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cobas t 711

Roche cobas t 711 Benutzerhandbuch

  • Hallo! Ich bin ein KI-Chatbot, der speziell dafür ausgebildet wurde, Ihnen bei der Roche cobas t 711 Benutzerhandbuch zu helfen. Ich habe das Dokument gründlich gelesen und kann Ihnen helfen, die benötigten Informationen zu finden oder den Inhalt klar und einfach zu erklären. Zögern Sie nicht, Ihre Fragen zu stellen!
cobas t 711 coagulation analyzer
Benutzerhandbuch Version 3.0
Softwareversion 2.1
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Softwareversion 2.1 · Benutzerhandbuch · Version 3.0
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Hinweise zu diesem Dokument
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 711
coagulation analyzer bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt
sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was
möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.
Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zum Produkt, unter anderem:
• Routinebetrieb
• Wartung
•Sicherheit
• Informationen zur Fehlerbehebung
• eine Software-Übersicht
• Informationen zur Konfiguration
• Hintergrundinformationen
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen das
Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit
dem Gerät arbeiten.
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 1.0 März 2017 Erstversion
1.1 1.0 Juli 2017 Aktualisierte Sicherheitsmeldungen
2.0 2.0 August 2018 Überarbeitung für Softwareversion 2.0
Aktualisierung der Sicherheitszeichen am
Rack-Bereich und am Flüssigkeits-Tray
2.1 2.0.2 März 2019 Aktualisierung der Wartungsaktion „Reinigen
der Nadeleinheit“
Neue Handhabung der cobas t development
channel cassette
3.0 2.1 August 2019 Implementierung des neuen Arbeitsbereichs
„Proben und Ergebnisse“
Neue Einstellungen für den Lauftyp für den
ersten QK-Lauf
Neues Abbildungskonzept
y Änderungsnachweis
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Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
In der Kurzanleitung steht der Routinebetrieb im
Vordergrund. Die Struktur der Kurzanleitung spiegelt
den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im Labor wider.
In der Kurzanleitung sind die Informationen in kompakter
Form enthalten. Genauere Informationen finden Sie im
Benutzerhandbuch oder in der
Benutzerunterstützung.
!
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach entsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete
konfigurierbare und veränderliche Daten, wie z. B.
Testdaten, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für
die konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.
Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem
Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem
Vertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht
durchzuführen.
Copyright © 2017-2019, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
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Lizenzbedingungen Die Software des cobas t 711 coagulation analyzers ist
durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. Der cobas t 711 coagulation
analyzer umfasst eine Benutzerlizenz zwischen
F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und
der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind
autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte
Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Der cobas t 711 coagulation analyzer enthält
möglicherweise Komponenten oder Module aus
kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere
Informationen zum geistigen Eigentum und weitere
Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen
des cobas t 711 coagulation analyzers gehörenden
Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,
die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in
Kombination mit dem cobas t 711 coagulation analyzer
in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen am cobas t 711 coagulation analyzer
vorgenommen werden.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS und COBAS T sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu
allen Aspekten des Handbuchs ist ausdrücklich
erwünscht und wird in Aktualisierungen berücksichtigt.
Wenden Sie sich bei Bedarf gerne an den Kundendienst
von Roche Diagnostics.
Zulassungen Der cobas t 711 coagulation analyzer erfüllt die
Vorgaben der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
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Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten
Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung
belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
Kontaktadressen
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-
Richtlinien.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Vergabe durch die CSA Group für Kanada und die USA.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
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Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Hinweise zu diesem Dokument 2
Kontaktadressen 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und
der Software 9
Zielgruppe 10
Symbole und Abkürzungen 10
Neuerungen in Handbuchversion 3.0 12
Neuerungen in Handbuchversion 2.1 12
Neuerungen in Handbuchversion 2.0 13
Systembeschreibung
5 Das System im Überblick
Informationen zum System 19
Informationen zum Messprinzip 20
Informationen zum Messverfahren 21
6 Die Hardware im Überblick
Hardwarebeschreibung 25
Systembedienung
7 Vor Betriebsbeginn
Checkliste: Vor Betriebsbeginn 45
Starten des Systems 46
Überprüfen von Bedarfsmaterial und
Abfällen 49
Systemalarme 55
8 Die Bedienung im Überblick
Der Hauptarbeitsablauf im Überblick 67
Informationen zur Priorisierung von
Testaufträgen 69
Die Software im Überblick 70
9 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Reagenzien 85
Handhabung von Reagenzien 90
Andere Bedarfsmaterialien 118
10 Kalibration
Informationen zur Kalibration 137
Kalibrationspanels 152
Kalibration auf dem System 165
11 Qualitätskontrolle
Informationen zu Qualitätskontrollen 205
Laden und Entladen von
Qualitätskontrollen 210
Liste der Aktionen 213
Informationen zum allgemeinen Verhalten des
QK-Auftrags 215
QK-Panels 216
Verwalten einer QK-Charge 223
Anfordern einer Routine-QK 225
Anfordern einer Vorbereitungs-QK 226
Anfordern einer Evaluierungs-QK 228
Abbrechen eines QK-Auftrags 230
Überprüfen einer Qualitätskontrolle 231
Festlegen der QK-Zielbereiche 234
Drucken eines kumulativen QK-Berichts 236
12 Testaufträge und Arbeit mit Racks
Testaufträge 241
Arbeit mit Racks 253
13 Proben und Ergebnisse
Liste der Aktionen 265
Registerkarte Proben und Ergebnisse 266
Handhabung von Ergebnissen 287
Erstellen und Drucken eines Berichts 290
Handhabung von
Faktorparallelitäts-Ergebnissen 292
Kurzanleitung: Handhabung von
Faktorparallelitäts-Ergebnissen 299
14 Nach Betriebsende
Checkliste: Nach Betriebsende 303
Stoppen des Systems 304
Durchführen eines Systemneustarts/einer
Neuinitialisierung 308
Herunterfahren des Systems 309
Herunterfahren des Analyzers für einen
längeren Zeitraum 310
15 Wartung
Informationen zur Wartung 315
Wartungsaktionen 316
Zusätzliche Wartung 325
Reinigung und Dekontamination 329
Anhang
16 Technische Daten
Technische Daten des Systems 339
Unterstützte Materialien 342
17 Glossar
Index 351
8 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Der cobas t 711 coagulation analyzer ist ein
vollautomatischer, eigenständiger Gerinnungs-Analyzer
zur qualitativen und quantitativen In-vitro-Bestimmung
von Gerinnungsanalyten in Humanzitratplasma, deren
Ergebnisse sowohl die Diagnose von
Gerinnungsstörungen als auch die Überwachung einer
Antikoagulanzientherapie unterstützen.
Der cobas t 711 coagulation analyzer ist ein Einzelgerät
und kann bei Bedarf an Laborautomationssysteme
angeschlossen werden.
Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und der Software
Der Verwendungszweck der Zubehörteile und der
Software ist möglicherweise nicht auf den cobas t 711
coagulation analyzer beschränkt.
Leitfähige Probenracks Conductive sample racks sind auf dem cobas t 711
coagulation analyzer und dem cobas t 511 coagulation
analyzer zum Transport unterschiedlicher
Probenmaterialien vorgesehen.
Je nach Probenmaterial sind Racks in unterschiedlichen
Farben verfügbar:
• Graue Racks für Routineläufe (COAG-Probenrack)
• Schwarze Racks für Kalibratorläufe (COAG-
Kalibratorrack)
• Weiße Racks für Qualitätskontroll-Läufe (COAG-QK-
Rack)
• Grüne Racks für Routineläufe mit Cup-on-tube
(COAG-Cup-on-tube-Probenrack)
Einsatz für 8-mm-Röhrchen Rackeinsatz für die Verwendung von Probenröhrchen mit
geringem Volumen auf dem cobas t 711 coagulation
analyzer und dem cobas t 511 coagulation analyzer.
Gerätesoftware Gerätesoftware für den cobas t 711 coagulation analyzer
und den cobas t 511 coagulation analyzer.
Control Unit-Image Software-Image für die Control Unit des cobas t 711
coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation
analyzers.
Lokalisierungspaket Sprachenpakete für die Software des cobas t 711
coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation
analyzers.
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Zielgruppe
Der cobas t 711 coagulation analyzer sollte nur in
Laborumgebungen und nur von Gerinnungsspezialisten
bedient werden, die entsprechend geschult wurden.
Standardbenutzer Hauptaufgaben:
• Tägliche Bedienung des Systems bzw. der Systeme
• Bearbeiten von Routine- und Notfallproben
• Durchführen von Kalibration & QK (Qualitätskontrolle)
• Wartung des Gerätes und Bevorratung
Supervisor Verantwortlichkeiten:
• Validieren von Ergebnissen, die vom System
ausgegeben oder über das LIS empfangen wurden
• Überprüfen und Validieren der QK-Ergebnisse
• Sicherstellen der Einhaltung von Richtlinien zur
Akkreditierung
• Schnittstelle zu Klinikern bei Rückfragen zu
Ergebnissen
• Überwachen der Systemeffizienz
• Konfiguration des Systems
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden
folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Produktname Deskriptor
Instrument Software für den
cobas t 711 coagulation
analyzer
Software
cobas t 711 coagulation
analyzer
Analyzer
System Cleaner cobas t System Cleaner
y Produktnamen
Abkürzung Bedeutung
ANSI American National Standards
Institute
CFR Code of Federal Regulations
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Internationales Sonderkomitee für
Funkstörungen)
y Abkürzungen
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FCC Federal Communications
Commission
IEC International Electrical
Commission
ISO International Organization for
Standardization
SOP Standard Operating Procedure
(Standardarbeitsanweisung)
Abkürzung Bedeutung
y Abkürzungen
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Neuerungen in Handbuchversion 3.0
Neue Sicherheitsmeldung Es wurde eine neue Sicherheitsmeldung zum Thema
scharfe und spitze Komponenten ergänzt.
Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ Die Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ wurde neu
implementiert. Für die Routine relevante Daten und
Verfahren werden nun verständlicher dargestellt.
u Weitere Informationen finden Sie unter:
Registerkarte Proben und Ergebnisse (266)
Informationen zum geteilten Bildschirm Proben und
Ergebnisse mit dem Panel Probendetails: (276)
Sie können die Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ an
die Bedürfnisse Ihres Labors anpassen.
Lauftyp für den ersten QK-Lauf Für jede Kombination aus Applikation und QK-Material
stehen Optionen für den Lauftyp für den ersten Lauf zur
Verfügung.
KABE-Probenröhrchen Das System unterstützt die folgenden KABE-
Probenröhrchen:
• Primavette S (2,9 ml)
• Kabevette G (3,5 ml)
u Liste der unterstützten Röhrchentypen (342)
Datenalarm Für Testergebnisse mit verlängerter Messzeit gibt es
einen neuen Datenalarm.
Start des Standby-Modus Das System gibt einen Zeitraum an, nach dem der
Standby-Modus beginnt, d. h., zu dieser Zeit liegen alle
Ergebnisse vor.
u Informationen zum allgemeinen
Informationsbereich (71)
Abbildungskonzept Um die Lesbarkeit und die Übersichtlichkeit zu
verbessern, wurden die Screenshots durch Abbildungen
ersetzt.
Neuerungen in Handbuchversion 2.1
Aktualisierung einer Wartungsaktion Die Wartungsaktion „Reinigen der Nadeleinheit“ wurde
vereinfacht.
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Neuerungen in Handbuchversion 2.0
Kalibration Vollständige Überarbeitung des folgenden Kapitels in
Version 2.0:
u Informationen zur Kalibration (137)
QK Aktualisierung des folgenden Kapitels in Version 2.0:
u Informationen zu Qualitätskontrollen (205)
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Systembeschreibung
5 Das System im Überblick .................................................................................... 17
6 Die Hardware im Überblick................................................................................ 23
5 Das System im Überblick
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17
Inhaltsverzeichnis
Das System im Überblick 5
In diesem Kapitel
5
Informationen zum System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Informationen zum Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Informationen zum Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 Das System im Überblick
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18
Inhaltsverzeichnis
5 Das System im Überblick
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Informationen zum System 19
Informationen zum System
Der cobas t 711 coagulation analyzer ist ein
vollautomatisches Gerinnungstestsystem mit
Hochdurchsatz. Der Analyzer ist für ein breites Spektrum
von quantitativen In-vitro-Tests vorgesehen und kann
rund um die Uhr in Betrieb sein.
Der Analyzer besteht aus folgenden Komponenten:
Komponente Funktion
Analyse-Einheit Umfasst die Inkubatoren und Fotometer zur Durchführung der
Messungen; weiterhin die Küvetten-Greifarme, die zum
Transport der Küvetten zur Pipettierung, Mischung und
Messung dienen.
Control Unit Steuert die Funktionen des Analyzers.
Küvetten-Transporteinheit Transportiert die Küvetten vom Küvettenvorratsbehälter zur
Analyse-Einheit.
Flüssigkeitseinheit Dient zur Verwaltung der Systemflüssigkeiten Wasser,
Flüssigabfall, System Cleaner, Proben und Reagenzien.
Reagenzvorrat Dient zur Kühlung und Lagerung der Reagenzkassetten.
Probenpipettierbereich Umfasst die Einschübe für verschiedene Arten von Racks im
Rackbelader sowie den Proben-Balkon zur Bearbeitung der
Racktrays. Die Racks werden von den Einschüben und vom
Proben-Balkon zum Barcodeleser transportiert, wo sie
eingelesen werden. Anschließend werden sie zum Rack-
Bereich befördert.
Transfereinheit Pipettiert Proben, Reagenzien und andere Flüssigkeiten aus
ihren Behältern in Küvetten, in denen sie für die Messung
gemischt werden.
y Komponenten des Analyzers
5 Das System im Überblick
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20 Informationen zum Messprinzip
Informationen zum Messprinzip
Vom Analyzer werden optische Messungen für
Gerinnungs-, chromogene und immunturbidimetrische
Tests durchgeführt.
Diese Tests umfassen die folgenden Schritte:
• Proben und Reagenzien werden in eine Küvette
pipettiert und inkubiert, damit sichergestellt wird, dass
alle Reaktionskomponenten die richtige Temperatur
aufweisen.
• Die Reaktion beginnt mit der Zugabe eines
Startreagenzes.
• Die Trübung oder Farbänderung während des
jeweiligen Tests wird vom Fotometer gemessen.
Gerinnungstest
Plasma wird mit einem oder mehreren Reagenzien
gemischt, so dass sich ein Fibringerinnsel bildet, das die
Trübung des Gemischs erhöht. Anhand der
Trübungsänderung wird die Gerinnungszeit berechnet.
Chromogener Test
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das ein
Chromogensubstrat für ein bestimmtes Enzym enthält.
Bei der Aktivierung des Enzyms wird das
Chromogensubstrat gespalten. Dabei wird ein Produkt
gebildet, das eine Farbänderung des Reaktionsgemischs
bewirkt. Diese Extinktionsänderung wird in bestimmten
Intervallen gemessen und mit der Zeiteinheit in
Korrelation gesetzt.
Immunturbidimetrischer Test
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das mit
Antikörpern für einen bestimmten Analyten beschichtete
Latexpartikel enthält. Die Latexpartikel bilden einen
Komplex mit dem Analyten, was zu einer
Trübungsänderung im Reaktionsgemisch führt. Diese
Änderung wird anschließend gemessen.
-9.548 30.453 70.45350.453
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Gerinnungszeit
6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ
([WLQNWLRQ
*HULQQXQJV]HLW
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Zeit
Ext.
6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ
([WLQNWLRQ
=HLW
([W
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Time
abs.
Time
abs.
6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ
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