Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 8.2 · Addendum 1.0 5
cobas 6000 analyzer series
Änderungen am Benutzerhandbuch Version 8.2
Netzwerksicherheit Bösartige Software und Hackerangriffe können die IT-Sicherheit beeinträchtigen.
Das Labor ist für die Sicherheit seiner IT-Infrastruktur verantwortlich.
o Um Systeme von Roche zu schützen und von anderen Laborinfrastrukturen
getrennt zu halten, muss die von Roche bereitgestellte Firewall verwendet werden.
o Schützen Sie alle in der Laborinfrastruktur verwendeten Geräte und Dienste vor
bösartiger Software und unbefugtem Zugriff.
o Sichern Sie die Netzwerkumgebung so, dass sie gegen Datenverkehrsumleitungen
und Online-Spionage gewappnet ist.
Eingabe und Übertragung von
Daten
Die Eingabe patientenbezogener Daten in Kommentarfelder kann gegen die
Richtlinien zum Schutz von Gesundheitsdaten verstoßen.
o Schreiben Sie keine patientenbezogenen Daten in Kommentarfelder.
o Laden Sie keine Patienten-IDs von einem Hostsystem (z. B. LIS, Middleware oder
KIS) auf das System herunter. Die Datenübertragung ist allen Host-Protokollen
(z. B. HL7 oder ASTM) nicht verschlüsselt; die Daten werden als Klartext
übertragen und sind mit entsprechenden IT-Tools (z. B. Sniffern) lesbar.
Sichere Datenspeicherung Unbefugter Zugriff auf Datensicherungen und Archivdateien kann gegen
Datenschutzgesetze verstoßen.
o Jede Datensicherung und jedes Datenarchiv, das aus dem Gerät exportiert wurde,
muss an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.
o Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Personen auf diesen sicheren
Aufbewahrungsort zugreifen können. Dazu gehören auch die Datenübertragung
an Remote-Speicherorte und die Notfallwiederherstellung.
o Datensicherungen dürfen nicht aus dem sicheren Aufbewahrungsort entnommen
werden. Nehmen Sie keine externen Speichergeräte aus der Laborumgebung mit.
Cyber-Sicherheit und
Datenschutz
Unzureichend informierte Mitarbeiter können die Sicherheit gefährden.
o Führen Sie regelmäßige Schulungen zum Thema Datensicherheit und
Datenschutz für Mitarbeiter durch, die mit personenbezogenen Daten umgehen.
Weisen Sie die Mitarbeiter in den ordnungsgemäßen Umgang mit Daten und die
Einhaltung der durch die Kundenanforderungen vorgegebenen
Datenschutzrichtlinien ein.
o Überprüfen Sie Ihr Gerät auf verdächtige Aktivitäten und melden Sie jeden
vermuteten Zugriff umgehend dem zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics.
o Führen Sie Updates auf die neuesten von Roche bereitgestellten
Softwareversionen stets so schnell wie möglich durch.
o Gehen Sie bei der Verwendung von Speichermedien wie DVDs vorsichtig vor.
Schließen Sie keine Speichermedien an das System an, die Sie auf öffentlichen
oder privaten Computern verwenden. Eine Nichtbeachtung dieser Anweisung
kann zu Datenverlusten und/oder einem Ausfall des Gerätes führen.
USB-Speichermedien USB-Speichermedien können zur Sicherung und Wiederherstellung verschiedener
Arten von Daten verwendet werden. Die unsachgemäße Handhabung eines USB-
Speichermediums kann zu Datenverlusten oder Funktionsstörungen des Gerätes
führen.
o Ein USB-Speichermedium darf nur angeschlossen oder abgezogen werden, wenn
sich das Gerät im Standby-Modus befindet.
o Zu jedem Zeitpunkt kann nur jeweils ein USB-Speichermedium in Verwendung
sein. Vergewissern Sie sich vor dem Anschließen eines USB-Speichermediums,
dass noch kein anderes USB-Speichermedium angeschlossen ist.