Roche cobas p 312 Benutzerhandbuch

  • Hallo! Ich bin ein KI-Chatbot, der speziell dafür ausgebildet wurde, Ihnen bei der Roche cobas p 312 Benutzerhandbuch zu helfen. Ich habe das Dokument gründlich gelesen und kann Ihnen helfen, die benötigten Informationen zu finden oder den Inhalt klar und einfach zu erklären. Zögern Sie nicht, Ihre Fragen zu stellen!
cobas p 312 pre-analytical
system
Bedienerhandbuch Version 1.5
cobas p 312 pre-analytical system
Roche Diagnostics
2 Bedienerhandbuch · Version 1.5
Handbuchinformationen
Revisionsverlauf
Handbuchversion Softwareversion Erstellungsdatum Änderungen
0.9 V0.9 Januar 2011
1.0 V1.0 Juli 2011 Darstellung
Aufkleber
aktualisiert,
Probenfluss
eingefügt, Laser
Strahlungsbereich
eingefügt
1.1 V1.1 Januar 2012 Namensänderung zu
Roche Diagnostics
Externer USB-
Anschluss ergänzt
Abbildungen
aktualisiert
1.2 V1.1 März 2012 Abbildungen und
Spezifikationen
aktualisiert
textliche
Überarbeitung
1.3 V1.1 Mai 2012 Layout gemäß GSC
Style Guide
1.3.1 V1.1.1 rz 2013 Bestimmungsgemäße
Ver we ndung
1.4 V1.1.3 rz 2014 Bestimmungsgemäße
Ver we ndung
Button-
Bezeichnungen in
Kapitel 3
1.5 V1.1.3 rz 2020 Name von Roche
PVT GmbH (PVT)
zu Roche Diagnostics
Automation
Solutions GmbH
(RDA) geändert
Etikettierungskonzep
t aktualisiert
Informationen zu
Reinigungsmitteln
aktualisiert
Inhalt von Anhängen
eingefügt (Rack mit
24 Positionen und
hrungswinkel)
Gute Laborpraxis
hinzugefügt
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.5 3
cobas p 312 pre-analytical system
Ausgabehinweis Bedienerhandbuch cobas p 312 Sortiersystem
Dieses Handbuch wurde für Bediener des cobas p 312 Sortiersystems erstellt.
Es wurde strengstens darauf geachtet, dass alle Informationen in diesem Handbuch
zum Zeitpunkt der Drucklegung aktuell und korrekt waren. Die Roche Diagnostics
Automation Solutions GmbH (RDA) behält sich jedoch das Recht vor, im Zuge der
fortlaufenden Produktentwicklung notwendig werdende Änderungen, auch
stillschweigend, vorzunehmen.
Durch den Kunden durchgeführte Modifikationen des Systems führen zum
vollständigen Verlust jeglicher Service- und Garantieansprüche. Für Garantiefälle
konsultieren Sie bitte das Dokument "Analyzer Purchase Agreement". Für weitere
Informationen setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter von Roche
Diagnostics in Verbindung.
Softwareaktualisierungen werden durch Vertreter von Roche Diagnostics
durchgehrt.
Bestimmungsgemäße
Ver wendung
Das cobas p 312 pre-analytical system ist ein computergesteuertes, vollautomatisches
und alleinstehendes präanalytisches System für das Sortieren von offenen und
geschlossenen, barcodierten und zentrifugierten Probenröhrchen. Es beinhaltet
Modul zum Registrieren von Primär und Sekundärröhrchen und Öffnen von (mit
Kappe) verschlossenen Probenröhrchen.
Der Transport der auf dem cobas p 312 system bearbeiteten Röhrchen, zu jeder
weiteren Workstation des Labors, ist von dem Labor selbst zu validieren.
Urheberrechte © 2019, Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH. Alle Rechte vorbehalten
Schutzmarken Die folgenden Schutzmarken werden anerkannt:
cobas ist eine Handelsmarke von Roche
Alle in diesem Handbuch erwähnten Produktnamen sind Markenzeichen der
jeweiligen Eigentümer.
Sprache Bestellnummer
Deutsch 01019900199
cobas p 312 pre-analytical system
Roche Diagnostics
4 Bedienerhandbuch · Version 1.5
Systemzulassungen Das cobas p 312 pre-analytical system erfüllt die in der IVD-Richtlinie 98/79/EC
festgelegten Anforderungen an die Sicherheit.
Die Übereinstimmung wird mit folgenden Kennzeichen angezeigt:
Kontaktadresse
Zur In-vitro-Diagnostik.
Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien.
Erteilt durch Intertek (Electrical Testing Lab) für die USA und Kanada.
Hersteller
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.4 5
cobas p 312 Präanalytik-System
Inhaltsverzeichnis
Handbuchinformationen 2
Kontaktadresse 4
Allgemeines Teil A
1 Allgemeines
Vor wort A5
Benutzung des Bedienerhandbuchs A–5
Gute Laborpraxis A–15
Systembeschreibung Teil B
2Systembeschreibung
Einleitung B–5
Hardwarebeschreibung B–17
Zubehör B–29
Softwarebeschreibung B–30
Bedienung Teil C
3 Betrieb
Erstinbetriebnahme des Systems C–5
gliche Routine C–5
Vorbereitende Arbeiten C–6
Betrieb C–16
Abschlussarbeiten nach der täglichen Routine C–24
Wartung Teil D
4Wartung
Gerätepflege und Wartung D–5
Reinigungs- und Hilfsmittel D–6
Pflege- und Wartungsplan D–7
Gerätepflege nach Bedarf D–8
Wöchentliche Gerätepflege D–9
Monatliche Gerätepflege D–14
Austausch der Netzsicherung D–16
Fehlerbehebung Teil E
5 Fehlerbehebung
Was tue ich, wenn ... E–5
Wichtige Fragen für den Kundendienst E–8
Meldungen E–9
Fehlercode-Tabelle (Sortierliste) E–21
Anhang Teil F
6Anhang
Lieferumfang F–5
Zubehör F–5
Verbrauchsmaterial F–5
Technische Daten F–6
Gerätezuverlässigkeit F–10
Racks F–10
Probenröhrchen F–11
Aufstellungsplan F–16
Glossar F–17
Stichwortverzeichnis F–19
Roche Diagnostics
6 Bedienerhandbuch · Version 1.4
cobas p 312 Präanalytik-System
1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
Allgemeines
A
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.5
cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines
Inhalt
Allgemeines
Vorwort ............................................................................................................................. A–5
Benutzung des Bedienerhandbuchs .............................................................................. A–5
Symbole ...................................................................................................................... A–5
Typenschild ................................................................................................................ A–6
Hinweisschilder ......................................................................................................... A–7
Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen ..................................................................... A–9
Warnaufkleber am Gerät ........................................................................................ A–10
Gute Laborpraxis ........................................................................................................... A–16
Elektrische Sicherheit ............................................................................................. A–16
Arbeitsmaterialien .................................................................................................. A–17
Röhrchen ............................................................................................................ A–17
Verarbeitung offener Proben ........................................................................... A–17
Barcodeleser ....................................................................................................... A–17
Schubladen ......................................................................................................... A–17
Sortiereinheit ..................................................................................................... A–17
Acrylglas-Abdeckungen ................................................................................... A–18
Bedienelement ......................................................................................................... A–19
Voraussetzungen für das Lesen eines Barcodes .................................................. A–19
Positionierung des Barcode-Etiketts .............................................................. A–19
Voraussetzungen für die Verwendung von Zentrifugenracks mit
24 Positionen ........................................................................................................... A–20
Unterstützte Röhrchengröße ........................................................................... A–20
Geräteentsorgung .................................................................................................... A–20
Hinweis zum Elektro- und Elektronikaltgeräten (ElektroG) ...................... A–20
Abkürzungen ........................................................................................................... A–21
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Roche Diagnostics
A-4 Bedienerhandbuch · Version 1.5
1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system
Inhalt
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-5
cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines
Vor wor t
Vorwort
Vor der Erstinbetriebnahme sollte das Bedienerhandbuch aufmerksam und
vollständig durchgelesen werden. Besondere Beachtung gilt den Gefahren und
Vorsichtsmaßnahmen. Nichtbeachtung der Gefahren- und Sicherheitshinweise in
diesem Bedienerhandbuch kann schwerwiegende gesundheitliche und materielle
Folgen nach sich ziehen.
Verwahren Sie das Bedienerhandbuch an einem sicheren; für alle Bediener
zugänglichen Ort.
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Dieses Bedienerhandbuch beinhaltet Informationen für den Benutzer des cobas p 312
system auf Anwenderebene. Informationen für Administratoren oder
Servicetechniker sind in diesem Handbuch nicht enthalten.
Das Bedienerhandbuch gliedert sich in folgende Buchteile:
Symbole
Sichtbare Hinweise werden verwendet, um Informationen in diesem Handbuch
schnell und leicht zu finden. In diesem Abschnitt werden die im Handbuch
verwendeten Formate beschrieben.
Folgende Symbole werden verwendet:
Teil Bezeichnung Inhalt
A Allgemeines Handbuchbeschreibung, Sicherheitsinformationen
B Systembeschreibung Systemübersicht, Hardwarebeschreibung,
Softwarebeschreibung, Probenfluss
C Bedienung Arbeiten mit dem System
D Wartung Wartungs- und Reinigungsinstruktionen
E Fehlerbehebung Fehlerbeschreibung und -behebung
F Anhang Begriffserklärungen, technische Details,
Stichwortverzeichnis
Symbol Verwendet für
a Beginn einer Prozedur
Ende der Prozedur
o Listeneintrag
e
Querverweis
f Aufruf (Software-Referenz)
Tipp
Roche Diagnostics
A-6 Bedienerhandbuch · Version 1.5
1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Sicherheitshinweis
Um schwere oder tödliche Verletzungen zu verhindern, muss eine
Einarbeitung in das System vor seiner Verwendung sichergestellt
werden.
Auf alle Sicherheitshinweise achten.
Immer den Anweisungen in diesem Dokument folgen.
Wenn dieses Symbol abgebildet ist, immer dieses Dokument zurate
ziehen, um Informationen über die möglichen Gefahren und die
notwendigen Maßnahmen zu deren Verhinderung zu erhalten.
Das System ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene
Art und Weise verwenden.
Alle Dokumente an einem sicheren und zugänglichen Ort
aufbewahren.
Zur In-vitro-Diagnostik.
Erteilt durch Intertek (Electrical Testing Laboratory) für Kanada und
die USA
Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien
Seriennummer
Hersteller
Herstellungsdatum
Katalognummer
Global Trade Item Number (Globale Artikelnummer)
Gibt an, dass das Gerät nur für Wechselstrom AC geeignet ist
Symbol Verwendet für
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-7
cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Typenschild
Bei Systemen mit einer Seriennummer, die mit 562xxxxx beginnt, wurde eine neue
Generation von Typenschildern eingeführt.
Hinweisschilder
Sicherheitshinweise werden im Bedienerhandbuch wie folgt dargestellt:
Abbildung A-1 Typenschild
HINWEIS
Dieses Symbol gibt Anweisungen, die Bediener befolgen sollten, um Fehler beim Betrieb
des Systems zu vermeiden.
ACHTUNG
Dieses Symbol zeigt eine mögliche Gefahr an. Der Bediener könnte gefährdet sein, wenn
die Warnung nicht beachtet wird.
ACHTUNG
Laserstrahlung: Dieses Symbol warnt vor Laserstrahlung, die für die Augen gefährlich
sein kann.
WARNUNG
Infektionsgefahr: Dieses Symbol warnt vor der Gefahr durch infektiöses Probenmaterial.
WARNUNG
Netzspannung: Dieses Symbol warnt vor Bereichen, in denen Netzspannung anliegt.
Roche Diagnostics
A-8 Bedienerhandbuch · Version 1.5
1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen
Um potentielle Gefahrensituationen von vornherein auszuschließen, sollten Sie sich
vor der Inbetriebnahme des Systems mit allen Vorsichtsmaßnahmen und
Bestimmungen für die Bedienung des Systems wie auch der Mechanik und der
Elektronik vertraut machen.
Legen Sie ganz besondere Aufmerksamkeit auf die Sicherheitshinweise für den
Umgang mit den Arbeitsmaterialien.
HINWEIS
Das System darf nur von Personal bedient werden, das speziell für dieses System geschult
wurde.
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-9
cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Warnaufkleber am Gerät
Die Warnaufkleber dienen zur Kennzeichnung der potenziellen Gefahrenquellen
und weisen auf ein verbleibendes Restrisiko hin. Alle Warnaufkleber am Gerät und in
für den Bediener zugänglichen Bereichen werden im Folgenden dokumentiert.
A Warnaufkleber: An der Schutztür B Warnaufkleber: Neben der Verriegelung
C Warnaufkleber: An der Schutztür
Abbildung A-2
C
A
B
Auf die folgenden Sicherheitshinweise achten!
Um schwere oder tödliche Verletzungen zu verhindern, sind die folgenden
Sicherheitshinweise zu lesen und zu befolgen.
Die Sicherheitsbestimmungen IEC 61010-1 und die geltenden nationalen Vorschriften zur
elektrischen Sicherheit sind zu beachten. Der sichere Betrieb und die Zuverlässigkeit des
Systems können nur sichergestellt werden, wenn alle folgenden Punkte erfüllt werden:
o Die elektrische Installation des Systems erfüllt die entsprechenden IEC-Anforderungen.
o Das abnehmbare Netzkabel wird nicht durch ein anderes Netzkabel mit nicht
ausreichender Klassifizierung ersetzt.
o Die vorgeschriebene Installation wird von einem geschulten Fachmann vorgenommen.
o Sichtprüfung, PE-Leiter-Test, Isolationstest und Test auf Leckstrom werden bei Bedarf
von einem qualifizierten Elektriker durchgeführt (entsprechend den geltenden
Sicherheitsrichtlinien).
o Das System wird gemäß den Betriebsanweisungen betrieben.
Roche Diagnostics
A-10 Bedienerhandbuch · Version 1.5
1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Punkt Position Aufkleber Bedeutung
ASchutztür
Zum Schutz vor Verletzungsrisiken
ist das Eingreifen in das laufende
System nur im Standby Zustand
erlaubt.
Warnung vor
Verletzungsgefahr
Dieser Warnaufkleber weist
Sie darauf hin, dass Sie
laufendem Betrieb nicht in
das System eingreifen dürfen.
Warnung vor Infektion
durch Proben.
Der Kontakt mit
Probenmaterial
menschlichen Ursprungs
kann zu Infektionen führen.
Tragen Sie stets geeignete
Schutzausrüstung, wenn Sie
am System arbeiten und
halten Sie die bestehenden
Laborvorschriften ein.
B Verriegelung Warnung vor Infektion
durch Proben.
Der Kontakt mit
Probenmaterial
menschlichen Ursprungs
kann zu Infektionen führen.
Tragen Sie stets geeignete
Schutzausrüstung, wenn Sie
am System arbeiten und
halten Sie die bestehenden
Laborvorschriften ein.
Tabelle A-1 Warnaufkleber am System
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-11
cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
CSchutztür
ACHTUNG
LASERLICHT
NICHT IN DEN STRAHL BLICKEN
LASERKLASSE 2 PRODUKT
MAX. AUSGANGSSTRAHLUNG
1mW
WELLENLÄNGENBEREICH
630~680 nm
GEMÄSS IEC 60825-1:2014
Warnung Laserstrahl
Nicht in den Laserstrahl
blicken! Das Augenlicht kann
dauerhaft geschädigt werden.
Warnung vor Infektion
durch Proben.
Der Kontakt mit
Probenmaterial
menschlichen Ursprungs
kann zu Infektionen führen.
Tragen Sie stets geeignete
Schutzausrüstung, wenn Sie
am System arbeiten und
halten Sie die bestehenden
Laborvorschriften ein.
A Warnaufkleber:
An der Tür zum Stromversorgungsmodul
B Warnaufkleber: Am Stromversorgungsmodul
(hinter der Tür)
C Typenschild: Am Gehäuse D Warnaufkleber: An der Tür zum Decapper-
Modul
E Warnaufkleber: An der Anschlussleiste F Warnaufkleber: An der Anschlussleiste
Abbildung A-3 Rückansicht des Systems
Punkt Position Aufkleber Bedeutung
Tabelle A-1 Warnaufkleber am System
D
A
B
E
F
C
Roche Diagnostics
A-12 Bedienerhandbuch · Version 1.5
1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Punk
t
Position Aufkleber Bedeutung
ATür zum
Stromversorgung
smodul
Gefährliche Stromspannung!
Das Berühren von Bauteilen oder
Anschlüssen kann zu
Verbrennungen, elektrischem
Schlag und in der Folge zum Tod
führen. Das Gerät grundsätzlich
vom Stromnetz trennen, bevor
Arbeiten im Inneren ausgeführt
werden. Arbeiten an
spanungsführenden Teilen
dürfen nur von autorisierten und
geschulten Servicetechnikern
durchgeführt werden.
Warnung vor elektrischem
Schlag
Tür nicht öffnen!
BStromversorgung
smodul
(hinter der Tür)
Warnung vor elektrischem
Schlag
Nach Abschalten am
Hauptschalter ist das System
nicht vollständig von der
Stromversorgung getrennt.
(Warnung richtet sich an
autorisiertes Servicepersonal)
CGehäuse Typenschild
cobas p 312 pre-analytical
system
D Tür am
Decapper-Modul
Warnung Quetschgefahr.
Nicht öffnen. Mögliche
Verletzungsgefahr der Hände.
Dieser Warnaufkleber, der
hinten am Decapper-Modul
angebracht ist, weist Sie
darauf hin, dass das System
vom Netz getrennt werden
muss, bevor das Decapper-
Modul geöffnet wird (welches
durch Schrauben gesichert
ist).
Tabelle A-2 Warnaufkleber am System
Roche Diagnostics
Bedienerhandbuch · Version 1.5 A-13
cobas p 312 pre-analytical system 1 Allgemeines
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Diese Warnaufkleber auf dem Barcodeleser warnen Sie vor der potentiellen
Gefährdung, die von Laserlicht ausgeht:
E Anschlussleiste
oder
oder
(abhängig von der verwendeten
Netzspannung)
Eingestellte Netzspannung
Der Aufkleber, der oberhalb
des Netzanschlusses
angebracht ist, weist Sie auf
die eingestellte Netzspannung
und die erforderliche
Hauptsicherung hin.
F Anschlussleiste Warnung an der
Druckluftversorgung
weist Sie auf den zulässigen
Systemdruck hin. Die
Druckluftversorgung muss
zwischen min. 6.0 und max.
6.5 bar eingestellt sein! Ein
höherer Druck führt zu
Schäden am System und kann
eine Gefährdung für Sie
darstellen.
Abbildung A-4 Barcodeleser; Rückansicht
Punk
t
Position Aufkleber Bedeutung
Tabelle A-2 Warnaufkleber am System
Roche Diagnostics
A-14 Bedienerhandbuch · Version 1.5
1 Allgemeines cobas p 312 pre-analytical system
Benutzung des Bedienerhandbuchs
Dieser Warnaufkleber auf dem Abfallbehälter weist Sie auf den möglicherweise
infektiösen Inhalt hin:
Abbildung A-5 Abfallbehälter
WARNUNG
Infektionsgefahr!
Tragen Sie stets geeignete Schutzausrüstung, wenn Sie am System arbeiten und halten Sie
die bestehenden Laborvorschriften ein.
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