Roche cobas p 312 Benutzerhandbuch

cobas p 312

Präanalytik-System

Bedienerhandbuch Version 1.4

cobas p 312 Präanalytik-System

Roche Diagnostics

2 Bedienerhandbuch · Version 1.4

Handbuchinformationen

Revisionsverlauf

Ausgabehinweis Bedienerhandbuch cobas p 312 Sortiersystem

Dieses Handbuch wurde für Bediener des cobas p 312 Sortiersystems erstellt. Es

wurde strengstens darauf geachtet, dass alle Informationen in diesem Handbuch zum

Zeitpunkt der Drucklegung aktuell und korrekt waren. Die Roche PVT GmbH behält

sich jedoch das Recht vor, im Zuge der fortlaufenden Produktentwicklung notwendig

werdende Änderungen, auch stillschweigend, vorzunehmen.

Durch den Kunden durchgeführte Modifikationen des Systems führen zum

vollständigen Verlust jeglicher Service- und Garantieansprüche. Für Garantiefälle

konsultieren Sie bitte das Dokument "Analyzer Purchase Agreement". Für weitere

Informationen setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter von Roche

Diagnostics in Verbindung.

Softwareaktualisierungen werden durch Vertreter von Roche Diagnostics

durchgeführt.

Handbuchversion Software Version Erstellungsdatum ÄnderungenS

0.9 V0.9 Januar 2011

1.0 V1.0 Juli 2011 Darstellung Aufkleber

aktualisiert, Probenfluss

eingefügt, Laser

Strahlungsbereich

eingefügt

1.1 V1.1 Januar 2012 Namensänderung zu

Roche Diagnostics

Externer USB

Anschluss ergänzt

Abbildungen

aktualisiert

1.2 V1.1 März 2012 Abbildungen und

Spezifikationen

aktualisiert

textliche Überarbeitung

1.3 V1.1 Mai 2012 Layout gemäß GSC Syle

Guide

1.3.1 V1.1.1 März 2013 bestimmungsgemäße

Verwendung

1.4 V1.1.3 März 2014 bestimmungsgemäße

Verwendung

Button-Bezeichnungen

in Kapitel 3

Sprache Bestellnummer

Deutsch 01019900198

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 3

cobas p 312 Präanalytik-System

Bestimmungsgemäße

Verwendung

Das cobas p 312 System ist ein computergesteuertes, vollautomatisches und

alleinstehendes präanalytisches System für das Sortieren von offenen und

geschlossenen, barcodierten und zentrifugierten Probenröhrchen. Es beinhaltet

Module zum Registrieren von Primär und Sekundärröhrchen und Öffnen von (mit

Kappe) verschlossenen Probenröhrchen.

Der Transport der auf dem cobas p 312 System bearbeiteten Röhrchen, zu jeder

weiteren Workstation des Labors, ist von dem Labor selbst zu validieren.

Schutzmarken cobas ist eine Handelsmarke von Roche

Alle in diesem Handbuch erwähnten Produktnamen sind Markenzeichen der

jeweiligen Eigentümer.

Systemzulassungen Das cobas p 312 erfüllt die in der IVD Richtlinie 98/79/EC festelegten

Anforderungen an die Sicherheit. Darüber hinaus sind unsere Geräte gemäß den

folgenden internationalen Standards hergestellt und geprüft:

o IEC 61010-1, 2. Ausgabe

o IEC 61010-2-081, 1. Ausgabe

o IEC 61010-1, 2. Ausgabe

o IEC 61010-2-101, 1.Ausgabe

o UL 61010-1, 2. Ausgabe

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1-04

o EN 61326-2-6

o IEC 60825-1, 2. Ausgabe

Die Übereinstimmung wird mit folgenden Kennzeichen angezeigt:

Kontaktadresse

Erfüllt die IVD Richtlinie 98/79/EC

Erteilt durch Intertek (Electrical Testing Lab) für die U.S.A und Kanada.

Hersteller

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

cobas p 312 Präanalytik-System

Roche Diagnostics

4 Bedienerhandbuch · Version 1.4

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 5

cobas p 312 Präanalytik-System

Inhaltsverzeichnis

Handbuchversion 2

Kontaktadresse 3

Garantie und Gewährleistung 4

Allgemeines Teil A

1 Allgemeines

Vorwort A–5

Benutzung des Bedienerhandbuchs A–5

Systembeschreibung Teil B

2Systembeschreibung

Einleitung B–5

Hardwarebeschreibung B–16

Zubehör B–28

Softwarebeschreibung B–29

Bedienung Teil C

3 Bedienung

Erstinbetriebnahme C–5

Tägliche Routine C–5

Vorbereitende Arbeiten C–6

Betrieb C–12

Abschlussarbeiten nach der Täglichen Routine C–19

Wartung Teil D

4 Wartung

Gerätepflege und Wartung D–5

Reinigungs- und Hilfsmittel D–6

Pflege- und Wartungsplan D–6

Gerätepflege nach Bedarf D–7

Wöchentliche Gerätepflege D–8

Monatliche Gerätepflege D–13

Austausch der Netzsicherung D–15

Fehlerbehebung Teil E

5 Fehlerbehebung

Was tue ich, wenn ... E–5

Wichtige Fragen für den Kundendienst E–8

Meldungen E–9

Fehlercode-Tabelle (Sortierliste) E–21

Anhang Teil F

6Anhang

Lieferumfang F–5

Zubehör F–5

Verbrauchsmaterial F–5

Technische Daten F–6

Gerätezuverlässigkeit F–10

Racks F–10

Probenröhrchen F–11

Aufstellungsplan F–16

Glossar F–17

Stichwortverzeichnis F–19

Roche Diagnostics

6 Bedienerhandbuch · Version 1.4

cobas p 312 Präanalytik-System

1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Allgemeines

A

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-3

cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines

Inhaltsverzeichnis

Allgemeines

Vorwort ............................................................................................................................ A–5

Benutzung des Bedienerhandbuchs ............................................................................. A–5

Symbole ...................................................................................................................... A–5

Hinweisschilder ......................................................................................................... A–6

Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen .................................................................... A–6

Warnaufkleber am Gerät ......................................................................................... A–7

Elektrische Sicherheit ............................................................................................. A–12

Arbeitsmaterialien .................................................................................................. A–12

Röhrchen ............................................................................................................ A–12

Verarbeitung offener Proben .......................................................................... A–12

Barcodeleser ....................................................................................................... A–12

Schubladen ......................................................................................................... A–13

Sortiereinheit ..................................................................................................... A–13

Acrylglas-Abdeckungen ................................................................................... A–13

Bedienelement ......................................................................................................... A–14

Voraussetzungen für das Lesen eines Barcodes .................................................. A–14

Positionierung des Barcode-Etiketts .............................................................. A–14

Geräteentsorgung .................................................................................................... A–15

Hinweis zum Elektro- und Elektronikaltgeräten (ElektroG) ..................... A–15

Abkürzungen ........................................................................................................... A–16

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Bedienerhandbuch · Version 1.4

1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System

Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-5

cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines

Vorwort

Vor der Erstinbetriebnahme sollte das Bedienerhandbuch aufmerksam und

vollständig durchgelesen werden. Besondere Beachtung gilt den Gefahren und

Vorsichtsmaßnahmen. Nichtbeachtung der Gefahren- und Sicherheitshinweise in

diesem Bedienerhandbuch kann schwerwiegende gesundheitliche und materielle

Folgen nach sich ziehen.

Verwahren Sie das Bedienerhandbuch an einem sicheren; für alle Bediener

zugänglichen Ort.

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Dieses Bedienerhandbuch beinhaltet Informationen für den Benutzer des cobas p 312

Sortiersystems auf Anwenderebene. Informationen für Administratoren oder

Servicetechniker sind in diesem Handbuch nicht enthalten.

Das Bedienerhandbuch gliedert sich in folgende Buchteile:

Symbole

Sichtbare Hinweise werden verwendet, um Informationen in diesem Handbuch

schnell und leicht zu finden. In diesem Abschnitt werden die im Handbuch

verwendeten Formate beschrieben.

Folgende Symbole werden verwendet:

Teil Bezeichnung Inhalt

A Allgemeines Handbuchbeschreibung, Sicherheitsinformationen

B Systembeschreibung Systemübersicht, Hardwarebeschreibung,

Softwarebeschreibung, Probenfluss

C Bedienung Arbeiten mit dem System

D Wartung Wartungs- und Reinigungsinstruktionen

E Fehlerbehebung Fehlerbeschreibung und -behebung

F Anhang Begriffserklärungen, technische Details,

Stichwortverzeichnis

Symbol Verwendet für

 Beginn einer Prozedur

 Ende der Prozedur

 Listeneintrag



Querverweis

f

Aufruf (Software-Referenz)

Tipp

Roche Diagnostics

A-6 Bedienerhandbuch · Version 1.4

1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Hinweisschilder

Sicherheitshinweise werden im Bedienerhandbuch wie folgt dargestellt:

Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen

Um potentielle Gefahrensituationen von vornherein auszuschließen, sollten Sie sich

vor der Inbetriebnahme des Systems mit allen Vorsichtsmaßnahmen und

Bestimmungen für die Bedienung des Systems wie auch der Mechanik und der

Elektronik vertraut machen.

Legen Sie ganz besondere Aufmerksamkeit auf die Sicherheitshinweise für den

Umgang mit den Arbeitsmaterialien.

Sicherheitshinweis

Elektrische und elektronische Bauteile mit diesem Symbol

unterliegen der europäischen WEEE-Richtlinie.

Das Symbol weist darauf hin, dass diese Bauteile nicht über das

kommunale Entsorgungssystem entsorgt werden dürfen.

Symbol Verwendet für

HINWEIS

Dieses Symbol gibt Anweisungen, die Bediener befolgen sollten, um Fehler beim Betrieb des

Systems zu vermeiden.

VORSICHT

Dieses Symbol zeigt eine mögliche Gefahr an. Der Bediener könnte gefährdet sein, wenn die

Warnung nicht beachtet wird.

Laserstrahlung: Dieses Symbol warnt vor Laserstrahlung, die für die Augen gefährlich sein

kann.

WARNUNG

Infektionsgefahr: Dieses Symbol warnt vor der Gefahr durch infektiöses Probenmaterial.

WARNUNG

Netzspannung: Dieses Symbol warnt vor Bereichen, in denen Netzspannung anliegt.

HINWEIS

Das System darf nur von Personal bedient werden, das speziell für dieses System geschult

wurde.

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-7

cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Warnaufkleber am Gerät

Die Warnaufkleber dienen zur Kennzeichnung der potenziellen Gefahrenquellen

und weisen auf ein verbleibendes Restrisiko hin. Alle Warnaufkleber am Gerät und in

für den Bediener zugänglichen Bereichen werden im Folgenden dokumentiert.

A Warnaufkleber: Schutzhaube B Warnaufkleber: Barcode-Leser

C Warnaufkleber: Schutzhaube

Abbildung A-1 Vorderansicht des Systems

A C

B

Roche Diagnostics

A-8 Bedienerhandbuch · Version 1.4

1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Position Aufkleber Bedeutung

ASchutzhaube

Zum Schutz vor Verletzungsrisiken

ist das Eingreifen in das laufende

System nur im Standby Zustand

erlaubt.

Warnung vor

Verletzungsgefahr

Dieser Warnaufkleber weist

Sie darauf hin, dass Sie

laufendem Betrieb nicht in

das System eingreifen dürfen.

BBarcode-

Leser

Warnung Laserstrahl

Nicht in den Laserstrahl

blicken!

Das Augenlicht kann

dauerhaft geschädigt werden.

CSchutzhaube

ACHTUNG

LASERLICHT

NICHT IN DEN STRAHL BLICKEN

LASERKLASSE 2 PRODUKT

MAX. AUSGANGSSTRAHLUNG

1 mW

WELLENLÄNGENBEREICH

630~680 nm

GEMÄSS IEC 60825-1:2007

Warnung Laserstrahl

Nicht in den Laserstrahl

blicken!

Das Augenlicht kann

dauerhaft geschädigt werden.

Tabelle A-1 Warnaufkleber am System

A Warnaufkleber: Verriegelung (Schutzhaube)

Abbildung A-2 Warnaufkleber an der Verriegelung

Position Aufkleber Bedeutung

A Verriegelung

(Schutzhaube)

Warnung vor Infektion

durch Proben.

Der Kontakt mit

Probenmaterial

menschlichen Ursprungs

kann zu Infektionen führen.

Tragen Sie stets geeignete

Schutzausrüstung wenn Sie

am System arbeiten und

halten Sie die bestehenden

Laborvorschriften ein.

Tabelle A-2 Warnaufkleber am System

A

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-9

cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

A Warnaufkleber:

Tür zum Stromversorgungs-Modul

B Warnaufkleber: Stromversorgungs-Modul an

der Innenseite der Tür

C Warnaufkleber: Tür am Decapper-Modul D Warnaufkleber: Anschlussleiste

E Warnaufkleber: Anschlussleiste

Abbildung A-3 Rückansicht des Systems

Position Aufkleber Bedeutung

A Tür zum Strom-

versorgungs-

Modul

Gefährliche Stromspannung!

Das Berühren von Bauteilen oder

Anschlüssen kann zu

Verbrennungen, elektrischem

Schlag und in der Folge zum Tod

führen. Das Gerät grundsätzlich

vom Stromnetz trennen, bevor

Arbeiten im Inneren ausgeführt

werden. Arbeiten an oder in der

Nähe von spanungsführenden

Teilen dürfen nur von

autorisierten und geschulten

Servicetechnikern durchgeführt

werden.

Warnung vor elektrischem

Schlag

Tür nicht öffnen!

BStrom-

versorgungs-

Modul an der

Innenseite der

Tür

Warnung vor elektrischem

Schlag

Nach Abschalten am

Hauptschalter ist das System

nicht vollständig von der

Stromversorgung getrennt.

(Warnung richtet sich an

autorisiertes Servicepersonal)

Tabelle A-3 Warnaufkleber am System

C

A

B

D

E

Roche Diagnostics

A-10 Bedienerhandbuch · Version 1.4

1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System

Benutzung des Bedienerhandbuchs

CTür am

Decapper- Modul

Warnung Quetschgefahr.

Nicht öffnen. Mögliche

Verletzungsgefahr der Hände.

Dieser Warnaufkleber, der

hinten am Decapper-Modul

angebracht ist, weist Sie

darauf hin, dass das System

vom Netz getrennt werden

muss, bevor das Decapper-

Modul geöffnet wird (welches

durch Schrauben gesichert

ist).

D Anschlussleiste

oder

(abhängig von der verwendeten

Netzspannung)

Eingestellte Netzspannung

Der Spannungsaufkleber, der

oberhalb des Netzanschlusses

angebracht ist, weist Sie auf

die eingestellte Netzspannung

hin.

E Anschlussleiste Warnung an der

Druckluftversorgung

weist Sie auf den zulässigen

Systemdruck hin.

Die Druckluftversorgung

muss zwischen min. 6.0 und

max. 6.5 bar eingestellt sein!

Ein höherer Druck führt zu

Schäden am System und kann

eine Gefährdung für Sie

darstellen.

Position Aufkleber Bedeutung

Tabelle A-3 Warnaufkleber am System

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-11

cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Diese Warnaufkleber auf dem Barcodeleser warnen Sie vor der potentiellen

Gefährdung, die von Laserlicht ausgeht:

Dieser Warnaufkleber auf dem Abfallbehälter weist Sie auf den möglicherweise

infektiösen Inhalt hin:

Abbildung A-4 Barcodeleser; Rückansicht

Abbildung A-5 Abfallbehälter

WARNUNG

Infektionsgefahr!

Aufgrund der Infektionsgefahr müssen Sie beim Umgang mit dem Abfallbehälter immer

Handschuhe tragen und halten Sie die bestehenden Laborvorschriften ein.

Roche Diagnostics

A-12 Bedienerhandbuch · Version 1.4

1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Elektrische Sicherheit

Das System wird in einem sicherheitstechnisch einwandfreien Zustand ausgeliefert

und vor Ort sachgemäß installiert.

Arbeitsmaterialien

Blutproben und andere biologisch-organische Materialien sind als potentiell

infektiöse Gefahrenstoffe anzusehen. Deshalb gilt für den Benutzer des Systems

äußerste Achtsamkeit, da ein direkter Kontakt mit Patientenproben möglich ist!

Gelangt Probenmaterial auf die Oberfläche des Systems, müssen die betroffenen

Flächen gemäß den gültigen Laborvorschriften gereinigt und mit gängigen

Desinfektionsmitteln desinfiziert werden.

Röhrchen

Bei überfüllten Röhrchen kann der Inhalt verschüttet werden. Die maximale

Befüllung muss gemäß der Empfehlung des Röhrchenherstellers erfolgen.

Verarbeitung offener Proben

Offene Röhrchen müssen in Inputracks gestellt werden, welche speziell für die

Verarbeitung von offenen Probenröhrchen konfiguriert worden sind.

e

Siehe Beispielkonfiguration in Teil F 'Anhang'.

Barcodeleser

WARNUNG

Elektrischer Schlag!

Öffnen oder entfernen Sie bei eingeschaltetem Gerät niemals das Gehäuse oder Gehäuseteile

des Systems oder des Bildschirms!

WARNUNG

Infektionsgefahr!

Tragen Sie Handschuhe bei der Arbeit am System und halten Sie die bestehenden

Laborvorschriften ein!

VORSICHT

Verletzungsgefahr!

Blicken Sie nicht in den Laserstrahl! Der Barcodeleser verfügt über eine Laserdiode der Klasse

2, dessen Laserstrahl das Augenlicht schädigen kann.

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 A-13

cobas p 312 Präanalytik-System 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Schubladen

Beachten Sie, dass sich Schubladen automatisch öffnen! Stellen Sie sicher, dass keine

Personen oder Gegenstände direkt vor den Schubladen stehen und dass Schubladen

immer ausgezogen werden können. Wenden Sie keine Kraft an, wenn Sie eine

Schublade schließen, sonst könnten Probenröhrchen aus den Racks herausfallen.

Schieben Sie die Schubladen bitte mit Sorgfalt ein, bis sie einrasten.

Sortiereinheit

Acrylglas-Abdeckungen

Optional kann die Abdeckung vor dem Unterschrank mit einer Schraube gesichert

sein.

VORSICHT

Das Öffnen von Schubladen darf nicht durch Personen oder Gegenstände behindert sein.

Achten Sie beim Schließen der Schublade darauf, dass Sie Ihre Finger nicht klemmen. Stellen

Sie sicher, dass Sie den Griff stets in der Mitte greifen.

HINWEIS

Wenn Sie die Sortiereinheit manuell verschieben, fassen Sie sie nicht an der Z-Achse. Die

Achse könnte beschädigt werden! Besser bewegen Sie die komplette Sortiereinheit.

Achten Sie beim Verschieben darauf, nicht mit anderen Bauteilen des Sortiersystems

zusammenzustoßen.

HINWEIS

Acrylglas ist spröde und muss mit Sorgfalt behandelt werden. Es kann brechen, wenn es

gebogen wird oder wenn Befestigungsschrauben zu fest angezogen werden.

Stellen Sie sicher, dass die Sicherungsschraube entfernt ist, bevor Sie die Acrylglas-

Abdeckung vom Unterschrank abnehmen.

A Sicherungsschraube (optional)

Abbildung A-6 Abdeckung vor dem Unterschrank

A

Roche Diagnostics

A-14 Bedienerhandbuch · Version 1.4

1 Allgemeines cobas p 312 Präanalytik-System

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Bedienelement

Zur Befehlseingabe am System wird ein LCD-Touchscreen-Bildschirm verwendet,

der auf der Vorderseite des Sortierers oben rechts neben im Gehäuse verbaut ist. Eine

Bildschirmanzeige des Monitors ist im folgenden Beispiel dargestellt:

Voraussetzungen für das Lesen eines Barcodes

Zur Verarbeitung des Probenröhrchens im System muss der Barcode auf dem

Probenröhrchen korrekt platziert und gut lesbar sein. Dazu müssen

Mindestvoraussetzungen erfüllt sein.

Positionierung des Barcode-Etiketts

Für die Positionierung des bedruckten Barcode-Etiketts auf dem Probenröhrchen

müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

o Das Barcodeetikett sollte längsgerichtet und möglichst parallel zur Röhrchenkante

aufgeklebt sein.

o Der Barcode muss bei Ansicht von einer Seite vollständig zu lesen sein.

o Das Etikett muss glatt aufgeklebt sein. Es darf nirgends abstehen und keine Falten oder

'Eselsohren' aufweisen.

Es darf nur ein Barcode auf einem Röhrchen vorhanden sein. Ein gebrauchtes

Röhrchen, das bereits mit einem Barcodeetikett beklebt ist, sollte nicht verwendet

werden, da es durch den alten Barcode zu Lesefehlern kommen kann. Wenn ein

Herstelleraufdruck auf dem Röhrchen vorhanden ist, sollte dieser nach Möglichkeit

überklebt werden.

e

Siehe Röhrchen mit fehlerhaften bzw. falsch aufgeklebten Barcode-Etiketten auf Seite F-12.

Abbildung A-7 Bildschirmanzeige

Ein mangelhaft aufgeklebtes Etikett führt zum Aussortieren des Röhrchens mit Fehlercode

(siehe Beispielbilder von korrekt und fehlerhaft aufgeklebten Barcode-Etiketten).

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