Roche cobas t 511 Benutzerhandbuch

cobas t 511 coagulation analyzer

Benutzerhandbuch Version 4.0

Softwareversion 2.1.1

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Benutzerhandbuch · 4.0

2

Hinweise zu diesem Dokument

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 511

coagulation analyzer bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt

sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

•Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• eine Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit

dem Gerät arbeiten.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 1.0 März 2017 Erstversion

1.1 1.0 Juli 2017 Aktualisierte Sicherheitshinweise

2.0 2.0 August 2018 Überarbeitung für Softwareversion 2.0

Aktualisierung der Sicherheitszeichen am

Rack-Bereich und am Flüssigkeits-Tray

2.1 2.0.2 März 2019 Aktualisierung der Wartungsaktion „Reinigen

der Nadeleinheit“

3.0 2.1 August 2019 Implementierung des neuen Arbeitsbereichs

„Proben und Ergebnisse“

Neue Einstellungen für den Typ des ersten

QK-Laufs

Neues Abbildungskonzept

4.0 2.1.1 September 2020 Einhaltung der EU-Verordnung 2017/746

über In-vitro-Diagnostika

Verfahren zur Datensicherung

Neue Sicherheitshinweise

Handhabung von Röhrchen

Wartungsvideos

y Änderungsnachweis

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3

Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

In der Kurzanleitung steht der Routinebetrieb im

Vordergrund. Die Struktur der Kurzanleitung spiegelt

den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im Labor wider.

In der Kurzanleitung sind die Informationen in kompakter

Form enthalten. Genauere Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch oder in der

Benutzerunterstützung.

!

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

!

Berichterstattung bei Vorkommnissen

r Informieren Sie einen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics und die zuständige lokale Behörde über

schwerwiegende Vorkommnisse, die unter

Umständen im Zusammenhang mit der Anwendung

dieses Produkts auftreten.

Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen

erst nach entsprechender Schulung durch Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete

konfigurierbare und veränderliche Daten, wie z. B.

Testdaten, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für

die konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.

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Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.

Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem

Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem

Vertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht

durchzuführen.

vorbehalten.

Lizenzbedingungen Die Software des cobas t 511 coagulation analyzers ist

durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. Der cobas t 511 coagulation

analyzer umfasst eine Benutzerlizenz zwischen

F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und

der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind

autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte

Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Der cobas t 511 coagulation analyzer enthält

möglicherweise Komponenten oder Module aus

kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere

Informationen zum geistigen Eigentum und weitere

Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen

des cobas t 511 coagulation analyzers gehörenden

Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,

die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in

Kombination mit dem cobas t 511 coagulation analyzer

in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung

nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen am cobas t 511 coagulation analyzer

vorgenommen werden.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS und COBAS T sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu

allen Aspekten des Handbuchs ist ausdrücklich

erwünscht und wird in Aktualisierungen berücksichtigt.

Wenden Sie sich bei Bedarf gerne an den Kundendienst

von Roche Diagnostics.

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Zulassungen Der cobas t 511 coagulation analyzer erfüllt die

Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments

und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-

Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG

und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-

Verordnungen.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Vergabe durch die CSA Group für Kanada und die USA.

CUS

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6

Kontaktadressen

Roche Standorte Eine Liste aller Roche Standorte finden Sie unter:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Die elektronische Benutzerdokumentation kann im

eLabDoc E-Service-Bereich auf Roche DiaLog

heruntergeladen werden:

www.dialog.roche.com

Weiterführende Informationen erhalten Sie von Ihrem

lokalen Standort oder von einem Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Hinweise zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und

der Software 9

Zielgruppe 10

Symbole und Abkürzungen 10

Neuerungen in Handbuchversion 4.0 12

Neuerungen in Handbuchversion 3.0 13

Neuerungen in Handbuchversion 2.1 14

Neuerungen in Handbuchversion 2.0 14

Systembeschreibung

5 Das System im Überblick

Informationen zum System 19

Informationen zum Messprinzip 20

Informationen zum Messverfahren 21

6 Die Hardware im Überblick

Hardwarebeschreibung 25

Systembedienung

7 Vor Betriebsbeginn

Checkliste: Vor Betriebsbeginn 43

Starten des Systems 44

Überprüfen von Bedarfsmaterial und

Abfällen 47

Systemalarme 53

Informationen zur Handhabung von

Röhrchen 61

8 Die Bedienung im Überblick

Der Hauptarbeitsablauf im Überblick 67

Informationen zur Priorisierung von

Testaufträgen 69

Die Software im Überblick 70

9 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Reagenzien 87

Handhabung von Reagenzien 92

Andere Bedarfsmaterialien 120

10 Kalibration

Informationen zur Kalibration 139

Kalibrationspanels 154

Kalibration auf dem System 167

11 Qualitätskontrolle

Informationen zu Qualitätskontrollen 207

Laden und Entladen von

Qualitätskontrollen 212

Liste der Aktionen 215

Informationen zum allgemeinen Verhalten des

QK-Auftrags 217

QK-Panels 218

Verwalten einer QK-Charge 225

Anfordern einer Routine-QK 227

Anfordern einer Vorbereitungs-QK 228

Anfordern einer Evaluierungs-QK 230

Abbrechen eines QK-Auftrags 232

Überprüfen einer Qualitätskontrolle 233

Festlegen der QK-Zielbereiche 236

Drucken eines kumulativen QK-Berichts 238

12 Testaufträge und Arbeit mit Racks

Testaufträge 243

Arbeit mit Racks 255

13 Proben und Ergebnisse

Liste der Aktionen 265

Registerkarte Proben und Ergebnisse 266

Handhabung von Ergebnissen 287

Erstellen und Drucken eines Berichts 290

Handhabung von

Faktorparallelitäts-Ergebnissen 292

Kurzanleitung: Handhabung von

Faktorparallelitäts-Ergebnissen 299

14 Nach Betriebsende

Checkliste: Nach Betriebsende 303

Stoppen des Systems 304

Durchführen eines Systemneustarts/einer

Neuinitialisierung 308

Herunterfahren des Systems 309

Herunterfahren des Analyzers für einen

längeren Zeitraum 310

15 Wartung

Informationen zur Wartung 315

Wartungsaktionen 316

Zusätzliche Wartung 325

Reinigung und Dekontamination 329

Anhang

16 Technische Daten

Technische Daten des Systems 337

Unterstützte Materialien 340

17 Glossar

Index 351

8 Inhaltsverzeichnis

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9

Verwendungszweck

Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein

vollautomatischer, eigenständiger Gerinnungs-Analyzer

zur qualitativen und quantitativen In-vitro-Bestimmung

von Gerinnungsanalyten in Humanzitratplasma, deren

Ergebnisse sowohl die Diagnose von

Gerinnungsstörungen als auch die Überwachung einer

Antikoagulanzientherapie unterstützen.

Beim cobas t 511 coagulation analyzer handelt es sich

um ein Einzelgerät.

Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und der Software

Der Verwendungszweck der Zubehörteile und der

Software ist möglicherweise nicht auf den cobas t 511

coagulation analyzer beschränkt.

Leitfähige Probenracks Conductive sample racks sind auf dem cobas t 711

coagulation analyzer und dem cobas t 511 coagulation

analyzer zum Transport unterschiedlicher

Probenmaterialien vorgesehen.

Je nach Probenmaterial sind Racks in unterschiedlichen

Farben verfügbar:

• Graue Racks für Routineläufe (COAG-Probenrack)

• Schwarze Racks für Kalibratorläufe (COAG-

Kalibratorrack)

• Weiße Racks für Qualitätskontroll-Läufe (COAG-QK-

Rack)

• Grüne Racks für Routineläufe mit Cup-on-tube

(COAG-Cup-on-tube-Probenrack)

Einsatz für 8-mm-Röhrchen von Sarstedt Rackeinsatz für die Verwendung von Probenröhrchen mit

geringem Volumen auf dem cobas t 711 coagulation

analyzer und dem cobas t 511 coagulation analyzer.

Gerätesoftware Gerätesoftware für den cobas t 711 coagulation analyzer

und den cobas t 511 coagulation analyzer.

Control Unit-Image Software-Image für die Control Unit des cobas t 711

coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation

analyzers.

Installationsprogramm für Sprachenpakete Sprachenpakete für die Software des cobas t 711

coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation

analyzers.

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10

Zielgruppe

Der cobas t 511 coagulation analyzer sollte nur in

Laborumgebungen und nur von Gerinnungsspezialisten

bedient werden, die entsprechend geschult wurden.

Standardbenutzer Hauptaufgaben:

• Tägliche Bedienung des Systems bzw. der Systeme

• Bearbeiten von Routine- und Notfallproben

• Durchführen von Kalibration und QK

(Qualitätskontrolle)

• Wartung des Gerätes und Bevorratung

Supervisor Verantwortlichkeiten:

• Validieren von Ergebnissen, die vom System

ausgegeben oder über das LIS empfangen wurden

• Überprüfen und Validieren der QK-Ergebnisse

• Sicherstellen der Einhaltung von Richtlinien zur

Akkreditierung

• Schnittstelle zu Klinikern bei Rückfragen zu

Ergebnissen

• Überwachen der Systemeffizienz

• Konfiguration des Systems

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden

folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Produktname Deskriptor

Instrument Software für den

cobas t 511 coagulation

analyzer

Software

cobas t 511 coagulation

analyzer

Analyzer

System Cleaner cobas t System Cleaner

y Produktnamen

Abkürzung Bedeutung

ANSI American National Standards

Institute

CFR Code of Federal Regulations

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Internationales Sonderkomitee für

Funkstörungen)

y Abkürzungen

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11

FCC Federal Communications

Commission

IEC International Electrotechnical

Commission

ISO International Organization for

Standardization

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDR Verordnung über In-vitro-

Diagnostika

SOP Standard Operating Procedure

(Standardarbeitsanweisung)

Abkürzung Bedeutung

y Abkürzungen

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Neuerungen in Handbuchversion 4.0

IVDR Einhaltung der neuen EU-Verordnung 2017/746 über In-

vitro-Diagnostika

Datensicherung Das Verfahren zur Datensicherung wurde aktualisiert.

Neuer Sicherheitshinweis Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis zur Weiterleitung

von Ergebnissen ergänzt.

u Handhabung von Ergebnissen (287)

Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis zu verlängerten

Messzeiten ergänzt.

u Informationen zur verlängerten Messzeit (249)

Verzögerte Ergebnisausgabe aufgrund einer

verminderten Rechnerkapazität.

u Der Hauptarbeitsablauf im Überblick (67)

Handhabung von Röhrchen Hinweis zum Anbringen von Barcode-Etiketten an

Röhrchen und zum Einsetzen von Röhrchen in ein 5-

Positionen-Rack.

u Informationen zur Handhabung von Röhrchen (61)

Wartungsvideos Es sind neue Videos zu den folgenden Wartungsaktionen

verfügbar:

• Vorbereiten einer Wartungskassette

• Befüllen des Wasserbehälters

• Leeren des Flüssigabfallbehälters

• Leeren des Festabfallbehälters

• Auswechseln der System Cleaner-Flasche

• Beheben eines Küvettenstaus

u Weitere Informationen finden Sie unter:

Vorbereitung einer Wartungskassette (90)

Nachfüllen von Wasser (123)

Leeren des Flüssigabfalls (126)

Leeren des Festabfalls (129)

Auswechseln der System Cleaner-Flasche (132)

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Neuerungen in Handbuchversion 3.0

Neuer Sicherheitshinweis Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis zum Thema

scharfe und spitze Komponenten ergänzt.

Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ Die Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ wurde neu

implementiert. Für die Routine relevante Daten und

Verfahren können nun besser ///wiedergegeben werden.

u Weitere Informationen finden Sie unter:

Registerkarte Proben und Ergebnisse (266)

Informationen zum geteilten Bildschirm Proben und

Ergebnisse mit dem Panel Probendetails: (276)

Sie können die Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ an

die Bedürfnisse Ihres Labors anpassen.

Typ des ersten QK-Laufs Für jede Kombination aus Applikation und QK-Material

stehen Optionen für den Typ des ersten Laufs zur

Verfügung.

KABE-Probenröhrchen Das System unterstützt die folgenden KABE-

Probenröhrchen:

• Primavette S (2,9 ml)

• Kabevette G (3,5 ml)

u Liste der unterstützten Röhrchentypen (340)

Datenalarm Für Testergebnisse mit verlängerter Messzeit gibt es

einen neuen Datenalarm.

Start des Standby-Modus Das System gibt einen Zeitraum an, nach dem der

Standby-Modus beginnt, d.h. zu dieser Zeit liegen alle

Ergebnisse vor.

u Informationen zum allgemeinen

Informationsbereich (71)

Abbildungskonzept Um die Lesbarkeit und die Übersichtlichkeit zu

verbessern, wurden die Screenshots durch Abbildungen

ersetzt.

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Neuerungen in Handbuchversion 2.1

Aktualisierung einer Wartungsaktion Die Wartungsaktion „Reinigen der Nadeleinheit“ wurde

vereinfacht.

Neuerungen in Handbuchversion 2.0

Kalibration Vollständige Überarbeitung des folgenden Kapitels in

Version 2.0:

u Informationen zur Kalibration (139)

QK Aktualisierung des folgenden Kapitels in Version 2.0:

u Informationen zu Qualitätskontrollen (207)

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Systembeschreibung

5 Das System im Überblick .................................................................................... 17

6 Die Hardware im Überblick................................................................................ 23

5 Das System im Überblick

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17

Inhaltsverzeichnis

Das System im Überblick 5

In diesem Kapitel

5

Informationen zum System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Informationen zum Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Informationen zum Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . 21

5 Das System im Überblick

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18

Inhaltsverzeichnis

5 Das System im Überblick

Roche Diagnostics

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Informationen zum System 19

Informationen zum System

Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein

vollautomatisches Gerinnungstestsystem mit mittlerem

Durchsatz. Der Analyzer ist für ein breites Spektrum von

qualitativen und quantitativen In-vitro-Tests vorgesehen

und kann rund um die Uhr in Betrieb sein.

Der Analyzer besteht aus folgenden Komponenten:

Komponente Funktion

Analyse-Einheit Umfasst die Inkubatoren und Fotometer zur Durchführung der Messungen; weiterhin die

Küvetten-Greifarme, die zum Transport der Küvetten zur Pipettierung, Mischung und

Messung dienen.

Control Unit Steuert die Funktionen des Analyzers.

Küvetten-Transporteinheit Transportiert die Küvetten vom Küvettenvorratsbehälter zur Analyse-Einheit.

Flüssigkeitseinheit Dient zur Verwaltung der Systemflüssigkeiten Wasser, Flüssigabfall, System Cleaner,

Proben und Reagenzien.

Reagenzvorrat Dient zur Kühlung und Lagerung der Reagenzkassetten.

Probenpipettierbereich Umfasst die Einschübe des Rack-Bereichs für verschiedene Arten von Racks. Die Racks

werden von den Einschüben zum Barcodeleser transportiert, wo sie eingelesen werden.

Anschließend werden sie zum Rack-Bereich befördert.

Transfereinheit Pipettiert Proben, Reagenzien und andere Flüssigkeiten aus ihren Behältern in Küvetten,

in denen sie für die Messung gemischt werden.

y Komponenten des Analyzers

5 Das System im Überblick

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20 Informationen zum Messprinzip

Informationen zum Messprinzip

Vom Analyzer werden optische Messungen für

Gerinnungs-, chromogene und immunturbidimetrische

Tests durchgeführt.

Diese Tests umfassen die folgenden Schritte:

• Proben und Reagenzien werden in eine Küvette

pipettiert und inkubiert, damit sichergestellt wird, dass

alle Reaktionskomponenten die richtige Temperatur

aufweisen.

• Die Reaktion beginnt mit der Zugabe eines

Startreagenzes.

• Die Trübung oder Farbänderung während des

jeweiligen Tests wird vom Fotometer gemessen.

Gerinnungstest

Plasma wird mit einem oder mehreren Reagenzien

gemischt, so dass sich ein Fibringerinnsel bildet, das die

Trübung des Gemischs erhöht. Anhand der

Trübungsänderung wird die Gerinnungszeit berechnet.

Chromogener Test

Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das ein

Chromogensubstrat für ein bestimmtes Enzym enthält.

Bei der Aktivierung des Enzyms wird das

Chromogensubstrat gespalten. Dabei wird ein Produkt

gebildet, das eine Farbänderung des Reaktionsgemischs

bewirkt. Diese Extinktionsänderung wird in bestimmten

Intervallen gemessen und mit der Zeiteinheit in

Korrelation gesetzt.

Immunturbidimetrischer Test

Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das mit

Antikörpern für einen bestimmten Analyten beschichtete

Latexpartikel enthält. Die Latexpartikel bilden einen

Komplex mit dem Analyten, was zu einer

Trübungsänderung im Reaktionsgemisch führt. Diese

Änderung wird anschließend gemessen.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ

([WLQNWLRQ

*HULQQXQJV]HLW

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ

([WLQNWLRQ

=HLW

([W

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ

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