Roche cobas p 312 Benutzerhandbuch

cobas p 312 pre-analytical

system

Bedienerhandbuch Version 1.5

cobas p 312 pre-analytical system

Roche Diagnostics

2 Bedienerhandbuch · Version 1.5

Handbuchinformationen

Revisionsverlauf

Handbuchversion Softwareversion Erstellungsdatum Änderungen

0.9 V0.9 Januar 2011

1.0 V1.0 Juli 2011 Darstellung

Aufkleber

aktualisiert,

Probenfluss

eingefügt, Laser

Strahlungsbereich

eingefügt

1.1 V1.1 Januar 2012 Namensänderung zu

Roche Diagnostics

Externer USB-

Anschluss ergänzt

Abbildungen

aktualisiert

1.2 V1.1 März 2012 Abbildungen und

Spezifikationen

aktualisiert

textliche

Überarbeitung

1.3 V1.1 Mai 2012 Layout gemäß GSC

Style Guide

1.3.1 V1.1.1 März 2013 Bestimmungsgemäße

Ver we ndung

1.4 V1.1.3 März 2014 Bestimmungsgemäße

Ver we ndung

Button-

Bezeichnungen in

Kapitel 3

1.5 V1.1.3 März 2020 Name von Roche

PVT GmbH (PVT)

zu Roche Diagnostics

Automation

Solutions GmbH

(RDA) geändert

Etikettierungskonzep

t aktualisiert

Informationen zu

Reinigungsmitteln

aktualisiert

Inhalt von Anhängen

eingefügt (Rack mit

24 Positionen und

Führungswinkel)

Gute Laborpraxis

hinzugefügt

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.5 3

cobas p 312 pre-analytical system

Ausgabehinweis Bedienerhandbuch cobas p 312 Sortiersystem

Dieses Handbuch wurde für Bediener des cobas p 312 Sortiersystems erstellt.

Es wurde strengstens darauf geachtet, dass alle Informationen in diesem Handbuch

zum Zeitpunkt der Drucklegung aktuell und korrekt waren. Die Roche Diagnostics

Automation Solutions GmbH (RDA) behält sich jedoch das Recht vor, im Zuge der

fortlaufenden Produktentwicklung notwendig werdende Änderungen, auch

stillschweigend, vorzunehmen.

Durch den Kunden durchgeführte Modifikationen des Systems führen zum

vollständigen Verlust jeglicher Service- und Garantieansprüche. Für Garantiefälle

konsultieren Sie bitte das Dokument "Analyzer Purchase Agreement". Für weitere

Informationen setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter von Roche

Diagnostics in Verbindung.

Softwareaktualisierungen werden durch Vertreter von Roche Diagnostics

durchgeführt.

Bestimmungsgemäße

Ver wendung

Das cobas p 312 pre-analytical system ist ein computergesteuertes, vollautomatisches

und alleinstehendes präanalytisches System für das Sortieren von offenen und

geschlossenen, barcodierten und zentrifugierten Probenröhrchen. Es beinhaltet

Modul zum Registrieren von Primär und Sekundärröhrchen und Öffnen von (mit

Kappe) verschlossenen Probenröhrchen.

Der Transport der auf dem cobas p 312 system bearbeiteten Röhrchen, zu jeder

weiteren Workstation des Labors, ist von dem Labor selbst zu validieren.

Schutzmarken Die folgenden Schutzmarken werden anerkannt:

cobas ist eine Handelsmarke von Roche

Alle in diesem Handbuch erwähnten Produktnamen sind Markenzeichen der

jeweiligen Eigentümer.

Sprache Bestellnummer

Deutsch 01019900199

cobas p 312 pre-analytical system

Roche Diagnostics

4 Bedienerhandbuch · Version 1.5

Systemzulassungen Das cobas p 312 pre-analytical system erfüllt die in der IVD-Richtlinie 98/79/EC

festgelegten Anforderungen an die Sicherheit.

Die Übereinstimmung wird mit folgenden Kennzeichen angezeigt:

Kontaktadresse

Zur In-vitro-Diagnostik.

Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien.

Erteilt durch Intertek (Electrical Testing Lab) für die USA und Kanada.

Hersteller

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.4 5

cobas p 312 Präanalytik-System

Inhaltsverzeichnis

Handbuchinformationen 2

Kontaktadresse 4

Allgemeines Teil A

1 Allgemeines

Vor wort A–5

Benutzung des Bedienerhandbuchs A–5

Gute Laborpraxis A–15

Systembeschreibung Teil B

2Systembeschreibung

Einleitung B–5

Hardwarebeschreibung B–17

Zubehör B–29

Softwarebeschreibung B–30

Bedienung Teil C

3 Betrieb

Erstinbetriebnahme des Systems C–5

Tägliche Routine C–5

Vorbereitende Arbeiten C–6

Betrieb C–16

Abschlussarbeiten nach der täglichen Routine C–24

Wartung Teil D

4Wartung

Gerätepflege und Wartung D–5

Reinigungs- und Hilfsmittel D–6

Pflege- und Wartungsplan D–7

Gerätepflege nach Bedarf D–8

Wöchentliche Gerätepflege D–9

Monatliche Gerätepflege D–14

Austausch der Netzsicherung D–16

Fehlerbehebung Teil E

5 Fehlerbehebung

Was tue ich, wenn ... E–5

Wichtige Fragen für den Kundendienst E–8

Meldungen E–9

Fehlercode-Tabelle (Sortierliste) E–21

Anhang Teil F

6Anhang

Lieferumfang F–5

Zubehör F–5

Verbrauchsmaterial F–5

Technische Daten F–6

Gerätezuverlässigkeit F–10

Racks F–10

Probenröhrchen F–11

Aufstellungsplan F–16

Glossar F–17

Stichwortverzeichnis F–19

Roche Diagnostics

6 Bedienerhandbuch · Version 1.4

cobas p 312 Präanalytik-System

1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Allgemeines

A

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.5

cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines

Inhalt

Allgemeines

Vorwort ............................................................................................................................. A–5

Benutzung des Bedienerhandbuchs .............................................................................. A–5

Symbole ...................................................................................................................... A–5

Typenschild ................................................................................................................ A–6

Hinweisschilder ......................................................................................................... A–7

Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen ..................................................................... A–9

Warnaufkleber am Gerät ........................................................................................ A–10

Gute Laborpraxis ........................................................................................................... A–16

Elektrische Sicherheit ............................................................................................. A–16

Arbeitsmaterialien .................................................................................................. A–17

Röhrchen ............................................................................................................ A–17

Verarbeitung offener Proben ........................................................................... A–17

Barcodeleser ....................................................................................................... A–17

Schubladen ......................................................................................................... A–17

Sortiereinheit ..................................................................................................... A–17

Acrylglas-Abdeckungen ................................................................................... A–18

Bedienelement ......................................................................................................... A–19

Voraussetzungen für das Lesen eines Barcodes .................................................. A–19

Positionierung des Barcode-Etiketts .............................................................. A–19

Voraussetzungen für die Verwendung von Zentrifugenracks mit

24 Positionen ........................................................................................................... A–20

Unterstützte Röhrchengröße ........................................................................... A–20

Geräteentsorgung .................................................................................................... A–20

Hinweis zum Elektro- und Elektronikaltgeräten (ElektroG) ...................... A–20

Abkürzungen ........................................................................................................... A–21

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Bedienerhandbuch · Version 1.5

1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system

Inhalt

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-5

cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines

Vor wor t

Vorwort

Vor der Erstinbetriebnahme sollte das Bedienerhandbuch aufmerksam und

vollständig durchgelesen werden. Besondere Beachtung gilt den Gefahren und

Vorsichtsmaßnahmen. Nichtbeachtung der Gefahren- und Sicherheitshinweise in

diesem Bedienerhandbuch kann schwerwiegende gesundheitliche und materielle

Folgen nach sich ziehen.

Verwahren Sie das Bedienerhandbuch an einem sicheren; für alle Bediener

zugänglichen Ort.

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Dieses Bedienerhandbuch beinhaltet Informationen für den Benutzer des cobas p 312

system auf Anwenderebene. Informationen für Administratoren oder

Servicetechniker sind in diesem Handbuch nicht enthalten.

Das Bedienerhandbuch gliedert sich in folgende Buchteile:

Symbole

Sichtbare Hinweise werden verwendet, um Informationen in diesem Handbuch

schnell und leicht zu finden. In diesem Abschnitt werden die im Handbuch

verwendeten Formate beschrieben.

Folgende Symbole werden verwendet:

Teil Bezeichnung Inhalt

A Allgemeines Handbuchbeschreibung, Sicherheitsinformationen

B Systembeschreibung Systemübersicht, Hardwarebeschreibung,

Softwarebeschreibung, Probenfluss

C Bedienung Arbeiten mit dem System

D Wartung Wartungs- und Reinigungsinstruktionen

E Fehlerbehebung Fehlerbeschreibung und -behebung

F Anhang Begriffserklärungen, technische Details,

Stichwortverzeichnis

Symbol Verwendet für

a Beginn einer Prozedur

Ende der Prozedur

o Listeneintrag

e

Querverweis

f Aufruf (Software-Referenz)

Tipp

Roche Diagnostics

A-6 Bedienerhandbuch · Version 1.5

1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Sicherheitshinweis

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu verhindern, muss eine

Einarbeitung in das System vor seiner Verwendung sichergestellt

werden.

Auf alle Sicherheitshinweise achten.

Immer den Anweisungen in diesem Dokument folgen.

Wenn dieses Symbol abgebildet ist, immer dieses Dokument zurate

ziehen, um Informationen über die möglichen Gefahren und die

notwendigen Maßnahmen zu deren Verhinderung zu erhalten.

Das System ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene

Art und Weise verwenden.

Alle Dokumente an einem sicheren und zugänglichen Ort

aufbewahren.

Zur In-vitro-Diagnostik.

Erteilt durch Intertek (Electrical Testing Laboratory) für Kanada und

die USA

Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien

Seriennummer

Hersteller

Herstellungsdatum

Katalognummer

Global Trade Item Number (Globale Artikelnummer)

Gibt an, dass das Gerät nur für Wechselstrom AC geeignet ist

Symbol Verwendet für

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-7

cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Typenschild

Bei Systemen mit einer Seriennummer, die mit 562xxxxx beginnt, wurde eine neue

Generation von Typenschildern eingeführt.

Hinweisschilder

Sicherheitshinweise werden im Bedienerhandbuch wie folgt dargestellt:

Abbildung A-1 Typenschild

HINWEIS

Dieses Symbol gibt Anweisungen, die Bediener befolgen sollten, um Fehler beim Betrieb

des Systems zu vermeiden.

ACHTUNG

Dieses Symbol zeigt eine mögliche Gefahr an. Der Bediener könnte gefährdet sein, wenn

die Warnung nicht beachtet wird.

ACHTUNG

Laserstrahlung: Dieses Symbol warnt vor Laserstrahlung, die für die Augen gefährlich

sein kann.

WARNUNG

Infektionsgefahr: Dieses Symbol warnt vor der Gefahr durch infektiöses Probenmaterial.

WARNUNG

Netzspannung: Dieses Symbol warnt vor Bereichen, in denen Netzspannung anliegt.

Roche Diagnostics

A-8 Bedienerhandbuch · Version 1.5

1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen

Um potentielle Gefahrensituationen von vornherein auszuschließen, sollten Sie sich

vor der Inbetriebnahme des Systems mit allen Vorsichtsmaßnahmen und

Bestimmungen für die Bedienung des Systems wie auch der Mechanik und der

Elektronik vertraut machen.

Legen Sie ganz besondere Aufmerksamkeit auf die Sicherheitshinweise für den

Umgang mit den Arbeitsmaterialien.

HINWEIS

Das System darf nur von Personal bedient werden, das speziell für dieses System geschult

wurde.

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-9

cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Warnaufkleber am Gerät

Die Warnaufkleber dienen zur Kennzeichnung der potenziellen Gefahrenquellen

und weisen auf ein verbleibendes Restrisiko hin. Alle Warnaufkleber am Gerät und in

für den Bediener zugänglichen Bereichen werden im Folgenden dokumentiert.

A Warnaufkleber: An der Schutztür B Warnaufkleber: Neben der Verriegelung

C Warnaufkleber: An der Schutztür

Abbildung A-2

C

A

B

Auf die folgenden Sicherheitshinweise achten!

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu verhindern, sind die folgenden

Sicherheitshinweise zu lesen und zu befolgen.

Die Sicherheitsbestimmungen IEC 61010-1 und die geltenden nationalen Vorschriften zur

elektrischen Sicherheit sind zu beachten. Der sichere Betrieb und die Zuverlässigkeit des

Systems können nur sichergestellt werden, wenn alle folgenden Punkte erfüllt werden:

o Die elektrische Installation des Systems erfüllt die entsprechenden IEC-Anforderungen.

o Das abnehmbare Netzkabel wird nicht durch ein anderes Netzkabel mit nicht

ausreichender Klassifizierung ersetzt.

o Die vorgeschriebene Installation wird von einem geschulten Fachmann vorgenommen.

o Sichtprüfung, PE-Leiter-Test, Isolationstest und Test auf Leckstrom werden bei Bedarf

von einem qualifizierten Elektriker durchgeführt (entsprechend den geltenden

Sicherheitsrichtlinien).

o Das System wird gemäß den Betriebsanweisungen betrieben.

Roche Diagnostics

A-10 Bedienerhandbuch · Version 1.5

1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Punkt Position Aufkleber Bedeutung

ASchutztür

Zum Schutz vor Verletzungsrisiken

ist das Eingreifen in das laufende

System nur im Standby Zustand

erlaubt.

Warnung vor

Verletzungsgefahr

Dieser Warnaufkleber weist

Sie darauf hin, dass Sie

laufendem Betrieb nicht in

das System eingreifen dürfen.

Warnung vor Infektion

durch Proben.

Der Kontakt mit

Probenmaterial

menschlichen Ursprungs

kann zu Infektionen führen.

Tragen Sie stets geeignete

Schutzausrüstung, wenn Sie

am System arbeiten und

halten Sie die bestehenden

Laborvorschriften ein.

B Verriegelung Warnung vor Infektion

durch Proben.

Der Kontakt mit

Probenmaterial

menschlichen Ursprungs

kann zu Infektionen führen.

Tragen Sie stets geeignete

Schutzausrüstung, wenn Sie

am System arbeiten und

halten Sie die bestehenden

Laborvorschriften ein.

Tabelle A-1 Warnaufkleber am System

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-11

cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

CSchutztür

ACHTUNG

LASERLICHT

NICHT IN DEN STRAHL BLICKEN

LASERKLASSE 2 PRODUKT

MAX. AUSGANGSSTRAHLUNG

1mW

WELLENLÄNGENBEREICH

630~680 nm

GEMÄSS IEC 60825-1:2014

Warnung Laserstrahl

Nicht in den Laserstrahl

blicken! Das Augenlicht kann

dauerhaft geschädigt werden.

Warnung vor Infektion

durch Proben.

Der Kontakt mit

Probenmaterial

menschlichen Ursprungs

kann zu Infektionen führen.

Tragen Sie stets geeignete

Schutzausrüstung, wenn Sie

am System arbeiten und

halten Sie die bestehenden

Laborvorschriften ein.

A Warnaufkleber:

An der Tür zum Stromversorgungsmodul

B Warnaufkleber: Am Stromversorgungsmodul

(hinter der Tür)

C Typenschild: Am Gehäuse D Warnaufkleber: An der Tür zum Decapper-

Modul

E Warnaufkleber: An der Anschlussleiste F Warnaufkleber: An der Anschlussleiste

Abbildung A-3 Rückansicht des Systems

Punkt Position Aufkleber Bedeutung

Tabelle A-1 Warnaufkleber am System

D

A

B

E

F

C

Roche Diagnostics

A-12 Bedienerhandbuch · Version 1.5

1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Punk

t

Position Aufkleber Bedeutung

ATür zum

Stromversorgung

smodul

Gefährliche Stromspannung!

Das Berühren von Bauteilen oder

Anschlüssen kann zu

Verbrennungen, elektrischem

Schlag und in der Folge zum Tod

führen. Das Gerät grundsätzlich

vom Stromnetz trennen, bevor

Arbeiten im Inneren ausgeführt

werden. Arbeiten an

spanungsführenden Teilen

dürfen nur von autorisierten und

geschulten Servicetechnikern

durchgeführt werden.

Warnung vor elektrischem

Schlag

Tür nicht öffnen!

BStromversorgung

smodul

(hinter der Tür)

Warnung vor elektrischem

Schlag

Nach Abschalten am

Hauptschalter ist das System

nicht vollständig von der

Stromversorgung getrennt.

(Warnung richtet sich an

autorisiertes Servicepersonal)

CGehäuse Typenschild

cobas p 312 pre-analytical

system

D Tür am

Decapper-Modul

Warnung Quetschgefahr.

Nicht öffnen. Mögliche

Verletzungsgefahr der Hände.

Dieser Warnaufkleber, der

hinten am Decapper-Modul

angebracht ist, weist Sie

darauf hin, dass das System

vom Netz getrennt werden

muss, bevor das Decapper-

Modul geöffnet wird (welches

durch Schrauben gesichert

ist).

Tabelle A-2 Warnaufkleber am System

Roche Diagnostics

Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-13

cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Diese Warnaufkleber auf dem Barcodeleser warnen Sie vor der potentiellen

Gefährdung, die von Laserlicht ausgeht:

E Anschlussleiste

oder

(abhängig von der verwendeten

Netzspannung)

Eingestellte Netzspannung

Der Aufkleber, der oberhalb

des Netzanschlusses

angebracht ist, weist Sie auf

die eingestellte Netzspannung

und die erforderliche

Hauptsicherung hin.

F Anschlussleiste Warnung an der

Druckluftversorgung

weist Sie auf den zulässigen

Systemdruck hin. Die

Druckluftversorgung muss

zwischen min. 6.0 und max.

6.5 bar eingestellt sein! Ein

höherer Druck führt zu

Schäden am System und kann

eine Gefährdung für Sie

darstellen.

Abbildung A-4 Barcodeleser; Rückansicht

Punk

t

Position Aufkleber Bedeutung

Tabelle A-2 Warnaufkleber am System

Roche Diagnostics

A-14 Bedienerhandbuch · Version 1.5

1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system

Benutzung des Bedienerhandbuchs

Dieser Warnaufkleber auf dem Abfallbehälter weist Sie auf den möglicherweise

infektiösen Inhalt hin:

Abbildung A-5 Abfallbehälter

WARNUNG

Infektionsgefahr!

Tragen Sie stets geeignete Schutzausrüstung, wenn Sie am System arbeiten und halten Sie

die bestehenden Laborvorschriften ein.

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