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Samsung Electronics GmbH bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung.
Der Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 24 Monate/1 Jahr ab dem Tage der Montage
und deckt alle Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.
Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie
z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,
Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch
Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.
Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,
Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der
Einheit beschädigt wurde.
Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.
Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.
Samsung Electronics kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden, jeglicher Art durch –
oder in Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.
Samsung Electronics ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die
durch Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.
Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder
implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck
beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier
festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Electronics Haftung im Rahmen der Gewährleistung
zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.
Auf Anfrage stellen Samsung Electronics oder der regionale Vertrieb Schaltpläne,
Zubehörteillisten, Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen
zur Verfügung, die entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen
benötigt, die von Samsung Electronics als reparabel eingestuft sind.
Interne Informationen
Der Kunde muss alle von Samsung Electronics gelieferten – oder dem Kunden
bekanntgegebenen – internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche
Informationen sind bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei
Informationen nicht ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Electronics
für andere Zwecke als Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.
Gewährleistung
Handbuch
VERSION 1.01.00
Deutsch
Diagnostisches Ultraschallgerät
M358-G10100-01
PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ
Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison
erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen
sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre
Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen anderen
Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.
Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medison’S proprietäre Software in
maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer
dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren
Software beinhaltet. Der Kunde darfdieSoftware nicht kopieren, disassemblieren oder modizieren. Die
Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser Lizenz dar, die ansonsten
übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder Rückgabe der Waren aus anderen
Gründen als Reparatur oder Modizierung, muss der Kunde alle diese proprietären Informationen an
Samsung Medison zurückgeben.
Sicherheitsanforderungen
■■
Klassizierungen:
■X
Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I
■X
Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Gerät vom Typ BF
■X
Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät
■X
Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs
mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren
Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignetes Gerät.
■X
Betriebsmodus: Dauerbetrieb
■■
Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
[IEC 60601-1-6:2006]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische
Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit
[IEC 60601-1:1988 mit A1:1991 und A2:1995]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit –
1Ergänzungsnorm: Anforderungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen
[IEC 60601-1-1:2000]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit –
2 Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
[IEC60601-1-2:2001, A1:2004]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit –
4 Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4: 1996,
A1:1999]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 2: Besondere Anforderungen für die Sicherheit– 37 Ultraschall-
Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung. [IEC 60601-2-37: 2001 mit A1:2004,
A2:2005]
■X
Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]
■X
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit
[UL60601-1:2003]
■X
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit
[CAN/CSA 22.2 Nr.601.1-M90:1990, mit R2003, mit R2005]
■X
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten [ISO 10993: 2009]
■X
Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen
Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]
■■
Erklärungen:
Dies ist das CSA-Prüfzeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten von Amerika.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) entspricht.
Bitte beachten
Verwendung dieses Handbuchs
Dieses Handbuch richtet sich an Leser, die mit Ultraschallverfahren vertraut sind. Nur Mediziner oder
durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen. Sonographieschulung
undklinische Verfahren sind nicht hierin enthalten. Dieses Handbuch ist nicht als Schulungsmaterial
für die Prinzipien von Ultraschall, Anatomie, Scan-Verfahren oder Anwendungen gedacht. Sie sollten
mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs oder des
Ultraschall-Systems beginnen.
Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor der
endgültige Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.
Es ist nicht notwendig, konstante oder komplexe Anpassungen an den Geräteeinstellungen vorzunehmen.
Das System wurde werkseitig so voreingestellt, dass bei den meisten Patienten optimale Bilder
erzeugt werden. Anpassungen durch den Benutzer sind in der Regel nicht nötig. Wennder Benutzer
Bildeinstellungen ändern möchte, können die Variablen nach Belieben deniert werden. Optimale
Bilderwerden mit nur geringem Aufwand erzielt.
Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn das System auf dem PC eines Benutzers
ausgeführt wird.
Bei Bezeichnungen von Produkten, die keine Samsung Medison Produkte sind, kann es sich um Marken
der jeweiligen Markeninhaber handeln.
Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Nachschlagewerk in der Nähe des
Systems bereit.
Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8 „Wartung“
in diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.
HINWEIS: Einige Funktionen stehen in manchen Ländern nicht zur Verfügung. Die in diesem
Handbuch angegebenen Funktionen und Optionen können ohne Vorankündigung geändert
werden. In einigen Staaten steht die behördliche Genehmigung noch aus.
In diesem Handbuch verwendete Konventionen
GEFAHR: Beschreibung von Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Benutzergefährdungen
mit größer Dringlichkeit. Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das Risiko
lebensbedrohlicher Verletzungen.
WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche
Eigentumsschäden verursachen kann.
VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.
HINWEIS: Eine Information, die bei Installation, Betrieb und Wartung eines System hilfreich ist.
Nicht auf Gefahren bezogen.
Wenn Sie Hilfe brauchen
Wenn Sie Hilfe im Umgang mit Komponenten, wie dem Kundendiensthandbuch, benötigen, wenden
Sie sich bitte umgehend an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der
internationalenKundendienstvertreter.
Änderungsverlauf
DOKUMENT DATUM GRUND DER ÄNDERUNG
M358-G10100-01 2012-05-15 Erste Freigabe
System-Upgrades und Handbuch-Aktualisierungen
Samsung Medison Ultrasound engagiert sich für Innovation und ständige Verbesserung. Es können
Upgrades angekündigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen. Aktualisierte
Handbücherwerden mit diesen System-Upgrades geliefert.
Überprüfen Sie, ob diese Version des Handbuchs der Systemversion entspricht. Falls nicht, wenden Sie sich
bitte an die Kundendienstabteilung.
13
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Kapitel 1 Sicherheit
Indikation ......................................................................................................................................................... 1-3
Kontraindikationen ........................................................................................................................................................... 1-3
Sicherheitszeichen ........................................................................................................................................1-4
Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4
Symbole .................................................................................................................................................................................1-5
Etiketten ...............................................................................................................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit ..................................................................................................................................1-8
Potenzialausgleich .............................................................................................................................................................1-8
ESD ...........................................................................................................................................................................................1-9
Elektromagnetische Interferenz .................................................................................................................................1-10
EMV .......................................................................................................................................................................................1-10
Mechanische Sicherheit .......................................................................................................................... 1-17
Transport des Geräts ....................................................................................................................................................... 1-17
Sicherheitshinweis ...........................................................................................................................................................1-18
Biologische Sicherheit .............................................................................................................................. 1-19
ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-19
Umweltschutz ............................................................................................................................................. 1-33
Elektro- und Elektronikaltgeräte ...............................................................................................................................1-33
Kapitel 2 Einführung
Spezikationen ..............................................................................................................................................2-3
Produktkonguration ..................................................................................................................................2-5
Monitor .................................................................................................................................................................................2-5
Bedienfeld .............................................................................................................................................................................2-7
Konsole ................................................................................................................................................................................2-12
Peripheriegeräte ...............................................................................................................................................................2-15
Sonde .................................................................................................................................................................................... 2-17
Zubehör ..............................................................................................................................................................................2-18
Optionen .............................................................................................................................................................................2-18
14
Handbuch
Kapitel 3 Inbetriebnahme
Stromversorgung .......................................................................................................................................... 3-3
Einschalten ...........................................................................................................................................................................3-3
Ausschalten .......................................................................................................................................................................... 3-3
Sonden und Anwendungsbereiche .......................................................................................................3-4
Sonden- und Anwendungsauswahl ........................................................................................................................... 3-5
Ändern der Sondeneinstellungen ...............................................................................................................................3-5
Bodymarker bearbeiten ................................................................................................................................................. 3-6
Sequenz Berechnen .......................................................................................................................................................... 3-8
Patientendaten ..............................................................................................................................................3-9
Registrieren eines neuen Patienten ..........................................................................................................................3-10
Suche nach Patientendaten .........................................................................................................................................3-13
Patientendaten ändern ..................................................................................................................................................3-15
Kapitel 4 Diagnosemodi
Informationen ................................................................................................................................................4-3
Diagnosemodusarten ...................................................................................................................................................... 4-3
Grundlegende Nutzung .................................................................................................................................................. 4-4
Basismodi ......................................................................................................................................................... 4-7
2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-7
M-Modus .............................................................................................................................................................................4-13
Color-Doppler-Modus ....................................................................................................................................................4-16
Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-20
PW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-22
Kombinierte Modi ...................................................................................................................................... 4-27
2D/C/PW-Modus ..............................................................................................................................................................4-27
2D/PD/PW-Modus ...........................................................................................................................................................4-27
2D/C/M-Modus .................................................................................................................................................................4-27
Dual-Modus .................................................................................................................................................. 4-29
Dual-2D-Modus ................................................................................................................................................................4-29
Dual-2D/C-Modus ............................................................................................................................................................4-29
Dual-2D/PD-Modus ......................................................................................................................................................... 4-29
3D-Modus ..................................................................................................................................................... 4-30
3D ...........................................................................................................................................................................................4-30
Erfassen eines 3D-Bildes ...............................................................................................................................................4-31
3D-Ansicht ..........................................................................................................................................................................4-32
15
Inhaltsverzeichnis
Kapitel 5 Messungen und Berechnungen
Messgenauigkeit ........................................................................................................................................... 5-3
Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3
Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5
Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-6
Basis-Messungen...........................................................................................................................................5-8
Abstandsmessung ...........................................................................................................................................................5-10
Umfang- und Flächenmessungen ............................................................................................................................5-15
Volumen-Messungen .....................................................................................................................................................5-17
Anwendungsspezische Berechnungen ..................................................................................................5-19
Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-19
Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-22
Geburtshiliche Berechnungen .................................................................................................................................5-26
Gynäkologische Berechnungen .................................................................................................................................5-32
Kardiologische Berechnungen ...................................................................................................................................5-34
Vaskuläre Berechnungen .............................................................................................................................................5-40
Urologische Berechnungen .........................................................................................................................................5-42
Fetale Echo-Berechnungen .......................................................................................................................................... 5-47
Bericht ............................................................................................................................................................ 5-50
Ansehen von Berichten .................................................................................................................................................5-51
Bericht bearbeiten ..........................................................................................................................................................5-51
Kommentar .......................................................................................................................................................................5-51
Bericht ausdrucken .........................................................................................................................................................5-51
Bericht exportieren ........................................................................................................................................................5-52
Diagramm-Funktion........................................................................................................................................................5-53
Kapitel 6 Bildverwaltung
CINE/LOOP .......................................................................................................................................................6-3
Kommentieren von Bildern ......................................................................................................................6-6
Text .......................................................................................................................................................................................... 6-6
Bodymarker ......................................................................................................................................................................... 6-8
Indikator ..............................................................................................................................................................................6-10
Bilder speichern und übertragen......................................................................................................... 6-12
Speichern von Bildern ....................................................................................................................................................6-12
Bilder übertragen ............................................................................................................................................................ 6-13
16
Handbuch
Drucken und Aufzeichnen von Bildern ............................................................................................. 6-14
Bilder drucken ...................................................................................................................................................................6-14
Bilder aufzeichnen ..........................................................................................................................................................6-14
SONOVIEW .................................................................................................................................................... 6-15
Untersuchungsansicht ...................................................................................................................................................6-16
Untersuchungen aufrufen ............................................................................................................................................6-22
Kapitel 7 Einstellungen
Systemeinstellungen .................................................................................................................................. 7-3
Allgemein ..............................................................................................................................................................................7-3
Anzeige ................................................................................................................................................................................. 7-6
Versch. .................................................................................................................................................................................... 7-8
Messeinstellungen ................................................................................................................................... 7-10
Allgemein ............................................................................................................................................................................7-10
Geburtshilfe........................................................................................................................................................................7-15
Fetales Echo ......................................................................................................................................................................7-20
Herz ......................................................................................................................................................................................7-21
Urologie ..............................................................................................................................................................................7-22
Gefäßultraschall ...............................................................................................................................................................7-24
DICOM-Einstellung (optional) ............................................................................................................... 7-25
Einstellen von DICOM-Informationen ......................................................................................................................7-26
Netzwerk-Setup ................................................................................................................................................................ 7-26
Hinzufügen oder Bearbeiten des DICOM-Servers ..............................................................................................7-27
Bearbeiten von DICOM-Server-Informationen ....................................................................................................7-32
Löschen eines DICOM-Servers ...................................................................................................................................7-32
Testen des DICOM-Servers ..........................................................................................................................................7-32
DICOM-Log ........................................................................................................................................................................7-33
Einstellen der Option ................................................................................................................................ 7-34
Einstellung von Peripheriegeräten...................................................................................................... 7-35
Information................................................................................................................................................... 7-37
Anwendung ................................................................................................................................................ 7-38
Biopsie ..................................................................................................................................................................................7-38
Monitorkalibrierung........................................................................................................................................................7-41
Preset ....................................................................................................................................................................................7-42
Verschiedenes ...................................................................................................................................................................7-43
17
Inhaltsverzeichnis
** Benutzerhandbuch
Samsung Medison bietet ein zusätzliches Benutzerhandbuch für das SONOACE R5 an. GA-Tabellen und
Literaturhinweise für jede Anwendung sind im Benutzerhandbuch enthalten.
Kapitel 8 Wartung
Betriebsumgebung ...................................................................................................................................... 8-3
Systemwartung ..............................................................................................................................................8-4
Reinigung und Desinfektion .........................................................................................................................................8-4
Austauschen der Sicherung ...........................................................................................................................................8-6
Reinigung der Luftlter ...................................................................................................................................................8-7
Messtechnische Kontrolle ...............................................................................................................................................8-8
Datenpege ....................................................................................................................................................8-9
Sichern der Benutzereinstellungen ............................................................................................................................8-9
Sichern der Patientendaten ...........................................................................................................................................8-9
Software...............................................................................................................................................................................8-10
Kapitel 9 Sonden
Sonden .............................................................................................................................................................. 9-3
Ultraschall-Kontakt-Gel .................................................................................................................................................... 9-6
Schutzhüllen ........................................................................................................................................................................ 9-7
Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Sonden .................................................................................................... 9-8
Reinigung und Desinfektion der Sonde .................................................................................................................. 9-10
Biopsie ............................................................................................................................................................ 9-18
Bestandteile des Biopsie-Kits ......................................................................................................................................9-18
Verwendung des Biopsie-Kits .....................................................................................................................................9-19
Reinigung und Desinfektion des Biopsie-Kits ....................................................................................................... 9-22
Montage des Biopsie-Kits .............................................................................................................................................9-24
Kapitel 1
Sicherheit
Indikation ........................................................ 1-3
Kontraindikationen .................................................................1-3
Sicherheitszeichen .........................................1-4
Sicherheitssymbole ................................................................1-4
Symbole ......................................................................................1-5
Etiketten .....................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit .................................... 1-8
Potenzialausgleich .................................................................. 1-8
ESD ................................................................................................ 1-9
Elektromagnetische Interferenz ......................................1-10
EMV ............................................................................................1-10
Mechanische Sicherheit ..............................1-17
Transport des Geräts ............................................................1-17
Sicherheitshinweis ................................................................1-18
Biologische Sicherheit ................................1-19
ALARA-Prinzip .........................................................................1-19
Umweltschutz ............................................... 1-33
Elektro- und Elektronikaltgeräte ....................................1-33
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