Samsung ACCUVIX A30 Benutzerhandbuch

SAMSUNG MEDISON

DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT

ACCUVIX A30

Benutzerhandbuch

Band 1

Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der

Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahre ab dem Tag der Installation und deckt alle

Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.

Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie

z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,

Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch

Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.

Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,

Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der

Einheit beschädigt wurde.

Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.

Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.

Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in

Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.

Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch

Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.

Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder

implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck

beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier

festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung

zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.

Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,

Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die

entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von

Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.

Interne Informationen

Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten – oder dem Kunden bekanntgegebenen –

internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind

bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht

ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als

Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.

Gewährleistung

Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LT D.

TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071

Website: www.samsungmedison.com

EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

SAMSUNG MEDISON

DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLGERÄT

Version 3.01

Deutsch

ACCUVIX A30

Benutzerhandbuch

PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ

Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison

erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen

sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre

Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen

anderen Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.

Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medisons proprietäre Software in

maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer

dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren

Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren

oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser

Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder

Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modizierung muss der Kunde alle diese

proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.

Sicherheitsanforderungen

 Klassizierungen:

X

Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I

X

Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Typ BF oder Zubehörteil Typ CF

X

Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät

X

Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs

mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines

entammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignet

X

Betriebsmodus: Dauerbetrieb



Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005/A1:2012]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit–

Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

[IEC 60601-1-6:2010]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische

Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit

[IEC 60601-1:1988 with A1:1991 and A2:1995]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

[IEC 60601-1-1:2000]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen

[IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit– Ultraschall-

Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37: 2001 mit A1:2004,

A2:2005]

X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-1:2003]

X Medizinische elektrische Gerate, Teil 1: Allgemeine Anforderungen fur die Sicherheit einschließlich der

wesentlichen Leistungsmerkmale [CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14]

X Medizinische elektrische Gerate, Teil 1: Allgemeine Anforderungen fur die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale [ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 UND C1:2009 UND

A2:2010(R)2012]

X Biologische Beurteilung von Medizinprodukte, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines

Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1 : 2009]

X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen

Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]



Erklärungen

Das CSA-Zeichen mit den Indikatoren „C“ und „US“ bedeutet, dass das Produkt sowohl

für die Märkte der USA als auch Kanadas zu geltenden amerikanischen und kanadischen

Normen zertifiziert ist.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreffenden EWG-Richtlinie(n)

und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreffenden EWG-Richtlinie(n)

entspricht.

Das ist das GMP-Symbol für die Qualitätssystemregelung der „Korean Good

Manufacturing Practice“ (Koreanische Gute Herstellungspraxis).

Hersteller:

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

EC-Repräsentant:

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley,

Hampshire, GU466GG, UK

Kundendienst:

Wenn Sie mit dem Gerät Probleme haben, setzten Sie sich bitte sofort mit ihrem

Fachhändler oder mit dem SAMSUNG Kundenservice in Verbindung.

Samsung Electronics GmbH – Health Medical Equipment

Am Kronberger Hang 6 - 65824 Schwalbach, Germany

Telefon: +49 6196 9340246

Fax: +49 6196 66 5399

Email: [email protected]

Vorsichtsmaßnahmen bei der

Verwendung

Sie sollten mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs

oder des Ultraschall-Systems beginnen.



Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Referenz in der Nähe des Produkts

bereit.



Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8 „Wartung“

in diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.



Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor

der endgültigen Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.



Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschallgerät, das nicht über den PC eines Benutzers

verwendet werden kann. Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn die

Systemsoftware auf dem PC eines Benutzers ausgeführt wird.



Nur Mediziner oder durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen.

Nicht qualizierte Personen dürfen dieses Gerät nicht bedienen.



Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder

Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.

 Bitte beachten Sie das Bestellungen sich nach den individuell vereinbarten Spezikationen richten und

eventuell nicht alle Funktionen enthalten, die in diesem Benutzerhandbuch beschrieben sind.

 Es kann sein das einige Funktionen, Optionen oder Sonden in manchen Länder nicht zur Verfügung

stehen.

 Alle Verweise auf Normen / Richtlinien und deren Überarbeitungen sind zum Zeitpunkt der

Veröentlichung des Benutzerhandbuch gültig.

 Die Abbildungen im Benutzerhandbuch dienen der Illustration und können von dem was Sie auf dem

Bildschirm oder dem Gerät sehen abweichen.



Die in diesem Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung

geändert werden.



Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind mit dem Warenzeichen der jeweiligen

Copyright-Inhaber gekennzeichnet.



Die nachfolgenden Angaben beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Benutzergefährdungen mit größter Dringlichkeit.

GEFAHR: Zur Beschreibung von Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Benutzergefährdungen

mit größer Dringlichkeit. Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das Risiko lebensbedrohlicher

Verletzungen.

WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche

Eigentumsschäden verursachen kann.

VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.

HINWEIS: Eine Information, die bei Installation, Betrieb und Wartung eines System hilfreich ist.

Nicht auf Gefahren bezogen.

Änderungsverlauf

Der Änderungsverlauf dieses Handbuchs gestaltet sich folgendermaßen:

Version DATUM HINWEIS

v3.01.02-00 2015.03.30 Erste Freigabe

Produktupgrade und Handbuchaktualisierung

Samsung Medison engagiert sich fur Innovation und standige Verbesserung. Es konnen Upgrades

angekundigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen. Aktualisierte

Handbucher werden mit diesen System-Upgrades geliefert.

Uberprufen Sie, ob diese Version des Handbuchs der Systemversion entspricht. Falls nicht, wenden Sie

sich bitte an den Kundendienst.

Wenn Sie Hilfe brauchen

Wenn Sie Hilfe im Umgang mit Komponenten, wie dem Wartungshandbuch, benotigen, wenden Sie sich

bitte umgehend an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der weltweit eingesetzten

Kundendienstvertreter.

15

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis – Band 1

Kapitel 1 Sicherheit

Verwendungszweck .................................................................................................................. 1-3

Kontraindikationen .......................................................................................................................................................... 1-3

Sicherheitsinformationen ........................................................................................................ 1-4

Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4

Symbole .................................................................................................................................................................................1-5

Etiketten ................................................................................................................................................................................1-6

Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-7

Potenzialausgleich ............................................................................................................................................................. 1-7

EKG-bezogene Informationen ...................................................................................................................................... 1-9

ESD .........................................................................................................................................................................................1-10

Elektromagnetische Interferenz .................................................................................................................................1-10

EMV ........................................................................................................................................................................................1-11

Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-18

Transport des Geräts ....................................................................................................................................................... 1-18

Sicherheitshinweise ........................................................................................................................................................1-19

Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-22

ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-22

Umweltschutz ...........................................................................................................................1-38

Korrekte Entsorgung dieses Produkts (Elektro- und Elektronikaltgeräte) .................................................1-38

Kapitel 2 Einführung

Spezikationen .......................................................................................................................... 2-3

Produktkonguration ............................................................................................................... 2-5

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-7

Bedienfeld .............................................................................................................................................................................2-9

Konsole ................................................................................................................................................................................2-15

Peripheriegeräte ............................................................................................................................................................... 2-17

Sonden .................................................................................................................................................................................2-20

Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-21

Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-22

16

Benutzerhandbuch

Stromversorgung ....................................................................................................................... 3-3

Einschalten ...........................................................................................................................................................................3-3

Ausschalten .......................................................................................................................................................................... 3-4

Sonden und Anwendungsbereiche ...................................................................................... 3-5

Sonden- und Anwendungsauswahl ........................................................................................................................... 3-6

Verwaltung der Sonden-Benutzervoreinstellung ................................................................................................. 3-7

Patientendaten .........................................................................................................................3-10

Eingeben von Patientendaten ....................................................................................................................................3-12

Eingabe von Messdaten ................................................................................................................................................3-24

Worklist-Suche ..................................................................................................................................................................3-27

Suche nach Patientendaten .........................................................................................................................................3-28

Neustart von Untersuchungen ...................................................................................................................................3-36

Kapitel 4 Diagnosemodi

Information ................................................................................................................................. 4-3

Diagnosemodusarten ...................................................................................................................................................... 4-3

Grundlegende Nutzung .................................................................................................................................................. 4-4

Basismodus ................................................................................................................................. 4-7

2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-7

M-Modus .............................................................................................................................................................................4-23

Farb-Doppler-Modus ......................................................................................................................................................4-26

Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-32

PW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-35

CW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-41

TDI-Modus ..........................................................................................................................................................................4-43

TDW-Modus .......................................................................................................................................................................4-45

ElastoScan-Modus ...........................................................................................................................................................4-47

Kombinierter Modus ...............................................................................................................4-55

2D/C/PW-Modus ..............................................................................................................................................................4-55

2D/PD/PW-Modus ...........................................................................................................................................................4-55

2D/C/CW-Modus ..............................................................................................................................................................4-55

2D/PD/CW-Modus ...........................................................................................................................................................4-55

2D/C/M-Modus .................................................................................................................................................................4-56

Dual Live-Modus ..............................................................................................................................................................4-56

2D/TDI/TDW-Modus .......................................................................................................................................................4-56

17

Inhaltsverzeichnis

MEHRBILD-MODUS .................................................................................................................4-58

Dual-Modus ........................................................................................................................................................................ 4-58

Quad-Modus ......................................................................................................................................................................4-59

3D/4D-Modus ........................................................................................................................... 4-60

3D Stand-by .......................................................................................................................................................................4-64

3D View / MPR ...................................................................................................................................................................4-69

VOCAL ..................................................................................................................................................................................4-79

3D XI ......................................................................................................................................................................................4-89

XI VOCAL ...........................................................................................................................................................................4-100

4D ........................................................................................................................................................................................4-107

XI STIC ................................................................................................................................................................................4-108

3D-Utility-Menü .............................................................................................................................................................4-112

Kapitel 5 Messungen und Berechnungen

Messgenauigkeit ........................................................................................................................ 5-3

Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3

Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5

Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-7

Basis-Messungen ....................................................................................................................... 5-8

Abstandsmessung ...........................................................................................................................................................5-11

Umfangs- und Flächenmessungen ...........................................................................................................................5-20

Volumenmessung ............................................................................................................................................................ 5-23

Anwendungsspezische Berechnungen ............................................................................5-26

Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-26

Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-31

Geburtshiliche Berechnungen .................................................................................................................................5-36

Gynäkologische Berechnungen .................................................................................................................................5-46

Kardiologische Berechnungen ...................................................................................................................................5-49

Vaskuläre Berechnungen ..............................................................................................................................................5-65

Fetal-Herz-Berechnungen ............................................................................................................................................5-79

Urologische Berechnungen .........................................................................................................................................5-83

Abdominale Berechnungen .......................................................................................................................................5-87

Small-Parts-Berechnungen .........................................................................................................................................5-91

Gynäkologische Berechnungen ................................................................................................................................5-96

Berechnungen der pädiatrischen Hüfte..................................................................................................................5-98

Berechnungen zur Skelettmuskulatur .................................................................................................................. 5-100

18

Benutzerhandbuch

Bericht ......................................................................................................................................5-101

Berichtsansicht ...............................................................................................................................................................5-101

Bericht bearbeiten ........................................................................................................................................................5-109

Datenverwaltung .......................................................................................................................................................... 5-118

Schließen von Berichten ............................................................................................................................................5-119

**Referenzhandbuch

Ein Referenzhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.





Verwendungszweck ........................................1-3

Kontraindikationen ................................................................1-3





Sicherheitsinformationen ...............................1-4

Sicherheitssymbole ................................................................1-4

Symbole ......................................................................................1-5

Etiketten ......................................................................................1-6





Elektrische Sicherheit ......................................1-7

Potenzialausgleich .................................................................. 1-7

EKG-bezogene Informationen ............................................1-9

ESD ..............................................................................................1-10

Elektromagnetische Interferenz ......................................1-10

EMV .............................................................................................1-11





Mechanische Sicherheit ............................... 1-18

Transport des Geräts ............................................................1-18

Sicherheitshinweise ..............................................................1-19





Biologische Sicherheit .................................. 1-22

ALARA-Prinzip .........................................................................1-22





Umweltschutz ................................................ 1-38

Korrekte Entsorgung dieses Produkts

(Elektro- und Elektronikaltgeräte) ...................................1-38

Kapitel 1

Sicherheit

Kapitel 1 Sicherheit

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