Samsung H60 Benutzerhandbuch

Diagnostisches Ultraschallgerät

MI68-02337A

Handbuch

Version 1.00.00

Deutsch

PROPRIETÄRE INFORMATIONEN UND SOFTWARELIZENZ

Der Kunde ist verpichtet, alle proprietären Informationen, die der Kunde durch Samsung Medison

erhält oder die ihm oengelegt werden, streng vertraulich zu behandeln, es sei denn, die Informationen

sind ohne Verschulden des Kunden bereits allgemein bekannt. Der Kunde darf derartige proprietäre

Informationen nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Samsung Medison für einen

anderen Zweck als für Wartung, Reparatur oder Betrieb der Ware nutzen.

Die Systeme von Samsung Medison enthalten proprietäre Software von Samsung Medison in

maschinenlesbarer Form. Samsung Medison hält alle Rechte, Titel und Interessen an der Software, außer

dass der Erwerb dieses Produkts eine Lizenz zur Nutzung der darin enthaltenen maschinenlesbaren

Software beinhaltet. Der Kunde darf die Software nicht kopieren, nachverfolgen, disassemblieren

oder modizieren. Die Übertragung dieses Produkts durch den Kunden stellt eine Übertragung dieser

Lizenz dar, die ansonsten nicht übertragbar ist. Bei Kündigung oder Beendigung dieses Vertrages oder

Rückgabe der Waren aus anderen Gründen als Reparatur oder Modizierung muss der Kunde alle diese

proprietären Informationen an Samsung Medison zurückgeben.

Sicherheitsanforderungen

 Klassizierungen:

X

Schutzart gegen elektrische Schläge: Klasse I

X

Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Gerät vom Typ BF

X

Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normales Gerät

X

Sicherheitsgrad bei Anwendung in Anwesenheit eines entammbaren Narkosemittelgemischs

mit Luft, Sauersto oder Stickoxid: Gerät nicht zur Anwendung in Anwesenheit eines

entammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauersto oder Stickoxid geeignet.

X

Betriebsmodus: Dauerbetrieb

 Einhaltung folgender Normen zur elektromechanischen Sicherheit:

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale, IEC 60601-1:2005

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit–

Anforderungen und Prüfungen, IEC 60601-1-2:2007

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit, IEC 60601-1-

6:2006

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich

der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und

Überwachung, IEC 60601-2-37:2007

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, IEC 60601-

1:1988 mit A1:1991 und A2:1995

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit– 1

Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen, IEC

60601-1-1:2000

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit– 2

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit– Anforderungen und Prüfungen, IEC 60601-

1-2:2001, A1:2004

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit– 4

Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme, IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999

X Medizinische elektrische Gerate, Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit– 37 Ultraschall-

Geräte für die medizinische Diagnose und Überwachung, IEC 60601-2-37: 2001 mit A1:2004, A2:2005

X Medizinprodukte– Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, ISO 14971:2007

X Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, UL60601-1:2003

X Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, CAN/CSA 22.2

Nr.601.1-M90:1990, mit R2003, mit R2005

X Biologische Beurteilung von Medizinprodukten [ISO10993:2009]

X Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen

Ultraschalldiagnostikgeräten [IEC61157:2007]



Erklärungen

Dies ist das CSA-Prüfzeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten von

Amerika.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) und den Vorgaben der benannten Stelle entspricht.

Hiermit erklärt der Hersteller, dass dieses Gerät der/den betreenden EWG-

Richtlinie(n) entspricht.

Dies ist das GMP-Symbol. Es besagt, dass das Gerät den

Qualitätsanforderungen der „Korean Good Manufacturing Practice“

(Koreanische Gute Herstellungspraxis) entspricht.

Hersteller:

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

EC-Repräsentant:

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley,

Hampshire, GU466GG, UK

Kundendienst:

Wenn Sie mit dem Gerät Probleme haben, setzten Sie sich bitte sofort mit ihrem

Fachhändler oder mit dem SAMSUNG Kundenservice in Verbindung.

Samsung Electronics GmbH – Health Medical Equipment

Am Kronberger Hang 6 - 65824 Schwalbach, Germany

Telefon: +49 6196 9340246

Fax: +49 6196 66 5399

Email: [email protected]

Vorsichtsmaßnahmen bei der

Verwendung

Bevor Sie das Gerät verwenden, lesen Sie dieses Handbuch aufmerksam durch, um sich mit der

Funktionsweise des Systems und den zu beachtenden Sicherheitshinweisen vertraut zu machen.

 Halten Sie dieses Handbuch in der Nähe des Produkts bereit, und nutzen Sie es während des Betriebs

als Nachschlagewerk.

 Besonders Kapitel1 „Sicherheit“ und Kapitel 4 „Wartung“ enthalten wichtige Sicherheitsinformationen.

Es ist wichtig, dass diese Kapitel gründlich gelesen und verstanden werden.

 Dieses Handbuch enthält weder Diagnoseergebnisse noch Stellungnahmen. Prüfen Sie auch die

Referenzinformationen für den gemessenen Körperbereich, bevor Sie die Messergebnisse des Geräts

hinsichtlich einer Diagnose verwenden.

 Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Ultraschalldiagnosegerät, das nicht zusammen mit Ihrem

PC verwendet werden kann. Der Hersteller haftet nicht für Probleme, die auf derartige Versuche

zurückzuführen sind.

 Dieses Gerät darf nur von Personen verwendet werden, die für die Bedienung klinischer

Diagnosegeräte geschult und/oder zertiziert wurden. Nicht qualizierte Personen dürfen das Gerät

nicht verwenden.

 Der Hersteller haftet für keine Schäden an diesem Gerät, die durch Unachtsamkeit und/oder

Nachlässigkeit von Seiten des Benutzers entstanden sind.

 Die in diesem Handbuch enthaltenen Ausführungen und Spezikationen können ohne

Vorankündigung geändert werden.

 Nicht von Samsung Medison hergestellte Produkte sind als Marke des betreenden Inhabers

gekennzeichnet.

 Folgende Bezeichnungen stehen für Sicherheitshinweise, die der Benutzer beachten sollte:

GEFAHR: Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zum Tod, zu schwerwiegenden

Verletzungen oder anderen Gefahrensituationen führen.

WARNUNG: Befolgen Sie diesen Hinweis, um schwere Verletzungen und/oder Sachschäden zu

vermeiden.

VORSICHT: Gefahren oder riskante Vorgehensweisen, die zu leichten Personen- oder Sachschäden

führen können.

HINWEIS: Hinweise bezüglich der Installation, Bedienung, Wartung oder Aufbewahrung des

Produkts, die der Benutzer beachten muss. Diese Informationen beziehen sich nicht unmittelbar auf

gefährliche Situationen.

Wenn Sie Hilfe benötigen

Wenn Sie Unterstützung bei Fragen rund um das Gerät oder das Wartungshandbuch benötigen, wenden

Sie sich bitte unverzüglich an die Samsung Medison Kundendienstabteilung oder einen der weltweit

eingesetzten Kundendienstvertreter.

Änderungsverlauf

Änderungsverlauf dieses Handbuchs:

VERSION DATUM HINWEIS

v1.00.00-00 2012-04-02 Erste Freigabe

Produktupgrade und Handbuchaktualisierung

Upgrades dieses Produkts können ein Upgrade der Hardware- oder Softwarekomponenten umfassen.

Bei Upgrades des Produkts werden überarbeitete Versionen dieses Handbuchs veröentlicht.

Bitte vergewissern Sie sich, dass die Version Ihres Handbuchs der Ihres Geräts entspricht. Sollte das nicht

der Fall sein, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Samsung Medison.

15

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis – Volume 1

Kapitel 1 Sicherheit

Indikationen................................................................................................................................ 1-3

Sicherheitsinformationen ........................................................................................................ 1-4

Sicherheitssymbole ........................................................................................................................................................... 1-4

Aufkleber ............................................................................................................................................................................... 1-6

Elektrische Sicherheit ............................................................................................................... 1-7

Potenzialausgleich .............................................................................................................................................................1-7

ESD ...........................................................................................................................................................................................1-8

Störfestigkeit ........................................................................................................................................................................ 1-9

EMV .......................................................................................................................................................................................1-10

Mechanische Sicherheit ......................................................................................................... 1-18

Transport des Geräts .......................................................................................................................................................1-18

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung .......................................................................................................... 1-19

Biologische Sicherheit ............................................................................................................1-21

Das ALARA-Prinzip ...........................................................................................................................................................1-21

Umweltschutz ...........................................................................................................................1-38

Korrekte Entsorgung von Altgeräten (Elektroschrott) ......................................................................................1-38

Kapitel 2 Einführung

Produkteigenschaften .............................................................................................................. 2-3

Produktkonguration ............................................................................................................... 2-5

Der Monitor .......................................................................................................................................................................... 2-7

Das Bedienfeld .................................................................................................................................................................... 2-9

Die Konsole.........................................................................................................................................................................2-16

Peripheriegeräte ...............................................................................................................................................................2-18

Sonden .................................................................................................................................................................................2-21

Zubehör ...............................................................................................................................................................................2-22

Optionale Funktionen ....................................................................................................................................................2-23

16

Handbuch

Kapitel 3 Einrichtung des Systems

Systemeinstellungen ................................................................................................................ 3-3

Allgemeine Systemeinstellungen ................................................................................................................................3-4

Allgemein ..............................................................................................................................................................................3-4

Patient ....................................................................................................................................................................................3-7

Anzeigeeinstellungen (Bildgebung) ...........................................................................................................................3-8

Anzeige .................................................................................................................................................................................. 3-8

Messeinstellungen ..........................................................................................................................................................3-11

Bericht ..................................................................................................................................................................................3-26

Anatomie .............................................................................................................................................................................3-26

Kommentare ......................................................................................................................................................................3-27

Kommentar ........................................................................................................................................................................3-28

Bodymarker ........................................................................................................................................................................3-32

Anwendung .......................................................................................................................................................................3-36

Einstellungen für Peripheriegeräte ...........................................................................................................................3-38

Benutzerdenierte Tasten (Tasten anpas.) .............................................................................................................3-40

Touchmenü anpassen ....................................................................................................................................................3-43

Speichermedium .............................................................................................................................................................. 3-44

Verbindungseinstellungen ..........................................................................................................................................3-45

DICOM-Einstellungen .................................................................................................................................................... 3-45

Netzwerkeinstellungen .................................................................................................................................................3-60

Service ..................................................................................................................................................................................3-61

Hilfe .......................................................................................................................................................................................3-61

Kapitel 4 Wartung und Aufbewahrung

Betriebsumgebung ................................................................................................................... 4-3

Gerätewartung ........................................................................................................................... 4-4

Reinigung und Desinfektion ..........................................................................................................................................4-4

Austauschen der Sicherung ...........................................................................................................................................4-6

Reinigung der Luftlter ...................................................................................................................................................4-7

Messtechnische Kontrollen ............................................................................................................................................4-7

Datenpege ................................................................................................................................ 4-8

Sichern der Benutzereinstellungen ............................................................................................................................4-8

Sichern der Patientendaten ...........................................................................................................................................4-8

Software.................................................................................................................................................................................4-8

17

Inhaltsverzeichnis

Kapitel 5 Sonden

Sonden ......................................................................................................................................... 5-3

Ultraschall-Kontaktgel ......................................................................................................................................................5-8

Schutzhüllen ........................................................................................................................................................................ 5-9

Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Sonden ..................................................................................................5-10

Reinigung und Desinfektion der Sonde .................................................................................................................. 5-12

Biopsie ........................................................................................................................................5-20

Komponenten des Biopsie-Kits ..................................................................................................................................5-20

Verwendung des Biopsie-Kits .....................................................................................................................................5-21

Reinigung und Desinfektion des Biopsie-Kits .......................................................................................................5-24

Zusammensetzen des Biopsie-Kits ...........................................................................................................................5-26

**Referenzhandbuch

Ein Referenzhandbuch (Englisch) liegt dem Gerät bei.





Indikationen .....................................................1-3





Sicherheitsinformationen ...............................1-4

Sicherheitssymbole ................................................................1-4

Aufkleber ....................................................................................1-6





Elektrische Sicherheit ......................................1-7

Potenzialausgleich .................................................................. 1-7

ESD ................................................................................................ 1-8

Störfestigkeit .............................................................................1-9

EMV ............................................................................................1-10





Mechanische Sicherheit ............................... 1-18

Transport des Geräts ............................................................1-18

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung ...............1-19





Biologische Sicherheit .................................. 1-21

Das ALARA-Prinzip ................................................................1-21





Umweltschutz ................................................ 1-38

Korrekte Entsorgung von Altgeräten

(Elektroschrott) ......................................................................1-38

Kapitel 1

Sicherheit

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