Roche cobas p 512 LCP1 Benutzerhandbuch

cobas p 512

pre-analytical system (64x)

Bedienerhandbuch Version 2.1

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Roche Diagnostics

2 Bedienungsanleitung · Version 2.1

Informationen zum Handbuch

Änderungsverlauf

Ausgabehinweis Diese Bedienungsanleitung gilt für das cobas p 512 pre-analytical system.

Alle möglichen Anstrengungen wurden unternommen, um zu gewährleisten, dass

die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung richtig sind. Dennoch behält sich die Roche Diagnostics GmbH, im

Rahmen einer fortlaufenden Produktverbesserung, das Recht vor, notwendige

Änderungen durchzuführen, ohne dass eine Verpflichtung zur Mitteilung besteht.

Bestimmungsgemäße

Verwendung

Das cobas p 512 pre-analytical system ist ein computergesteuertes, vollautomatisches

System für das Sortieren von offenen und geschlossenen, barcodierten,

zentrifugierten und nicht zentrifugierten Probenröhrchen.

Es beinhaltet ferner Module zum Registrieren und Öffnen von Probenröhrchen, zum

Erkennen des Füllstands und der Probenqualität (optional) sowie zum Verschließen

von Probenröhrchen (optional).

Das cobas p 512 pre-analytical system ist für die Verwendung mit Analysegeräten

bestimmt, die Tests im Bereich der klinischen Chemie, Immunchemie, Koagulation,

Hämatologie, Urinanalyse und Nukleinsäure durchführen.

Im Falle einer alleinstehenden Anwendung des cobas p 512 pre-analytical system ist

der Transport der auf dem cobas p 512 pre-analytical system bearbeiteten Röhrchen

zu einem anderen Arbeitsplatz des Labors vom Labor selbst zu validieren.

Standardsoftware Komponenten des cobas p 512 pre-analytical system können eine oder mehrere

Open Source- oder kommerzielle Softwareprogramme beinhalten.

Urheberrechtsangaben und andere Hinweise sowie Lizenzinformationen in Bezug

auf solche Softwareprogramme sind im cobas p 512 pre-analytical system hinterlegt.

Warenzeichen Folgende Warenzeichen werden anerkannt:

COBAS ist ein Warenzeichen von Roche.

Alle anderen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Handbuchversion Softwareversion Änderungsdatum Änderungen

2.0 2.0.0 April 2016 Erstausgabe

2.1 2.0.6 August 2017 Zentrifugationsstatus

-Erkennung und

Neuetikettierung

Roche Diagnostics

Bedienungsanleitung · Version 2.1 3

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Systemzulassungen

Das präanalytische System cobas p 512 erfüllt die in IVD Richtlinie 98/79/EG

festgelegten Schutzanforderungen.

Die Einhaltung wird durch die folgenden Symbole ausgewiesen:

Kontaktadresse

Für die in vitro Diagnostik.

Entspricht der Richtlinie 98/79/EG über In vitro-

Diagnostika

Ausgestellt von Intertek (Prüflabor für elektrische

Sicherheitsprüfungen) für die USA und Kanada.

Hersteller

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Roche Diagnostics

4 Bedienungsanleitung · Version 2.1

Roche Diagnostics

Bedienungsanleitung · Version 2.1 5

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Inhaltsverzeichnis

Allgemeines Teil A

1 Allgemeines

Vor wort A–5

Benutzung der Bedienungsanleitung A–5

Abkürzungen A–8

Sicherheitsmaßnahmen A–9

Voraussetzungen für das Scannen eines

Barcodes A–23

Systembeschreibung Teil B

2Systembeschreibung

Einleitung B–7

Hardwarebeschreibung B–9

Verbrauchsmaterial B–31

Zubehör B–36

Probenfluss und -verarbeitung B–38

Grundlagen der Software B–46

Softwarebeschreibung B–52

Bedienung Teil C

3 Bedienung

Erstinbetriebnahme C–5

Tägliche Routine C–5

Vorbereitende Arbeiten C–12

Bedienung C–29

Abschlussarbeiten nach der täglichen Routine C–48

Wartung Teil D

4Wartung

Gerätepflege und Wartung D–5

Reinigungs- und Hilfsmittel D–6

Pflege- und Wartungsplan D–6

Wöchentliche Gerätepflege D–7

Monatliche Gerätepflege D–17

Gerätepflege bei Bedarf D–21

Fehlerbehebung Teil E

5 Fehlerbehebung

Was tue ich wenn…? E–5

Wichtige Fragen für den Kundendienst E–15

System- und Fehlermeldungen E–16

Anhang Teil F

6Anhang

Lieferumfang F–5

Technische Daten F–6

Verbrauchsmaterialien F–11

Zubehör F–11

Probenröhrchen F–11

Kappen F–12

Racks F–13

Aufstellungsplan F–16

Glossar F–17

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6 Bedienungsanleitung · Version 2.1

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Allgemeines

A

Roche Diagnostics

Bedienungsanleitung · Version 2.1 A-3

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Allgemeines

Inhaltsverzeichnis

Allgemeines

Vorwort ..............................................................................................................................A–5

Benutzung der Bedienungsanleitung .............................................................................A–5

Handbuchkonventionen ............................................................................................A–6

Bildschirmdarstellungen, Zeichen und Symbole ...................................................A–6

Befehlseingaben ...................................................................................................A–7

Sicherheitssymbole ....................................................................................................A–7

Abkürzungen ....................................................................................................................A–8

Sicherheitsmaßnahmen ...................................................................................................A–9

IT-Sicherheit des Produkts .......................................................................................A–9

Anforderungen an die Bediener .............................................................................A–10

Warnaufkleber am System ......................................................................................A–11

Typenschild .........................................................................................................A–13

Schutzhauben .....................................................................................................A–14

Verriegelung der Schutzhauben .......................................................................A–14

Kameragehäuse ..................................................................................................A–15

Sortierer (Zufuhr), Rückseite ...........................................................................A–16

LASER-LLD ........................................................................................................A–16

Decapper .............................................................................................................A–17

Recapper ..............................................................................................................A–18

Wartungstüren ....................................................................................................A–19

Netzanschlussbuchse .........................................................................................A–19

Druckluftanschluss ............................................................................................A–20

Elektrische Sicherheit ..............................................................................................A–20

Proben .......................................................................................................................A–20

Röhrchen ...................................................................................................................A–21

Verarbeitung offener Probenröhrchen ..................................................................A–21

Laserstrahlung ..........................................................................................................A–21

LASER-LLD ........................................................................................................A–21

Barcodescanner ..................................................................................................A–22

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Bedienungsanleitung · Version 2.1

1 Allgemeines cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Inhaltsverzeichnis

Schubladen ................................................................................................................A–22

Sortiereinheit ............................................................................................................A–22

Acrylglashaube .........................................................................................................A–22

Voraussetzungen für das Scannen eines Barcodes .....................................................A–23

Barcodequalität, Druckverfahren und Etikettenmaterial ...................................A–23

Barcodeetiketten ................................................................................................A–24

Spezifikation der Barcodeetiketten ........................................................................A–25

Positionierung des Barcodeetiketts .......................................................................A–27

Beispielbilder von korrekten und fehlerhaften Barcodeetiketten ......................A–29

Blutprobenröhrchen mit fehlerhaften bzw. falsch aufgeklebten

Barcodeetiketten .......................................................................................................A–29

Geräteentsorgung .....................................................................................................A–32

Informationen zur WEEE-Richtlinie über Elektro- und

Elektronik-Altgeräte ..........................................................................................A–32

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Bedienungsanleitung · Version 2.1 A-5

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Allgemeines

Vor wor t

Vorwort

Das cobas p 512 pre-analytical system (64x) ist ein computergesteuertes Stand-

Alone-Gerät zum Aliquotieren und Sortieren von barcodierten Proben. Das System

ist mit einer Online-Verbindung zur Labor-EDV ausgestattet.

Es besteht aus folgenden Komponenten:

o Sortierer (Zufuhr) mit Sortiereinheit

o Röhrchentransport

o Barcodescanner

o Optische Röhrchentyperkennung (Optionen: QSI Vollversion, QSI-LLD-SI, TTI-

Kamera)

o Decapper

o Recapper (optional)

o Sortierer (Abfuhr) mit Sortiereinheit (Option: mit cobas connection module

(CCM) im Sortierbereich)

o Bedieneinheit

Benutzung der Bedienungsanleitung

Diese Bedienungsanleitung gilt für das cobas p 512 pre-analytical system (64x). Es

beinhaltet Informationen für den Benutzer des Systems auf Anwenderebene.

Informationen für Administratoren oder Servicetechniker sind in dieser

Bedienungsanleitung nicht enthalten.

Die Bedienungsanleitung gliedert sich in folgende Abschnitte:

HINWEIS

Vor der Erstinbetriebnahme muss das Bedienerhandbuch aufmerksam und vollständig

durchgelesen werden. Besondere Beachtung gilt den Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen.

Die Nichtbeachtung der Gefahren- und Sicherheitshinweise in dieser

Bedienungsanleitung kann schwerwiegende gesundheitliche und materielle Folgen nach

sich ziehen.

HINWEIS

Verwahren Sie die Bedienungsanleitung an einem sicheren, für alle Bediener zugänglichen

Ort.

Teil Label Inhalt

A Allgemeines Handbuchbeschreibung, Sicherheitsinformationen

B Systembeschreibung Systemübersicht, Hardwarebeschreibung,

Softwarebeschreibung, Probenfluss, Reports

C Bedienung Arbeiten mit dem System

D Wartung Wartungs- und Reinigungsanweisungen

E Fehlerbehebung Fehlerbeschreibung und -behebung

F Anhang Begriffserklärungen, technische Daten

Roche Diagnostics

A-6 Bedienungsanleitung · Version 2.1

1 Allgemeines cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Benutzung der Bedienungsanleitung

Handbuchkonventionen

Grafische Hinweise werden verwendet, um Informationen in diesem Handbuch

schnell und leicht zu finden. In diesem Abschnitt werden die im Handbuch

verwendeten Formate beschrieben.

Folgende Symbole werden verwendet:

Bildschirmdarstellungen, Zeichen und Symbole

Bildschirmdarstellungen sind in der Bedienungsanleitung wie im nachfolgenden

Beispiel abgebildet:

Symbol Verwendet für

a Beginn einer Prozedur

Ende der Prozedur

o Listeneintrag

e

Querverweis

f Aufruf (Software-Referenz)

Hinweis

Sicherheitshinweis

Elektrische und elektronische Bauteile mit diesem Symbol

unterliegen der europäischen WEEE-Richtlinie.

Das Symbol weist darauf hin, dass diese Bauteile nicht über das

kommunale Entsorgungssystem entsorgt werden dürfen.

Abbildung A-1 Bildschirmmaske

Roche Diagnostics

Bedienungsanleitung · Version 2.1 A-7

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Allgemeines

Benutzung der Bedienungsanleitung

Befehlseingaben

Zur Befehlseingabe am System wird ein 15" Touchscreen-Monitor verwendet, der

zwischen dem Input- und dem Outputsorter an einem Schwenkarm angebracht ist.

In der Bedienungsanleitung werden Tastatureingaben und Buttons folgendermaßen

dargestellt:

Sicherheitssymbole

Sicherheitshinweise werden in der Bedienungsanleitung wie folgt dargestellt:

Eingabetaste

[ENTER]

Taste Bild nach oben

[BILD OBEN]

Taste Bild nach unten

[BILD UNTEN]

Taste Pfeil oben

[  ]

Taste Pfeil unten

[  ]

Taste Pfeil rechts

[  ]

Taste Pfeil links

[  ]

HINWEIS

Dieses Symbol gibt Anweisungen, die Bediener befolgen sollten, um Fehler beim Betrieb

des Systems zu vermeiden.

Dieses Symbol zeigt eine mögliche Gefahr an. Wird die Warnung nicht beachtet, kann eine

Gefährdung des Bedieners oder ein Geräteschaden nicht ausgeschlossen werden.

VORSICHT

Achtung: VORSICHT verweist auf eine potenzielle Gefahrensituation, die, wenn sie nicht

vermieden wird, zu Verletzungen und/oder Geräteschaden führen kann.

WARNUNG

Warnung: WARNUNG verweist auf eine potenzielle Gefahrensituation, die, wenn sie nicht

vermieden wird, zum Tode oder zu schweren Verletzungen führen kann.

Roche Diagnostics

A-8 Bedienungsanleitung · Version 2.1

1 Allgemeines cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Abkürzungen

Nachfolgend aufgeführte Abkürzungen können in dieser Bedienungsanleitung

vorkommen:

Kürzel Bedeutung

AAmpere

AC Alternating Current (Wechselstrom)

Ah Ampere hour (Amperestunde)

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften

CCM cobas connection module

CE Communauté Européenne

CPU Central Processing Unit

dB Dezibel

DC Direct Current (Gleichstrom)

DIN Deutsche Industrie Norm

ebox-one Steuerungseinheit des CCM

EC Europäische Gemeinschaft

EDP Event Distribution Protocol

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit

EN Europäische Norm

EPROM Erasable Programmable Read Only Memory

FCC Food Chemicals Codex

GB GigaByte

GUI Graphical User Interface

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission

IVD in-vitro Diagnostika

LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation

LCD Liquid Crystal Display

LED Light Emitting Diode

LIS Laborinformationssystem

LLD Füllstandsuche

MB Megabyte

Mbps Megabits per second

MTH Multi Tube Holder

NN Normal Null

NW Nennweite

PE Schutzleiter

PIO Parallele I-O Schnittstelle

PTT Primärröhrchentransport

RAM Random Access Memory

RCM Racktransport

RFM Rackzufuhr

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Bedienungsanleitung · Version 2.1 A-9

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Allgemeines

Sicherheitsmaßnahmen

Die Sicherheitsbestimmungen IEC 61010-1 sowie zutreffende nationale Richtlinien

zur elektrischen Sicherheit müssen eingehalten werden! Die Bedienungssicherheit

und Zuverlässigkeit des Systems kann nur gewährleistet werden, wenn

o die elektrische Installation des Systems nach entsprechenden IEC Anforderungen

erfolgt.

o die vorschriftsmäßige Installation von einer ausgebildeten Fachkraft

durchgeführt wird.

o Sichtprüfung, Erdungs- und Isolationstest, sowie Kriechstromprüfung von einem

qualifizierten Elektriker, soweit (z.B. gemäß BGV A3 oder anderen

Sicherheitsrichtlinien) erforderlich, ausgeführt werden.

o das System in Übereinstimmungen mit geltenden Betriebsvorschriften bedient

wird.

IT-Sicherheit des Produkts

RJ45 Registered Jack 45

RS232/422 Recommended Standard 232/422

TCP/IP Transmission Control Protocol/Internet Protocol

VVolt

VA Vo l t - A m p e r e

WEEE EU-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-

Altgeräteentsorgung

Kürzel Bedeutung

VORSICHT

Beachten Sie die folgenden Sicherheitsmaßnahmen!

Wenn Sie diese Vorsichtsmaßnahmen ignorieren, können Sie sich verletzen. Jede

Vorsichtsmaßnahme ist wichtig.

VORSICHT

Verlust der Datenintegrität oder Nichtverfügbarkeit des Systems aufgrund von

Schadsoftware oder unberechtigtem Systemzugriff

Um Infektionen mit Schadsoftware oder einen unberechtigten Missbrauch des Systems zu

vermeiden, sind die folgenden Empfehlungen unbedingt zu beachten:

o Stellen Sie sicher, dass andere Computer und Dienste im Netzwerk (z. B. LIS,

Archivierungsdienste, Datensicherungsdienste) ordnungsgemäß gesichert und vor

Schadsoftware und unberechtigtem Zugriff geschützt sind.

o Die Labor-IT ist für die Sicherheit ihres lokalen Netzwerks verantwortlich, vor allem für

den Schutz vor Schadsoftware und Angriffen. Dieser Schutz kann z. B. darin bestehen,

das Gerät von unkontrollierten Netzwerken abzutrennen (Firewall), oder

sicherzustellen, dass das angeschlossene Netzwerk frei von Schadprogrammen ist.

o Schränken Sie den physischen Zugriff auf das System und jegliche angeschlossene IT-

Infrastruktur (Computer, Kabel, Netzwerktechnik, etc.) ein.

Roche Diagnostics

A-10 Bedienungsanleitung · Version 2.1

1 Allgemeines cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Sicherheitsmaßnahmen

Anforderungen an die Bediener

Als Bediener müssen Sie die relevanten Richtlinien über Sicherheitsstandards und -

maßnahmen sowie die Informationen und Anweisungen in dieser

Bedienungsanleitung kennen.

o Führen Sie solange keine Bedien- oder Wartungshandlungen aus, bis Sie dazu

eine Schulung von Roche Diagnostics erhalten haben.

o Befolgen Sie die in der Bedienungsanleitung aufgeführten Prozeduren für

Bedienung und Wartung sorgfältig.

o Überlassen Sie die Wartung, Installation oder andere Handlungen, die nicht in

der Bedienungsanleitung beschrieben sind, dem geschulten Servicepersonal von

Roche.

o Arbeiten Sie nach guter Laborpraxis, vor allem beim Umgang mit infektiösem

Material.

Roche Diagnostics

Bedienungsanleitung · Version 2.1 A-11

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Allgemeines

Sicherheitsmaßnahmen

Warnaufkleber am System

Die Warnaufkleber dienen zur Kennzeichnung der potentiellen Gefahrenquellen und

weisen auf ein verbleibendes Restrisiko hin.

Alle Warnaufkleber am Gerät und in für den Bediener zugänglichen Bereichen

werden im Folgenden dokumentiert.

ß

Abbildung A-2 Warnaufkleber auf der Vorderseite

Roche Diagnostics

A-12 Bedienungsanleitung · Version 2.1

1 Allgemeines cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Sicherheitsmaßnahmen

Abbildung A-3 Warnaufkleber auf der Rückseite

Roche Diagnostics

Bedienungsanleitung · Version 2.1 A-13

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Allgemeines

Sicherheitsmaßnahmen

Typenschild

Das Typenschild befindet sich auf der Rückseite des Geräts unten neben der

Anschlussleiste.

A Benötigte Spannung, Frequenz und

Stromverbrauch

B Seriennummer des Systems

C Referenznummer (Bestellnummer) des

Systems

D Systemtyp

E Warnaufkleber F C/N Nummer des Systems

G Herstellungsdatum H Benötigte Hauptsicherung

Abbildung A-4 Typenschild

E

C

B

A

F

G

D

H

Vor der Erstinbetriebnahme muss das Bedienerhandbuch aufmerksam und vollständig

durchgelesen werden. Besondere Beachtung gilt den Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen.

Die Nichtbeachtung der Gefahren- und Sicherheitshinweise in dieser

Bedienungsanleitung kann schwerwiegende gesundheitliche und materielle Folgen nach

sich ziehen.

Roche Diagnostics

A-14 Bedienungsanleitung · Version 2.1

1 Allgemeines cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Sicherheitsmaßnahmen

Schutzhauben

Ein Warnaufkleber zu Klemm- und Quetschgefahr ist an jeder Schutzhaube an der

Vorderseite des Systems angebracht.

Verriegelung der Schutzhauben

Ein Warnaufkleber zu Infektionsgefahr ist neben jeder Schutzhaubenverriegelung

angebracht.

A Schutzhaube B Warnaufkleber

Abbildung A-5 Warnaufkleber Klemm- und Quetschgefahr

A

B

VORSICHT

Klemm- und Quetschgefahr!

Kontakt mit beweglichen Teilen kann zu schweren Verletzungen führen.

Greifen Sie nicht in das laufende System ein, wenn es nicht im Standby-Zustand ist.

A Verriegelung B Warnaufkleber

Abbildung A-6 Warnaufkleber Infektionsgefahr

A

B

WARNUNG

Infektionsgefahr!

Dieser Warnaufkleber warnt Sie vor potenziellen Gefahren durch Probenmaterial. Tragen

Sie immer Handschuhe bei der Arbeit am System und halten Sie die bestehenden

Laborvorschriften ein.

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