Samsung ACCUVIX A30 Benutzerhandbuch

Handbuch

Volume 1

Handbuch

Version 2.01.00

Deutsch

Diagnostisches Ultraschallgerät

MI68-02579A

PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ

Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison

erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen

sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre

Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen

anderen Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.

Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medisons proprietäre Software in

maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer

dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren

Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren

oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser

Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder

Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modizierung muss der Kunde alle diese

proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.

Sicherheitsanforderungen

 Klassizierungen:

X

Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I

X

Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Typ BF oder Zubehörteil Typ CF

X

Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät

X

Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs

mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines

entammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignet

X

Betriebsmodus: Dauerbetrieb



Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit–

Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit [IEC 60601-1-

6:2010]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit

einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische

Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit [IEC 60601-

1:1988 with A1:1991 and A2:1995]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen [IEC

60601-1-1:2000]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-

1-2:2001, A1:2004]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit– Ultraschall-

Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37: 2001 mit A1:2004,

A2:2005]

X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-1:2003]

X Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [CAN/CSA C22.2

Nr. 601.1-M90:1990, mit R2003, mit R2005]

X Biologische Beurteilung von Medizinprodukte, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines

Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1 : 2009]

X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen

Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]



Erklärungen

Dies ist das CSA-Prüfzeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) entspricht.

Das ist das GMP-Symbol für die Qualitätssystemregelung der „Korean Good

Manufacturing Practice“ (Koreanische Gute Herstellungspraxis).

Hersteller:

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

EC-Repräsentant:

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley,

Hampshire, GU466GG, UK

Kundendienst:

Wenn Sie mit dem Gerät Probleme haben, setzten Sie sich bitte sofort mit ihrem

Fachhändler oder mit dem SAMSUNG Kundenservice in Verbindung.

Samsung Electronics GmbH – Health Medical Equipment

Am Kronberger Hang 6 - 65824 Schwalbach, Germany

Telefon: +49 6196 9340246

Fax: +49 6196 66 5399

Email: [email protected]

Bitte beachten

Sie sollten mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs

oder des Ultraschall-Systems beginnen.



Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Referenz in der Nähe des Produkts

bereit.



Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8 „Wartung“

in diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.



Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor

der endgültigen Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.



Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschallgerät, das nicht über den PC eines Benutzers

verwendet werden kann. Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn die

Systemsoftware auf dem PC eines Benutzers ausgeführt wird.



Nur Mediziner oder durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen.

Nicht qualizierte Personen dürfen dieses Gerät nicht bedienen.



Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder

Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.



Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung geändert

werden.



Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind mit dem Warenzeichen der jeweiligen

Copyright-Inhaber gekennzeichnet.



Die nachfolgenden Angaben beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Benutzergefährdungen mit größter Dringlichkeit.

GEFAHR: Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das Risiko lebensbedrohlicher Verletzungen.

WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche

Eigentumsschäden verursachen kann.

VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.

HINWEIS: Die Begleitinformationen enthalten Informationen zur Installation, zum Betrieb, oder zur

Wartung, die zwar vom Benutzer Aufmerksamkeit erfordern, aber nicht direkt zu einer gefährlichen

Situation führen können.

Wenn Sie Hilfe brauchen

Wenn Sie eine Kopie des Handbuchs oder Hilfe im Umgang mit dem Gerät benötigen, wenden Sie sich an

den Kundendienst von Samsung Medison oder Ihren Händler.

Änderungsverlauf

Der Änderungsverlauf dieses Handbuchs gestaltet sich folgendermaßen:

Version DATUM HINWEIS

v2.01.00-00 2013-05-23 Erste Freigabe

System-Upgrades und Handbuch-Aktualisierungen

Es können Upgrades angekündigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen.

Aktualisierte Handbücher werden mit diesen System-Upgrades geliefert.

Überprüfen Sie, ob diese Version des Handbuchs der Systemversion entspricht. Falls nicht, wenden Sie sich

bitte an den Kundendienst.

15

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis – Volume 1

Kapitel 1 Sicherheit

Indikationen................................................................................................................................ 1-3

Kontraindikationen .......................................................................................................................................................... 1-3

Sicherheitszeichen .................................................................................................................... 1-4

Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4

Symbole .................................................................................................................................................................................1-5

Etiketten ................................................................................................................................................................................1-6

Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-8

Potenzialausgleich .............................................................................................................................................................1-8

EKG-bezogene Informationen ....................................................................................................................................1-10

ESD .........................................................................................................................................................................................1-11

Elektromagnetische Interferenz .................................................................................................................................1-11

EMV ........................................................................................................................................................................................1-12

Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-19

Transport des Geräts .......................................................................................................................................................1-19

Sicherheitshinweise ........................................................................................................................................................1-20

Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-23

ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-23

Umweltschutz ...........................................................................................................................1-39

Korrekte Entsorgung dieses Produkts (Elektro- und Elektronikaltgeräte) .................................................1-39

Kapitel 2 Einführung

Spezikationen .......................................................................................................................... 2-3

Produktkonguration ............................................................................................................... 2-5

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-7

Bedienfeld .............................................................................................................................................................................2-9

Konsole ................................................................................................................................................................................2-14

Peripheriegeräte ...............................................................................................................................................................2-17

Sonden .................................................................................................................................................................................2-20

Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-21

Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-22

16

Handbuch

Kapitel 3 Inbetriebnahme

Stromversorgung ....................................................................................................................... 3-3

Einschalten ...........................................................................................................................................................................3-3

Ausschalten .......................................................................................................................................................................... 3-4

Sonden und Anwendungsbereiche ...................................................................................... 3-5

Sonden- und Anwendungsauswahl ........................................................................................................................... 3-6

Verwaltung der Sonden-Benutzervoreinstellung ................................................................................................. 3-7

Patientendaten .........................................................................................................................3-10

Eingeben von Patientendaten ....................................................................................................................................3-12

Eingabe von Messdaten ................................................................................................................................................3-24

Worklist-Suche ..................................................................................................................................................................3-27

Suche nach Patientendaten .........................................................................................................................................3-28

Neustart von Untersuchungen ...................................................................................................................................3-36

Kapitel 4 Diagnosemodi

Information ................................................................................................................................. 4-3

Diagnosemodusarten ...................................................................................................................................................... 4-3

Grundlegende Nutzung .................................................................................................................................................. 4-4

Basismodus ................................................................................................................................. 4-7

2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-7

M-Modus .............................................................................................................................................................................4-23

Farb-Doppler-Modus ......................................................................................................................................................4-26

Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-32

PW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-35

CW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-41

TDI-Modus ..........................................................................................................................................................................4-43

TDW-Modus .......................................................................................................................................................................4-45

ElastoScan-Modus ...........................................................................................................................................................4-47

Kombinierter Modus ...............................................................................................................4-55

2D/C/PW-Modus ..............................................................................................................................................................4-55

2D/PD/PW-Modus ...........................................................................................................................................................4-55

2D/C/CW-Modus ..............................................................................................................................................................4-55

2D/PD/CW-Modus ...........................................................................................................................................................4-55

2D/C/M-Modus .................................................................................................................................................................4-56

Dual Live-Modus ..............................................................................................................................................................4-56

2D/TDI/TDW-Modus .......................................................................................................................................................4-56

17

Inhaltsverzeichnis

MEHRBILD-MODUS .................................................................................................................4-58

Dual-Modus ........................................................................................................................................................................ 4-58

Quad-Modus ......................................................................................................................................................................4-59

3D/4D-Modus ........................................................................................................................... 4-60

3D Stand-by .......................................................................................................................................................................4-64

3D View / MPR ...................................................................................................................................................................4-69

VOCAL ..................................................................................................................................................................................4-79

3D XI ......................................................................................................................................................................................4-89

XI VOCAL ...........................................................................................................................................................................4-100

4D ........................................................................................................................................................................................4-107

XI STIC ................................................................................................................................................................................4-108

3D-Utility-Menü .............................................................................................................................................................4-112

Kapitel 5 Messungen und Berechnungen

Messgenauigkeit ........................................................................................................................ 5-3

Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3

Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5

Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-7

Basis-Messungen ....................................................................................................................... 5-8

Abstandsmessung ...........................................................................................................................................................5-11

Umfangs- und Flächenmessungen ...........................................................................................................................5-20

Volumenmessung ............................................................................................................................................................5-23

Anwendungsspezische Berechnungen ............................................................................5-26

Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-26

Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-31

Geburtshiliche Berechnungen .................................................................................................................................5-36

Gynäkologische Berechnungen .................................................................................................................................5-46

Kardiologische Berechnungen ...................................................................................................................................5-49

Vaskuläre Berechnungen ..............................................................................................................................................5-65

Fetal-Herz-Berechnungen ............................................................................................................................................5-79

Urologische Berechnungen .........................................................................................................................................5-83

Abdominale Berechnungen .......................................................................................................................................5-87

Small-Parts-Berechnungen .........................................................................................................................................5-91

Gynäkologische Berechnungen ................................................................................................................................5-96

Berechnungen der pädiatrischen Hüfte..................................................................................................................5-98

Berechnungen zur Skelettmuskulatur .................................................................................................................. 5-100

18

Handbuch

Bericht ......................................................................................................................................5-101

Berichtsansicht ...............................................................................................................................................................5-101

Bericht bearbeiten ........................................................................................................................................................5-109

Datenverwaltung .......................................................................................................................................................... 5-118

Schließen von Berichten ............................................................................................................................................5-119

**Referenzhandbuch

Ein Referenzhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.





Indikationen .....................................................1-3

Kontraindikationen ................................................................1-3





Sicherheitszeichen ...........................................1-4

Sicherheitssymbole ................................................................1-4

Symbole ......................................................................................1-5

Etiketten ......................................................................................1-6





Elektrische Sicherheit ......................................1-8

Potenzialausgleich .................................................................. 1-8

EKG-bezogene Informationen ..........................................1-10

ESD ..............................................................................................1-11

Elektromagnetische Interferenz ......................................1-11

EMV .............................................................................................1-12





Mechanische Sicherheit ............................... 1-19

Transport des Geräts ............................................................1-19

Sicherheitshinweise ..............................................................1-20





Biologische Sicherheit .................................. 1-23

ALARA-Prinzip .........................................................................1-23





Umweltschutz ................................................ 1-39

Korrekte Entsorgung dieses Produkts

(Elektro- und Elektronikaltgeräte) ...................................1-39

Kapitel 1

Sicherheit

Kapitel 1 Sicherheit

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