Samsung WS80A, MEDISON WS80A Benutzerhandbuch

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SAMSUNG MEDISON
DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT
WS80A
Benutzerhandbuch
Band 1
Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der
Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahre ab dem Tag der Installation und deckt alle
Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.
Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie
z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,
Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch
Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.
Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,
Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der
Einheit beschädigt wurde.
Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.
Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.
Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in
Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.
Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch
Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.
Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder
implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck
beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier
festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung
zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.
Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,
Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die
entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von
Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.
Interne Informationen
Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten oder dem Kunden bekanntgegebenen
internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind
bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht
ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als
Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.
Gewährleistung
Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LT D.
TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071
Website: www.samsungmedison.com
EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.
Blackbushe Business Park, Saxony Way,
Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK
SAMSUNG MEDISON
DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT
Version 2.00
Deutsch
WS80A
Benutzerhandbuch
PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ
Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison
erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen
sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre
Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen anderen
Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.
Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medisons proprietäre Software in
maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer
dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren
Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren
oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser
Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder
Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modizierung muss der Kunde alle diese
proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.
Sicherheitsanforderungen
Klassizierungen:
X
Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I
X
Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Typ BF oder CF Anwendungsteil
X
Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät
X
Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs
mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines
entammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignet.
X
Betriebsmodus: Dauerbetrieb
Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005/A1:2012]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit–
Anforderungen und Prüfungen
[IEC 60601-1-2:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit [IEC 60601-1-
6:2010]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische
Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit [IEC 60601-
1:1988 with A1:1991 and A2:1995]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen [IEC
60601-1-1:2000]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-
1-2:2001, A1:2004]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit– Ultraschall-
Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2001 mit A1:2004,
A2:2005]
X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-1:2003]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale [CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale [ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 UND C1:2009 UND
A2:2010(R)2012]
X Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines
Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1:2009]
X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen
Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]
Erklärungen
Das CSA-Zeichen mit den Kennzeichen „C“ und „US“ gibt an, dass das Produkt für
den US-amerikanischen und den kanadischen Markt entsprechend den geltenden
US-amerikanischen und kanadischen Normen zertiziert ist.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) entspricht.
Das ist das GMP-Symbol für die Qualitätssystemregelung der Koreanischen
Warenherstellungspraxis.
Vorsichtsmaßnahmen bei der
Verwendung
Sie sollten mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs
oder des Ultraschall-Systems beginnen.
Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Referenz in der Nähe des Produkts bereit.
Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 4 Wartung“ in
diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.
Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor der
endgültigen Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschallgerät, das nicht über den PC eines Benutzers
verwendet werden kann. Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn die
Systemsoftware auf dem PC eines Benutzers ausgeführt wird.
Nur Mediziner oder durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen. Nicht
qualizierte Personen dürfen dieses Gerät nicht bedienen.
Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder
Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.
Bitte beachten Sie das Bestellungen sich nach den individuell vereinbarten Spezikationen richten und
eventuell nicht alle Funktionen enthalten, die in diesem Benutzerhandbuch beschrieben sind.
Es kann sein das einige Funktionen, Optionen oder Sonden in manchen Länder nicht zur Verfügung
stehen.
Alle Verweise auf Normen / Richtlinien und deren Überarbeitungen sind zum Zeitpunkt der
Veröentlichung des Benutzerhandbuches gültig.
Die Abbildungen im Benutzerhandbuch dienen der Illustration und können von dem was Sie auf dem
Bildschirm oder dem Gerät sehen abweichen.
Die in diesem Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung geändert
werden.
Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind mit dem Warenzeichen der jeweiligen
Copyright-Inhaber gekennzeichnet.
Die nachfolgenden Angaben beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von
Benutzergefährdungen mit größter Dringlichkeit.
GEFAHR: Zur Beschreibung von Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Benutzergefährdungen
mit größer Dringlichkeit. Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das Risiko lebensbedrohlicher
Verletzungen.
WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche
Eigentumsschäden verursachen kann.
VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.
HINWEIS: Eine Information, die bei Installation, Betrieb und Wartung eines System hilfreich ist.
Nicht auf Gefahren bezogen.
Änderungsverlauf
Der Änderungsverlauf dieses Handbuchs gestaltet sich folgendermaßen:
VERSION DATUM HINWEIS
v2.00.05-00 2015.03.20 Erste Freigabe
Produktupgrade und Handbuchaktualisierung
Samsung Medison engagiert sich für Innovation und ständige Verbesserung. Es können Upgrades
angekündigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen. Aktualisierte Handbücher
werden mit diesen System-Upgrades geliefert.
Überprüfen Sie, ob diese Version des Handbuchs der Systemversion entspricht. Falls nicht, wenden Sie sich
bitte an den Kundendienst.
Wenn Sie Hilfe brauchen
Wenn Sie Hilfe im Umgang mit Komponenten, wie dem Wartungshandbuch, benötigen, wenden Sie sich
bitte umgehend an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der weltweit eingesetzten
Kundendienstvertreter.
15
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis– Band 1
Kapitel 1 Sicherheit
Verwendungszweck .................................................................................................................. 1-3
Kontraindikationen .......................................................................................................................................................... 1-3
Sicherheitsinformationen ........................................................................................................ 1-4
Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4
Symbole .................................................................................................................................................................................1-6
Etikett ......................................................................................................................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-7
Potenzialausgleich ............................................................................................................................................................. 1-7
EKG-bezogene Informationen ...................................................................................................................................... 1-9
ESD .........................................................................................................................................................................................1-10
STÖRFESTIGKEIT ...............................................................................................................................................................1-10
EMV ........................................................................................................................................................................................1-11
Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-18
Transport des Gerätes ....................................................................................................................................................1-18
Sicherheitshinweise ........................................................................................................................................................1-19
Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-22
ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-22
Umweltschutz ...........................................................................................................................1-38
Korrekte Entsorgung dieses Produkts (Elektro- und Elektronikaltgeräte) .................................................1-38
Kapitel 2 Einführung
Spezikationen .......................................................................................................................... 2-3
Produktkonguration ............................................................................................................... 2-6
Monitor ..................................................................................................................................................................................2-8
Bedienfeld ...........................................................................................................................................................................2-10
Konsole ................................................................................................................................................................................2-17
Peripheriegeräte ............................................................................................................................................................... 2-19
Sonden .................................................................................................................................................................................2-22
Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-23
Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-24
16
Benutzerhandbuch
Kapitel 3 Einstellungen
Systemeinstellungen ................................................................................................................ 3-3
Allgemein ..............................................................................................................................................................................3-4
Anzeige ................................................................................................................................................................................3-10
Kommentar ........................................................................................................................................................................3-13
Zubehör ...............................................................................................................................................................................3-19
Benutzerdenierte Tasten ............................................................................................................................................. 3-22
Verschiedenes ...................................................................................................................................................................3-24
Optionen .............................................................................................................................................................................3-32
DICOM-Konguration (optional) ................................................................................................................................3-34
Auto Calc. ............................................................................................................................................................................3-50
Informationen ...................................................................................................................................................................3-51
Setup Messungen .................................................................................................................... 3-52
Menü Messung .................................................................................................................................................................3-53
Allgemein ............................................................................................................................................................................3-56
Geburtshilfe........................................................................................................................................................................3-67
Kardio ...................................................................................................................................................................................3-77
Vaskulär ................................................................................................................................................................................ 3-79
Urologie ...............................................................................................................................................................................3-81
Fetales Herz ........................................................................................................................................................................3-83
Utility ..........................................................................................................................................3-85
Postkurve.............................................................................................................................................................................3-86
EKG .........................................................................................................................................................................................3-88
Histogramm .......................................................................................................................................................................3-90
Biopsie ..................................................................................................................................................................................3-92
ADVR .....................................................................................................................................................................................3-95
Hilfe ....................................................................................................................................................................................3-106
Speichermanager ..........................................................................................................................................................3-106
Leistungsverwaltung ...................................................................................................................................................3-108
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Inhaltsverzeichnis
Kapitel 4 Wartung
Betriebsumgebung ................................................................................................................... 4-3
Systemwartung .......................................................................................................................... 4-4
Reinigung und Desinfektion ..........................................................................................................................................4-4
Reinigung der Luftlter ...................................................................................................................................................4-6
Sicherheitstechnische Kontrolle...................................................................................................................................4-7
Datenpege ................................................................................................................................ 4-8
Sichern der Benutzereinstellungen ............................................................................................................................4-8
Sichern der Patientendaten ........................................................................................................................................... 4-8
Software................................................................................................................................................................................. 4-8
Kapitel 5 Sonden
Sonden ......................................................................................................................................... 5-3
Ultraschall-Kontakt-Gel .................................................................................................................................................. 5-11
Verwendung von Schutzhüllen ..................................................................................................................................5-12
Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Sonden ..................................................................................................5-13
Reinigung und Desinfektion der Sonde .................................................................................................................. 5-15
Biopsie ........................................................................................................................................5-25
Komponenten des Biopsie-Kits ..................................................................................................................................5-25
Verwendung des Biopsie-Kits .....................................................................................................................................5-26
Montage des Biopsie-Kits .............................................................................................................................................5-29
Reinigung und Desinfektion des Biopsie-Kits ....................................................................................................... 5-33
Benutzerhandbuch
Samsung Medison bietet ein zusätzliches Benutzerhandbuch für das WS80A (Englische Version) an.
Verwendungszweck ........................................1-3
Kontraindikationen ................................................................1-3
Sicherheitsinformationen ...............................1-4
Sicherheitssymbole ................................................................1-4
Symbole ......................................................................................1-6
Etikett ........................................................................................... 1-6
Elektrische Sicherheit ......................................1-7
Potenzialausgleich .................................................................. 1-7
EKG-bezogene Informationen ............................................1-9
ESD ..............................................................................................1-10
STÖRFESTIGKEIT .....................................................................1-10
EMV .............................................................................................1-11
Mechanische Sicherheit ............................... 1-18
Transport des Gerätes ..........................................................1-18
Sicherheitshinweise ..............................................................1-19
Biologische Sicherheit .................................. 1-22
ALARA-Prinzip .........................................................................1-22
Umweltschutz ................................................ 1-38
Korrekte Entsorgung dieses Produkts
(Elektro- und Elektronikaltgeräte) ...................................1-38
Kapitel 1
Sicherheit
Kapitel 1 Sicherheit
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