Samsung SONOACE R5 Benutzerhandbuch

Volume 1

Handbuch

VERSION 1.02.00

Deutsch

Diagnostisches Ultraschallgerät

MI68-02649A

PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ

Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison

erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen

sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre

Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen anderen

Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.

Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medison’S proprietäre Software in

maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer

dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren

Software beinhaltet. Der Kunde darfdieSoftware nicht kopieren, disassemblieren oder modizieren. Die

Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser Lizenz dar, die ansonsten

übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder Rückgabe der Waren aus anderen

Gründen als Reparatur oder Modizierung, muss der Kunde alle diese proprietären Informationen an

Samsung Medison zurückgeben.

Sicherheitsanforderungen

■■ Klassizierungen:

■X

Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I

■X

Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Zubehörteil Typ BF

■X

Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät

■X

Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs

mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren

Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignetes Gerät.

■X

Betriebsmodus: Dauerbetrieb

■■ Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische

Verträglichkeit – Festlegungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

[IEC 60601-1-6:2010]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die

medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [IEC 60601-

1:1988 mit A1:1991 und A2:1995]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –

Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

[IEC 60601-1-1:2000]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Festlegungen und Prüfungen [IEC

60601-1-2:2001, A1:2004]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996,

A1:1999]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit – Ultraschall-

Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37: 2001 mit A1:2004,

A2:2005]

■X

Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]

■X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-

1:2003]

■X

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [CAN/CSA

C22.2 Nr.601.1-M90:1990, mit R2003, mit R2005]

■X

Biologische Beurteilung von Medizinprodukte, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines

Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1: 2009]

■X

Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen

Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]

■■ Erklärungen:

Dies ist das CSA-Prüfzeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten von

Amerika.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) entspricht.

Hersteller:

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

EC-Repräsentant:

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley,

Hampshire, GU466GG, UK

Kundendienst:

Wenn Sie mit dem Gerät Probleme haben, setzten Sie sich bitte sofort mit ihrem

Fachhändler oder mit dem SAMSUNG Kundenservice in Verbindung.

Samsung Electronics GmbH – Health Medical Equipment

Am Kronberger Hang 6 - 65824 Schwalbach, Germany

Telefon: +49 6196 9340246

Fax: +49 6196 66 5399

Email: [email protected]

Bitte beachten

Verwendung dieses Handbuchs

Dieses Handbuch richtet sich an Leser, die mit Ultraschallverfahren vertraut sind. Nur Mediziner oder

durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen. Sonographieschulung

undklinische Verfahren sind nicht hierin enthalten. Dieses Handbuch ist nicht als Schulungsmaterial

für die Prinzipien von Ultraschall, Anatomie, Scan-Verfahren oder Anwendungen gedacht. Sie sollten

mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs oder des

Ultraschall-Systems beginnen.

Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor der

endgültige Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.

Es ist nicht notwendig, konstante oder komplexe Anpassungen an den Geräteeinstellungen

vorzunehmen. Das System wurde werkseitig so voreingestellt, dass bei den meisten Patienten

optimaleBilder erzeugt werden. Anpassungen durch den Benutzer sind in der Regel nicht nötig.

Wennder Benutzer Bildeinstellungen ändern möchte, können die Variablen nach Belieben deniert

werden. Optimale Bilderwerden mit nur geringem Aufwand erzielt.

Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn das System auf dem PC eines Benutzers

ausgeführt wird.

Bei Bezeichnungen von Produkten, die keine Samsung Medison Produkte sind, kann es sich um Marken

der jeweiligen Markeninhaber handeln.

Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Nachschlagewerk in der Nähe des

Systems bereit.

Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8

„Wartung“ in diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.

HINWEIS: Einige Funktionen stehen in manchen Ländern nicht zur Verfügung. Die in diesem

Handbuch angegebenen Funktionen und Optionen können ohne Vorankündigung geändert

werden. In einigen Staaten steht die behördliche Genehmigung noch aus.

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

GEFAHR: Beschreibung von Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Benutzergefährdungen

mit größer Dringlichkeit. Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das Risiko

lebensbedrohlicher Verletzungen.

WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche

Eigentumsschäden verursachen kann.

VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.

HINWEIS: Eine Information, die bei Installation, Betrieb und Wartung eines System hilfreich ist.

Nicht auf Gefahren bezogen.

Wenn Sie Hilfe brauchen

Wenn Sie Hilfe im Umgang mit Komponenten, wie dem Kundendiensthandbuch, benötigen, wenden

Sie sich bitte umgehend an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der

internationalenKundendienstvertreter.

Änderungsverlauf

VERSION DATUM HINWEIS

v1.02.00-00 2013-04-19 Erste Freigabe

System-Upgrades und Handbuch-Aktualisierungen

Samsung Medison Ultrasound engagiert sich für Innovation und ständige Verbesserung. Es können

Upgrades angekündigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen. Aktualisierte

Handbücherwerden mit diesen System-Upgrades geliefert.

Überprüfen Sie, ob diese Version des Handbuchs der Systemversion entspricht. Falls nicht, wenden Sie sich

bitte an die Kundendienstabteilung.

15

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis – Volume 1

Kapitel 1 Sicherheit

Indikation .................................................................................................................................... 1-3

Kontraindikationen ........................................................................................................................................................... 1-3

Sicherheitszeichen .................................................................................................................... 1-4

Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4

Symbole .................................................................................................................................................................................1-5

Etiketten ...............................................................................................................................................................................1-6

Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-8

Potenzialausgleich ............................................................................................................................................................. 1-8

ESD ...........................................................................................................................................................................................1-9

Elektromagnetische Interferenz .................................................................................................................................1-10

EMV .......................................................................................................................................................................................1-10

Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-17

Transport des Geräts .......................................................................................................................................................1-17

Sicherheitshinweis ...........................................................................................................................................................1-18

Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-19

ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-19

Umweltschutz ........................................................................................................................... 1-33

Korrekte Entsorgung von Altgeräten (Elektroschrott) .......................................................................................1-33

Kapitel 2 Einführung

Spezikationen .......................................................................................................................... 2-3

Produktkonguration ............................................................................................................... 2-5

Monitor .................................................................................................................................................................................2-5

Bedienfeld .............................................................................................................................................................................2-7

Konsole ................................................................................................................................................................................2-12

Peripheriegeräte ...............................................................................................................................................................2-15

Sonde .................................................................................................................................................................................... 2-17

Zubehör ..............................................................................................................................................................................2-18

Optionen .............................................................................................................................................................................2-18

16

Handbuch

Kapitel 3 Inbetriebnahme

Stromversorgung ....................................................................................................................... 3-3

Einschalten ...........................................................................................................................................................................3-3

Ausschalten .......................................................................................................................................................................... 3-3

Sonden und Anwendungsbereiche ....................................................................................... 3-4

Sonden- und Anwendungsauswahl ........................................................................................................................... 3-5

Ändern der Sondeneinstellungen ...............................................................................................................................3-5

Bodymarker bearbeiten ................................................................................................................................................. 3-6

Sequenz Berechnen .......................................................................................................................................................... 3-8

Patientendaten ........................................................................................................................... 3-9

Registrieren eines neuen Patienten ..........................................................................................................................3-10

Suche nach Patientendaten .........................................................................................................................................3-13

Patientendaten ändern ..................................................................................................................................................3-15

Kapitel 4 Diagnosemodi

Informationen ............................................................................................................................ 4-3

Diagnosemodusarten ...................................................................................................................................................... 4-3

Grundlegende Nutzung .................................................................................................................................................. 4-4

Basismodi .................................................................................................................................... 4-7

2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-7

M-Modus .............................................................................................................................................................................4-13

Color-Doppler-Modus ....................................................................................................................................................4-16

Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-20

PW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-22

Kombinierte Modi ....................................................................................................................4-27

2D/C/PW-Modus ..............................................................................................................................................................4-27

2D/PD/PW-Modus ...........................................................................................................................................................4-27

2D/C/M-Modus .................................................................................................................................................................4-27

Dual-Modus ..............................................................................................................................4-29

Dual-2D-Modus ................................................................................................................................................................4-29

Dual-2D/C-Modus ............................................................................................................................................................4-29

Dual-2D/PD-Modus ......................................................................................................................................................... 4-29

3D-Modus .................................................................................................................................. 4-30

3D ...........................................................................................................................................................................................4-30

Erfassen eines 3D-Bildes ...............................................................................................................................................4-31

3D-Ansicht ..........................................................................................................................................................................4-32

17

Inhaltsverzeichnis

Kapitel 5 Messungen und Berechnungen

Messgenauigkeit ........................................................................................................................ 5-3

Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3

Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5

Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-6

Basis-Messungen ....................................................................................................................... 5-8

Abstandsmessung ...........................................................................................................................................................5-10

Umfang- und Flächenmessungen ............................................................................................................................5-15

Volumen-Messungen .....................................................................................................................................................5-17

Anwendungsspezische Berechnungen ...................................................................................5-19

Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-19

Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-22

Geburtshiliche Berechnungen .................................................................................................................................5-26

Gynäkologische Berechnungen .................................................................................................................................5-32

Kardiologische Berechnungen ...................................................................................................................................5-34

Vaskuläre Berechnungen .............................................................................................................................................5-40

Urologische Berechnungen .........................................................................................................................................5-42

Fetale Echo-Berechnungen ..........................................................................................................................................5-47

Bericht ........................................................................................................................................ 5-50

Ansehen von Berichten .................................................................................................................................................5-51

Bericht bearbeiten ..........................................................................................................................................................5-51

Kommentar .......................................................................................................................................................................5-51

Bericht ausdrucken .........................................................................................................................................................5-51

Bericht exportieren ........................................................................................................................................................5-52

Diagramm-Funktion........................................................................................................................................................5-53

**Referenzhandbuch

Ein Referenzhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.

Kapitel 1

Sicherheit





Indikation ........................................................ 1-3

Kontraindikationen .................................................................1-3





Sicherheitszeichen .........................................1-4

Sicherheitssymbole ................................................................1-4

Symbole ......................................................................................1-5

Etiketten .....................................................................................1-6





Elektrische Sicherheit .................................... 1-8

Potenzialausgleich .................................................................. 1-8

ESD ................................................................................................ 1-9

Elektromagnetische Interferenz ......................................1-10

EMV ............................................................................................1-10





Mechanische Sicherheit ..............................1-17

Transport des Geräts ............................................................1-17

Sicherheitshinweis ................................................................1-18





Biologische Sicherheit ................................1-19

ALARA-Prinzip .........................................................................1-19





Umweltschutz ............................................... 1-33

Korrekte Entsorgung von Altgeräten

(Elektroschrott) .......................................................................1-33

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