Samsung SONOACE R7 Benutzerhandbuch

Handbuch

Volume 1

Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der

Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahr ab dem Tag der Installation und deckt alle

Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.

Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie

z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,

Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch

Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.

Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,

Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der

Einheit beschädigt wurde.

Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.

Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.

Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in

Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.

Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch

Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.

Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder

implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck

beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier

festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung

zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.

Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,

Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die

entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von

Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.

Interne Informationen

Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten – oder dem Kunden bekanntgegebenen

– internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind

bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht

ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als

Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.

Gewährleistung

Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071

Website: www.samsungmedison.com

EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der

Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahr ab dem Tag der Installation und deckt alle

Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.

Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie

z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,

Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch

Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.

Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,

Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der

Einheit beschädigt wurde.

Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.

Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.

Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in

Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.

Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch

Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.

Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder

implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck

beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier

festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung

zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.

Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,

Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die

entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von

Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.

Interne Informationen

Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten – oder dem Kunden bekanntgegebenen

– internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind

bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht

ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als

Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.

Gewährleistung

Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071

Website: www.samsungmedison.com

EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Handbuch

VERSION 3.01.00

Deutsch

Diagnostisches Ultraschallgerät

MI68-02699A

PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ

Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison erhält

oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen sind ohne

Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre Informationen

nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen anderen Zweck als für

Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.

Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medison proprietäre Software in maschinenlesbarer

Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer dass der Erwerb dieses

Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren Software beinhaltet. Der Kunde

darf die Software nicht kopieren, disassemblieren oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts

durch den Kunden stellt einen Übertragung dieser Lizenz dar, die ansonsten übertragbar ist. Bei Kündigung

oder Beendigung dieses Vertrages oder Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder

Modizierung, muss der Kunde alle diese proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.

Sicherheitsanforderungen

 Klassizierungen:

X

Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I

X

Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Typ BF oder Zubehörteil Typ CF

X

Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät

X

Sicherheitsgrad einer Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs

mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren

Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignetes Gerät.

X

Betriebsmodus: Dauerbetrieb

 Richtlinien für elektromechanische Sicherheit erfüllt:

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische

Verträglichkeit– Festlegungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

[IEC 60601-1-6:2010]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische

Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [IEC 60601-

1:1988 mit A1:1991 und A2:1995]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –

Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

[IEC 60601-1-1:2000]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen [IEC

60601-1-2:2001, A1:2004]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996,

A1:1999]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit– Ultraschall-

Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2001 mit A1:2004,

A2:2005]

X

Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]

X

Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-

1:2003]

X

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit [CAN/CSA

C22.2 Nr.601.1-M90:1990, mit R2003, mit R2005]

X

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines

Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1:2009]

X

Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen

Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]

 Erklärungen

Dies ist das CSA-Prüfzeichen für Kanada und die Vereinigten

Staaten von Amerika.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den

betreenden EWG-Richtlinie(n) und den Vorgaben der zuständigen

europäischen Behörden entspricht.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den

betreenden EWG-Richtlinie(n) entspricht.

Hersteller:

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

EC-Repräsentant:

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley,

Hampshire, GU466GG, UK

Kundendienst:

Wenn Sie mit dem Gerät Probleme haben, setzten Sie sich bitte sofort mit ihrem

Fachhändler oder mit dem SAMSUNG Kundenservice in Verbindung.

Samsung Electronics GmbH – Health Medical Equipment

Am Kronberger Hang 6 - 65824 Schwalbach, Germany

Telefon: +49 6196 9340246

Fax: +49 6196 66 5399

Email: [email protected]

Bitte beachten

Verwendung dieses Handbuchs

Dieses Handbuch richtet sich an Leser, die mit Ultraschallverfahren vertraut sind. NurMediziner oder durch

Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen. Sonographieschulung und klinische

Verfahren sind nicht hierin enthalten. Dieses Handbuch istnicht als Schulungsmaterial für die Prinzipien von

Ultraschall, Anatomie, Scan-Verfahren oder Anwendungen gedacht. Sie sollten mit diesen Bereichen bereits

vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs oder des Ultraschallsystems beginnen.

Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vorder

endgültige Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.

Es ist nicht notwendig, konstante oder komplexe Anpassungen an den Geräteeinstellungen

vorzunehmen. Das System wurde werkseitig so voreingestellt, dass bei den meisten Patienten optimale

Bilder erzeugt werden. Anpassungen durch den Benutzer sind in der Regel nicht nötig. Wenn der Benutzer

Bildeinstellungen ändern möchte, können die Variablen nach Belieben deniert werden. Optimale Bilder

werden mit nur geringem Aufwand erzielt.

Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn das System auf dem PC eines Benutzers

ausgeführt wird.

Bei Bezeichnungen von Produkten, die keine Samsung Medison Produkte sind, kann es sich um Marken

derjeweiligen Markeninhaber handeln.

Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Nachschlagewerk in der Nähe desProdukts

bereit.

Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8 „Wartung“ in

diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.

HINWEIS: Einige Funktionen stehen in manchen Ländern nicht zur Verfügung. Die in diesem

Handbuch angegebenen Funktionen und Optionen können ohne Vorankündigung geändert

werden. In einigen Staaten steht die behördliche Genehmigung noch aus.

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

GEFAHR: Zur Beschreibung von Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Benutzergefährdungen mit größer Dringlichkeit. Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das

Risiko lebensbedrohlicher Verletzungen.

WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche

Eigentumsschäden verursachen kann.

VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.

HINWEIS: Eine Information, die bei Installation, Betrieb und Wartung eines System hilfreich ist.

Nicht auf Gefahren bezogen.

Wenn Sie Hilfe brauchen

Wenn Sie Hilfe im Umgang mit Komponenten, wie dem Kundendiensthandbuch, benötigen, wenden Sie

sich bitte umgehend an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen derinternationalen

Kundendienstvertreter.

Änderungsverlauf

VERSION DATUM HINWEIS

v3.01.00-00 2013-09-26 Erste Freigabe

System-Upgrades und Handbuchaktualisierungen

Samsung Medison Ultrasound engagiert sich für Innovation und ständige Verbesserung. Es können

Upgrades angekündigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen. Aktualisierte

Handbücher werden mit diesen System-Upgrades geliefert.

Überprüfen Sie, ob diese Version des Handbuchs der Systemversion entspricht. Falls nicht, wenden Sie

sich bitte an die Kundendienstabteilung.

15

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis – Volume 1

Kapitel 1 Diagnosis Modes

Indikation .................................................................................................................................... 1-3

Kontraindikationen ........................................................................................................................................................... 1-3

Sicherheitszeichen .................................................................................................................... 1-4

Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4

Symbole .................................................................................................................................................................................1-5

Etiketten ...............................................................................................................................................................................1-6

Elektrische Sicherheit ...................................................................................................................8

Potenzialausgleich ................................................................................................................................................................. 8

EKG-Daten ............................................................................................................................................................................... 10

ESD ............................................................................................................................................................................................. 11

EMI .............................................................................................................................................................................................11

EMV ............................................................................................................................................................................................ 12

Mechanische Sicherheit .............................................................................................................19

Transport des Geräts ........................................................................................................................................................... 19

Sicherheitshinweis ...............................................................................................................................................................20

Biologische Sicherheit ................................................................................................................21

ALARA-Prinzip .......................................................................................................................................................................21

Umweltschutz ............................................................................................................................... 35

Korrekte Entsorgung von Altgeräten (Elektroschrott) ...........................................................................................35

Kapitel 2 Einführung

Spezikationen .......................................................................................................................... 2-3

Produktkonguration und -installation ................................................................................ 2-6

Monitor .................................................................................................................................................................................2-9

Bedienfeld ...........................................................................................................................................................................2-11

Konsole ................................................................................................................................................................................2-17

Peripheriegeräte .............................................................................................................................................................. 2-19

Sonde .................................................................................................................................................................................... 2-22

Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-23

Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-24

16

Handbuch

Kapitel 3 Inbetriebnahme

Stromversorgung ....................................................................................................................... 3-3

Einschalten ...........................................................................................................................................................................3-3

Ausschalten .......................................................................................................................................................................... 3-3

Sonden und Anwendungsbereiche...................................................................................................................3-4

Sonden- und Anwendungsauswahl ........................................................................................................................... 3-5

Ändern der Anwendung .................................................................................................................................................3-5

Bearbeiten der Voreinstellungswerte von Sonden ............................................................................................... 3-5

Patientendaten ........................................................................................................................... 3-7

Patientendaten für die Anwendung ........................................................................................................................... 3-9

Suchen von Patientendaten ........................................................................................................................................3-14

Verwalten von Patientenuntersuchungen .............................................................................................................3-16

Eingabe von Messdaten ................................................................................................................................................3-23

Kapitel 4 Diagnosemodi

Informationen ............................................................................................................................ 4-3

Diagnosemodusart ............................................................................................................................................................ 4-3

Grundlegende Nutzung .................................................................................................................................................. 4-4

Basismodus ................................................................................................................................. 4-6

2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-6

M-Modus .............................................................................................................................................................................4-14

Color-Doppler-Modus ....................................................................................................................................................4-16

Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-19

PW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-21

CW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-26

TDI-Modus ..........................................................................................................................................................................4-27

TDW-Modus .......................................................................................................................................................................4-28

Kombinierter Modus ............................................................................................................... 4-36

2D/C/PW-Modus ..............................................................................................................................................................4-36

2D/PD/PW-Modus ...........................................................................................................................................................4-36

2D/C/CW-Modus ..............................................................................................................................................................4-36

2D/PD/CW-Modus ...........................................................................................................................................................4-36

2D/C/M-Modus .................................................................................................................................................................4-37

2D/C-Live-Modus .............................................................................................................................................................4-37

17

Inhaltsverzeichnis

Mehrbild-Modus ...................................................................................................................... 4-38

Dual-Modus ........................................................................................................................................................................ 4-38

Quad-Modus ......................................................................................................................................................................4-39

3D/4D-Modus ........................................................................................................................... 4-40

3D/4D-Modus .................................................................................................................................................................... 4-40

3D-StandBy-Modus .........................................................................................................................................................4-42

3D View / MPR ...................................................................................................................................................................4-46

3D XI-Modus (optional) .................................................................................................................................................4-61

Kapitel 5 Messungen und Berechnungen

Messgenauigkeit ........................................................................................................................ 5-3

Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3

Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5

Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-7

Basis-Messungen ....................................................................................................................... 5-9

Abstandsmessung ...........................................................................................................................................................5-11

Umfangs- und Flächenmessungen ...........................................................................................................................5-15

Volumen-Messungen .....................................................................................................................................................5-17

Anwendungsspezische Berechnungen ............................................................................5-20

Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-20

Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-23

Geburtshiliche Berechnungen .................................................................................................................................5-28

Gynäkologische Berechnungen .................................................................................................................................5-42

Kardiologische Berechnungen ...................................................................................................................................5-49

Karotiden-Berechnungen .............................................................................................................................................5-61

Urologische Berechnungen .........................................................................................................................................5-73

Fetale Echo-Berechnungen ..........................................................................................................................................5-78

Berechnungen der Arterie der unteren Extremitäten .......................................................................................5-83

Berechnungen der Arterie

der oberen Extremitäten .........................................................................................5-93

Berechnungen der Vene der unteren Extremitäten ...........................................................................................5-98

Berechnungen der Vene der oberen Extremitäten ..........................................................................................5-102

Radiologische Berechnungen ..................................................................................................................................5-107

TCD-Berechnungen ......................................................................................................................................................5-115

Schilddrüsen-Berechnungen....................................................................................................................................5-121

Brust-Berechnungen ....................................................................................................................................................5-123

Hoden-Berechnungen ................................................................................................................................................5-125

Oberächen-Berechnungen .....................................................................................................................................5-127

Berechnungen der pädiatrischen Hüfte...............................................................................................................5-129

Berechnungen zur Skelettmuskulatur .................................................................................................................. 5-131

18

Handbuch

Bericht ......................................................................................................................................5-132

Ansehen von Berichten ..............................................................................................................................................5-132

Video Out .........................................................................................................................................................................5-133

Bearbeiten von Berichten .......................................................................................................................................... 5-133

Hinzufügen von Kommentaren ...............................................................................................................................5-135

Drucken von Berichten ............................................................................................................................................... 5-136

Speichern von Berichten ............................................................................................................................................5-136

Übertragen von Berichten ......................................................................................................................................... 5-137

Diagramm-Funktion..................................................................................................................................................... 5-138

Schließen von Berichten ............................................................................................................................................5-142

**Referenzhandbuch

Ein Referenzhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.



Indikation ........................................................ 1-3

Kontraindikationen .................................................................1-3



Sicherheitszeichen ......................................... 1-4

Sicherheitssymbole ................................................................1-4

Symbole ......................................................................................1-5

Etiketten .....................................................................................1-6



Elektrische Sicherheit .................................... 1-8

Potenzialausgleich .................................................................. 1-8

EKG-Daten ................................................................................1-10

ESD ..............................................................................................1-11

EMI ...............................................................................................1-11

EMV .............................................................................................1-12



Mechanische Sicherheit ..............................1-19

Transport des Geräts ............................................................1-19

Sicherheitshinweis ................................................................1-20



Biologische Sicherheit ................................1-21

ALARA-Prinzip .........................................................................1-21



Umweltschutz ...............................................1-35

Korrekte Entsorgung von Altgeräten

(Elektroschrott) .......................................................................1-35

Kapitel 1

Kapitel 1 Diagnosis Modes

Diagnosis Modes

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Samsung SONOACE R7 Benutzerhandbuch

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