System darf nur von einem geschulten

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics installiert

werden.

r Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht

beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Austausch oder Ausbau von Komponenten Durch den unbefugten Austausch oder Ausbau von

Systemkomponenten kann das System beschädigt oder

seine Funktionsweise beeinträchtigt werden.

r Daher ist der Austausch bzw. Ausbau von

Komponenten des Analyzers nicht gestattet, sofern

Sie nicht in der Benutzerdokumentation dazu

aufgefordert werden.

r Der Austausch von Komponenten, der in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben ist, darf

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Ungeeignete Umgebungsbedingungen Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann

zu falschen Ergebnissen oder Systemstörungen führen.

r Verwenden Sie das System ausschließlich in

geschlossenen Räumen und vermeiden Sie Hitze

sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen

Bereichs.

r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert

werden.

r Um die Umgebungsbedingungen des Systems

aufrechtzuerhalten, warten Sie das System in

den angegebenen Intervallen.

r Die Bedienungsanleitung darf nicht beschädigt

werden und muss jederzeit verfügbar sein. Die

Bedienungsanleitung muss für alle Benutzer leicht

zugänglich sein.

u Die Spezifikationen für die Umgebungsbedingungen

entnehmen Sie bitte der Benutzerdokumentation.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Sicherheitshinweise 15

Nicht zulässige Ersatzteile Die Verwendung nicht zulässiger Ersatzteile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des

Systems verursachen und führt zum Erlöschen der

Garantie.

r Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics

zugelassene Ersatzteile und Gerätekomponenten.

Nicht in den Spezifikationen aufgeführte

Verbrauchsmaterialien

Die Verwendung nicht in den Spezifikationen

aufgeführter Verbrauchsmaterialien kann zu falschen

Ergebnissen führen.

r Daher ist die Verwendung von Verbrauchsmaterialien,

die nicht für das System vorgesehen sind, nicht

gestattet.

u Eine Liste der unterstützten Materialien entnehmen

Sie bitte der Benutzerdokumentation.

Diverse Sicherheitshinweise im Überblick

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall

kann zu Schäden am System oder Datenverlusten führen.

r Daher wird empfohlen, das System mit einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) zu

betreiben.

r Die USV muss regelmäßig gewartet werden.

r Außerdem müssen regelmäßig Sicherungskopien der

Ergebnisse und Systemparameter angelegt werden.

r Schalten Sie die Stromzufuhr nicht ab, während

die Control Unit auf die Festplatte oder

das Speichermedium zugreift.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

16 Sicherheitshinweise

Elektromagnetische Verträglichkeit Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Vorgaben der Norm

IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6. Es wurde als Klasse A-

Gerät nach Standard CISPR 11 entwickelt und getestet.

Es kann in Wohnumgebungen zu Funkstörungen führen.

In diesem Fall müssen Sie möglicherweise Maßnahmen

einleiten, um die Störungen weitestmöglich zu beseitigen.

Vor dem Gerätebetrieb muss die Umgebung auf

elektromagnetische Felder untersucht werden.

• Betreiben Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer

Nähe von Quellen starker elektromagnetischer

Strahlung (wie z. B. nicht abgeschirmten

Hochfrequenzquellen), da diese den

ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigen können.

• Folgende Geräte dürfen nicht in unmittelbarer Nähe

des Gerätes betrieben werden:

- Mobiltelefone

- Transceiver

- Schnurlostelefone

- sonstige elektrische Geräte, die starke

elektromagnetische Felder erzeugen.

Der RFID-Leser im cobas c 513 analyzer entspricht den

in der Norm FCC CFR 47, Teil 15 für Geräte der Klasse A

beschriebenen Anforderungen an die Störaussendung.

System längere Zeit nicht in Betrieb r Befolgen Sie die Anweisungen für den erweiterten

Ausschaltvorgang in der Benutzerdokumentation.

r Schalten Sie die Hauptnetzschalter aus, wenn das

System längere Zeit nicht verwendet wird.

r Verbleibende Reagenzien und Kontrollen müssen

entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt werden.

r Weitere Informationen erhalten Sie vom zuständigen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Schäden beim Transport r Versuchen Sie nicht, das System zu transportieren

oder an einem anderen Ort zu installieren.

r Diese Aufgaben sind Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorbehalten.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Sicherheitshinweise 17

Schutz persönlicher Daten und Softwaresicherheit

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine

Verordnung zum Schutz personenbezogener Daten für

alle Bürger der Europäischen Union (EU) und des

Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die Verordnung

umfasst auch die Verarbeitung personenbezogener

Daten außerhalb der EU und des EWR.

Wenn diese Rechtsvorschriften oder andere

Datenschutzbestimmungen in Ihrem Land gelten,

beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise, um

Datenschutzverletzungen zu vermeiden und die DSGVO

stets zu erfüllen:

Zugriffskontrolle Unbefugter Zugriff kann zu Datenschutzverletzungen

führen.

r Richten Sie physische Zugriffskontrollen ein, um

sicherzustellen, dass zu jeder Zeit ausschließlich

autorisiertes Personal das System bedient.

r Weisen Sie jedem Benutzer eine persönliche,

eindeutige Benutzer-ID für den Systemzugriff zu.

r Weisen Sie jedem Benutzer nur die Zugriffsrechte zu,

die für seine Aufgaben erforderlich sind.

r Löschen Sie Benutzer-IDs von Benutzern, die nicht

mehr mit dem System arbeiten.

Beschädigte Daten durch

unbefugten Zugriff auf Kennwörter

Für die Sicherheit des Systems und seiner Daten ist

ein ausreichender Kennwortschutz unabdingbar. Wenn

unbefugte Personen Zugriff auf Ihre Benutzer-ID und Ihr

Kennwort erhalten, kann dies die Sicherheit gefährden.

r Geben Sie Ihr Kennwort immer so ein, dass der

Vorgang nicht beobachtet werden kann.

r Schreiben Sie Ihr Kennwort niemals auf, auch nicht

auf ein Formular, in Ihr Adressbuch oder in eine Datei

auf dem Computer.

r Geben Sie Ihr Kennwort niemals an Dritte weiter.

Roche wird Sie niemals nach Ihrem Kennwort fragen.

r Wenn Sie Ihr Kennwort einer dritten Person mitgeteilt

haben, ändern Sie es umgehend.

r Wenden Sie sich an Ihre Roche-Niederlassung vor

Ort, wenn Sie vermuten, dass ein unbefugter Zugriff

auf Ihr Konto stattgefunden hat.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

18 Sicherheitshinweise

Netzwerksicherheit Bösartige Software und Hackerangriffe können

die IT-Sicherheit beeinträchtigen. Das Labor ist für die

Sicherheit seiner IT-Infrastruktur verantwortlich.

r Um Systeme von Roche zu schützen und von anderen

Laborinfrastrukturen getrennt zu halten, muss die von

Roche bereitgestellte Firewall verwendet werden.

r Schützen Sie alle in der Laborinfrastruktur

verwendeten Geräte und Dienste vor bösartiger

Software und unbefugtem Zugriff.

r Sichern Sie die Netzwerkumgebung so, dass sie

gegen Datenverkehrsumleitungen und Online-

Spionage gewappnet ist.

Eingabe und Übertragung von Daten Die Eingabe patientenbezogener Daten in

Kommentarfelder kann gegen die Richtlinien zum Schutz

von Gesundheitsdaten verstoßen.

r Schreiben Sie keine patientenbezogenen Daten in

Kommentarfelder.

r Laden Sie keine Patienten-IDs von einem Hostsystem

(z. B. LIS, Middleware oder KIS) auf das System

herunter. Die Datenübertragung ist allen Host-

Protokollen (z. B. HL7 oder ASTM) nicht verschlüsselt;

die Daten werden als Klartext übertragen und sind mit

entsprechenden IT-Tools (z. B. Sniffern) lesbar.

Sichere Datenspeicherung Unbefugter Zugriff auf Datensicherungen und

Archivdateien kann gegen Datenschutzgesetze

verstoßen.

r Jede Datensicherung und jedes Datenarchiv, das aus

dem System exportiert wurde, muss an einem

sicheren Ort aufbewahrt werden.

r Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Personen auf

diesen sicheren Aufbewahrungsort zugreifen können.

Dazu gehören auch die Datenübertragung

an Remote-Speicherorte und

die Notfallwiederherstellung.

r Datensicherungen dürfen nicht aus dem sicheren

Aufbewahrungsort entnommen werden. Nehmen Sie

keine externen Speichergeräte aus der

Laborumgebung mit.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

Sicherheitshinweise 19

Cyber-Sicherheit und Datenschutz Unzureichend informierte Mitarbeiter können

die Sicherheit gefährden.

r Führen Sie regelmäßige Schulungen zum Thema

Datensicherheit und Datenschutz für Mitarbeiter

durch, die mit personenbezogenen Daten umgehen.

Weisen Sie die Mitarbeiter in den ordnungsgemäßen

Umgang mit Daten und die Einhaltung der durch die

Kundenanforderungen vorgegebenen

Datenschutzrichtlinien ein.

r Überprüfen Sie Ihr System auf verdächtige Aktivitäten

und melden Sie jeden vermuteten Zugriff umgehend

dem zuständigen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

r Führen Sie Updates auf die neuesten von Roche

bereitgestellten Softwareversionen stets so schnell

wie möglich durch.

r Gehen Sie bei der Verwendung von Speichermedien

wie DVDs vorsichtig vor. Schließen Sie keine

Speichermedien an das System an, die Sie auf

öffentlichen oder privaten Computern verwenden.

Eine Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu

Datenverlusten und/oder einem Ausfall des Systems

führen.

r Schließen Sie keine Speichermedien an die USB-

Anschlüsse des Systems an, wenn Sie nicht in der

Benutzerdokumentation oder von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics explizit

dazu aufgefordert werden.

USB-Speichermedien USB-Speichermedien können zur Sicherung und

Wiederherstellung verschiedener Arten von Daten

verwendet werden. Die unsachgemäße Handhabung

eines USB-Speichermediums kann zu Datenverlusten

oder Funktionsstörungen des Systems führen.

r Ein USB-Speichermedium darf nur angeschlossen

oder abgezogen werden, wenn sich das System im

Standby-Modus befindet.

r Zu jedem Zeitpunkt kann nur jeweils ein USB-

Speichermedium in Verwendung sein. Vergewissern

Sie sich vor dem Anschließen eines USB-

Speichermediums, dass noch kein anderes USB-

Speichermedium angeschlossen ist.

Roche Diagnostics

cobas c 513 analyzer · Softwareversion 02-04 · Sicherheitshandbuch · Version 5.1

20 Sicherheitshinweise

Computerviren Falls Sie unerwartete Vorgänge oder Beschädigungen

von Programmen und/oder Daten feststellen, sind auf

dem Computer möglicherweise Viren vorhanden.

r Entnehmbare Speichermedien müssen vor

der Verwendung mit einem Antivirenprogramm

gescannt werden.

r Verwenden Sie unter keinen Umständen Programme

oder Speichermedien, die Viren enthalten könnten.

r Wenn Sie vermuten, dass Ihr PC mit einem Virus

infiziert sein könnte, verständigen Sie den für Sie

zuständigen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics. Der Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics wird den Virus von Ihrem PC

entfernen und die Wiederherstellung der Programme

sicherstellen.

Datensicherung Durch den altersbedingten Verschleiß der Festplatte oder

bei einem Festplattenfehler aufgrund eines Stromausfalls

können Daten verloren gehen.

r Sichern Sie Ihre Daten (Messergebnisse und

Systemparameter) daher in regelmäßigen Abständen.

r Verwenden Sie täglich die Backup-Funktion, um

wichtige Daten auf der Festplatte zu speichern.

r Erstellen Sie nach jeder Änderung von

Systemparametern eine Sicherungskopie.

Nicht zugelassene Software

anderer Hersteller

Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht

von Roche Diagnostics empfohlen wurde, kann zu

Funktionsstörungen des Systems führen.

r Kopieren und installieren Sie keine Software auf

dem System, die nicht Teil der Systemsoftware ist,

es sei denn, Sie werden von dem für Sie zuständigen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dazu

aufgefordert.

r Ändern Sie keine Einstellungen am PC.

Seite laden ...

Roche cobas c 513 Benutzerhandbuch

Marke: Roche

Modell: cobas c 513

Typ: Benutzerhandbuch

PDF Herunterladen

Bericht

Sonstige Unterlagen

HSM 2515111124 Datenblatt

Roche cobas c 513 Benutzerhandbuch

Roche cobas c 513 Benutzerhandbuch

Verwandte Papiere

Sonstige Unterlagen