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SAMSUNG MEDISON
DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT
EKO 7
Benutzerhandbuch
Band 1
Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der
Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahre ab dem Tag der Installation und deckt alle
Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.
Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie
z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,
Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch
Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.
Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,
Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der
Einheit beschädigt wurde.
Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.
Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.
Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in
Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.
Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch
Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.
Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder
implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck
beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier
festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung
zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.
Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,
Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die
entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von
Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.
Interne Informationen
Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten – oder dem Kunden bekanntgegebenen –
internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind
bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht
ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als
Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.
Gewährleistung
Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LT D.
TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071
Website: www.samsungmedison.com
EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.
Blackbushe Business Park, Saxony Way,
Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK
SAMSUNG MEDISON
DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT
Version 1.06
Deutsch
EKO 7
Benutzerhandbuch
PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ
Der Kunde ist verpflichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison
erhält oder die ihm offengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen
sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre
Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen
anderen Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.
Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medisons proprietäre Software in
maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer
dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren
Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren
oder modifizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser
Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder
Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modifizierung muss der Kunde alle diese
proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.
Sicherheitsanforderungen
■
Klassizierungen
Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I
Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Zubehörteil Typ BF
Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät
Sicherheitsgrad einer Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs
mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren
Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignetes Gerät.
Betriebsmodus: Dauerbetrieb
■
Die elektromechanischen Sicherheitsnormen entsprechen
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005/A1:2012]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit– Festlegungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit [IEC 60601-1-6:2010]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die
medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [IEC
60601-1:1988 mit A1:1991 und A2:1995]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen
[IEC 60601-1-1:2000]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Festlegungen und Prüfungen [IEC
60601-1-2:2001, A1:2004]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996,
A1:1999]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit–
Ultraschall-Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2001
mit A1:2004, A2:2005]
Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-
1:2003]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale [CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14]
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale [ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012,
AND C1:2009 AND A2:2010(R)2012]
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen
eines Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1:2009]
Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen
Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]
■
Erklärungen
Das CSA-Zeichen mit den Kennzeichen „C“ und „US“ gibt an, dass
das Produkt für den US-amerikanischen und den kanadischen Markt
entsprechend den geltenden US-amerikanischen und kanadischen
Normen zertifiziert ist.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreffenden
EWG-Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreffenden
EWG-Richtlinie(n) entspricht.
Das ist das GMP-Symbol für die Qualitätssystemregelung der
Koreanischen Warenherstellungspraxis.
Vorsichtsmaßnahmen bei der
Verwendung
Sie sollten mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses
Benutzerhandbuchs oder des Ultraschall-Systems beginnen.
Halten Sie dieses Benutzerhandbuch bei der Nutzung des Systems als Referenz in der Nähe des
Produktes bereit.
Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8 „Wartung“ in
diesem Benutzerhandbuch, bevor Sie das System benutzen.
Dieses Benutzerhandbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch
vor der endgültigen Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschallgerät, das nicht über den PC eines Benutzers
verwendet werden kann. Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn die
Systemsoftware auf dem PC eines Benutzers ausgeführt wird.
Nur Mediziner oder durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen. Nicht
qualifizierte Personen dürfen dieses Gerät nicht bedienen.
Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder
Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.
Bitte beachten Sie das Bestellungen sich nach den individuell vereinbarten Spezifikationen richten
und eventuell nicht alle Funktionen enthalten, die in diesem Benutzerhandbuch beschrieben sind.
Es kann sein das einige Funktionen, Optionen oder Sonden in manchen Länder nicht zur Verfügung
stehen.
Alle Verweise auf Normen / Richtlinien und deren Überarbeitungen sind zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung des Benutzerhandbuches gültig.
Die Abbildungen im Benutzerhandbuch dienen der Veranschaulichung und können von dem, was Sie
auf dem Bildschirm oder dem Gerät sehen, abweichen.
Die in diesem Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung
geändert werden.
Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind mit dem Warenzeichen der jeweiligen
Copyright-Inhaber gekennzeichnet.
Die nachfolgenden Angaben beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von
Benutzergefährdungen mit größter Dringlichkeit.
ACHTUNG: Beschreibt Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Benutzergefährdungen mit
größer Dringlichkeit. Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das Risiko lebensbedrohlicher
Verletzungen.
WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche
Eigentumsschäden verursachen kann.
VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.
HINWEIS: A piece of information useful for installing, operating and maintaining a system. Not
related to any hazard.
Änderungsverlauf
Der Änderungsverlauf dieses Handbuchs gestaltet sich folgendermaßen:
VERSION DATUM GRUND DER ÄNDERUNG
v1.06.00-00 2014.12.19 Erste Freigabe
System-Upgrades und Benutzerhandbuch-Aktualisierungen
Samsung Medison Ultrasound engagiert sich für Innovation und ständige Verbesserung. Es können Upgrades
angekündigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen. Aktualisierte Handbücher
werden mit diesen System-Upgrades geliefert.
Überprüfen Sie, ob diese Version des Benutzerhandbuchs die richtige für die Systemversion ist. Falls nicht, wen-
den Sie sich bitte an die Kundendienstabteilung.
Wenn Sie Hilfe brauchen
Wenn Sie Hilfe im Umgang mit Komponenten, wie dem Wartungshandbuch, benötigen, wenden Sie sich
bitte umgehend an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der weltweit eingesetzten
Kundendienstvertreter.
Inhaltsverzeichnis
1313
Inhaltsverzeichnis – Band 1
Kapitel 1 Sicherheit
Indikation für die Anwendung ................................................................................................ 1-3
Kontraindikationen ........................................................................................................................................................... 1-3
Sicherheitsinformationen ........................................................................................................ 1-4
Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4
Symbole .................................................................................................................................................................................1-6
Etiketten ...............................................................................................................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-7
Potenzialausgleich ............................................................................................................................................................. 1-7
Informationen zum EKG ..................................................................................................................................................1-9
ESD .........................................................................................................................................................................................1-10
EMI ........................................................................................................................................................................................1-10
EMV .......................................................................................................................................................................................1-11
Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-18
Bewegen des Geräts .......................................................................................................................................................1-18
Sicherheitshinweis ...........................................................................................................................................................1-19
Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-22
ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-22
Umweltschutz ...........................................................................................................................1-37
Korrekte Entsorgung von Altgeräten (Elektroschrott) .......................................................................................1-37
14
Benutzerhandbuch
Kapitel 2 Einführung
Technische Daten ....................................................................................................................... 2-3
Produktkonguration .............................................................................................................. 2-5
Bildschirm ............................................................................................................................................................................ 2-8
Bedienfeld ...........................................................................................................................................................................2-10
Konsole ................................................................................................................................................................................2-18
Peripheriegeräte ..............................................................................................................................................................2-20
SONDE ..................................................................................................................................................................................2-23
EKG-Anschlussdraht .......................................................................................................................................................2-24
Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-26
Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-27
Kapitel 3 Inbetriebnahme
Stromversorgung ....................................................................................................................... 3-3
Einschalten ...........................................................................................................................................................................3-3
Ausschalten .......................................................................................................................................................................... 3-3
Sonden und Anwendungen .................................................................................................... 3-4
Sondenauswahl und Anwendung............................................................................................................................... 3-5
Anwendung wechseln ..................................................................................................................................................... 3-5
Vorgegebene Werte der Sonde ändern .................................................................................................................... 3-5
Patientendaten ........................................................................................................................... 3-7
Patientendaten für Anwendung .................................................................................................................................. 3-9
Suchen von Patientendaten ........................................................................................................................................3-16
Verwalten von Patientenuntersuchungen .............................................................................................................3-19
Messungen betrachten ..................................................................................................................................................3-27
Inhaltsverzeichnis
1515
Kapitel 4 Diagnosemodi
Informationen ............................................................................................................................ 4-3
Diagnosemodus-Typen ...................................................................................................................................................4-3
Grundlegende Nutzung .................................................................................................................................................. 4-4
Basismodus ................................................................................................................................. 4-7
2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-7
M-Modus .............................................................................................................................................................................4-14
Color Doppler Mode .......................................................................................................................................................4-16
Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-19
PW-Spektral-Doppler-Mode ........................................................................................................................................4-21
CW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-26
TDI-Modus ..........................................................................................................................................................................4-27
TDW-Modus .......................................................................................................................................................................4-27
Kombinierter Modus ...............................................................................................................4-28
2D/C/PW Mode (2D/C/PW-Modus) ...........................................................................................................................4-28
2D/PD/PW Mode (2D/PD/PW-Modus) .....................................................................................................................4-28
2D/C/CW Mode (2D/C/CW-Modus) ..........................................................................................................................4-28
2D/PD/CW Mode (2D/PD/CW-Modus) ....................................................................................................................4-28
2D/C/M Mode (2D/C/M-Modus).................................................................................................................................4-29
2D/C Live Mode (2D/C-Live-Modus) ......................................................................................................................... 4-29
2D/TDI/TDW .......................................................................................................................................................................4-29
Mehrbild-Modus ......................................................................................................................4-30
Dual-Modus ........................................................................................................................................................................ 4-30
Quad Mode (Quad-Modus) ..........................................................................................................................................4-32
16
Benutzerhandbuch
Kapitel 5 Messungen und Berechnungen
Messgenauigkeit ........................................................................................................................ 5-3
Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3
Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5
Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-7
Basis-Messungen ....................................................................................................................... 5-8
Distanz-Messung .............................................................................................................................................................. 5-10
Umfang- und Flächenmessungen .............................................................................................................................5-15
Volumen-Messungen .....................................................................................................................................................5-17
Anwendungsspezische Berechnungen ................................................................................................. 5-20
Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-20
Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-24
Kardiologie - Berechnung .............................................................................................................................................5-29
Vaskulär - Berechnung ...................................................................................................................................................5-39
Fetalultraschall - Berechnung......................................................................................................................................5-66
TCD - Berechnung ............................................................................................................................................................5-69
Geburtshilfliche Berechnungen .................................................................................................................................5-72
Gynäkologische Berechnungen .................................................................................................................................5-80
Abdominale Berechnungen .......................................................................................................................................5-82
Berechnungen der pädiatrischen Hüfte..................................................................................................................5-85
Bericht ........................................................................................................................................ 5-87
Bericht anzeigen ...............................................................................................................................................................5-88
Bericht bearbeiten ...........................................................................................................................................................5-89
Kommentar hinzufügen ................................................................................................................................................5-91
Bericht drucken ................................................................................................................................................................. 5-92
Bericht übertragen ..........................................................................................................................................................5-92
Bericht exportieren .........................................................................................................................................................5-93
Change Template ............................................................................................................................................................5-94
Insert Image (Bild einfügen) ........................................................................................................................................5-97
Store SR (SR speichern) ..................................................................................................................................................5-98
Stress-Echo Bericht ..........................................................................................................................................................5-98
Diagramm ...........................................................................................................................................................................5-99
Bericht schließen ...........................................................................................................................................................5-103
** Referenzhandbuch
Samsung Medison bietet ein zusätzliches EKO 7 Referenzhandbuch (englische Version) an. GA-Tabellen und
Literaturhinweise für jede Anwendung sind im Benutzerhandbuch enthalten.
Kapitel 1
Indikation für die Anwendung .................... 1-3
Kontraindikationen .................................................................1-3
Sicherheitsinformationen ............................1-4
Sicherheitssymbole ................................................................1-4
Symbole ......................................................................................1-6
Etiketten .....................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit .................................... 1-7
Potenzialausgleich .................................................................. 1-7
Informationen zum EKG ........................................................1-9
ESD ..............................................................................................1-10
EMI ..............................................................................................1-10
EMV ............................................................................................1-11
Mechanische Sicherheit ..............................1-18
Bewegen des Geräts .............................................................1-18
Sicherheitshinweis ................................................................1-19
Biologische Sicherheit ................................1-22
ALARA-Prinzip .........................................................................1-22
Umweltschutz ...............................................1-37
Korrekte Entsorgung von Altgeräten (Elektroschrott) ..........1-37
Sicherheit
Kapitel 1 Sicherheit
Kapitel 1 Sicherheit
1-31-3
Verwendungszweck
Das EKO 7 Diagnose-Ultraschall-System und Umformer sind für die diagnostische Ultraschall-Bilddarstellung
und Flüssigkeitsanalyse beim menschlichen Köper gedacht.
Zu den klinischen Anwendungsgebieten gehören: Fetal, Abdominal, Pädiatrie, Kleine Organe, Erwachsenen-
Kephalalgie, Transösophageal (nicht Kardiologie, Kardiologie, Skelett (konventionell, oberächlich), Kardiolo-
gie Erwachsene, Kardiologie Pädiatrie und Periphere Gefäße.
HINWEIS: Weitere Informationen zu Anwendungen und Voreinstellungen finden Sie in Kapitel 2
„Einführung“ und Kapitel 9 „Sonden“ in diesem Benutzerhandbuch.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist nicht für Anwendungen im Bereich der Ophthalmologie oder Anwendungen bestimmt,
bei denen der Schallstrahl das Auge passiert.
VORSICHT:
X
Durch das Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts durch einen Arzt bzw. auf Anordnung
eines Arztes beschränkt.
X
Die Anwendungsmethode bzw. die Nutzung des Geräts ist im Benutzerhandbuch in 'Kapitel 3.
Inbetriebnahme' und 'Kapitel 4. Diagnosemodi' beschrieben.
1-4
Benutzerhandbuch
Sicherheitsinformationen
Bitte lesen Sie dieses Kapitel vor Inbetriebnahme des Samsung Medison Ultraschallgeräts. Es ist relevant für
das Ultraschallgerät, die Sonden und einen Teil der optionalen Ausrüstung.
Das Produkt ist für den Gebrauch durch einen Arzt oder durch entsprechendes Fachpersonal auf Anordnung
und unter der Aufsicht eines Arztes bestimmt, der für die Nutzung des Gerätes qualifiziert ist.
Sicherheitssymbole
Die International Electro Technical Commission (IEC; Internationale Elektrotechnische Kommission) hat eine
Reihe von Symbolen für medizinische Elektrogeräte festgelegt, die die verschiedenen Gefahrenstufen klassi-
zieren. Die Klassizierungen und Symbole sehen Sie unten abgebildet.
Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung
WARNUNG: Die Begleitinformationen
müssen gelesen und beachtet werden,
um ernsthafte Verletzungen und/oder
Sachschäden zu vermeiden.
Dateneingang-/Datenausgabe-Port
VORSICHT: Anhand der
Begleitinformationen lassen sich leichte
Verletzungen und/oder Sachschäden
vermeiden.
Eingangsport
Im Benutzerhandbuch nachlesen Ausgabeport
Benutzerhandbuch lesen Ausgang für externen Drucker
VORSICHT: Stromschlaggefahr Fußschalter-Port
Zubehörteil Typ BF (Klassifizierung
basierend auf dem Schutzgrad gegen
elektrische Schläge)
EKG-Port
Defibrillatorgeschütztes Zubehörteil Typ
CF (Klassifizierung basierend auf dem
Schutzgrad gegen elektrische Schläge)
USB-Port
Ein/Aus Netzwerkanschluss
/
