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cobas p 312
Präanalytik-System
Bedienerhandbuch Version 1.4
cobas p 312 Präanalytik-System
Roche Diagnostics
2 Bedienerhandbuch · Version 1.4
Handbuchinformationen
Revisionsverlauf
Ausgabehinweis Bedienerhandbuch cobas p 312 Sortiersystem
Dieses Handbuch wurde für Bediener des cobas p 312 Sortiersystems erstellt. Es
wurde strengstens darauf geachtet, dass alle Informationen in diesem Handbuch zum
Zeitpunkt der Drucklegung aktuell und korrekt waren. Die Roche PVT GmbH behält
sich jedoch das Recht vor, im Zuge der fortlaufenden Produktentwicklung notwendig
werdende Änderungen, auch stillschweigend, vorzunehmen.
Durch den Kunden durchgeführte Modifikationen des Systems führen zum
vollständigen Verlust jeglicher Service- und Garantieansprüche. Für Garantiefälle
konsultieren Sie bitte das Dokument "Analyzer Purchase Agreement". Für weitere
Informationen setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter von Roche
Diagnostics in Verbindung.
Softwareaktualisierungen werden durch Vertreter von Roche Diagnostics
durchgeführt.
Handbuchversion Software Version Erstellungsdatum ÄnderungenS
0.9 V0.9 Januar 2011
1.0 V1.0 Juli 2011 Darstellung Aufkleber
aktualisiert, Probenfluss
eingefügt, Laser
Strahlungsbereich
eingefügt
1.1 V1.1 Januar 2012 Namensänderung zu
Roche Diagnostics
Externer USB
Anschluss ergänzt
Abbildungen
aktualisiert
1.2 V1.1 März 2012 Abbildungen und
Spezifikationen
aktualisiert
textliche Überarbeitung
1.3 V1.1 Mai 2012 Layout gemäß GSC Syle
Guide
1.3.1 V1.1.1 März 2013 bestimmungsgemäße
Verwendung
1.4 V1.1.3 März 2014 bestimmungsgemäße
Verwendung
Button-Bezeichnungen
in Kapitel 3
Sprache Bestellnummer
Deutsch 01019900198
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 3
cobas p 312 Präanalytik-System
Bestimmungsgemäße
Verwendung
Das cobas p 312 System ist ein computergesteuertes, vollautomatisches und
alleinstehendes präanalytisches System für das Sortieren von offenen und
geschlossenen, barcodierten und zentrifugierten Probenröhrchen. Es beinhaltet
Module zum Registrieren von Primär und Sekundärröhrchen und Öffnen von (mit
Kappe) verschlossenen Probenröhrchen.
Der Transport der auf dem cobas p 312 System bearbeiteten Röhrchen, zu jeder
weiteren Workstation des Labors, ist von dem Labor selbst zu validieren.
Urheberrechte © 2014, Roche PVT GmbH. Alle Rechte vorbehalten
Schutzmarken cobas ist eine Handelsmarke von Roche
Alle in diesem Handbuch erwähnten Produktnamen sind Markenzeichen der
jeweiligen Eigentümer.
Systemzulassungen Das cobas p 312 erfüllt die in der IVD Richtlinie 98/79/EC festelegten
Anforderungen an die Sicherheit. Darüber hinaus sind unsere Geräte gemäß den
folgenden internationalen Standards hergestellt und geprüft:
o IEC 61010-1, 2. Ausgabe
o IEC 61010-2-081, 1. Ausgabe
o IEC 61010-1, 2. Ausgabe
o IEC 61010-2-101, 1.Ausgabe
o UL 61010-1, 2. Ausgabe
o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1-04
o EN 61326-2-6
o IEC 60825-1, 2. Ausgabe
Die Übereinstimmung wird mit folgenden Kennzeichen angezeigt:
Kontaktadresse
Erfüllt die IVD Richtlinie 98/79/EC
Erteilt durch Intertek (Electrical Testing Lab) für die U.S.A und Kanada.
Hersteller
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
D-68305 Mannheim
Deutschland
cobas p 312 Präanalytik-System
Roche Diagnostics
4 Bedienerhandbuch · Version 1.4
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 5
cobas p 312 Präanalytik-System
Inhaltsverzeichnis
Handbuchversion 2
Kontaktadresse 3
Garantie und Gewährleistung 4
Allgemeines Teil A
1 Allgemeines
Vorwort A–5
Benutzung des Bedienerhandbuchs A–5
Systembeschreibung Teil B
2Systembeschreibung
Einleitung B–5
Hardwarebeschreibung B–16
Zubehör B–28
Softwarebeschreibung B–29
Bedienung Teil C
3 Bedienung
Erstinbetriebnahme C–5
Tägliche Routine C–5
Vorbereitende Arbeiten C–6
Betrieb C–12
Abschlussarbeiten nach der Täglichen Routine C–19
Wartung Teil D
4 Wartung
Gerätepflege und Wartung D–5
Reinigungs- und Hilfsmittel D–6
Pflege- und Wartungsplan D–6
Gerätepflege nach Bedarf D–7
Wöchentliche Gerätepflege D–8
Monatliche Gerätepflege D–13
Austausch der Netzsicherung D–15
Fehlerbehebung Teil E
5 Fehlerbehebung
Was tue ich, wenn ... E–5
Wichtige Fragen für den Kundendienst E–8
Meldungen E–9
Fehlercode-Tabelle (Sortierliste) E–21
Anhang Teil F
6Anhang
Lieferumfang F–5
Zubehör F–5
Verbrauchsmaterial F–5
Technische Daten F–6
Gerätezuverlässigkeit F–10
Racks F–10
Probenröhrchen F–11
Aufstellungsplan F–16
Glossar F–17
Stichwortverzeichnis F–19
Roche Diagnostics
6 Bedienerhandbuch · Version 1.4
cobas p 312 Präanalytik-System
1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
Allgemeines
A
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-3
cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines
Inhaltsverzeichnis
Allgemeines
Vorwort ............................................................................................................................ A–5
Benutzung des Bedienerhandbuchs ............................................................................. A–5
Symbole ...................................................................................................................... A–5
Hinweisschilder ......................................................................................................... A–6
Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen .................................................................... A–6
Warnaufkleber am Gerät ......................................................................................... A–7
Elektrische Sicherheit ............................................................................................. A–12
Arbeitsmaterialien .................................................................................................. A–12
Röhrchen ............................................................................................................ A–12
Verarbeitung offener Proben .......................................................................... A–12
Barcodeleser ....................................................................................................... A–12
Schubladen ......................................................................................................... A–13
Sortiereinheit ..................................................................................................... A–13
Acrylglas-Abdeckungen ................................................................................... A–13
Bedienelement ......................................................................................................... A–14
Voraussetzungen für das Lesen eines Barcodes .................................................. A–14
Positionierung des Barcode-Etiketts .............................................................. A–14
Geräteentsorgung .................................................................................................... A–15
Hinweis zum Elektro- und Elektronikaltgeräten (ElektroG) ..................... A–15
Abkürzungen ........................................................................................................... A–16
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Roche Diagnostics
A-4 Bedienerhandbuch · Version 1.4
1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System
Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-5
cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines
Vorwort
Vorwort
Vor der Erstinbetriebnahme sollte das Bedienerhandbuch aufmerksam und
vollständig durchgelesen werden. Besondere Beachtung gilt den Gefahren und
Vorsichtsmaßnahmen. Nichtbeachtung der Gefahren- und Sicherheitshinweise in
diesem Bedienerhandbuch kann schwerwiegende gesundheitliche und materielle
Folgen nach sich ziehen.
Verwahren Sie das Bedienerhandbuch an einem sicheren; für alle Bediener
zugänglichen Ort.
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Dieses Bedienerhandbuch beinhaltet Informationen für den Benutzer des cobas p 312
Sortiersystems auf Anwenderebene. Informationen für Administratoren oder
Servicetechniker sind in diesem Handbuch nicht enthalten.
Das Bedienerhandbuch gliedert sich in folgende Buchteile:
Symbole
Sichtbare Hinweise werden verwendet, um Informationen in diesem Handbuch
schnell und leicht zu finden. In diesem Abschnitt werden die im Handbuch
verwendeten Formate beschrieben.
Folgende Symbole werden verwendet:
Teil Bezeichnung Inhalt
A Allgemeines Handbuchbeschreibung, Sicherheitsinformationen
B Systembeschreibung Systemübersicht, Hardwarebeschreibung,
Softwarebeschreibung, Probenfluss
C Bedienung Arbeiten mit dem System
D Wartung Wartungs- und Reinigungsinstruktionen
E Fehlerbehebung Fehlerbeschreibung und -behebung
F Anhang Begriffserklärungen, technische Details,
Stichwortverzeichnis
Symbol Verwendet für
Beginn einer Prozedur
Ende der Prozedur
Listeneintrag
Querverweis
f
Aufruf (Software-Referenz)
Tipp
Roche Diagnostics
A-6 Bedienerhandbuch · Version 1.4
1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Hinweisschilder
Sicherheitshinweise werden im Bedienerhandbuch wie folgt dargestellt:
Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen
Um potentielle Gefahrensituationen von vornherein auszuschließen, sollten Sie sich
vor der Inbetriebnahme des Systems mit allen Vorsichtsmaßnahmen und
Bestimmungen für die Bedienung des Systems wie auch der Mechanik und der
Elektronik vertraut machen.
Legen Sie ganz besondere Aufmerksamkeit auf die Sicherheitshinweise für den
Umgang mit den Arbeitsmaterialien.
Sicherheitshinweis
Elektrische und elektronische Bauteile mit diesem Symbol
unterliegen der europäischen WEEE-Richtlinie.
Das Symbol weist darauf hin, dass diese Bauteile nicht über das
kommunale Entsorgungssystem entsorgt werden dürfen.
Symbol Verwendet für
HINWEIS
Dieses Symbol gibt Anweisungen, die Bediener befolgen sollten, um Fehler beim Betrieb des
Systems zu vermeiden.
VORSICHT
Dieses Symbol zeigt eine mögliche Gefahr an. Der Bediener könnte gefährdet sein, wenn die
Warnung nicht beachtet wird.
Laserstrahlung: Dieses Symbol warnt vor Laserstrahlung, die für die Augen gefährlich sein
kann.
WARNUNG
Infektionsgefahr: Dieses Symbol warnt vor der Gefahr durch infektiöses Probenmaterial.
WARNUNG
Netzspannung: Dieses Symbol warnt vor Bereichen, in denen Netzspannung anliegt.
HINWEIS
Das System darf nur von Personal bedient werden, das speziell für dieses System geschult
wurde.
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-7
cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Warnaufkleber am Gerät
Die Warnaufkleber dienen zur Kennzeichnung der potenziellen Gefahrenquellen
und weisen auf ein verbleibendes Restrisiko hin. Alle Warnaufkleber am Gerät und in
für den Bediener zugänglichen Bereichen werden im Folgenden dokumentiert.
A Warnaufkleber: Schutzhaube B Warnaufkleber: Barcode-Leser
C Warnaufkleber: Schutzhaube
Abbildung A-1 Vorderansicht des Systems
A C
B
Roche Diagnostics
A-8 Bedienerhandbuch · Version 1.4
1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Position Aufkleber Bedeutung
ASchutzhaube
Zum Schutz vor Verletzungsrisiken
ist das Eingreifen in das laufende
System nur im Standby Zustand
erlaubt.
Warnung vor
Verletzungsgefahr
Dieser Warnaufkleber weist
Sie darauf hin, dass Sie
laufendem Betrieb nicht in
das System eingreifen dürfen.
BBarcode-
Leser
Warnung Laserstrahl
Nicht in den Laserstrahl
blicken!
Das Augenlicht kann
dauerhaft geschädigt werden.
CSchutzhaube
ACHTUNG
LASERLICHT
NICHT IN DEN STRAHL BLICKEN
LASERKLASSE 2 PRODUKT
MAX. AUSGANGSSTRAHLUNG
1 mW
WELLENLÄNGENBEREICH
630~680 nm
GEMÄSS IEC 60825-1:2007
Warnung Laserstrahl
Nicht in den Laserstrahl
blicken!
Das Augenlicht kann
dauerhaft geschädigt werden.
Tabelle A-1 Warnaufkleber am System
A Warnaufkleber: Verriegelung (Schutzhaube)
Abbildung A-2 Warnaufkleber an der Verriegelung
Position Aufkleber Bedeutung
A Verriegelung
(Schutzhaube)
Warnung vor Infektion
durch Proben.
Der Kontakt mit
Probenmaterial
menschlichen Ursprungs
kann zu Infektionen führen.
Tragen Sie stets geeignete
Schutzausrüstung wenn Sie
am System arbeiten und
halten Sie die bestehenden
Laborvorschriften ein.
Tabelle A-2 Warnaufkleber am System
A
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-9
cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
A Warnaufkleber:
Tür zum Stromversorgungs-Modul
B Warnaufkleber: Stromversorgungs-Modul an
der Innenseite der Tür
C Warnaufkleber: Tür am Decapper-Modul D Warnaufkleber: Anschlussleiste
E Warnaufkleber: Anschlussleiste
Abbildung A-3 Rückansicht des Systems
Position Aufkleber Bedeutung
A Tür zum Strom-
versorgungs-
Modul
Gefährliche Stromspannung!
Das Berühren von Bauteilen oder
Anschlüssen kann zu
Verbrennungen, elektrischem
Schlag und in der Folge zum Tod
führen. Das Gerät grundsätzlich
vom Stromnetz trennen, bevor
Arbeiten im Inneren ausgeführt
werden. Arbeiten an oder in der
Nähe von spanungsführenden
Teilen dürfen nur von
autorisierten und geschulten
Servicetechnikern durchgeführt
werden.
Warnung vor elektrischem
Schlag
Tür nicht öffnen!
BStrom-
versorgungs-
Modul an der
Innenseite der
Tür
Warnung vor elektrischem
Schlag
Nach Abschalten am
Hauptschalter ist das System
nicht vollständig von der
Stromversorgung getrennt.
(Warnung richtet sich an
autorisiertes Servicepersonal)
Tabelle A-3 Warnaufkleber am System
C
A
B
D
E
Roche Diagnostics
A-10 Bedienerhandbuch · Version 1.4
1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System
Benutzung des Bedienerhandbuchs
CTür am
Decapper- Modul
Warnung Quetschgefahr.
Nicht öffnen. Mögliche
Verletzungsgefahr der Hände.
Dieser Warnaufkleber, der
hinten am Decapper-Modul
angebracht ist, weist Sie
darauf hin, dass das System
vom Netz getrennt werden
muss, bevor das Decapper-
Modul geöffnet wird (welches
durch Schrauben gesichert
ist).
D Anschlussleiste
oder
oder
(abhängig von der verwendeten
Netzspannung)
Eingestellte Netzspannung
Der Spannungsaufkleber, der
oberhalb des Netzanschlusses
angebracht ist, weist Sie auf
die eingestellte Netzspannung
hin.
E Anschlussleiste Warnung an der
Druckluftversorgung
weist Sie auf den zulässigen
Systemdruck hin.
Die Druckluftversorgung
muss zwischen min. 6.0 und
max. 6.5 bar eingestellt sein!
Ein höherer Druck führt zu
Schäden am System und kann
eine Gefährdung für Sie
darstellen.
Position Aufkleber Bedeutung
Tabelle A-3 Warnaufkleber am System
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-11
cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Diese Warnaufkleber auf dem Barcodeleser warnen Sie vor der potentiellen
Gefährdung, die von Laserlicht ausgeht:
Dieser Warnaufkleber auf dem Abfallbehälter weist Sie auf den möglicherweise
infektiösen Inhalt hin:
Abbildung A-4 Barcodeleser; Rückansicht
Abbildung A-5 Abfallbehälter
WARNUNG
Infektionsgefahr!
Aufgrund der Infektionsgefahr müssen Sie beim Umgang mit dem Abfallbehälter immer
Handschuhe tragen und halten Sie die bestehenden Laborvorschriften ein.
Roche Diagnostics
A-12 Bedienerhandbuch · Version 1.4
1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Elektrische Sicherheit
Das System wird in einem sicherheitstechnisch einwandfreien Zustand ausgeliefert
und vor Ort sachgemäß installiert.
Arbeitsmaterialien
Blutproben und andere biologisch-organische Materialien sind als potentiell
infektiöse Gefahrenstoffe anzusehen. Deshalb gilt für den Benutzer des Systems
äußerste Achtsamkeit, da ein direkter Kontakt mit Patientenproben möglich ist!
Gelangt Probenmaterial auf die Oberfläche des Systems, müssen die betroffenen
Flächen gemäß den gültigen Laborvorschriften gereinigt und mit gängigen
Desinfektionsmitteln desinfiziert werden.
Röhrchen
Bei überfüllten Röhrchen kann der Inhalt verschüttet werden. Die maximale
Befüllung muss gemäß der Empfehlung des Röhrchenherstellers erfolgen.
Verarbeitung offener Proben
Offene Röhrchen müssen in Inputracks gestellt werden, welche speziell für die
Verarbeitung von offenen Probenröhrchen konfiguriert worden sind.
e
Siehe Beispielkonfiguration in Teil F 'Anhang'.
Barcodeleser
WARNUNG
Elektrischer Schlag!
Öffnen oder entfernen Sie bei eingeschaltetem Gerät niemals das Gehäuse oder Gehäuseteile
des Systems oder des Bildschirms!
WARNUNG
Infektionsgefahr!
Tragen Sie Handschuhe bei der Arbeit am System und halten Sie die bestehenden
Laborvorschriften ein!
VORSICHT
Verletzungsgefahr!
Blicken Sie nicht in den Laserstrahl! Der Barcodeleser verfügt über eine Laserdiode der Klasse
2, dessen Laserstrahl das Augenlicht schädigen kann.
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-13
cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Schubladen
Beachten Sie, dass sich Schubladen automatisch öffnen! Stellen Sie sicher, dass keine
Personen oder Gegenstände direkt vor den Schubladen stehen und dass Schubladen
immer ausgezogen werden können. Wenden Sie keine Kraft an, wenn Sie eine
Schublade schließen, sonst könnten Probenröhrchen aus den Racks herausfallen.
Schieben Sie die Schubladen bitte mit Sorgfalt ein, bis sie einrasten.
Sortiereinheit
Acrylglas-Abdeckungen
Optional kann die Abdeckung vor dem Unterschrank mit einer Schraube gesichert
sein.
VORSICHT
Das Öffnen von Schubladen darf nicht durch Personen oder Gegenstände behindert sein.
Achten Sie beim Schließen der Schublade darauf, dass Sie Ihre Finger nicht klemmen. Stellen
Sie sicher, dass Sie den Griff stets in der Mitte greifen.
HINWEIS
Wenn Sie die Sortiereinheit manuell verschieben, fassen Sie sie nicht an der Z-Achse. Die
Achse könnte beschädigt werden! Besser bewegen Sie die komplette Sortiereinheit.
Achten Sie beim Verschieben darauf, nicht mit anderen Bauteilen des Sortiersystems
zusammenzustoßen.
HINWEIS
Acrylglas ist spröde und muss mit Sorgfalt behandelt werden. Es kann brechen, wenn es
gebogen wird oder wenn Befestigungsschrauben zu fest angezogen werden.
Stellen Sie sicher, dass die Sicherungsschraube entfernt ist, bevor Sie die Acrylglas-
Abdeckung vom Unterschrank abnehmen.
A Sicherungsschraube (optional)
Abbildung A-6 Abdeckung vor dem Unterschrank
A
Roche Diagnostics
A-14 Bedienerhandbuch · Version 1.4
1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Bedienelement
Zur Befehlseingabe am System wird ein LCD-Touchscreen-Bildschirm verwendet,
der auf der Vorderseite des Sortierers oben rechts neben im Gehäuse verbaut ist. Eine
Bildschirmanzeige des Monitors ist im folgenden Beispiel dargestellt:
Voraussetzungen für das Lesen eines Barcodes
Zur Verarbeitung des Probenröhrchens im System muss der Barcode auf dem
Probenröhrchen korrekt platziert und gut lesbar sein. Dazu müssen
Mindestvoraussetzungen erfüllt sein.
Positionierung des Barcode-Etiketts
Für die Positionierung des bedruckten Barcode-Etiketts auf dem Probenröhrchen
müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
o Das Barcodeetikett sollte längsgerichtet und möglichst parallel zur Röhrchenkante
aufgeklebt sein.
o Der Barcode muss bei Ansicht von einer Seite vollständig zu lesen sein.
o Das Etikett muss glatt aufgeklebt sein. Es darf nirgends abstehen und keine Falten oder
'Eselsohren' aufweisen.
Es darf nur ein Barcode auf einem Röhrchen vorhanden sein. Ein gebrauchtes
Röhrchen, das bereits mit einem Barcodeetikett beklebt ist, sollte nicht verwendet
werden, da es durch den alten Barcode zu Lesefehlern kommen kann. Wenn ein
Herstelleraufdruck auf dem Röhrchen vorhanden ist, sollte dieser nach Möglichkeit
überklebt werden.
e
Siehe Röhrchen mit fehlerhaften bzw. falsch aufgeklebten Barcode-Etiketten auf Seite F-12.
Abbildung A-7 Bildschirmanzeige
Ein mangelhaft aufgeklebtes Etikett führt zum Aussortieren des Röhrchens mit Fehlercode
(siehe Beispielbilder von korrekt und fehlerhaft aufgeklebten Barcode-Etiketten).
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