Roche cobas t 511 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas t 511 coagulation analyzer
Benutzerhandbuch Version 4.0
Softwareversion 2.1.1
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Benutzerhandbuch · 4.0
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Hinweise zu diesem Dokument
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas t 511
coagulation analyzer bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt
sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was
möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.
Auffinden von Informationen Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zum Produkt, unter anderem:
Routinebetrieb
Wartung
•Sicherheit
Informationen zur Fehlerbehebung
eine Software-Übersicht
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen das
Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit
dem Gerät arbeiten.
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 1.0 März 2017 Erstversion
1.1 1.0 Juli 2017 Aktualisierte Sicherheitshinweise
2.0 2.0 August 2018 Überarbeitung für Softwareversion 2.0
Aktualisierung der Sicherheitszeichen am
Rack-Bereich und am Flüssigkeits-Tray
2.1 2.0.2 März 2019 Aktualisierung der Wartungsaktion „Reinigen
der Nadeleinheit“
3.0 2.1 August 2019 Implementierung des neuen Arbeitsbereichs
„Proben und Ergebnisse“
Neue Einstellungen für den Typ des ersten
QK-Laufs
Neues Abbildungskonzept
4.0 2.1.1 September 2020 Einhaltung der EU-Verordnung 2017/746
über In-vitro-Diagnostika
Verfahren zur Datensicherung
Neue Sicherheitshinweise
Handhabung von Röhrchen
Wartungsvideos
y Änderungsnachweis
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Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
In der Kurzanleitung steht der Routinebetrieb im
Vordergrund. Die Struktur der Kurzanleitung spiegelt
den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im Labor wider.
In der Kurzanleitung sind die Informationen in kompakter
Form enthalten. Genauere Informationen finden Sie im
Benutzerhandbuch oder in der
Benutzerunterstützung.
!
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
!
Berichterstattung bei Vorkommnissen
r Informieren Sie einen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics und die zuständige lokale Behörde über
schwerwiegende Vorkommnisse, die unter
Umständen im Zusammenhang mit der Anwendung
dieses Produkts auftreten.
Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach entsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von einem Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin abgebildete
konfigurierbare und veränderliche Daten, wie z. B.
Testdaten, Ergebnisse oder Pfadnamen, dürfen nicht für
die konkrete Arbeit im Labor verwendet werden.
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Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie bzw. des Servicevertrags.
Die Garantiebedingungen erfahren Sie von Ihrem
Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder von Ihrem
Vertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht
durchzuführen.
Copyright © 2017–2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Lizenzbedingungen Die Software des cobas t 511 coagulation analyzers ist
durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. Der cobas t 511 coagulation
analyzer umfasst eine Benutzerlizenz zwischen
F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und
der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind
autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte
Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Der cobas t 511 coagulation analyzer enthält
möglicherweise Komponenten oder Module aus
kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere
Informationen zum geistigen Eigentum und weitere
Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen
des cobas t 511 coagulation analyzers gehörenden
Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,
die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in
Kombination mit dem cobas t 511 coagulation analyzer
in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen am cobas t 511 coagulation analyzer
vorgenommen werden.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS und COBAS T sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Feedback zu
allen Aspekten des Handbuchs ist ausdrücklich
erwünscht und wird in Aktualisierungen berücksichtigt.
Wenden Sie sich bei Bedarf gerne an den Kundendienst
von Roche Diagnostics.
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Zulassungen Der cobas t 511 coagulation analyzer erfüllt die
Vorgaben der folgenden Richtlinien:
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG
und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten
Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung
belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht den Vorgaben der anwendbaren EU-
Verordnungen.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Vergabe durch die CSA Group für Kanada und die USA.
CUS
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Kontaktadressen
Roche Standorte Eine Liste aller Roche Standorte finden Sie unter:
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc Die elektronische Benutzerdokumentation kann im
eLabDoc E-Service-Bereich auf Roche DiaLog
heruntergeladen werden:
www.dialog.roche.com
Weiterführende Informationen erhalten Sie von Ihrem
lokalen Standort oder von einem Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
Inhaltsverzeichnis 7
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Inhaltsverzeichnis
Hinweise zu diesem Dokument 2
Kontaktadressen 6
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und
der Software 9
Zielgruppe 10
Symbole und Abkürzungen 10
Neuerungen in Handbuchversion 4.0 12
Neuerungen in Handbuchversion 3.0 13
Neuerungen in Handbuchversion 2.1 14
Neuerungen in Handbuchversion 2.0 14
Systembeschreibung
5 Das System im Überblick
Informationen zum System 19
Informationen zum Messprinzip 20
Informationen zum Messverfahren 21
6 Die Hardware im Überblick
Hardwarebeschreibung 25
Systembedienung
7 Vor Betriebsbeginn
Checkliste: Vor Betriebsbeginn 43
Starten des Systems 44
Überprüfen von Bedarfsmaterial und
Abfällen 47
Systemalarme 53
Informationen zur Handhabung von
Röhrchen 61
8 Die Bedienung im Überblick
Der Hauptarbeitsablauf im Überblick 67
Informationen zur Priorisierung von
Testaufträgen 69
Die Software im Überblick 70
9 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Reagenzien 87
Handhabung von Reagenzien 92
Andere Bedarfsmaterialien 120
10 Kalibration
Informationen zur Kalibration 139
Kalibrationspanels 154
Kalibration auf dem System 167
11 Qualitätskontrolle
Informationen zu Qualitätskontrollen 207
Laden und Entladen von
Qualitätskontrollen 212
Liste der Aktionen 215
Informationen zum allgemeinen Verhalten des
QK-Auftrags 217
QK-Panels 218
Verwalten einer QK-Charge 225
Anfordern einer Routine-QK 227
Anfordern einer Vorbereitungs-QK 228
Anfordern einer Evaluierungs-QK 230
Abbrechen eines QK-Auftrags 232
Überprüfen einer Qualitätskontrolle 233
Festlegen der QK-Zielbereiche 236
Drucken eines kumulativen QK-Berichts 238
12 Testaufträge und Arbeit mit Racks
Testaufträge 243
Arbeit mit Racks 255
13 Proben und Ergebnisse
Liste der Aktionen 265
Registerkarte Proben und Ergebnisse 266
Handhabung von Ergebnissen 287
Erstellen und Drucken eines Berichts 290
Handhabung von
Faktorparallelitäts-Ergebnissen 292
Kurzanleitung: Handhabung von
Faktorparallelitäts-Ergebnissen 299
14 Nach Betriebsende
Checkliste: Nach Betriebsende 303
Stoppen des Systems 304
Durchführen eines Systemneustarts/einer
Neuinitialisierung 308
Herunterfahren des Systems 309
Herunterfahren des Analyzers für einen
längeren Zeitraum 310
15 Wartung
Informationen zur Wartung 315
Wartungsaktionen 316
Zusätzliche Wartung 325
Reinigung und Dekontamination 329
Anhang
16 Technische Daten
Technische Daten des Systems 337
Unterstützte Materialien 340
17 Glossar
Index 351
8 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein
vollautomatischer, eigenständiger Gerinnungs-Analyzer
zur qualitativen und quantitativen In-vitro-Bestimmung
von Gerinnungsanalyten in Humanzitratplasma, deren
Ergebnisse sowohl die Diagnose von
Gerinnungsstörungen als auch die Überwachung einer
Antikoagulanzientherapie unterstützen.
Beim cobas t 511 coagulation analyzer handelt es sich
um ein Einzelgerät.
Verwendungszweck der IVD-Zubehörteile und der Software
Der Verwendungszweck der Zubehörteile und der
Software ist möglicherweise nicht auf den cobas t 511
coagulation analyzer beschränkt.
Leitfähige Probenracks Conductive sample racks sind auf dem cobas t 711
coagulation analyzer und dem cobas t 511 coagulation
analyzer zum Transport unterschiedlicher
Probenmaterialien vorgesehen.
Je nach Probenmaterial sind Racks in unterschiedlichen
Farben verfügbar:
Graue Racks für Routineläufe (COAG-Probenrack)
Schwarze Racks für Kalibratorläufe (COAG-
Kalibratorrack)
Weiße Racks für Qualitätskontroll-Läufe (COAG-QK-
Rack)
Grüne Racks für Routineläufe mit Cup-on-tube
(COAG-Cup-on-tube-Probenrack)
Einsatz für 8-mm-Röhrchen von Sarstedt Rackeinsatz für die Verwendung von Probenröhrchen mit
geringem Volumen auf dem cobas t 711 coagulation
analyzer und dem cobas t 511 coagulation analyzer.
Gerätesoftware Gerätesoftware für den cobas t 711 coagulation analyzer
und den cobas t 511 coagulation analyzer.
Control Unit-Image Software-Image für die Control Unit des cobas t 711
coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation
analyzers.
Installationsprogramm für Sprachenpakete Sprachenpakete für die Software des cobas t 711
coagulation analyzers und des cobas t 511 coagulation
analyzers.
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Zielgruppe
Der cobas t 511 coagulation analyzer sollte nur in
Laborumgebungen und nur von Gerinnungsspezialisten
bedient werden, die entsprechend geschult wurden.
Standardbenutzer Hauptaufgaben:
Tägliche Bedienung des Systems bzw. der Systeme
Bearbeiten von Routine- und Notfallproben
Durchführen von Kalibration und QK
(Qualitätskontrolle)
Wartung des Gerätes und Bevorratung
Supervisor Verantwortlichkeiten:
Validieren von Ergebnissen, die vom System
ausgegeben oder über das LIS empfangen wurden
Überprüfen und Validieren der QK-Ergebnisse
Sicherstellen der Einhaltung von Richtlinien zur
Akkreditierung
Schnittstelle zu Klinikern bei Rückfragen zu
Ergebnissen
Überwachen der Systemeffizienz
Konfiguration des Systems
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, werden
folgende Produktnamen und Abkürzungen verwendet:
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Produktname Deskriptor
Instrument Software für den
cobas t 511 coagulation
analyzer
Software
cobas t 511 coagulation
analyzer
Analyzer
System Cleaner cobas t System Cleaner
y Produktnamen
Abkürzung Bedeutung
ANSI American National Standards
Institute
CFR Code of Federal Regulations
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Internationales Sonderkomitee für
Funkstörungen)
y Abkürzungen
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FCC Federal Communications
Commission
IEC International Electrotechnical
Commission
ISO International Organization for
Standardization
IVD In-vitro-Diagnostik
IVDR Verordnung über In-vitro-
Diagnostika
SOP Standard Operating Procedure
(Standardarbeitsanweisung)
Abkürzung Bedeutung
y Abkürzungen
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Neuerungen in Handbuchversion 4.0
IVDR Einhaltung der neuen EU-Verordnung 2017/746 über In-
vitro-Diagnostika
Datensicherung Das Verfahren zur Datensicherung wurde aktualisiert.
Neuer Sicherheitshinweis Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis zur Weiterleitung
von Ergebnissen ergänzt.
u Handhabung von Ergebnissen (287)
Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis zu verlängerten
Messzeiten ergänzt.
u Informationen zur verlängerten Messzeit (249)
Verzögerte Ergebnisausgabe aufgrund einer
verminderten Rechnerkapazität.
u Der Hauptarbeitsablauf im Überblick (67)
Handhabung von Röhrchen Hinweis zum Anbringen von Barcode-Etiketten an
Röhrchen und zum Einsetzen von Röhrchen in ein 5-
Positionen-Rack.
u Informationen zur Handhabung von Röhrchen (61)
Wartungsvideos Es sind neue Videos zu den folgenden Wartungsaktionen
verfügbar:
Vorbereiten einer Wartungskassette
Befüllen des Wasserbehälters
Leeren des Flüssigabfallbehälters
Leeren des Festabfallbehälters
Auswechseln der System Cleaner-Flasche
Beheben eines Küvettenstaus
u Weitere Informationen finden Sie unter:
Vorbereitung einer Wartungskassette (90)
Nachfüllen von Wasser (123)
Leeren des Flüssigabfalls (126)
Leeren des Festabfalls (129)
Auswechseln der System Cleaner-Flasche (132)
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Neuerungen in Handbuchversion 3.0
Neuer Sicherheitshinweis Es wurde ein neuer Sicherheitshinweis zum Thema
scharfe und spitze Komponenten ergänzt.
Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ Die Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ wurde neu
implementiert. Für die Routine relevante Daten und
Verfahren können nun besser ///wiedergegeben werden.
u Weitere Informationen finden Sie unter:
Registerkarte Proben und Ergebnisse (266)
Informationen zum geteilten Bildschirm Proben und
Ergebnisse mit dem Panel Probendetails: (276)
Sie können die Registerkarte „Proben und Ergebnisse“ an
die Bedürfnisse Ihres Labors anpassen.
Typ des ersten QK-Laufs r jede Kombination aus Applikation und QK-Material
stehen Optionen für den Typ des ersten Laufs zur
Verfügung.
KABE-Probenröhrchen Das System unterstützt die folgenden KABE-
Probenröhrchen:
Primavette S (2,9 ml)
Kabevette G (3,5 ml)
u Liste der unterstützten Röhrchentypen (340)
Datenalarm Für Testergebnisse mit verlängerter Messzeit gibt es
einen neuen Datenalarm.
Start des Standby-Modus Das System gibt einen Zeitraum an, nach dem der
Standby-Modus beginnt, d.h. zu dieser Zeit liegen alle
Ergebnisse vor.
u Informationen zum allgemeinen
Informationsbereich (71)
Abbildungskonzept Um die Lesbarkeit und die Übersichtlichkeit zu
verbessern, wurden die Screenshots durch Abbildungen
ersetzt.
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Neuerungen in Handbuchversion 2.1
Aktualisierung einer Wartungsaktion Die Wartungsaktion „Reinigen der Nadeleinheit“ wurde
vereinfacht.
Neuerungen in Handbuchversion 2.0
Kalibration Vollständige Überarbeitung des folgenden Kapitels in
Version 2.0:
u Informationen zur Kalibration (139)
QK Aktualisierung des folgenden Kapitels in Version 2.0:
u Informationen zu Qualitätskontrollen (207)
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Systembeschreibung
5 Das System im Überblick .................................................................................... 17
6 Die Hardware im Überblick................................................................................ 23
5 Das System im Überblick
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17
Inhaltsverzeichnis
Das System im Überblick 5
In diesem Kapitel
5
Informationen zum System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Informationen zum Messprinzip. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Informationen zum Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 Das System im Überblick
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18
Inhaltsverzeichnis
5 Das System im Überblick
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Informationen zum System 19
Informationen zum System
Der cobas t 511 coagulation analyzer ist ein
vollautomatisches Gerinnungstestsystem mit mittlerem
Durchsatz. Der Analyzer ist für ein breites Spektrum von
qualitativen und quantitativen In-vitro-Tests vorgesehen
und kann rund um die Uhr in Betrieb sein.
Der Analyzer besteht aus folgenden Komponenten:
Komponente Funktion
Analyse-Einheit Umfasst die Inkubatoren und Fotometer zur Durchführung der Messungen; weiterhin die
Küvetten-Greifarme, die zum Transport der Küvetten zur Pipettierung, Mischung und
Messung dienen.
Control Unit Steuert die Funktionen des Analyzers.
Küvetten-Transporteinheit Transportiert die Küvetten vom Küvettenvorratsbehälter zur Analyse-Einheit.
Flüssigkeitseinheit Dient zur Verwaltung der Systemflüssigkeiten Wasser, Flüssigabfall, System Cleaner,
Proben und Reagenzien.
Reagenzvorrat Dient zur Kühlung und Lagerung der Reagenzkassetten.
Probenpipettierbereich Umfasst die Einschübe des Rack-Bereichs für verschiedene Arten von Racks. Die Racks
werden von den Einschüben zum Barcodeleser transportiert, wo sie eingelesen werden.
Anschließend werden sie zum Rack-Bereich befördert.
Transfereinheit Pipettiert Proben, Reagenzien und andere Flüssigkeiten aus ihren Behältern in Küvetten,
in denen sie für die Messung gemischt werden.
y Komponenten des Analyzers
5 Das System im Überblick
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20 Informationen zum Messprinzip
Informationen zum Messprinzip
Vom Analyzer werden optische Messungen für
Gerinnungs-, chromogene und immunturbidimetrische
Tests durchgeführt.
Diese Tests umfassen die folgenden Schritte:
Proben und Reagenzien werden in eine Küvette
pipettiert und inkubiert, damit sichergestellt wird, dass
alle Reaktionskomponenten die richtige Temperatur
aufweisen.
Die Reaktion beginnt mit der Zugabe eines
Startreagenzes.
Die Trübung oder Farbänderung während des
jeweiligen Tests wird vom Fotometer gemessen.
Gerinnungstest
Plasma wird mit einem oder mehreren Reagenzien
gemischt, so dass sich ein Fibringerinnsel bildet, das die
Trübung des Gemischs erhöht. Anhand der
Trübungsänderung wird die Gerinnungszeit berechnet.
Chromogener Test
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das ein
Chromogensubstrat für ein bestimmtes Enzym enthält.
Bei der Aktivierung des Enzyms wird das
Chromogensubstrat gespalten. Dabei wird ein Produkt
gebildet, das eine Farbänderung des Reaktionsgemischs
bewirkt. Diese Extinktionsänderung wird in bestimmten
Intervallen gemessen und mit der Zeiteinheit in
Korrelation gesetzt.
Immunturbidimetrischer Test
Plasma wird mit einem Reagenz gemischt, das mit
Antikörpern für einen bestimmten Analyten beschichtete
Latexpartikel enthält. Die Latexpartikel bilden einen
Komplex mit dem Analyten, was zu einer
Trübungsänderung im Reaktionsgemisch führt. Diese
Änderung wird anschließend gemessen.
-9.548 30.453 70.45350.453
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Gerinnungszeit
6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ
([WLQNWLRQ
*HULQQXQJV]HLW
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Zeit
Ext.
6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ
([WLQNWLRQ
=HLW
([W
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Time
abs.
Time
abs.
6HNXQGHQQDFKGHU5HDNWLRQ
([WLQNWLRQ
=HLW
([W
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Roche cobas t 511 Benutzerhandbuch

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