Samsung PT60A Benutzerhandbuch

Handbuch

Samsung Medison bietet dem Käufer dieses Geräts die folgende Gewährleistung. Der

Gewährleistungszeitraum beläuft sich auf 2 Jahr ab dem Tag der Installation und deckt alle

Probleme durch fehlerhafte Verarbeitung oder Materialien ab.

Die Gewährleistung deckt keine Schäden und Verluste durch äußerliche Ein üsse ab, wie

z.B.(aber nicht beschränkt auf) Feuer, Hochwasser, Sturm, Überschwemmung, Blitz, Erdbeben,

Diebstahl, nicht normale Betriebsbedingungen und mutwillige Zerstörung. Schäden durch

Wechsel des Standortes sind nicht abgedeckt.

Die Gewährleistung erlischt in Fällen, in denen die Einheit durch Unfall, Missbrauch,

Fahrlässigkeit, Sturz oder Versuche der Modi kation jeglicher Teile oder Baugruppen der

Einheit beschädigt wurde.

Teile mit optischen Fehlern oder Abnutzung werden nicht ersetzt.

Der Ersatz von Batterien, Schulungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien ist nicht abgedeckt.

Samsung Medison kann nicht für zufällige oder bedingte Schäden jeglicher Art durch – oder in

Verbindung mit – Benutzung des Gerätes verantwortlich gemacht werden.

Samsung Medison ist nicht verantwortlich für Verluste, Schäden oder Verletzungen, die durch

Verzögerungen im Rahmen der Gewährleistung auftreten.

Diese beschränkte Gewährleistung ersetzt alle anderen Gewährleistungen (ausdrücklich oder

implizit), auch solche, die sich auf die Eignung zum Verkauf oder für einen bestimmten Zweck

beziehen. Weder Vertreter noch andere Personen sind dazu bevollmächtigt, über den hier

festgelegten Rahmen hinaus für Samsung Medison Haftung im Rahmen der Gewährleistung

zu übernehmen oder in Aussicht zu stellen.

Auf Anfrage stellen Samsung Medison oder der regionale Vertrieb Schaltpläne, Zubehörteillisten,

Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die

entsprechend quali ziertes technisches Personal zur Reparatur von Teilen benötigt, die von

Samsung Medison als reparabel eingestuft sind.

Interne Informationen

Der Kunde muss alle von Samsung Medison gelieferten – oder dem Kunden bekanntgegebenen

– internen Informationen vertraulich behandeln, es sei denn, solche Informationen sind

bereits ö entlich ohne Verschulden des Kunden. Der Kunde darf derlei Informationen nicht

ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Samsung Medison für andere Zwecke als

Instandhaltung, Reparatur oder Bedienung der Produkte verwenden.

Gewährleistung

Hersteller : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Kundendienst : SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL : 82-2-2194-1234 FAX : 82-2-2194-1071

Website: www.samsungmedison.com

EU-VERTRETER : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Diagnostisches Ultraschallgerät

MI68-02373A

Handbuch

Version 1.00.00

Deutsch

PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ

Der Kunde ist verpflichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison

erhält oder die ihm offengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen

sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre

Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen anderen

Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.

Die Systeme von Samsung Medison enthalten proprietäre Software von Samsung Medison in

maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer

dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren

Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren

oder modifizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser

Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder

Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modifizierung muss der Kunde alle diese

proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.

Sicherheitsanforderungen

 Klassifizierungen:

X

Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I

X

Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Zubehörteil Typ BF

X

Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät

X

Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entflammbaren Narkosemittelgemischs

mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines

entflammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid geeignet.

X

Betriebsmodus: Dauerbetrieb

 Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale [IEC 60601-1: 2005]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –

Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-1-2: 2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit [IEC 60601-1-6:

2010]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und

Überwachung [IEC 60601-2-37: 2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [IEC 60601-1:

1988 mit A1: 1991 und A2: 1995]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen [IEC

60601-1-1: 2000]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen [IEC 60601-

1-2: 2001, A1: 2004]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit–

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme [IEC 60601-1-4: 1996, A1:

1999]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die Sicherheit– 37

Ultraschall-Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung [IEC 60601-2-37: 2001 mit

A1: 2004, A2: 2005]

X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte [ISO 14971: 2007]

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [UL 60601-1:

2003]

X Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit [CAN/CSA

C22.2 Nr. 601.1-M90: 1990, mit R2003, mit R2005]

X Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines

Risikomanagementverfahrens [ISO 10993-1: 2009]

X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen

Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC 61157: 2007]



Erklärungen:

Dies ist das CSA-Prüfzeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreffenden EWG-

Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreffenden EWG-

Richtlinie(n) entspricht.

Dies ist das GMP-Symbol. Es besagt, dass das Gerät den Qualitätsanforderungen

der „Korean Good Manufacturing Practice“ (Koreanische Gute Herstellungspraxis)

entspricht.

Vorsichtsmaßnahmen bei der

Verwendung

Bevor Sie das Gerät verwenden, lesen Sie dieses Handbuch aufmerksam durch, um sich mit der

Funktionsweise des Systems und den zu beachtenden Sicherheitshinweisen vertraut zu machen.

 Halten Sie dieses Handbuch in der Nähe des Produkts bereit und nutzen Sie es während des Betriebs

als Nachschlagewerk.

 Machen Sie sich besonders mit den Sicherheitshinweisen aus Kapitel 1 „Sicherheit“ und Kapitel 8

„Wartung“ vertraut.

 Dieses Handbuch enthält weder Diagnose-Ergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch die

Referenzinformationen für den gemessenen Körperbereich, bevor Sie die Messergebnisse des Geräts

hinsichtlich einer Diagnose verwenden.

 Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschalldiagnosegerät, das nicht zusammen mit Ihrem

PC verwendet werden kann. Der Hersteller haftet nicht für Probleme, die auf derartige Versuche

zurückzuführen sind.

 Dieses Gerät darf nur von Personen verwendet werden, die für die Bedienung klinischer

Diagnosegeräte geschult und/oder zertifiziert wurden. Nicht qualifizierte Personen dürfen das Gerät

nicht verwenden.

 Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder

Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.

 Die in diesem Handbuch enthaltenen Inhalte und Spezifikationen können ohne Vorankündigung

geändert werden.

 Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind als Marke des betreffenden Inhabers

gekennzeichnet.

 Folgende Bezeichnungen stehen für Sicherheitshinweise, die der Benutzer beachten sollte:

GEFAHR: Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zum Tod, zu schwerwiegenden

Verletzungen oder anderen Gefahrensituationen führen.

WARNUNG: Befolgen Sie diese Anweisungen, um ernsthafte Verletzungen und/oder Sachschäden

zu vermeiden.

VORSICHT: Befolgen Sie diese Anweisungen, um leichte Verletzungen und/oder Sachschäden zu

vermeiden.

HINWEIS: Die Begleitinformationen enthalten Informationen zur Installation, zum Betrieb oder zur

Wartung, die zwar vom Benutzer Aufmerksamkeit erfordern, aber nicht direkt zu einer gefährlichen

Situation führen können.

Änderungsverlauf

Änderungsverlauf dieses Handbuchs:

VERSION DATUM HINWEIS

v1.00.00-00 2013-05-08 Erste Freigabe

Produktupgrade und Handbuchaktualisierung

Ein Upgrade dieses Produktes kann sich auf ein Upgrade der Hardware oder Software beziehen.

Wenn Verbesserungen an diesem Produkt vorgenommen werden, wird ein aktualisiertes Handbuch

veröffentlicht.

Bitte überprüfen Sie, ob die Revisionsnummer dieses Handbuchs mit der Revisionsnummer des Produkts

übereinstimmt. Falls nicht, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Samsung Medison.

Wenn Sie Hilfe brauchen

Wenn Sie Unterstützung bei Fragen rund um das Gerät oder das Wartungshandbuch benötigen, wenden

Sie sich bitte unverzüglich an die Samsung Medison

Kundendienstabteilung oder einen der weltweit

eingesetzten Kundendienstvertreter.

13

Inhaltsverzeichnis

Kapitel 1 Sicherheit

Indikationen................................................................................................................................ 1-3

Kontraindikationen .......................................................................................................................................................... 1-3

Sicherheitsinformationen ........................................................................................................ 1-4

Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4

ETIKETT .................................................................................................................................................................................. 1-6

Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-8

Potenzialausgleich .............................................................................................................................................................1-8

EKG-Daten ...........................................................................................................................................................................1-10

ESD .........................................................................................................................................................................................1-10

STÖRFESTIGKEIT ...............................................................................................................................................................1-11

EMV .......................................................................................................................................................................................1-12

Mechanische Sicherheit .........................................................................................................1-19

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ..........................................................................................................1-19

Transport des Geräts .......................................................................................................................................................1-20

Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-21

ALARA-Prinzip ...................................................................................................................................................................1-21

Umweltschutz ...........................................................................................................................1-38

Vorschriftsmäßige Entsorgung des Produkts

(Elektro- und Elektronikaltgeräte) .............................................................................................................................1-38

Akkupack ...................................................................................................................................1-39

Vorschriftsmäßigen Entsorgung der Akkus dieses Produkts ..........................................................................1-40

Kapitel 2 Einführung

Produkteigenschaften .............................................................................................................. 2-3

Produktkonfiguration ............................................................................................................... 2-5

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-6

Konsole .................................................................................................................................................................................2-9

Peripheriegeräte ...............................................................................................................................................................2-11

Video Out ............................................................................................................................................................................2-13

14

Handbuch

Akkupack ............................................................................................................................................................................. 2-15

Sonden .................................................................................................................................................................................2-17

UGEO PT60A CART (optional)......................................................................................................................................2-18

Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-19

STATION ...............................................................................................................................................................................2-20

Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-21

Kapitel 3 Inbetriebnahme

Ein- und Ausschalten ................................................................................................................ 3-3

Anschluss des Wechselstromladegeräts ................................................................................................................... 3-3

Einschalten der Stromversorgung ..............................................................................................................................3-4

Abschalten des Systems ..................................................................................................................................................3-4

Sonden und Anwendungen .................................................................................................... 3-5

Patientendaten .......................................................................................................................... 3-6

Patientendaten für die jeweilige Anwendung ........................................................................................................3-9

Suchen nach Patientendaten ......................................................................................................................................3-14

Kapitel 4 Diagnosemodi

Information ................................................................................................................................. 4-3

Diagnosemodusarten ...................................................................................................................................................... 4-3

Grundlegende Bedienungsanweisungen ................................................................................................................4-4

Basismodus ................................................................................................................................. 4-6

2D-Modus ............................................................................................................................................................................. 4-6

Biopsie-Führung ...............................................................................................................................................................4-10

Needle Mate (Nadelerkennung) ................................................................................................................................. 4-11

M-Modus .............................................................................................................................................................................4-12

Farb-Doppler-Modus ......................................................................................................................................................4-14

Power-Doppler-Modus ..................................................................................................................................................4-17

PW-Spektral-Doppler-Modus .....................................................................................................................................4-19

Kombinierter Modus ...............................................................................................................4-22

2D/C/PW-Modus ..............................................................................................................................................................4-22

2D/PD/PW-Modus ...........................................................................................................................................................4-22

15

Inhaltsverzeichnis

Kapitel 5 Messungen und Berechnungen

Messgenauigkeit ........................................................................................................................ 5-3

Ursachen für Messfehler ..................................................................................................................................................5-3

Optimierung der Messgenauigkeit ............................................................................................................................. 5-5

Messgenauigkeitstabelle ................................................................................................................................................ 5-7

Basis-Messungen ....................................................................................................................... 5-8

Distanzmessung ...............................................................................................................................................................5-11

Umfangs- und Flächenmessungen ...........................................................................................................................5-17

Volumenmessung ............................................................................................................................................................5-19

Anwendungsspezifische Berechnungen ............................................................................5-20

Zu beachten .......................................................................................................................................................................5-20

Gängige Messmethoden...............................................................................................................................................5-23

Geburtshilfliche Berechnungen .................................................................................................................................5-26

Gynäkologische Berechnungen ................................................................................................................................5-29

Vaskuläre Berechnungen ..............................................................................................................................................5-31

Echokardiographische Messung (Kardio-Berechnungen) ...............................................................................5-33

Bericht ........................................................................................................................................ 5-34

Anzeigen von Berichten ...............................................................................................................................................5-34

Hinzufügen von Kommentaren ..................................................................................................................................5-36

SB speichern ....................................................................................................................................................................... 5-36

Drucken der Berichte ......................................................................................................................................................5-37

Schließen von Berichten ...............................................................................................................................................5-37

Kapitel 6 Verwaltung von Bildern

Cine / Schleife ............................................................................................................................. 6-3

Kommentieren von Bildern ..................................................................................................... 6-5

Kommentar ..........................................................................................................................................................................6-5

BodyMarker .......................................................................................................................................................................... 6-9

Kommentare verlassen ..................................................................................................................................................6-11

Speichern, Wiedergeben und Übertragen von Bildern ...................................................6-12

Bilder speichern ................................................................................................................................................................6-12

Bilder übertragen ............................................................................................................................................................. 6-13

SonoView-Modus .....................................................................................................................6-14

Untersuchungsmodus ...................................................................................................................................................6-16

16

Handbuch

Kapitel 7 Einstellungen

Systemeinstellungen ................................................................................................................ 7-3

Allgemeine Systemeinstellungen ................................................................................................................................7-4

Anzeigeeinstellungen (Bildgebung) ...........................................................................................................................7-6

Kommentar-Einstellungen ............................................................................................................................................. 7-7

Messeinstellungen ............................................................................................................................................................7-9

Einstellungen von Peripheriegeräten ......................................................................................................................7-12

Netzwerkeinstellungen .................................................................................................................................................7-14

DICOM-Einstellungen .................................................................................................................................................... 7-15

Service ..................................................................................................................................................................................7-20

Info ......................................................................................................................................................................................... 7-22

Kapitel 8 Wartung

Betriebsumgebung ................................................................................................................... 8-3

Gerätewartung ........................................................................................................................... 8-4

Reinigung und Desinfektion ..........................................................................................................................................8-4

Sicherheitstechnische Kontrollen ................................................................................................................................8-5

Informationen zum Akkupack ................................................................................................ 8-6

Ersetzen des Akkupacks .................................................................................................................................................. 8-6

Laden des Akkupacks ....................................................................................................................................................... 8-7

Aufbewahrung des Akkupacks ..................................................................................................................................... 8-9

Entsorgen des Akkupacks ............................................................................................................................................... 8-9

Datenpflege ..............................................................................................................................8-10

Sichern der Benutzereinstellungen ..........................................................................................................................8-10

Sichern der Patientendaten .........................................................................................................................................8-10

Software...............................................................................................................................................................................8-10

17

Inhaltsverzeichnis

Kapitel 9 Sonden

Sonden ......................................................................................................................................... 9-3

Verwendung von Ultraschallgel ...................................................................................................................................9-7

Verwendung von Schutzhüllen .................................................................................................................................... 9-8

Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Sonden .................................................................................................... 9-9

Reinigung und Desinfektion der Sonde .................................................................................................................. 9-11

Biopsie ........................................................................................................................................9-19

Komponenten des Biopsie-Kits ..................................................................................................................................9-19

Verwendung des Biopsie-Kits .....................................................................................................................................9-20

Reinigung und Desinfektion des Biopsie-Kits ....................................................................................................... 9-23

Montage des Biopsie-Kits .............................................................................................................................................9-25

Benutzerhandbuch

Samsung Medison bietet ein zusätzliches Benutzerhandbuch für das UGEO PT60A (Englische Version) an.





Indikationen .....................................................1-3

Kontraindikationen ................................................................1-3





Sicherheitsinformationen ...............................1-4

Sicherheitssymbole ................................................................1-4

ETIKETT ........................................................................................1-6





Elektrische Sicherheit ......................................1-8

Potenzialausgleich .................................................................. 1-8

EKG-Daten ................................................................................1-10

ESD ..............................................................................................1-10

STÖRFESTIGKEIT .....................................................................1-11

EMV ............................................................................................1-12





Mechanische Sicherheit ............................... 1-19

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ...............1-19

Transport des Geräts ............................................................1-20





Biologische Sicherheit .................................. 1-21

ALARA-Prinzip .........................................................................1-21





Umweltschutz ................................................ 1-38

Vorschriftsmäßige Entsorgung des Produkts

(Elektro- und Elektronikaltgeräte) ...................................1-38





Akkupack ....................................................... 1-39

Vorschriftsmäßigen Entsorgung der Akkus dieses

Produkts ....................................................................................1-40

Kapitel 1

Kapitel 1 Sicherheit

Sicherheit

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