Roche cobas t 711 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas t 711 coagulation analyzer
Benutzerhandbuch Version 2.1
Softwareversion 2.0.2
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Softwareversion 2.0.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.1
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Hinweise zu diesem Dokument
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 711
coagulation analyzer bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt
sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was
möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.
Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zum Produkt, unter anderem:
Routinebetrieb
Wartung
•Sicherheit
Informationen zur Fehlerbehebung
eine Software-Übersicht
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen das
Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit dem
Gerät arbeiten.
Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatu
m
Änderungen
1,0 1,0 März 2017 Erstversion
1,1 1,0 Juli 2017 Aktualisierte Sicherheitsmeldungen
2,0 2,0 August 2018 Vollständige Überarbeitung für Softwareversion 2.0
Aktualisierung der Sicherheitszeichen am Rack-Bereich und
am Flüssigkeits-Tray
2,1 2.0.2 März 2019 Aktualisierung der Wartungsaktion „Reinigen der
Nadeleinheit“
Neue Handhabung der cobas t development channel cassette
y Änderungsnachweis
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Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach entsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete
konfigurierbare und veränderliche Daten, wie z. B.
Testdaten, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für
die konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.
Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem
Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem
Vertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht
durchzuführen.
Copyright © 2017-2019, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Lizenzbedingungen Die Software des cobas t 711 coagulation analyzers ist
durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. Der cobas t 711 coagulation
analyzer umfasst eine Benutzerlizenz zwischen
F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und
der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind
autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte
Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
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Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Der cobas t 711 coagulation analyzer enthält
möglicherweise Komponenten oder Module aus
kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere
Informationen zum geistigen Eigentum und weitere
Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen
des cobas t 711 coagulation analyzers gehörenden
Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,
die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in
Kombination mit dem cobas t 711 coagulation analyzer
in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen am cobas t 711 coagulation analyzer
vorgenommen werden.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS T und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu
allen Aspekten des Handbuchs ist ausdrücklich
erwünscht und wird in Aktualisierungen berücksichtigt.
Wenden Sie sich bei Bedarf gerne an den Kundendienst
von Roche Diagnostics.
Zulassungen Der cobas t 711 coagulation analyzer erfüllt die
Vorgaben der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten
Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung
belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
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Kontaktadressen
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-
Richtlinien.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Vergabe durch die CSA Group für Kanada und die USA.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
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Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Hinweise zu diesem Dokument 2
Kontaktadressen 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und
der Software 9
Zielgruppe 10
Symbole und Abkürzungen 10
Neuerungen in Handbuchversion 2.1 14
Neuerungen in Handbuchversion 2.0 14
Systembeschreibung
5 Das System im Überblick
Informationen zum System 19
Informationen zum Messprinzip 20
Informationen zum Messverfahren 21
6 Die Hardware im Überblick
Hardwarebeschreibung 25
Systembedienung
7 Vor Betriebsbeginn
Checkliste: Vor Betriebsbeginn 45
Starten des Systems 46
Überprüfen von Bedarfsmaterial und
Abfällen 49
Systemalarme 55
8 Die Bedienung im Überblick
Der Hauptarbeitsablauf im Überblick 67
Informationen zur Priorisierung von
Testaufträgen 69
Die Software im Überblick 70
9 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Reagenzien 85
Handhabung von Reagenzien 90
Andere Bedarfsmaterialien 118
10 Kalibration
Informationen zur Kalibration 137
Kalibrationspanels 152
Kalibration auf dem System 164
11 Qualitätskontrolle
Informationen zu Qualitätskontrollen 199
Laden und Entladen von
Qualitätskontrollen 204
Liste der Aktionen 207
Informationen zum allgemeinen Verhalten des
QK-Auftrags 208
QK-Panels 209
Verwalten einer QK-Charge 214
Anfordern einer Routine-QK 216
Anfordern einer Vorbereitungs-QK 218
Anfordern einer Evaluierungs-QK 220
Abbrechen eines QK-Auftrags 222
Überprüfen einer Qualitätskontrolle 223
Festlegen der QK-Zielbereiche 226
12 Testaufträge und Arbeit mit Racks
Testaufträge 231
Arbeit mit Racks 243
13 Proben und Ergebnisse
Liste der Aktionen 255
Panels für Proben und Ergebnisse 256
Handhabung von Ergebnissen 264
Erstellen und Drucken eines Berichts 267
Drucken eines kumulativen QK-Berichts 270
Handhabung von
Faktorparallelitäts-Ergebnissen 272
Kurzanleitung: Handhabung von
Faktorparallelitäts-Ergebnissen 277
14 Nach Betriebsende
Checkliste: Nach Betriebsende 281
Stoppen des Systems 282
Durchführen eines Systemneustarts/einer
Neuinitialisierung 287
Herunterfahren des Systems 289
Herunterfahren des Analyzers für einen
längeren Zeitraum 290
15 Wartung
Informationen zur Wartung 295
Wartungsaktionen 296
Zusätzliche Wartung 305
Reinigung und Dekontamination 309
Anhang
16 Technische Daten
Technische Daten des Systems 319
Unterstützte Materialien 322
17 Glossar
Index 331
8 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Der cobas t 711 coagulation analyzer ist ein
vollautomatischer, eigenständiger Gerinnungs-Analyzer
zur qualitativen und quantitativen In-vitro-Bestimmung
von Gerinnungsanalyten in Humanzitratplasma, deren
Ergebnisse sowohl die Diagnose von
Gerinnungsstörungen als auch die Überwachung einer
Antikoagulanzientherapie unterstützen.
Der cobas t 711 coagulation analyzer ist ein Einzelgerät
und kann bei Bedarf an Laborautomationssysteme
angeschlossen werden.
Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und der Software
Der Verwendungszweck der Zubehörteile und der
Software ist möglicherweise nicht auf den cobas t 711
coagulation analyzer beschränkt.
Leitfähige Probenracks Conductive sample racks sind auf dem cobas t 711
coagulation analyzer und dem cobas t 511 coagulation
analyzer zum Transport unterschiedlicher
Probenmaterialien vorgesehen.
Je nach Probenmaterial sind Racks in unterschiedlichen
Farben verfügbar:
Graue Racks für Routineläufe (COAG-Probenrack)
Schwarze Racks für Kalibratorläufe (COAG-
Kalibratorrack)
Weiße Racks für Qualitätskontroll-Läufe (COAG-QK-
Rack)
Grüne Racks für Routineläufe mit Cup-on-tube
(COAG-Cup-on-tube-Probenrack)
Einsatz für 8-mm-Röhrchen Rackeinsatz für die Verwendung von Probenröhrchen mit
geringem Volumen auf dem cobas t 711 coagulation
analyzer und dem cobas t 511 coagulation analyzer.
Gerätesoftware Gerätesoftware für den cobas t 711 coagulation analyzer
und den cobas t 511 coagulation analyzer.
Control Unit-Image Software-Image für die Control Unit des cobas t 711
coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation
analyzers.
Lokalisierungspaket Sprachpakete für die Software des cobas t 711
coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation
analyzers.
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Zielgruppe
Der cobas t 711 coagulation analyzer sollte nur in
Laborumgebungen und nur von Gerinnungsspezialisten
bedient werden, die entsprechend geschult wurden.
Standardbenutzer Hauptaufgaben:
Tägliche Bedienung des Systems bzw. der Systeme
Bearbeiten von Routine- und Notfallproben
Durchführen von Kalibration & QK (Qualitätskontrolle)
Wartung des Gerätes und Bevorratung
Supervisor Verantwortlichkeiten:
Überprüfen und Validieren der QK-Ergebnisse
Sicherstellen der Einhaltung von Richtlinien zur
Akkreditierung
Schnittstelle zu Klinikern bei Rückfragen zu
Ergebnissen
Überwachen der Systemeffizienz
Konfiguration des Systems
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden
folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:
Produktname Deskriptor
cobas t development
channel cassettes & labels
DC cassettes
cobas t development
channel vials
DC vials
cobas Waste Bag Beutel für Festabfälle
cobas t 711 coagulation
analyzer
Analyzer
cobas t development
channel
benutzerdefinierte Methode
Cuvette COBAS INTEGRA
®
Küvette
Instrument Software für den
cobas t 711 coagulation
analyzer
Software
System Cleaner cobas t System Cleaner
y Produktnamen
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Symbole in diesem Dokument
Symbole am Produkt
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
u
Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
q
Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
r Erster Schritt einer Aufgabe
I Zusatzinformationen zu einer Aufgabe
f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für die Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u
Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p
Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
w
Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y
Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet.
y Symbole in diesem Dokument
Symbol Erklärung
Globale Artikelnummer GTIN
In der Packung enthaltene Anzahl
Gerät ist nur für Wechselstrom geeignet;
kennzeichnet entsprechende Endgeräte.
Seriennummer
Katalognummer
Hersteller
y Symbole am Gerät
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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Herstellungsdatum
Achtung
Luftfeuchtigkeit (Bereich)
Temperaturgrenzen
Oberseite
Vorsicht, zerbrechlich!
Trocken lagern
Lichtgeschützt lagern
Nicht stapeln
Nicht mit Messer öffnen
Symbol Erklärung
y Symbole am Gerät
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Abkürzung Bedeutung
ANSI American National Standards
Institute
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Internationales Sonderkomitee für
Funkstörungen)
CSA Canadian Standards Association
EG Europäische Gemeinschaft
EMV Elektromagnetische
Verträglichkeit
EN Europäische Norm
EU Europäische Union
ID Kennung
IEC International Electrical
Commission
IfU Instructions for Use
(Gebrauchsanweisung)
IVD In-vitro-Diagnostik
n.z. nicht zutreffend
RVC Überprüfung des
Reagenzvolumens (Reagent
Volume Check)
STAT Eilprobe (Short turnaround time)
UI Benutzeroberfläche
UL Underwriters Laboratories Inc.
USV Unterbrechungsfreie
Stromversorgung
y Abkürzungen
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Neuerungen in Handbuchversion 2.1
Aktualisierung einer Wartungsaktion Die Wartungsaktion „Reinigen der Nadeleinheit“ wurde
vereinfacht.
Neuerungen in Handbuchversion 2.0
Kalibration Vollständige Überarbeitung des folgenden Kapitels in
Version 2.0:
u Informationen zur Kalibration (137)
QK Aktualisierung des folgenden Kapitels in Version 2.0:
u Informationen zu Qualitätskontrollen (199)
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Systembeschreibung
5 Das System im Überblick .................................................................................... 17
6 Die Hardware im Überblick................................................................................ 23
5 Das System im Überblick
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17
Inhaltsverzeichnis
Das System im Überblick 5
In diesem Kapitel
5
Informationen zum System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Informationen zum Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Informationen zum Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 Das System im Überblick
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18
Inhaltsverzeichnis
5 Das System im Überblick
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Informationen zum System 19
Informationen zum System
Der cobas t 711 coagulation analyzer ist ein
vollautomatisches Gerinnungstestsystem mit hohem
Durchsatz. Der Analyzer ist für ein breites Spektrum von
quantitativen In-vitro-Tests vorgesehen und kann rund
um die Uhr in Betrieb sein.
Der Analyzer besteht aus folgenden Komponenten:
Komponente Funktion
Analyse-Einheit Umfasst die Inkubatoren und Fotometer zur Durchführung der
Messungen; weiterhin die Küvetten-Greifarme, die zum
Transport der Küvetten zur Pipettierung, Mischung und
Messung dienen.
Control Unit Steuert die Funktionen des Analyzers.
Küvetten-Transporteinheit Transportiert die Küvetten vom Küvettenvorratsbehälter zur
Analyse-Einheit.
Flüssigkeitseinheit Dient zur Verwaltung der Systemflüssigkeiten Wasser,
Flüssigabfall, System Cleaner, Proben und Reagenzien.
Reagenzvorrat Dient zur Kühlung und Lagerung der Reagenzkassetten.
Probenpipettierbereich Umfasst die Einschübe für verschiedene Arten von Racks im
Rackbelader sowie den Proben-Balkon zur Bearbeitung der
Racktrays. Die Racks werden von den Einschüben und vom
Proben-Balkon zum Barcodeleser transportiert, wo sie
eingelesen werden. Anschließend werden sie zum Rack-
Bereich befördert.
Transfereinheit Pipettiert Proben, Reagenzien und andere Flüssigkeiten aus
ihren Behältern in Küvetten, in denen sie für die Messung
gemischt werden.
y Komponenten des Analyzers
5 Das System im Überblick
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20 Informationen zum Messprinzip
Informationen zum Messprinzip
Vom Analyzer werden optische Messungen für
Gerinnungs-, chromogene und immunturbidimetrische
Tests durchgeführt.
Diese Tests umfassen die folgenden Schritte:
Proben und Reagenzien werden in eine Küvette
pipettiert und inkubiert, damit sichergestellt wird, dass
alle Reaktionskomponenten die richtige Temperatur
aufweisen.
Die Reaktion beginnt mit der Zugabe eines
Startreagenzes.
Die Trübung oder Farbänderung während des
jeweiligen Tests wird vom Fotometer gemessen.
Gerinnungstest
Plasma wird mit einem oder mehreren Reagenzien
gemischt, so dass sich ein Fibringerinnsel bildet, das die
Trübung des Gemischs erhöht. Anhand der
Trübungsänderung wird die Gerinnungszeit berechnet.
Chromogener Test
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das ein
Chromogensubstrat für ein bestimmtes Enzym enthält.
Bei der Aktivierung des Enzyms wird das
Chromogensubstrat gespalten. Dabei wird ein Produkt
gebildet, das eine Farbänderung des Reaktionsgemischs
bewirkt. Diese Extinktionsänderung wird in bestimmten
Intervallen gemessen und mit der Zeiteinheit in
Korrelation gesetzt.
Immunturbidimetrischer Test
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das mit
Antikörpern für einen bestimmten Analyten beschichtete
Latexpartikel enthält. Die Latexpartikel bilden einen
Komplex mit dem Analyten, was zu einer
Trübungsänderung im Reaktionsgemisch führt. Diese
Änderung wird anschließend gemessen.
-9.548 30.453 70.45350.453
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Gerinnungszeit
Sekunden nach der Reaktion
Extinktion
Gerinnungszeit
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Zeit
Ext.
Sekunden nach der Reaktion
Extinktion
Zeit
Ext.
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Time
abs.
Time
abs.
Sekunden nach der Reaktion
Extinktion
Zeit
Ext.
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Roche cobas t 711 Benutzerhandbuch

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