Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Benutzerhandbuch

InSight® FD Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen

Bedienungsanleitung

MAN-05288-802 Revision 006

InSight® FD

Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen

Bedienungsanleitung

Teilenummer: MAN-05288-802

Revision 006

Juli 2021

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Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Inhaltsverzeichnis

MAN-05288-802 Revision 006 i

Inhaltsverzeichnis

1 Indikationen ..............................................................................................................................1

1.1 Wesentliche Leistungsmerkmale..............................................................................................................1

1.2 Garantieerklärung.......................................................................................................................................2

1.3 Benutzerprofile ............................................................................................................................................2

1.3.1 Ausbildung ............................................................................................................................... 2

1.3.2 Wissen........................................................................................................................................ 3

1.3.3 Erfahrung .................................................................................................................................. 3

1.3.4 Zulässige Beeinträchtigungen................................................................................................ 3

2 Strahlenschutz ...........................................................................................................................3

2.1 Allgemein......................................................................................................................................................3

2.2 Strahlungsdosis und Strahlungsintensität..............................................................................................4

2.3 Röntgenabschirmung .................................................................................................................................4

3 Vorschriften für Röntgengeräte .............................................................................................5

3.1 Nationale und lokale Vorschriften in den USA.....................................................................................5

3.2 IEC-Vorschriften..........................................................................................................................................5

3.3 Kanadische Vorschriften............................................................................................................................5

4 EMI...............................................................................................................................................6

5 Cybersecurity.............................................................................................................................6

6 Zubehör.......................................................................................................................................6

7 Wo Sie Exemplare des Handbuchs erhalten........................................................................6

8 Begriffe und Definitionen.......................................................................................................7

9 Kennzeichnungen des InSight FD-Systems........................................................................9

9.1 Typenschild des Systems...........................................................................................................................9

9.2 Röntgensystem-Warnschild ....................................................................................................................10

9.3 Stromschlag-Warnschild..........................................................................................................................10

9.4 Warnschild Schieben verboten ...............................................................................................................11

9.5 Schild ISO 7010-M002...............................................................................................................................11

9.6 Aufnahmefeld ............................................................................................................................................12

10 Sicherheitsrisiken .................................................................................................................14

11 Systemkomponenten............................................................................................................22

12 Bedienelemente und Anzeigen..........................................................................................23

12.1 Bedienfeld für den Röntgenröhrenkopf..............................................................................................23

12.13 Bedienelemente auf der Tastatur .......................................................................................................26

13 InSight FD 20 cm SSD-Konus-Installationsanweisungen............................................28

13.1 Vorgehensweise.......................................................................................................................................28

13.2 InSight FD-System – Funktionen der Fußschalter...........................................................................31

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Inhaltsverzeichnis

ii MAN-05288-802 Revision 006

2.0.1 Ein Röntgenbild aufnehmen ................................................................................................ 32

13.2.2 Ein MegaView-Bild anzeigen............................................................................................. 32

13.2.3 Ein Bild markieren............................................................................................................... 33

13.2.4 Ein Bild speichern ................................................................................................................ 33

13.2.5 Ein Bild drucken................................................................................................................... 33

13.2.6 Lagerung ............................................................................................................................... 33

14 Verwendung des Systems ...................................................................................................35

14.1 Transportieren des Systems ..................................................................................................................35

1.1 Einstellen des C-Bogens ...........................................................................................................................37

1.2 Sterile Abdeckung des C-Bogens ...........................................................................................................38

1.3 Hochfahren des Systems..........................................................................................................................39

1.4 Herunterfahren des Systems...................................................................................................................40

15 Konfiguration der Anwendung .........................................................................................41

15.1 Die Benutzeroberfläche für die Systemkonfiguration......................................................................41

15.2 System........................................................................................................................................................41

15.3 DICOM-Sendeoptionen .........................................................................................................................44

15.3.1 DICOM Print Options (DICOM-Druckoptionen) ...........................................................46

15.4 Worklist Configuration (Worklist-Konfiguration)............................................................................49

15.4.1 Benutzer.................................................................................................................................51

15.5 Physician Preferences (Arzt-Voreinstellungen).................................................................................52

15.6 Physician Preferences — Image Acquisition (Arzt-Voreinstellungen – Bilderfassung)............54

15.7 Physician Preferences — Image Processing (Arzt-Voreinstellungen – Bildbearbeitung).........57

15.8 Physician Preferences — Image Management (Arzt-Voreinstellungen – Bildverwaltung).....60

15.9 Die Seite „Administrative Settings Page“ (Administrative Einstellungen).................................61

16 Verwendung der Anwendung............................................................................................63

16.1 Positionieren des Patienten ...................................................................................................................63

16.2 Hauptfenster.............................................................................................................................................64

16.3 Bedienfeld für den Röntgenröhrenkopf..............................................................................................68

16.4 Bilderfassungssitzung ............................................................................................................................70

16.4.1 Das Fenster „Select or Enter Patient“ (Patienten auswählen oder eingeben) .............70

16.4.2 Der Bildschirm „Image Acquisition“ (Bilderfassung).................................................... 73

16.4.3 Filmstreifensymbole ............................................................................................................ 75

16.4.4 Das Fenster „Select Reference Images“ (Referenzbilder auswählen) .......................... 82

16.5 Ansehen von Bildern ..............................................................................................................................84

16.5.1 Das Fenster „Select Study for Review“ (Untersuchung für die Durchsicht auswählen)

84

16.5.2 Bildschirm „Review“ (Durchsicht).................................................................................... 87

16.5.3 Bildschirm „Enhanced Displayed Image“ (Optimiertes angezeigtes Bild)................. 90

16.6 Pflegen der Patientenuntersuchungsdatensätze ...............................................................................91

16.6.1 Das Fenster „Update Patient Study Information“ (Patienten-/

Untersuchungsinformation aktualisieren).................................................................................. 91

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Inhaltsverzeichnis

MAN-05288-802 Revision 006 iii

16.7 Export Images (Bilder exportieren)......................................................................................................93

16.7.1 Bildschirm „Export from Review Images“ (Aus der Funktion Bilder

durchsehen exportieren)................................................................................................................93

16.7.2 Bildschirm „Export from Review Images“ (Aus der Funktion Bilder

durchsehen exportieren)................................................................................................................95

16.8 Das Fenster „Import Images“ (Bilder importieren)..........................................................................98

16.9 Worklist-Eintrag ................................................................................................................................... 100

16.9.1 Option 1 Untermenü „Tools“ (Extras)............................................................................100

16.9.2 Option 2 Bildschirm „Patient Information“ (Patienteninformationen) ..................... 100

16.10 Das Fenster „Delete Images“ (Bilder löschen)............................................................................. 100

16.11 Das Fenster „View DICOM Queue“ (DICOM-Warteschlange anzeigen) ............................. 103

17 Systemwartung....................................................................................................................105

17.1 System Backup (Systemsicherung)................................................................................................... 105

17.2 System Recover (Systemwiederherstellung)................................................................................... 105

17.3 Reinigung............................................................................................................................................... 105

17.3.1 Empfohlene Desinfektionsmittel..................................................................................... 105

17.4 Vorbeugende Wartung........................................................................................................................ 106

17.5 Fehlerbehebung .................................................................................................................................... 106

17.6 Entsorgung ............................................................................................................................................ 106

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Liste der Abbildungen

iv MAN-05288-802 Revision 006

Liste der Abbildungen

Abbildung 1: InSight FD mit Mini-C-Bogen...................................................................................1

Abbildung 2: Typenschild des Systems............................................................................................9

Abbildung 3: Röntgensystem-Warnhinweis..................................................................................10

Abbildung 4: Stromschlag-Warnhinweis .......................................................................................10

Abbildung 5: Warnschild Schieben verboten*...............................................................................11

Abbildung 6: Schild ISO 7010-M002 ...............................................................................................11

Abbildung 7: Aufnahmefeld .............................................................................................................12

Abbildung 8: C-Bogen drehen ..........................................................................................................29

Abbildung 9: Konus ausrichten........................................................................................................30

Abbildung 10: Drahtloser Fußschalter ............................................................................................31

Abbildung 11: Lagerung des Fußschalters.....................................................................................34

Abbildung 12: Fußschalter in Halterung ........................................................................................35

Abbildung 13: Tastatur in heruntergeklappter Position..............................................................36

Abbildung 14: C-Bogen in Transportposition................................................................................36

Abbildung 15: Hintere Laufrollen....................................................................................................37

Abbildung 16: Einstellen des C-Bogens ..........................................................................................38

Abbildung 17: Sterile Abdeckung des C-Bogens ..........................................................................39

Abbildung 18: Menü „System Configuration“ (Systemkonfiguration)....................................41

Abbildung 19: System.........................................................................................................................42

Abbildung 20: DICOM Send Options (DICOM-Sendeoptionen)..............................................44

Abbildung 21: DICOM Print Options (DICOM-Druckoptionen)..............................................46

Abbildung 22: Worklist Configuration (Worklist-Konfiguration).............................................49

Abbildung 23: Benutzer .....................................................................................................................51

Abbildung 24: Physician Preferences — Image Acquisition (Arzt-Voreinstellungen –

Bilderfassung)...............................................................................................................................54

Abbildung 25: Physician Preferences — Image Processing (Arzt-Voreinstellungen –

Bildbearbeitung) ..................................................................................................................................57

Abbildung 26: Physician Preferences — Image Management (Arzt-Voreinstellungen –

Bildverwaltung)...................................................................................................................................60

Abbildung 27: Hauptfenster..............................................................................................................64

Abbildung 28: Aufklappmenü „System Configuration” (Systemkonfiguration) .................65

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Liste der Abbildungen

MAN-05288-802 Revision 006 v

Abbildung 29: Aufklappmenü „Tools“ (Extras) ...........................................................................66

Abbildung 30: Das Fenster „Select or Enter Patient“ (Patienten auswählen oder eingeben)...

71

Abbildung 31: Der Bildschirm „Image Acquisition“ (Bilderfassung).......................................73

Abbildung 32: Menü „Image Effects“ (Bildeffekte)......................................................................74

Abbildung 33: Filmstreifensymbole ................................................................................................75

Abbildung 34: Menü „Configure Image Area“ (Bildfläche konfigurieren).............................76

Abbildung 35: Bildschirm „Image Acquisition Screen“ (Bilderfassung), Schaltflächen .......77

Abbildung 36: Das Fenster „Select Reference Images“ (Referenzbilder auswählen) ............83

Abbildung 37: Untersuchung zur Durchsicht ...............................................................................85

Abbildung 38: Bildschirm „Review Images“ (Bilder durchsehen)............................................87

Abbildung 39: Patient Details (Patienteninformationen) ............................................................89

Abbildung 40: VISTA Details (VISTA-Informationen)................................................................90

Abbildung 41: Bildschirm „Enhanced Displayed Image“ (Optimiertes angezeigtes Bild) ..90

Abbildung 42: Fenster Update Patient Study Information (Patienten-/

Untersuchungsinformation aktualisieren) .....................................................................................92

Abbildung 43: Bildschirm „Image Export from Review“ (Bildexport von Durchsicht) .......94

Abbildung 44: Bedienfeld Export Images (Bilder exportieren)..................................................94

Abbildung 45: Export vom Menü „Tool“ (Extras)........................................................................95

Abbildung 46: Bilder aus dem Menü „Tool“ (Extras) exportieren............................................95

Abbildung 47: Menü „Tools“ (Extras).............................................................................................98

Abbildung 48: Das Fenster „Import Images“ (Bilder importieren)...........................................98

Abbildung 49: Delete Images (Bilder löschen).............................................................................101

Abbildung 50: Image Selected for Deletion (Bild zum Löschen ausgewählt).......................101

Abbildung 51: „View DICOM Queue“ (DICOM-Warteschlange anzeigen).........................103

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Liste der Tabellen

vi MAN-05288-802 Revision 006

Liste der Tabellen

Tabelle 1: Begriffe und Definitionen .................................................................................................7

Tabelle 2: Symbole ................................................................................................................................8

Tabelle 3: Symbole ..............................................................................................................................12

Tabelle 4: Sicherheitsrisiken .............................................................................................................14

Tabelle 5: Bedienfeld für den Röntgenröhrenkopf ......................................................................23

Tabelle 6: Bedienelemente auf der Tastatur ..................................................................................26

Tabelle 7: Teileliste .............................................................................................................................28

Tabelle 8: Funktionen der Fußschalterpedale ...............................................................................31

Tabelle 9: Konditionierungsplan .....................................................................................................40

Tabelle 10: Die Benutzeroberfläche für die Systemkonfiguration ............................................41

Tabelle 11: Die Seite „System“ .........................................................................................................42

Tabelle 12: Die Seite „DICOM Send Options (DICOM-Sendeoptionen)“ ...............................44

Tabelle 13: Die Seite „DICOM Send Options (DICOM-Sendeoptionen)“,

Schaltflächenfunktionen ....................................................................................................................45

Tabelle 14: Die Seite „DICOM Print Options“ (DICOM-Druckoptionen),

Bereichs-/Feldbeschreibungen .........................................................................................................47

Tabelle 15: Die Seite „DICOM Print Options“ (DICOM-Druckoptionen),

Schaltflächenfunktionen ....................................................................................................................48

Tabelle 16: Worklist Configuration (Worklist-Konfiguration), Bereichsbeschreibungen ....49

Tabelle 17: Worklist Configuration (Worklist-Konfiguration), Schaltflächenfunktionen ....51

Tabelle 18: Die Seite „Users“ (Benutzer), Bereichs-/Feldbeschreibungen ...............................52

Tabelle 19: Die Seite „Users“ (Benutzer), Schaltflächenfunktionen ..........................................52

Tabelle 20: Die Seite „Physician Preferences“ (Arzt-Voreinstellungen),

Bereichs-/Feldbeschreibungen .........................................................................................................52

Tabelle 21: Die Seite „Physician Preferences“ (Arzt-Voreinstellungen),

Schaltflächenfunktionen ....................................................................................................................53

Tabelle 22: „Physician Preferences“ (Arzt-Voreinstellungen) – Registerkarte

„Image Acquisition“ (Bilderfassung), Bereichs-/Feldbeschreibungen .....................................54

Tabelle 23: „Physician Preferences“ (Arzt-Voreinstellungen) – Registerkarte

„Image Processing“ (Bildverarbeitung), Bereichs-/Feldbeschreibungen ................................58

Tabelle 24: „Physician Preferences“ (Arzt-Voreinstellungen) – Registerkarte „Image

Management“ (Bildverwaltung), Bereichs-/Feldbeschreibungen .............................................61

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Liste der Tabellen

MAN-05288-802 Revision 006 vii

Tabelle 25: Die Seite „Administrative Settings“ (Administrative Einstellungen),

Bereichsbeschreibungen ....................................................................................................................61

Tabelle 26: Die Seite „Administrative Settings“ (Administrative Einstellungen),

Schaltflächenfunktionen ....................................................................................................................62

Tabelle 27: Optionen im Hauptfenster ...........................................................................................64

Tabelle 28: Menü „System Configuration” (Systemkonfiguration) ..........................................65

Tabelle 29: Menü „Tools“ (Extras) ..................................................................................................67

Tabelle 30: Bedienfeld für den Röntgenröhrenkopf ....................................................................68

Tabelle 31: Das Fenster „Select or Enter Patient“ (Patienten auswählen oder eingeben),

Bereichs-/Feldbeschreibungen .........................................................................................................71

Tabelle 32: Das Fenster „Select or Enter Patient“ (Patienten auswählen oder eingeben),

Schaltflächenfunktionen ....................................................................................................................72

Tabelle 33: Der Bildschirm „Image Acquisition“ (Bilderfassung) ............................................73

Tabelle 34: Menü „Image Effects“ (Bildeffekte) ............................................................................74

Tabelle 35: Filmstreifensymbole ......................................................................................................76

Tabelle 36: Menü „Configure Image Area“ (Bildfläche konfigurieren) ...................................76

Tabelle 37: Bildschirm „Image Acquisition Screen“ (Bilderfassung), Schaltflächenfunktionen

77

Tabelle 38: Werkzeugsatz .................................................................................................................81

Tabelle 39: Das Fenster „Reference Images“ (Referenzbilder), Bereichsbeschreibungen ....83

Tabelle 40: Das Fenster „Select Reference Images“ (Referenzbilder auswählen),

Schaltflächenfunktionen ....................................................................................................................84

Tabelle 41: Das Fenster „Select Study for Review“ (Untersuchung für die Durchsicht

auswählen), Bereichs-/Feldbeschreibungen ..................................................................................85

Tabelle 42: Das Fenster „Select Study for Review“ (Untersuchung für die Durchsicht

auswählen), Schaltflächenfunktionen ............................................................................................86

Tabelle 43: Bildschirm „Review“ (Durchsicht), Schaltflächenfunktionen ...............................87

Tabelle 44: Bildschirm „Detailed Image Viewing“ (Detaillierte Bildansicht),

Schaltflächenfunktionen ....................................................................................................................91

Tabelle 45: Das Fenster „Update Patient/Study Information“ (Patienten-/

Untersuchungsinformation aktualisieren), Bereichsbeschreibungen ......................................92

Tabelle 46: Das Fenster „Update Patient/Study Information“ (Patienten-/

Untersuchungsinformation aktualisieren), Schaltflächenfunktionen ......................................93

Tabelle 47: Das Fenster „Export“ (Exportieren), Bereichsbeschreibungen .............................96

Tabelle 48: Das Fenster „Export“ (Exportieren), Schaltflächenfunktionen .............................97

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

Liste der Tabellen

viii MAN-05288-802 Revision 006

Tabelle 49: Das Fenster „Import“ (Importieren), Bereichsbeschreibungen .............................99

Tabelle 50: Das Fenster „Import“ (Importieren), Schaltflächenfunktionen ............................99

Tabelle 51: Das Fenster „Delete Images“ (Bilder löschen), Bereichsbeschreibungen ..........102

Tabelle 52: Das Fenster „Delete Images“ (Bilder löschen), Schaltflächenfunktionen .........102

Tabelle 53: Das Fenster „Queue“ (Warteschlange), Bereichsbeschreibung und

Schaltflächenfunktionen ..................................................................................................................103

Tabelle 54: Empfohlene Reinigungstücher ..................................................................................105

Tabelle 55: Empfohlene Chemikalien ...........................................................................................106

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

1. Indikationen

MAN-05288-802 Revision 006 1

1 Indikationen

Das InSight™ FD-System ist ein fluoroskopisches Bildgebungssystem mit

Mini-C-Bogen, mit dem Ärzte eine allgemeine fluoroskopische Aufnahme eines

Patienten erstellen können und das unter anderem für die orthopädische Chirurgie und

Fußorthopädie, für kritische und Notfallbehandlungen sowie für einfache anatomische

Aufnahmen verwendet werden kann.

Abbildung 1 InSight FD mit Mini-C-Bogen

1.1 Wesentliche Leistungsmerkmale

Das Insight FD-System ist ein mobiles fluoroskopisches System mit Mini-C-Bogen, das

fluoroskopische Bilder während der Diagnose, Behandlung und Operation der

Extremitäten eines Patienten sicher und effektiv bereitstellt.

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

1. Indikationen

2 MAN-05288-802 Revision 006

1.2 Garantieerklärung

Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für

von Hologic hergestellte Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab

Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig ist, ab Installationsdatum

(„Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie im Wesentlichen gemäß den

veröffentlichten Produktspezifikationen funktionieren. ii) Die Gewährleistung für

Röntgenröhren für digitale Aufnahmen gilt für vierundzwanzig (24) Monate. In diesem

Zeitraum gilt die Gewährleistung für die Röntgenröhren während der ersten zwölf

(12) Monate in vollem Umfang und während der Monate 13–24 auf einer linearen

anteiligen Basis. iii) Für Ersatzteile und aufgearbeitete Teile gilt eine Gewährleistung für

den Rest des Garantiezeitraums bzw. neunzig (90) Tage ab Versanddatum, je nachdem,

welcher Zeitraum länger ist. iv) Für Verbrauchsmaterialien wird für einen Zeitraum, der

mit dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum endet, gewährleistet, dass sie

gemäß den veröffentlichten Spezifikationen funktionieren. v) Für lizenzierte Software

wird gewährleistet, dass sie gemäß den veröffentlichten Spezifikationen funktioniert.

vi) Für Dienstleistungen wird die fachgerechte Durchführung gewährleistet. vii) Die

Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von ihren jeweiligen

Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden

von Hologic, soweit vom Hersteller solcher nicht von Hologic stammenden Geräte

genehmigt. Hologic gewährleistet nicht die ununterbrochene oder fehlerfreie

Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit seiner Produkte mit nicht von

Hologic stammenden autorisierten Produkten Dritter.

Diese Garantien gelten nicht für Artikel, die: (a) von anderem als von Hologic

autorisiertem Personal repariert, bewegt oder geändert wurden; (b) physischer

(einschließlich thermischer und elektrischer) Belastung, Zweckentfremdung oder

unsachgemäßem Gebrauch ausgesetzt wurden; (c) auf jegliche Weise aufbewahrt,

gewartet oder bedient wurden, die nicht den anwendbaren Spezifikationen oder

Anweisungen von Hologic entspricht, was auch die Verweigerung des Kunden

einschließt, von Hologic empfohlene Software-Aktualisierungen vorzunehmen;

oder (d) als gelieferte Ware ausgewiesen wird, die nicht einer Garantie von Hologic

unterliegt, bzw. die als Vorveröffentlichung oder „wie besehen“ verkauft wird.

1.3 Benutzerprofile

Zu den Benutzern des InSight Flachdetektors zählen voraussichtlich Krankenpfleger

(steril und nicht steril), Radiologen oder andere Techniker, Ärzte oder Chirurgen mit

einem Mindestmaß an Schulung in Bezug auf fluoroskopische Verfahren.

1.3.1 Ausbildung

• Mindestens ein Associate Degree o. ä. Zertifizierungsprogramm in

Strahlentechnologie

• Kein Maximum

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

2. Strahlenschutz

MAN-05288-802 Revision 006 3

1.3.2 Wissen

• Mindestanforderungen

Lesen und Verstehen des Benutzerhandbuchs des InSight Flachdetektors

Informatik-Grundlagenwissen

• Kein Maximum

1.3.3 Erfahrung

• Mindestanforderungen

Keine sonstigen Erfahrungen erforderlich

• Kein Maximum

1.3.4 Zulässige Beeinträchtigungen

• Leichte Beeinträchtigung der Lese-Sehfähigkeit oder Sehfähigkeit korrigiert auf

MAR 0,2 (6/10 oder 20/32)

• Durchschnittlicher Grad an altersbedingter Beeinträchtigung des

Kurzzeitgedächtnisses

• Beeinträchtigung des Hörvermögens um 40 %, d. h. 60 % des normalen

Hörvermögens bei 500 Hz bis 2 kHz

2 Strahlenschutz

Eine falsche Vorgehensweise bei Röntgenaufnahmen oder die Nichteinhaltung der

Empfehlungen zum Strahlenschutz und zum Dosierungsfaktor können zu einer

erhöhten Strahlenbelastung führen. Es obliegt dem Anwender, alle Sicherheitsverfahren

sowie alle nationalen, lokalen und Bundesvorschriften einzuhalten und die

Strahlenbelastung gemäß ALARA-Grundsatz so niedrig wie möglich zu halten.

Hologic empfiehlt allen Bedienern des Geräts, ein Röntgendosimeter zu tragen. In der

Regel handelt es sich dabei um ein Filmdosimeter oder ein TLD-Dosimeter

(Thermoluminiszenzdosimeter), das alle Strahlungsdosen über einen bestimmten

Zeitraum erfasst. Ärzte sollten ein Ringdosimeter tragen, um auch die Strahlenbelastung

der Hände zu kontrollieren.

2.1 Allgemein

Ein fluoroskopisches Gerät gibt kontinuierlich einen Röntgenstrahl aus, um ein Objekt in

Echtzeit zu beobachten.

Die Primärstrahlung wird in dem Bereich zwischen der Röntgenquelle und dem

Röntgenbildschirm abgestrahlt. Der Bediener sollte niemals seine Hände in den

Röntgenstrahl halten.

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

2. Strahlenschutz

4 MAN-05288-802 Revision 006

Die Sekundärstrahlung oder Röntgenstreustrahlung wird durch Röntgenstrahlen

verursacht, die nicht vollständig das in den Primärstrahl platzierte Objekt durchdringen.

Die Röntgenstreustrahlung hat eine deutlich niedrigere Energie als der Primärstrahl und

wird von anderen Gegenständen im Nachbarbereich absorbiert. Die Menge der

Röntgenstreustrahlung richtet sich nach der verwendeten Leistungsstufe, nach der

Dichte und dem Abstand des Körperteils, auf das der Strahl gerichtet wird, sowie nach

der Länge der Bestrahlungszeit.

2.2 Strahlungsdosis und Strahlungsintensität

Die Strahlung pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten wird als Strahlungsdosis

bezeichnet. Als Strahlungsintensität wird die Dosis pro Zeiteinheit bezeichnet.

Der Abstand zur Röntgenquelle verringert die Strahlungsdosis für Bediener und Patient.

Beispielsweise ist die maximale Dosis am Bildempfänger 2,6 mGy/min, während sie am

Ausgang des Röntgengeräts das 17-fache der Dosis am Bildempfänger beträgt, nämlich

45 mGy/min. Dieser höhere Wert wird als maximale Eingangsbestrahlungsrate (EER)

bezeichnet.

Die Streustrahlung reduziert sich mit dem Quadrat des Abstands, genauso wie oben für

die Röntgenstrahlen des Primärstrahls angegeben. Da die Strahlungsintensität jedoch

deutlich niedriger ist, wird die Streustrahlung in der Regel in mR/Stunde gemessen

(1 mR = 0,01 mGy).

Die Dosierungs- und Streudaten für das InSight FD-System sind auf Anfrage bei

Hologic erhältlich.

2.3 Röntgenabschirmung

Die Streustrahlung des InSight FD-Systems ist im Vergleich zu vielen anderen

Röntgengeräten niedrig und das Tragen von Bleischürzen und/oder Handschuhen

zum Schutz vor der Strahlung ist in den für die Einrichtung geltenden Vorschriften

geregelt. In viele Staaten, Provinzen, Ländern und einzelnen Einrichtungen kann es

außerdem vorgeschrieben sein, dass Personen, die sich im selben Raum mit einem

fluoroskopischen Gerät befinden, Bleischürzen tragen. Die strikte Einhaltung der

sicheren Betriebsbedingungen und möglichst kurze Röntgenzeiten sind der Schlüssel

zur Reduktion der Strahlungsdosis für Menschen.

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

3. Vorschriften für Röntgengeräte

MAN-05288-802 Revision 006 5

3 Vorschriften für Röntgengeräte

3.1 Nationale und lokale Vorschriften in den USA

InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen der US-Vorschrift 21 CFR

1020.32 (Code of Federal Regulations) „Performance Standards for Ionizing Radiation

Emitting Products: Fluoroscopic Equipment.“ (Leistungsstandards für Produkte mit

ionisierender Strahlungsenergie: fluoroskopisches Gerät.) Es können jedoch zusätzliche

Vorschriften der einzelnen Bundesstaaten zu Röntgengeräten gelten. Dazu kann zum

Beispiel gehören, dass die Regulierungsbehörde Ihres Bundesstaats über die Installation

informiert und/oder der Bediener geschult und zertifiziert werden muss.

Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, sich an die zutreffende Strahlenschutzbehörde

des Bundesstaates zu wenden, um zu prüfen, ob die Installation den Vorschriften des

Bundesstaates zur Installation und Verwendung von Röntgengeräten entspricht.

Das InSight FD-Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen entspricht der Vorschrift 21 CFR,

Unterkapitel J.

Das InSight FD-Bildgebungssystem mit Mini-C-Bogen ist für spezielle chirurgische

Anwendungen vorgesehen, die nach den in 21 CFR 1020.32 (g) angegebenen Abständen

zwischen Röntgenquelle und Haut nicht zulässig, jedoch nach 21 CFR 1020.32 (g) (2)

zulässig sind. Der Abstand zwischen Röntgenquelle und Haut beträgt mindestens

10 cm.

3.2 IEC-Vorschriften

InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen den Vorschriften

IEC 60601-1. Die InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen werden nach dieser

Spezifizierung als Geräte der Klasse 1, Typ B klassifiziert.

Die InSight FD-Bildgebungssysteme mit Mini-C-Bogen entsprechen den folgenden

IEC-Normen:

3.3 Kanadische Vorschriften

Die InSight FD-Systeme mit Mini-C-Bogen erfüllen die Vorschrift CAN/CSA-C22.2

Nr. 60601-1:08.

IEC/EN 60601-1:2006 IEC/EN 60601-2-28:2010 IEC/EN 60601-2-54:2009

IEC/EN 60601-1-2:2007 IEC/EN 60601-1-3:2008

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

4. EMI

6 MAN-05288-802 Revision 006

4 EMI

Das Gerät ist für elektromagnetische Umgebungen entsprechend IEC 60601-1-2

ausgelegt und kann problemlos in einer Umgebung mit anderen Geräten betrieben

werden, die dieser Norm entsprechen. Wenn ein elektromagnetisch inkompatibles Gerät

in der Nähe des InSight FD-Systems mit Mini-C-Bogen aufgestellt wird, kann dies

zu einer Fehlfunktion des InSight FD-Systems mit Mini-C-Bogen oder des nicht

kompatiblen Geräts oder zu sonstigem abweichenden Verhalten führen. Wenden Sie

sich an den entsprechenden Kundendiensttechniker.

5 Cybersecurity

Hologic testet fortlaufend den aktuellen Zustand der Computer- und Netzwerksicherheit,

um alle möglichen Sicherheitsprobleme zu untersuchen. Bei Bedarf liefert Hologic Produkt-

Updates.

Weitere Informationen zu Cybersecurity finden Sie in den folgenden Dokumenten:

• MAN-00734 InSight Cybersecurity Best Practices

• MAN-00664 Insight Cybersecurity Produktbericht

Diese Dokumente sind verfügbar auf der Website von Hologic, Inc. unter:

http://www.hologic.com/support/fluoroscan-mini-c-arm

6 Zubehör

Das Gerät wird zusammen mit der Hardware und Software ausgeliefert, die für einen

sicheren und zuverlässigen Betrieb notwendig sind. Zusätzliches Zubehör kann für

optionale Verfahren verwendet werden. Verwenden Sie mit diesem Gerät ausschließlich

von Hologic genehmigtes Zubehör.

7 Wo Sie Exemplare des Handbuchs erhalten

PDF-Dateien der Bedienungsanleitung oder des Wartungshandbuchs sind als Download

auf den Support-Seiten bei www.Hologic.com erhältlich.

Zum Anzeigen der PDF-Datei wird Adobe Acrobat Reader Version 5.0 oder höher

benötigt.

Um gedruckte Handbücher zu bestellen, kontaktieren Sie den Kundendienst von

Hologic.

Gebührenfrei in den USA: +1.800.321.4659

E-Mail: [email protected]

In Europa, Südamerika oder Asien wenden Sie sich an Ihren Händler oder das

Vertriebsunternehmen vor Ort.

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

8. Begriffe und Definitionen

MAN-05288-802 Revision 006 7

8 Begriffe und Definitionen

Tabelle 1 Begriffe und Definitionen

Begriff Definition

AC Wechselstrom

AKR Luftkerma, Röntgenstrahlungsintensität, die in InSight-Systemen

in mGy/min angezeigt wird

ALARA As Low As Reasonably Achievable (so niedrig wie möglich)

Jede angemessene Maßnahme, um den Kontakt mit ionisierender

Strahlung so niedrig wie möglich zu halten

Annotations

(Anmerkungen) Grafische oder Textmarkierungen auf einem Bild, um einen

interessierenden Bereich anzuzeigen.

C-ECHO Bestätigt die Netzwerkverbindung zum PACS.

CMOS Complementary metal–oxide–semiconductor (komplementärer

Metalloxid-Halbleiter)

DAP Dose Area Product (Flächendosisprodukt) (cGy·cm2)

DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine (digitale

Bilderfassung und Kommunikation in der Medizin)

EER Entrance Exposure Rate (Eingangsbestrahlungsrate)

Letztes Bild halten Wenn Röntgenstrahlen erzeugt werden, schaltet sich das gelbe

Röntgenlicht EIN und der Monitor zeigt das fluoroskopische

Echtzeitbild an.

Wenn die Röntgenbestrahlung beendet ist, wird das letzte

angezeigte Bild zum Standbild (Last Image Hold; LIH) und das

gelbe Röntgenlicht schaltet sich AUS.

Dieses Bild wird angezeigt, bis der Benutzer es durch ein anderes

Bild des Filmstreifens ersetzt oder eine andere Röntgenaufnahme

aktiviert.

Rauschen Helle und dunkle Bereiche (Flecken), die nicht zum Körperbereich

des Patienten gehören.

PACS Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem.

Ein Computer- und Netzwerksystem für die Übertragung und

Archivierung digitaler medizinischer Bilder.

ROI Region of Interest (interessierender Bereich)

SMPTE Von der Society of Motion Picture & Television Engineers erstelltes

Testmuster zur Bewertung der Qualität von Videoanzeigen.

Benutzerhandbuch für InSight FD mit Mini-C-Bogen

8. Begriffe und Definitionen

8 MAN-05288-802 Revision 006

SSD Festkörperlaufwerk

Ein Solid-state-Speichergerät, das integrierte Schaltkreise zur

langfristigen Datenspeicherung verwendet.

TLD Thermoluminiszenzdosimetrie, eine Methode zur Messung der

Röntgenstrahlenbelastung, die sich im Zeitverlauf kumuliert hat.

Tabelle 2 Symbole

Symbol Definition

Hinweis Anzeige empfohlener Handlungen oder zusätzlicher

Informationen.

Vorsichtsmaßnahme Verfahren, die Sie befolgen müssen, um die

Beeinträchtigung von Prozessen zu vermeiden, Geräteschäden,

Datenverlust, Beschädigung von Dateien in

Softwareanwendungen oder kleinere Verletzungen zu verhindern.

Warnung Verfahren, die Sie befolgen müssen, um tödliche oder

schwere Verletzungen zu verhindern.

Tabelle 1 Begriffe und Definitionen

Begriff Definition

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Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Benutzerhandbuch

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