Roche cobas t 511 Benutzerhandbuch

cobas t 511 coagulation analyzer

Benutzerhandbuch Version 1.1

Softwareversion 1.0

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.1

2

Hinweise zu diesem Dokument

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 511

coagulation analyzers bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt

sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

•Wartung

•Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• eine Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Der Sicherheitsleitfaden enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen den Sicherheitsleitfaden

gelesen haben, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.

Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

!

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

Version 1.0 1.0 März 2017 Erstversion

Version 1.1 1.0 Juli 2017 Geringfügige Änderungen

y Änderungsnachweis

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Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen

erst nach entsprechender Schulung durch Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete

konfigurierbare und veränderliche Daten, wie z. B.

Testdaten, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für

die konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.

Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem

Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem

Vertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht

durchzuführen.

vorbehalten.

Lizenzbedingungen Die Software des cobas t 511 coagulation analyzers ist

durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. Der cobas t 511 coagulation

analyzer umfasst eine Benutzerlizenz zwischen

F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und

der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind

autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte

Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

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Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Der cobas t 511 coagulation analyzer enthält

möglicherweise Komponenten oder Module aus

kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere

Informationen zum geistigen Eigentum und weitere

Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen

des cobas t 511 coagulation analyzers gehörenden

Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,

die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in

Kombination mit dem cobas t 511 coagulation analyzer

in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem

Benutzerhandbuch und den Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung

nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen am cobas t 511 coagulation analyzer

vorgenommen werden.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS T und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu

allen Aspekten des Dokuments ist ausdrücklich

erwünscht und wird in Aktualisierungen berücksichtigt.

Wenden Sie sich bei Bedarf gerne an den zuständigen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Zulassungen Der cobas t 511 coagulation analyzer erfüllt die

Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

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5

Kontaktadressen

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-

Richtlinien.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Vergabe durch die CSA Group für Kanada und die USA.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Hinweise zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Zielgruppe 9

Symbole und Abkürzungen 9

Systembeschreibung

1 Das System im Überblick

Informationen zum System 17

Messprinzip 18

2 Die Hardware im Überblick

Hardwarebeschreibung 23

Systembedienung

3 Die Bedienung im Überblick

Der Hauptarbeitsablauf im Überblick 41

Die Software im Überblick 43

4 Vor Betriebsbeginn

Checkliste: Vor Betriebsbeginn 57

Starten des Systems 58

Systemalarme 61

5 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Reagenzien 67

Handhabung von Reagenzien 72

Andere Bedarfsmaterialien 100

6Kalibration

Informationen zur Kalibration 119

Laden und Entladen von Kalibratoren 122

Liste der Aktionen 126

Kalibrationspanels 127

Anfordern einer Kalibration 133

Freigeben und Aktivieren einer Kalibration 135

Durchführen einer Standby-Kalibration 138

7 Qualitätskontrolle

Informationen zu Qualitätskontrollen 145

Laden und Entladen von

Qualitätskontrollen 149

Liste der Aktionen 152

QK-Panels 153

Verwalten einer QK-Charge 157

Anfordern einer Routine-QK 159

Anfordern einer Evaluierungs-QK 161

Überprüfen einer Qualitätskontrolle 162

Festlegen der QK-Zielbereiche 165

8 Testaufträge und Arbeiten mit Racks

Testaufträge 169

Arbeiten mit Racks 173

9 Proben und Ergebnisse

Liste der Aktionen 183

Panels für Proben und Ergebnisse 184

Handhabung von Ergebnissen 189

Erstellen und Drucken eines Berichts 191

10 Nach Betriebsende

Checkliste: Nach Betriebsende 197

Stoppen des Systems 198

Durchführen eines Systemneustarts/einer

Neuinitialisierung 203

Herunterfahren des Analyzers für einen

längeren Zeitraum 205

11 Wartung

Informationen zur Wartung 211

Wartungsaktionen 212

Zusätzliche Wartung 220

Reinigung und Dekontamination 224

Anhang

12 Technische Daten

Technische Daten des Systems 231

Unterstützte Materialien 233

13 Glossar

Index 243

8 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein

vollautomatisches, softwaregesteuertes Random-Access-

System für die kontinuierliche Gerinnungs-, Chromogen-

und Immunturbidimetrie-Analyse zur Durchführung

qualitativer und quantitativer In-vitro-

Gerinnungsmessungen anhand einer großen Vielfalt von

Tests, deren Ergebnisse sowohl die Diagnose von

Gerinnungsstörungen als auch die Überwachung einer

Antikoagulanstherapie unterstützen.

Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein System, bei

dem zur Gerinnungsanalytik Humanzitratplasma

eingesetzt wird.

Zielgruppe

Der cobas t 511 coagulation analyzer sollte nur in

Laborumgebungen und nur von Gerinnungsspezialisten

bedient werden, die entsprechend geschult wurden.

Standardbenutzer Hauptaufgaben:

• Tägliche Bedienung des Systems bzw. der Systeme

• Bearbeiten von Routine- und Notfallproben

• Durchführen von Kalibration & QK (Qualitätskontrolle)

• Wartung des Gerätes und Bevorratung

Supervisor Verantwortlichkeiten:

• Überprüfen und Validieren der QK-Ergebnisse

• Sicherstellen der Einhaltung von Richtlinien zur

Akkreditierung

• Schnittstelle zu Klinikern bei Rückfragen zu

Ergebnissen

• Überwachen der Systemeffizienz

• Konfiguration des Systems

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden

folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:

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10

Symbole in diesem Dokument

Symbole am Produkt

Produktname Abkürzung

Gerätesoftware für den

cobas t 511 coagulation

analyzer

Software

cobas t 511 coagulation

analyzer

Analyzer

System Cleaner cobas t System Cleaner

cobas Waste Bag Beutel für Festabfälle

Cuvette COBAS INTEGRA

®

Küvette

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q

Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusatzinformationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y

Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

y Symbole in diesem Dokument

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Packung enthaltene Anzahl

Gerät ist nur für Wechselstrom geeignet;

kennzeichnet entsprechende Endgeräte.

y Symbole am Gerät

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Seriennummer

Katalognummer

Hersteller

Herstellungsdatum

Achtung

Luftfeuchtigkeit (Bereich)

Temperaturgrenzen

Oberseite

Vorsicht, zerbrechlich!

Trocken lagern

Symbol Erklärung

y Symbole am Gerät

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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Lichtgeschützt lagern

Nicht stapeln

Nicht mit Messer öffnen

Symbol Erklärung

y Symbole am Gerät

Abkürzung Bedeutung

ANSI American National Standards

Institute

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Internationales Sonderkomitee für

Funkstörungen)

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

EU Europäische Union

ID Kennung

IEC International Electrical

Commission

IfU Instructions for Use

(Gebrauchsanweisung)

IVD In-vitro-Diagnostik

n.z. nicht zutreffend

RVC Reagent Volume Check

(Überprüfung des

Reagenzvolumens)

STAT Eilprobe (short turn-around time)

UI Benutzeroberfläche

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV Unterbrechungsfreie

Stromversorgung

y Abkürzungen

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Systembeschreibung

1 Das System im Überblick .................................................................................... 15

2 Die Hardware im Überblick................................................................................ 21

1 Das System im Überblick

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15

Inhaltsverzeichnis

Das System im Überblick 1

In diesem Kapitel

1

Informationen zum System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Informationen zum Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . 18

Informationen zum Messverfahren . . . . . . . . . . . . 20

1 Das System im Überblick

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16

Inhaltsverzeichnis

1 Das System im Überblick

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Das System im Überblick 17

Informationen zum System

Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein

vollautomatisches Gerinnungstestsystem mit mittlerem

Durchsatz. Der Analyzer ist für ein breites Spektrum von

qualitativen und quantitativen In-vitro-Tests vorgesehen

und kann rund um die Uhr in Betrieb sein.

Der Analyzer besteht aus folgenden Komponenten:

Komponente Funktion

Analyse-Einheit Umfasst die Inkubatoren und Fotometer zur Durchführung der

Messungen; weiterhin die Küvetten-Greifarme, die zum

Transport der Küvetten zur Pipettierung, Mischung und

Messung dienen.

Control Unit Steuert die Funktionen des Analyzers.

Küvetten-Transporteinheit Transportiert die Küvetten vom Küvettenvorratsbehälter zur

Analyse-Einheit.

Flüssigkeitseinheit Dient zur Verwaltung der Systemflüssigkeiten Wasser,

Flüssigabfall, System Cleaner, Proben und Reagenzien.

Reagenzvorrat Dient zur Kühlung und Lagerung der Reagenzkassetten.

Probenpipettierbereich Umfasst die Einschübe des Rack-Bereichs für verschiedene

Arten von Racks. Die Racks werden von den Einschüben zum

Barcodeleser transportiert, wo sie eingelesen werden.

Anschließend werden sie zum Rack-Bereich befördert.

Transfereinheit Pipettiert Proben, Reagenzien und andere Flüssigkeiten aus

ihren Behältern in Küvetten, in denen sie für die Messung

gemischt werden.

y Komponenten des Analyzers

1 Das System im Überblick

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18 Messprinzip

Messprinzip

In diesem Abschnitt

Informationen zum Messprinzip (18)

Informationen zum Messverfahren (20)

Informationen zum Messprinzip

Vom Analyzer werden optische Messungen für

Gerinnungs-, Chromogen- und Immunturbidimetrie-Tests

durchgeführt.

Diese Tests umfassen die folgenden Schritte:

• Proben und Reagenzien werden in eine Küvette

pipettiert und inkubiert, damit sichergestellt wird, dass

alle Reaktionskomponenten die richtige Temperatur

aufweisen.

• Die Reaktion beginnt mit der Zugabe eines

Startreagenzes.

• Die Trübung oder Farbänderung während des

jeweiligen Tests wird vom Fotometer gemessen.

Gerinnungstest

Plasma wird mit einem oder mehreren Reagenzien

gemischt, so dass sich ein Fibringerinnsel bildet, das die

Trübung des Gemischs erhöht. Anhand der

Trübungsänderung wird die Gerinnungszeit berechnet.

Chromogentest

Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das ein

Chromogensubstrat für ein bestimmtes Enzym enthält.

Bei der Aktivierung des Enzyms wird das

Chromogensubstrat gespalten. Dabei wird ein Produkt

gebildet, das eine Farbänderung des Reaktionsgemischs

bewirkt. Diese Extinktionsänderung wird in bestimmten

Intervallen gemessen und mit der Zeiteinheit in

Korrelation gesetzt.

-9.548 30.453 70.45350.453

Sekunden nach der Reaktion

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Extinktion

Gerinnungszeit

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Sekunden nach der Reaktion

Extinktion

Zeit

Ext.

1 Das System im Überblick

Roche Diagnostics

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Das System im Überblick 19

Immunturbidimetrie-Tests

Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das mit

Antikörpern für einen bestimmten Analyten beschichtete

Latexpartikel enthält. Die Latexpartikel bilden einen

Komplex mit dem Analyten, was zu einer

Trübungsänderung im Reaktionsgemisch führt. Diese

Änderung wird anschließend gemessen.

-26.975 23.025 73.025 123.025 223.025 273.025173.025

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Sekunden nach der Reaktion

Extinktion

Zeit

Ext.

323.025

1 Das System im Überblick

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20 Messprinzip

Informationen zum Messverfahren

Die Messungen im Analyzer finden anhand eines

fotometrischen Verfahrens statt.

Allgemeine Eigenschaften der Fotometrie

w Das Fotometer mit LED-Lichtquelle, Lichtleitfaserbündel und Küvettenoptik

Das Fotometer besteht aus einer integrierten Lichtquelle,

die über die erforderlichen Wellenlängen verfügt, zu der

jeweils ein LED-Farbstoff gehört. Das Licht wird in einem

Quarzstab gemischt und gleichmäßig auf die

Lichtleitfasern verteilt, die es zu den Messküvetten leiten.

Anschließend wird das Licht über Polymerfasern an die

Messpositionen im Gerinnungs-Analyzer geleitet. Beim

Passieren der Küvetten wird das Licht anhand einer

Fotodiode pro Küvette gemessen. Das System umfasst

eine Referenzfaser und -diode, damit

Intensitätsschwankungen der Lichtquelle berücksichtigt

werden können.

A Lichtquelle (LED) C Kollimationsoptik E Fotodiodenarray

B Optisches Lichtleitfaserbündel D Küvette F Referenzmessung

A

B

C

D

E

F

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