Samsung ACCUVIX A30 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
Handbuch
Volume 1
Handbuch
Version 2.01.00
Deutsch
Diagnostisches Ultraschallgerät
MI68-02579A
PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ
Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison
erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen
sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre
Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen
anderen Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.
Die Systeme von Samsung Medison enthalten Samsung Medisons proprietäre Software in
maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer
dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren
Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren
oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser
Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder
Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modizierung muss der Kunde alle diese
proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.
Sicherheitsanforderungen
Klassizierungen:
X
Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I
X
Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Typ BF oder Zubehörteil Typ CF
X
Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät
X
Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs
mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines
entammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignet
X
Betriebsmodus: Dauerbetrieb
Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1:2005]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit–
Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit [IEC 60601-1-
6:2010]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische
Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit [IEC 60601-
1:1988 with A1:1991 and A2:1995]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen [IEC
60601-1-1:2000]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-
1-2:2001, A1:2004]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit– Ultraschall-
Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37: 2001 mit A1:2004,
A2:2005]
X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971:2007]
X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-1:2003]
X Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [CAN/CSA C22.2
Nr. 601.1-M90:1990, mit R2003, mit R2005]
X Biologische Beurteilung von Medizinprodukte, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines
Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1 : 2009]
X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen
Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157:2007]
Erklärungen
Dies ist das CSA-Prüfzeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten von Amerika.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.
Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-
Richtlinie(n) entspricht.
Das ist das GMP-Symbol für die Qualitätssystemregelung der „Korean Good
Manufacturing Practice“ (Koreanische Gute Herstellungspraxis).
Hersteller:
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
EC-Repräsentant:
SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD
Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley,
Hampshire, GU466GG, UK
Kundendienst:
Wenn Sie mit dem Gerät Probleme haben, setzten Sie sich bitte sofort mit ihrem
Fachhändler oder mit dem SAMSUNG Kundenservice in Verbindung.
Samsung Electronics GmbH – Health Medical Equipment
Am Kronberger Hang 6 - 65824 Schwalbach, Germany
Telefon: +49 6196 9340246
Fax: +49 6196 66 5399
Bitte beachten
Sie sollten mit diesen Bereichen bereits vertraut sein, bevor Sie mit der Verwendung dieses Handbuchs
oder des Ultraschall-Systems beginnen.
Halten Sie dieses Handbuch bei der Nutzung des Systems als Referenz in der Nähe des Produkts
bereit.
Damit Sie das Produkt sicher nutzen, lesen Sie bitte Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8 Wartung“
in diesem Handbuch, bevor Sie das System benutzen.
Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch vor
der endgültigen Diagnose die Messreferenzen für die Messergebnisse jeder Anwendung.
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschallgerät, das nicht über den PC eines Benutzers
verwendet werden kann. Wir sind nicht für Fehler verantwortlich, die auftreten, wenn die
Systemsoftware auf dem PC eines Benutzers ausgeführt wird.
Nur Mediziner oder durch Mediziner beaufsichtigte Personen dürfen dieses System benutzen.
Nicht qualizierte Personen dürfen dieses Gerät nicht bedienen.
Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder
Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.
Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung geändert
werden.
Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind mit dem Warenzeichen der jeweiligen
Copyright-Inhaber gekennzeichnet.
Die nachfolgenden Angaben beschreiben Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von
Benutzergefährdungen mit größter Dringlichkeit.
GEFAHR: Das Ignorieren von GEFAHR-Hinweisen birgt das Risiko lebensbedrohlicher Verletzungen.
WARNUNG: Weist auf eine Gefahr hin, die ernsthafte Verletzungen oder wesentliche
Eigentumsschäden verursachen kann.
VORSICHT: Weist auf eine Gefahr hin, die eine Gerätebeschädigung verursachen kann.
HINWEIS: Die Begleitinformationen enthalten Informationen zur Installation, zum Betrieb, oder zur
Wartung, die zwar vom Benutzer Aufmerksamkeit erfordern, aber nicht direkt zu einer gefährlichen
Situation führen können.
Wenn Sie Hilfe brauchen
Wenn Sie eine Kopie des Handbuchs oder Hilfe im Umgang mit dem Gerät benötigen, wenden Sie sich an
den Kundendienst von Samsung Medison oder Ihren Händler.
Änderungsverlauf
Der Änderungsverlauf dieses Handbuchs gestaltet sich folgendermaßen:
Version DATUM HINWEIS
v2.01.00-00 2013-05-23 Erste Freigabe
System-Upgrades und Handbuch-Aktualisierungen
Es können Upgrades angekündigt werden, die aus Hardware- oder Software-Verbesserungen bestehen.
Aktualisierte Handbücher werden mit diesen System-Upgrades geliefert.
Überprüfen Sie, ob diese Version des Handbuchs der Systemversion entspricht. Falls nicht, wenden Sie sich
bitte an den Kundendienst.
15
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis – Volume 1
Kapitel 1 Sicherheit
Indikationen................................................................................................................................ 1-3
Kontraindikationen .......................................................................................................................................................... 1-3
Sicherheitszeichen .................................................................................................................... 1-4
Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4
Symbole .................................................................................................................................................................................1-5
Etiketten ................................................................................................................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-8
Potenzialausgleich .............................................................................................................................................................1-8
EKG-bezogene Informationen ....................................................................................................................................1-10
ESD .........................................................................................................................................................................................1-11
Elektromagnetische Interferenz .................................................................................................................................1-11
EMV ........................................................................................................................................................................................1-12
Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-19
Transport des Geräts .......................................................................................................................................................1-19
Sicherheitshinweise ........................................................................................................................................................1-20
Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-23
ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-23
Umweltschutz ...........................................................................................................................1-39
Korrekte Entsorgung dieses Produkts (Elektro- und Elektronikaltgeräte) .................................................1-39
Kapitel 2 Einführung
Spezikationen .......................................................................................................................... 2-3
Produktkonguration ............................................................................................................... 2-5
Monitor ..................................................................................................................................................................................2-7
Bedienfeld .............................................................................................................................................................................2-9
Konsole ................................................................................................................................................................................2-14
Peripheriegeräte ...............................................................................................................................................................2-17
Sonden .................................................................................................................................................................................2-20
Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-21
Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-22
16
Handbuch
Kapitel 3 Inbetriebnahme
Stromversorgung ....................................................................................................................... 3-3
Einschalten ...........................................................................................................................................................................3-3
Ausschalten .......................................................................................................................................................................... 3-4
Sonden und Anwendungsbereiche ...................................................................................... 3-5
Sonden- und Anwendungsauswahl ........................................................................................................................... 3-6
Verwaltung der Sonden-Benutzervoreinstellung ................................................................................................. 3-7
Patientendaten .........................................................................................................................3-10
Eingeben von Patientendaten ....................................................................................................................................3-12
Eingabe von Messdaten ................................................................................................................................................3-24
Worklist-Suche ..................................................................................................................................................................3-27
Suche nach Patientendaten .........................................................................................................................................3-28
Neustart von Untersuchungen ...................................................................................................................................3-36
Kapitel 4 Diagnosemodi
Information ................................................................................................................................. 4-3
Diagnosemodusarten ...................................................................................................................................................... 4-3
Grundlegende Nutzung .................................................................................................................................................. 4-4
Basismodus ................................................................................................................................. 4-7
2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-7
M-Modus .............................................................................................................................................................................4-23
Farb-Doppler-Modus ......................................................................................................................................................4-26
Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-32
PW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-35
CW-Spektral-Doppler-Modus ......................................................................................................................................4-41
TDI-Modus ..........................................................................................................................................................................4-43
TDW-Modus .......................................................................................................................................................................4-45
ElastoScan-Modus ...........................................................................................................................................................4-47
Kombinierter Modus ...............................................................................................................4-55
2D/C/PW-Modus ..............................................................................................................................................................4-55
2D/PD/PW-Modus ...........................................................................................................................................................4-55
2D/C/CW-Modus ..............................................................................................................................................................4-55
2D/PD/CW-Modus ...........................................................................................................................................................4-55
2D/C/M-Modus .................................................................................................................................................................4-56
Dual Live-Modus ..............................................................................................................................................................4-56
2D/TDI/TDW-Modus .......................................................................................................................................................4-56
17
Inhaltsverzeichnis
MEHRBILD-MODUS .................................................................................................................4-58
Dual-Modus ........................................................................................................................................................................ 4-58
Quad-Modus ......................................................................................................................................................................4-59
3D/4D-Modus ........................................................................................................................... 4-60
3D Stand-by .......................................................................................................................................................................4-64
3D View / MPR ...................................................................................................................................................................4-69
VOCAL ..................................................................................................................................................................................4-79
3D XI ......................................................................................................................................................................................4-89
XI VOCAL ...........................................................................................................................................................................4-100
4D ........................................................................................................................................................................................4-107
XI STIC ................................................................................................................................................................................4-108
3D-Utility-Menü .............................................................................................................................................................4-112
Kapitel 5 Messungen und Berechnungen
Messgenauigkeit ........................................................................................................................ 5-3
Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3
Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5
Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-7
Basis-Messungen ....................................................................................................................... 5-8
Abstandsmessung ...........................................................................................................................................................5-11
Umfangs- und Flächenmessungen ...........................................................................................................................5-20
Volumenmessung ............................................................................................................................................................5-23
Anwendungsspezische Berechnungen ............................................................................5-26
Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-26
Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-31
Geburtshiliche Berechnungen .................................................................................................................................5-36
Gynäkologische Berechnungen .................................................................................................................................5-46
Kardiologische Berechnungen ...................................................................................................................................5-49
Vaskuläre Berechnungen ..............................................................................................................................................5-65
Fetal-Herz-Berechnungen ............................................................................................................................................5-79
Urologische Berechnungen .........................................................................................................................................5-83
Abdominale Berechnungen .......................................................................................................................................5-87
Small-Parts-Berechnungen .........................................................................................................................................5-91
Gynäkologische Berechnungen ................................................................................................................................5-96
Berechnungen der pädiatrischen Hüfte..................................................................................................................5-98
Berechnungen zur Skelettmuskulatur .................................................................................................................. 5-100
18
Handbuch
Bericht ......................................................................................................................................5-101
Berichtsansicht ...............................................................................................................................................................5-101
Bericht bearbeiten ........................................................................................................................................................5-109
Datenverwaltung .......................................................................................................................................................... 5-118
Schließen von Berichten ............................................................................................................................................5-119
**Referenzhandbuch
Ein Referenzhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.
Indikationen .....................................................1-3
Kontraindikationen ................................................................1-3
Sicherheitszeichen ...........................................1-4
Sicherheitssymbole ................................................................1-4
Symbole ......................................................................................1-5
Etiketten ......................................................................................1-6
Elektrische Sicherheit ......................................1-8
Potenzialausgleich .................................................................. 1-8
EKG-bezogene Informationen ..........................................1-10
ESD ..............................................................................................1-11
Elektromagnetische Interferenz ......................................1-11
EMV .............................................................................................1-12
Mechanische Sicherheit ............................... 1-19
Transport des Geräts ............................................................1-19
Sicherheitshinweise ..............................................................1-20
Biologische Sicherheit .................................. 1-23
ALARA-Prinzip .........................................................................1-23
Umweltschutz ................................................ 1-39
Korrekte Entsorgung dieses Produkts
(Elektro- und Elektronikaltgeräte) ...................................1-39
Kapitel 1
Sicherheit
Kapitel 1 Sicherheit
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