Roche cobas p 612 Benutzerhandbuch

Präanalytisches System cobas p 612

Bedienerhandbuch

Version 1.8

cobas p 612

II Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

cobas p 612

Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 III

1.1. Handbuchversion

Version Erstellungsdatum

1.0

Juni 2007

1.1 Januar 2008

1.2 März 2008

1.3 September 2011

1.4 (Entwurf) September 2012

1.5 Dezember 2012

1.6

Dezember 2013

1.7 Februar 2014

1.8 Oktober 2015

1.2. Bestimmungsgemäße Verwendung

Das präanalytische System cobas p 612 und die Variante cobas p 612 CCM sind

computergesteuerte, vollautomatische Systeme für das Sortieren von offenen und

geschlossenen, barcodierten und zentrifugierten Probenröhrchen, Öffnen und Verschließen

dieser Probenröhrchen, wie auch das Aliquotieren von Primär- und Sekundärröhrchen.

Sie beinhalten ferner Module zum Registrieren von barcodierten Probenröhrchen, zum

Erkennen des Füllstands und der Probenqualität und auch für das Drucken von Barcodes.

Im Falle einer alleinstehenden Anwendung des präanalytischen Systems cobas p 612 ist der

Transport der auf dem System bearbeiteten Röhrchen zu jeder Workstation des Labors vom

Labor selbst zu validieren.

1.3. Softwarekompatibilität

Das Bedienerhandbuch gilt für das System cobas p 612 mit der Softwareversion 1.6.0 oder

höher.

cobas p 612

IV Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

1.4. Urheberrechte

Dieses Handbuch ist ein Produkt der Roche PVT GmbH.

vervielfältigt, gedruckt, kopiert, auf Mikrofilm oder mittels anderer Verfahren gespeichert,

wiedergegeben, elektronisch bearbeitet, kopiert oder ohne schriftliche Zustimmung der

Roche PVT GmbH in Umlauf gebracht werden.

Das Unternehmen übernimmt keine Haftung für Fehler, Versäumnisse oder

Beschädigungen, die aus dem Gebrauch von Informationen in diesem Handbuch resultieren.

Hinweis: Alle in diesem Handbuch enthaltenen Produktnamen sind eingetragene

Warenzeichen des jeweiligen Unternehmens. Erscheinen die Warenzeichen © und ® nicht,

kann nicht davon ausgegangen werden, dass es keine eingetragenen Produktnamen sind.

Der Inhalt dieses Handbuchs kann Änderungen unterliegen, ohne dass dadurch eine

Mitteilungspflicht abgeleitet werden kann.

1.5. Normen und Standards

Das Sortiersystem cobas p612 entspricht den aktuell gültigen Richtlinien der Europäischen

Union. Die Einhaltung aller Standards und gesetzlichen Auflagen ist gewährleistet.

Die CE-Kennzeichnung entspricht den EU-Richtlinien 98/79/EU (IVD-Richtlinie).

Die in folgenden Normen genannten Anforderungen, Grenzwerte und Toleranzen werden

eingehalten:

• DIN EN 61326 (EMC Anforderungen für elektrische Laborgeräte)

• DIN EN 61010-1 (Sicherheitsanforderungen für elektrische Laborgeräte)

• DIN EN 60825-1 (Sicherheitsanforderungen für Lasergeräte)

• DIN 12650 (Pipettiereinheit)

Das Gerät erfüllt die IVD Richtlinie 98/79/EU.

1.6. Garantie und Gewährleistung

Aktuelle Informationen zur Garantie können Sie dem Kaufvertrag entnehmen oder bei

Ihrem Vertragshändler erfragen.

Weder die Roche PVT GmbH noch ihre Tochtergesellschaften können von Seiten des

Käufers oder Dritter für Beschädigungen, Verlust, Kosten oder Gebühren haftbar gemacht

werden, die aus Unfällen, falscher oder unsachgemäßer Verwendung oder unangemessener

Veränderung des Produkts, Reparatur oder Verbesserung des Gerätes durch den Käufer oder

Dritter herrühren.

Roche PVT GmbH übernimmt keine Haftung für Beschädigungen oder Störungen, die

aufgrund des Einsatzes von Nicht-Original Roche PVT-Teilen bzw. Alternativen oder

Zubehör entstehen oder keine ausdrückliche Zulassung haben.

cobas p 612

Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 V

1.7. Kontaktadresse

Hersteller

Roche Diagnostics GmbH

Roche Professional Diagnostics

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

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VI Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

Inhaltsverzeichnis

1.1. Handbuchversion ........................................................................................... III

1.2. Bestimmungsgemäße Verwendung .......................................................... III

1.3. Softwarekompatibilität ................................................................................. III

1.4. Urheberrechte ................................................................................................IV

1.5. Normen und Standards ................................................................................IV

1.6. Garantie und Gewährleistung .....................................................................IV

1.7. Kontaktadresse ............................................................................................... V

cobas p 612

Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 VII

1. Allgemeines ............................................................................................ 1-1

1.1. Vorwort ......................................................................................................... 1-5

1.2. Verwenden der Bedienungsanleitung .................................................... 1-6

1.3. Bildschirmdarstellungen, Zeichen und Symbole ................................. 1-7

1.4. Abkürzungen ................................................................................................ 1-9

1.5. Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen ................................................... 1-11

1.5.1 Sicherheitshinweise................................................................................................... 1-11

1.5.2 Warnaufkleber am Gerät ......................................................................................... 1-11

1.5.3 Sicherheitshinweise................................................................................................... 1-21

1.5.4 Elektrische Sicherheit ............................................................................................... 1-21

1.5.5 Proben ............................................................................................................................ 1-21

1.5.6 Laserstrahlung............................................................................................................. 1-22

1.6. Voraussetzungen für das Scannen eines Barcodes ......................... 1-23

1.6.1 Barcodequalität, Druckverfahren und Etikettenmaterial............................. 1-23

1.6.2 Spezifikation der Barcodeetiketten ..................................................................... 1-24

1.6.3 Positionierung des Barcodeetiketts .................................................................... 1-26

1.6.4 Beispielbilder von korrekten und fehlerhaften Barcodeetiketten ............ 1-28

1.7. Geräteentsorgung ..................................................................................... 1-29

1.7.1 Informationen zur WEEE-Richtlinie über Elektro- und Elektronik-

Altgeräte ........................................................................................................................ 1-29

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VIII Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

2. Systembeschreibung ............................................................................ 2-1

2.1. Einleitung ...................................................................................................... 2-5

2.1.1 Bedienerschulung ......................................................................................................... 2-5

2.1.2 Kundenkonfiguration ................................................................................................... 2-5

2.1.3 Spezifikationen ............................................................................................................... 2-6

2.1.4 Automatisierungsgrad ................................................................................................. 2-7

2.1.5 Gerätezuverlässigkeit ................................................................................................... 2-7

2.2. Hardwarebeschreibung ............................................................................. 2-8

2.2.1 Schematischer Aufbau ................................................................................................ 2-9

2.2.2 Schutzvorrichtungen des Systems .......................................................................... 2-9

2.2.3 Bedieneinheit ............................................................................................................... 2-10

2.2.4 QNX Computer ............................................................................................................ 2-11

2.2.5 QS I Computer ............................................................................................................. 2-12

2.2.6 Inputsorter ..................................................................................................................... 2-13

2.2.7 Röhrchentransport (RT-Transport) ...................................................................... 2-14

2.2.8 Röhrchenerkennung ................................................................................................. 2-14

2.2.9 Infrarot Füllstandserkennung (IR-LLD) ............................................................. 2-20

2.2.10 Laser-Füllstandserkennung (Laser-LLD).......................................................... 2-22

2.2.11 Decapper ....................................................................................................................... 2-25

2.2.12 Sekundärröhrchen-Vereinzelung ......................................................................... 2-26

2.2.13 Barcodedrucker .......................................................................................................... 2-27

2.2.14 Drucktransport (PT-Transport) ............................................................................. 2-29

2.2.15 Sekundärröhrchen-Übergabestation .................................................................. 2-29

2.2.16 Sekundärröhrchentransport (TT-Transport) .................................................... 2-29

2.2.17 Barcodescanner für Sekundärröhrchen ............................................................ 2-30

2.2.18 Pipettiereinheit ............................................................................................................ 2-31

2.2.19 Recapper (optional)................................................................................................... 2-33

2.2.20 Outputsorter ................................................................................................................. 2-35

2.2.21 Signallampe .................................................................................................................. 2-36

2.2.22 Betriebszustände ........................................................................................................ 2-36

2.3. Verbrauchsmaterial .................................................................................. 2-37

2.3.1 Flüssigkeitssystem ..................................................................................................... 2-37

2.3.2 Vorratsbehälter ............................................................................................................ 2-39

2.3.3 Abfallbehälter .............................................................................................................. 2-41

2.3.4 Druckluftanschluss .................................................................................................... 2-42

2.4. Netzanschluss und Schnittstellen des Systems ................................ 2-45

2.5. Zubehör ....................................................................................................... 2-46

2.5.1 Aufnahmen, Racks und Rackwannen ................................................................ 2-46

2.5.2 Kompressor .................................................................................................................. 2-46

2.5.3 Reinigungsbürste ....................................................................................................... 2-47

2.5.4 Reinigungssets ............................................................................................................ 2-47

2.5.5 Reinigungsset für Barcodedrucker ..................................................................... 2-48

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Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 IX

2.6. Probenfluss und -verarbeitung .............................................................. 2-49

2.6.1 Der Weg der Probe durch das cobas p 612 System ..................................... 2-49

2.6.2 Verarbeitungsprofile und Prioritäten .................................................................. 2-50

2.6.3 Definition von Sortierracks ..................................................................................... 2-51

2.6.4 Verarbeitung offener Probenröhrchen ............................................................... 2-51

2.6.5 Verarbeitung von Proben mit zu geringer Flüssigkeitsmenge .................. 2-51

2.6.6 Verarbeitung rekursiver Probenröhrchen ......................................................... 2-52

2.6.7 Verarbeitung mehrerer Proben desselben Patienten mit gleichen

Barcodes ........................................................................................................................ 2-53

2.6.8 Archivierung von Probenröhrchen ...................................................................... 2-55

2.7. Grundlagen der Software ........................................................................ 2-56

2.7.1 Softwarestruktur ......................................................................................................... 2-56

2.7.2 QNX Betriebssystem ................................................................................................. 2-56

2.7.3 Kommunikation zur Labor-EDV ............................................................................ 2-56

2.7.4 Grafische Bedienoberfläche ................................................................................... 2-58

2.7.5 Bedienung des Menüsystems ............................................................................... 2-59

2.7.6 Online-Hilfe .................................................................................................................. 2-60

2.7.7 Systemstatus und Meldungen .............................................................................. 2-61

2.7.8 Fehlermeldungen ....................................................................................................... 2-61

2.8. Softwarebeschreibung ............................................................................ 2-63

2.8.1 Login und Benutzerrechte ...................................................................................... 2-63

2.8.2 Systemtest ..................................................................................................................... 2-64

2.8.3 Abmelden/System herunterfahren ...................................................................... 2-64

2.8.4 Menüstruktur ............................................................................................................... 2-65

2.8.5 Hauptmenü Routine .................................................................................................. 2-66

2.8.6 Menü Routine – Steuerung .................................................................................... 2-66

2.8.7 Menü Routine – Sortierlisten ................................................................................. 2-76

2.8.8 Menü Routine – Informationssystem .................................................................. 2-79

2.8.9 Menü 'Routine – Reorganisation' ......................................................................... 2-96

2.8.10 Menü Routine – Statistik ......................................................................................... 2-97

2.8.11 Hauptmenü Wartung .............................................................................................. 2-100

2.8.12 Menü 'Wartung - System reinigen' .................................................................... 2-

100

2.8.13 Menü Wartung - Fehlerhistorie .......................................................................... 2-103

2.8.14 Untermenü Wartung - Tägliche Datensicherung ........................................ 2-105

2.8.15 Menü Wartung - Datum, Zeit, Tag .................................................................... 2-106

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X Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

3. Bedienung ............................................................................................... 3-1

3.1. Erstinbetriebnahme .................................................................................... 3-5

3.2. Tägliche Routine ......................................................................................... 3-5

3.2.1 Störungsfreier Betriebsablauf ................................................................................... 3-5

3.3. Vorbereitende Arbeiten ........................................................................... 3-13

3.3.1 Leeren des Abfallbehälters..................................................................................... 3-14

3.3.2 Sekundärröhrchen nachfüllen .............................................................................. 3-14

3.3.3 Einweg-Pipettenspitzen-Racks einsetzen ......................................................... 3-17

3.3.4 Kondensatbehälter leeren ....................................................................................... 3-22

3.3.5 Siegelfolien für den Recapper einlegen ............................................................ 3-23

3.3.6 Verbrauchsmaterial des Barcodedruckers ....................................................... 3-26

3.3.7 Beladen des Outputsorters mit Sortierracks .................................................... 3-35

3.3.8 Beladen des Inputsorters mit Röhrchen, Racks und Rackwannen......... 3-36

3.3.9 Einschalten des Systems ......................................................................................... 3-39

3.3.10 Login ............................................................................................................................... 3-40

3.3.11 Systemtest ..................................................................................................................... 3-40

3.3.12 Arbeitszyklus auswählen ......................................................................................... 3-41

3.4. Bedienung .................................................................................................. 3-42

3.4.1 Probenverarbeitung starten ................................................................................... 3-44

3.4.2 Sichtprüfung von Dilutorspritze und Pipettierfunktion beim Spülen

des Schlauchsystems................................................................................................ 3-44

3.4.3 Probenverarbeitung unterbrechen ...................................................................... 3-45

3.4.4 Umschalten zwischen QS I-LLD und QNX

(wenn QS I-LLD vorhanden) .................................................................................. 3-46

3.4.5 Auf Fehlermeldungen reagieren .......................................................................... 3-46

3.4.6 Inputsorter bei laufendem Betrieb mit Proben/Racks/Wannen

beladen .......................................................................................................................... 3-48

3.4.7 Volle Sortierracks leeren/wechseln ..................................................................... 3-49

3.4.8 Eilproben verarbeiten ................................................................................................ 3-50

3.4.9 Rekursive Proben verarbeiten ............................................................................... 3-51

3.4.10 Probenverfolgung (Position, Verarbeitungsstatus) ....................................... 3-52

3.4.11 Proben archivieren ..................................................................................................... 3-54

3.5. Abschlussarbeiten nach der täglichen Routine ................................. 3-55

3.5.1 Datensicherung durchführen ................................................................................ 3-56

3.5.2 Reorganisation durchführen .................................................................................. 3-56

3.5.3 Flüssigkeitssystem reinigen ................................................................

................... 3-57

3.5.4 Abmelden/System herunterfahren und abschalten ...................................... 3-57

3.5.5 Sortierflächen und Arbeitsbereich kontrollieren ............................................ 3-57

3.5.6 Leeren des Abfallbehälters..................................................................................... 3-57

3.5.7 Reinigungs- und Wartungsarbeiten.................................................................... 3-58

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Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 XI

3.6. Barcodedrucker ........................................................................................ 3-59

3.6.1 Allgemeine Sicherheitshinweise für Installation und Betrieb ................... 3-59

3.6.2 Barcodedrucker A4 + ............................................................................................... 3-60

3.6.3 Setup Barcodedrucker A4 + .................................................................................. 3-63

cobas p 612

XII Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

4. Wartung ................................................................................................... 4-1

4.1. Gerätepflege und Wartung ....................................................................... 4-5

4.2. Reinigungs- und Hilfsmittel ...................................................................... 4-6

4.3. Pflege- und Wartungsplan ........................................................................ 4-7

4.3.1 Wartung ............................................................................................................................ 4-7

4.4. Wöchentliche Gerätepflege ...................................................................... 4-8

4.4.1 Pipettierspitze reinigen................................................................................................ 4-8

4.4.2 Flüssigkeitssystem reinigen ...................................................................................... 4-9

4.4.3 Reinigen des Barcodedruckers Serie A4+ ....................................................... 4-10

4.4.4 Reinigen des Decappers ......................................................................................... 4-12

4.4.5 Reinigen des Abfallsystems der Pipettiereinheit ............................................ 4-17

4.5. Monatliche Gerätepflege ........................................................................ 4-20

4.5.1 Systemkomponenten reinigen .............................................................................. 4-20

4.5.2 Barcodescanner reinigen ........................................................................................ 4-21

4.5.3 Sensoren am RT-Transport reinigen ................................................................... 4-22

4.5.4 Reinigen der Infrarot-Füllstandserkennung (IR-LLD) .................................. 4-23

4.5.5 Reinigen der Laser-Füllstandserkennung (Laser-LLD)............................... 4-24

4.6. Gerätepflege bei Bedarf .......................................................................... 4-25

4.6.1 Gehäuse- und Teileoberflächen reinigen ......................................................... 4-25

4.6.2 Reinigen des Displays .............................................................................................. 4-25

4.6.3 Aufnahme der Einweg-Pipettenspitzen reinigen ........................................... 4-25

4.6.4 Greifer der Sortierstation reinigen ....................................................................... 4-25

4.6.5 Sensoren der Zufuhr- und Abfuhrstation reinigen ....................................... 4-26

4.6.6 Kondensatbehälter entleeren ................................................................................ 4-27

4.6.7 Reinigen des Qualitätssystems (QS I, QS I-LLD) ........................................... 4-28

4.6.8 Reinigung der Kappenerkennung ....................................................................... 4-29

4.6.9 Reinigen des Recapper-Moduls ........................................................................... 4-30

4.7. Ersatzteilaustausch .................................................................................. 4-31

4.7.1 Austausch der Netzsicherung ............................................................................... 4-31

4.7.2 Austausch der Lampen (Röhrchenerkennung) .............................................. 4-33

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Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 XIII

5. Fehlerbehebung ..................................................................................... 5-1

5.1. Was tue ich, wenn ... .................................................................................. 5-5

5.1.1 ... das System nicht funktioniert? ............................................................................ 5-5

5.1.2 ... die Steuereinheit (Computer) nicht funktioniert? ........................................ 5-5

5.1.3 ... der Drucker nicht funktioniert? ........................................................................... 5-5

5.1.4 ... der Touchscreen-Monitor nicht funktioniert? ............................................... 5-5

5.1.5 ... die Kommunikation im Netzwerk nicht funktioniert? ................................. 5-5

5.1.6 ... die Steuereinheit (QNX PC) während des Betriebs ausfällt?................... 5-6

5.1.7 ... es einen Stromausfall gab? ................................................................................... 5-6

5.1.8 ... kein Button auf dem Bildschirm aktiv ist? ...................................................... 5-6

5.1.9 ... die tägliche Datensicherung Probleme macht? ............................................ 5-6

5.1.10 ... die Sortiereinheit die Röhrchen nicht korrekt absetzt?.............................. 5-7

5.1.11 ... Probleme beim Lesen eines Barcodes auftreten?........................................ 5-7

5.1.12 ... der Recapper nicht funktioniert? ........................................................................ 5-7

5.1.13 ... ein Röhrchen auf einem bereits belegten Rackplatz abgesetzt

wird? ................................................................................................................................... 5-8

5.1.14 ... das System meldet, dass keine Sekundärröhrchen vorhanden sind,

obwohl der Sekundärröhrchenbehälter nicht leer ist? ................................... 5-9

5.1.15 ... eine Einweg-Pipettenspitze verloren geht? .................................................... 5-9

5.1.16 ... eine Einweg-Pipettenspitze im Pipettierbereich liegt? ............................ 5-10

5.1.17 ... die Einweg-Pipettenspitzen nicht mehr durch das Abfallrohr

fallen? ............................................................................................................................. 5-10

5.1.18 ... ein Sekundärröhrchen ins Fehlerrack sortiert wird? ................................ 5-10

5.1.19 ... die Dilutorspritze undicht ist? ........................................................................... 5-11

5.1.20 ... das Schlauchsystem undicht ist? .................................................................... 5-12

5.1.21 ... Füllstandsfehler angezeigt werden? ............................................................... 5-12

5.1.22 ... Schaum pipettiert wird? ...................................................................................... 5-12

5.1.23 ... falsche Flüssigkeitsmengen pipettiert werden? ......................................... 5-12

5.1.24 ... der Recapper nicht funktioniert? ..................................................................... 5-13

5.1.25 ... die Pipettenspitze bis in das Trenngel (Primärröhrchen) fährt? .......... 5-13

5.1.26 ... der Decapper die Kappe nicht abwirft oder blockiert? ........................... 5-15

5.1.27 ... die QS I Kamera die Probenqualität nicht erkennt? ................................. 5-16

5.2. Wichtige Fragen für den Kundendienst ............................................... 5-18

5.2.1 Allgemeines .................................................................................................................. 5-18

5.2.2 Fehlender Luftdruck .................................................................................................. 5-18

5.2.3 Probleme mit der Motorsteuerung ...................................................................... 5-18

5.2.4 Probleme mit dem Racktransport in Zu- und Abfuhrstation

.................... 5-18

5.2.5 Bei Problemen mit dem Inputsorter/Outputsorter ......................................... 5-18

5.3. System- und Fehlermeldungen ............................................................. 5-19

5.3.1 (Fehler-) Meldungen, die ein Eingreifen erfordern ....................................... 5-20

5.3.2 Informative Meldungen............................................................................................ 5-63

5.3.3 Fehleranzeige Drucker Serie A4+ ....................................................................... 5-69

cobas p 612

XIV Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

6. Anhang ..................................................................................................... 6-1

6.1. Lieferumfang ................................................................................................ 6-5

6.2. Technische Daten ....................................................................................... 6-6

6.2.1 Abmessungen und Gewicht ...................................................................................... 6-6

6.2.2 Strom- und Spannungsversorgung ........................................................................ 6-6

6.2.3 Druckluftzufuhr .............................................................................................................. 6-6

6.2.4 Betriebsbedingungen .................................................................................................. 6-6

6.2.5 Klimatische Umgebungsbedingungen .................................................................. 6-7

6.2.6 Geräuschentwicklung .................................................................................................. 6-7

6.2.7 Wärmeentwicklung ....................................................................................................... 6-7

6.2.8 Gerätefarbe ...................................................................................................................... 6-7

6.3. Technische Daten Barcodescanner ....................................................... 6-7

6.3.1 Lesbare Barcodes ......................................................................................................... 6-8

6.3.2 Definition lesbarer Barcodes .................................................................................... 6-8

6.3.3 Berechnung der Barcode-Prüfziffer ....................................................................... 6-8

6.3.4 Maximale Anzahl der Ziffern .................................................................................... 6-8

6.4. Technische Daten Barcodedrucker A4+ ............................................... 6-8

6.5. Technische Daten Pipettiereinheit ......................................................... 6-9

6.5.1 Systemflüssigkeit ........................................................................................................... 6-9

6.5.2 Dosiervolumen ............................................................................................................... 6-9

6.5.3 Genauigkeit und Toleranz ....................................................................................... 6-10

6.6. Technische Daten QS I - System (optional) ....................................... 6-11

6.7. Technische Daten Recapper (optional) .............................................. 6-12

6.8. Schnittstellen des Systems .................................................................... 6-13

6.9. Betriebszeiten ............................................................................................ 6-13

6.10. Verbrauchsmaterialien ............................................................................ 6-13

6.11. Zubehör ....................................................................................................... 6-14

6.12. Probenröhrchen ........................................................................................ 6-14

6.12.1 Maße verwendbarer Primärröhrchentypen ...................................................... 6-14

6.13. Aufstellungsplan ....................................................................................... 6-15

6.14. Glossar ........................................................................................................ 6-18

cobas p 612 Teil A – Allgemeines

Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 1-1

Teil A

1. Allgemeines

Teil A – Allgemeines cobas p 612

1-2 Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015

cobas p 612 Teil A – Allgemeines

Bedienerhandbuch – Version 1.8 – 10/2015 1-3