cobas t 511

Roche cobas t 511 Benutzerhandbuch

  • Hallo! Ich bin ein KI-Chatbot, der speziell dafür ausgebildet wurde, Ihnen bei der Roche cobas t 511 Benutzerhandbuch zu helfen. Ich habe das Dokument gründlich gelesen und kann Ihnen helfen, die benötigten Informationen zu finden oder den Inhalt klar und einfach zu erklären. Zögern Sie nicht, Ihre Fragen zu stellen!
cobas t 511 coagulation analyzer
Benutzerhandbuch Version 1.1
Softwareversion 1.0
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.1
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Hinweise zu diesem Dokument
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 511
coagulation analyzers bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt
sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was
möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.
Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zum Produkt, unter anderem:
Routinebetrieb
•Wartung
•Sicherheit
Informationen zur Fehlerbehebung
eine Software-Übersicht
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Der Sicherheitsleitfaden enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen den Sicherheitsleitfaden
gelesen haben, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.
Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
!
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitshinweisen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
Version 1.0 1.0 März 2017 Erstversion
Version 1.1 1.0 Juli 2017 Geringfügige Änderungen
y Änderungsnachweis
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Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach entsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete
konfigurierbare und veränderliche Daten, wie z. B.
Testdaten, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für
die konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.
Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem
Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem
Vertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht
durchzuführen.
Copyright © 2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Lizenzbedingungen Die Software des cobas t 511 coagulation analyzers ist
durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. Der cobas t 511 coagulation
analyzer umfasst eine Benutzerlizenz zwischen
F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und
der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind
autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte
Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
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Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Der cobas t 511 coagulation analyzer enthält
möglicherweise Komponenten oder Module aus
kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere
Informationen zum geistigen Eigentum und weitere
Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen
des cobas t 511 coagulation analyzers gehörenden
Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,
die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in
Kombination mit dem cobas t 511 coagulation analyzer
in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem
Benutzerhandbuch und den Produktkennzeichnungen.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen am cobas t 511 coagulation analyzer
vorgenommen werden.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS T und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu
allen Aspekten des Dokuments ist ausdrücklich
erwünscht und wird in Aktualisierungen berücksichtigt.
Wenden Sie sich bei Bedarf gerne an den zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Zulassungen Der cobas t 511 coagulation analyzer erfüllt die
Vorgaben der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten
Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung
belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
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Kontaktadressen
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-
Richtlinien.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Vergabe durch die CSA Group für Kanada und die USA.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
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Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Hinweise zu diesem Dokument 2
Kontaktadressen 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Zielgruppe 9
Symbole und Abkürzungen 9
Systembeschreibung
1 Das System im Überblick
Informationen zum System 17
Messprinzip 18
2 Die Hardware im Überblick
Hardwarebeschreibung 23
Systembedienung
3 Die Bedienung im Überblick
Der Hauptarbeitsablauf im Überblick 41
Die Software im Überblick 43
4 Vor Betriebsbeginn
Checkliste: Vor Betriebsbeginn 57
Starten des Systems 58
Systemalarme 61
5 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Reagenzien 67
Handhabung von Reagenzien 72
Andere Bedarfsmaterialien 100
6Kalibration
Informationen zur Kalibration 119
Laden und Entladen von Kalibratoren 122
Liste der Aktionen 126
Kalibrationspanels 127
Anfordern einer Kalibration 133
Freigeben und Aktivieren einer Kalibration 135
Durchführen einer Standby-Kalibration 138
7 Qualitätskontrolle
Informationen zu Qualitätskontrollen 145
Laden und Entladen von
Qualitätskontrollen 149
Liste der Aktionen 152
QK-Panels 153
Verwalten einer QK-Charge 157
Anfordern einer Routine-QK 159
Anfordern einer Evaluierungs-QK 161
Überprüfen einer Qualitätskontrolle 162
Festlegen der QK-Zielbereiche 165
8 Testaufträge und Arbeiten mit Racks
Testaufträge 169
Arbeiten mit Racks 173
9 Proben und Ergebnisse
Liste der Aktionen 183
Panels für Proben und Ergebnisse 184
Handhabung von Ergebnissen 189
Erstellen und Drucken eines Berichts 191
10 Nach Betriebsende
Checkliste: Nach Betriebsende 197
Stoppen des Systems 198
Durchführen eines Systemneustarts/einer
Neuinitialisierung 203
Herunterfahren des Analyzers für einen
längeren Zeitraum 205
11 Wartung
Informationen zur Wartung 211
Wartungsaktionen 212
Zusätzliche Wartung 220
Reinigung und Dekontamination 224
Anhang
12 Technische Daten
Technische Daten des Systems 231
Unterstützte Materialien 233
13 Glossar
Index 243
8 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein
vollautomatisches, softwaregesteuertes Random-Access-
System für die kontinuierliche Gerinnungs-, Chromogen-
und Immunturbidimetrie-Analyse zur Durchführung
qualitativer und quantitativer In-vitro-
Gerinnungsmessungen anhand einer großen Vielfalt von
Tests, deren Ergebnisse sowohl die Diagnose von
Gerinnungsstörungen als auch die Überwachung einer
Antikoagulanstherapie unterstützen.
Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein System, bei
dem zur Gerinnungsanalytik Humanzitratplasma
eingesetzt wird.
Zielgruppe
Der cobas t 511 coagulation analyzer sollte nur in
Laborumgebungen und nur von Gerinnungsspezialisten
bedient werden, die entsprechend geschult wurden.
Standardbenutzer Hauptaufgaben:
Tägliche Bedienung des Systems bzw. der Systeme
Bearbeiten von Routine- und Notfallproben
Durchführen von Kalibration & QK (Qualitätskontrolle)
Wartung des Gerätes und Bevorratung
Supervisor Verantwortlichkeiten:
Überprüfen und Validieren der QK-Ergebnisse
Sicherstellen der Einhaltung von Richtlinien zur
Akkreditierung
Schnittstelle zu Klinikern bei Rückfragen zu
Ergebnissen
Überwachen der Systemeffizienz
Konfiguration des Systems
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden
folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:
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Symbole in diesem Dokument
Symbole am Produkt
Produktname Abkürzung
Gerätesoftware für den
cobas t 511 coagulation
analyzer
Software
cobas t 511 coagulation
analyzer
Analyzer
System Cleaner cobas t System Cleaner
cobas Waste Bag Beutel für Festabfälle
Cuvette COBAS INTEGRA
®
Küvette
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
u
Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
q
Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
r Erster Schritt einer Aufgabe
I Zusatzinformationen zu einer Aufgabe
f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für die Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u
Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p
Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
w
Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y
Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
y Symbole in diesem Dokument
Symbol Erklärung
Globale Artikelnummer GTIN
In der Packung enthaltene Anzahl
Gerät ist nur für Wechselstrom geeignet;
kennzeichnet entsprechende Endgeräte.
y Symbole am Gerät
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Seriennummer
Katalognummer
Hersteller
Herstellungsdatum
Achtung
Luftfeuchtigkeit (Bereich)
Temperaturgrenzen
Oberseite
Vorsicht, zerbrechlich!
Trocken lagern
Symbol Erklärung
y Symbole am Gerät
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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Lichtgeschützt lagern
Nicht stapeln
Nicht mit Messer öffnen
Symbol Erklärung
y Symbole am Gerät
Abkürzung Bedeutung
ANSI American National Standards
Institute
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Internationales Sonderkomitee für
Funkstörungen)
CSA Canadian Standards Association
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
EU Europäische Union
ID Kennung
IEC International Electrical
Commission
IfU Instructions for Use
(Gebrauchsanweisung)
IVD In-vitro-Diagnostik
n.z. nicht zutreffend
RVC Reagent Volume Check
(Überprüfung des
Reagenzvolumens)
STAT Eilprobe (short turn-around time)
UI Benutzeroberfläche
UL Underwriters Laboratories Inc.
USV Unterbrechungsfreie
Stromversorgung
y Abkürzungen
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Systembeschreibung
1 Das System im Überblick .................................................................................... 15
2 Die Hardware im Überblick................................................................................ 21
1 Das System im Überblick
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15
Inhaltsverzeichnis
Das System im Überblick 1
In diesem Kapitel
1
Informationen zum System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Informationen zum Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . 18
Informationen zum Messverfahren . . . . . . . . . . . . 20
1 Das System im Überblick
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16
Inhaltsverzeichnis
1 Das System im Überblick
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Das System im Überblick 17
Informationen zum System
Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein
vollautomatisches Gerinnungstestsystem mit mittlerem
Durchsatz. Der Analyzer ist für ein breites Spektrum von
qualitativen und quantitativen In-vitro-Tests vorgesehen
und kann rund um die Uhr in Betrieb sein.
Der Analyzer besteht aus folgenden Komponenten:
Komponente Funktion
Analyse-Einheit Umfasst die Inkubatoren und Fotometer zur Durchführung der
Messungen; weiterhin die Küvetten-Greifarme, die zum
Transport der Küvetten zur Pipettierung, Mischung und
Messung dienen.
Control Unit Steuert die Funktionen des Analyzers.
Küvetten-Transporteinheit Transportiert die Küvetten vom Küvettenvorratsbehälter zur
Analyse-Einheit.
Flüssigkeitseinheit Dient zur Verwaltung der Systemflüssigkeiten Wasser,
Flüssigabfall, System Cleaner, Proben und Reagenzien.
Reagenzvorrat Dient zur Kühlung und Lagerung der Reagenzkassetten.
Probenpipettierbereich Umfasst die Einschübe des Rack-Bereichs für verschiedene
Arten von Racks. Die Racks werden von den Einschüben zum
Barcodeleser transportiert, wo sie eingelesen werden.
Anschließend werden sie zum Rack-Bereich befördert.
Transfereinheit Pipettiert Proben, Reagenzien und andere Flüssigkeiten aus
ihren Behältern in Küvetten, in denen sie für die Messung
gemischt werden.
y Komponenten des Analyzers
1 Das System im Überblick
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18 Messprinzip
Messprinzip
In diesem Abschnitt
Informationen zum Messprinzip (18)
Informationen zum Messverfahren (20)
Informationen zum Messprinzip
Vom Analyzer werden optische Messungen für
Gerinnungs-, Chromogen- und Immunturbidimetrie-Tests
durchgeführt.
Diese Tests umfassen die folgenden Schritte:
Proben und Reagenzien werden in eine Küvette
pipettiert und inkubiert, damit sichergestellt wird, dass
alle Reaktionskomponenten die richtige Temperatur
aufweisen.
Die Reaktion beginnt mit der Zugabe eines
Startreagenzes.
Die Trübung oder Farbänderung während des
jeweiligen Tests wird vom Fotometer gemessen.
Gerinnungstest
Plasma wird mit einem oder mehreren Reagenzien
gemischt, so dass sich ein Fibringerinnsel bildet, das die
Trübung des Gemischs erhöht. Anhand der
Trübungsänderung wird die Gerinnungszeit berechnet.
Chromogentest
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das ein
Chromogensubstrat für ein bestimmtes Enzym enthält.
Bei der Aktivierung des Enzyms wird das
Chromogensubstrat gespalten. Dabei wird ein Produkt
gebildet, das eine Farbänderung des Reaktionsgemischs
bewirkt. Diese Extinktionsänderung wird in bestimmten
Intervallen gemessen und mit der Zeiteinheit in
Korrelation gesetzt.
-9.548 30.453 70.45350.453
Sekunden nach der Reaktion
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Extinktion
Gerinnungszeit
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Sekunden nach der Reaktion
Extinktion
Zeit
Ext.
1 Das System im Überblick
Roche Diagnostics
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Das System im Überblick 19
Immunturbidimetrie-Tests
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das mit
Antikörpern für einen bestimmten Analyten beschichtete
Latexpartikel enthält. Die Latexpartikel bilden einen
Komplex mit dem Analyten, was zu einer
Trübungsänderung im Reaktionsgemisch führt. Diese
Änderung wird anschließend gemessen.
-26.975 23.025 73.025 123.025 223.025 273.025173.025
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Sekunden nach der Reaktion
Extinktion
Zeit
Ext.
323.025
1 Das System im Überblick
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20 Messprinzip
Informationen zum Messverfahren
Die Messungen im Analyzer finden anhand eines
fotometrischen Verfahrens statt.
Allgemeine Eigenschaften der Fotometrie
w Das Fotometer mit LED-Lichtquelle, Lichtleitfaserbündel und Küvettenoptik
Das Fotometer besteht aus einer integrierten Lichtquelle,
die über die erforderlichen Wellenlängen verfügt, zu der
jeweils ein LED-Farbstoff gehört. Das Licht wird in einem
Quarzstab gemischt und gleichmäßig auf die
Lichtleitfasern verteilt, die es zu den Messküvetten leiten.
Anschließend wird das Licht über Polymerfasern an die
Messpositionen im Gerinnungs-Analyzer geleitet. Beim
Passieren der Küvetten wird das Licht anhand einer
Fotodiode pro Küvette gemessen. Das System umfasst
eine Referenzfaser und -diode, damit
Intensitätsschwankungen der Lichtquelle berücksichtigt
werden können.
A Lichtquelle (LED) C Kollimationsoptik E Fotodiodenarray
B Optisches Lichtleitfaserbündel D Küvette F Referenzmessung
A
B
C
D
E
F
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